Cefotaxim sandoz 2 g

Cefotaxim Sandoz 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Cefotaxim Sandoz 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
cefotaxim
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Cefotaxim Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Cefotaxim Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is cefotaxim. Cefotaxim is een antibioticum. Cefotaxim behoort
tot de groep antibiotica die cefalosporines worden genoemd.
Het is geschikt voor de behandeling van bacteriële infecties zoals:
longinfecties (onderste luchtwegen)
blaas- en nierinfecties (urinewegen),
huidinfecties en infecties van de lagen (weke delen) onder de huid,
infecties van de geslachtsorganen (met inbegrip van een druiper, een seksueel overdraagbare
aandoening)
buikinfecties (buikvliesontsteking),
herseninfecties (hersenvliesontsteking).
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
u bent al ergisch (overgevoelig) voor cefotaxim, voor een ander cefalosporineantibioticum of
enig ander ingrediënt van dit middel.
als u ooit een ernstige al ergische reactie heeft vertoond op penicil ine of andere
geneesmiddelen van de familie van de penicil ines (bètalactamantibiotica).
Als u het niet zeker weet, vraag dan uw arts of een andere beroepsbeoefenaar van de
gezondheidszorg.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als
u lijdt aan een ernstige al ergie of astma,
u
ernstige, aanhoudende (bloederige) diarree krijgt. U hebt dan misschien een ontsteking van
de dikke darm veroorzaakt door het gebruik van cefotaxim. In dat geval moet het gebruik van
Cefotaxim Sandoz
onmiddellijk worden stopgezet. Neem geen geneesmiddelen in die de
darmbewegingen verminderen.
uw behandeling langer dan 7 dagen duurt. In dat geval zal uw arts uw bloed laten controleren. Als
het aantal witte bloedcel en daalt, zal uw arts uiteindelijk de behandeling stopzetten.
u een zoutarm dieet moet volgen.
Als één van die punten op u van toepassing is, zou het kunnen dat uw arts uw behandeling verandert
of u een speciaal advies geeft.
Indien toegediend als injectie in een spier:
Uw arts kan het nodig vinden om dit geneesmiddel in een spier in te spuiten. In dat geval zal de arts
lidocaïne aan de injectie toevoegen zodat die minder pijn doet. Maar die wijze van toediening van de
injectie is niet geschikt voor iedereen. De productinformatie over het gekozen lidocaïnehoudende
geneesmiddel moet in beschouwing worden genomen.
Dit geneesmiddel kan de resultaten van bepaalde bloed- en urinetests verstoren. Als u een
bloedonderzoek moet ondergaan (zoals een Coombs-test) of een urinetest op suiker (Fehlingstest
voor reducerende suikers), moet u uw arts melden dat u dit geneesmiddel krijgt omdat het fout-
positieve resultaten kan veroorzaken.
Uw arts kan beslissen om tests op uw bloed uit te voeren als u Cefotaxim Sandoz langer krijgt dan 7
dagen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Cefotaxim Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft. Dat is belangrijk omdat sommige geneesmiddelen niet mogen worden ingenomen samen met
Cefotaxim Sandoz.
Gebruik Cefotaxim Sandoz niet samen met de volgende geneesmiddelen:
bepaalde
antibiotica - tetracyclines (zoals doxycycline of minocycline),
erytromycine,
chlooramfenicol. Het zou kunnen dat ze niet goed werken als ze samen met Cefotaxim Sandoz
worden gebruikt.
Het gebruik van de volgende geneesmiddelen wordt niet aanbevolen:

andere antibiotica. Het zou kunnen dat ze niet goed werken als ze samen met Cefotaxim
Sandoz worden gebruikt.

probenecide (voor jicht). Het kan dan langer duren voor cefotaxim het lichaam verlaat.
geneesmiddelen die invloed hebben op de werking van uw nieren, zoals
aminoglycosideantibiotica of diuretica (waterafdrijvende middelen zoals
furosemide).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Cefotaxim Sandoz kan overgaan op de baby in de baarmoeder of via de moedermelk. Als u zwanger
bent of borstvoeding geeft, zal uw arts beslissen of Cefotaxim Sandoz goed is voor u.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen rapporten dat dit geneesmiddel invloed zou kunnen hebben op uw rijvaardigheid of
vermogen om machines te gebruiken.
Maar er kunnen bepaalde bijwerkingen optreden (zie rubriek 4), die invloed hebben op uw
rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken. Als u zich duizelig voelt, mag u niet rijden of
machines gebruiken.
Cefotaxim Sandoz bevat natrium
.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Cefotaxim Sandoz wordt doorgaans gegeven door een arts of een verpleegkundige.
Het wordt gegeven:
als een trage injectie (in 3-5 minuten) of via een infuuslijn (20-60 minuten) in een ader (intraveneus)
of
als een diepe injectie in een dikke bilspier (intramusculair).
De dosering van Cefotaxim Sandoz wordt bepaald door uw arts, afhankelijk van uw leeftijd, uw
gewicht, de ernst van de infectie en de werking van uw lever en uw nieren. Uw arts zal u dat uitleggen.
De aanbevolen doseringen zijn:
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar die meer dan 50 kg wegen:
2-6 g per dag. De dagdosering moet worden verdeeld.
Bij ernstige infecties mag de dosering worden verhoogd tot 12 g per dag.
Zuigelingen en kinderen (1 maand tot 12 jaar) die minder dan 50 kg wegen:
50-150 mg per kg lichaamsgewicht per dag verdeeld over twee tot vier giften.
Bij ernstige infecties mag de dosering worden verhoogd tot 200 mg per kg lichaamsgewicht per
dag, verdeeld over meerdere giften.
Zuigelingen (jonger dan vier weken):
50 mg per kg lichaamsgewicht per dag verdeeld over twee tot vier giften.
Bij ernstige infecties mag de dosering worden verhoogd tot 150-200 mg per kg lichaamsgewicht
per dag.
Ouderen:
De gebruikelijke dosering voor volwassenen hoeft niet te worden aangepast als de nieren en de lever
goed werken.
Speciale informatie over de dosering:
gonorroe (druiper): één injectie van 0,5 - 1 g is vereist.
ongecompliceerde blaas- of nierinfecties: de dosering is 1 g tweemaal daags.
herseninfecties: bij volwassenen is de dosering 6-12 g per dag, bij kinderen 150-200 mg per kg
lichaamsgewicht per dag en bij pasgeborenen 50 mg per kg lichaamsgewicht per dag.
buikinfecties: Cefotaxim Sandoz mag worden gebruikt in combinatie met andere antibiotica.
In speciale geval en kan Cefotaxim Sandoz direct in een grote spier worden ingespoten. In dat geval
kan Cefotaxim Sandoz poeder voor oplossing voor injectie worden opgelost in een geneesmiddel,
lidocaïne genaamd. De injectie doet dan minder pijn.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Aangezien Cefotaxim Sandoz zal worden toegediend door een arts of een verpleegkundige, is het
onwaarschijnlijk dat u de verkeerde dosis zult krijgen. Maar als u bijwerkingen krijgt of als u denkt dat u
te veel heeft gekregen, moet u dat onmiddel ijk aan uw arts melden.
Wanneer u te veel van Cefotaxim Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u een van de volgende ernstige
bijwerkingen opmerkt:
Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100
mensen)
Sterkere tendens tot bloeding of gemakkelijker blauwe plekken krijgen als gevolg van een
daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), koorts, keelpijn of zweren in de mond door
infecties veroorzaakt door een laag aantal witte bloedcel en (leukopenie), hoog aantal van een
specifiek type witte bloedcel en (eosinofilie).
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald):
Ontsteking van de darmen, colitis (of met antibiotica samenhangende colitis) genoemd, met een
ernstige, langdurige, waterige of bloederige diarree, maagkrampen en koorts als gevolg
Ernstige bloedproblemen waaronder veranderingen van het aantal van sommige witte bloedcel en
(wat frequente infecties, koorts, hevige ril ingen, keelpijn en zweren in de mond kan veroorzaken)
Beschadiging van rode bloedcel en (met vermoeidheid, kortademigheid of bleekheid als gevolg)
Ernstige al ergische reacties met symptomen zoals zwel ing van de lippen, de tong, het gezicht en
de nek, plotselinge ademhalings-, spreek- en slikproblemen
Hoofdpijn, duizeligheid, stuipen (toeval en) (dat kunnen symptomen zijn van een
hersenaandoening, encefalopathie genaamd)
Veranderingen van de hartslag (hartritme of -frequentie) na een zeer snel e injectie in een ader
Gele huid en ogen, verlies van eetlust, donkerkleurige urine als gevolg van een ontsteking van de
lever
Huiduitslag, eventueel met vorming van blaren, die eruitziet als schietschijfjes (centrale donkere
vlek omgeven door een blekere zone met een donkere ring aan de rand)
Een verspreide huiduitslag met blaren en vervel ing van de huid. (Dat kunnen tekenen zijn van een
stevens-johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse)
Verhoogde of verminderde urineproductie of bloedsporen in de urine, soms met gezwol en
ledematen en/of flankpijn veroorzaakt door nierproblemen
Bij intramusculaire injectie: combinatie met lidocaïne kan systemische reacties veroorzaken
Andere mogelijke bijwerkingen:
Bijwerkingen die zeer vaak optreden (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Een intramusculaire injectie kan pijn doen
Bijwerkingen die soms optreden (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
Mensen die worden behandeld voor infecties met bacteriën die spirocheten worden genoemd,
vertonen vaak symptomen zoals koorts en ril ingen, die worden beschreven als een
'herxheimerreactie'. Die getuigen van de werking van de behandeling.
Veranderingen van de resultaten van bloedtests die controleren hoe de lever en de nieren werken
Koorts
Al ergische reacties zoals huiduitslag (netelroos), jeukende huid
Pijnlijke zwel ing en ontsteking op de plaats van injectie in een ader
Zachte stoelgang of diarree
Misselijkheid en braken
Pijn in de maag (buik)
Het zou kunnen dat uw arts tests uitvoert tijdens de behandeling om eventuele veranderingen te
meten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C. De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde/verdunde geneesmiddel zie de rubriek 'De
volgende informatie is al een bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg'.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is cefotaxim (als natriumzout).
Elke flacon van 20 ml bevat [1 g / 2 g] cefotaxim
Elke infusiefles van 50 ml bevat 2 g cefotaxim
Het geneesmiddel bevat geen andere stoffen dan de werkzame stoffen.
Hoe ziet Cefotaxim Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?[1 g poeder voor oplossing
voor injectie/infusie]
Dit geneesmiddel is een poeder voor oplossing voor injectie of infusie.. Het poeder heeft een witte tot
lichtgele kleur en is verpakt in een kleurloze glazen flacon van het type 3 met rubberen sluitingen en
afgedekt met aluminium doppen. De flacons zijn verpakt in kartonnen dozen.
Multipack: 5 dozen met 1 flacon met poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Multipack: 10 dozen met 1 flacon met poeder voor oplossing voor injectie/infusie
[2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie]
Dit geneesmiddel is een poeder voor oplossing voor injectie of infusie. Het poeder heeft een witte tot
lichtgele kleur en is verpakt in een kleurloze glazen flacon van het type 3 of in een kleurloze infusiefles
va, het type 2 met rubberen sluitingen en afgedekt met aluminium doppen. De flacons zijn verpakt in
kartonnen dozen.
Verpakkingsgroottes:
1 x 20 ml flacon met poeder voor oplossing voor injectie/infusie
10 x 20 ml flacon met poeder voor oplossing voor injectie/infusie
25 x 20 ml flacon met poeder voor oplossing voor injectie/infusie
50 x 20 ml flacon met poeder voor oplossing voor injectie/infusie
100 x 20 ml flacon met poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Multipack: 5 dozen met 1 flacon met poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Multipack: 10 dozen met 1 flacon met poeder voor oplossing voor injectie/infusie
1 x 50 ml infusiefles met poeder voor oplossing voor injectie/infusie
10 x 50 ml infusiefles met poeder voor oplossing voor injectie/infusie
25 x 50 ml infusiefles met poeder voor oplossing voor injectie/infusie
50 x 50 ml infusiefles met poeder voor oplossing voor injectie/infusie
100 x 50 ml infusiefles met poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Multipack: 5 dozen met 1 infusiefles met poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Multipack: 10 dozen met 1 infusiefles met poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning
voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Oostenrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Cefotaxim Sandoz 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie: BE242627
Cefotaxim Sandoz 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie: BE242636 (20 ml)
Cefotaxim Sandoz 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie: BE328517 (50 ml)
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Cefotaxim Sandoz 1 g - Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
België:
Cefotaxim Sandoz 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Denemarken:
Cefotaxim "Sandoz"
Duitsland:
Cefotaxim HEXAL 1g
Nederland:
CEFOTAXIM SANDOZ 1, poeder voor oplossing voor injectie/infusie, 1,0 g
Zweden:
Cefotaxim Sandoz 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

[Cefotaxim 2g]
Oostenrijk:
Cefotaxim Sandoz 2 g ­ Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
België:
Cefotaxim Sandoz 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Denemarken:
Cefotaxim "Sandoz"
Zweden:
Cefotaxim Sandoz 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2019.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Cefotaxim Sandoz 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Cefotaxim Sandoz 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
cefotaxim
Dit is een uittreksel uit de samenvatting van de productkenmerken van Cefotaxim Sandoz. Bij
het beoordelen of gebruik van Cefotaxim Sandoz geschikt is bij een gegeven patiënt, moet de
voorschrijvende arts vertrouwd zijn met de SKP.
Voor trage intraveneuze injectie/infusie en intramusculaire injectie.
ONVERENIGBAARHEDEN MET VERDUNNINGSMIDDELEN EN ANDERE GENEESMIDDELEN
Cefotaxim mag niet worden toegevoegd aan andere antibiotica in dezelfde spuit of oplossing
voor infusie. Dat geldt vooral voor aminoglycosiden.
Cefotaxim Sandoz mag niet worden vermengd met oplossingen die natriumbicarbonaat
bevatten.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK, MANIPULATIE EN VERWIJDERING
Bij reconstitutie van de oplossing moeten aseptische technieken worden toegepast. De
gereconstitueerde oplossing moet onmiddel ijk worden toegediend.
Cefotaxim is compatibel met verschil ende vaak gebruikte vloeistoffen voor intraveneuze infusie:
-
water voor injectie;
- 0,9% natriumchlorideoplossing;
- 5% glucoseoplossing;
- 5% glucose/0,9% natriumchlorideoplossing;
- ringer-lactaatoplossing;
- 5% metronidazoloplossing;
- dextraan 40 in 0,9% natriumchlorideoplossing;
- dextraan 40 in 5% glucoseoplossing.
Wijze van toediening:
Om een eventueel risico op infectie te voorkomen, moet men het infuus bereiden in strikt aseptische
omstandigheden. Stel de infusie niet uit na bereiding van de oplossing
Cefotaxim en aminoglycosiden mogen niet in dezelfde spuit of dezelfde infusievloeistof worden
gemengd.
Intraveneuze infusie
Voor een korte intraveneuze infusie moet Cefotaxim Sandoz 1 g of 2 g worden opgelost in 40-50 ml
water voor injecties of een andere compatibele vloeistof (bv. glucose 10%). Na bereiding moet de
oplossing worden gegeven als een intraveneus infuus van 20 minuten.
Voor een lange intraveneuze infusie moet Cefotaxim Sandoz 2 g worden opgelost in 100 ml van
een geschikte vloeistof, bv. 0,9% natriumchloride of isotone glucoseoplossing of andere
compatibele vloeistoffen voor infusie. Na bereiding moet de oplossing worden gegeven als een
intraveneus infuus van 50-60 minuten.
Intraveneuze injectie
Voor intraveneuze injecties moet Cefotaxim Sandoz 1 g / 2 g worden opgelost in 4 ml/10 ml water
voor injectie en moet het worden geïnjecteerd over een periode van 3-5 minuten. Tijdens de
postmarketingbewaking zijn potentieel levensbedreigende ritmestoornissen gerapporteerd bij zeer
weinig patiënten die een snel e intraveneuze toediening van cefotaxime kregen via een centrale
veneuze katheter.
Intramusculaire injectie
Cefotaxim Sandoz 1 g moet worden opgelost in 4 ml water voor injecties. De oplossing moet
worden toegediend als een diepe intramusculaire injectie. Om pijn bij de injectie te voorkomen kan
Cefotaxim Sandoz 1 g worden opgelost in 4 ml 1% lidocaïnehydrochloride (enkel voor
volwassenen). Oplossingen met lidocaïne mogen niet intraveneus worden toegediend. Als de totale
dagdosering hoger is dan 2 g, moet intraveneuze toediening worden gekozen. In geval van ernstige
infecties wordt intramusculaire injectie niet aanbevolen. De productinformatie over het gekozen
lidocaïnehoudende geneesmiddel moet in beschouwing worden genomen.
De volgende tabel toont het dilutievolume naargelang van de grootte van de injectieflacon
Wijze van toediening
Grootte
Korte
Lange
Intraveneuze
Intramusculaire
injectieflacon
intraveneuze infusie
intraveneuze infusie
injectie
injectie
1 g
40-50 ml
- 4 ml
4 ml
2 g
40-50 ml
100 ml
10 ml