Certican 0,10 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Certican® 0,1 mg dispergeerbare tabletten
Certican® 0,25 mg dispergeerbare tabletten
everolimus
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Certican en waarvoor wordt Certican ingenomen?
2.
Wanneer mag u Certican niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Certican in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Certican?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CERTICAN EN WAARVOOR WORDT CERTICAN INGENOMEN?
Het werkzaam bestanddeel van Certican is everolimus.
Everolimus behoort tot een groep geneesmiddelen die immunosuppressiva worden genoemd
(afweersysteemonderdrukkende middelen). Het wordt gebruikt bij volwassenen om te voorkomen dat
het immuunsysteem van het lichaam een getransplanteerde nier, een getransplanteerd hart of een
getransplanteerde lever afstoot.
Certican wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen, zoals ciclosporine bij een nier- en
harttransplantatie, tacrolimus bij een levertransplantatie, en corticosteroïden.
2.
WANNEER MAG U CERTICAN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Certican niet gebruiken?
U bent allergisch voor everolimus of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
U bent u allergisch voor sirolimus.
Indien een van bovenstaande voorwaarden voor u van toepassing is, vertel het dan aan uw arts
en neem Certican niet in.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Certican?
Neem contact op met uw arts voordat u Certican inneemt:
Geneesmiddelen die het afweersysteem van het lichaam onderdrukken, zoals Certican,
verminderen de mogelijkheid van het lichaam om zich te weren tegen infecties. Het is aangeraden
om uw arts of transplantatiecentrum te raadplegen als u koorts hebt of u algemeen onwel voelt of
als u lokale symptomen hebt zoals hoesten of een branderig gevoel bij het plassen, welke ernstig
zijn of gedurende meerdere dagen aanhouden. Raadpleeg uw arts of transplantatiecentrum
onmiddellijk als u zich verward voelt, spraakproblemen, geheugenverlies, hoofdpijn, verstoord
Oudere personen (65 jaar en ouder)
De ervaring met het toedienen van Certican aan oudere personen is beperkt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Certican mag niet gebruikt worden bij kinderen en adolescenten met een nier-, hart- of
levertransplantaat.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Certican nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Certican werkt in het lichaam beïnvloeden. Het is
erg belangrijk dat u uw arts informeert indien u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
andere immunosuppressieve geneesmiddelen dan ciclosporine, tacrolimus of corticosteroïden.
antibiotica zoals rifampicine, rifabutine, clarithromycine, erythromycine of telithromycine.
antivirale middelen zoals ritonavir, efavirenz, nevirapine, nelfinavir, indinavir of amprenavir,
welke gebruikt worden om een HIV infectie te behandelen.
geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties, zoals voriconazole, fluconazole,
ketoconazole of itraconazole.
geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie, zoals fenytoïne, fenobarbital of
carbamazepine.
geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartproblemen, zoals verapamil,
nicardipine of diltiazem.
dronedaron, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om uw hartslag te normaliseren.
geneesmiddelen om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen, zoals atorvastatine,
pravastatine of fibraten.
geneesmiddelen voor de behandeling van acute epileptische aanvallen of die gebruikt worden als
kalmerend middel voor of tijdens een operatie of andere medische procedures, bv. midazolam.
cannabidiol (onder andere voor de behandeling van epileptische aanvallen).
octreotide, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om acromegalie te behandelen, een zeldzame
hormonale stoornis die gewoonlijk voorkomt bij volwassenen van middelbare leeftijd.
imatinib, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de groei van abnormale cellen te remmen.
Sint-Janskruid (Hypericum perforatum), een plantaardig geneesmiddel voor de behandeling van
depressie.
indien u een vaccinatie nodig heeft, spreek er dan eerst over met uw arts.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Neem Certican niet in indien u zwanger bent, tenzij uw arts meent dat het absoluut noodzakelijk is.
Indien u een vrouw bent en mogelijk zwanger kan worden, moet u een effectieve
anticonceptiemethode gebruiken gedurende de behandeling met Certican en tot ten minste 8 weken na
beëindiging van de behandeling.
Indien u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, vraag dan advies aan uw arts of apotheker vooraleer u
Certican inneemt.
U mag geen borstvoeding geven terwijl u Certican inneemt. Het is niet gekend of Certican in de
moedermelk terecht komt.
Certican kan een invloed hebben op de mannelijke vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen.
Certican bevat lactose
Certican dispergeerbare tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
3.
HOE NEEMT U CERTICAN IN?
Uw arts zal beslissen welke dosis Certican u precies nodig heeft en wanneer u dit moet innemen.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruikelijke dosering
De gebruikelijke startdosis is 1,5 mg per dag bij nier en harttransplantatie en 2,0 mg per dag bij
levertransplantatie.
Dit is gewoonlijk verdeeld over 2 afzonderlijke doses, één ´s morgens en één ´s avonds.
Wijze van gebruik
Certican mag uitsluitend via de mond worden ingenomen.
U moet de eerste dosis van deze medicatie zo snel mogelijk na een nier- en harttransplantatie innemen
en ongeveer vier weken na een levertransplantatie.
U moet de tabletten innemen samen met ciclosporine micro-emulsie bij nier- en harttransplantatie en
samen met tacrolimus bij levertransplantatie.
Schakel niet over van Certican dispergeerbare tabletten naar Certican tabletten zonder uw arts te
informeren.
Leg de Certican dispergeerbare tabletten in ongeveer 25 ml water in een plastic beker
De maximale hoeveelheid Certican die mag opgelost worden in 25 ml water is 1,5 mg
Opvolging gedurende uw behandeling met Certican
Uw arts kan uw dosis aanpassen afhankelijk van de hoeveelheid Certican in uw bloed en hoe goed u
op de behandeling reageert. Uw arts zal regelmatig bloedtesten uitvoeren om de hoeveelheid
everolimus en ciclosporine in uw bloed te meten. Uw arts zal ook uw nierfunctie, bloedlipiden,
bloedsuiker en de hoeveelheid eiwitten in uw urine nauwkeurig opvolgen.
Heeft u te veel van Certican ingenomen?
Wanneer u teveel van Certican heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Certican in te nemen?
Wanneer u vergeten bent een dosis Certican in te nemen, neem deze dan alsnog zo snel mogelijk in.
Neem de volgende tablet op hetzelfde tijdstip in als u gewend bent. Vraag uw arts om advies. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Certican
Stop niet met het innemen van het geneesmiddel tenzij uw arts u zegt om dit te doen. U zal dit
geneesmiddel moeten innemen zolang u immunosuppressiva nodig heeft om de afstoting van uw
getransplanteerde nier, hart of lever te voorkomen. Indien u stopt met het innemen van Certican, hebt u
een groter risico dat uw lichaam het getransplanteerde orgaan afstoot.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Aangezien Certican in combinatie met andere geneesmiddelen wordt ingenomen, kunnen de
bijwerkingen niet steeds met zekerheid aan Certican worden toegeschreven.
De volgende bijwerkingen vereisen onmiddellijk medische aandacht:
infecties,
ontsteking van de longen,
allergische reacties,
koorts en blauwe plekken onder de huid, die eruitzien als rode vlekjes met of zonder onverklaarde
vermoeidheid, verwardheid, geel worden van de huid of de ogen, minder urineproductie
(trombotische microangiopathie, hemolytisch uremisch syndroom).
Krijgt u één van de volgende verschijnselen:
aanhoudende of verslechterende long-/ademhalingssymptomen zoals hoesten, moeilijk of piepend
ademhalen,
koorts, algemeen onwel gevoel, pijn op de borst of buikpijn, rillingen, branderig gevoel bij het
plassen,
zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel,
moeilijk slikken,
blauwe plekken of bloedingen zonder duidelijke reden,
huiduitslag,
pijn, ongewone warmte, zwelling of vochtsijpeling op de plaats van operatie.
Andere gemelde bijwerkingen omvatten:
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 patiënten)
infecties (virusinfecties, bacteriële infecties en schimmelinfecties),
infecties van de onderste luchtwegen zoals longinfecties met inbegrip van pneumonie,
infecties van de bovenste luchtwegen zoals ontsteking van de keelholte en een gewone
verkoudheid,
urineweginfecties,
anemie (verminderd aantal rode bloedcellen),
tekort aan witte bloedcellen, leidend tot verhoogd risico op infecties, verminderd aantal
bloedplaatjes, wat kan leiden tot bloedingen en/of blauwe plekken onder de huid,
hoog vettengehalte (lipiden, cholesterol en triglyceriden) in het bloed,
ontwikkeling van diabetes (hoog suikergehalte in het bloed),
verminderd kaliumgehalte in het bloed,
angst,
problemen om in te slapen (insomnia),
hoofdpijn,
vochtophoping in de hartzak, die in ernstige gevallen het pompvermogen van het hart kan
verminderen,
hoge bloeddruk,
veneuze trombose (blokkering van een slagader door een bloedklonter),
vochtophoping in de longen en in de borstholte, die in ernstige gevallen kortademigheid kan
veroorzaken,
hoesten,
kortademigheid,
diarree,
misselijkheid,
braken,
buikpijn,
algemene pijn,
koorts,
vochtophoping in de weefsels,
abnormale genezing van wonden.
Vaak (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op 100 patiënten)
bloedvergiftiging,
wondinfectie,
kanker en goedaardige tumoren,
huidkanker,
aantasting van de nieren met lage gehalten aan bloedplaatjes en rode bloedcellen met of zonder
huiduitslag (purpura met trombocytopenie / hemolytisch-uremisch syndroom),
afbraak van rode bloedcellen,
laag gehalte aan rode bloedcellen en bloedplaatjes,
snelle hartslag,
bloedneus,
verminderd aantal bloedcellen (symptomen kunnen zijn: zwakte, blauwe plekken en vaak
infecties hebben),
bloedstolsels in de bloedvaten van de nier, die kunnen resulteren in verlies van het transplantaat,
meestal binnen de 30 dagen na de transplantatie-ingreep,
bloedingsstoornissen,
cyste met lymfevocht,
pijn in de mond of de keel,
Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 100, maar meer dan 1 op 1000 patiënten)
kanker van het lymfeweefsel (lymfoom/post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis),
laag testosterongehalte,
longontsteking,
leverontsteking,
geelzucht,
eierstokcysten.
Andere bijwerkingen
Andere bijwerkingen zijn voorgekomen bij een klein aantal personen, maar de juiste frequentie is niet
bekend:
abnormale opstapeling van eiwitten in de longen (symptomen kunnen zijn: aanhoudende droge
hoest, vermoeidheid en moeilijk ademhalen),
Zwelling, gevoel van zwaarte of benauwdheid, pijn, beperkte mobiliteit van lichaamsdelen (dit
kan overal in het lichaam optreden en is een mogelijk teken van een abnormale vochtophoping in
zacht weefsel als gevolg van een verstopping in het lymfesysteem, ook bekend als lymfoedeem),
ontsteking van bloedvaten,
ernstige huiduitslag met zwelling van de huid,
laag ijzergehalte in het bloed.
Als u zich zorgen maakt over die effecten,
moet u dat aan uw arts vertellen.
Er kunnen bovendien bijwerkingen optreden die u niet zal opmerken, zoals abnormale resultaten van
laboratoriumtesten, waaronder nierfunctietesten. Daarom zal uw arts bloedtesten uitvoeren om elke
wijziging ter hoogte van de nieren op te volgen gedurende uw behandeling met Certican.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
(zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 Brussel
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5.
HOE BEWAART U CERTICAN?
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Certican?
De werkzame stof in Certican is everolimus. Elke dispergeerbare tablet bevat 0,1 mg of 0,25 mg
everolimus.
De andere stoffen in Certican zijn:
Certican 0,1 mg dispergeerbare tabletten: butylhydroxytolueen (E321), magnesiumstearaat,
lactose monohydraat (1 mg), hypromellose, crospovidone, colloïdaal siliciumoxide anhydraat en
lactose anhydraat (72 mg).
Certican 0,25 mg dispergeerbare tabletten: butylhydroxytolueen (E321), magnesiumstearaat,
lactose monohydraat (2 mg), hypromellose, crospovidone, colloïdaal siliciumoxide anhydraat en
lactose anhydraat (179 mg).
Hoe ziet Certican eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Certican 0,1 mg dispergeerbare tabletten zijn witte tot geelachtige, gemarmerde, ronde, platte
tabletten van 7 mm met de inscriptie 'I' op de ene zijde en 'NVR' op de andere zijde.
Certican 0,25 mg dispergeerbare tabletten zijn witte tot geelachtige, gemarmerde, ronde, platte
tabletten van 9 mm met de inscriptie 'JO' op de ene zijde en 'NVR' op de andere zijde.
Certican dispergeerbare tabletten zijn verpakt in dozen van 50, 60, 100 of 250 tabletten. Niet alle
genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Certican is ook beschikbaar als
tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Pharma N.V.
Medialaan 40, bus 1
B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten
Novartis Sverige AB, Torshamnsgatan 48, 16440 Kista, Sweden
Novartis Pharma S.A.S., 8 -10 rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison, France
Novartis Pharma GmbH, Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05, 1020 Wien, Austria
Novartis Pharma nv/sa, Medialaan 40/Bus 1, 1800 Vilvoorde, Belgium
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland
Novartis (Hellas) S.A.C.I., 12th km National Road Athens-Lamia, 14451 Metamorphoses, Greece
Novartis Hungary Ltd., Bartók Béla út 43-47, H-1114 Budapest, Hungary
Novartis Healthcare A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Novartis Farma S.p.A., Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, NA, Italy
Novartis Farma S.P.A., Largo Umberto Boccioni, 1-21040 Origgio (VA), Italy
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A., Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E,
Tagus Park, 2740-255 Porto Salvo, Portugal
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Certican 0,1 mg dispergeerbare tabletten: BE266454
Certican 0,25 mg dispergeerbare tabletten: BE266497
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende naam:
Certican: België, Bulgarije, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië,
Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje,
Zweden
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2022.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Informatie over het gebruik en de manipulatie van de dispergeerbare tabletten
Toediening in een oraal spuitje van 10 ml. Leg de Certican dispergeerbare tabletten in een spuitje.
Toediening in een plastic bekertje. Leg de Certican dispergeerbare tabletten in een plastic bekertje
dat ongeveer 25 ml water bevat. De maximumhoeveelheid Certican die in dispersie kan worden
gebracht in een plastic bekertje van 25 ml, is 1,5 mg. Wacht ongeveer 2 minuten zodat de tabletten in
dispersie kunnen gaan. Schud voorzichtig voor u de dispersie uitdrinkt. Spoel het bekertje meteen na
toediening met 25 ml water en drink ook dat water helemaal uit.
Toediening via een nasogastrische sonde. Let de Certican dispergeerbare tabletten in een plastic
maatbekertje voor geneesmiddelen dat 10 ml water bevat. Wacht 90 seconden terwijl u het bekertje
voorzichtig zwenkt. Doe de dispersie in een spuit en spuit traag (in 40 seconden) in de nasogastrische
sonde. Spoel de beker (en de spuit) 3 keer met 5 ml water en injecteer in de sonde. Spoel tot slot de
sonde met 10 ml water. De sonde moet na toediening van Certican gedurende minstens 30 minuten
worden afgeklemd.
Als ook ciclosporine micro-emulsie via de nasogastrische sonde wordt toegediend, moet die worden
toegediend voor Certican. De twee geneesmiddelen mogen niet worden gemengd.