Cefepime sandoz 2 g

Cefepime Sandoz 0,5 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Cefepime Sandoz 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Cefepime Sandoz 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
cefepime
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Cefepime Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Cefepime Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Cefepime Sandoz is een antibioticum dat wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen. Het werkt door
bacteriën die infecties veroorzaken te doden. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die
cefalosporines van de vierde generatie worden genoemd.
Bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar, onder meer bij:
longinfecties (pneumonie)
gecompliceerde (ernstige) infecties van de urinewegen
gecompliceerde (ernstige) infecties in de buikholte
ontsteking van de wand van de buikholte (peritonitis) in samenhang met dialyse bij patiënten
die continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) ondergaan
Bij volwassenen:
acute infecties van de galblaas
Bij kinderen van 2 maanden tot en met 12 jaar en met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg,
onder meer bij:
gecompliceerde (ernstige) infecties van de urinewegen
longinfecties (pneumonie)
infecties van de vliezen die de hersenen bedekken (bacteriële meningitis)
verminderde weerstand (als het vermoeden bestaat dat de koorts het gevolg is van een
bacteriële infectie bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige neutropenie). Zo nodig moet
een combinatie met een ander antibioticum worden gegeven.
bij de behandeling van bloedvergiftiging (bacteriëmie).
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de antibiotica van de klasse van de cefalosporines
of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U hebt ooit een ernstige allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) vertoond op een ander
bètalactam-antibioticum (penicillines, monobactams en carbapenems).
Uw bloed is te zuur (acidose).
Neem contact op met uw arts voordat u Cefepime Sandoz gaat gebruiken als u denkt dat dit op u van
toepassing is. In dat geval mag Cefepime Sandoz niet aan u worden toegediend.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
als u ooit een
allergische reactie hebt vertoond op cefepime of een ander bètalactam-
antibioticum of een ander geneesmiddel. Als bij u tijdens de behandeling met cefepime een
allergische reactie optreedt, moet u
onmiddellijk contact opnemen met uw arts; dit kan ernstig
zijn. In dit geval zal de arts de behandeling onmiddellijk beëindigen.
als u ooit
astma heeft gehad of een neiging tot allergie.
als u
problemen met uw
nieren heeft; in dat geval moet de dosering van cefepime mogelijk
worden aangepast.
als u tijdens de behandeling
ernstige en aanhoudende diarree krijgt. Dit kan een teken zijn van
een ontsteking van de dikke darm en dit moet dringend worden behandeld.
als u vermoedt dat bij u een
nieuwe infectie is ontstaan tijdens langdurig gebruik van Cefepime
Sandoz. Dit kan een infectie zijn veroorzaakt door micro-organismen die ongevoelig zijn voor
cefepime en waardoor mogelijk de behandeling moet worden onderbroken.
als bij u
bloed- of urineonderzoek wordt uitgevoerd. Het is dan belangrijk dat uw arts weet dat u
Cefepime Sandoz gebruikt, omdat dit geneesmiddel de resultaten van bepaalde tests kan
verstoren.
Sommige patiënten melden gevallen van verstoord bewustzijn, waaronder verwardheid,
hallucinaties, stupor, coma, plotse spiersamentrekkingen, toevallen, nierfalen (zie rubriek 4.
Mogelijke bijwerkingen). De meeste gevallen traden op bij patiënten met nierproblemen die
hogere doses dan de aanbevolen doses kregen.
Over het algemeen verdwenen de symptomen van neurotoxiciteit na stopzetting van cefepime
en/of na hemodialyse (een proces waarbij het bloed van een persoon wiens nieren niet normaal
werken wordt gezuiverd), in sommige gevallen kan dit echter tot de dood leiden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Cefepime Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Cefepime Sandoz heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen. U kunt last krijgen van hoofdpijn, duizeligheid of problemen met uw
gezichtsvermogen tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Bestuur geen voertuig of bedien geen
machines als u zich niet goed voelt.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Toediening:
Cefepime Sandoz wordt gewoonlijk toegediend door een arts of verpleegkundige. Het kan worden
toegediend als een druppelinfuus (intraveneuze infusie) of als een injectie rechtstreeks in een ader of
als een diepe injectie in een grote bilspier (intramusculair). Intramusculaire toediening is alleen voor
0,5 g en 1 g. 2 g als enkelvoudige dosis mag niet via intramusculaire weg worden toegediend.
De gebruikelijke dosering:
De juiste dosis van Cefepime Sandoz voor u wordt bepaald door uw arts en hangt af van: de ernst en
het type van de infectie, of u nog andere antibiotica krijgt, uw gewicht en leeftijd en hoe goed uw
nieren werken. De gebruikelijke duur van de behandeling is 7 tot 10 dagen.
Volwassenen en jongeren tot 18 jaar met een gewicht van meer dan 40 kg (ong. ouder dan 12
jaar)
De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 4 g per dag verdeeld in twee doses (2 g elke 12 uur). Bij
zeer ernstige infecties kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 6 g per dag (2 g elke 8 uur).
Baby's (vanaf 2 maanden) en kinderen met een gewicht van maximaal 40 kg (ong. 12 jaar)
Voor elke kg lichaamsgewicht krijgt de baby of het kind 50 mg cefepime elke 12 uur. In geval van
zeer ernstige infecties en bijvoorbeeld voor hersenvliesontsteking (meningitis) wordt deze dosis elke
8 uur gegeven.
Baby's (1 maand ­ jonger dan 2 maanden)
Voor elke kg lichaamsgewicht krijgt de baby 30 mg cefepime elke 12 uur (of elke 8 uur in geval
van zeer ernstige infecties).
Patiënten met nierproblemen
Als u problemen met uw nieren heeft, kan uw arts uw dosis wijzigen.
Neem contact op met uw arts als dit voor u geldt.
Heeft u te veel van dit middel gekregen?
Aangezien Cefepime Sandoz zal worden toegediend door een arts of verpleegkundige, is het
onwaarschijnlijk dat u de verkeerde dosis zult krijgen. Als u echter bijwerkingen ondervindt of denkt
dat u te veel hebt gekregen, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Wanneer u te veel van Cefepime Sandoz heeft toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Informeer uw arts onmiddellijk, die de behandeling zal stopzetten als u een van de volgende
symptomen van een ernstige allergische reactie hebt:

ernstige allergische reactie. Tekenen zijn onder meer
jeukende huiduitslag met opgezwollen
plekken, zwelling, soms van het gezicht of de mond waardoor
ademhalingsmoeilijkheden
optreden.
huiduitslag, waarbij
blaren kunnen ontstaan en die lijkt op
kleine schietschijven (donkere vlek
in het midden omgeven door een bleker gebied, met een donkere ring langs de rand).
een uitgebreide huiduitslag met
blaren en
loslating van de huid. (Dit kunnen tekenen zijn van
het syndroom van Stevens-Johnson of van toxische epidermale necrolyse).
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende verschijnselen opmerkt:
Bijwerkingen die zeer vaak kunnen optreden bij bloedonderzoek:
Deze kunnen optreden bij
meer dan 1 op de 10 mensen:
positieve coombstest
Bijwerkingen die vaak optreden
Deze kunnen optreden bij
tot 1 op de 10 mensen:
pijn op de injectieplaats, zwelling en roodheid langs een ader
diarree
huiduitslag
Bijwerkingen die zelden optreden
Deze kunnen optreden bij
tot 1 op de 1000 mensen:
schimmelinfecties: in zeldzame gevallen kunnen geneesmiddelen als Cefepime Sandoz een
overgroei van gist (Candida) in het lichaam veroorzaken, waardoor schimmelinfecties (zoals
spruw) kunnen optreden. De kans op deze bijwerking is groter als u Cefepime Sandoz gedurende
lange tijd gebruikt.
Andere bijwerkingen zijn:
Bijwerkingen die vaak optreden
Deze kunnen optreden bij
tot 1 op de 10 mensen:
Bijwerkingen die vaak kunnen optreden bij bloedonderzoek
ontsteking van het colon (dikke darm), met diarree als gevolg, meestal met bloed en slijm,
maagpijn
hoge lichaamstemperatuur (koorts)
roodheid van de huid, netelroos (urticaria), jeuk (pruritus)
misselijkheid (nausea), braken
hoofdpijn
Bijwerkingen die soms kunnen optreden bij bloedonderzoek:
­ lage aantallen van bepaalde bloedcellen (leukopenie, neutropenie, trombocytopenie)
­ verhoogde waarden van ureumstikstof en serumcreatinine in het bloed.
Zeldzame bijwerkingen
Deze kunnen optreden bij
tot 1 op de 1.000 mensen:
allergische reacties
toevallen, duizeligheid, smaakstoornis, tintelingen of gevoelloosheid van uw huid
kortademigheid
buikpijn, verstopping
rillingen
zwelling van de diepere lagen van de huid (angio-oedeem)
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
coma, verminderd bewustzijn of moeite met denken, verwardheid en hallucinaties
plotselinge spiersamentrekkingen
toevallen
fout-positieve uitslag bij glucosemeting in urine
spijsverteringsproblemen
nierproblemen
bloeding
Bijwerkingen die kunnen optreden bij bloedonderzoek:
­ veranderingen in de aantallen bloedcellen (agranulocytose)
­ te snelle afbraak van rode bloedcellen (hemolytische anemie)
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en het etiket na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C. De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde/verdunde geneesmiddel, zie op het einde van de
bijsluiter `De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg'.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is cefepime.
Elke injectieflacon bevat 0,5 g cefepime als cefepimedihydrochloridemonohydraat.
Elke injectieflacon bevat 1 g cefepime als cefepimedihydrochloridemonohydraat.
Elke fles bevat 2 g cefepime als cefepimedihydrochloridemonohydraat.
De andere stof in dit middel is L-arginine.
Hoe ziet Cefepime Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Cefepime Sandoz 0,5 g is een wit tot lichtgeel poeder voor oplossing voor injectie/infusie verpakt in
een glazen injectieflacon van 20 ml die is afgesloten met een geel aftrekdekseltje. De injectieflacons
zijn verpakt in kartonnen dozen.
Verpakkingsgrootten: 1 en 10 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Cefepime Sandoz 1 g is een wit tot lichtgeel poeder voor oplossing voor injectie/infusie verpakt in
een glazen injectieflacon van 20 ml die is afgesloten met een wit aftrekdekseltje. De injectieflacons
zijn verpakt in kartonnen dozen.
Verpakkingsgrootten: 1 en 10 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Cefepime Sandoz 2 g is een wit tot lichtgeel poeder voor oplossing voor injectie/infusie verpakt in
een glazen fles van 50 ml die is afgesloten met een wit aftrekdekseltje. De flessen zijn verpakt in
kartonnen dozen.
Verpakkingsgrootten: 1 en 10 flessen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Cefepime Sandoz 0,5 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie: BE380527
Cefepime Sandoz 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie: BE380536
Cefepime Sandoz 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie: BE380545
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Cefepim Sandoz 0,5 g - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Cefepim Sandoz 1 g - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Cefepim Sandoz 2 g - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
BE

Cefepime Sandoz 0,5 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Cefepime Sandoz 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Cefepime Sandoz 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
BG
Critipime 1 g powder for solution for injection/infusion
PL
Critipeme
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2018.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Bereiding van de oplossing voor intraveneuze injectie
De inhoud van de injectieflacon/fles wordt opgelost in 5 ml of 10 ml water voor injecties, 5%
glucoseoplossing voor injectie of 0,9% natriumchloride-oplossing voor injectie, zoals aangegeven in
de volgende tabel. De bereide oplossing wordt traag geïnjecteerd over een periode van 3 tot 5 minuten
- ofwel rechtstreeks in een ader of rechtstreeks in de canule van een infuussysteem terwijl de patiënt
een infuus krijgt met een compatibele i.v. oplossing.
De volgende tabel bevat instructies voor reconstitutie:
Dosering en wijze van Toegevoegd oplosmiddel
Resulterend volume [ml]
Concentratie
toediening
[ml]
(ongeveer, in mg/ml)
0,5 g i.v.
5,0
5,7
90
1 g i.v.
10,0
11,4
90
2 g i.v.
10,0
12,8
160
De reconstitutie/verdunning moet worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden.
Water voor injecties
Glucose-oplossing 50 mg/ml (5%)
Natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%)
Glucose-injectie 100 mg/ml (10%)
1/6 molair natriumlactaatinjectie
Glucose 50 mg/ml (5%) en natriumchloride-injectie 0,9%
Ringerlactaat en glucose-injectie 50 mg/ml (5%)
Ringer-lactaat-injectie
Bereiding van intramusculaire injectie
Voor intramusculaire injecties moet de inhoud van de injectieflacons worden opgelost in 1,5 ml of 3,0
ml oplosmiddel zoals aangegeven in de volgende tabel. De reconstitutie/verdunning moet worden
uitgevoerd onder aseptische omstandigheden.
Hoewel Cefepime Sandoz kan worden bereid met 0,5% of 1% lidocaïneoplossing, is dit doorgaans
niet vereist omdat intramusculaire toediening geen of slechts milde pijn veroorzaakt.
De volgende tabel bevat instructies voor reconstitutie:
Dosis en wijze van
Toegevoegd oplosmiddel
Resulterend volume [ml]
Concentratie
toediening
[ml]
(ongeveer, in mg/ml)
0,5 g IM
1,5
2,2
230
1 g IM
3,0
4,4
230
Compatibiliteit met intramusculaire oplosmiddelen
Water voor injecties
0,9% natriumchlorideoplossing voor injectie
5% glucoseoplossing voor injectie
Water voor injectie met parabenen of benzyl
0,5% of 1,0% lidocaïneoplossing
Net als andere cefalosporines kunnen cefepime-oplossingen geel tot amberkleurig worden,
afhankelijk van de bewaarcondities. Dit heeft echter geen negatieve invloed op het effect van het
product.
Inspecteer de injectieflacon vóór gebruik. Gebruik de injectieflacon uitsluitend indien de oplossing
geen deeltjes bevat. Gebruik uitsluitend heldere oplossingen.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing moet worden weggeworpen. Alle
ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Houdbaarheid van de bereide oplossing
De chemische en fysische stabiliteit zijn aangetoond gedurende niet langer dan 24 uur bij 20 tot 25 °C
of 7 dagen bij niet meer dan 2 tot 8 °C.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de methode
van openen en reconstitutie het risico op microbiële contaminatie uitsluit. Na opening mag het
product hoogstens 24 uur worden bewaard op een temperatuur van niet meer dan 2 tot 8 °C. Andere
bewaartijden en -condities vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
D
osering bij patiënten met een verstoorde nierfunctie :
Volwassenen en jongeren tot 18 jaar van meer dan 40 kg:
De aanbevolen startdosis voor patiënten met nierinsufficiëntie is gelijk aan die voor patiënten met een
normale nierfunctie. In de volgende tabel staat de onderhoudsdosis:
Creatinineklaring [ml/min]
Aanbevolen onderhoudsdosering:
enkelvoudige doses en interval van toediening
Ernstige infecties: bacteriëmie,
Zeer ernstige infecties:
longontsteking, urineweginfecties, gecompliceerde intra-abdominale
acute galweginfecties
infecties, empirische behandeling
van patiënten met febriele
neutropenie
> 50 (gebruikelijke dosis, geen
2 g om de 12 uur
2 g om de 8 uur
aanpassing noodzakelijk)
vere
30- is
50t)
2 g om de 24 uur
2 g om de 12 uur
11-29
1 g om de 24 uur
2 g om de 24 uur
10
0,5 g om de 24 uur
1 g om de 24 uur
Dialysepatiënten:
Een oplaaddosis van 1 g op de eerste dag van de behandeling met cefepime gevolgd door 500 mg per
dag daarna, behalve bij febriele neutropenie, voor welke indicatie de aanbevolen dosis 1 g per dag is.
Op dagen van dialyse moet cefepime toegediend worden na afloop van de dialyse. Indien mogelijk
moet cefepime elke dag op dezelfde tijd toegediend worden.
Bij patiënten die CAPD ondergaan is de volgende dosering aanbevolen: 1 g om de 48 uur in geval van
ernstige infecties of 2 g om de 48 uur in geval van zeer ernstige infecties.
Verstoorde nierfunctie bij kinderen:
Een startdosis van 30 mg/kg voor zuigelingen van 1 tot minder dan 2 maanden of 50 mg/kg voor
patiënten tussen 2 maanden en 12 jaar is aanbevolen. In de volgende tabel staat de onderhoudsdosis:
Enkelvoudige doses (mg/kg lichaamsgewicht) en interval van dosering
Creatinineklaring
Ernstige infecties: Longontsteking,
Zeer ernstige infecties: Bacteriëmie,
[ml/min]
gecompliceerde urineweginfecties
bacteriële meningitis, empirische
(waaronder pyelonefritis)
Zuigelingen van 1 tot 2 maanden ­ 12
minder dan 2
minder dan 2
jaar
maanden
maanden
> 50 (gebruikelijke
30 mg/kg / 12 uur
50 mg/kg / 12 uur
30 mg/kg / 8 uur
50 mg/kg / 8 uur
dosis, geen aanpassing
noodzakelijk)
30-50
30 mg/kg / 24 uur
50 mg/kg / 24 uur
30 mg/kg / 12 uur
50 mg/kg / 12 uur
11-29
15 mg/kg / 24 uur
25 mg/kg / 24 uur
30 mg/kg / 24 uur
50 mg/kg / 24 uur
10
7,5 mg/kg / 24 uur
12,5 mg/kg / 24 uur
15 mg/kg / 24 uur