Ceftiosan 50 mg/ml
Bijsluiter – NL Versie
CEFTIOSAN 50 MG/ML
BIJSLUITER
Ceftiosan, 50 mg/ml, suspensie voor injectie voor varkens en runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor
vrijgifte:
Alfasan Nederland BV
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Nederland
Tel.: 0031 348 416945
Fax: 0031 348 483676
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ceftiosan, 50 mg/ml, suspensie voor injectie voor varkens en runderen
Ceftiofur (als ceftiofurwaterstofchloride)
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Iedere ml witte tot gebroken witte suspensie bevat:
Ceftiofur
50,0 mg
(als ceftiofurwaterstofchloride)
4.
INDICATIE(S)
Infecties die geassocieerd zijn met voor ceftiofur gevoelige bacteriën:
Bij varkens:
- Behandeling van bacteriële luchtweginfecties die geassocieerd zijn met
Pasteurella multocida,
Actinobacillus pleuropneumoniae
en
Streptococcus suis.
Dit diergeneesmiddel dient niet te worden gebruikt bij varkens met een lichaamsgewicht van
meer dan 125 kg.
Bij runderen:
- Behandeling van bacteriële luchtweginfecties die geassocieerd zijn met
Mannheimia
haemolytica, Pasteurella multocida
en
Histophilus somni (voorheen Haemophilus somnus).
- Behandeling van acute interdigitale necrobacillose (panaritium, interdigitaal flegmoon) die
geassocieerd is met
Fusobacterium necrophorum
en
Bacteroides melaninogenicus
(Porphyromonas
asaccharolytica).
- Behandeling van de bacteriële component van acute postpartummetritis (puerperale metritis) die
binnen 10 dagen na het afkalven optreedt en geassocieerd is met voor ceftiofur gevoelige
Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes
en
Fusobacterium necrophorum.
De indicatie blijft beperkt tot gevallen waarin behandeling met een ander antimicrobieel middel heeft
gefaald.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet intraveneus injecteren.
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor ceftiofur en andere β-lactam
antibiotica of een van de hulpstoffen.
Bijsluiter – NL Versie
CEFTIOSAN 50 MG/ML
Niet gebruiken bij pluimvee (inclusief eieren) in verband met het risico van verspreiding van
antimicrobiële resistentie naar de mens.
6.
BIJWERKINGEN
Er kunnen dosisonafhankelijke overgevoeligheidsreacties optreden. Er kunnen soms allergische
reacties (bijv. huidreacties, anafylaxie) optreden. Indien er een allergische reactie optreedt, dient
de behandeling gestaakt te worden.
Bij sommige varkens zijn tot 20 dagen na de injectie lichte reacties op de injectieplaats
waargenomen, zoals verkleuring van de fascie of het vet.
Bij runderen kunnen lichte ontstekingsreacties op de injectieplaats worden waargenomen, zoals
weefseloedeem en verkleuring van het onderhuids weefsel en/of de spierfascie. Bij de meeste
dieren is 10 dagen na de injectie klinisch herstel opgetreden; lichte verkleuring van het weefsel
kan echter 28 dagen of langer aanhouden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststel die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens met een gewicht tot 125 kg.
Runderen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Varkens:
Bacteriële luchtweginfecties: 3 mg ceftiofur/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 3 dagen,
intramusculair toe te dienen; dit komt overeen met 1 ml/16 kg lichaamsgewicht per injectie.
Het maximale injectievolume per injectieplaats bedraagt 4 ml. Elke injectie moet op een aparte
plaats worden toegediend; bij opeenvolgende injecties mag geen sprake zijn van overlap van de
injectieplaatsen. Dit diergeneesmiddel dient niet te worden gebruikt bij varkens met een
lichaamsgewicht van meer dan 125 kg.
Runderen:
Bacteriële luchtweginfecties: 1 mg ceftiofur/kg lichaamsgewicht/dag, gedurende 3 tot 5 dagen,
via subcutane injectie; dit komt overeen met 1 ml/50 kg lichaamsgewicht per injectie.
Acute interdigitale necrobacillose: 1 mg/kg lichaamsgewicht/dag, gedurende 3 dagen, via
subcutane injectie; dit komt overeen met 1 ml/50 kg lichaamsgewicht per injectie.
Acute postpartummetritis die binnen 10 dagen na het afkalven optreedt: 1 mg/kg
lichaamsgewicht/dag, gedurende 5 opeenvolgende dagen, via subcutane injectie; dit komt overeen
met 1 ml/50 kg lichaamsgewicht per injectie.
In sommige gevallen van acute postpartummetritis kan aanvullende ondersteunende behandeling
nodig zijn.
Elke injectie moet op een aparte plaats worden toegediend; bij opeenvolgende injecties mag geen
sprake zijn van overlap van de injectieplaatsen.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig
mogelijk te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
Aangezien de injectieflacon niet vaker dan 40 keer mag worden aangeprikt, dient de gebruiker de
meest geschikte injectieflacongrootte te kiezen.
Bijsluiter – NL Versie
CEFTIOSAN 50 MG/ML
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Goed schudden voor gebruik om het diergeneesmiddel weer in suspensie te brengen.
10.
WACHTTERMIJN(EN)
Varkens:
(Orgaan)vlees: 8 dagen.
Runderen:
(Orgaan)vlees: 8 dagen.
Melk: nul uur.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Beschermen tegen bevriezing.
Houdbaarheid eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket/de doos
na EXP.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Niet gebruiken bij bekende resistentie tegen het werkzame bestanddeel.
Er kan kruisresistentie met andere lactamantibiotica optreden. Niet gebruiken indien bekend is dat
er sprake is van een dergelijke kruisresistentie.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
De fles goed schudden voor gebruik om het diergeneesmiddel weer in suspensie te brengen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien er een allergische reactie optreedt, dient de behandeling gestaakt te worden.
Ceftiosan is bedoeld voor de behandeling van afzonderlijke dieren.
Niet gebruiken voor ziektepreventie of als onderdeel van gezondheidsprogramma's voor kuddes.
Behandeling van groepen dieren dient strikt te worden beperkt tot reeds bestaande ziekte-uitbraken
overeenkomstig de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden.
Niet gebruiken als profylaxe in geval van retentie van de placenta.
Toepassing van Ceftiosan kan een risico vormen voor de volksgezondheid als gevolg van
verspreiding van antimicrobiële resistentie.
Het gebruik van Ceftiosan dient te worden beperkt tot behandeling van klinische aandoeningen die
onvoldoende gereageerd hebben, of waarvan verwacht wordt dat ze onvoldoende zullen reageren, (dit
wil zeggen zeer acute gevallen wanneer behandeling moet worden ingesteld zonder bacteriologische
diagnose) op eerstelijnsbehandeling. Bij gebruik van het diergeneesmiddel dient rekening gehouden te
worden met officiële, nationale en regionale richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen.
Toenemend gebruik, waaronder gebruik van het diergeneesmiddel dat afwijkt van de gegeven
voorschriften, kan de prevalentie van resistentie doen toenemen. Waar mogelijk dient Ceftiosan
uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten.
Bijsluiter – NL Versie
CEFTIOSAN 50 MG/ML
Waarschuwingen voor de gebruiker
Penicillinen en cefalosporinen kunnen leiden tot overgevoeligheid (allergie) na injectie, inhalatie,
inslikken of contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden tot kruisreacties
met cefalosporinen, en omgekeerd. Allergische reacties veroorzaakt door deze stoffen kunnen in
sommige gevallen ernstig zijn. Als u weet dat u overgevoelig bent, of als u is aangeraden om niet
met dit soort preparaten te werken, moet u contact met dit diergeneesmiddel vermijden. Hanteer
dit diergeneesmiddel met grote voorzichtigheid om blootstelling te voorkomen, en neem aan alle
aanbevolen voorzorgsmaatregelen in acht.
Indien u na blootstelling last krijgt van symptomen zoals huiduitslag, dient u een arts te
raadplegen en deze waarschuwing te tonen. Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen en
ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstigere symptomen, en deze vereisen onmiddellijke medische
verzorging. Na gebruik de handen wassen.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Uit laboratoriumonderzoek zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene,
foetotoxische of maternotoxische effecten. De veiligheid van het diergeneesmiddel is bij de
doeldiersoorten niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend
dierenarts.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet
met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik van bacteriostatische antibiotica (macroliden, sulfonamiden en tetracyclinen)
heeft een antagonistisch effect op de bactericide eigenschappen van cefalosporinen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij varkens is de lage toxiciteit van ceftiofur aangetoond door ceftiofurnatrium gedurende 15
opeenvolgende dagen intramusculair toe te dienen in doseringen van meer dan 8 keer de
aanbevolen dagelijkse ceftiofurdosis.
Bij runderen zijn na aanzienlijke parenterale overdoseringen geen tekenen van systemische
toxiciteit waargenomen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met daarin 1 glazen injectieflacon van 50 ml van type II, afgesloten met een
bromobutylrubber stop en een aluminium felscapsule.
Polystyreen doos met daarin 15 glazen injectieflacons van 50 ml van type II, afgesloten met een
bromobutylrubber stop en een aluminium felscapsule.
Kartonnen doos met daarin 1 glazen injectieflacon van 100 ml van type II, afgesloten met een
bromobutylrubber stop en een aluminium felscapsule.
Bijsluiter – NL Versie
CEFTIOSAN 50 MG/ML
Polystyreen doos met daarin 12 glazen injectieflacons van 100 ml van type II, afgesloten met een
bromobutylrubber stop en een aluminium felscapsule.
Kartonnen doos met daarin 1 glazen injectieflacon van 250 ml van type II, afgesloten met een
bromobutylrubber stop en een aluminium felscapsule.
Polystyreen doos met daarin 6 glazen injectieflacons van 250 ml van type II, afgesloten met een
bromobutylrubber stop en een aluminium felscapsule.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V397616
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.
CEFTIOSAN 50 MG/ML
BIJSLUITER
Ceftiosan, 50 mg/ml, suspensie voor injectie voor varkens en runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor
vr
ijgifte :
Alfasan Nederland BV
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Nederland
Tel.: 0031 348 416945
Fax: 0031 348 483676
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ceftiosan, 50 mg/ml, suspensie voor injectie voor varkens en runderen
Ceftiofur (als ceftiofurwaterstofchloride)
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Iedere ml witte tot gebroken witte suspensie bevat:
Ceftiofur
50,0 mg
(als ceftiofurwaterstofchloride)
4.
INDICATIE(S)
Infecties die geassocieerd zijn met voor ceftiofur gevoelige bacteriën:
Bij varkens:
- Behandeling van bacteriële luchtweginfecties die geassocieerd zijn met Pasteurella multocida,
Actinobacillus pleuropneumoniae en Streptococcus suis.
Dit diergeneesmiddel dient niet te worden gebruikt bij varkens met een lichaamsgewicht van
meer dan 125 kg.
Bij runderen:
- Behandeling van bacteriële luchtweginfecties die geassocieerd zijn met Mannheimia
haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni (voorheen Haemophilus somnus).
- Behandeling van acute interdigitale necrobacillose (panaritium, interdigitaal flegmoon) die
geassocieerd is met Fusobacterium necrophorum en Bacteroides melaninogenicus
(Porphyromonas asaccharolytica).
- Behandeling van de bacteriële component van acute postpartummetritis (puerperale metritis) die
binnen 10 dagen na het afkalven optreedt en geassocieerd is met voor ceftiofur gevoelige
Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes en Fusobacterium necrophorum.
De indicatie blijft beperkt tot gevallen waarin behandeling met een ander antimicrobieel middel heeft
gefaald.
5.
CONTRA-INDICATIES
CEFTIOSAN 50 MG/ML
Niet gebruiken bij pluimvee (inclusief eieren) in verband met het risico van verspreiding van
antimicrobiële resistentie naar de mens.
6.
BIJWERKINGEN
Er kunnen dosisonafhankelijke overgevoeligheidsreacties optreden. Er kunnen soms allergische
reacties (bijv. huidreacties, anafylaxie) optreden. Indien er een allergische reactie optreedt, dient
de behandeling gestaakt te worden.
Bij sommige varkens zijn tot 20 dagen na de injectie lichte reacties op de injectieplaats
waargenomen, zoals verkleuring van de fascie of het vet.
Bij runderen kunnen lichte ontstekingsreacties op de injectieplaats worden waargenomen, zoals
weefseloedeem en verkleuring van het onderhuids weefsel en/of de spierfascie. Bij de meeste
dieren is 10 dagen na de injectie klinisch herstel opgetreden; lichte verkleuring van het weefsel
kan echter 28 dagen of langer aanhouden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststel die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens met een gewicht tot 125 kg.
Runderen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Varkens:
Bacteriële luchtweginfecties: 3 mg ceftiofur/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 3 dagen,
intramusculair toe te dienen; dit komt overeen met 1 ml/16 kg lichaamsgewicht per injectie.
Het maximale injectievolume per injectieplaats bedraagt 4 ml. Elke injectie moet op een aparte
plaats worden toegediend; bij opeenvolgende injecties mag geen sprake zijn van overlap van de
injectieplaatsen. Dit diergeneesmiddel dient niet te worden gebruikt bij varkens met een
lichaamsgewicht van meer dan 125 kg.
Runderen:
Bacteriële luchtweginfecties: 1 mg ceftiofur/kg lichaamsgewicht/dag, gedurende 3 tot 5 dagen,
via subcutane injectie; dit komt overeen met 1 ml/50 kg lichaamsgewicht per injectie.
Acute interdigitale necrobacillose: 1 mg/kg lichaamsgewicht/dag, gedurende 3 dagen, via
subcutane injectie; dit komt overeen met 1 ml/50 kg lichaamsgewicht per injectie.
Acute postpartummetritis die binnen 10 dagen na het afkalven optreedt: 1 mg/kg
lichaamsgewicht/dag, gedurende 5 opeenvolgende dagen, via subcutane injectie; dit komt overeen
met 1 ml/50 kg lichaamsgewicht per injectie.
In sommige gevallen van acute postpartummetritis kan aanvullende ondersteunende behandeling
nodig zijn.
Elke injectie moet op een aparte plaats worden toegediend; bij opeenvolgende injecties mag geen
sprake zijn van overlap van de injectieplaatsen.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig
mogelijk te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
CEFTIOSAN 50 MG/ML
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Goed schudden voor gebruik om het diergeneesmiddel weer in suspensie te brengen.
10.
WACHTTERMIJN(EN)
Varkens:
(Orgaan)vlees: 8 dagen.
Runderen:
(Orgaan)vlees: 8 dagen.
Melk: nul uur.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Beschermen tegen bevriezing.
Houdbaarheid eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket/de doos
na EXP.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Niet gebruiken bij bekende resistentie tegen het werkzame bestanddeel.
Er kan kruisresistentie met andere lactamantibiotica optreden. Niet gebruiken indien bekend is dat
er sprake is van een dergelijke kruisresistentie.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
De fles goed schudden voor gebruik om het diergeneesmiddel weer in suspensie te brengen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien er een allergische reactie optreedt, dient de behandeling gestaakt te worden.
Ceftiosan is bedoeld voor de behandeling van afzonderlijke dieren.
Niet gebruiken voor ziektepreventie of als onderdeel van gezondheidsprogramma's voor kuddes.
Behandeling van groepen dieren dient strikt te worden beperkt tot reeds bestaande ziekte-uitbraken
overeenkomstig de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden.
Niet gebruiken als profylaxe in geval van retentie van de placenta.
CEFTIOSAN 50 MG/ML
Waarschuwingen voor de gebruiker
Penicillinen en cefalosporinen kunnen leiden tot overgevoeligheid (allergie) na injectie, inhalatie,
inslikken of contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden tot kruisreacties
met cefalosporinen, en omgekeerd. Allergische reacties veroorzaakt door deze stoffen kunnen in
sommige gevallen ernstig zijn. Als u weet dat u overgevoelig bent, of als u is aangeraden om niet
met dit soort preparaten te werken, moet u contact met dit diergeneesmiddel vermijden. Hanteer
dit diergeneesmiddel met grote voorzichtigheid om blootstelling te voorkomen, en neem aan alle
aanbevolen voorzorgsmaatregelen in acht.
Indien u na blootstelling last krijgt van symptomen zoals huiduitslag, dient u een arts te
raadplegen en deze waarschuwing te tonen. Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen en
ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstigere symptomen, en deze vereisen onmiddellijke medische
verzorging. Na gebruik de handen wassen.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Uit laboratoriumonderzoek zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene,
foetotoxische of maternotoxische effecten. De veiligheid van het diergeneesmiddel is bij de
doeldiersoorten niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend
dierenarts.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet
met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik van bacteriostatische antibiotica (macroliden, sulfonamiden en tetracyclinen)
heeft een antagonistisch effect op de bactericide eigenschappen van cefalosporinen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij varkens is de lage toxiciteit van ceftiofur aangetoond door ceftiofurnatrium gedurende 15
opeenvolgende dagen intramusculair toe te dienen in doseringen van meer dan 8 keer de
aanbevolen dagelijkse ceftiofurdosis.
Bij runderen zijn na aanzienlijke parenterale overdoseringen geen tekenen van systemische
toxiciteit waargenomen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
CEFTIOSAN 50 MG/ML
Polystyreen doos met daarin 12 glazen injectieflacons van 100 ml van type II, afgesloten met een
bromobutylrubber stop en een aluminium felscapsule.
Kartonnen doos met daarin 1 glazen injectieflacon van 250 ml van type II, afgesloten met een
bromobutylrubber stop en een aluminium felscapsule.
Polystyreen doos met daarin 6 glazen injectieflacons van 250 ml van type II, afgesloten met een
bromobutylrubber stop en een aluminium felscapsule.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V397616
KANALISATIE
BIJSLUITER
Ceftiosan, 50 mg/ml, suspensie voor injectie voor varkens en runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor
vr
ijgifte :
Alfasan Nederland BV
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Nederland
Tel.: 0031 348 416945
Fax: 0031 348 483676
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ceftiosan, 50 mg/ml, suspensie voor injectie voor varkens en runderen
Ceftiofur (als ceftiofurwaterstofchloride)
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Iedere ml witte tot gebroken witte suspensie bevat:
Ceftiofur
50,0 mg
(als ceftiofurwaterstofchloride)
4.
INDICATIE(S)
Infecties die geassocieerd zijn met voor ceftiofur gevoelige bacteriën:
Bij varkens:
- Behandeling van bacteriële luchtweginfecties die geassocieerd zijn met Pasteurella multocida,
Actinobacillus pleuropneumoniae en Streptococcus suis.
Dit diergeneesmiddel dient niet te worden gebruikt bij varkens met een lichaamsgewicht van
meer dan 125 kg.
Bij runderen:
- Behandeling van bacteriële luchtweginfecties die geassocieerd zijn met Mannheimia
haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni (voorheen Haemophilus somnus).
- Behandeling van acute interdigitale necrobacillose (panaritium, interdigitaal flegmoon) die
geassocieerd is met Fusobacterium necrophorum en Bacteroides melaninogenicus
(Porphyromonas asaccharolytica).
- Behandeling van de bacteriële component van acute postpartummetritis (puerperale metritis) die
binnen 10 dagen na het afkalven optreedt en geassocieerd is met voor ceftiofur gevoelige
Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes en Fusobacterium necrophorum.
De indicatie blijft beperkt tot gevallen waarin behandeling met een ander antimicrobieel middel heeft
gefaald.
5.
CONTRA-INDICATIES
CEFTIOSAN 50 MG/ML
Niet gebruiken bij pluimvee (inclusief eieren) in verband met het risico van verspreiding van
antimicrobiële resistentie naar de mens.
6.
BIJWERKINGEN
Er kunnen dosisonafhankelijke overgevoeligheidsreacties optreden. Er kunnen soms allergische
reacties (bijv. huidreacties, anafylaxie) optreden. Indien er een allergische reactie optreedt, dient
de behandeling gestaakt te worden.
Bij sommige varkens zijn tot 20 dagen na de injectie lichte reacties op de injectieplaats
waargenomen, zoals verkleuring van de fascie of het vet.
Bij runderen kunnen lichte ontstekingsreacties op de injectieplaats worden waargenomen, zoals
weefseloedeem en verkleuring van het onderhuids weefsel en/of de spierfascie. Bij de meeste
dieren is 10 dagen na de injectie klinisch herstel opgetreden; lichte verkleuring van het weefsel
kan echter 28 dagen of langer aanhouden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststel die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens met een gewicht tot 125 kg.
Runderen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Varkens:
Bacteriële luchtweginfecties: 3 mg ceftiofur/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 3 dagen,
intramusculair toe te dienen; dit komt overeen met 1 ml/16 kg lichaamsgewicht per injectie.
Het maximale injectievolume per injectieplaats bedraagt 4 ml. Elke injectie moet op een aparte
plaats worden toegediend; bij opeenvolgende injecties mag geen sprake zijn van overlap van de
injectieplaatsen. Dit diergeneesmiddel dient niet te worden gebruikt bij varkens met een
lichaamsgewicht van meer dan 125 kg.
Runderen:
Bacteriële luchtweginfecties: 1 mg ceftiofur/kg lichaamsgewicht/dag, gedurende 3 tot 5 dagen,
via subcutane injectie; dit komt overeen met 1 ml/50 kg lichaamsgewicht per injectie.
Acute interdigitale necrobacillose: 1 mg/kg lichaamsgewicht/dag, gedurende 3 dagen, via
subcutane injectie; dit komt overeen met 1 ml/50 kg lichaamsgewicht per injectie.
Acute postpartummetritis die binnen 10 dagen na het afkalven optreedt: 1 mg/kg
lichaamsgewicht/dag, gedurende 5 opeenvolgende dagen, via subcutane injectie; dit komt overeen
met 1 ml/50 kg lichaamsgewicht per injectie.
In sommige gevallen van acute postpartummetritis kan aanvullende ondersteunende behandeling
nodig zijn.
Elke injectie moet op een aparte plaats worden toegediend; bij opeenvolgende injecties mag geen
sprake zijn van overlap van de injectieplaatsen.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig
mogelijk te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
CEFTIOSAN 50 MG/ML
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Goed schudden voor gebruik om het diergeneesmiddel weer in suspensie te brengen.
10.
WACHTTERMIJN(EN)
Varkens:
(Orgaan)vlees: 8 dagen.
Runderen:
(Orgaan)vlees: 8 dagen.
Melk: nul uur.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Beschermen tegen bevriezing.
Houdbaarheid eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket/de doos
na EXP.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Niet gebruiken bij bekende resistentie tegen het werkzame bestanddeel.
Er kan kruisresistentie met andere lactamantibiotica optreden. Niet gebruiken indien bekend is dat
er sprake is van een dergelijke kruisresistentie.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
De fles goed schudden voor gebruik om het diergeneesmiddel weer in suspensie te brengen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien er een allergische reactie optreedt, dient de behandeling gestaakt te worden.
Ceftiosan is bedoeld voor de behandeling van afzonderlijke dieren.
Niet gebruiken voor ziektepreventie of als onderdeel van gezondheidsprogramma's voor kuddes.
Behandeling van groepen dieren dient strikt te worden beperkt tot reeds bestaande ziekte-uitbraken
overeenkomstig de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden.
Niet gebruiken als profylaxe in geval van retentie van de placenta.
CEFTIOSAN 50 MG/ML
Waarschuwingen voor de gebruiker
Penicillinen en cefalosporinen kunnen leiden tot overgevoeligheid (allergie) na injectie, inhalatie,
inslikken of contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden tot kruisreacties
met cefalosporinen, en omgekeerd. Allergische reacties veroorzaakt door deze stoffen kunnen in
sommige gevallen ernstig zijn. Als u weet dat u overgevoelig bent, of als u is aangeraden om niet
met dit soort preparaten te werken, moet u contact met dit diergeneesmiddel vermijden. Hanteer
dit diergeneesmiddel met grote voorzichtigheid om blootstelling te voorkomen, en neem aan alle
aanbevolen voorzorgsmaatregelen in acht.
Indien u na blootstelling last krijgt van symptomen zoals huiduitslag, dient u een arts te
raadplegen en deze waarschuwing te tonen. Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen en
ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstigere symptomen, en deze vereisen onmiddellijke medische
verzorging. Na gebruik de handen wassen.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Uit laboratoriumonderzoek zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene,
foetotoxische of maternotoxische effecten. De veiligheid van het diergeneesmiddel is bij de
doeldiersoorten niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend
dierenarts.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet
met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik van bacteriostatische antibiotica (macroliden, sulfonamiden en tetracyclinen)
heeft een antagonistisch effect op de bactericide eigenschappen van cefalosporinen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij varkens is de lage toxiciteit van ceftiofur aangetoond door ceftiofurnatrium gedurende 15
opeenvolgende dagen intramusculair toe te dienen in doseringen van meer dan 8 keer de
aanbevolen dagelijkse ceftiofurdosis.
Bij runderen zijn na aanzienlijke parenterale overdoseringen geen tekenen van systemische
toxiciteit waargenomen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
CEFTIOSAN 50 MG/ML
Polystyreen doos met daarin 12 glazen injectieflacons van 100 ml van type II, afgesloten met een
bromobutylrubber stop en een aluminium felscapsule.
Kartonnen doos met daarin 1 glazen injectieflacon van 250 ml van type II, afgesloten met een
bromobutylrubber stop en een aluminium felscapsule.
Polystyreen doos met daarin 6 glazen injectieflacons van 250 ml van type II, afgesloten met een
bromobutylrubber stop en een aluminium felscapsule.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V397616
KANALISATIE
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
