Ceftriaxone fresenius kabi 1 g

Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
ceftriaxone
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g is een antibioticum dat gegeven kan worden aan volwassenen
en kinderen (ook aan pasgeboren baby's). Het werkt door bacteriën te doden die infecties
veroorzaken. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die `cefalosporinen' worden
genoemd.
Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g wordt gebruikt voor de behandeling van infecties van:
de hersenen (hersenvliesontsteking);
de longen;
het middenoor;
de buik en de buikwand (buikvliesontsteking);
de urinewegen en de nieren;
de botten en gewrichten;
de huid of weke delen;
het bloed;
het hart.
Het kan gegeven worden:
voor de behandeling van bepaalde seksueel overdraagbare infecties (gonorroe en
syfilis);
voor het behandelen van patiënten met weinig witte bloedcellen (neutropenie) die
koorts hebben gekregen als gevolg van een bacteriële infectie;
om infecties van de borstkas te behandelen bij volwassenen met chronische bronchitis;
voor de behandeling van de ziekte van Lyme (die veroorzaakt wordt door een
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
- U heeft weleens een plotseling optredende of ernstige allergische reactie gehad op
penicilline of een vergelijkbaar antibioticum (zoals cefalosporines, carbapenems of
monobactams). Verschijnselen hiervan zijn onder andere plotselinge zwelling van de keel
of het gezicht die het ademhalen of het slikken kan bemoeilijken, plotselinge zwelling van
de handen, voeten en enkels, en een hevige huiduitslag die zich snel ontwikkelt.
- U bent allergisch voor lidocaïne en aan u is voorgeschreven dat Ceftriaxone Fresenius
Kabi 1g bij u in een spier dient te worden geïnjecteerd.
Wanneer mogen baby's dit middel niet gebruiken?

De baby is prematuur (te vroeg geboren).
De baby is pasgeleden geboren (jonger dan 28 dagen) en heeft bepaalde bloedproblemen
of geelzucht (geel worden van de huid of het oogwit) of dient te worden behandeld met
een calciumhoudend product dat in een ader moet worden toegediend.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit middel aan u wordt
toegediend:
·
als u kortgeleden behandeld bent of binnenkort behandeld dient te worden met een
product dat calcium bevat;
- als u kortgeleden diarree heeft gekregen nadat u een antibioticum had gebruikt; als u ooit
darmproblemen heeft gehad, in het bijzonder colitis (darmontsteking);
- als u nier- of leverproblemen heeft (zie rubriek 4);
- als u galstenen of nierstenen heeft;
- als u andere ziekten heeft, zoals hemolytische anemie (een vermindering van het aantal
rode bloedcellen, waardoor uw huid lichtgeel kan worden en die zwakte of
kortademigheid kan veroorzaken);
- als u een natriumarm dieet volgt.
- als u een of verschillende van de volgende verschijnselen krijgt of eerder heeft gehad:
huiduitslag, rode huid, blaren op de lippen, ogen en mond, loslating van de huid, hoge
koorts, griepachtige verschijnselen, verhoogde leverenzymwaarden aangetoond met
bloedtesten en een verhoogd aantal witte bloedcellen (eosinofielen) en opgezette
lymfeklieren (mogelijk zijn dit verschijnselen van hevige huidreacties, zie ook rubriek 4
'Mogelijke bijwerkingen').
Als uw bloed of urine onderzocht moet worden
Als u langdurig met Ceftriaxone Fresenius Kabi behandeld wordt, kan het nodig zijn om geregeld uw
bloed te onderzoeken. Bij urineonderzoek naar suiker en bij bloedonderzoek naar antiglobuline zou
Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g de uitslag kunnen beïnvloeden. Als er bij u zulke onderzoeken
gedaan worden:
·
vertel dan degene die het monster afneemt dat u Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g heeft
gebruikt.
Als u een diabetespatiënt bent of een monitoring van uw bloedglucosespiegel nodig heeft, dan mag u
bepaalde bloedglucosemonitoring systemen die verkeerde bloedglucosewaarden kunnen geven niet
gebruiken terwijl u ceftriaxone krijgt. Raadpleeg de gebruiksaanwijzingen en zeg het aan uw arts,
Page
2 of
11
Kinderen
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit middel aan uw kind
wordt toegediend:
·
als uw kind pasgeleden is behandeld of binnenkort dient te worden behandeld met een
calciumhoudend product dat in een ader wordt toegediend.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
U moet het met name aan uw arts of apotheker vertellen als u een van de volgende
geneesmiddelen gebruikt:
een type antibioticum dat een aminoglycoside wordt genoemd;
een antibioticum met de naam chlooramfenicol (dit wordt gebruik voor de behandeling
van infecties, vooral bij ooginfecties).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uw arts zal het voordeel van de behandeling met Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g afwegen tegen het
risico voor uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g kan duizeligheid veroorzaken. Bestuur geen auto en gebruik geen
gereedschap of machines als u zich duizelig voelt. Overleg met uw arts als u last krijgt van
duizeligheid.
Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g bevat natrium
Dit middel bevat 82,3 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
injectieflacon. Dit komt overeen met 4,1% van de aanbevolen maximale dagelijkse
hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g wordt normaal gesproken toegediend door een arts of
verpleegkundige. Het kan worden toegediend als een druppelinfuus (intraveneus infuus) of als een
injectie rechtstreeks in een ader of een spier. Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g wordt door de arts,
apotheker of verpleegkundige klaargemaakt voor gebruik, en wordt niet gemengd of gelijktijdig
toegediend met een te injecteren middel dat calcium bevat.
De aanbevolen dosering
Uw arts zal bepalen wat voor u de juiste dosis Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g is. Welke dosis u
krijgt, zal afhangen van de volgende factoren: de ernst van uw infectie en het type infectie dat u
heeft; of u al andere antibiotica gebruikt; uw gewicht en leeftijd; hoe goed uw nieren en lever
werken. Hoeveel dagen of weken u behandeld moet worden met Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g, zal
afhangen van het type infectie dat u heeft.
Volwassenen, ouderen en kinderen vanaf 12 jaar met een lichaamsgewicht van 50 kg of meer:
Page
3 of
11
Eenmaal daags 1 tot 2 g, afhankelijk van het type en de ernst van de infectie. Als u een
ernstige infectie heeft, zal uw arts u een hogere dosis geven (van maximaal 4 g eenmaal
daags). Als uw dagelijkse dosis hoger is dan 2 g, kunt u het als een enkele dosis per dag
krijgen of als twee afzonderlijke doses.
Pasgeboren baby's, zuigelingen en kinderen in de leeftijd van 15 dagen tot 12 jaar met
een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg:
Eenmaal daags 50-80 mg Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g per kilo lichaamsgewicht van het
kind, afhankelijk van het type en de ernst van de infectie. Als het kind een ernstige infectie
heeft, zal uw arts het kind een hogere dosis geven tot een maximum van 100 mg per kilo
lichaamsgewicht, met een maximum van 4 g eenmaal daags. Als de dagelijkse dosis van uw
kind hoger is dan 2 g, kan uw kind het als een enkele dosis per dag krijgen of als twee
afzonderlijke doses.
Bij kinderen met een lichaamsgewicht van 50 kg of meer dient de aanbevolen
volwassenendosis te worden gebruikt.
Pasgeboren baby's in de leeftijd van 0 tot 14 dagen

Eenmaal daags 20-50 mg Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g per kilo lichaamsgewicht van de
baby, afhankelijk van het type en de ernst van de infectie.
De dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 50 mg per kilo lichaamsgewicht van de baby.
Mensen met nier- en/of leverproblemen
Als u nier- en/of leverproblemen heeft, kan de dosis die u krijgt afwijken van de gebruikelijke
dosis. Uw arts zal bepalen hoeveel Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g u nodig heeft, en hij of zij
zal u goed controleren afhankelijk van de ernst van uw nier- en leverproblemen.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Wanneer u per ongeluk meer dan de voorgeschreven dosis krijgt toegediend, neem dan direct
contact op met uw arts apotheker, het Antigifcentrum (070/245.245) of het dichtstbijzijnde
ziekenhuis.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een injectie bent vergeten, dient u deze injectie zo snel mogelijk alsnog te laten
toedienen. Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende injectie, dient u de vergeten injectie
over te slaan. Neem geen dubbele dosis (twee injecties tegelijk) om een vergeten dosis in te
halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop pas met het gebruik van Ceftriaxone Fresenius Kabi 1g als uw arts zegt dat u dat moet
doen.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bij gebruik van dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Page
4 of
11
plotselinge zwelling van het gezicht, de keel, de lippen of de mond. Deze zwelling kan de
ademhaling of het slikken bemoeilijken;
plotselinge zwelling van de handen, voeten en enkels.
Hevige huidreacties (de frequentie is niet bekend; deze kan met de beschikbare gegevens
niet worden bepaald)
Als u last krijgt van hevige huidreacties; vertel dat dan onmiddellijk aan een arts.
Verschijnselen kunnen bestaan uit
- een hevige uitslag die zich snel ontwikkelt en die gepaard gaat met blaren op of loslating
van de huid en mogelijk met blaren in de mond (stevens-johnsonsyndroom en toxische
epidermale necrolyse, die ook wel SJS en TEN worden genoemd).
- een of een combinatie van de volgende verschijnselen: uitgebreide huiduitslag, verhoogde
lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymwaarden, afwijkende bloedwaarden
(eosinofielen), opgezette lymfeklieren en andere organen (geneesmiddelexantheem met
eosinofilie en systemische symptomen, wat ook wel DRESS of
geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom wordt genoemd).
- jarisch-herxheimerreactie, die koorts, rillingen, hoofdpijn, spierpijn en huiduitslag kan
veroorzaken en die meestal vanzelf weer verdwijnt. Deze reactie kan optreden vlak na het
starten van de behandeling met Ceftriaxone Fresenius Kabi voor spirocheetinfecties zoals
de ziekte van Lyme.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)

Afwijkingen die betrekking hebben op uw witte bloedcellen (zoals een afname van het
aantal leukocyten en een toename van het aantal eosinofielen) en bloedplaatjes (afname
van het aantal trombocyten)
Dunne ontlasting of diarree
Veranderingen in de uitslag van bloedonderzoek ter controle van de leverfunctie
Huiduitslag
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)

Schimmelinfecties (zoals candidiasis)
Afname van het aantal witte bloedcellen (granulocytopenie)
Verlaagd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
Problemen met de stolling van het bloed. Verschijnselen van zulke problemen zijn onder
andere het snel krijgen van blauwe plekken en pijnlijke en gezwollen gewrichten
Hoofdpijn
Duizeligheid
Misselijkheid of overgeven
Jeuk
Pijn of een branderig gevoel rond de ader waarin Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g is
toegediend. Pijn op de plaats waar de injectie is toegediend
Een hoge temperatuur (koorts)
Afwijkende uitslag van een test van de nierfunctie (een verhoogde creatinineconcentratie
in het bloed)
Page
5 of
11
Ontsteking van de dikke darm (colon). Verschijnselen hiervan zijn onder andere diarree,
meestal met bloed en slijm in de ontlasting, buikpijn en koorts
Moeite met ademhalen (bronchospasme)
Bobbelige huiduitslag (netelroos) die een groot deel van het lichaam kan bedekken, jeuk
en zwelling
Bloed of suiker in de urine
Oedeem (vochtophoping)
Rillingen
Behandeling met ceftriaxon, vooral bij oudere patiënten met ernstige problemen met de
nieren of het zenuwstelsel, kan in zeldzame gevallen leiden tot een verminderd
bewustzijn, abnormale bewegingen, opwinding (agitatie) en verkrampen van uw spieren
en schokken door uw hele lichaam (convulsies).
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Een tweede infectie die mogelijk niet reageert op de eerder voorgeschreven antibiotica
Een vorm van bloedarmoede waarbij de rode bloedcellen vernietigd worden
(hemolytische anemie)
Sterke afname van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose)
Toevallen
Een draaierig gevoel (vertigo)
Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis). Verschijnselen hiervan zijn onder andere
pijn in de buik die uitstraalt naar de rug
Ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis)
Ontsteking van de tong (glossitis). Verschijnselen hiervan zijn onder andere een
gezwollen, rode en pijnlijke tong
Problemen met de galblaas en/of lever. Dit kan leiden tot pijn, misselijkheid, overgeven,
gele verkleuring van de huid, jeuk, plas (urine) die donkerder is dan anders en ontlasting
met dezelfde kleur als klei.
Een neurologische aandoening die kan optreden bij pasgeboren baby's met ernstige
geelzucht (kernicterus)
Nierproblemen die veroorzaakt worden door neerslag van calcium-ceftriaxon. Deze
problemen kunnen gepaard gaan met pijn bij het plassen of met verminderde uitscheiding
van urine
Een fout-positieve uitslag bij een antiglobulinetest (een test op bepaalde bloedproblemen)
Een fout-positieve uitslag bij een test op galactosemie (abnormale stapeling van de suiker
galactose)
Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g kan een verstorend effect hebben op enkele
bloedglucosebepalingen; neem voor meer informatie contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U
kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, website
www.eenbijwerkingmelden.be of e-mail adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Page
6 of
11
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
het etiket. Daar staat een maand en jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Zodra ceftriaxone poeder gemaakt wordt tot een oplossing, moet het onmiddellijk gebruikt
worden. Het is ook mogelijk de oplossingen te bewaren tot 12 uur bij 25°C of gedurende 2
dagen tussen 2°C en 8°C.
Gebruik de oplossing niet als u merkt dat die troebel is; de oplossing moet volledig helder
zijn. Gooi een ongebruikte oplossing weg.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is natrium-ceftriaxone, overeenkomend met 1,0 g ceftriaxone.
Hoe ziet Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g eruit en wat zit er in een verpakking?
Oplossingen kunnen kleurloos tot lichtgeel van kleur zijn.
Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie bestaat in dozen
van 5 of 10 glazen injectieflacons met poeder, gesloten met een rubberen stop en een
aluminium dop. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Kabi n.v./s.a.
Brandekensweg 9
2627 Schelle

Fabrikant
Labesfal ­ Laboratorios Almiro S.A.
Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE325735
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Page
7 of
11
Ceftriaxon Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
België
Ceftriaxone Fresenius Kabi 1g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Tsjechië
Ceftriaxon Kabi 1g, prásek pro injekcní/infuzní roztok
Denemarken
Ceftriaxon Fresenius Kabi
Estland
Ceftriaxone Kabi 1 g
Finland
Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektio-/infuusiokuiva-ain, liuosta varten
Duitsland
Ceftriaxon Kabi 1 g
Griekenland
Ceftriaxone Kabi 1g, / ,
Hongarije
Ceftriaxon Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz/ infúzióhoz
Luxemburg
Ceftriaxon Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Litouwen
Ceftriaxone Kabi 1 g milteliai injekciniam/ infuziniam tirpalui
Letland
Ceftriaxone Kabi 1 g pulveris injekciju/infziju sduma pagatavosanai
Nederland
Ceftriaxon Fresenius Kabi 1g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Noorwegen
Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske,
oppløsning
Polen
Ceftriaxon Kabi 1 g
Portugal
CEFTRIAXONA KABI
Slowakije
Ceftriaxon Kabi 1 g
Zweden
Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g, pulver till injektions-/ infusionsvätska,
lösning
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2021.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie.
Zie de samenvatting van de productkenmerken voor de volledige productinformatie.
Wijze van toediening
Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g kan worden toegediend door middel van een intraveneuze
infusie gedurende ten minste 30 minuten (aanbevolen toedieningswijze), door middel van
Page
8 of
11
Bij gebruik van lidocaïne als oplosmiddel mag de verkregen oplossing nooit intraveneus
worden toegediend (zie rubriek 4.3 in de Samenvatting van de Productkenmerken). Bij
dergelijk gebruik dient de informatie uit de Samenvatting van de Productkenmerken van
lidocaïne in aanmerking te worden genomen.
Ceftriaxone is gecontra-indiceerd voor gebruik bij neonaten ( 28 dagen) die behandeling
nodig hebben (of naar verwachting behandeling nodig hebben) met calciumhoudende
intraveneuze oplossingen, waaronder continue infusie van een calciumhoudende oplossing,
zoals parenterale voeding, in verband met het risico op neerslag van ceftriaxon-calcium (zie
rubriek 4.3 in de Samenvatting van de Productkenmerken).
Er mogen geen calciumhoudende verdunningsmiddelen (zoals Ringer-oplossing of Hartmann-
oplossing) gebruikt worden voor het reconstitueren van injectieflacons met Ceftriaxone of
voor het verder verdunnen van een gereconstitueerde injectieflacon voor intraveneuze
toediening, aangezien zich dan een neerslag zou kunnen vormen. Er kan ook een neerslag van
ceftriaxon-calcium worden gevormd als Ceftriaxone in dezelfde intraveneuze toedieningslijn
met een calciumhoudende oplossing wordt gemengd. Daarom mogen Ceftriaxone en
calciumhoudende oplossingen niet gemengd of gelijktijdig toegediend worden (zie rubriek
4.3, 4.4 en 6.2 in de Samenvatting van de Productkenmerken).
Bij gebruik voor pre-operatieve preventie van wondinfecties tijdens een operatie dient
Ceftriaxone 30- 90 minuten voor aanvang van de ingreep te worden toegediend.
Instructies voor gebruik
Ceftriaxone mag niet gemengd worden met dezelfde injectiespuit van een ander geneesmiddel
behalve met een 1%-oplossing van lidocaïne hydrochloride (enkel voor intramusculaire
injectie).
De gereconstitueerde oplossing moet gedurende 60 seconden geschud worden om een
volledige oplossing van de Ceftriaxone te bereiken.
De compatibiliteit is aangetoond met de volgende oplossingen:
-
0.9% natriumchloride oplossing (9 mg/ml)
- 1% Lidocaïne hydrochlorideoplossing (10 mg/ml)
- 5% glucose oplossing (50 mg/ml)
- Water voor injectie
Enkel de oplosmiddelen vermeld in onderstaande tabellen, mogen gebruikt worden voor reconstitutie
voor de betreffende toedieningsroute.
Page
9 of
11
Ceftriaxone Volume van Ceftriaxon
poeder
het
concentratie van
oplosmiddel de eindoplossing
bij benadering
1 %
1 g
3 ml
285 mg/ml
Lidocaine
hydrochloride
oplossing
De oplossing moet diep in de bilspier geïnjecteerd worden.
Oplossingen van lidocaïne mogen niet intraveneus toegediend worden.
Intraveneuze injectie:
Oplosmiddel Ceftriaxone Volume van Ceftriaxon
poeder
het
concentratie van
oplosmiddel de eindoplossing
bij benadering
Water for
1 g
10 ml
100 mg/ml
injections
De injectie moet in 5 minuten toegediend worden, direct in de ader of via de bedrading van
een intraveneuze infusie.
De gereconstitueerde oplossingen voor injectie hebben een lichtgele verkleuring, dit heeft
geen invloed op de doeltreffendheid of de tolerantie van Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g.
Intraveneuze infusie:
Oplosmiddel Ceftriaxone Volume van Ceftriaxon
poeder
het
concentratie van
oplosmiddel de eindoplossing
bij benadering
0,9 % NaCl
1 g
20 ml
50 mg/ml
oplossing
5% Glucose
1 g
20 ml
50 ml/ml
oplossing
De reconstitutie voor een oplossing voor infusie klaar voor gebruik dient in twee stappen
plaats te vinden om reconstitutie mogelijk te maken in het benodigde volume van de oplossing
voor infusie:
1. Ceftriaxone Fresenius Kabi 1g poeder voor oplossing voor infusie wordt
gereconstitueerd in de injectieflacon met 10 ml van een van de verenigbare
intraveneuze oplossingen. Deze oplossing wordt overgebracht in een geschikte
infuuszak. Gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden dienen in acht
genomen worden.
2. Deze oplossing moet verdund worden met 9,5 ml van het gebruikte oplosmiddel om zo
een eindvolume van 20 ml en een concentratie van 50 mg/ml te krijgen.
Het infuus dient gegeven te worden in minimaal 30 minuten.
Page
10 of
11
Gereconstitueerde oplossingen moeten visueel geïnspecteerd worden. Enkel heldere
oplossingen, vrij van zichtbare deeltjes mogen gebruikt worden. Het gereconstitueerde
product is voor eenmalig gebruik en elke ongebruikte oplossing moet worden vernietigd.
Alle ongebruikte producten moeten worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Op grond van vermeldingen in de literatuur blijkt Ceftriaxone niet verenigbaar te zijn met
amsacrine, vancomycine, fluconazol en aminoglycosiden.
Onverenigbaarheden
Oplossingen die Ceftriaxone bevatten mogen niet gemengd worden met of toegevoegd
worden aan andere middelen, uitgezonderd degene die gemeld zijn in rubriek 6.6. Vooral
calciumhoudende oplossingen (bv ringer- of hartmann-oplossing) mogen niet gebruikt worden
om injectieflacons met Ceftriaxone te reconstitueren of om een gereconstitueerde
injectieflacon verder op te lossen voor intraveneuze-toediening omdat er precipitatie kan
vormen. Ceftriaxone mag niet gemengd of gelijktijdig toegediend worden met
calciumhoudende oplossingen inclusief totale parenterale voeding (zie rubrieken 4.2, 4.3, 4.4
en 4.8).
Oplossing na reconstitutie:
De oplossing blijft gedurende 12 uur chemisch en fysisch stabiel bij 25°C en gedurende 2
dagen bij 2°C tot 8°C. Vanuit microbiologisch oogpunt wordt het aanbevolen het product
onmiddellijk te gebruiken.
Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de in-use
bewaartijden en condities. Deze zouden niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2 - 8°C, tenzij
de reconstitutie plaatsvond in gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Voor de
bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 'oplossing na
reconstitutie'.
Page
11 of
11