Cephacare flavour 1000 mg

CEPHACARE FLAVOUR 1000 MG
BIJSLUITER
Cephacare Flavour 1000 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ
Lelystad
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cephacare Flavour 1000 mg tabletten voor honden
Cefalexine als cefalexinemonohydraat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
1 tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Cefalexine (als cefalexinemonohydraat)
1000 mg
Bruin gespikkelde langwerpige tablet met een vlakke en bolle kant en een scoreline aan beide zijden.
De tabletten kunnen worden onderverdeeld in twee helften.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties van de luchtwegen, het maagdarmkanaal, het urogenitale systeem, de huid
en lokale infecties in de weke delen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor andere cefalosporinen, voor
andere stoffen uit de -lactamgroep of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij bekende resistentie voor cefalosporinen of penicillines.
Niet gebruiken bij konijnen, woestijnratten, cavia's en hamsters.
6.
BIJWERKINGEN
CEPHACARE FLAVOUR 1000 MG
In zeldzame gevallen kan overgevoeligheid optreden. In geval van overgevoeligheidsreacties dient de
behandeling te worden stopgezet en dienen de optredende symptomen symptomatisch te worden
behandeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Oraal gebruik. Er wordt een dosis van tweemaal daags 15 mg/kg aanbevolen, die waar van toepassing
verdubbeld kan worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Cephacare Flavour 1000 mg tabletten hebben aan één kant een breuklijn. Om een nauwkeurigere
dosering mogelijk te maken, kunnen waar nodig halve tabletten worden gebruikt.
Een 5-dagen-durende behandeling wordt aanbevolen. Elke verhoging van de dosis of verlenging van
de duur van het gebruik dient in overeenstemming te zijn met een baten/risicobeoordeling van de
voorschrijvende dierenarts (bijv. in gevallen van chronische pyodermie).
Tabletten kunnen indien nodig worden toegevoegd aan het voer.
Ter vermijding van onderdosering dient het lichaamsgewicht nauwkeurig te worden bepaald.
Voor honden met een laag lichaamsgewicht wordt het gebruik van cefalexinetabletten met lagere
sterkten geadviseerd.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
CEPHACARE FLAVOUR 1000 MG
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Er is kruisresistentie aangetoond tussen cefalosporinen en penicillinen. Het gebruik van cefalexine
moet zorgvuldig worden overwogen wanneer bij gevoeligheidstests resistentie tegen penicillines is
aangetoond, omdat de werkzaamheid ervan kan worden verminderd.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op de identificatie en gevoeligheidstesten
van het (de) bij het dier geïsoleerde doelpathogeen(en). Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling
gebaseerd te zijn op lokale epidemiologische informatie en kennis van de gevoeligheid van de
doelpathogenen op lokaal/regionaal niveau.
Het gebruik van het product moet in overeenstemming zijn met het officiële, nationale en regionale
antimicrobiële beleid.
Een antibioticum met een lager risico op selectie van antimicrobiële resistentie (lagere AMEG-
categorie) moet worden gebruikt voor eerstelijnsbehandeling wanneer uit gevoeligheidstests blijkt dat
deze aanpak waarschijnlijk doeltreffend is.
Gebruik van het product dat afwijkt van de in de bijsluiter gegeven instructies kan de prevalentie van
bacteriën die resistent zijn tegen cefalexine vermeerderen en kan de werkzaamheid van behandeling
met andere beta-lactam antibiotica verlagen als gevolg van de mogelijkheid tot kruisresistentie.
Evenals bij andere antibiotica die voornamelijk door de nieren worden uitgescheiden, kan zich bij een
nierfunctiestoornis onnodige accumulatie in het lichaam voordoen. In gevallen van bekende
nierinsufficiëntie dient de dosis verlaagd te worden, dienen antimicrobiële middelen waarvan bekend
is dat zij nefrotoxisch zijn niet gelijktijdig te worden toegediend en dient het product alleen te worden
gebruikt conform een baten/risicobeoordeling door de verantwoordelijke dierenarts.
De tabletten zijn gearomatiseerd. Bewaar de tabletten buiten het bereik van de dieren om accidentele
ingestie te voorkomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Penicillines en cefalosporinen kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie,
ingestie of huidcontact. Overgevoeligheid voor penicilline kan leiden tot kruisreacties op
cefalosporinen en vice versa. Allergische reacties op deze stoffen kunnen soms ernstig zijn.
Gebruik dit product niet wanneer u weet dat u overgevoelig bent geworden of wanneer u het
advies hebt gekregen niet in contact te komen met dergelijke stoffen.
Wees uitermate voorzichtig met dit product om blootstelling te voorkomen en neem alle
aanbevolen voorzorgen.
Wanneer u na blootstelling symptomen ontwikkelt zoals huiduitslag, dient onmiddellijk een
arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Zwelling van het
gezicht, de lippen of ogen of problemen met ademhalen zijn ernstiger symptomen en dienen
snel behandeld te worden door een arts.
Om accidentele ingestie te voorkomen, vooral door een kind, dienen ongebruikte deeltabletten
CEPHACARE FLAVOUR 1000 MG
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem
de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
De handen na gebruik wassen.
Gebruik tijdens dracht of lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie. Uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
De bactericide activiteit van cefalosporinen wordt verminderd door gelijktijdige toediening van
bacteriostaticsche verbindingen (macroliden, sulfonamiden en tetracyclines). Nefrotoxiciteit kan
worden verhoogd wanneer 1e-generatie-cefalosporinen gecombineerd worden met groepsspecifieke
antibiotica, aminoglycosiden en sommige diuretica (furosemide). Gelijktijdig gebruik met dergelijke
werkzame stoffen moet worden vermeden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Het is gebleken dat de toediening van cefalexine geen ernstige bijwerkingen produceert wanneer het in
overdosis wordt toegediend.
Onverenigbaarheden:
Niet van toepassing.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Cefalexine is een semi-synthetisch bactericide antibioticum dat behoort tot de cefalosporinengroep.
Deze bactericide werking wordt gemedieerd door de binding van het geneesmiddel aan bacteriële
enzymen die bekend staan als penicilline bindende proteïnen (PBP's). Dergelijke enzymen bevinden
zich op het binnenmembraan van de celwand en hun transpeptidaseactiviteit is vereist voor de
eindstadia van de assemblage van deze essentiële structuur van de bacteriële cel. Inactivering van
PBP's verstoort de verknoping van peptidoglycaanketens die nodig is voor de sterkte en stijfheid van
de bacteriële celwand. Het bactericide effect van cefalexine is voornamelijk tijdsafhankelijk.
Cefalexine is werkzaam tegen een breed spectrum aan grampositieve en gramnegatieve bacteriën. Van
de volgende micro-organismen is aangetoond dat zij gevoelig zijn voor cefalexine in vitro:
Staphylococcus spp (inclusief penicilline-resistente stammen), Streptococcus spp, Corynebacterium
spp, Pasteurella multocida, Escherichia coli, Micrococcus spp, Moraxella spp.
CEPHACARE FLAVOUR 1000 MG
Cefalexine is ook werkzaam tegen de meeste ampicilline-resistente E.coli.
Resistentie voor cefalexine kan het gevolg zijn van een van de volgende resistentiemechanismen. Ten
eerste is de productie van cefalsporinasen, die het antibioticum inactiveren door hydrolyse van de
lactam-ring, het meest voorkomende mechanisme onder gramnegatieve bacteriën. Deze resistentie
wordt overgedragen door plasmiden of door chromosomen. Ten tweede is een verminderde affiniteit
van de PBP's (penicilline-bindende proteïnen) voor -lactam geneesmiddelen vaak betrokken bij
lactam resistente grampositieve bacteriën. Tenslotte kunnen effluxpompen, die het antibioticum uit
de bacteriële cel extruderen, en structurele veranderingen in eiwitstructuren, die passieve diffusie van
het geneesmiddel door de celwand reduceren, bijdragen om het resistente fenotype van een bacterie te
verbeteren.
Bekende kruisresistentie (waarbij hetzelfde resistentiemechansime betrokken is) bestaat tussen
antibiotica behorende tot de beta-lactamgroep als gevolg van structurele gelijkenissen. Het komt voor
bij beta-lactamase enzymen, structurele veranderingen en eiwitstructuren of variaties in effluxpompen.
Co-resistentie (waarbij verschillende resistentiemechanismen betrokken zijn) is beschreven voor E.
coli als gevolg van een plasmide dat diverse resistentiegenen herbergde. Pseudomonas aeruginosa is
gekend voor zijn resistentie aan cefalexine.
Na orale toediening wordt cefalexine snel en praktisch volledig geabsorbeerd.
Piekplasmaconcentraties bij de hond (Cmax= 17,49 g/ml) worden binnen ongeveer 1,5 uur (Tmax= 1,55)
bereikt. Cefalexine wordt in hoge concentraties uitgescheiden in de urine en heeft een
eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van ongeveer 2,5­3 uur.
Cephacare Flavour 1000 mg tabletten wordt geleverd in verpakkingen van 20, 100 en 250 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.