Cevac ibird vial

CEVAC IBIRD
B. BIJSLUITER
CEVAC IBIRD
BIJSLUITER:
CEVAC IBird lyofilisaat voor suspensie voor kippen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale NV/SA ­ Metrologielaan 6 ­ 1130 Brussel ­ België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CEVA PHYLAXIA Co. Ltd.
1107 Boedapest, Szállás str. 5
Hongarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CEVAC IBird lyofilisaat voor suspensie voor kippen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel:
Levend, geattenueerd infectieuze bronchitis (IB) virus, 1/96 stam,
2,8 ­ 4,3 log10 EID50* / dosis
*EID50=50% Embryo Infective Dose: virustiter benodigd om in infectie te verkrijgen bij 50% van de
geïnoculeerde embryo's.
Uiterlijk: geelachtige witte pellet.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van vleeskuikens en toekomstige leghennen, om het schadelijke effect op
de ciliaire activiteit en de aanwezigheid van het virus in de trachea als gevolg van de infectie, hetgeen
zich kan manifesteren als klinische respiratoire verschijnselen, te verminderen.
Bescherming werd aangetoond door een challenge met de 793/B-stam, die representatief is voor de
793/B groep.
Aanvang van immuniteit: 3 weken na één vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 6 weken na één vaccinatie, behalve voor toekomstige leghennen waar de
duur van immuniteit 9 weken is na de eerste vaccinatie via verneveling.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Na vaccinatie met het diergeneesmiddel werden geen opmerkelijke klinische verschijnselen waargenomen.
Licht tracheaal gereutel werd vaak waargenomen in veldproeven, dit kan tot 10 dagen aanhouden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)>
CEVAC IBIRD
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer deze niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kip.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Toediening via verneveling bij vleeskuikens en toekomstige leghennen:
Eén dosis van het vaccin dient te worden toegediend door middel van grove spray vanaf een leeftijd
van 1 dag. Oudere kuikens kunnen ook gevaccineerd worden door middel van grove spray.
Spraymethode: het lyofilisaat dient bij voorkeur in gedestilleerd water gesuspendeerd te worden of
anders in koel, schoon, chloorvrij water. Het juiste aantal flacons dient onder water geopend te worden.
De hoeveelheid water voor de reconstitutie dient voldoende te zijn om een gelijkmatige verdeling over
de kuikens te kunnen garanderen tijdens het sprayen. Dit zal variëren afhankelijk van de leeftijd van
de te vaccineren kuikens en het managementsysteem, maar minimaal 200 ml water per 1000 doses
wordt geadviseerd. De vaccinsuspensie dient gelijkmatig over het juiste aantal kuikens te worden
gesprayd, op een afstand van 30 tot 40 cm en gebruikmakend van een grove spray met druppelgroottes
in een range van 100 - 200 µm. Het gebruik van de grove spray dient bij voorkeur plaats te vinden
wanneer de kuikens bij elkaar zitten in gedimd licht. Het sprayapparaat dient vrij te zijn van
sedimenten, corrosiesporen en desinfectantia.
Voor een effectieve verdeling van het vaccin dienen de vogels dicht op elkaar te zitten tijdens het sprayen.
Afhankelijk van de huisvestingsomstandigheden dient de ventilatie tijdens en na de vaccinatie te
worden uitgeschakeld om turbulenties te voorkomen.
Toediening via het drinkwater bij toekomstige leghennen:
Eén dosis vaccin dient te worden toegediend via het drinkwater vanaf een leeftijd van 10 dagen. Voor
een blijvende immuniteit kunnen de kippen iedere 3 weken gehervaccineerd worden. Er is geen
onderzoek gedaan om de bescherming aan te tonen tijdens de legperiode.
Het vaccin dient in drinkwater gesuspendeerd te worden. De hoeveelheid water moet worden berekend
op basis van de gemiddelde waterconsumptie van de toom in de 4 dagen voorafgaand aan de vaccinatie.
Bereken de benodigde hoeveelheid water waarbij het vaccin binnen 2 uur geconsumeerd is. Deze
hoeveelheid moet ongeveer 30% van de dagelijkse opname zijn.
Medicatie, desinfectantia en chloor moeten 48 uur voor vaccinatie uit het drinkwater verwijderd worden.
Vóór de vaccinatie dient water te worden onthouden opdat de dieren dorstig zijn. De duur van
wateronthouding hangt af van het klimaat. De wateronthouding dient zo kort mogelijk gehouden te
worden, met een minimum van 30 minuten.
De injectieflacons dienen onder water te worden geopend. Gebruik koel en schoon water om het
vaccin te suspenderen.
Voor de toediening van het vaccin dient, als een algemene regel, 1000 doses suspenderen in één liter
per leeftijd in dagen tot een maximum volume van 20 liter per 1000 doses. Bij warm weer, kan de
hoeveelheid water worden verhoogd tot 40 liter per 1000 doses.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Zie rubriek 8.
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
CEVAC IBIRD
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 ºC ­ 8 ºC).
Niet in de vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheidstermijn na verdunning/reconstitutie volgens instructies: 2 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Alle kippen op een locatie en binnen dezelfde ruimte dienen tegelijkertijd gevaccineerd te worden.
De vaccinstam kan zich verspreiden naar niet-gevaccineerde kippen. Gevaccineerde kippen kunnen de
vaccinstam tot 28 dagen na de vaccinatie uitscheiden.
Voorzichtigheid is geboden teneinde spreiding van het vaccinvirus van gevaccineerde kippen naar
fazanten en kalkoenen te voorkomen.
Het diergeneesmiddel is bestemd voor de bescherming van kippen tegen aandoeningen van de
luchtwegen veroorzaakt door variant stammen van infectieuze bronchitis virus behorend tot de 793/B
groep en dient niet te worden gebruikt ter vervanging van andere IBV vaccins.
Het diergeneesmiddel dient niet te worden gebruikt zonder voorafgaande diagnose dat de infectie is
veroorzaakt door een stam van de 793/B groep en nadat is vastgesteld dat de IBV793/B virus groep
epidemiologisch relevant is in het betreffende gebied.
Voorzichtigheid is geboden teneinde de introductie van de variant groep in een gebied waar deze niet
aanwezig is te voorkomen.
Goed veehouderij management, hygiëne maatregelen (bijvoorbeeld reinigings- en
ontsmettingsprocedures, verandering van kleding en schoenen door bezoekers) kunnen effectief
helpen het milieu te beschermen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Om aerosol vorming te voorkomen kunnen de injectieflacons onder water worden geopend.
Men dient persoonlijke beschermingsmiddelen, bestaande uit waterdichte handschoenen en een
veiligheidsbril te dragen wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt.
Handen wassen na gebruik.
Leg:
Het is aangetoond dat herhaald gebruik van het vaccin veilig is bij leghennen tijdens de leg.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Gegevens met betrekking tot veiligheid en werkzaamheid die aantonen dat dit vaccin kan worden
gemengd en toegediend met Cevac Mass L via verneveling bij kippen vanaf één dag oud zijn
beschikbaar. Na gemengde toediening met Cevac Mass L, werd een immuniteitsduur aangetoond van
9 weken bij slachtkippen.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin wanneer
gemengd en toegediend met Cevac Mass L bij kippen tijdens de legperiode.
De gemengde producten beschermen tegen de stammen die behoren tot de 793 / B en Massachusetts
groepen van IBV. De veiligheidsparameters van de gemengde vaccins zijn niet verschillend van die
beschreven voor de afzonderlijk toegediende vaccins. Lees de productinformatie van Cevac Mass L
vóór gebruik.
Voorzichtigheid is geboden om verspreiding van het vaccin naar andere vogelsoorten te voorkomen, in
het bijzonder wanneer de vaccins gemengd zijn.
CEVAC IBIRD
Gelijktijdig gebruik van beide vaccins kan het risico op recombinatie van virussen en het mogelijk
ontstaan van nieuwe varianten verhogen. De kans dat dit zich voordoet wordt echter zeer laag geschat.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve Cevac Mass L. Ten aanzien van het gebruik van
dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Na toediening van tien keer de aanbevolen dosering van het vaccin werden geen andere ongewenste
effecten waargenomen dan die genoemd in de rubriek 'Bijwerkingen'.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve Cevac Mass L.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Farmaceutische groep: immunologische middelen voor Aves / gedomesticeerd gevogelte / levende
virale vaccins/aviaire infectieuze bronchitis virus (IBV).
ATCvet code: QI01AD07
Stimulatie van de actieve immuniteit bij kippen tegen aviaire infectieuze bronchitis virusstam 1/96,
behorend tot de 793/B virusgroep.
Het vaccin wordt geleverd in 3 en 10 ml helder glazen injectieflacons van hydrolytisch glas type I. De
injectieflacon is afgesloten met bromobutyl stop en verzegeld met een aluminium felscapsule met
plastic 'tear-off' kapje.1 injectieflacon bevat 500, 1000, 2500, 5000 of 10000 doses verpakt in een
kartonnen doos met 1, 10 of 20 flacons/doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V441664
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.