Celestone 4 mg/ml

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Celestone 4 mg/ml, oplossing voor injectie
betamethason
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Celestone, oplossing voor injectie en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Celestone, oplossing voor injectie en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Celestone, oplossing voor injectie behoort tot een groep geneesmiddelen die corticosteroïden worden
genoemd. Deze cortison-achtige geneesmiddelen helpen om verlichting te geven aan ontstoken delen
van het lichaam. Ze verminderen zwelling, roodheid, jeuk en allergische reacties en worden vaak
gebruikt als onderdeel van de behandeling voor een aantal aandoeningen.
Celestone is aangewezen wanneer behandeling met corticosteroïden nodig is. Corticosteroïden
verminderen de volgende symptomen: zwelling, roodheid, jeuk en allergische reacties.
Celestone is aangewezen bij:
-
endocriene aandoeningen;
- shock;
- hersenoedeem;
-
afstoting bij niertransplantatie;
- prenataal gebruik om ademhalingsnood bij te vroeg geboren baby's te voorkomen;
- aandoeningen van het skeletspierstelsel;
- collageenziekten;
-
huidaandoeningen;
- als palliatieve behandeling bij leukemie en lymfoom bij volwassenen en bij acute leukemie bij
kinderen;
- bloedaandoeningen;
- oogaandoeningen;
- aandoeningen van de luchtwegen;
- oedematische aandoeningen;
- ulceratieve colitis en de ziekte van Crohn;
- allergische aandoeningen;
-
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel . Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U bent allergisch voor corticosteroïden.
- U heeft infecties die door schimmels of gisten worden veroorzaakt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Voordat u dit middel gebruikt,
moet u uw arts inlichten als u een van de volgende aandoeningen heeft:
-
suikerziekte;
- een virale of bacteriële infectie;
- spierzwakte;
- problemen met de schildklier;
- leverproblemen;
- oogaandoeningen;
- stuipen;
- maag- of darmproblemen;
- nierproblemen;
- problemen met het hart of met de bloeddruk;
- of als u voordien psychiatrische problemen heeft gehad;
- als u een feochromocytoom (een tumor van de bijnier) heeft.
Ernstige neurologische voorvallen, waarvan sommige resulteerden in overlijden, werden gemeld bij
epidurale injectie van corticosteroïden. Specifiek gemelde voorvallen omvatten, maar zijn niet beperkt
tot, ruggenmerginfarct, paraplegie, corticale blindheid en beroerte. Deze ernstige neurologische
voorvallen werden gemeld met en zonder gebruik van fluoroscopie. De veiligheid en doeltreffendheid
van epidurale toediening van corticosteroïden werd niet vastgesteld, en corticosteroïden zijn niet
goedgekeurd voor dit gebruik.
Licht uw arts in als u een inenting (eender welke) moet krijgen.
Patiënten, vooral kinderen, moeten elke blootstelling aan waterpokken of mazelen vermijden.
Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Celestone, oplossing voor injectie nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Wanneer u cortison-achtige geneesmiddelen samen met bepaalde ontstekingsremmers inneemt, kunnen
maag- of darmstoornissen optreden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Celestone, oplossing voor injectie vergroten en het
kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele
geneesmiddelen voor hiv: ritonavir, cobicistat).
Vertel uw arts dat u Celestone gebruikt als u laboratoriumtests moet ondergaan.
Zwangerschap , borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bij gebrek aan adequate studies bij de mens mogen glucocorticosteroïden tijdens de zwangerschap, de
borstvoedingsperiode en bij vrouwen op vruchtbare leeftijd slechts worden gebruikt nadat de verwachte
positieve effecten van deze geneesmiddelen zijn afgewogen tegen de mogelijke risico's voor de moeder
en het embryo of de foetus.
Zwangerschap
Uit gepubliceerde gegevens blijkt dat preventief gebruik van corticosteroïden na de 32e
zwangerschapsweek nog altijd controversieel is. De arts moet dan ook de voordelen en de mogelijke
risico's voor de moeder en de foetus afwegen bij gebruik van corticosteroïden na de 32e
zwangerschapsweek.
Corticosteroïden zijn niet aangewezen voor de behandeling van hyalienemembranenziekte na de
geboorte.
In geval van preventieve behandeling van hyalienemembranenziekte bij te vroege geboren baby's mag
men geen corticosteroïden toedienen aan zwangere vrouwen met stuipen of met tekenen van letsels aan
de moederkoek.
Pasgeborenen van moeders die tijdens de zwangerschap aanzienlijke doses glucocorticosteroïden
toegediend kregen, moeten zorgvuldig onderzocht worden op mogelijke tekenen van
bijnierschorsinsufficiëntie.
Omdat corticosteroïden de moederkoek gemakkelijk passeren, moeten pasgeborenen en baby's van
moeders die tijdens het grootste deel of een deel van de zwangerschap corticosteroïden toegediend
kregen, zorgvuldig onderzocht worden om een mogelijk, hoewel zeer zeldzaam cataract op te sporen.
Vrouwen die tijdens de zwangerschap corticosteroïden toegediend kregen, moeten gedurende en na de
weeën en tijdens de bevalling gecontroleerd worden op bijnierschorsinsufficiëntie ten gevolge van de
stress veroorzaakt door de geboorte.
Pasgeboren baby's van moeders die Celestone, oplossing voor injectie tegen het einde van de
zwangerschap hebben gekregen, kunnen na de geboorte een lage bloedsuikerspiegel hebben.
Borstvoeding
Corticosteroïden worden in de moedermelk uitgescheiden.
Aangezien Celestone neveneffecten kan veroorzaken bij kinderen die borstvoeding krijgen, moet er een
beslissing genomen worden om ofwel de borstvoeding ofwel de toediening van het corticosteroïd te
staken, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Celestone is een oplossing voor injectie. De injectie wordt gewoonlijk door uw arts of door een medisch
hulpverlener toegediend. Uw arts zal de dosis bepalen op basis van uw individuele behoeften. U moet
zich houden aan het schema dat uw arts heeft voorgeschreven.
Celestone wordt intraveneus, intramusculair, intra-articulair of intralaesionaal toegediend en is ook
bestemd voor injectie in de weke delen.
Celestone mag niet intraspinaal toegediend worden.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Celestone heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Uw arts zal uw gezondheidstoestand regelmatig evalueren om zeker te zijn dat u de juiste dosis krijgt.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Na continu gebruik mag de toediening van dit geneesmiddel niet plots worden stopgezet; uw arts moet
de dosis geleidelijk verminderen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De waargenomen bijwerkingen met Celestone, oplossing voor injectie die dezelfde zijn als die van
andere corticosteroïden, zijn afhankelijk van zowel de dosis als de duur van de behandeling.
Algemeen genomen hebben corticosteroïden de volgende bijwerkingen:
-
waterzoutretentie (opstapeling van water en zout in het lichaam);
- congestief hartfalen bij patiënten die hiervoor aanleg hebben;
- kaliumdepletie (gebrek aan kalium);
- alkalose door hypokaliëmie (stoornissen van het zuur-base-evenwicht in het bloed);
- hypertensie (verhoogde bloeddruk);
- wazig zien.
Behandeling met corticosteroïden kan ook aanleiding geven tot skeletspierstelselaandoeningen,
maagdarmstelselaandoeningen, huidaandoeningen, neurologische aandoeningen, endocriene
aandoeningen, oogaandoeningen en stofwisselingsstoornissen.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
De ampul in de buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is 4 mg betamethasone als betamethasondinatriumfosfaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumedetaat, dinatriumfosfaatdihydraat, fosforzuur,
water voor injecties, stikstof. Celestone, oplossing voor injectie bevat natrium, zie rubriek 2.
Hoe ziet Celestone, oplossing voor injectie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Celestone, oplossing voor injectie is verkrijgbaar in dozen met 1 ampul van 1 ml.
Celestone, oplossing voor injectie: dozen met 1, 3 of 30 ampulen van 1 ml (silex glas).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Organon Belgium
Handelsstraat 31 /Rue du Commerce 31
B-1000 Brussel/Bruxelles/Brüssel
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Fabrikant:
NV Schering-Plough Labo, Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE033494
Geneesmiddel op medisch voorschrift.