Cerubidine 20 mg inf. sol. (pwdr. + solv.)

09/06/2022
Bijsluiter: informatie voor de pati nt
CERUBIDINE 20 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Daunorubicine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is CERUBIDINE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u CERUBIDINE niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u CERUBIDINE?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u CERUBIDINE?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CERUBIDINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cerubidine is een geneesmiddel tegen kanker op basis van daunorubicine.
Cerubidine is bestemd voor de behandeling van bepaalde vormen van bloedkanker,
namelijk:
-
Acute bloedkanker (acute leukemie).
- Acute myelo de leukemie (een vorm van bloedkanker waarbij bepaalde onrijpe witte
bloedcellen, myeloblasten genoemd, woekeren).
- Blastencrisis bij chronische myelo de leukemie (laatste fase van chronische myelo de
bloedkanker), in combinatie met andere middelen tegen kanker.
- Acute lymfatische leukemie (een vorm van bloedkanker waarbij bepaalde onrijpe witte
bloedcellen, lymfoblasten genoemd, woekeren) en acute myelo de leukemie bij
kinderen, in combinatie met andere middelen tegen kanker.
2. WANNEER MAG U CERUBIDINE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u CERUBIDINE niet gebruiken?
Bijsluiter
1/10
09/06/2022
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Als u lijdt aan hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart),
Als u een uitgesproken remming van de bloedcelvorming in het beenmerg heeft
(beenmergdepressie).
U bent eerder behandeld met andere geneesmiddelen tegen kanker (anthracyclines),
zoals doxorubicine of epirubicine.
U heeft ernstige infecties.
U heeft ernstige lever- of nieraandoeningen.
U heeft heeft onlangs een hartaanval gehad.
U heeft ernstige aritmie n.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met CERUBIDINE?
Als u Cerubidine toegediend krijgt, zal u ook regelmatig onderzocht worden door een
gespecialiseerde arts (een specialist). Hij of zij zal uw bloed, beenmerg, hartfunctie en
nieren regelmatig controleren.
Neem contact op met uw arts als u een hartprobleem heeft wanneer u ouder bent dan
70 jaar of jonger dan 15 jaar. Een zorgvuldige controle van uw hart kan nodig zijn voor
of tijdens de behandeling. De behandeling moet worden stopgezet als een significant
probleem wordt vastgesteld. Als u hartfalen heeft (onvoldoende pompkracht van het
hart; hartdecompensatie met stuwing (congestie)), zal uw arts overschakelen op een
andere behandeling.
Als u vochtophoping (extravasatie) heeft die gepaard gaat met een branderig gevoel,
gevolgd door een langzaam afsterven van de huid, dat opflakkert in pijnlijke diepe
zweren.
Als u een laag kaliumgehalte in het bloed heeft, te herkennen aan spierkrampen of
spierzwakte en vermoeidheid (hypokali mie); uw arts zal u nauwlettend opvolgen.
Als u te veel kalium in het bloed heeft, wat zich soms manifesteert in spierkrampen,
diarree, nausea, duizeligheid of hoofdpijn (hyperkali mie); uw arts zal u nauwlettend
opvolgen.
Aangezien nausea, braken en ontsteking van het slijmvlies (mucositis) in ernstige mate
kunnen optreden.
Als u geslachtsgemeenschap heeft, moet u tijdens de behandeling en in de drie
maanden na stopzetting van de behandeling contraceptiemaatregelen nemen.
Als u nog andere geneesmiddelen gebruikt of wil gebruiken, lees dan ook de rubriek
'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?' aandachtig.
Infecties dienen behandeld te worden alvorens de behandeling met Cerubidine te
starten. Indien u tijdens de behandeling met Cerubidine koortsig (febriel) wordt
(ongeacht het aantal neutrofielen), dient behandeling met breedspectrumantibiotica
gestart te worden
behandeling met Cerubidine kan leiden tot hyperurikemie (stoornis van het lichaam
waarbij grote hoeveelheden urinezuur in het bloed terecht komt) ten gevolge van
Bijsluiter
2/10
09/06/2022
tumorlysissyndroom (levensbedreigende aandoening). Tumorlysissyndroom is een
ernstige levensbedreigende aandoening die kan optreden tijdens uw behandeling met
Cerubidine. Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien volgende symptomen
optreden: misselijkheid, braken, vochtophoping, zich suf voelen, verstoring van het
hartritme, epileptische aanvallen, spierkrampen, spiersamentrekkingen,
bewusteloosheid (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen).
bij pati nten behandeld met Cerubidine zijn gevallen van colitis (chronische ontsteking
van de dikke darm), enterocolitis (darmontsteking) en neutropenische enterocolitis
(tyflitis) (= blindedarmontsteking) waargenomen. Stopzetting van de behandeling en
onmiddellijke gepaste medische behandeling worden aanbevolen.
Een neurologische aandoening, PRES genaamd, is gemeld wanneer behandeling met
daunorubicine werd gebruikt in combinatie met andere kankerbehandelingen. PRES
kan verschijnselen veroorzaken zoals hoofdpijn, epileptische aanvallen (insulten), een
stoornis in motivatie en gedrag die wordt gekenmerkt door volledige
onge nteresseerdheid en sloomheid (lethargie), verwardheid en verstoord zicht. Als u
een van deze verschijnselen ervaart, moet u contact opnemen met uw arts.
Als u een vaccin krijgt. Het toedienen van levende of levende verzwakte vaccins aan
pati nten bij wie het immuunsysteem wordt be nvloed door chemotherapiemiddelen,
waaronder daunorubicine, kan leiden tot ernstige of fatale infecties. Pati nten die
daunorubicine krijgen, mogen niet worden gevaccineerd met levende vaccins, zoals het
gelekoortsvaccin. Dode of ge nactiveerde vaccins kunnen worden toegediend.
Dergelijke vaccins kunnen echter minder effectief zijn.
Uw urine, zweet of traanvocht kan rood gekleurd zijn als gevolg van de samenstelling van
daunorubicine. Dit zal een paar dagen duren en daarna weer normaal worden.
De exacte dosis wordt bepaald door uw arts. Deze hangt af van uw leeftijd, lengte, gewicht
en algemene medische toestand.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Cerubidine nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan
of gaat u dit misschien binnenkort doen ? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Voorafgaande bestraling in de ruimte tussen de borstkas en andere middelen tegen kanker
(cytostatica), zoals trastuzumab, mitomycine-C, dacarbazine, dactinomycine en
cyclofosfamide, verhogen de kans op beschadiging van het hart (cardiotoxiciteit).
Andere geneesmiddelen die het beenmerg kunnen be nvloeden, zoals andere
kankerbehandelingen, sulfonamide, chlooramfenicol (gebruikt om infecties te behandelen),
difenylhydanto ne (gebruikt om epilepsie te behandelen), amidopyrine-derivaat (gebruikt
om pijn te verlichten), antiretrovirale middelen (gebruikt om HIV-infecties te behandelen),
kunnen de vorming van bloedcellen veranderen.
U moet ook rekening houden met de volgende associaties:
Bijsluiter
3/10
09/06/2022
Ciclosporine: overmatige onderdrukking van uw afweer (immunodepressie) met risico op
pseudolymfoom (goedaardig gezwel dat mogelijk kwaadaardig kan worden).
Het gelekoortsvaccin met Cerubidine wordt niet aanbevolen vanwege het risico op fatale
systemische vaccinziekte (zie de rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?').
Cerubidine kan de opname van fenyto ne (geneesmiddel tegen epilepsie) uit het
maagdarmkanaal verminderen en dus ook zijn doeltreffendheid verlagen (risico op stuipen).
In geval van gelijktijdige toediening zal uw arts de fenyto ne dosis aanpassen.
Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Cerubidine mag niet toegediend worden als u zwanger bent.
Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten doeltreffende contraceptie gebruiken tijdens
de behandeling met daunorubicine en gedurende 6 maanden na voltooiing van de
behandeling. Daunorubicine kan schade toebrengen aan ongeboren baby's wanneer het
wordt gebruikt door zwangere vrouwen. Als u zwanger bent of zwanger wordt tijdens de
behandeling met daunorubicine, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
Mannen moeten ook doeltreffende contraceptie gebruiken en mogen geen kind verwekken
terwijl ze daunorubicine krijgen, en gedurende 14 weken na voltooiing van de behandeling.
Aangezien de behandeling met daunorubicine infertiliteit en genetische schade kan
veroorzaken, kan het voor mannelijke pati nten raadzaam zijn om vóór het begin van de
behandeling spermapreservatie te overwegen.
Als u borstvoeding geeft, moet u stoppen met het geven van borstvoeding voordat u met de
behandeling begint en mag u geen borstvoeding geven tijdens uw behandeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Cerubidine veroorzaakt episoden van misselijkheid en braken, verwardheid, insulten en
visuele stoornissen, die in sommige gevallen kunnen leiden tot een beperking van het
vermogen om te rijden of machines te bedienen.
3. HOE GEBRUIKT U CERUBIDINE?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijsluiter
4/10
09/06/2022
Cerubidine zal enkel gebruikt worden door een arts of verplegend personeel. Het zal via
een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneuze toediening).
Een gespecialiseerde arts zal uw dosering bepalen. Deze hangt af van de te behandelen
ziekte en uw respons op de behandeling. De dosis van Cerubidine wordt bepaald op basis
van uw lichaamsoppervlakte. Deze wordt berekend op basis van uw lengte en gewicht.
De gebruikelijke dosering ligt doorgaans tussen 40 en 60 mg/m² lichaamsoppervlakte per
dag gedurende 3 tot 5 dagen, te herhalen om de 3 tot 4 weken. De totale dosis bedraagt
600 mg/m².
In geval van combinatie met andere geneesmiddelen van dezelfde klasse, zal uw arts de
toegediende hoeveelheden van elk geneesmiddel aanpassen om de bijwerkingen te
verminderen.
Als u een verminderde lever- of nierfunctie heeft, kan de schadelijkheid van Cerubidine
groter zijn. Uw arts zal de dosering verlagen.
Bij pati nten met een concentratie van bilirubine in het bloed van 1,2 tot 3 mg% wordt
aanbevolen 3/4 van de normale dosis toe te dienen. Als de concentratie van bilirubine of
van creatinine in het bloed meer dan 3 mg% bedraagt, moet de helft van de normale dosis
worden toegediend.
Gebruik bij kinderen
Een gespecialiseerde arts zal de dosis Cerubidine voor uw kind bepalen. De behandeling
mag na 3 tot 6 weken herhaald worden.
Voor kinderen boven de 2 jaar bedraagt de totale dosis 300 mg/ m².
Voor kinderen onder de 2 jaar bedraagt de totale dosis 10 mg per kg lichaamsgewicht.
Heeft u te veel van CERUBIDINE gebruikt?
Wanneer u te veel van Cerubidine heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (tel. 070/245.245).
Het is niet erg waarschijnlijk dat uw arts of het verplegend personeel u te veel Cerubidine
toedienen. Als u niet zeker bent waarom u een dosis toegediend krijgt, stel dan de vraag
aan uw arts of aan het verplegend personeel.
In geval van overdosering kan u meer bijwerkingen krijgen (zie rubriek 4 "Mogelijke
bijwerkingen" hieronder). De aangepaste behandeling moet in een ziekenhuis gebeuren.
Bent u vergeten CERUBIDINE te gebruiken?
Het is niet erg waarschijnlijk dat men zal vergeten u het geneesmiddel toe te dienen zoals
voorgeschreven door de arts. Als u echter toch denkt dat een dosis vergeten werd, meld dit
dan aan uw arts of het verplegend personeel.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
Bijsluiter
5/10
09/06/2022
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen
krijgt daarmee te maken.
Dit geneesmiddel kan bij bepaalde personen een ernstige blinde darmontsteking
veroorzaken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u koorts, buikpijn,
misselijkheid, braken en een waterige of bloederige diarree opmerkt.
Tumorlysissyndroom is een ernstige levensbedreigende aandoening die kan optreden
tijdens uw behandeling met Cerubidine. Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien
volgende symptomen optreden: misselijkheid, braken, vochtophoping, slaapzucht
(moedeloosheid), verstoring van het hartritme, plotselinge aanvallen, spierkrampen,
spiersamentrekkingen, bewusteloosheid .
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen :
Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 personen) :
Daunorubicine kan het aantal witte bloedcellen, die infecties bestrijden, verminderen, , de
rode bloedcellen (wat leidt tot vermoeidheid en zwakheid) en ook de bloedcellen die het
bloed helpen stollen (bloedplaatjes), wat leidt tot bloedingsstoornissen zoals
neusbloedingen en blauwe plekken.
Deze effecten zijn 2 weken na het begin van de behandeling meer uitgesproken en
herstellen zich gewoonlijk 3 weken na het begin van de behandeling. Soms kan het echter
langer duren om te herstellen.
Daarom moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte brengen als u het volgende ervaart:
·
koorts, koude rillingen, zere keel, hoesten of andere symptomen van infectie,
- bloedingen of blauwe plekken zonder letsel.
Vaak (kan optreden bij 1 op de 10 personen):
Daunorubicine kan ook hartproblemen en schade aan de hartspier veroorzaken, wat
gepaard kan gaan met pijn in de borstkas en moeite met ademhalen tijdens
inspanningen en in horizontale positie (acute ontsteking van het hart). Vertel het uw
arts onmiddellijk als u pijn heeft aan de borstkas of aan het been, of wanneer u
kortademig bent. Hartproblemen kunnen zelfs maanden tot jaren na het einde van de
behandeling optreden.
Ontsteking van het spijsverteringskanaal, waaronder ontstekingen in de mond
(mucositis), diarree, pijn in de buik, braken of misselijkheid
Haarverlies (meestal omkeerbaar)
Koorts
Bijsluiter
6/10
09/06/2022
Soms (kan optreden bij 1 op de 100 personen):
Huiduitslag met ernstige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria)
Roodheid van de huid, pijn en zwelling rond de infuusplaats, veroorzaakt door lekkage
uit een ader in omliggend weefsel
Ontsteking van het spijsverteringskanaal (enterocolitis), ontsteking van het slijmvlies
van de mond (stomatitis)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Hersenzwelling met meestal tijdelijke symptomen zoals hoofdpijn, problemen met het
gezichtsvermogen, verwardheid, insulten
Ernstige allergische reacties die levensbedreigend kunnen zijn. Tekenen zijn overmatig
blozen, jeuk, piepende ademhaling en zwelling van de mond, tong of keel die de
ademhaling kan verstoren. Dit moet u onmiddellijk aan een arts melden.
Gegeneraliseerd oedeem als gevolg van nierproblemen (nefrotisch syndroom)
Koorts geassocieerd met een laag aantal witte bloedcellen
Shock (aandoening met als kenmerken een sterke daling van de bloeddruk, bleekheid,
onrust, zwakke snelle pols, klamme en gevlekte huid en verminderd bewustzijn)
Bloedingen
Nierproblemen als gevolg van massaal afsterven van tumorcellen
Verschijning van abnormale cellen in uw bloed op lange termijn
Langzame, snelle of onregelmatige hartslag
Opvliegers
Ontsteking van de ader met de vorming van een bloedstolsel, voelt vaak als een pijnlijke
enigszins harde koordvorming met rode huid erboven (tromboflebitis)
Longschade
Zuurstoftekort in weefsel
Dehydratie
Obstructie van de urinestroom door neerslag van urinezuurkristallen
(urinezuurnefropathie)
Te hoog urinezuur (hyperurikemie) in het bloed
Weefselreactie die zich ontwikkelt in een eerder bestraald gebied (recall-fenomeen)
Verkleuring van de huid en nagels
Tijdelijke rode kleur van urine
Verminderde hoeveelheid sperma (oligospermie)
Afwezigheid van sperma (azo spermie)
Uitblijven van de menstruatie (amenorroe)
Infertiliteit (steriliteit)
Pijn, koude rillingen
Het gebruik van daunorubicine tijdens de zwangerschap kan schadelijk zijn voor de
baby.
Het melden van bijwerkingen
Bijsluiter
7/10
09/06/2022
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Belgi : Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ 1000 Brussel Madou ­ Website: www.eenbijwerkingmelden.be ­ E-
mail: adr@fagg.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.:
(+33) 383 656085/87 OF Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la
santé, Luxembourg ­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 24785592 ­ Link naar het
formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden,helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit medicijn.
5. HOE BEWAART U CERUBIDINE?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
De bereide oplossing blijft gedurende 24 uur stabiel indien ze, beschermd tegen licht,
bewaard wordt bij een temperatuur die niet hoger is dan 25°C of gedurende 48 uur in een
koelkast (2-8°C). Gebruik Cerubidine niet indien u een neerslag vaststelt in de bereide
oplossing.
Gebruik Cerubidine niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt uop de doos
na de afkorting 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in CERUBIDINE?
De werkzame stof in Cerubidine is daunorubicine onder de vorm van daunorubicine
hydrochloride, overeenkomend met 20 mg daunorubicine.
De andere stoffen in Cerubidine zijn mannitol en water voor injecties.
Hoe ziet CERUBIDINE eruit en wat zit er in een verpakking?
Cerubidine bevat 1 injectieflacon met een rood poeder en 1 ampul met oplosmiddel voor
oplossing voor infusie.
Bijsluiter
8/10
09/06/2022
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
E-mail: info.belgium@sanofi.com
Fabrikant:
Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Rue de la Papyrée 2 - 6
1420 Braine - l'Alleud
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE002694
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2022.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Zoals voor alle producten uit deze farmacologische klasse, moet het personeel dat de
oplossingen bereidt alle nodige voorzorgen nemen d.w.z. handschoenen, masker en
veiligheidsbril dragen.
In geval van spatten op de huid moet men deze verwijderen met zeep en overvloedig
water. In geval het product per ongeluk in de ogen terecht komt, zal men het wegspoelen
met bicarbonaatoplossing.
Bereidingswijze
De oplossingen moeten juist vóór het gebruik bereid worden. De bereide Cerubidine
oplossingen kunnen gedurende 24 uur bij kamertemperatuur of 48 uur in de koelkast
bewaard worden.
Onverenigbaarheden
Cerubidine mag niet gemengd worden met natriumheparine, met corticostero den of met
fludarabine wegens het risico op neerslagvorming.
Toedieningsweg
Cerubidine mag alleen langs intraveneuze weg in een snellopend infuus toegediend worden
om plaatselijke stasis van het middel te vermijden.
Bijsluiter
9/10
09/06/2022
Cerubidine zal altijd langs intraveneuze weg (in een ader) in een snellopend infuus worden
toegediend om lokale irritatie te vermijden.
Bijsluiter
10/10