Ceporex injectie 191 mg/ml

Ceporex Injectie
BIJSLUITER
Ceporex Injectie, 180 mg/ml, suspensie voor injectie.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health BVBA - Lynx Binnenhof 5 - 1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International GmbH, Feldstraße 1A, 85716 Unterschleißheim, Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ceporex Injectie, 180 mg/ml, suspensie voor injectie.
Cefalexine.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Cefalexine (als cefalexine natrium) 180 mg/ml.
De suspensie bevat gehydrateerde castorolie en gefractioneerde kokosolie.
4.
INDICATIE(S)
Dit diergeneesmiddel is aangewezen bij de behandeling van ziekten veroorzaakt door cefalexine gevoelige
micro-organismen met goed bereikbare infectiehaarden, binnen de grenzen van een werkzame concentratie
aan cefalexine.
Runderen: Metritis, interdigitale dermatitis, wonden en abcessen, behandeling van septicemische mastitis ter
aanvulling van de intramammaire therapie.
Honden: Infecties van de luchtwegen, het urogenitaal stelsel, de huid, de zachte weefsels en het maag-
darm kanaal.
Katten:
Infecties van de luchtwegen, het urogenitaal stelsel, de huid en de zachte weefsels.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid aan cefalosporines en penicillines.
Niet gebruiken bij gestoorde nierfunctie.
6.
BIJWERKINGEN
Overgevoeligheid voor cefalexine is zeldzaam.
Op de injectieplaats kunnen ontstekingsreacties worden waargenomen ten gevolge van weefselirritatie.
Net als bij andere antibiotica die voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden, kan onnodige cumulatie
optreden als de nierfunctie gestoord is.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Ceporex Injectie
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat
het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen, honden en katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Ceporex Injectie wordt intramusculair of subcutaan toegediend en is niet geschikt voor intraveneuze injectie.
In de aanwezigheid van water treedt hydrolyse van cefalexine op. Het is daarom van belang dat een droge,
zuivere spuit gebruikt wordt om te vermijden dat de waterdruppels die eventueel in de spuit aanwezig
zouden zijn, de resterende inhoud van de flacon contamineren.
Alvorens de inhoud op te trekken, dient men het flesje te schudden om de bestanddelen terug in suspensie te
brengen.
H
ond en kat:
De aanbevolen dosis is 10 mg/kg eenmaal per dag gedurende 5 dagen.
Dier
Lichaamsgewicht
Dosis (ml)
Kat
4,5 kg
0,25 ml
Hond
klein
4,5 kg-9 kg
0,25 ml-0,5 ml
middelgroot
9 kg-27 kg
0,5 ml-1,5 ml
groot
27 kg-54 kg
1,5 ml-3,0 ml
Ceporex Injectie mag subcutaan of intramusculair toegediend worden. Na toediening de injectieplaats
masseren.
Ceporex Injectie is niet geschikt voor intraveneuze of intrathecale injectie.
R
und :
De aanbevolen dosis is 7mg/kg (1 ml/25 kg) eenmaal per dag gedurende 5 dagen
Dier
Lichaamsgewicht
Dosis (ml)
Kalveren
125 kg
5 ml
Runderen
250 kg
10 ml
Koeien
500 kg
20 ml
Ceporex Injectie wordt intramusculair toegediend en is niet geschikt voor intraveneuze of intrathecale
injectie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Alvorens de inhoud op te trekken, dient men het flesje te schudden om de bestanddelen terug in suspensie te
brengen.
Meng Ceporex Injectie niet met een ander product in dezelfde spuit.
Om een correcte dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te
worden om onderdosering te vermijden.
Ceporex Injectie
In geval van nierinsufficiëntie moet de dosering verlaagd worden.
Gevoeligheid van pathogene kiemen voor het diergeneesmiddel kan veranderen met de tijd. Een antibiogram
kan nodig zijn voor men de behandeling aanvat.
10.
WACHTTIJD(EN)
Runderen:
- Melk: nul dagen
- Vlees en slachtafval: 19 dagen
Dieren bestemd voor humane consumptie mogen niet tijdens de behandeling geslacht worden.

11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 30°C. Beschermen tegen licht.
Houdbaarheid na eerste aanprikken: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na 'EXP.:'.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort:
Net als bij andere antibiotica die voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden, kan in het lichaam
onnodige cumulatie optreden als de nierfunctie gestoord is. In geval van nierinsufficiëntie moet de dosering
verlaagd worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Alvorens de inhoud op te trekken, dient men het flesje te schudden om de bestanddelen terug in suspensie te
brengen.
Gevoeligheid van pathogene kiemen voor het diergeneesmiddel kan veranderen met de tijd. Een antibiogram
kan nodig zijn voor men de behandeling aanvat.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Voor de persoon die het diergeneesmiddel toedient:
Cefalosporinen kunnen erge overgevoeligheid veroorzaken na injectie, na inademing, na inname of na
huidcontact. Overgevoeligheid voor cefalosporines kan tot gekruiste resistentie met penicillines en
omgekeerd, leiden. Allergische reacties aan deze stoffen kunnen soms ernstig zijn.
Gebruik dit diergeneesmiddel niet indien u weet gevoelig te zijn of indien u gewaarschuwd werd er niet mee
om te gaan. Ga voorzichtig met dit diergeneesmiddel om en neem alle voorzorgen om blootstelling te
vermijden. Indien u symptomen zoals huid uitslag ontwikkelt, moet onmiddellijk de dokter raadplegen en
hem deze waarschuwing tonen. Zwellen van het aangezicht, de lippen of de ogen of ademhalingstoornissen
zijn ergere symptomen en eisen onmiddellijke medische interventie. Was de handen na het gebruik van het
diergeneesmiddel.
Dit geneesmiddel bevat een synthetische plantaardige olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn
en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch
ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van
accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor
dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Ceporex Injectie
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat een cefalosporine. Overgevoeligheid kan optreden bij contact met het
diergeneesmiddel.
Dit geneesmiddel bevat een synthetische plantaardige olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine
hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs
tot verlies van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn
in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer
de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Gebruik tijdens dracht en lactatie :
Dracht:
Testen met laboratoriumdieren hebben geen foetotoxische werking aangetoond. De veiligheid van cefalexine
werd echter niet bewezen bij drachtige en lacterende doeldieren.
Lactatie:
De veiligheid van cefalexine werd niet bewezen bij lacterende doeldieren.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er bestaat een antagonisme met de bacteriostatische antibiotica, nl. met macroliden, tetracyclines en
chloramfenicol.
Gelijktijdig gebruik van andere potentieel nefrotoxische middelen, vb. aminoglycosiden, polymyxine
antibiotica, methoxyfluraan, of geljktijdig gebruik van diuretische middelen (furosemide) kan de
nefrotoxische effecten vergroten.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Cefalexine heeft een lage toxiciteit.
Toediening van 100, 200 en 400 mg/kg/dag aan honden gedurende 1 jaar gaf als enige verschijnselen
speekselen in de 2 hoogst gedoseerde groepen en soms braken in alle drie groepen.
Onverenigbaarheden
Meng dit diergeneesmiddel niet met een ander diergeneesmiddel in dezelfde spuit.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Flacons van 30 ml, 50 ml en 100 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratienummers:
BE-V142965 (glas type I)
BE-V404494 (glas type II)
Kanalisatie : Op diergeneeskundig voorschrift.