Celltop 50 mg

Baxter S.A.
Bijsluiter
1/6
Bijsluiter: informatie voor de patient
CELLTOP 25 mg, zachte capsules
CELLTOP 50 mg, zachte capsules
Etoposide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter wordt CELLTOP 25mg/50mg zachte capsules, kortweg CELLTOP genoemd.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is CELLTOP en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is CELLTOP en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De naam van dit geneesmiddel is CELLTOP. Elke capsule bevat etoposide 25 mg of 50 mg als werkzame
stof.
Etoposide behoort tot de groep van geneesmiddelen die de cytostatica worden genoemd en die worden
gebruikt voor het behandelen van kanker.
CELLTOP wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde types kanker bij volwassenen:
- teelbalkanker
- kleincellige longkanker
- bloedkanker (acute myeloïde leukemie)
- tumor in het lymfestelsel (hodgkinlymfoom, non-hodgkinlymfoom)
- eierstokkanker
De precieze reden waarom u capsules CELLTOP kreeg voorgeschreven, kunt u het best met uw arts
bespreken.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U kreeg onlangs een levend vaccin, zoals het gelekoortsvaccin.
- U geeft borstvoeding of bent van plan borstvoeding te geven.

Baxter S.A.
Bijsluiter
2/6
Indien een van bovenstaande zaken op u van toepassing zijn, of indien u niet zeker bent of dat zo is, neemt u
contact op met uw arts. Hij of zij zal u kunnen adviseren.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
- indien u een
infectie heeft;
- indien u onlangs
radiotherapie of chemotherapie heeft gekregen;
- indien de concentratie van een eiwit in uw bloed genaamd
albumine laag is;
- indien u lever- of nierproblemen heeft.Bovendien is een goede mondhygiëne onontbeerlijk.
Een doeltreffende kankerbehandeling kan kankercellen snel en in grote aantallen vernietigen. In heel
zeldzame gevallen kan dit ertoe leiden dat schadelijke hoeveelheden stoffen van deze kankercellen in het
bloed worden vrijgegeven. Wanneer dit gebeurt, kan dit problemen veroorzaken met de lever, de nieren, het
hart of bloed, wat kan leiden tot de dood indien behandeling uitblijft.
Om dit te voorkomen, zal uw arts regelmatig een bloedonderzoek bij u moeten doen om de hoeveelheden van
deze stoffen te controleren tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Dit geneesmiddel kan ertoe leiden dat de hoeveelheid van sommige bloedcellen afneemt, wat ervoor kan
zorgen dat u infecties krijgt of dat uw bloed niet zo goed stolt als het zou moeten wanneer u zich snijdt. Er
zal bloedonderzoek worden gedaan bij het begin van uw behandeling en voorafgaand aan elke dosis die u
neemt, om er zeker van te zijn dat dit niet gebeurt.
Indien uw lever- of nierfunctie verstoord is, zal uw arts mogelijk ook regelmatig een bloedonderzoek bij u
willen doen om deze waarden te controleren.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in ?
Gebruikt u naast CELLTOP nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Dit is met name belangrijk:
- indien u een geneesmiddel inneemt dat men ciclosporine noemt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om
de activiteit van het immuunsysteem te minderen);
- indien u wordt behandeld met cisplatine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om kanker te behandelen);
- indien u fenytoïne gebruikt of een ander geneesmiddel voor het behandelen van epilepsie;
- indien u warfarine gebruikt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de vorming van bloedklonters te
voorkomen);
- indien u kortgeleden een levend vaccin heeft gekregen;
- indien u fenylbutazon, natriumsalicylaat of aspirine gebruikt;
- indien u antracyclinen gebruikt (een groep geneesmiddelen die worden gebruikt om kanker te behandelen);
- indien u geneesmiddelen gebruikt met een vergelijkbaar werkingsmechanisme als CELLTOP.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Baxter S.A.
Bijsluiter
3/6
CELLTOP mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij uw arts dit duidelijk heeft aangegeven.
U mag geen borstvoeding geven tijdens het innemen van CELLTOP.
Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten een doeltreffende
anticonceptiemethode gebruiken (bijv. de barrièremethode of condooms) tijdens de behandeling en tot
minstens 6 maanden na het eind van de behandeling met CELLTOP.
Mannelijke patiënten die worden behandeld met CELLTOP, krijgen het advies geen kinderen te verwekken
tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de behandeling. Daarnaast wordt het mannen aanbevolen advies
in te winnen over het bewaren van sperma voordat ze de behandeling starten.
Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die overwegen om na een behandeling met CELLTOP een kind
te krijgen, dienen dit te bespreken met hun arts of verpleegkundige.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen. Wanneer u zich echter moe, misselijk, duizelig of licht in het hoofd voelt, mag u niet rijden en
geen machines bedienen tot u dit met uw arts heeft besproken.
CELLTOP bevat sorbitol
Dit middel bevat 8,8 mg sorbitol per zachte capsule van 25 mg en 12,2 mg sorbitol per zachte capsule van 50
mg. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Celltop bevat ethylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat. Deze stoffen kunnen allergische
reacties veroorzaken (mogelijk pas na verloop van tijd).
3.
Hoe neemt u dit middel in ?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosis die u krijgt, is specifiek op u afgestemd en wordt berekend door de arts. De gebruikelijke dosis is
100 tot 200 mg/m2 lichaamsoppervlakte, dagelijks gedurende 5 opeenvolgende dagen, of 200 mg/m2
lichaamsoppervlakte op dag 1, 3 en 5. De dagelijkse dosis kan soms worden opgesplitst om `s morgens en `s
avonds te worden ingenomen. Deze behandelingskuur kan daarna worden herhaald, afhankelijk van de
resultaten van bloedonderzoek, maar dit gebeurt pas ten vroegste 21 dagen na de eerste behandelingskuur.
Soms wordt een alternatieve dosering van 50 mg/m2 lichaamsoppervlakte per dag gedurende 2 tot 3 weken
gebruikt. Deze behandelingskuur kan daarna worden herhaald, afhankelijk van de resultaten van bloed-
onderzoek, maar dit gebeurt pas ten vroegste 7 dagen na de eerste behandelingskuur.
De arts kan soms een andere dosis voorschrijven, met name indien u nierproblemen heeft. De capsules
moeten op een lege maag worden ingenomen met een glas water.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel van CELLTOP heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Neem de lege verpakking en eventueel overblijvende
capsules mee.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Baxter S.A.
Bijsluiter
4/6
MAAKT U ZICH GEEN ZORGEN indien u een dosis van dit geneesmiddel bent vergeten in te nemen:
neem gewoon de volgende dosis wanneer het daar tijd voor is. Neem GEEN dubbele dosis om een vergeten
dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Stop met het innemen van dit geneesmiddel en verwittig uw arts onmiddellijk indien u een van de
volgende symptomen krijgt: opzwellen van uw tong of keel, ademhalingsmoeilijkheden, versnelde
hartslag, rood wordende huid of een huiduitslag. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische
reactie.
Ernstige
schade aan de lever, de nieren of het hart door een aandoening genaamd tumorlysissyndroom,
veroorzaakt door schadelijke hoeveelheden van stoffen van de kankercellen die in de bloedsomloop
terechtkomen, is soms waargenomen wanneer CELLTOP wordt ingenomen samen met andere
geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van kanker.
Andere bijwerkingen die zijn waargenomen bij CELLTOP:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij méér dan 1 op de 10 gebruikers)
bloedafwijkingen (dit is de reden dat er
verlies van eetlust
bloedonderzoeken worden gedaan tussen de
veranderingen in de huidskleur
behandelingskuren)
(pigmentatie)
tijdelijke haaruitval
verstopping (obstipatie)
misselijkheid en braken
zich zwak voelen (asthenie)
buikpijn
zich ziek voelen (malaise)
leverschade (hepatotoxiciteit)
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op 10 tot 1 op de 100 gebruikers)
acute leukemie
diarree
onregelmatige hartslag
hoge bloeddruk
(hartritmestoornissen), of een hartaanval
pijn aan de lippen, mond of
(myocardinfarct)
zweertjes in de keel
duizeligheid
huidproblemen zoals jeuk of
huiduitslag
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op de 100 tot 1 op de 1000 gebruikers)
tintelende of gevoelloze handen en voeten

Baxter S.A.
Bijsluiter
5/6
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
brandend maagzuur
tijdelijke blindheid
blozen
ernstige reacties van de huid en/of
slikproblemen
slijmvliezen, kan gepaard gaan met
een verandering in hoe de dingen smaken
pijnlijke blaren en koorts, alsook
ernstige allergische reacties
uitgebreid loskomen van de huid
stuipen (convulsies)
(Stevens-Johnsonsyndroom en
koorts
toxische epidermale necrolyse)
slaperigheid of vermoeidheid
een uitslag die lijkt op zonnebrand,
ademhalingsproblemen
die zich kan voordoen op de huid die
eerder is bestraald en die ernstig kan
zijn (`radiation recall'-dermatitis)
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
tumorlysissyndroom (complicaties door stoffen
bloedingen
van behandelde kankercellen die in het bloed
ademhalingsmoeilijkheden
terechtkomen)
toename van levernenzymen
infectie
verhoogde bilirubine
opzwellen van tong en gezicht
onvruchtbaarheid
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de
blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Open geen blisterverpakking die tekenen vertoont van lekkende capsules.
Zoals bij alle geneesmiddelen voor het behandelen van kanker, moet er voorzichtig worden omgegaan met
de capsules CELLTOP. Vermijd contact met de capsules door handschoenen te dragen en was uw handen
met water en zeep nadat u het geneesmiddel heeft gebruikt.

Baxter S.A.
Bijsluiter
6/6
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof is etoposide.
-
De andere stoffen in dit middel zijn : citroenzuur, watervrij (E330), glycerol (98%) (E422), macrogol
400 (E1521) en hydroxypropylcellulose (E432). De capsulehuls bevat gelatine (E441), glycerol
(98%) (E422), ijzeroxide (E172), ethylparahydroxybenzoaat (E214), propylparahydroxybenzoaat
(E216), zoutzuur (E507), titaandioxide (E171), sorbitol oplossing 70% (E420) en gezuiverd water.
Voor E420, E214 en E216: zie rubriek 2.
Hoe ziet CELLTOP eruit en hoeveel zit er in een verpakking
CELLTOP 25 mg capsules zijn oranje-achtige, zachte gelatinecapsules.
CELLTOP 50 mg capsules zijn licht rood-oranje, zachte gelatinecapsules.
Doos van 40 zachte capsules van 25 mg in blisterverpakking.
Doos van 20 zachte capsules van 50 mg in blisterverpakking.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, België
Fabrikant:
Baxter Oncology GmbH, Halle/Künsebeck, Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
CELLTOP 25 mg, zachte capsules
: BE172855
CELLTOP 50 mg, zachte capsules
: BE172864
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2018