Cefepime accord 2 g

Cefepime Accord 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
cefepime
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Cefepime Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Cefepime Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Cefepime Accord is een antibioticum dat wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen. Het
werkt door bacteriën die infecties veroorzaken te doden. Het behoort tot een groep
geneesmiddelen die cefalosporinen van de vierde generatie worden genoemd.
Bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar, onder meer bij:
longinfecties (pneumonie)
gecompliceerde (ernstige) infecties van de urinewegen
gecompliceerde (ernstige) infecties in de buikholte
ontsteking van de wand van de buikholte (peritonitis) in samenhang met dialyse bij
patiënten die continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) ondergaan
Bij volwassenen:
acute infecties van de galblaas
Bij kinderen van 2 maanden tot en met 12 jaar en met een lichaamsgewicht van minder dan
40 kg, onder meer bij:
gecompliceerde (ernstige) infecties van de urinewegen
longinfecties (pneumonie)
infecties van de vliezen die de hersenen bedekken (bacteriële meningitis)
Cefepime wordt ook gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 maanden
bij de behandeling van een koortsaanval door onbekende oorzaak bij patiënten met een
verminderde weerstand (als het vermoeden bestaat dat de koorts het gevolg is van een
bacteriële infectie bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige neutropenie). Zo nodig
moet een combinatie met een ander antibioticum worden gegeven.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
U bent allergisch voor cefepime of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U heeft ooit een ernstige allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) vertoond op een ander
soort bètalactam-antibioticum (penicillines, monobactams en carbapenems).
Uw bloed is te zuur (acidose).
Neem contact op met uw arts voordat u Cefepime Accord gaat gebruiken als u denkt dat dit op u
van toepassing is. In dat geval mag Cefepime Accord niet aan u worden toegediend.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of zorgprofessional
als u ooit een
allergische reactie heeft vertoond op cefepime of een ander bètalactam-
antibioticum of een ander geneesmiddel. Als bij u tijdens de behandeling met cefepime
een allergische reactie optreedt, moet u
onmiddellijk contact opnemen met uw arts; dit
kan ernstig zijn. In dit geval zal de arts de behandeling onmiddellijk beëindigen.
als u ooit
astma heeft gehad of een neiging tot allergie.
als u
problemen met uw
nieren heeft; in dat geval moet de dosering van cefepime
mogelijk worden aangepast.
als u tijdens de behandeling
ernstige en aanhoudende diarree krijgt. Dit kan een teken
zijn van een ontsteking van de dikke darm en dit moet dringend worden behandeld.
als u vermoedt dat bij u een
nieuwe infectie is ontstaan tijdens langdurig gebruik van
Cefepime Accord. Dit kan een infectie zijn die wordt veroorzaakt door micro-
organismen die ongevoelig zijn voor cefepime, en waardoor de behandeling mogelijk
moet worden onderbroken.
als bij u
bloed- of urineonderzoek wordt uitgevoerd. Het is dan belangrijk dat uw arts
weet dat u Cefepime Accord gebruikt, omdat dit geneesmiddel de resultaten van
bepaalde tests kan verstoren.
Kinderen
Er gelden speciale richtlijnen voor de toediening aan baby's en kinderen (zie rubriek 3).
Ouderen
Bij oudere patiënten wordt de dosering zorgvuldig gekozen. Ook wordt daarbij rekening
gehouden met de werking van de nieren, omdat de kans op een verminderde nierfunctie
verhoogd is (zie rubriek 3).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Cefepime Accord nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
U moet met name het gebruik van de volgende geneesmiddelen aan uw arts melden:
geneesmiddelen die gebruikt worden om te voorkomen dat uw bloed gaat stollen
(coumarine-anticoagulantia, zoals warfarine); het kan zijn dat de werking daarvan wordt
versterkt.
bepaalde soorten antibiotica (bacteriostatische antibiotica), omdat ze invloed kunnen
hebben op de werking van cefepime.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er is geen ervaring over het gebruik van dit geneesmiddel tijdens zwangerschap. De arts moet
dus extra voorzichtig zijn voor hij dit middel voorschrijft aan zwangere vrouwen. Als u zwanger
wordt terwijl u wordt behandeld met dit middel, moet u dat uw arts vertellen.
Van dit middel komen zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht. Dit middel moet dan
ook met grote voorzichtigheid worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Er is geen informatie over de invloed van dit middel op de vruchtbaarheid bij mensen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van het geneesmiddel op de
rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Er kunnen echter bijwerkingen
optreden zoals veranderde bewustzijnstoestand, duizeligheid, verwardheid of hallucinaties, die
uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken kunnen beïnvloeden.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Toediening:
Cefepime Accord wordt gewoonlijk toegediend door een arts of verpleegkundige. Het kan
worden toegediend als een
druppelinfuus (intraveneuze infusie) of als een
injectie rechtstreeks
in een ader.
De gebruikelijke dosering:
De juiste dosis van Cefepime Accord voor u wordt bepaald door uw arts en hangt af van: de
ernst en het type van de infectie, of u nog andere antibiotica krijgt, uw gewicht en leeftijd en
hoe goed uw nieren werken. De gebruikelijke duur van de behandeling is 7 tot 10 dagen.
Volwassenen en jongeren tot 18 jaar met een gewicht van meer dan 40 kg (ongeveer ouder
dan 12 jaar)
De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 4 g per dag verdeeld in twee doses (2 g elke 12 uur).
Bij zeer ernstige infecties kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 6 g per dag (2 g elke
8 uur).
Baby's (vanaf 2 maanden) en kinderen met een gewicht van maximaal 40 kg (ongeveer
12 jaar)
Voor elke kg lichaamsgewicht krijgt de baby of het kind 50 mg cefepime elke 12 uur. In
geval van zeer ernstige infecties en bijvoorbeeld voor hersenvliesontsteking (meningitis) wordt
deze dosis elke 8 uur gegeven.
Neem contact op met uw arts als dit voor u geldt.
Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
In het geval van ernstige overdosering, vooral bij patiënten met verminderde nierfunctie, kan
hemodialyse helpen om cefepime uit het lichaam te verwijderen (peritoneale dialyse is niet
nuttig). Bij toediening van hoge doses aan patiënten met verslechterde nierwerking zijn
onbedoeld overdoses opgetreden.
Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
Wanneer u teveel van dit middel heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u denkt dat u een injectie of infuus hebt overgeslagen, vertel dat dan onmiddellijk uw arts.
Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Verschijnselen waar u op moet letten
Een klein aantal mensen dat Cefepime Accord gebruikt, krijgt een allergische reactie of een
mogelijk ernstige huidreactie. Symptomen van deze reacties zijn onder meer:
Ernstige allergische reactie. Tekenen zijn onder meer
jeukende huiduitslag met
opgezwollen plekken, zwelling, soms van het gezicht of de mond waardoor
ademhalingsmoeilijkheden optreden.
huiduitslag, waarbij
blaren kunnen ontstaan en die lijkt op
kleine schietschijven
(donkere vlek in het midden omgeven door een bleker gebied, met een donkere ring
langs de rand).
een
uitgebreide huiduitslag met
blaren en
loslating van de huid. (Dit kunnen tekenen
zijn van het syndroom van Stevens-Johnson of van toxische epidermale necrolyse).
Schimmelinfecties: In zeldzame gevallen kunnen geneesmiddelen als Cefepime Accord
een overgroei van gist (Candida) in het lichaam veroorzaken, waardoor
schimmelinfecties (zoals spruw) kunnen optreden. De kans op deze bijwerking is groter
als u Cefepime Accord gedurende lange tijd gebruikt.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van deze
verschijnselen krijgt.
Bijwerkingen die vaak optreden
Deze kunnen optreden bij
maximaal 1 op de 10 mensen:
pijn op de injectieplaats, zwelling en roodheid langs een ader
diarree
huiduitslag
Neem contact op met uw arts als u last heeft van een van deze verschijnselen.
Bijwerkingen die vaak optreden en via bloedonderzoek kunnen worden aangetoond:
verhogingen van stoffen die door de lever worden gevormd (enzymen)
verhoging van bilirubine (een stof die door de lever wordt gevormd)
veranderingen in het aantal witte bloedcellen (eosinofilie)
lage aantallen rode bloedcellen (bloedarmoede of anemie)
Bijwerkingen die soms optreden
Deze kunnen optreden bij
maximaal 1 op de 100 mensen:
ontsteking van het colon (dikke darm), met diarree als gevolg, meestal met bloed en
slijm, maagpijn
schimmelinfecties in de mond, vaginale infecties
hoge lichaamstemperatuur (koorts)
roodheid van de huid, netelroos (urticaria), jeuk (pruritus)
misselijkheid (nausea), overgeven
hoofdpijn
Neem contact op met uw arts als u een van deze verschijnselen krijgt.
Bijwerkingen die soms optreden en via bloedonderzoek kunnen worden aangetoond:
lage aantallen van bepaalde bloedcellen (leukopenie, neutropenie, trombocytopenie)
verhoogde waarden van ureumstikstof en serumcreatinine in het bloed.
Zeldzame bijwerkingen
Deze kunnen optreden bij
maximaal 1 op de 1000 mensen:
allergische reacties
schimmelinfecties (candidiasis)
toevallen, duizeligheid, smaakstoornis, tintelingen of gevoelloosheid van uw huid
kortademigheid
buikpijn, verstopping
rillingen
zwelling van de diepere lagen van de huid
gewrichtspijn
tinnitus
Andere bijwerkingen met onbekende frequentie (ook meldingen van losstaande gevallen)
ernstige allergische reacties
coma, verminderd bewustzijn of moeite met denken, verwardheid en hallucinaties
fout-positieve uitslag bij glucosemeting in urine
spijsverteringsproblemen
nierproblemen
bloeding
Bijwerkingen die via bloedonderzoek kunnen worden aangetoond:
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos
en het etiket na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 °C. De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming
tegen licht.
Voor bewaarcondities van het gereconstitueerde/verdunde geneesmiddel, zie het einde van de
bijsluiter: `De volgende informatie over dit geneesmiddel is alleen bestemd voor
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.'
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is cefepime als cefepimedichloride-monohydraat (2,38 g).
- De andere stof in dit middel is L-arginine (om de pH te corrigeren).
Hoe ziet Cefepime Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Cefepime Accord is een wit tot lichtgeel poeder voor oplossing voor injectie/infusie, verpakt in
glazen injectieflacons met een stop van elastomeer en een flip-off dop. De injectieflacons zijn
apart verpakt in een doosje.
Verpakkingsgroottes: 1, 5, 10 en 50 injectieflacons.
Fabrikant
Laboratorio Farmaceutico CT. S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71
18038 San Remo
Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Cefepime Accord 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie: BE560880
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de Naam van het geneesmiddel
lidstaat
Portugal
Cefepima Accord
Spanje
Cefepima Accord 1 g / 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión
EFG
Oostenrijk
Cefepim Accord 1 g / 2 g Pulver zur Herstellung einer
Injektions/Infusionslösung
België
Cefepime Accord 1 g / 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie,
poudre pour solution injectable/pour perfusion, Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Tsjechië
Cefepime Accord
Duitsland
Cefepim Accord 1 g Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Cefepim Accord 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/
Infusionslösung
Frankrijk
CEFEPIME ACCORD 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
(IM/IV)
CEFEPIME ACCORD 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
(IV)
Crotia
Cefepim Accord 1 g (2 g) prasak za otopinu za injekciju/infuziju
Polen
Cefepime Accord
Slovenië
Cefepim Accord 1 g in 2 g prasek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2021
Na reconstitutie is de oplossing helder, kleurloos tot amberkleurig en vrij van deeltjes.
Bewaarcondities na reconstitutie:
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het
product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de
bewaarcondities vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Bewaarcondities na verdunning:
Verdunde oplossingen voor infusies dienen onmiddellijk te worden gebruikt.
Intraveneuze toediening:
Cefepime Accord 2 g moet worden gereconstitueerd met 10 ml water voor injecties of
5% dextroseoplossing of 0,9% natriumchlorideoplossing. De bereide oplossing wordt langzaam
ingespoten over een periode van 3 tot 5 minuten - rechtstreeks in een ader of rechtstreeks in de
canule van een infusiesysteem terwijl de patiënt een infusie krijgt met een verenigbare
intraveneuze oplossing.
De volgende tabel bevat instructies voor de reconstitutie:
Dosering en
Toegevoegd solvens
Resulterend volume
Concentratie
toedieningsweg
(ml)
(ml)
(ongeveer, in mg/ml)
2 g i.v.
10,0
12,5
160
Intraveneuze infusie
Cefepime Accord is verenigbaar met de volgende oplossingen: 0,9% natriumchloride (met of
zonder 5% dextrose), 5% dextroseoplossing, Ringerlactaat (met of zonder 5% dextrose),
M/6 natriumlactaat voor concentraties van 1 tot 40 mg/ml.
Cefepime Accord mag tegelijkertijd worden toegediend met andere antibiotica of andere
geneesmiddelen, op voorwaarde dat daarvoor niet dezelfde spuit, injectieflacon of injectieplaats
wordt gebruikt. Cefepime-oplossingen zijn verenigbaar met amikacine, ampicilline,
clindamycine, heparine, kaliumchloride en theofylline.