Cefepime noridem 2 g

BIJSLUITER
Cefepime Noridem 1 g poeder voor oplossing voor injectie/ infusie
Cefepime Noridem 2 g poeder voor oplossing voor injectie/ infusie
Cefepime
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Cefepime Noridem en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Cefepime Noridem en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Cefepime Noridem is een antibioticum dat wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen. Het doodt bacteriën
die infecties veroorzaken. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die cefalosporines van de vierde
generatie worden genoemd.
Bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar die lijden aan:
infecties van de longen (longontsteking)
gecompliceerde (ernstige) infecties van de urinewegen
gecompliceerde (ernstige) infecties van de buikholte
ontsteking van de bekleding van de buikholte (peritonitis) bij patiënten die continue ambulante
peritoneale dialyse (CAPD) ondergaan
Bij volwassenen met:
acute infecties van de galblaas
Bij kinderen van 2 maanden tot 12 jaar en met een lichaamsgewicht onder 40 kg die lijden aan:
gecompliceerde (ernstige) infecties van de urinewegen
infecties van de longen (longontsteking)
infecties van de membranen die de hersenen bedekken (bacteriële meningitis)
Cefepime wordt ook gebruikt bij volwassen en bij kinderen ouder dan 2 maanden:
bij de behandeling van koortsaanvallen met onbekende oorzaak bij patiënten met een verminderde
weerstand (indien wordt vermoed dat de koorts het gevolg is van een bacteriële infectie bij patiënten met
een matig ernstige tot ernstige vorm van neutropenie). Indien nodig moet een combinatie met een ander
antibioticum worden gegeven.
bij de behandeling van bloedvergiftiging (bacteriëmie).
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch (overgevoelig) voor antibiotica op basis van cefalosporine, of voor een van de stoffen
in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft ooit een ernstige allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) gehad op een ander soort
bètalactam-antibioticum (penicillines, monobactams en carbapenems).
- Uw bloed heeft een hoge zuurgraad (acidose).
Denkt u dat dit van toepassing is? Vertel het dan uw arts voordat u met Cefepime Noridem start, want in dat
geval mag u geen Cefepime Noridem toegediend krijgen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts:
als u ooit een
allergische reactie heeft gehad op cefepime of andere antibiotica van het bètalactam-type,
of op een ander geneesmiddel. Krijgt u tijdens de behandeling met cefepime een allergische reactie?
Neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, want dit kan ernstig zijn. De arts zal uw behandeling
onmiddellijk stopzetten;
als u ooit
astma of een neiging tot allergieën heeft gehad;
als u
nierproblemen heeft. De dosering van cefepime moet misschien worden aangepast;
als u tijdens de behandeling
ernstige en aanhoudende diarree krijgt. Dit kan wijzen op een ontsteking
van de dikke darm en vereist dringende medische interventie;
als u vermoedt dat u tijdens langdurig gebruik van Cefepime Noridem een
nieuwe infectie heeft
opgelopen. Het is misschien een infectie door micro-organismen die ongevoelig zijn voor cefepime, en
dat kan een onderbreking van de behandeling vereisen;
als u
bloed- of urinetests ondergaat, is het belangrijk dat u de arts vertelt dat u Cefepime Noridem
gebruikt. Dit geneesmiddel kan het resultaat van sommige tests beïnvloeden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Cefepime Noridem nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er is geen informatie over het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap, en het verdient de
voorkeur om het gebruik van cefepime tijdens de zwangerschap te vermijden.
Kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel kunnen overgaan in de moedermelk. U kunt echter ook cefepime
krijgen wanneer u borstvoeding geeft. In dat geval moet u waakzaam zijn voor bijwerkingen bij uw
zuigeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Cefepime heeft geen of een te verwaarlozen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines
te bedienen. U kunt wel hoofdpijn krijgen, duizelig worden of een veranderd gezichtsvermogen hebben
terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich niet goed
voelt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Cefepime Noridem wordt gewoonlijk toegediend door een arts of een verpleegkundige. Het kan worden
toegediend als
infuus (intraveneuze infusie) of door
injectie rechtstreeks in een ader.
Gebruikelijke dosis:
Volwassenen en adolescenten van meer dan 40 kg (ongeveer ouder dan 12 jaar)
De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 4 g per dag, verdeeld in 2 doses (2 g om de 12 uur). Bij zeer
ernstige infecties mag de dosis worden verhoogd tot 6 g per dag (2 g om de 8 uur).
Baby's (vanaf 2 maanden) en kinderen tot 40 kg (ongeveer 12 jaar)
Per kilogram lichaamsgewicht van de baby of het kind wordt om de 12 uur 50 mg cefepime toegediend.
Bij zeer ernstige infecties en bijvoorbeeld meningitis wordt deze dosis om de 8 uur toegediend.
Baby's (1 tot minder dan 2 maanden)
Per kilogram lichaamsgewicht van de baby wordt om de 12 uur 30 mg cefepime toegediend (om de 8 uur
bij zeer ernstige infecties).
Patiënten met nierproblemen
Als u een nierprobleem heeft, kan uw arts uw dosis aanpassen.
Neem contact op met uw arts als dat bij u het geval is.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Wanneer u teveel van Cefepime Noridem heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Aandoeningen waar u op moet letten
Een klein aantal mensen dat Cefepime Noridem gebruikt, krijgt een allergische reactie of mogelijk ernstige
huidreactie. Symptomen van deze reacties zijn onder meer:
Ernstige allergische reactie. De tekenen zijn onder meer
verheven en jeukende huiduitslag en
zwelling, soms van het gezicht of de mond waardoor
ademen moeilijk wordt.
Huiduitslag, die
blaren kan vormen en eruit ziet als
kleine schietschijven (centrale donkere vlek
omgeven door een lichtere zone, met een donkere ring langs de rand).
Uitgebreide huiduitslag met
blaren en
afschilderende huid. (Dit kunnen tekenen zijn van stevens-
johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse).
Schimmelinfecties. In zeldzame gevallen kunnen geneesmiddelen als Cefepime Noridem een overgroei
van schimmel (Candida) in het lichaam veroorzaken, die kan leiden tot schimmelinfecties (zoals spruw).
Er is meer kans op deze bijwerking als u Cefepime Noridem lang gebruikt.
Neem bij een van deze symptomen onmiddellijk contact op met een arts of verpleegkundige.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen zijn in bloedtests
Deze bijwerkingen kunnen optreden bij
meer dan 1 op de 10 personen:
positieve coombstest
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze bijwerkingen kunnen optreden bij
minder dan
1 op de 10 personen:
pijn op de injectieplaats, zwelling en roodheid langs een ader
diarree
huiduitslag
Vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen zijn in bloedtests:
toename van door de lever aangemaakte stoffen (enzymen)
toename van bilirubine (een door de lever aangemaakte stof)
veranderingen in het aantal witte bloedcellen (eosinofilie)
lage concentratie van rode bloedcellen (anemie)
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze bijwerkingen kunnen optreden bij
minder dan 1 op de 100 personen:
ontsteking van de dikke darm (colon) die diarree veroorzaakt, gewoonlijk met bloed en slijm, maagpijn
schimmelinfecties in de mond, vaginale infecties
hoge temperatuur (koorts)
roodheid van de huid, netelroos (urticaria), jeuk (pruritus)
misselijk gevoel (nausea), braken
hoofdpijn
Vertel het uw arts als u een van deze bijwerkingen krijgt.
Soms voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen zijn in bloedtests:
lage concentratie van bepaalde bloedcellen (leukopenie, neutropenie, trombocytopenie)
toename van de concentratie ureumstikstof en serumcreatinine in het bloed
Zelden voorkomende bijwerkingen
Deze bijwerkingen kunnen optreden bij
minder dan 1 op de 1.000 personen:
allergische reacties
schimmelinfecties (candidiasis)
insulten, duizeligheid, verstoring van de smaakzin, prikkelend of doof gevoel van de huid
kortademigheid
buikpijn, harde stoelgang (constipatie)
rillingen
Andere bijwerkingen met onbekende frequentie (ook eenmalige meldingen)
ernstige allergische reacties
coma, verminderd bewustzijn of moeite met denken, verwarring en hallucinaties
valspositieve tests voor glucose in de urine
spijsverteringsproblemen
nierproblemen
bloeding
Bijwerkingen die zichtbaar kunnen zijn in bloedtests:
veranderingen in het aantal bloedcellen (agranulocytose)
te snelle afbraak van rode bloedcellen (hemolytische anemie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie -
EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor het openen: Bewaren beneden 25°C. De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter
bescherming tegen licht.
Houdbaarheid van de bereide oplossing
Zodra Cefepime Noridem poeder als een gereconstitueerde oplossing gemaakt wordt, moet het onmiddellijk
toegediend worden, anders mag het niet langer dan 24 uur tussen 2­8°C in een koelkast bewaard worden.
Gebruik Cefepime Noridem niet als u merkt dat de oplossing troebel en verkleurd is. Ongebruikte oplossing
moet weggegooid worden.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is cefepime.
- De andere hulpstof in dit middel is L-arginine.
Hoe ziet Cefepime Noridem eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Wit tot lichtgeel fijn poeder in een glazen injectieflacon. Na het oplossen een heldere, bruingele oplossing.
Glazen (type III) injectieflacons met rubber sluiting en verzegeld met een aluminium kapje met plastic
beugeldop.
Het geneesmiddel wordt geleverd in verpakkingsgrootten van 1, 10 of 50 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: NORIDEM ENTREPRISES LTD -
Evagorou and Makariou - Mitsi Building 3, Office 115 ­Nicosia 1065 - Cyprus
Fabrikant: DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY - 21st km National Road Athens ­ Lamia -
14568 Krioneri, Attiki ­ Griekenland,
T : +30 210 8161802,
F : +30 210 8161587
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Cefepime Noridem 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie: BE532773
Cefepime Noridem 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie: BE532782
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Cefepime Noridem 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion - poeder
voor oplossing voor injectie/infusie - Pulver zur Herstellung einer Injektions
-/Infusionslösung
Cefepime Noridem 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion - poeder
voor oplossing voor injectie/infusie - Pulver zur Herstellung einer Injektions
-/Infusionslösung
Tsjechische Republiek Cefepim Noridem
Holland
Cefepime Noridem 1 g, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Cefepime Noridem 2 g, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Frankrijk
CEFEPIME NORIDEM 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Luxemburg
Cefepime Noridem 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Cefepime Noridem 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Slowakije
Cefepim Noridem 1 g, prások na injekcný/infúzny roztok
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 07/2018.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2018
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Instructies voor gebruik
Bereiding van de oplossing voor intraveneuze injectie
De inhoud van de injectieflacon wordt opgelost in 10 ml oplosmiddel zoals aangegeven in onderstaande
tabel. De bereide oplossing wordt langzaam ingespoten over een periode van 3 tot 5 minuten ­ rechtstreeks
in een ader of rechtstreeks in de canule van een infuussysteem terwijl de patiënt een infusie krijgt met een
verenigbare intraveneuze oplossing.
Bereiding van de oplossing voor intraveneuze infusie
Reconstitueer voor intraveneuze infusie de oplossing van 1 g of 2 g cefepime, zoals hierboven vermeld voor
rechtstreekse intraveneuze toediening. Voeg de vereiste hoeveelheid van de resulterende oplossing toe aan
een houder met een van de verenigbare intraveneuze vloeistoffen. De bereide oplossing moet worden
toegediend over een periode van ongeveer 30 minuten.
De volgende tabel bevat instructies voor reconstitutie:
Toedieningsweg/
Toe te voegen
Eindvolume
Concentratie van
hoeveelheid
oplosmiddel (ml)
(ongeveer, in ml)
cefepime (ongeveer, in
mg/ml)
Intraveneus
Injectieflacon van 1 g
10
11,4
90
Injectieflacon van 2 g
10
12,8
160
Verenigbaarheid met intraveneuze vloeistoffen
Cefepime Noridem is verenigbaar in concentraties tussen 1 en 40 mg/ml met een van de volgende
vloeistoffen voor intraveneuze infusie:
- 0,9% natriumchlorideoplossing,
- 5% glucoseoplossing,
- water voor injecties.
De reconstitutie/verdunning moet plaatsvinden onder aseptische omstandigheden. Voeg het aanbevolen
volume reconstitutieoplossing toe en schud zachtjes tot de inhoud van de injectieflacon volledig is opgelost.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Overgebleven oplossing moet worden weggegooid.
Merk op: Parenterale geneesmiddelen moeten vóór het toedienen worden gecontroleerd op zichtbare deeltjes.
Indien die in de oplossing aanwezig zijn, de oplossing niet gebruiken.
Bewaring na reconstitutie
Houdbaarheid van de bereide oplossing
De gereconstitueerde oplossingen moeten onmiddellijk worden gebruikt.
De chemische en fysische stabiliteit van de bereiding na verdunning is aangetoond gedurende 7 dagen voor
bewaring bij 2°C ­ 8°C en gedurende 24 uur voor bewaring bij 23°C ­ 27°C.
Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Gebruik Cefepime Noridem niet als u merkt dat de oplossing troebel of verkleurd is, ongebruikte oplossing
moet weggegooid worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen
moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in
het milieu terecht.
Dosering bij patiënten met afgenomen nierfunctie
Volwassenen en adolescenten van meer dan 40 kg:
De aanbevolen aanvangsdosis voor patiënten met verminderde nierfunctie is hetzelfde als voor patiënten met
een normale nierfunctie. De volgende tabel geeft de onderhoudsdosis:

Creatinineklaring (ml/min)
Aanbevolen onderhoudsdosering: enkelvoudige doses en
toedieningsinterval
Ernstige infecties: Bacteriëmie,
Zeer ernstige infecties:
pneumonie, urineweginfecties,
Gecompliceerde intra-
acute galweginfecties
abdominale infecties,
empirische behandeling van
patiënten met febriele
neutropenie
> 50 (gebruikelijke dosis, geen
2 g elke 12 uur
2 g elke 8 uur
aanpassing vereist)
30-50
2 g elke 24 uur
2 g elke 12 uur
11-29
1 g elke 24 uur
2 g elke 24 uur
10
0,5 g elke 24 uur
1 g elke 24 uur
Dialysepatiënten:
Eén oplaaddosis van 1 g op de eerste dag van de behandeling met cefepime gevolgd door 500 mg per dag
daarna, behalve bij febriele neutropenie, waarvoor de aanbevolen dosis 1 g per dag bedraagt.
Op dagen waarop dialyse plaatsvindt, moet cefepime na de dialyse worden toegediend. Indien mogelijk moet
cefepime elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend.
Bij patiënten onder continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) wordt de volgende dosering aanbevolen:
1 g cefepime om de 48 uur bij ernstige infecties of 2 g om de 48 uur bij zeer ernstige infecties.
Afgenomen nierfunctie bij kinderen:
Er wordt een aanvangsdosis aanbevolen van 30 mg/kg voor zuigelingen van 1 tot minder dan 2 maanden of
50 mg/kg voor patiënten tussen 2 maanden en 12 jaar. De volgende tabel geeft de onderhoudsdosis:
Enkelvoudige doses (mg/kg lichaamsgewicht) en doseringsinterval
Creatinineklaring
Ernstige infecties: Pneumonie,
Zeer ernstige infecties: Bacteriëmie,
(ml/min)
gecompliceerde urineweginfecties
bacteriële meningitis, empirische
behandeling van patiënten met
febriele neutropenie
Zuigelingen 1 tot
2 maanden ­
Zuigelingen 1
2 maanden ­
minder dan 2
12 jaar
tot minder dan 2
12 jaar
maanden
maanden
> 50 (gebruikelijke
30 mg/kg / 12 u.
50 mg/kg / 12 u.
30 mg/kg/ 8 u.
50 mg/kg / 8 u.
dosis, geen aanpassing
vereist)
30-50
30 mg/kg / 24 u.
50 mg/kg / 24 u.
30 mg/kg / 12 u.
50 mg/kg / 12 u.
11-29
15 mg/kg / 24 u.
25 mg/kg / 24 u.
30 mg/kg / 24 u.
50 mg/kg / 24 u.
7,5 mg/kg / 24 u.
12,5 mg/kg /
15 mg/kg / 24 u.
25 mg/kg / 24 u.
24 u.