Cefepime ldp-laboratorios torlan 1000 mg

Cefepime LDP-Laboratorios TORLAN 1000 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Cefepime
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Cefepime LDP-Laboratorios TORLAN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Cefepime LDP-Laboratorios TORLAN niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Cefepime LDP-Laboratorios TORLAN?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Cefepime LDP-Laboratorios TORLAN?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Cefepime LDP-Laboratorios TORLAN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Cefepime LDP-Laboratorios TORLAN is geïndiceerd bij de behandeling van infecties veroorzaakt
door bacteriën die gevoelig zijn voor cefepime, namelijk:
-
lagere luchtweginfecties, met inbegrip van nosocomiale pneumonie, 'community acquired'
pneumonie, acute bacteriële exacerbatie van chronische bronchitis en secundaire bacteriële
infectie van acute bronchitis;
- niet-gecompliceerde en gecompliceerde urineweginfecties, met inbegrip van pyelonefritis;
- huid- en onderhuidinfectie;
- intra-abdominale infectie, met inbegrip van peritonitis en galblaasinfecties;
- gynaecologische infecties;
- bacteriële meningitis bij baby's en kinderen;
- in combinatie met andere antibacteriële stoffen in de behandeling van neutropene patiënten met
koorts die vermoedelijk veroorzaakt wordt door een bacteriële infectie;
- behandeling van patiënten met bacteriëmie die samenhangt met, of waarvan wordt vermoed dat
die samenhangt met, een van de bovenvermelde infecties.
De officiële richtlijnen voor het passend gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden
genomen.
2.
Wanneer mag u Cefepime LDP-Laboratorios TORLAN niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Cefepime LDP-Laboratorios TORLAN niet gebruiken?
-
U heeft eerdere ernstige allergische reacties gehad op enig ander type bètalactam
antibacterieel middel (penicilline, monobactams en carbapenems).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Cefepime LDP-Laboratorios
TORLAN gebruikt.
Bijzondere zorg is vereist bij het gebruik van Cefepime LDP-Laboratorios TORLAN:
­
Er werden ernstige en soms fatale allergische reacties gemeld. Heeft u eerder astma of allergische
reacties (huiduitslag, jeuk...) gehad, vertel dat dan aan uw arts. Bij ernstige allergische reacties
kunnen adrenaline en andere ondersteunende therapie nodig zijn.
­
Cefepime is niet geschikt voor de behandeling van bepaalde types infecties. Uw arts heeft dit
antibioticum voor u voorgeschreven omdat het de beste optie is voor uw aandoening.
­
Indien u nierproblemen heeft (zoals verminderde nierfunctie), vermits de eliminatie van dit
geneesmiddel kan worden beïnvloed.
­
Indien u last heeft van aanhoudende diarree tijdens of na het gebruik van dit geneesmiddel. Vertel
dit onmiddellijk aan uw arts zodat deze kan onderzoeken of de diarree het gevolg is van een
darmontsteking veroorzaakt door het gebruik van dit antibioticum; het is mogelijk dat de
behandeling met dit geneesmiddel moet worden stopgezet.
­
Indien u last heeft van allergieën (zoals hooikoorts, netelroos) of indien u in het verleden een
allergische reactie heeft gehad op geneesmiddelen.
Het gebruik van cefepime moet worden stopgezet bij het verschijnen van enige
overgevoeligheidsreacties en de passende therapeutische maatregelen moeten worden opgestart.
­
Doseringen voor geriatrische patiënten dienen met de nodige voorzichtigheid te worden gekozen
en dienen rekening te houden met de nierfunctie, vermits er een grotere kans bestaat om
nierziekten te ontwikkelen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Cefepime LDP-Laboratorios TORLAN nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomt andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder
voorschrift.
De nierfunctie moet nauwlettend worden opgevolgd indien Cefepime LDP-Laboratorios TORLAN
wordt gecombineerd met geneesmiddelen die de nieren kunnen beïnvloeden (zoals aminoglycosiden
en krachtige diuretica).
De cefalosporinen kunnen de effecten van coumarineanticoagulantia versterken.
Interactie met diagnostische testen
Cefepime kan een vals-positieve reactie in bepaalde laboratoriumtesten veroorzaken (urineglucose en
Coombs testresultaten).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voor advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen.
U kunt echter bewustzijnsstoornissen, duizeligheid, verwarring of hallucinaties ervaren, die uw
rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken, kunnen aantasten.
3.
Hoe gebruikt u Cefepime LDP-Laboratorios TORLAN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Cefepime [...] kan intraveneus of intramusculair worden toegediend.
Na reconstitutie is de oplossing geel tot geelbruin.
De gebruikelijke dosering en de wijze van toediening worden bepaald overeenkomstig de ernst van de
infectie, de werking van de nieren en de algemene toestand van de patiënt.
De intraveneuze toediening is verkiesbaar bij patiënten met ernstige infecties of in een
levensbedreigende situatie, in het bijzonder indien er een kans op shock bestaat.
Voor volwassen patiënten en kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg, met een
normale nierfunctie:
Dosis en wijze
van
Ernst van de infectie
Toedieningsinterval
toediening
500 mg tot 1 g
Lichte tot matige urineweginfecties
elke 12 uur
i.v. of i.m.
1 g
Andere lichte tot matige infecties (niet urineweginfecties)
elke 12 uur
i.v. of i.m.
Ernstige infecties
2 g i.v.
elke 12 uur
Uiterst ernstige of levensbedreigende infecties
2 g i.v.
elke 8 uur
De gebruikelijke behandeling is 7 tot 10 dagen; infecties die ernstiger zijn kunnen een langdurige
behandeling vereisen. Bij de empirische behandeling van febriele neutropenie duurt de behandeling
gewoonlijk 7 dagen of tot herstel van de neutropenie.
Bij patiënten met een lichaamsgewicht tot 40 kg, geldt de aanbevolen dosering voor kinderen.
­ Pneumonie, urineweginfecties, infecties van de huid en infecties van de lagen onder de huid:
Kinderen die meer dan 2 maanden oud zijn, met een lichaamsgewicht tot 40 kg: 50
mg/kg om de 12 uur gedurende 10 dagen; bij ernstiger infecties dient de dosis om de 8
uur te worden toegediend.
­ Bacteriëmie die samenhangt met, of waarvan wordt vermoed dat die samenhangt met,
infecties, bacteriële meningitis en empirische behandeling van febriele neutropenie:
Kinderen die meer dan 2 maanden oud zijn, met een lichaamsgewicht tot 40 kg: 50
mg/kg om de 8 uur gedurende 7 tot 10 dagen.
De ervaring bij kinderen jonger dan 2 maanden oud is beperkt. Kinderen van deze leeftijd dienen
zorgvuldig gecontroleerd te worden tijdens de toediening van Cefepime LDP-Laboratorios TORLAN.
Bij kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg wordt aanbevolen de dosering voor
volwassenen te gebruiken.
De aanbevolen maximale dosering bij volwassenen (2 g om de 8 uur) dient niet te worden
overschreden. De ervaring met de intramusculaire route bij kinderen is beperkt.
Geriatrische patiënten, patiënten met nierdisfunctie, dialysepatiënten en kinderen met
nierdisfunctie:
De arts zal de toe te dienen dosis bepalen.
Heeft u te veel Cefepime LDP-Laboratorios TORLAN gebruikt?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) vermits u in
bepaalde situaties meer ernstige bijwerkingen kunt ervaren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Cefepime LDP-Laboratorios TORLAN kan een of meerdere van de volgende bijwerkingen hebben:
Zeer vaak (kan meer dan 1 gebruiker in 10 beïnvloeden):
- Positieve Coombs test zonder hemolyse (methode om antilichaamniveaus te bepalen);
Vaak (kan tot 1 gebruiker in 10 beïnvloeden):
- verlengde bloedstollingstijd (verlengde protrombine- of tromboplastinetijd)
- anemie;
- een verhoogd niveau van bepaalde bloedcellen (eosinofilie);
- flebitis op plaats van infusie;
- diarree;
- uitslag;
- reactie op plaats van infusie;
- pijn en ontsteking op plaats van injectie;
- schimmelinfecties van de mond met witte laag (candida in de mond);
- vaginale infectie;
- verlaagde niveaus van bepaalde bloedcellen (trombocytopenie, leukopenie, neutropenie)
- hoofdpijn;
- colitis (ontsteking van de dikke darm);
- pseudomembraneuze colitis;
- misselijkheid;
- braken;
- erytheem (roodkleuring van de huid);
- urticaria;
- jeuk;
- verhoogd bloedureum;
- verhoogd serumcreatinine;
- koorts;
- ontsteking op plaats van infusie.
Zelden (kan tot 1 gebruiker in 1000 beïnvloeden):
- schimmelinfecties (candidiasis);
- allergische reacties;
- angio-oedeem (plotselinge zwelling van de huid, onderhuids weefsel, mucosa of submucosa);
- stuiptrekkingen;
- tinteling;
- smaakevolutie;
- duizeligheid;
- vaatverwijding;
- kortademigheid;
- buikpijn;
- constipatie;
- genitale jeuk;
- rillingen.
Niet bekend (ongekende frequentie)
- aplastische anemie, hemolytische anemie, agranulocytose
- verwarring;
- hallucinaties;
- coma;
- torpiditeit;
- encefalopathie (niet-inflammatoire hersenaandoening)
- bewustzijnsstoornis;
- myoclonie (spiertrekking);
- bloeding;
- gastro-intestinale aandoening;
- ernstige huidreacties (als toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson syndroom en
Erythema multiforme);
- nierfalen;
- toxische nefropathie (nierschade);
- vals-positieve urineglucose testresultaten.
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Cefepime LDP-Laboratorios TORLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking, na 'EXP'. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Dit geneesmiddel vereist geen bijzondere opslagtemperatuurvoorwaarden. Bewaar de verpakking in de
buitenverpakking.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Cefepime LDP-Laboratorios TORLAN?
-
De werkzame stof is cefepime dihydrochloride-monohydraat.
Elke flacon Cefepime LDP-Laboratorios TORLAN 1000 mg, poeder voor oplossing voor
injectie of infusie bevat 1 g cefepime (als dihydrochloride-monohydraat).
- Het andere ingrediënt is L-arginine.
Hoe ziet Cefepime LDP-Laboratorios TORLAN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Cefepime LDP-Laboratorios TORLAN 1000 mg is een wit tot lichtgeel poeder voor oplossing voor
injectie/infusie, verpakt in een glazen flacon van 20 ml, afgesloten met een flip-off kap. The flacons
zijn verpakt in kartonnen dozen.
Verpakkingsgrootte: 1, 5, 10, 20, 25, 50 en 100 flacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Fabrikant
LDP
LABORATORIOS TORLAN, S.A.
Ctra de Barcelona, 135-B
08290 Cerdanyola del Valles
Barcelona
Spanje
RENASCIENCE PHARMA LIMITED
11 George Street West
Luton LU1 2BJ
Verenigd Koninkrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
1000 mg : BE537431
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geautoriseerd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Portugal: Cefepima LDP Laboratorios TORLAN
België: Cefepime LDP-Laboratorios TORLAN 1000 mg | 2000 mg, Poudre pour solution
injectable/pour perfusion
Spanje: Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN 1g | 2g, Polvo para solución inyectable y para
perfusión EFG
Verenigd Koninkrijk: Renapime 1g | 2g, Powder for solution for injection/ infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig
lokale voorschriften.
Voorbereiding en toediening van de gereconstitueerde oplossing:
Cefepime LDP-Laboratorios TORLAN, poeder voor oplossing voor injectie/infusie dient
opgelost te worden in:
a)
water voor injecties
of in een van de oplossingen vermeld in b) onderaan voor intraveneuze toediening
b)
Voor Intraveneuze Injectie: het volume van het aan elke flacon toe te voegen oplosmiddel
en de resulterende concentratie cefepime worden weergegeven in de volgende tabel:
Volume
Finaal volume
Concentratie cefepime
Hoeveelheid cefepime
toegevoegd
(ml), bij
(mg/ml), bij
per flacon
oplosmiddel (ml)
benadering
benadering
1,0 g i.v.
10,0
11,4
90
2,0 g i.v.
10,0
12,8
160
Voor Intraveneuze Infusie: het volume van het voor reconstitutie te gebruiken oplosmiddel voor
infusie (oplossing vermeld in b)) en de resulterende concentratie cefepime worden weergegeven in de
volgende tabel:
Het volume van de voor elke flacon te gebruiken oplossing voor infusie en de resulterende
concentratie cefepime worden weergegeven in de volgende tabel:
Volume
Finaal volume
Concentratie cefepime
Hoeveelheid cefepime
toegevoegd
(ml), bij
(mg/ml), bij
per flacon
oplosmiddel (ml)
benadering
benadering
1,0 g i.v.
50,0
51,4
19
2,0 g i.v.
50,0
52,8
38
De resulterende oplossing dient over een periode van ongeveer 30 minuten te worden
toegediend.
Voor Intramusculaire Injectie: reconstitueer de flacon van 1 g met 3,0 ml water voor
injecties.