Cerazette 75 µg (abacus medicine)

Cerazette® 75 microgram filmomhulde tabletten
desogestrel
Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel.
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik).'

Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Cerazette 75 microgram filmomhulde tabletten


Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Cerazette 75 microgram filmomhulde tabletten

Ingevoerd uit Roemenië
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van
Abacus Medicine A/S Vesterbrogade 149
1620 Kopenhagen Denemarken

Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in het land van herkomst
Cerazette 0,075 mg, comprimate filmate

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Cerazette en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Cerazette en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
één type vrouwelijk geslachtshormoon, het progestageen
desogestrel. Daarom wordt Cerazette ook
wel een pil met alleen progestageen genoemd. Pillen met alleen progestageen bevatten - in
tegenstelling tot combinatiepillen - geen oestrogeenhormoon naast het progestageen.
De werking van de meeste pillen met alleen progestageen berust vooral op het feit dat ze het
binnendringen van de zaadcellen in de baarmoeder voorkomen. De rijping van een eicel wordt niet
altijd tegengegaan. Dit laatste is de belangrijkste werking van de combinatiepil. Cerazette verschilt
van de meeste pillen met alleen progestageen doordat de dosis hoog genoeg is om in de meeste
gevallen wèl de rijping van een eicel te voorkomen. Cerazette is daardoor heel betrouwbaar.
In tegenstelling tot combinatiepillen kan Cerazette gebruikt worden door vrouwen die geen
oestrogenen verdragen en door vrouwen die borstvoeding geven. Een nadeel van Cerazette is dat de
maandelijkse bloedingen uit de vagina kunnen gaan optreden met onregelmatige tussenpozen. Er is
ook een kans dat deze bloedingen helemaal uitblijven.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Net als andere hormonale anticonceptiva beschermt Cerazette niet tegen HIV-infectie (AIDS) of een
andere seksueel overdraagbare aandoening (SOA).
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
·
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
·
u heeft trombose. Trombose is de vorming van een bloedstolsel waardoor een bloedvat kan
worden afgesloten (bijvoorbeeld in een been [diepveneuze trombose] of in de longen
[longembolie]).
·
u heeft geelzucht (gele verkleuring van de huid) of een ernstige leveraandoening, of u heeft dit
gehad, en uw leverfunctie is nog niet normaal.
·
u heeft een vorm van kanker die gevoelig is voor geslachtshormonen, zoals sommige soorten
van borstkanker, of er bestaat een vermoeden dat u dit heeft.
·
u heeft onverklaarbare bloedingen uit de vagina.
Vertel het uw arts vóórdat u met Cerazette begint als een van deze situaties op u van toepassing is. Uw
arts raadt u dan misschien een niet-hormonale methode van geboorteregeling aan.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van deze situaties ontstaat terwijl u Cerazette
gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel het uw arts vóórdat u met de behandeling met Cerazette begint, als:
·
u ooit borstkanker heeft gehad
·
u leverkanker heeft, omdat een mogelijk effect van Cerazette niet kan worden uitgesloten
·
u ooit trombose heeft gehad
·
u suikerziekte (diabetes) heeft
·
u epilepsie heeft (zie de rubriek `Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
·
u tuberculose heeft (zie de rubriek `Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
·
u een hoge bloeddruk heeft
·
u chloasma heeft of heeft dit ooit gehad (geel-bruine pigmentvlekken, zogenaamde
blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht te vermijden.
Als Cerazette wordt gebruikt terwijl u een van deze aandoeningen heeft, kan het nodig zijn dat u onder
extra controle blijft. Uw arts kan u uitleggen wat u moet doen.
Borstkanker
Het is belangrijk om regelmatig uw borsten te controleren en contact op te nemen met uw arts als u
een knobbeltje in uw borsten voelt.
Bij vrouwen die de pil gebruiken wordt iets vaker borstkanker vastgesteld dan bij niet-pilgebruiksters
van dezelfde leeftijd. Als vrouwen met de pil stoppen neemt het risico weer langzaam af, zodat het
10 jaar na het stoppen hetzelfde is als voor vrouwen die nooit de pil hebben gebruikt. Borstkanker
komt zelden voor beneden de 40 jaar maar het risico wordt groter bij hogere leeftijd. Daarom is het
aantal extra vastgestelde gevallen van borstkanker hoger onder vrouwen die de pil tot op hogere
leeftijd gebruiken. Hoe lang de pil gebruikt wordt is minder belangrijk.
Bij elke 10.000 vrouwen die 5 jaar lang de pil gebruiken maar stoppen wanneer ze 20 jaar zijn, zou tot
10 jaar na stoppen minder dan 1 extra geval van borstkanker gevonden worden, naast de 4 gevallen die
normaal in deze leeftijdsgroep worden vastgesteld. Op dezelfde manier zouden er bij elke 10.000
vrouwen die 5 jaar lang de pil gebruiken maar stoppen wanneer ze 30 jaar zijn, 5 extra gevallen van
borstkanker gevonden worden, naast de 44 gevallen die normaal worden vastgesteld. Bij 10.000
vrouwen die 5 jaar lang de pil gebruiken maar stoppen wanneer ze 40 jaar zijn, zouden er 20 extra
gevallen van borstkanker gevonden worden, naast de 160 gevallen die normaal worden vastgesteld.
Men denkt dat het risico op borstkanker bij gebruiksters van pillen met alleen progestageen, zoals
Cerazette, ongeveer vergelijkbaar is met het risico bij gebruiksters van de combinatiepil, maar het
bewijs daarvoor is minder overtuigend.
De gevallen van borstkanker die bij pilgebruiksters gevonden worden zijn vaker minder vergevorderd
dan die bij niet-pilgebruiksters. Het is niet bekend of het verschil in borstkankerrisico wordt
veroorzaakt door de pil. Het kan ook zijn dat pilgebruiksters vaker worden onderzocht zodat de
borstkanker eerder wordt ontdekt.
Trombose
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u plotseling last krijgt van verschijnselen die op
trombose kunnen wijzen, (zie ook 'Regelmatige controle').
Trombose is de vorming van een bloedstolsel waardoor een bloedvat kan worden afgesloten.
Trombose treedt soms op in een van de diepgelegen aderen van het onderbeen (diepveneuze
trombose). Als het stolsel loslaat, kan het terechtkomen in de slagaderen van de longen en daar een
bloedvat afsluiten (longembolie). Dit kan soms fataal aflopen. Diepveneuze trombose komt zelden
voor. Het kan bij pilgebruiksters en bij niet-pilgebruiksters voorkomen. Het kan ook voorkomen
tijdens de zwangerschap.
Het risico op trombose is bij gebruiksters van de combinatiepil groter dan bij niet-pilgebruiksters. Het
risico met pillen met alleen progestageen, zoals Cerazette, wordt lager geacht dan bij gebruiksters van
combinatiepillen die ook oestrogenen bevatten.
Psychische stoornissen
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Cerazette gebruiken, hebben
melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er is geen onderzoeksinformatie over de werkzaamheid en veiligheid bij jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Cerazette nog andere geneesmiddelen of kruidenmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel ook aan elke andere arts of tandarts die u een ander
geneesmiddel voorschrijft (of uw apotheker) dat u Cerazette gebruikt. Zij kunnen u vertellen of u extra
anticonceptieve maatregelen (bijvoorbeeld condooms) moet nemen en voor hoe lang, of dat het
gebruik van uw andere geneesmiddel moet worden veranderd.
Sommige geneesmiddelen
·
kunnen een invloed hebben op de bloedspiegel van Cerazette
·
kunnen Cerazette
minder effectief maken om zwangerschap te voorkomen
kunnen
onverwachte bloedingen veroorzaken. Hiertoe behoren onder andere geneesmiddelen voor de
behandeling van:
·
epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, felbamaat,
topiramaat en fenobarbital),
·
tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine, rifabutine),
·
hiv-infecties (bijvoorbeeld ritonavir, nelfinavir, nevirapine, efavirenz),
·
hepatitis C-virusinfectie (bijvoorbeeld boceprevir, telaprevir),
·
andere infectieziekten (bijvoorbeeld griseofulvine),
·
hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan),
·
depressieve stemmingen (het kruidenmiddel sint-janskruid),
·
bepaalde bacteriele infecties (bijvoorbeeld clarithromycine, erythromycine),
·
schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol, fluconazol),
·
hoge bloeddruk (hypertensie), angina of bepaalde hartritmestoornissen (bijvoorbeeld diltiazem).
Als u geneesmiddelen of kruidenmiddelen gebruikt die Cerazette minder effectief kunnen maken,
moet u ook een barrière-anticonceptieve methode gebruiken. Aangezien het effect van een ander
geneesmiddel op Cerazette tot 28 dagen na het stoppen van dat geneesmiddel kan voortduren, moet u
die extra barrière-anticonceptieve methode gedurende die tijd blijven gebruiken. Uw arts kan u
vertellen of en hoe lang u extra maatregelen voor anticonceptie moet gebruiken.
Cerazette kan ook de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden en het effect versterken
(bijvoorbeeld medicijnen met ciclosporine) of verminderen (bijvoorbeeld lamotrigine).
Vraag uw arts of apotheker voor advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Gebruik Cerazette niet als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
op de aanmaak of de kwaliteit van de moedermelk. Er zijn echter een klein aantal meldingen van een
afname in de aanmaak van moedermelk tijdens het gebruik van Cerazette. Een kleine hoeveelheid van
de werkzame stof van Cerazette komt in de moedermelk terecht.
De gezondheid van kinderen die 7 maanden borstvoeding kregen en van wie de moeders Cerazette
gebruikten, is onderzocht tot de leeftijd van2,5 jaar . Er werd geen enkel effect op de groei of de
ontwikkeling van de kinderen gezien.
Als u borstvoeding geeft en u wilt Cerazette gaan gebruiken, neem dan contact op met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen dat concentratie en reactievermogen door het gebruik van Cerazette worden
beïnvloed.
Cerazette bevat lactose
Neem contact op met uw arts voordat u Cerazette inneemt als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt.
Regelmatige controle
Uw arts kan u aanraden om regelmatig een afspraak te maken voor een medische controle als u
Cerazette gebruikt. Het hangt af van uw persoonlijke situatie hoe vaak u voor controle moet
terugkomen en welk onderzoek dan plaatsvindt.

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts in de volgende gevallen:
· bij hevige pijn of zwelling in een van de benen, onverklaarbare pijn op de borst, ademnood,
plotseling ongewoon hoesten, vooral als dit gepaard gaat met bloed opgeven (dit kan op
trombose
wijzen)
· bij plotselinge, hevige buikpijn of geelzucht (dit kan op
leverproblemen wijzen)
· bij een knobbeltje in de borst (dit kan op
borstkanker wijzen)
· bij plotselinge, hevige pijn laag in de buik of in de maagstreek (dit kan op een
buitenbaarmoederlijke zwangerschap wijzen)
· minstens vier weken vóórdat u een operatie moet ondergaan of wanneer u enige tijd bedlegerig
bent of niet mag lopen
· bij onverklaarbaar, hevig en aanhoudend bloedverlies uit de vagina
· als u vermoedt dat u
zwanger zou kunnen zijn.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Wanneer en hoe neemt u de tabletten in?
De Cerazette strip bevat 28 tabletten. Aan de voorkant van de strip, tussen de tabletten in, ziet u
pijltjes. Op het folie aan de achterkant staan de dagen van de week. Bij elke dag hoort een tablet.
Begin elke nieuwe strip met een tablet uit de bovenste rij. Zorg ervoor dat u met de juiste tablet begint.
WO bij staat. Volg de richting van de pijlen en neem iedere dag een tablet totdat de strip leeg is. Aan
de achterkant van de strip kunt u gemakkelijk zien of u uw dagelijkse tablet al heeft ingenomen.
Neem de tabletten elke dag ongeveer op dezelfde tijd in, met wat water zonder te kauwen. Tijdens het
gebruik van Cerazette kunt u wat last krijgen van bloedingen die aan menstruatie doen denken, maar u
moet uw tabletten gewoon blijven innemen. Als de strip leeg is begint u meteen de volgende dag met
een nieuwe Cerazette strip - dus zonder onderbreking en zonder op een bloeding te wachten.
Wanneer te beginnen met de eerste strip van Cerazette?
·
U heeft de afgelopen maand geen anticonceptiepil gebruikt:
Wacht op uw menstruatie. Neem de eerste Cerazette tablet op de eerste dag van uw menstruatie.
U hoeft dan geen extra voorbehoedsmiddel te gebruiken.
U mag ook starten op dag 2-5 van uw menstruatie, maar in dit geval moet u een extra
voorbehoedsmiddel (een condoom) gebruiken tijdens de eerste 7 dagen van tabletgebruik.
·
U schakelt over van een combinatiepil, vaginale ring of transdermale pleister:
Begin met Cerazette op de dag nadat u de laatste tablet van uw huidige pilstrip heeft ingenomen
of op de dag van verwijdering van uw vaginale ring of pleister (dus zonder tablet-, ring- of
pleistervrije periode). Als uw huidige pilstrip ook placebotabletten bevat (dus zonder
hormonen), moet u met Cerazette beginnen op de dag nadat u de laatste werkzame tablet heeft
genomen (als u niet zeker weet welke dit is, vraag dan uw arts of apotheker om advies). U hoeft
geen extra voorbehoedsmiddel te gebruiken als u deze aanwijzingen opvolgt.
U mag ook uiterlijk starten op de dag na uw tablet-, ring- of pleistervrije periode of periode met
placebotabletten van uw huidige voorbehoedsmiddel. Als u deze aanwijzingen opvolgt, moet
u wel een extra voorbehoedsmiddel (een condoom) gebruiken tijdens de eerste 7 dagen van
tabletgebruik.
·
U schakelt over van een andere pil met alleen progestageen:
U kunt van de ene op de andere dag overschakelen naar Cerazette en hoeft geen extra
voorbehoedsmiddel te gebruiken.
·
U schakelt over van een injectiepreparaat, implantaat of een hormoonhoudend spiraaltje:
U kunt met Cerazette beginnen op de dag waarop de volgende injectie zou moeten worden
gegeven of op de dag dat uw implantaat of hormoonhoudend spiraaltje wordt verwijderd. U
hoeft geen extra voorbehoedsmiddel te gebruiken.
·
Na een bevalling:
Begin met Cerazette tussen 21 tot 28 dagen na de bevalling. Als u later start, moet u tijdens de
eerste cyclus een extra voorbehoedsmiddel (een condoom) gebruiken totdat u 7 dagen achter
elkaar een tablet heeft ingenomen. Als u al geslachtsgemeenschap heeft gehad, moet
zwangerschap worden uitgesloten voordat u met Cerazette begint. Extra informatie voor
vrouwen die borstvoeding geven kan gevonden worden onder 'Zwangerschap en borstvoeding'
in rubriek 2. Uw arts kan u ook adviseren.
·
Na een miskraam of een abortus:
Volg het advies van uw arts.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u
minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, is de betrouwbaarheid
van Cerazette niet verminderd. Neem de vergeten tablet alsnog in zodra u eraan denkt en neem
de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in.
·
Als u
meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, dan kan de
betrouwbaarheid van Cerazette verminderd zijn. Hoe meer tabletten u achter elkaar vergeten
bent, des te groter wordt de kans dat de anticonceptieve werking verminderd is. Neem de laatste
vergeten tablet alsnog in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten weer op de
gebruikelijke tijd in. Gebruik tevens gedurende de eerstvolgende 7 dagen van tabletinname een
condoom. Als u één of meerdere tabletten bent vergeten in de eerste week van de strip en u in
de 7 dagen voorafgaande aan het vergeten geslachtsgemeenschap heeft gehad, moet u rekening
houden met een kans op zwangerschap. Vraag uw arts om advies.
Wat u moet doen als u maag-darmstoornissen heeft (bijvoorbeeld overgeven, ernstige diarree)
Volg het advies zoals dat hierboven is gegeven voor het vergeten van tabletten. Als u binnen 3-4 uur
na het innemen van een tablet moet overgeven of ernstige diarree heeft, is er een kans dat de
werkzame stof niet volledig in het lichaam wordt opgenomen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel Cerazette heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Er bestaan geen meldingen van ernstige schadelijke gevolgen na het innemen van te veel Cerazette
tabletten tegelijk. U kunt mogelijk last krijgen van misselijkheid en overgeven. Bij jonge meisjes kan
geringe bloedverlies uit de vagina voorkomen. Voor meer informatie, vraag eventueel uw arts om
advies.
Als u stopt met het innemen van dit middel
U kunt met Cerazette stoppen wanneer u wilt. Vanaf de dag dat u stopt bent u niet langer beschermd
tegen zwangerschap.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Enkele ernstige bijwerkingen die worden toegeschreven aan het gebruik van Cerazette worden
beschreven onder 'Borstkanker' en 'Trombose' in rubriek 2. U kunt dit deel doorlezen voor meer
informatie en neem contact op met uw arts als dat nodig is.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u allergische reacties (overgevoeligheid) ervaart,
waaronder zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel, waardoor u moeilijk kunt ademen of
slikken (angio-oedeem en/of anafylaxie).
Mogelijk kan er tijdens het gebruik van Cerazette met onregelmatige tussenpozen bloedverlies
optreden uit de vagina. Dit kan zich beperken tot wat druppeltjes waarvoor zelfs geen inlegkruisje
Gebruikers van Cerazette hebben de volgende bijwerkingen gemeld:
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 vrouwen
· stemmingswisseling, neerslachtige stemming, minder zin om te vrijen (libido)
· hoofdpijn
· misselijkheid
· puistjes (acne)
· pijnlijke borsten, u wordt niet of niet regelmatig ongesteld
· gewichtstoename
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 vrouwen
· infectie van de vagina
· irritatie van de ogen bij het gebruik van contactlenzen
· overgeven
· haaruitval
· pijn als u ongesteld bent, cyste van de eierstok
· vermoeidheid
Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 vrouwen
· huiduitslag, uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten), rode zwelling
onder de huid. Dit komt door een zwelling van het vetweefsel. Dit zit vaak op uw onderbeen.
De huid doet pijn (erythema nodosum)
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
· allergische reacties (overgevoeligheid)
Naast deze bijwerkingen kan ook afscheiding uit de borst voorkomen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
voor België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten. Afdeling Vigilantie. EUROSTATION II. Victor Hortaplein, 40/ 40. B-1060
Brussel. (Website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be).
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. De
blisterverpakking in het oorspronkelijke sachet bewaren ter bescherming tegen licht en vocht. Gebruik
binnen 1 maand na eerste opening van het sachet.
De werkzame stof vormt in het milieu een risico voor vissen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is desogestrel (75 microgram).
- De andere stoffen in dit middel zijn watervrij colloïdaal siliciumdioxide, all-rac- -tocoferol,
maïszetmeel, povidon, stearinezuur, hypromellose, macrogol 400, talk, titaandioxide (E171),
lactosemonohydraat (zie ook 'Cerazette bevat lactose' in rubriek 2).
Hoe ziet Cerazette eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hoe ziet Cerazette eruit en hoeveel zit er in een verpakking?Een Cerazette blisterverpakking bevat 28
witte, ronde filmomhulde tabletten. Aan de ene kant van de tabletten staat `KV' met daaronder `2' en
aan de andere kant staat `ORGANON*'. Elke kartonnen doos bevat 13 blister-verpakkingen, die elk
afzonderlijk verpakt zijn in een sachet.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt
gebracht in België
MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. Bucharest Business Park, os. Bucureti-Ploieti
Nr.1A Cldirea C1, Etaj 3, Sector 1, Boekarest, Roemenië

Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel
N.V. ORGANON
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
ORGANON (IRELAND) LIMITED
Drynam Road, Swords, Co. Dublin
Ierland

Houder van de vergunning van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Organon Belgium
Handelsstraat 31
B-1000 Brussel
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
2443 PI 002 F3

Afleveringswijze
Cerazette is aan een medisch voorschrift onderworpen.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2021.