Cernevit

Baxter S.A.
Bijsluiter
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
CERNEVIT, poeder voor oplossing voor injectie/voor infusie
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is CERNEVIT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is CERNEVIT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
CERNEVIT is een poeder voor oplossing voor injectie of voor infusie.
Het bevat 12 vitaminen:
Retinol (Vitamine A)
Pyridoxine (Vitamine B6)
Ascorbinezuur (vitamine C)
Thiamine (Vitamine B1)
Biotine (Vitamine B8)
Cholecalciferol (Vitamine D3)
Riboflavine (Vitamine B2)
Foliumzuur (Vitamine B9)
Alfa-tocoferol (Vitamine E)
Pantotheenzuur (Vitamine B5)
Cyanocobalamine
Nicotinamide (Vitamine PP)
(Vitamine B12)
CERNEVIT is een vitaminesupplement voor patiënten die intraveneus worden gevoed (via een
infusie). CERNEVIT is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen ouder dan 11 jaar.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, meer bepaald voor vitamine B1, of
voor eiwitten/producten op basis van soja (de lecithine van de gemende micellen is een derivaat
van soja), of voor pinda-eiwitten/pindaproducten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U bent jonger dan 11 jaar.
- U heeft in uw bloed een teveel aan één van de vitaminen die CERNEVIT bevat
(hypervitaminose) (zie rubriek 6).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
- als u een leverziekte heeft,
- als u een nierziekte heeft,
- als u epileptisch bent,
- als u de ziekte van Parkinson heeft,

Baxter S.A.
Bijsluiter
- als u te veel calcium in uw bloed heeft (ernstige hypercalciëmie) of een behandeling krijgt of een
ziekte en/of klachten heeft die hypercalciëmie met zich meebrengt (bv. bepaalde kankers,
verhoogd hormoon van de bijschildklier ...).
Overgevoeligheidsreacties
Er zijn ernstige levensbedreigende allergische reacties gemeld op vitamine B1, B2, B12 en op
foliumzuur die CERNEVIT bevat.
Als u symptomen van een allergische reactie ervaart, zoals zweten, koorts, koude rillingen, hoofdpijn,
huiduitslag, netelroos, roodheid van de huid of moeite met ademhalen, vertel dat dan onmiddellijk aan
uw arts of verpleegkundige. Hij/zij zal de infusie stoppen en de nodige noodmaatregelen treffen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast CERNEVIT nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Tijdens de behandeling met CERNEVIT mag u geen geneesmiddelen innemen die vitamine A of
vitamine A-derivaten (retinoïden) bevatten vanwege het risico op hypervitaminose A (te veel
vitamine A in uw bloed).
Als gevolg van de aanwezigheid van foliumzuur in CERNEVIT, zijn bij de combinatie met anti-
epileptica die fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne of primidon bevatten, voorzorgsmaatregelen voor
gebruik vereist.
Als gevolg van de aanwezigheid van pyridoxine in CERNEVIT, zijn bij de combinatie met levodopa,
die de werking van L-dopa kan verminderen, voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereist.
Interacties met laboratoriumproeven
CERNEVIT bevat 69 microgram biotine per 5 ml. Als er een laboratoriumtest wordt gedaan, dan dient
u aan uw arts of het laboratoriumpersoneel te melden dat u CERNEVIT gebruikt of onlangs heeft
gebruikt, aangezien biotine van invloed kan zijn op de resultaten van de test. Afhankelijk van de test
kunnen door biotine de resultaten te hoog of te laag zijn. Uw arts kan u vragen om met CERNEVIT te
stoppen voordat de laboratoriumtests worden verricht. U dient zich er ook van bewust te zijn dat
andere producten die u gebruikt, zoals multivitamines of supplementen voor haar, huid en nagels, ook
biotine kunnen bevatten en de resultaten van laboratoriumtests kunnen beïnvloeden. Als u deze
producten gebruikt, dan wordt u verzocht dit aan uw arts of het laboratoriumpersoneel te melden.
Ascorbinezuur kan interfereren met de controlesystemen van glucose in urine en in bloed.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Er zijn niet voldoende beschikbare gegevens over het gebruik van CERNEVIT met betrekking tot
voedingsmiddelen, dranken of alcohol.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Tijdens de zwangerschap kunt u dit middel zo nodig toegediend krijgen, mits de indicatie en de
aanbevolen dosering worden gevolgd opdat een overdosis aan vitaminen wordt vermeden.
Borstvoeding
Het gebruik van CERNEVIT wordt niet aanbevolen als u borstvoeding geeft.
Als u borstvoeding geeft terwijl u CERNEVIT gebruikt, kan uw baby een overdosis aan vitamine A
krijgen.

Baxter S.A.
Bijsluiter
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie beschikbaar over de effecten van CERNEVIT op de vaardigheid om een auto of
een andere machine te besturen.
CERNEVIT bevat sojalecithine.
Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd in gevallen van soja-allergie.
CERNEVIT bevat 24 mg natrium (1 mmol) per injectieflacon. Voorzichtigheid is geboden bij
patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
U krijgt CERNEVIT door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg toegediend. Gewoonlijk
krijgt u CERNEVIT toegediend met een infusie in een ader of via een inspuiting in een ader of een
spier.
De aanbevolen dosering is 1 injectieflacon per dag.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Het risico op overdosering neemt toe als u andere vitaminesupplementen neemt.
Tekenen van neurotoxische effecten:
Er is hypervitaminose en pyridoxinetoxiciteit (vitamine B6) (perifere neuropathie, onwillekeurige
bewegingen) gemeld bij patiënten die gedurende langere tijd hoge dosis kregen en bij patiënten met
chronische hemodialyse die drie keer per week intraveneus multivitaminen met 4 mg pyridoxine
kregen toegediend.
Als u een symptoom vertoont van een overdosering, zoals misselijkheid, braken, hoofdpijn,
convulsie ..., neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Hij/Zij zal uw infusie met CERNEVIT
onmiddellijk stoppen.
Wanneer u te veel van CERNEVIT heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 patiënten)
- Pijn op de injectieplaats/infusieplaats
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 patiënten)
- Misselijkheid, braken
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald)

Baxter S.A.
Bijsluiter
-
Ernstige allergische reacties die levensbedreigend kunnen zijn: als u symptomen van een
allergische reactie ervaart, zoals moeite met ademhalen, pijn op de borst, keelbeklemming,
netelroos, huiduitslag, roodheid van de huid, buikpijn, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Hij/Zij zal de infusie stoppen en de nodige noodmaatregelen treffen.
- Verhoogd gehalte van leverenzymen
- Verhoogd gehalte van vitamine A
- Verhoogd gehalte van retinol-bindend eiwit
- Smaakverandering (dysgeusie)
- Versneld hartritme (tachycardie)
- Versneld ademhalingsritme (tachypneu)
- Diarree
- Jeuk
- Koorts
- Algemene pijn
- Reactie op de infusieplaats: branderig gevoel, eruptie (huiduitslag)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Bewaren beneden 25 °C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaar de injectieflacon in de originele buitenverpakking.
Na reconstitutie is fysisch-chemische stabiliteit aangetoond gedurende 24 uur bij een temperatuur van
25 °C. Vanuit microbiologisch standpunt moet het product na reconstitutie onmiddellijk gebruikt
worden.
Indien dit niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en -omstandigheden vóór en na het
gebruik volledig op verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen die normaal niet meer zijn dan
24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij de reconstitutie is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde
aseptische omstandigheden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.

Baxter S.A.
Bijsluiter
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Een injectieflacon van 5 ml bevat:
Retinol (Vitamine A) onder de vorm van retinolpalmitaat........................................................................
Cholecalciferol (Vitamine D3)..................................................................................................................
Alfa-tocoferol (Vitamine E) onder de vorm van DL--tocoferol............................................................10,20
Ascorbinezuur (Vitamine C).........................................................................................................125 mg
Thiamine (Vitamine B1) onder de vorm van cocarboxylasetetrahydraat..................................................5,80
Riboflavine (Vitamine B2) onder de vorm van riboflavinenatriumfosfaatdihydraat................................5,67
Pyridoxine (Vitamine B6) onder de vorm van pyridoxinehydrochloride..................................................5,50
Cyanocobalamine (Vitamine B12).........................................................................................................0,006
Foliumzuur (Vitamine B9).....................................................................................................................0,414
Pantotheenzuur (Vitamine B5) onder de vorm van dexpanthenol..........................................................16,15
D-biotine (Vitamine B8)........................................................................................................................0,069
Nicotinamide (Vitamine PP).......................................................................................................................
De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur, glycocholzuur, sojalecithine, natriumhydroxide, zoutzuur.
Hoe ziet CERNEVIT eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
CERNEVIT is een gevriesdroogd poeder.
CERNEVIT is beschikbaar in injectieflacons.
Doos met 1, 10 of 20 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, België
Fabrikant

Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, België
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE152223
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 05/2019.

Baxter S.A.
Bijsluiter
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Retinolpalmitaat
3500 IE
Cholecalciferol
220 IE
DL--tocoferol
10,20 mg
Ascorbinezuur
125 mg
Cocarboxylasetetrahydraat
5,80 mg
Riboflavinenatriumfosfaatdihydraat
5,67 mg
Pyridoxinehydrochloride
5,50 mg
Cyanocobalamine
6 µg
Foliumzuur
414 µg
Dexpanthenol
16,15 mg
D-biotine
69 µg
Nicotinamide
46 mg
De hulpstoffen in dit middel zijn azijnzuur, glycocholzuur, sojalecithine, natriumhydroxide, zoutzuur.
Beschrijving van de oplossing:
Na reconstitutie heeft de eindoplossing een geeloranje kleur.
Dosering en wijze van toediening:
Enkel voor volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 11 jaar.
Volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 11 jaar:
Eén injectieflacon per dag.
Bijzondere dosering:
Wanneer de behoeften aan voedingsstoffen verhoogd zijn (zoals bij ernstige brandwonden), mag
CERNEVIT in twee- tot driemaal hogere dagdoses worden toegediend.
Er moet rekening gehouden worden met de totale hoeveelheden vitaminen uit alle bronnen zoals
voeding, andere vitaminesupplementen of geneesmiddelen die vitaminen als werkzame
bestanddelen bevatten onder de vorm van niet-actieve ingrediënten (bijvoorbeeld tipranavir orale
oplossing, zie rubriek 'Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie').
De klinische toestand van de patiënt en vitamineconcentraties moeten regelmatig gecontroleerd
worden om het behoud van een adequate concentratie aan vitaminen te verzekeren.
Er moet ook rekening worden gehouden met het feit dat sommige vitaminen, met name de
vitaminen A, B2 en B6, gevoelig zijn voor ultraviolet licht (direct of indirect zonlicht, ...).
Bovendien kan verlies van vitamine A, B1, C en E toenemen bij grotere hoeveelheden zuurstof in
de oplossing. Met deze factoren moet rekening worden gehouden als er geen adequate
vitamineconcentraties worden bereikt.
Intraveneus of intramusculair gebruik.
Reconstitutietechniek: zie de instructies voor gebruik en verwerking hieronder.
Na reconstitutie: product toedienen via een langzame intraveneuze injectie (ten minste 10 minuten) of
een intraveneuze infusie in een glucoseoplossing 5% of een natriumchlorideoplossing 0,9%.

Baxter S.A.
Bijsluiter
CERNEVIT mag deel uitmaken van de samenstelling van voedingsmengsels op basis van
koolhydraten, lipiden, aminozuren, elektrolyten, onder voorbehoud van een voorafgaande controle van
de verenigbaarheid en de stabiliteit voor elk voedingsmengsel dat wordt gebruikt.
Contra-indicaties
CERNEVIT mag niet worden gebruikt bij:
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, meer bepaald voor vitamine B1, of voor een van
de vermelde hulpstoffen, of voor soja-eiwitten/soja-producten (de lecithine van de gemengde
micellen is een derivaat van soja) of voor pinda-eiwitten/pindaproducten.
- reeds bestaande hypervitaminose
- pasgeboren kinderen, zuigelingen en kinderen jonger dan 11 jaar
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Waarschuwingen
Overgevoeligheidsreacties
Er zijn ernstige systemische overgevoeligheidsreacties gemeld bij CERNEVIT, bij andere
multivitaminepreparaten en bij afzonderlijke vitaminen (waaronder B1, B2, B12 en
foliumzuur). Er zijn reacties met een dodelijke afloop gemeld bij CERNEVIT en andere
vitamineproducten die via parenterale weg worden toegediend (zie rubriek Bijwerkingen).
Er werden kruisallergische reacties waargenomen tussen soja-eiwitten en pinda-eiwitten.
In sommige gevallen kunnen de verschijnselen van een overgevoeligheidsreactie tijdens de
intraveneuze toediening van multivitaminen met de toedieningssnelheid te maken hebben.
De toediening van CERNEVIT via intraveneuze infusie moet langzaam worden uitgevoerd.
In geval van intraveneuze injectie moet de injectie langzaam worden uitgevoerd (tenminste
10 minuten).
De infusie of de injectie moet onmiddellijk worden gestopt als er tekenen of symptomen van
een overgevoeligheidsreactie ontstaan.
Vitaminetoxiciteit
Om een overdosis en toxische effecten te voorkomen, vooral van vitamine A, D en E,
moeten de klinische toestand en de vitamineconcentraties in het bloed van de patiënt
regelmatig worden gecontroleerd, in het bijzonder bij patiënten die extra vitaminen via
andere bronnen toegediend krijgen of die andere middelen gebruiken die het risico op
vitaminetoxiciteit vergroten.
Voorzichtigheid is dan ook geboden wanneer CERNEVIT wordt toegediend aan patiënten
die lijden aan symptomatische hypercalciëmie (bv. kalkstenen, encefalopathie) veroorzaakt
door een teveel aan vitamine D. Gezien het risico op verwikkelingen van hypercalciëmie,
dient CERNEVIT voorzichtig te worden toegediend aan patiënten die lijden aan primaire
hyperparathyroïdie of aan met patiënten een maligne aandoening die gepaard gaat met
secundaire hypercalciëmie. De toediening van calcium en vitamine D dient zorgvuldig
gevolgd te worden bij deze patiënten.
Een controle is met name belangrijk bij patiënten die gedurende langere tijd een supplement
toegediend krijgen.
H
ypervitaminose A
Het risico op hypervitaminose A en vitamine A-toxiciteit (bv. huid- en botafwijkingen,
diplopie, cirrose) is bijvoorbeeld verhoogd bij:
- patiënten met eiwitondervoeding,
- patiënten met nierinsufficiëntie (zelfs zonder supplement van vitamine A),
- patiënten met leverinsufficiëntie,
- patiënten met een kleine gestalte (bv. pediatrische patiënten) en

Baxter S.A.
Bijsluiter
- patiënten die chronisch worden behandeld.
Een acute hepatopathie bij patiënten met een verzadigde voorraad vitamine A in de lever kan
leiden tot het optreden van vitamine A-toxiciteit.
Onaangepast refeeding syndroom bij patiënten die parenterale voeding krijgen
Sterk ondervoede patiënten opnieuw voeding geven, kan leiden tot een onaangepast
refeeding syndroom dat wordt gekenmerkt door de intracellulaire verschuiving van kalium,
fosfor en magnesium naarmate de patiënt anabool wordt. Er kan ook thiaminedeficiëntie en
waterretentie ontstaan. Met een zorgvuldige opvolging en een geleidelijk aan hogere opname
van voedingsstoffen, zonder te leiden tot overvoeding, kunnen deze complicaties voorkomen
worden. Als er voedingstekorten optreden, kan een geschikte aanvulling gerechtvaardigd
zijn.
Vorming van neerslag bij patiënten die parenterale voeding krijgen
Er is vasculaire neerslag in de longen gemeld bij patiënten die parenterale voeding kregen.
Sommige gevallen hadden een dodelijke afloop. Overmatige toevoeging van calcium en
fosfaat verhoogt het risico op vorming van calciumfosfaatneerslag. Er zijn ook meldingen
van neerslag zonder fosfaatzout in de oplossing. Distale neerslag van de in-line filter en
vermoede vorming van neerslag in de bloedbaan zijn ook gemeld.
Naast het inspecteren van de oplossing moeten ook de infusielijn en de katheter regelmatig
op neerslag worden gecontroleerd.
Als er tekenen van ademnood optreden, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt en een
medisch onderzoek worden uitgevoerd.
Voorzorgen bij gebruik
Effecten op de lever
Bij patiënten die CERNEVIT toegediend krijgen, is regelmatige controle van de
leverfunctieparameters aanbevolen. Een bijzonder nauwgezette controle is aanbevolen bij
patiënten met geelzucht als gevolg van leverproblemen of met andere tekenen van cholestase.
Bij patiënten die CERNEVIT kregen zijn gevallen van verhoogde leverenzymwaarden
gemeld, waaronder op zichzelf staande verhogingen van alanineaminotransferase (ALAT) bij
patiënten met een inflammatoire darmziekte (zie rubriek Bijwerkingen).
Aangezien een verhoging van transaminases vastgesteld is bij enkele patiënten met een
evolutieve inflammatoire enterocolitis, is het aangeraden de transaminasespiegels te
controleren bij dergelijke patiënten.
Er is ook melding van een verhoging in de galzuurwaarden (totale en afzonderlijke galzuren,
waaronder glycocholzuur) bij patiënten die CERNEVIT kregen.
Vanwege de aanwezigheid van glycocholzuur moet een nauwgezette monitoring van de
leverfuncties worden uitgevoerd in geval van een herhaalde en langdurige toediening aan
patiënten met geelzucht van hepatische oorsprong of een ernstige biologische cholestase.
Van lever- en galaandoeningen, met name cholestase, hepatische steatose, fibrose en cirrose,
mogelijk leidend tot leverinsufficiëntie, evenals van cholecystitis en cholelithiasis is bekend
dat deze kunnen optreden bij sommige patiënten die parenterale voeding krijgen (waaronder
vitaminesupplementen die via parenterale weg worden toegediend). Vermoedelijk is de
etiologie van deze aandoeningen te wijten aan diverse factoren die van patiënt tot patiënt
kunnen variëren. Patiënten bij wie afwijkende laboratoriumparameters of andere tekenen van
lever- en galaandoeningen ontstaan, moeten in een vroeg stadium worden beoordeeld door een

Baxter S.A.
Bijsluiter
ziekenhuisarts met een grondige kennis van leveraandoeningen, om mogelijke oorzakelijke of
bijdragende factoren vast te stellen, en om te beslissen over mogelijke therapeutische en
profylactische interventies.
Gebruik bij patiënten met een afgenomen leverfunctie
Bij patiënten met leverinsufficiëntie kan een individueel afgestemd vitaminesupplement nodig
zijn. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan het voorkomen van vitamine A-toxiciteit,
omdat de aanwezigheid van een leveraandoening gepaard gaat met een verhoogde
gevoeligheid voor vitamine A-toxiciteit, vooral in combinatie met chronisch overmatig
alcoholgebruik (zie ook Hypervitaminose A en Effecten op de lever hierboven).
Gebruik bij patiënten met een afgenomen nierfunctie
Bij patiënten met nierinsufficiëntie kan een individueel afgestemd vitaminesupplement nodig
zijn, afhankelijk van de ernst van de nierinsufficiëntie en van gelijktijdige pathologieën. Bij
patiënten met ernstige nierinsufficiëntie moet bijzondere aandacht worden besteed aan het op
peil houden van de hoeveelheid vitamine D en het voorkomen van vitamine A-toxiciteit, wat
kan ontstaan bij patiënten met laaggedoseerde vitamine A-supplement of zelfs zonder
supplement.
Er is hypervitaminose en pyridoxinetoxiciteit (vitamine B6) (perifere neuropathie,
onwillekeurige bewegingen) gemeld bij patiënten met chronische hemodialyse die drie keer
per week intraveneus multivitaminen met 4 mg pyridoxine kregen toegediend.
Algemene controles
Het is voldoende om de klinische toestand en de vitamineconcentraties te controleren bij
patiënten die gedurende een lange periode parenteraal multivitaminen als enige bron van
vitaminen krijgen. Het is bijzonder belangrijk om regelmatig te controleren op adequate
supplementen van bijvoorbeeld:
Vitamine A bij patiënten met decubitus, wonden, brandwonden, kortedarmsyndroom
of cystic fibrosis;
Vitamine B1 bij dialysepatiënten;
Vitamine B2 bij kankerpatiënten;
Vitamine B6 bij patiënten met nierinsufficiëntie;
Afzonderlijke vitaminen waaraan een hogere behoefte kan ontstaan vanwege
interacties met andere geneesmiddelen (zie rubriek Interacties met andere
geneesmiddelen en andere vormen van interacties).
Een tekort aan één of meerdere vitaminen moet worden gecorrigeerd door een aangepaste
toediening van een supplement.
V
itamine K
CERNEVIT bevat geen vitamine K. Die moet, indien nodig, afzonderlijk worden toegediend.
Gebruik bij patiënten met een vitamine B12-tekort
Er wordt een evaluatie van de vitamine B12-toestand aanbevolen alvorens te starten met een
supplement van CERNEVIT bij patiënten met een risico op een vitamine B12-tekort en/of
wanneer een supplement van CERNEVIT gepland is voor enkele weken.
Na enkele dagen van toediening kunnen de afzonderlijke gehaltes van cyanocobalamine
(vitamine B12) en van foliumzuur in CERNEVIT voldoende zijn voor een stijging van het
aantal rode bloedcellen, het aantal reticulocyten en de hemoglobinewaarden bij een aantal
patiënten met megaloblastische anemie in combinatie met een vitamine B12-tekort. Dit kan
een bestaand vitamine B12-tekort maskeren. Voor een doeltreffende behandeling van een
vitamine B12-tekort is een hogere dosis cyanocobalamine nodig dan die CERNEVIT bevat.
Een supplement van foliumzuur bij patiënten met een vitamine B12-tekort maar die geen
vitamine B12 krijgen, voorkomt niet dat er neurologische verschijnselen als gevolg van het

Baxter S.A.
Bijsluiter
vitamine B12-tekort ontstaan of dat die verergeren. Er is op gewezen dat de neurologische
achteruitgang zelfs kan worden versneld.
Bij de interpretatie van de vitamine B12-waarden moet er rekening worden gehouden met het
feit dat recente inname van vitamine B12 kan resulteren in normale waarden, ondanks een
tekort in de weefsels.
Interferentie met klinische laboratoriumtests
Biotine kan interfereren met laboratoriumtests op basis van een biotine/streptavidine-interactie
die kan leiden tot onjuist lagere of onjuist hogere testresultaten, afhankelijk van de test. Het
interferentierisico is hoger bij kinderen en patiënten met een nierfunctiestoornis en neemt toe
bij hogere doses. Bij de interpretatie van laboratoriumtests moet rekening worden gehouden
met een mogelijke biotine-interferentie, in het bijzonder wanneer een gebrek aan samenhang
met de klinische symptomen wordt waargenomen (bijv. resultaten van schildkliertests die de
ziekte van Graves nabootsen bij asymptomatische patiënten die biotine gebruiken of vals
negatieve troponinetestresultaten laten zien bij patiënten met een hartinfarct die biotine
gebruiken). In die gevallen waarin interferentie wordt vermoed, moeten zo mogelijk
alternatieve tests worden gebruikt die niet gevoelig zijn voor biotineinterferentie. Het
laboratoriumpersoneel moet worden geraadpleegd wanneer om laboratoriumtests wordt
gevraagd voor patiënten die biotine gebruiken.
Afhankelijk van de gebruikte reagentia kan de aanwezigheid van ascorbinezuur in het bloed en
de urine tot foutieve glucosewaarden (te hoog of te laag) leiden bij sommige urine- en
bloedglucosetestsystemen, zoals teststrips en zakglucosemeters. Het is essentieel dat voor alle
laboratoriumtests de technische informatie wordt geraadpleegd om de potentiële interferentie
van vitaminen vast te stellen.
Geriatrische patiënten
Over het algemeen moeten voor oudere patiënten doseringsaanpassingen worden overwogen
(de dosis verlagen en/of de toedieningsintervallen verlengen), omdat bij hen vaker een
verminderde lever-, nier- of hartfunctie voorkomt, evenals een gelijktijdige ziekte of een
gelijktijdige inname van andere geneesmiddelen.
Verenigbaarheid
De verenigbaarheid moet worden getest vóór het mengen met andere oplossingen voor infusie
en, in het bijzonder, wanneer CERNEVIT toegevoegd wordt aan zakken met binaire mengsels
van parenterale voeding op basis van glucose, elektrolyten en een oplossing met aminozuren
alsook aan zakken met tertiaire mengsels voor parenterale voeding op basis van glucose,
elektrolyten, een oplossing met aminozuren en lipiden (zie rubriek Gevallen van
onverenigbaarheid).
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interacties
Er dient op de juiste wijze omgegaan te worden met interacties tussen bepaalde vitaminen in
CERNEVIT en andere middelen.
Dergelijke interacties zijn onder andere:
Middelen die benigne intracraniale hypertensie kunnen veroorzaken (waaronder bepaalde
tetracyclines): verhoogd risico op benigne intracraniale hypertensie door gelijktijdige
toediening van vitamine A;
Alcohol (chronisch overmatig gebruik): verhoogt het risico op vitamine A-levertoxiciteit;
Anticonvulsiva (fenytoïne, fosfenytoïne, fenobarbital, primidon): een supplement van
foliumzuur kan de concentratie anticonvulsiva in het serum verlagen en het risico op een
epileptisch insult verhogen. Plasmaconcentraties van deze anticonvulsiva worden

Baxter S.A.
Bijsluiter
gecontroleerd in geval van gelijktijdige toediening van folaten. Klinische monitoring en
eventuele monitoring van de plasmaspiegels. Indien nodig, aanpassing van de dosering van
het anti-epilepticum tijdens de aanvullende toediening van foliumzuur en na de stopzetting
ervan;
Trombocytenaggregatieremmers (aspirine, ...): vitamine E kan bijdragen tot de remming van
de trombocytenfunctie;
Aspirine (behandeling met hoge doses): kan de foliumzuurconcentratie verminderen door de
uitscheiding via de urine te verhogen;
Bepaalde anticonvulsiva (bv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, valproaat): kunnen een
tekort aan foliumzuur, aan pyridoxine en aan vitamine D veroorzaken.
Bepaalde antiretrovirale middelen: een vermindering van de vitamine D-waarden is met
name voorgekomen in combinatie met efavirenz en zidovudine. Een verminderde vorming
van de actieve vitamine D-metaboliet is voorgekomen in combinatie met proteaseremmers;
Chlooramfenicol: kan de hematologische respons op behandeling met vitamine B12
remmen;
Deferoxamine: verhoogd risico op door ijzer geïnduceerd hartfalen als gevolg van een
verhoogde ijzermobilisatie door suprafysiologische vitamine C-supplementen. Raadpleeg
voor specifieke voorzorgen de productinformatie van deferoxamine;
Etionamide: kan een tekort aan pyridoxine veroorzaken;
Fluoropyrimidines (5-fluorouracil, capecitabine, tegafur): verhoogde cytotoxiciteit wanneer
gecombineerd met foliumzuur;
Foliumzuurantagonisten, zoals bv. methotrexaat, sulfasalazine, pyrimethamine, triamtereen,
trimetoprim en hoge doses theecatechinen: blokkeren de omzetting van foliumzuur in zijn
actieve metabolieten en verminderen de doeltreffendheid van het supplement;
Antimetabolieten van foliumzuur (bv. methotrexaat, raltitrexed): een supplement met
foliumzuur kan de effecten van antimetabolieten verminderen;
Levodopa: Vitamine B6 kan de activiteit van L-Dopa inhiberen aangezien decarboxylatie
van L-Dopa een B6-afhankelijk enzym vereist. Een inhibitor van dopadecarboxylase zoals
carbidopa, kan worden toegediend om deze interactie te voorkomen;
Pyridoxineantagonisten, zoals cycloserine, hydralazine, isoniazide, penicillamine, fenelzine:
kunnen een tekort aan pyridoxine veroorzaken;
Retinoïden, waaronder bexaroteen: verhogen het risico op toxiciteit indien gelijktijdig
gebruikt met vitamine A (zie rubriek Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?:
hypervitaminose A);
Theofylline: kan een tekort aan pyridoxine veroorzaken;
Tipranavir orale oplossing: bevat 116 IE/ml vitamine E, wat meer is dan de dagelijkse
aanbevolen inname;
Vitamine K-antagonisten (bv. warfarine): versterkt anticoagulerend effect door vitamine E.
Geneesmiddelen die binden aan alfa-1-zure-glycoproteïne (AZG)
In een in vitro onderzoek met humaan serum verhoogden concentraties glycolzuur die ongeveer 4 keer
hoger waren dan de serumconcentratie glycolzuur als gevolg van een bolusinjectie met CERNEVIT
bij volwassenen, de ongebonden fractie van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze binden aan alfa-
1-zure-glycoproteïne (AZG), met 50-80%.
Het is niet bekend of dit effect klinisch relevant is als de hoeveelheid glycolzuur in een standaarddosis
CERNEVIT (als onderdeel van de gemengde micellen) wordt toegediend via een langzame
intraveneuze injectie, een intramusculaire injectie of een infusie over een langere tijdsduur.
Patiënten die zowel CERNEVIT als geneesmiddelen die aan alfa-1-zure-glycoproteïne binden
toegediend krijgen, moeten nauwlettend worden gecontroleerd op een mogelijke toename in de
respons op deze geneesmiddelen. Dit zijn met name propranolol en prazosine en vele andere.

Baxter S.A.
Bijsluiter
Interacties met een aanvullend vitaminesupplement
Sommige geneesmiddelen kunnen een interactie aangaan met bepaalde vitaminen in doses die
aanmerkelijk hoger zijn dan die in CERNEVIT. Hiermee moet rekening worden gehouden bij
patiënten die vitaminen via verschillende bronnen krijgen, en indien van toepassing dienen patiënten
regelmatig te worden gecontroleerd op dergelijke interacties en moet er op de juiste wijze mee worden
omgegaan.
Dergelijke interacties zijn onder andere:
Amiodaron: gelijktijdig gebruik van vitamine B6 kan door amiodaron geïnduceerde
fotosensitiviteit versterken;
Stoffen met anticoagulerend effect (zoals abciximab, clopidogrel, heparine, warfarine):
verhoogd risico op bloeding als gevolg van het risico van extra bloeden bij hoge doses
vitamine A;
Carbamazepine: remming van het metabolisme bij hoge doses nicotinamide;
Chemotherapeutica waarvan de werking berust op de productie van reactieve
zuurstofsoorten: mogelijke remming van de werking van de chemotherapie door de
antioxidatieve effecten van hoge doses vitamine E;
Insuline, antidiabetica: verminderde gevoeligheid voor insuline bij hoge doses nicotinamide;
IJzer: een hooggedoseerd supplement van vitamine E kan de hematologische respons op ijzer
bij anemische patiënten verminderen;
Orale anticonceptiva (soorten met gecombineerde hormonen): hoge doses vitamine C zijn in
verband gebracht met intermenstruele bloedingen en falen van de anticonceptiva;
Fenobarbital: verhoogd metabolisme/lagere serumwaarden en een verminderd effect bij hoge
doses pyridoxine;
Fenytoïne, fosfenytoïne: lagere serumwaarden bij hoge doses pyridoxine;
Primidon: verlaagd metabolisme voor fenobarbital en verhoogde primidonwaarden bij hoge
doses nicotinamide.
Overdosering
Een acute of chronische overdosis van vitaminen (inclusief vitamine A, B6, D en E) kan
symptomatische hypervitaminose veroorzaken.
Het risico op een overdosis is met name hoog als een patiënt vitaminen ontvangt uit meerdere bronnen
en het totale vitaminesupplement niet voldoet aan de individuele behoeften van de patiënt, evenals bij
patiënten met een verhoogde gevoeligheid voor hypervitaminose (zie rubriek Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit middel?).
Te nemen maatregelen in geval van acute of chronische overdosis
De behandeling van een overdosis van vitaminen bestaat meestal uit het weglaten van de vitamine en
het nemen van andere maatregelen zoals klinisch geïndiceerd.
Farmaceutische gegevens
Houdbaarheid
2 jaar
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25 °C.
De injectieflacon in de oorspronkelijke buitenverpakking bewaren.
Na reconstitutie zijn fysische en chemische stabiliteit aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C. Uit
microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt. Indien het
product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voorde bewaartijden en -

Baxter S.A.
Bijsluiter
condities vóór gebruik. Beide bedragen doorgaans niet meer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij de
reconstitutie uitgevoerd is onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Aard en inhoud van de verpakking
Poeder in injectieflacon : doos van 1, 10 of 20.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht
Gevallen van onverenigbaarheid, speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en voor het
verwerken (indien van toepassing)
De voorwaarden voor asepsis moeten worden gevolgd tijdens de reconstitutie en wanneer het
product wordt gebruikt als onderdeel van een parenterale voeding.
Controleer de integriteit van de injectieflacon.
Meng voorzichtig om het gevriesdroogde poeder op te lossen.
CERNEVIT moet volledig opgelost zijn vooraleer naar de injectieflacon over te brengen.
Het product enkel gebruiken indien de oplossing na reconstitutie helder is en de lasnaad
onbeschadigd is.
Na toevoeging van CERNEVIT aan een oplossing van parenterale voeding, controleer op de
afwezigheid van een abnormale kleuring en/of neerslag, onoplosbare complexen of kristallen.
Meng de uiteindelijke oplossing grondig wanneer CERNEVIT wordt gebruikt als toevoeging
aan een mengsel van parenterale voeding.
Alle ongebruikte porties van het product CERNEVIT na reconstitutie moeten worden
weggegooid en mogen niet worden bewaard voor een volgend mengsel.
Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd om alle
abnormale deeltjes of verkleuring op te sporen, als de oplossing en de zak dit toelaten.
Het is aanbevolen om een finale filter te gebruiken tijdens toediening van alle parenterale
voedingsoplossingen.
Reconstitutie
Met een injectiespuit injecteert u 5 ml water voor injectie, een glucoseoplossing 5% of een
natriumchloride-oplossing 0,9% in de injectieflacon.
Voorzichtig schudden om het poeder op te lossen.
De eindoplossing heeft een geeloranje kleur.