Cefuroxim krka 500 mg

Cefuroxime axetil
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
BIJSLUITER
SmPCPIL114115_1
12.06.2018 ­ Updated: 12.06.2018
Cefuroxime axetil
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Cefuroxim Krka 250 mg filmomhulde tabletten
Cefuroxim Krka 500 mg filmomhulde tabletten
Cefuroxim
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Cefuroxim Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Cefuroxim Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Cefuroxim Krka is een antibioticum dat wordt voorgeschreven aan volwassenen en kinderen. Het
werkt door bacteriën te doden die infecties veroorzaken. Het behoort tot een groep van
geneesmiddelen die men aanduidt als cefalosporinen.
Cefuroxim Krka wordt gebruikt bij de behandeling van infecties van:
-
de keel
- de sinus
- het middenoor
- de longen of borstkas
- de urinewegen
- de huid en weke delen
Cefuroxim Krka wordt ook gebruikt:
-
voor de behandeling van de ziekte van Lyme (een infectie die wordt verspreid door parasieten
die teken heten).
Uw arts kan nagaan welk type bacteriën uw infectie veroorzaken en of de bacteriën gevoelig zijn voor
Cefuroxim Krka tijdens uw behandeling.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor cefuroximaxetil of
één van de cefalosporine-antibiotica of voor één
van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft in het verleden een ernstige allergische (overgevoeligheids-) reactie gehad tegen een
van de andere beta-lactam antibiotica (penicillines, monobactams en carbapenems).
SmPCPIL114115_1
12.06.2018 ­ Updated: 12.06.2018
Cefuroxime axetil
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Als u denkt dat dit op u van toepassing is,
gebruik Cefuroxim Krka dan
niet totdat u met uw arts
heeft gesproken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Cefuroxim Krka?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Cefuroxim Krka gebruikt.
U moet in de periode waarin u Cefuroxim Krka gebruikt opletten of u last krijgt van bepaalde
symptomen, zoals allergische reacties, schimmelinfecties (zoals candida) en ernstige diarree
(pseudomembraneuze colitis). Zo vermindert u de kans op problemen. Zie `Aandoeningen waarop u
moet letten' in rubriek 4.
Als u een bloedtest nodig heeft
Cefuroxim Krka kan invloed hebben op de resultaten van een bloedsuikerspiegeltest of op een
bloedtest die Coombs-test wordt genoemd. Als u een bloedtest nodig heeft:
Vertel het de persoon die het monster afneemt dat u Cefuroxim Krka gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Cefuroxim Krka nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Geneesmiddelen voor het
verlagen van de hoeveelheid zuur in uw maag (bijv. antacida gebruikt bij
maagzuur) kunnen de werkzaamheid van Cefuroxim Krka beïnvloeden.
Probenecide
Orale anticoagulantia
Vertel het uw arts of apotheker als u een van deze medicijnen gebruikt.
Cefuroxim Krka met voedsel en drank
Neem Cefuroxim Krka in na het eten. Dit zal helpen om de behandeling effectiever te maken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Cefuroxim Krka kan u duizelig maken en heeft andere bijwerkingen die u minder alert maken.
Bestuur geen auto en bedien geen machines als u zich niet goed voelt.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik Cefuroxim Krka na een maaltijd. Dat maakt de behandeling effectiever.
U mag niet kauwen op de tabletten en ze niet pletten of doormidden breken - daardoor kan de
werking van de behandeling afnemen.
De aanbevolen dosering
Volwassenen
De aanbevolen dosering Cefuroxim Krka is 250 mg tot 500 mg tweemaal per dag, afhankelijk van de
soort en de ernst van de infectie.
SmPCPIL114115_1
12.06.2018 ­ Updated: 12.06.2018
Cefuroxime axetil
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Gebruik bij kinderen
Kinderen
Cefuroxim Krka 250 mg en 500 mg filmomhulde tabletten zijn niet geschikt voor de behandeling van
kleine kinderen lichter dan 40 kg.
De aanbevolen dosering Cefuroxim Krka is 10 mg/kg (tot een maximum van 125 mg) tot 15 mg/kg
(tot een maximum van 250 mg) tweemaal per dag, afhankelijk van:
-
de soort en de ernst van de infectie
Afhankelijk van de ziekte of hoe u of uw kind op de behandeling reageert, kan de aanvangsdosis
worden gewijzigd of kan er meer dan één behandelkuur nodig zijn.
Patiënten met nierklachten
Als u last heeft van nierklachten, kan uw arts uw dosis veranderen.
Bespreek dit met uw arts als dit ook voor u geldt.
Heeft u te veel van Cefuroxim Krka gebruikt?
Wanneer u te veel van Cefuroxim Krka gebruikt, kunt u last krijgen van neurologische stoornissen,
vooral
een grotere kans op een toeval.
Wacht niet. Neem contact op met uw arts of ga direct naar de spoedafdeling van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis. Laat indien mogelijk de verpakking van Cefuroxim Krka zien.
Wanneer u te veel van Cefuroxim Krka heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Cefuroxim Krka te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Neem uw volgende dosis gewoon op
de juiste tijd in.
Als u stopt met het gebruik van Cefuroxim Krka
Stop niet met het gebruik van Cefuroxim Krka zonder advies te vragen.
Het is belangrijk dat u de volledige behandeling met Cefuroxim Krka afmaakt. Stop niet met het
gebruik van Cefuroxim Krka, tenzij uw arts dit adviseert ­ zelfs als u zich beter voelt. Als u de
behandeling niet volledig afmaakt, kan de infectie terugkeren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Aandoeningen waarop u moet letten
Een gering aantal personen die Cefuroxim Krka gebruikt, kan last krijgen van een allergische reactie
of een mogelijk ernstige huidreactie. Symptomen van deze reacties zijn onder meer:
-
Ernstige allergische reactie. Tekenen als
verhoogde en jeukende uitslag, zwelling, soms in
het gezicht of de mond, waardoor u
ademhalingsproblemen kunt krijgen.
-
Huiduitslag, soms met
blaren die eruitzien als
kleine schietschijven (donkere plekken in het
midden met een lichter gebied eromheen en een donkere ring om de rand).
- Een
wijdverspreide uitslag met
blaren en
loslatende huid. (Dit kunnen tekenen zijn van
Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse).
SmPCPIL114115_1
12.06.2018 ­ Updated: 12.06.2018
Cefuroxime axetil
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
-
Schimmelinfecties. Geneesmiddelen als Cefuroxim Krka kunnen een overmatige groei van gist
(Candida) in het lichaam veroorzaken, hetgeen tot schimmelinfecties kan leiden (zoals spruw).
De kans op deze bijwerking is groter wanneer u Cefuroxim Krka gedurende een lange tijd
gebruikt.
-
Ernstige diarree (Pseudomembraneuze colitis). Geneesmiddelen als Cefuroxim Krka kunnen
ontsteking van de dikke darm veroorzaken, met als gevolg ernstige diarree, meestal met bloed
en slijm, maagpijn, koorts.
-
Jarisch-Herxheimer-reactie. Sommige patiënten kunnen last krijgen van een verhoogde
temperatuur (koorts), koude rillingen, hoofdpijn, spierpijn en huiduitslag tijdens de behandeling
van de ziekte van Lyme met Cefuroxim Krka. Dit wordt ook wel de Jarisch-Herxheimer-reactie
genoemd. De symptomen duren meestal enkele uren tot een dag.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u last krijgt van een van deze
symptomen.
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze komen voor bij
maximaal 1 op 10 personen:
-
schimmelinfecties (zoals Candida)
- hoofdpijn
- duizeligheid
- diarree
- misselijk gevoel
- maagpijn.
Vaak voorkomende bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:
-
stijging van een soort witte bloedcel (eosinofilie)
- toename van leverenzymen.
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze komen voor bij
maximaal 1 op 100 personen:
-
misselijkheid
- huiduitslag.
Soms voorkomende bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:
-
afname van het aantal bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen)
- afname van het aantal witte bloedcellen
- positieve Coombs-test.
Overige bijwerkingen
Andere bijwerkingen zijn voorgekomen in een zeer gering aantal personen, maar de exacte frequentie
is niet bekend:
-
ernstige diarree (pseudomembraneuze colitis)
- allergische reacties
- huidreacties (waaronder ernstige)
- koorts (hoge lichaamstemperatuur)
- geel worden van het oogwit of de huid
- ontsteking van de lever (hepatitis).
Bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:
-
rode bloedcellen die te snel worden afgebroken (hemolytische anemie).
Het melden van bijwerkingen
SmPCPIL114115_1
12.06.2018 ­ Updated: 12.06.2018
Cefuroxime axetil
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
(zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
E-mail: pa
tientinfo @
fagg-afmps.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof is cefuroxim.
Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg cefuroxim, overeenkomend met 300,715 mg
cefuroximaxetil.
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg cefuroxim, overeenkomend met 601,43 mg
cefuroximaxetil.
- De andere bestanddelen zijn: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium,
natriumlaurylsulfaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, calciumstearaat, calciumcarbonaat en
crospovidon (type A) in tabletkern en hypromellose (6 cp), titaandioxide (E171),
propyleenglycol en briljantblauw FCF (E133) in de filmomhulling.
Hoe ziet Cefuroxim Krka eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
250 mg filmomhulde tabletten: blauwkleurige, capsulevormige, biconvexe, filmomhulde tabletten met
de inscriptie "204" aan de ene zijde en aan de andere kant vlak, afmetingen 15,1 mm x 8,1 mm.
500 mg filmomhulde tabletten: blauwkleurige capsulevormige biconvexe filmomhulde tabletten met
de inscriptie "203" aan de ene zijde en aan de andere kant vlak, afmetingen 19,1 mm x 9,1 mm.
250
m
g:
Blisterverpakking (OPA/Al/PVC-Al): 10, 12 filmomhulde tabletten, in een doos.
500
m
g:
Blisterverpakking (OPA/Al/PVC-Al): 6, 10, 20, 24 filmomhulde tabletten, in een doos.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
SmPCPIL114115_1
12.06.2018 ­ Updated: 12.06.2018
Cefuroxime axetil
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
Cefuroxim Krka 250 mg filmomhulde tabletten BE530195
Cefuroxim Krka 500 mg filmomhulde tabletten BE530204
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Italië
Cefuroxima HCS
België
Cefuroxim Krka
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2018.
SmPCPIL114115_1
12.06.2018 ­ Updated: 12.06.2018