Celecoxib krka 100 mg

Celecoxib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
BIJSLUITER
SmPCPIL151401_2
09.06.2020 ­ Updated: 19.08.2020
Celecoxib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Celecoxib Krka 100 mg harde capsules
Celecoxib Krka 200 mg harde capsules
Celecoxib
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Celecoxib Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
Wat is Celecoxib Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Celecoxib Krka wordt gebruikt voor de verlichting van tekenen en symptomen van
reumatoïde
artritis (ontsteking van de gewrichten),
artrose (versleten gewrichten) en
spondylitis ankylopoetica
(ontsteking en stijfheid van de wervelgewrichten).
Celecoxib Krka behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAID) worden genoemd en tot de specifieke subgroep van de cyclooxygenase-2
(COX-2) remmers. Uw lichaam maakt prostaglandinen aan die pijn en ontsteking kunnen veroorzaken.
Bij aandoeningen als reumatoïde artritis en artrose maakt uw lichaam meer van deze stoffen aan.
Celecoxib Krka is werkzaam door het verminderen van de aanmaak van prostaglandinen, waardoor de
pijn en ontsteking afnemen.
U kunt verwachten dat uw geneesmiddel binnen enkele uren na het innemen van de eerste dosis begint
te werken, maar mogelijk bemerkt u in de eerste dagen nog niet het volledige effect.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Uw arts heeft u Celecoxib Krka voorgeschreven. De onderstaande informatie zal u helpen om de beste
resultaten met Celecoxib Krka te behalen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Breng uw arts op de hoogte als een van de volgende waarschuwingen voor u geldt, aangezien
patiënten met deze aandoeningen Celecoxib Krka niet mogen innemen.
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U een allergische reactie heeft gehad op een groep geneesmiddelen die 'sulfonamiden' worden
genoemd (bijv. sommige antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van infecties).
- U
momenteel een maag- of darmzweer heeft, of een maag- of darmbloeding.
SmPCPIL151401_2
09.06.2020 ­ Updated: 19.08.2020
Celecoxib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
- U in het verleden na het innemen van acetylsalicylzuur of een andere ontstekingsremmer of
pijnstiller (NSAID) last van astma, neuspoliepen, ernstige neusverstopping of een allergische
reactie zoals jeukende huiduitslag, zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel,
ademhalingsproblemen of piepende ademhaling heeft gehad.
- U zwanger bent. Als u zwanger kunt raken tijdens de behandeling dient u
anticonceptiemethoden te bespreken met uw arts.
- U borstvoeding geeft.
- U een ernstige leverziekte heeft.
- U een ernstige nierziekte heeft.
- U een ontsteking van de darmen heeft, zoals colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.
- U hartfalen, een aangetoonde ischemische hartziekte of cerebrovasculaire ziekte heeft; bij U is
bijv. een hartaanval, beroerte of TIA (tijdelijke afname van de bloedtoevoer naar de hersenen;
ook bekend als een 'lichte beroerte'), pijn op de borst of verstoppingen van bloedvaten naar het
hart of de hersenen vastgesteld.
- U problemen met uw bloedsomloop heeft of heeft gehad (perifeer arterieel vaatlijden) of als u
een operatie aan de slagaders van uw benen heeft ondergaan.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Celecoxib Krka gebruikt:
-
als u
eerder een zweer of bloeding in uw maag of darmen heeft gehad.
(Neem Celecoxib Krka
niet in als u
momenteel een zweer of bloeding in uw maag of darmen heeft)
- als u acetylsalicylzuur gebruikt (zelfs bij een lage dosering ter bescherming van het hart)
- als u bloedplaatjesaggregatieremmers inneemt
- als u geneesmiddelen gebruikt om de vorming van bloedstolsels te verminderen (bijv.
warfarine/warfarineachtige anticoagulantia of nieuwe orale geneesmiddelen tegen
bloedklonters, bijv. apixaban)
- als u geneesmiddelen inneemt die corticosteroïden genoemd worden (bijv. prednison)
- als u Celecoxib Krka tegelijkertijd gebruikt met andere NSAID's (niet acetylsalicylzuur) zoals
ibuprofen of diclofenac. Het gecombineerde gebruik van deze geneesmiddelen dient te worden
vermeden
- als u rookt, diabetes, een verhoogde bloeddruk of verhoogd cholesterolgehalte heeft
- als uw hart, lever of nieren niet goed werken, zal uw arts u mogelijk regelmatig willen
controleren
- als u vocht vasthoudt (zoals gezwollen enkels en voeten)
- als u uitgedroogd bent, bijv. ten gevolge van ziekte, diarree of het gebruik van diuretica
(gebruikt om overmatig lichaamsvocht af te voeren)
- als u een ernstige allergische reactie of een ernstige huidreactie heeft gehad op bepaalde
geneesmiddelen
- als u zich ziek voelt wegens een infectie of denkt dat u een infectie heeft, aangezien Celecoxib
Krka koorts of andere tekenen van infectie en ontsteking kan maskeren
- als u ouder bent dan 65 jaar zal uw arts u regelmatig willen opvolgen
- de inname van alcohol en NSAID's kan het risico op maagdarmproblemen verhogen.
Zoals andere NSAID's (bijv. ibuprofen of diclofenac) kan dit geneesmiddel een verhoging van de
bloeddruk veroorzaken en zal uw arts mogelijk uw bloeddruk regelmatig willen controleren.
Sommige gevallen van ernstige leverreacties waaronder ernstige leverontsteking, leverbeschadiging,
leverfalen (enkele met fatale afloop of waarbij een levertransplantatie nodig was) zijn gemeld bij
gebruik van celecoxib. Bij de gevallen die een begintijdstip vermeldden, traden de meeste ernstige
leverreacties binnen één maand na het starten van de behandeling op.
SmPCPIL151401_2
09.06.2020 ­ Updated: 19.08.2020
Celecoxib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Celecoxib Krka kan het moeilijker maken om zwanger te worden. U dient uw arts ervan op de hoogte
te stellen als u van plan bent om zwanger te worden of als het niet lukt om zwanger te worden (zie de
rubriek 'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid').
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Celecoxib Krka naam nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
-
Dextromethorfan (gebruikt voor de behandeling van hoest)
- ACE-remmers, angiotensine-II-antagonisten , bètablokkers en waterafdrijvende middelen
(gebruikt bij hoge bloeddruk en hartfalen)
- Fluconazol en rifampicine (gebruikt om schimmel- en bacteriële infecties te behandelen)
- Warfarine of andere warfarineachtige geneesmiddelen ('bloedverdunners' die bloedklonters
tegengaan) inclusief nieuwere geneesmiddelen zoals Apixaban
- Lithium (gebruikt om sommige types van depressie te behandelen)
- Andere geneesmiddelen ter behandeling van depressie, slaapstoornissen, hoge bloeddruk of een
onregelmatige hartslag
- Neuroleptica (gebruikt om bepaalde mentale stoornissen te behandelen)
- Methotrexaat (gebruikt om reumatoïde artritis, psoriasis en leukemie te behandelen)
- Carbamazepine (gebruikt om epilepsie/toevallen en bepaalde vormen van pijn of depressie te
behandelen)
- Barbituraten (gebruikt om epilepsie/toevallen en bepaalde slaapstoornissen te behandelen)
- Ciclosporine en tacrolimus (gebruikt voor onderdrukking van het immuunsysteem, bijv. na
transplantaties)
Celecoxib Krka kan samen met een lage dosering acetylsalicylzuur (dagelijks 75 mg of minder)
worden gebruikt. Vraag uw arts om advies voordat u beide geneesmiddelen tegelijkertijd gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Celecoxib Krka mag niet gebruikt worden door vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden
(d.w.z. vruchtbare vrouwen die geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken) tijdens de
behandeling. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Celecoxib Krka moet u stoppen met de
behandeling en contact opnemen met uw arts voor een andere behandeling.
Borstvoeding
Celecoxib Krka mag niet worden gebruikt als u borstvoeding geeft.
Vruchtbaarheid
NSAID's, inclusief Celecoxib Krka, kunnen het moeilijker maken om zwanger te worden. U moet uw
arts inlichten als u van plan bent zwanger te worden of als u problemen heeft om zwanger te geraken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U dient te weten hoe u reageert op Celecoxib Krka voordat u auto rijdt of machines bedient. Als u zich
duizelig of slaperig voelt na Celecoxib Krka te hebben ingenomen, bestuur dan geen voertuigen en
bedien geen machines tot deze effecten verdwenen zijn.
Celecoxib Krka bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen
SmPCPIL151401_2
09.06.2020 ­ Updated: 19.08.2020
Celecoxib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Als u denkt of het gevoel heeft dat
de werking van Celecoxib Krka te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Uw arts vertelt u welke dosis u moet innemen. Aangezien het risico op bijwerkingen die verband
houden met hartproblemen kan toenemen met de dosis en de gebruiksduur, is het belangrijk dat u de
laagste dosis gebruikt die effectief is om uw pijn te controleren en dat u Celecoxib Krka niet langer
gebruikt dan nodig is om de symptomen te controleren.
Celecoxib Krka
dient in zijn geheel met wat water te worden ingeslikt. De harde capsules kunnen
op ieder moment van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel. Probeer echter elke dosis
Celecoxib Krka iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Neem contact op met uw arts indien u binnen twee weken na het begin van de behandeling geen effect
heeft ondervonden.
De aanbevolen dosering is:
Voor artrose is de geadviseerde dagelijkse dosis 200 mg. Indien nodig kan uw arts deze dosis tot een
maximum van 400 mg verhogen.
De gebruikelijke dosis is:
-
één capsule van 200 mg eenmaal per dag; of
- één capsule van 100 mg tweemaal per dag
Voor reumatoïde artritis is de geadviseerde dagelijkse dosis 200 mg. Indien nodig kan uw arts deze
dosis tot een maximum van 400 mg verhogen.
De gebruikelijke dosis is:
-
één capsule van 100 mg tweemaal per dag
Voor spondylitis ankylopoetica is de geadviseerde dagelijkse dosis 200 mg. Indien nodig kan uw arts
deze dosis tot een maximum van 400 mg verhogen.
De gebruikelijke dosis is:
-
één capsule van 200 mg eenmaal per dag; of
- één capsule van 100 mg tweemaal per dag
Nier- of leveraandoeningen: zorg ervoor dat uw arts weet dat u een lever- of nieraandoening heeft
aangezien u dan mogelijk een lagere dosis nodig heeft.
Ouderen, met name degenen die minder dan 50 kg wegen: indien u ouder bent dan 65 jaar en met
name indien u minder dan 50 kg weegt, zal uw arts u mogelijk nauwgezet willen controleren.
Kinderen: Celecoxib Krka is uitsluitend bestemd voor volwassenen en is niet voor gebruik bij
kinderen.
Maximale dagelijkse dosis:
Neem niet meer dan 400 mg per dag in (4 capsules Celecoxib Krka 100 mg of 2 capsules Celecoxib
Krka 200 mg).
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
SmPCPIL151401_2
09.06.2020 ­ Updated: 19.08.2020
Celecoxib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
U mag niet meer capsules innemen dan uw arts u heeft voorgeschreven. Wanneer u te veel capsules
heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of ziekenhuis en neem uw
geneesmiddel mee, of neem contact op met het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een capsule bent vergeten in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Het is mogelijk dat uw symptomen verergeren als u plots stopt met uw behandeling met Celecoxib
Krka. Stop niet met het innemen van Celecoxib Krka tenzij uw arts zegt dat u moet stoppen. Uw arts
zal mogelijk zeggen dat u de dosis geleidelijk over een aantal dagen moet verminderen alvorens
volledig te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Krijgt u veel last van een bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De onderstaande bijwerkingen zijn vastgesteld bij patiënten met artrose die Celecoxib Krka
innamen. De bijwerkingen met een asterisk (*) traden meer op bij patiënten die celecoxib
gebruikten ter voorkoming van dikkedarmpoliepen. Ze zijn hieronder vermeld met de hogere
frequenties van voorkomen. De patiënten in deze studies namen gedurende een lange periode
hoge doses celecoxib in.
Indien één van de volgende bijwerkingen optreedt, stop dan met het gebruik van Celecoxib
Krka en stel uw arts onmiddellijk op de hoogte:
Als u:
-
een allergische reactie krijgt, zoals huiduitslag, zwelling van het gezicht, piepende ademhaling
of ademhalingsproblemen
- hartproblemen krijgt, zoals pijn op de borst
- ernstige maagpijn of tekenen van een maag- of darmbloeding krijgt, zoals zwarte of bloederige
ontlasting of bloedbraken
- een huidreactie krijgt, zoals uitslag, blaarvorming of loslaten van de huid
- leverfalen ontwikkelt (met als mogelijke symptomen misselijkheid (onwel zijn), diarree,
geelzucht (uw huid of het wit van uw ogen ziet er geel uit)).
Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen
-
Hoge bloeddruk, met inbegrip van verslechtering van een bestaande hoge bloeddruk*
Vaak: komt voor bij 1 tot 10 personen op de 100
-
Hartaanval*
- Vochtophoping met gezwollen enkels, benen en/of handen
- Infecties van de urinewegen
- Kortademigheid*, sinusitis (neusbijholteontsteking, neusbijholte-infectie, verstopte of pijnlijke
neusbijholten), verstopte of loopneus, pijnlijke keel, hoesten, verkoudheid, griepachtige
SmPCPIL151401_2
09.06.2020 ­ Updated: 19.08.2020
Celecoxib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
symptomen
- Duizeligheid, slaapstoornissen
- Braken*, maagpijn, diarree, spijsverteringsstoornissen, winderigheid
- Uitslag, jeuk
- Spierstijfheid
- Slikproblemen*
- Hoofdpijn
- Misselijkheid (onwel zijn)
- Pijnlijke gewrichten
- Verslechtering van bestaande allergieën
- Onopzettelijk letsel
Soms: komt voor bij 1 tot 10 personen op de 1000
-
Beroerte*
- Hartfalen, hartkloppingen (het zich bewustzijn van de hartslag), snelle hartslag
- Abnormaliteiten in levergerelateerde bloedtesten
- Abnormaliteiten in niergerelateerde bloedtesten
- Bloedarmoede (wijzigingen in het aantal rode bloedcellen wat aanleiding kan geven tot
vermoeidheid en kortademigheid)
- Angst, depressie, vermoeidheid, slaperigheid, tintelingen/prikkelingen (spelden en naalden)
- Hoge kaliumwaarden bij de resultaten van bloedtesten (kunnen aanleiding geven tot
misselijkheid (onwel voelen), vermoeidheid, spierzwakte of hartkloppingen)
- Verminderd gezichtsvermogen of wazig zien, oorsuizen, pijn in de mond en mondzweren,
gehoorproblemen*
- Verstopping, oprispingen, maagontsteking (spijsverteringsstoornissen, maagpijn of braken),
verslechtering van een maag- darmontsteking
- Beenkrampen
- Jeukende uitslag en vorming van bultjes (netelroos)
- Oogontsteking
- Ademhalingsproblemen
- Verkleuring van de huid (blauwe plekken)
- Pijn op de borst (verspreide pijn zonder betrekking op het hart)
- Zwelling van het gezicht
Zelden: komt voor bij 1 tot 10 personen op de 10.000
-
Zweren (bloeding) in de maag, slokdarm of darmen; of darmbreuk (kan aanleiding geven tot
maagpijn, koorts, misselijkheid, braken en darmblokkering), donkere of zwarte stoelgang,
ontsteking van de alvleesklier (kan aanleiding geven tot maagpijn), ontsteking van de slokdarm
(kan aanleiding geven tot slikproblemen)
- Lage natriumwaarden in het bloed (een aandoening bekend als hyponatriëmie)
- Verminderd aantal witte bloedcellen (die het lichaam helpen beschermen tegen infectie) en
bloedplaatjes (verhoogde kans op bloedingen of blauwe plekken)
- Moeilijkheden om spierbewegingen te controleren
- Verwardheid, smaakwijzigingen
- Toegenomen lichtgevoeligheid
- Haaruitval
- Hallucinaties
- Bloeding in het oog
- Acute reactie die tot longontsteking kan leiden
- Onregelmatige hartslag
- Opvliegers
- Bloedklonter in de bloedvaten van de longen. Symptomen kunnen zijn: plotse ademnood,
SmPCPIL151401_2
09.06.2020 ­ Updated: 19.08.2020
Celecoxib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
scherpe pijnen als u ademhaalt of een collaps
- Maag- of darmbloedingen (die aanleiding kunnen geven tot bloederige stoelgang of braken),
ontsteking van de dunne of dikke darm
- Ernstige leverontsteking (hepatitis). Mogelijke symptomen zijn misselijkheid (onwel zijn),
diarree, geelzucht (gele verkleuring van de huid of de ogen), donkere urine, bleke stoelgang,
gemakkelijk bloeden, jeuk of rillingen
- Acuut nierfalen
- Menstruatiestoornissen
- Zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel
Zeer zelden: komt voor bij 1 tot 10 personen op 100.000
-
Ernstige allergische reacties (met inbegrip van mogelijk dodelijke anafylactische shock)
- Ernstige huidaandoeningen zoals het syndroom van Stevens-Johnson, exfoliatieve dermatitis en
toxische epidermale necrolyse (kunnen aanleiding geven tot uitslag, blaarvorming en vervellen
van de huid) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (mogelijke symptomen zijn
rode, gezwollen huid die op sommige plaatsen bedekt is met vele kleine puistjes)
- Een vertraagde allergische reactie met mogelijke symptomen zoals uitslag, zwelling van het
gezicht, koorts, opgezwollen klieren en abnormale testresultaten (zoals lever, bloedcellen
(eosinofilie, een verhoogd aantal van een bepaald soort witte bloedcellen))
- Bloeding in de hersenen met dodelijke afloop
- Hersenvliesontsteking (ontsteking van het vlies rond de hersenen en ruggenmerg)
- Leverfalen, leverbeschadiging en ernstige leverontsteking (fulminante hepatitis) (soms fataal of
waarbij een levertransplantatie nodig is). Mogelijke symptomen zijn misselijkheid (onwel zijn),
diarree, geelzucht (gele verkleuring van de huid of de ogen), donkere urine, bleke stoelgang,
gemakkelijk bloeden, jeuk of rillingen
- Lever problemen (zoals cholestase en cholestatische hepatitis, die gepaard kunnen gaan met
symptomen zoals verkleurde ontlasting, misselijkheid en gele verkleuring van de huid of ogen)
- Ontsteking van de nieren en andere nierproblemen (zoals nefrotisch syndroom en minimal
change disease, die gepaard kunnen gaan met symptomen zoals vochtretentie (oedeem),
schuimende urine, vermoeidheid en verlies van eetlust)
- Verslechtering van epilepsie (mogelijk toename van de frequente en/of ernst van de aanvallen)
- Blokkering van een (slag)ader in het oog met als gevolg gedeeltelijk of volledig verlies van het
gezichtsvermogen
- Ontsteking van de bloedvaten (kan aanleiding geven tot koorts, pijn, paarse vlekken op de huid)
- Verminderd aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes (kan aanleiding geven tot
vermoeidheid, snel blauwe plekken krijgen, frequente neusbloedingen en verhoogd risico op
infectie)
- Spierpijn en ­zwakte
- Verminderde reukzin
- Verlies van smaakzin
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
-
Verminderde vruchtbaarheid bij vrouwen; dit is meestal reversibel bij stopzetting van het
geneesmiddel
In klinische studies die geen verband hielden met artrose of andere artritische aandoeningen,
waarbij celecoxib werd gebruikt in doses van 400 mg per dag gedurende 3 jaar, werden de
volgende aanvullende bijwerkingen waargenomen:
Vaak: komt voor bij 1 tot 10 personen op de 100
-
Hartproblemen: angina pectoris (pijn op de borstkas)
- Maagproblemen: prikkelbaredarmsyndroom (kan bestaan uit maagpijn, diarree,
SmPCPIL151401_2
09.06.2020 ­ Updated: 19.08.2020
Celecoxib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
spijsverteringsstoornissen, winderigheid)
- Nierstenen (die aanleiding kunnengeven tot maag- of rugpijn, bloed in de urine), plasproblemen
- Gewichtstoename
Soms: komt voor bij 1 tot 10 personen op de 1000
-
Diepe veneuze trombose (bloedklonter, meestal in het been, dat aanleiding kan geven tot pijn,
zwelling of roodheid van de kuit of ademhalingsproblemen)
- Maagproblemen: maaginfectie (die aanleiding kunnen geven tot maag- en darmirritatie en
zweren van de maag en darmen)
- Beenbreuk
- Gordelroos, huidinfectie, eczeem (droge jeukende uitslag), longontsteking (infectie op de borst
(mogelijk hoest, koorts, ademhalingsproblemen))
- Glasvochttroebelingen (zwevende deeltjes) in het oog met verminderd gezichtsvermogen of
wazig zien als gevolg, duizeligheid door problemen in het binnenoor, wonden, ontstoken of
bloedend tandvlees, mondzweren
- Overmatig plassen 's nachts, bloeding uit aambeien/hemorroïden, frequente stoelgang
- Vetbultjes in de huid of elders, ganglioncyste (onschuldige zwelling op of rond gewrichten en
pezen in de handen en voeten), moeilijk spreken, abnormale of zeer hevige vaginale bloedingen,
pijnlijke borsten
- Hoge natriumwaarden in resultaten van bloedtesten
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie details hieronder).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website : www.fagg.be
E-mail : pa
tientinfo @
fagg-afmps.be
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
blister na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
SmPCPIL151401_2
09.06.2020 ­ Updated: 19.08.2020
Celecoxib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is celecoxib.
Elke 100 mg harde capsule bevat 100 mg celecoxib.
Elke 200 mg harde capsule bevat 200 mg celecoxib.
- De andere stoffen in 100 mg harde capsule zijn lactosemonohydraat, povidone K30,
croscarmellosenatrium, natriumlaurylsulfaat en magnesiumstearaat (E470b) in de capsuleinhoud
en gelatine en titaniumdioxide (E171) in de capsulewand.
- De andere stoffen in 200 mg harde capsule zijn lactosemonohydraat, povidone K30,
croscarmellosenatrium, natriumlaurylsulfaat en magnesiumstearaat (E470b) in de capsuleinhoud
en gelatine, titaniumdioxide (E171) en ijzeroxide, geel (E172) in de capsulewand.
Hoe ziet Celecoxib Krka eruit en wat zit er in een verpakking?
De romp en het kapje van de 100 mg harde capsules hebben een witte kleur, lengte 15,4 mm ­ 16,2
mm. De capsules bevatten een wit tot gebroken wit granulaat.
De romp en het kapje van de 200 mg harde capsules hebben een geelbruine kleur, lengte 18,9 mm ­
19,7 mm. De capsules bevatten een wit tot gebroken wit granulaat.
De 100 mg en 200 mg capsules zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90
en 100 capsules in een kartonnen doos.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Aflevering
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Celecoxib Krka 100 mg harde capsules
BE445584
Celecoxib Krka 200 mg harde capsules
BE445593
Vergunninghouder
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2020
SmPCPIL151401_2
09.06.2020 ­ Updated: 19.08.2020