Centidox 100 %/milk sachet
Bijsluiter– NL Version
CENTIDOX 1000 mg/g
BIJSLUITER
Booklet label (binnenkant) 100 g sachet
Bijsluiter in kartonnen doos voor 10x100 g sachets
Bijsluiter– NL Version
CENTIDOX 1000 mg/g
BIJSLUITER
Centidox 1000 mg/g, poeder voor gebruik in drinkwater of melk(vervanger) voor runderen en
varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Centidox 1000 mg/g, poeder voor gebruik in drinkwater of melk(vervanger) voor runderen en varkens
Doxycyclinehyclaat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
1 g poeder bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Doxycyclinehyclaat
4.
INDICATIE(S)
1000 mg equivalent aan 867 mg doxycycline base
Kalveren en varkens:
Behandeling en metaphylaxis van respiratoire aandoeningen die veroorzaakt worden door
Pasteurella
multocida
en
Mycoplasma
spp. die gevoelig zijn voor doxycycline.
De aanwezigheid van ziekte in de groep moet bewezen zijn alvorens het product te gebruiken.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij dieren met een actieve microbiologische spijsvertering in de pens.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tetracyclines.
Niet gebruiken bij dieren met een leverinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij dieren met een nierinsufficiëntie.
6.
BIJWERKINGEN
Bij kalveren kan een acute, soms fataal verlopende, hartspierdegeneratie optreden na één of meerdere
toedieningen. Aangezien hierbij meestal sprake is van overdosering, is het belangrijk de dosering
nauwkeurig af te meten.
Tetracyclines kunnen – in zeldzame gevallen – fotosensibiliteit en allergische reacties veroorzaken.
Wanneer bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Bijsluiter– NL Version
CENTIDOX 1000 mg/g
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund (kalveren) en varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
10 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 5 dagen.
10 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 5 dagen.
Dosering:
Kalveren:
Varkens:
Toedieningswijze:
Kalveren: oraal, oplossen in de melk(vervanger).
Varkens:
oraal in het drinkwater.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Kalveren:
Op basis van de te gebruiken dosis en het aantal en het gewicht van de te behandelen kalveren kan de
precieze dagelijks benodigde hoeveelheid product worden berekend. Voor een juiste dosering moet het
lichaamsgewicht zo precies mogelijk worden bepaald om onderdosering te voorkomen. Het gebruik
van goed geijkte weegapparatuur wordt aanbevolen wanneer sachets slechts gedeeltelijk worden
gebruikt.
De onderstaande formule kan worden gebruikt om de concentratie product per liter melk(vervanger) te
berekenen:
10 mg doxycyclinehyclaat per
kg lichaamsgewicht per dag
x
gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van
de te behandelen dieren
= .... mg product per l
melk(vervanger)
Gemiddeld dagelijks verbruik van melk(vervanger) (l) per dier
Na bereiding met de melk(vervanger) moet de oplossing binnen 6 uur worden verbruikt.
De gemedicineerde melk(vervanger) mag niet minder dan 100 mg product per liter bevatten.
Varkens:
Een geconcentreerde drinkwateroplossing dient twee maal daags (‘s ochtends/’s avonds) te worden
toegediend, zodanig dat de helft van de totale dagelijkse dosis wordt opgenomen per medicatieperiode
van 4 uur. Deze drinkwateroplossing moet minstens 400 mg product per liter drinkwater bevatten. Op
basis van de te gebruiken dosis, de minimumconcentratie van 400 mg product per liter, het gemiddelde
drinkwaterverbruik, het aantal en het gewicht van de te behandelen varkens kan de precieze benodigde
hoeveelheid gemedicineerd drinkwater worden berekend. Voor een juiste dosering moet het
lichaamsgewicht zo precies mogelijk worden bepaald om onderdosering te voorkomen. Het gebruik
van goed geijkte weegapparatuur is aangeraden wanneer sachets slechts gedeeltelijk worden gebruikt.
Een oplossing met 400 mg product per liter drinkwater volstaat bijvoorbeeld als tweemaal per dag 1
liter wordt toegediend om zo de volledige behandelingsdosis van 10 mg/kg toe te dienen aan varkens
met een lichaamsgewicht van 80 kg die 100 ml drinkwater per kg lichaamsgewicht verbruiken.
Een gemedicineerde drinkwateroplossing moet binnen 4 uur worden verbruikt. Bereid niet meer
gemedicineerd drinkwater dan binnen 4 uur kan worden verbruikt. Het wordt aanbevolen om voor de
medicatieperiode ca. 2 uur (minder bij warm weer) drinkwater te beperken en er voor te zorgen dat er
voldoende drinkpunten zijn voor al de te behandelen varkens. Tijdens de medicatieperiode mag geen
andere bron van drinkwater beschikbaar zijn. Nadat al het gemedicineerde water is opgedronken, mag
het drinkwatersysteem weer worden ingeschakeld.
Bijsluiter– NL Version
CENTIDOX 1000 mg/g
De oplosbaarheid van het product hangt af van de pH-waarde; in regio’s met hard, alkalisch water
kunnen zich verbindingen vormen in het drinkwater. Het product mag niet worden toegevoegd aan zeer
hard water met een hardheid van meer dan 17,5°d en een pH-waarde van meer dan 8.1.
10.
WACHTTERMIJN
(orgaan)vlees: 16 dagen.
(orgaan)vlees: 8 dagen.
Kalveren:
Varkens:
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Houd de sachet na de eerste opening zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de sachet/het doosje na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na de eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies:
Oplossing in water: 4 uur.
Oplossing in melk(vervanger): 6 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
De opname van geneesmiddelen door de dieren kan veranderen als gevolg van ziekte. In het geval van
onvoldoende opname van drinkwater/melk, moeten de dieren parenteraal worden behandeld.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Verstrek de gemedicineerde melk(vervanger) individueel per kalf. Ook moet rekening gehouden
worden met ontmenging van doxycycline in de melk(vervanger). Om dit te voorkomen dient men de
mixer te laten draaien tijdens het aftappen van de melk(vervanger).
Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in
gevoeligheid van bacteriën voor doxycyline worden bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten
aanbevolen. Indien dit niet mogelijk is, dient behandeling te zijn gebaseerd op lokale (regionale en
bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over gevoeligheid van de doelbacterie en dient rekening
te worden gehouden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het product anders wordt gebruikt dan aangegeven in de bijsluiter kan dit het aantal bacteriën
dat resistent is tegen doxycycline verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
tetracyclines verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Toediening via een geoxideerde drinkinstallatie dient vermeden te worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor tetracyclines moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Bij de be- of verwerking en/of toepassing van gemedicineerde drinkwater/melk dient direct
huidcontact en inademing van stofdeeltjes te worden vermeden. Het wordt aangeraden om niet-
doordringbare (bv. rubberen of latex-) handschoenen en een geschikt stofmasker (bv.
wegwerpstofmasker conform de norm EN149) bij het verwerken te dragen.
In geval van aanraking met de huid en ogen de contactplaats met veel schoon water wassen en in geval
van irritaties een arts raadplegen. Handen en gecontamineerde huid direct na hantering van het product
wassen.
In geval van verschijnselen zoals huiduitslag na blootstelling, dient een arts te worden geraadpleegd en
deze waarschuwingen te worden getoond. Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen, of
ademhalingsproblemen zijn ernstige symptomen die onmiddellijke medische hulp vereisen.
Niet roken, eten of drinken bij hantering van het product.
Bijsluiter– NL Version
CENTIDOX 1000 mg/g
Bij het vermengen met water/melk zijn de nodige voorzorgsmaatregelen te treffen om stofvorming van
het product te voorkomen. In verband met sensibilisatie en contactdermatitis dient bij de be- of
verwerking en/of toepassing direct contact met de huid en ogen vermeden te worden.
Gebruik tijdens dracht of lactatie
Uit laboratoriumonderzoek zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene,
foetotoxische, maternotoxische effecten. Aangezien geen specifieke studies beschikbaar zijn wordt het
gebruik tijdens de dracht en lactatie afgeraden.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet combineren met bactericide antimicrobiële middelen zoals penicillines en cefalosporines.
De absorptie van doxycycline kan worden verminderd in aanwezigheid van grote hoeveelheden
calcium, ijzer, magnesium of aluminium in het rantsoen. Niet tegelijkertijd met anticida, kaoline of
ijzerpreparaten toedienen.
Aangezien de gelijktijdige inname van andere producten die meerwaardige kationen bevatten de
absorptie van tetracyclines vermindert, is het raadzaam om deze pas 1-2 uur na het product toe te
dienen.
Doxycycline versterkt de werking van anticoagulantia.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij kalveren kan een overdosering een acute, soms fataal verlopende, hartspierdegeneratie tot gevolg
hebben (zie ook: ’Bijwerkingen’).
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet
met andere diergeneesmiddelen worden vermengd. De oplosbaarheid van het product is afhankelijk
van de pH-waarde; in een alkalisch medium zal het bezinken.
Het drinkwater niet in metalen containers bewaren.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten: 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg of 10x100 g in een kartonnen doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V377377 (PE sachet)
BE-V377386 (Ionomer sachet)
Op diergeneeskundig voorschrift
CENTIDOX 1000 mg/g
BIJSLUITER
CENTIDOX 1000 mg/g
BIJSLUITER
Centidox 1000 mg/g, poeder voor gebruik in drinkwater of melk(vervanger) voor runderen en
varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Centidox 1000 mg/g, poeder voor gebruik in drinkwater of melk(vervanger) voor runderen en varkens
Doxycyclinehyclaat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
1 g poeder bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Doxycyclinehyclaat
1000 mg equivalent aan 867 mg doxycycline base
4.
INDICATIE(S)
Kalveren en varkens:
Behandeling en metaphylaxis van respiratoire aandoeningen die veroorzaakt worden door Pasteurella
multocida en Mycoplasma spp. die gevoelig zijn voor doxycycline.
De aanwezigheid van ziekte in de groep moet bewezen zijn alvorens het product te gebruiken.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij dieren met een actieve microbiologische spijsvertering in de pens.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tetracyclines.
Niet gebruiken bij dieren met een leverinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij dieren met een nierinsufficiëntie.
6.
BIJWERKINGEN
CENTIDOX 1000 mg/g
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund (kalveren) en varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Dosering:
Kalveren:
10 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 5 dagen.
Varkens:
10 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 5 dagen.
Toedieningswijze:
Kalveren: oraal, oplossen in de melk(vervanger).
Varkens:
oraal in het drinkwater.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Kalveren:
Op basis van de te gebruiken dosis en het aantal en het gewicht van de te behandelen kalveren kan de
precieze dagelijks benodigde hoeveelheid product worden berekend. Voor een juiste dosering moet het
lichaamsgewicht zo precies mogelijk worden bepaald om onderdosering te voorkomen. Het gebruik
van goed geijkte weegapparatuur wordt aanbevolen wanneer sachets slechts gedeeltelijk worden
gebruikt.
De onderstaande formule kan worden gebruikt om de concentratie product per liter melk(vervanger) te
berekenen:
10 mg doxycyclinehyclaat per
gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van
kg lichaamsgewicht per dag
x
de te behandelen dieren
= .... mg product per l
melk(vervanger)
Gemiddeld dagelijks verbruik van melk(vervanger) (l) per dier
Na bereiding met de melk(vervanger) moet de oplossing binnen 6 uur worden verbruikt.
De gemedicineerde melk(vervanger) mag niet minder dan 100 mg product per liter bevatten.
CENTIDOX 1000 mg/g
De oplosbaarheid van het product hangt af van de pH-waarde; in regio's met hard, alkalisch water
kunnen zich verbindingen vormen in het drinkwater. Het product mag niet worden toegevoegd aan zeer
hard water met een hardheid van meer dan 17,5°d en een pH-waarde van meer dan 8.1.
10.
WACHTTERMIJN
Kalveren:
(orgaan)vlees: 16 dagen.
Varkens:
(orgaan)vlees: 8 dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Houd de sachet na de eerste opening zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de sachet/het doosje na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na de eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies:
Oplossing in water: 4 uur.
Oplossing in melk(vervanger): 6 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
De opname van geneesmiddelen door de dieren kan veranderen als gevolg van ziekte. In het geval van
onvoldoende opname van drinkwater/melk, moeten de dieren parenteraal worden behandeld.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Verstrek de gemedicineerde melk(vervanger) individueel per kalf. Ook moet rekening gehouden
worden met ontmenging van doxycycline in de melk(vervanger). Om dit te voorkomen dient men de
mixer te laten draaien tijdens het aftappen van de melk(vervanger).
Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in
gevoeligheid van bacteriën voor doxycyline worden bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten
aanbevolen. Indien dit niet mogelijk is, dient behandeling te zijn gebaseerd op lokale (regionale en
bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over gevoeligheid van de doelbacterie en dient rekening
te worden gehouden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het product anders wordt gebruikt dan aangegeven in de bijsluiter kan dit het aantal bacteriën
dat resistent is tegen doxycycline verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
tetracyclines verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Toediening via een geoxideerde drinkinstallatie dient vermeden te worden.
CENTIDOX 1000 mg/g
Bij het vermengen met water/melk zijn de nodige voorzorgsmaatregelen te treffen om stofvorming van
het product te voorkomen. In verband met sensibilisatie en contactdermatitis dient bij de be- of
verwerking en/of toepassing direct contact met de huid en ogen vermeden te worden.
Gebruik tijdens dracht of lactatie
Uit laboratoriumonderzoek zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene,
foetotoxische, maternotoxische effecten. Aangezien geen specifieke studies beschikbaar zijn wordt het
gebruik tijdens de dracht en lactatie afgeraden.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet combineren met bactericide antimicrobiële middelen zoals penicillines en cefalosporines.
De absorptie van doxycycline kan worden verminderd in aanwezigheid van grote hoeveelheden
calcium, ijzer, magnesium of aluminium in het rantsoen. Niet tegelijkertijd met anticida, kaoline of
ijzerpreparaten toedienen.
Aangezien de gelijktijdige inname van andere producten die meerwaardige kationen bevatten de
absorptie van tetracyclines vermindert, is het raadzaam om deze pas 1-2 uur na het product toe te
dienen.
Doxycycline versterkt de werking van anticoagulantia.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij kalveren kan een overdosering een acute, soms fataal verlopende, hartspierdegeneratie tot gevolg
hebben (zie ook: 'Bijwerkingen').
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet
met andere diergeneesmiddelen worden vermengd. De oplosbaarheid van het product is afhankelijk
van de pH-waarde; in een alkalisch medium zal het bezinken.
Het drinkwater niet in metalen containers bewaren.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten: 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg of 10x100 g in een kartonnen doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V377377 (PE sachet)
BE-V377386 (Ionomer sachet)
BIJSLUITER
CENTIDOX 1000 mg/g
BIJSLUITER
Centidox 1000 mg/g, poeder voor gebruik in drinkwater of melk(vervanger) voor runderen en
varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Centidox 1000 mg/g, poeder voor gebruik in drinkwater of melk(vervanger) voor runderen en varkens
Doxycyclinehyclaat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
1 g poeder bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Doxycyclinehyclaat
1000 mg equivalent aan 867 mg doxycycline base
4.
INDICATIE(S)
Kalveren en varkens:
Behandeling en metaphylaxis van respiratoire aandoeningen die veroorzaakt worden door Pasteurella
multocida en Mycoplasma spp. die gevoelig zijn voor doxycycline.
De aanwezigheid van ziekte in de groep moet bewezen zijn alvorens het product te gebruiken.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij dieren met een actieve microbiologische spijsvertering in de pens.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tetracyclines.
Niet gebruiken bij dieren met een leverinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij dieren met een nierinsufficiëntie.
6.
BIJWERKINGEN
CENTIDOX 1000 mg/g
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund (kalveren) en varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Dosering:
Kalveren:
10 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 5 dagen.
Varkens:
10 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 5 dagen.
Toedieningswijze:
Kalveren: oraal, oplossen in de melk(vervanger).
Varkens:
oraal in het drinkwater.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Kalveren:
Op basis van de te gebruiken dosis en het aantal en het gewicht van de te behandelen kalveren kan de
precieze dagelijks benodigde hoeveelheid product worden berekend. Voor een juiste dosering moet het
lichaamsgewicht zo precies mogelijk worden bepaald om onderdosering te voorkomen. Het gebruik
van goed geijkte weegapparatuur wordt aanbevolen wanneer sachets slechts gedeeltelijk worden
gebruikt.
De onderstaande formule kan worden gebruikt om de concentratie product per liter melk(vervanger) te
berekenen:
10 mg doxycyclinehyclaat per
gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van
kg lichaamsgewicht per dag
x
de te behandelen dieren
= .... mg product per l
melk(vervanger)
Gemiddeld dagelijks verbruik van melk(vervanger) (l) per dier
Na bereiding met de melk(vervanger) moet de oplossing binnen 6 uur worden verbruikt.
De gemedicineerde melk(vervanger) mag niet minder dan 100 mg product per liter bevatten.
CENTIDOX 1000 mg/g
De oplosbaarheid van het product hangt af van de pH-waarde; in regio's met hard, alkalisch water
kunnen zich verbindingen vormen in het drinkwater. Het product mag niet worden toegevoegd aan zeer
hard water met een hardheid van meer dan 17,5°d en een pH-waarde van meer dan 8.1.
10.
WACHTTERMIJN
Kalveren:
(orgaan)vlees: 16 dagen.
Varkens:
(orgaan)vlees: 8 dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Houd de sachet na de eerste opening zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de sachet/het doosje na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na de eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies:
Oplossing in water: 4 uur.
Oplossing in melk(vervanger): 6 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
De opname van geneesmiddelen door de dieren kan veranderen als gevolg van ziekte. In het geval van
onvoldoende opname van drinkwater/melk, moeten de dieren parenteraal worden behandeld.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Verstrek de gemedicineerde melk(vervanger) individueel per kalf. Ook moet rekening gehouden
worden met ontmenging van doxycycline in de melk(vervanger). Om dit te voorkomen dient men de
mixer te laten draaien tijdens het aftappen van de melk(vervanger).
Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in
gevoeligheid van bacteriën voor doxycyline worden bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten
aanbevolen. Indien dit niet mogelijk is, dient behandeling te zijn gebaseerd op lokale (regionale en
bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over gevoeligheid van de doelbacterie en dient rekening
te worden gehouden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het product anders wordt gebruikt dan aangegeven in de bijsluiter kan dit het aantal bacteriën
dat resistent is tegen doxycycline verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
tetracyclines verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Toediening via een geoxideerde drinkinstallatie dient vermeden te worden.
CENTIDOX 1000 mg/g
Bij het vermengen met water/melk zijn de nodige voorzorgsmaatregelen te treffen om stofvorming van
het product te voorkomen. In verband met sensibilisatie en contactdermatitis dient bij de be- of
verwerking en/of toepassing direct contact met de huid en ogen vermeden te worden.
Gebruik tijdens dracht of lactatie
Uit laboratoriumonderzoek zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene,
foetotoxische, maternotoxische effecten. Aangezien geen specifieke studies beschikbaar zijn wordt het
gebruik tijdens de dracht en lactatie afgeraden.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet combineren met bactericide antimicrobiële middelen zoals penicillines en cefalosporines.
De absorptie van doxycycline kan worden verminderd in aanwezigheid van grote hoeveelheden
calcium, ijzer, magnesium of aluminium in het rantsoen. Niet tegelijkertijd met anticida, kaoline of
ijzerpreparaten toedienen.
Aangezien de gelijktijdige inname van andere producten die meerwaardige kationen bevatten de
absorptie van tetracyclines vermindert, is het raadzaam om deze pas 1-2 uur na het product toe te
dienen.
Doxycycline versterkt de werking van anticoagulantia.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij kalveren kan een overdosering een acute, soms fataal verlopende, hartspierdegeneratie tot gevolg
hebben (zie ook: 'Bijwerkingen').
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet
met andere diergeneesmiddelen worden vermengd. De oplosbaarheid van het product is afhankelijk
van de pH-waarde; in een alkalisch medium zal het bezinken.
Het drinkwater niet in metalen containers bewaren.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten: 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg of 10x100 g in een kartonnen doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V377377 (PE sachet)
BE-V377386 (Ionomer sachet)
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
