Cevac md hvt s.c. amp.

CEVAC MD HVT
B. BIJSLUITER
CEVAC MD HVT
BIJSLUITER
Cevac MD HVT suspensie en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor kippen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
NL: Ceva Santé Animale B.V. ­ Tiendweg 8c ­ 2671 SB Naaldwijk
BE: Ceva Santé Animale NV/SA ­ Metrologielaan 6 ­ 1130 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
Szállás u. 5.
Budapest ­ 1107
HONGARIJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cevac MD HVT suspensie en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor kippen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per dosis (0,05 ml in-ovo of 0,2 ml subcutaan):
Werkzaam bestanddeel:
Levend cel-geassocieerd viraal kalkoen herpesvirus (HVT, Ziekte van Marek)
Serotype 3, stam FC-126 2000-8000 PFU
*PFU: plak vormende eenheid
Vaccin: geelachtig bruinige, dichte ingevroren virus suspensie
Oplosmiddel: heldere, oranje tot rode oplossing
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van 18 dagen oude geëmbryoneerde kippeneieren of ééndagoude kuikens
ter vermindering van mortaliteit, klinische verschijnselen en laesies veroorzaakt door milde en
virulente stammen van het Ziekte van Marek Virus.
Aanvang van de immuniteit: 9 dagen na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: een enkele vaccinatie is voldoende om een afdoende bescherming gedurende
de risico periode van infectie met de Ziekte van Marek te geven.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
CEVAC MD HVT
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kip en geëmbryoneerde kippeneieren.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
In-ovo of subcutaan gebruik.
In ovo:
Een enkele dosering van 0,05 ml wordt geïnjecteerd in elk 18 dagen geëmbryoneerd kippenei. Voor in
ovo toepassing kan een automatische in ovo injectiemachine worden gebruikt. De in ovo machine dient
te worden gekalibreerd om er van verzekerd te zijn dat in elk ei een dosis van 0,05 ml wordt
geïnjecteerd.
Subcutaan gebruik (bij voorkeur onder de huid van de nek):
Een enkele injectie van 0,2 ml per kuiken wordt op een leeftijd van één dag oud toegediend. Het
vaccin kan met behulp van een automatische injectiespuit worden geïnjecteerd. Voor manueel gebruik
wordt geadviseerd de verpakking van 500 doseringen te gebruiken.
Overzichtstabel voor aanbevolen verdunningsmogelijkheden van de verschillende presentaties:
Voor in ovo toediening:
Bevroren suspensie verpakking
Oplosmiddel verpakking
Volume van één dosis
Aantal ampullen x aantal doseringen (D)
(ml)
(ml)
8 x 500 D
200
8 x 1000 D
400
4 x 2000 D
400
2 x 4000 D
400
0,05
4 x 4000 D
800
5 x 4000 D
1000
6 x 4000 D
1200
8 x 4000 D
1600
De snelheid van de automatische injectie bedraagt tenminste 2.500 eieren per uur, dus om te primen en
gedurende langer dan 10 minuten te injecteren worden oplosmiddel verpakkingen van tenminste 400
ml aanbevolen.
De verpakking van 200 ml oplosmiddel kan gebruikt worden voor handmatige in ovo apparatuur.
Voor subcutane toediening:
Bevroren suspensie verpakking
Oplosmiddel verpakking
Volume van één dosis
Aantal ampullen x aantal doseringen (D)
(ml)
(ml)
2 x 500 D
200
1 x 1000 D
200
1 x 2000 D
400
0,20
2 x 2000 D
800
1 x 4000 D
800
3 x 2000 D
1200
2 x 4000 D
1600
CEVAC MD HVT
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Bij alle toedieningsprocedures dienen de gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen te worden
genomen. Om persoonlijk letsel te voorkomen dient u bekend te zijn met alle veiligheids- en
voorzorgsmaatregelen voor het werken met vloeibaar stikstof.
Reconstitutie van het vaccin:
1.
Neem, na afstemming van het benodigde aantal doseringen vaccin met het benodigde volume
oplosmiddel, snel het exacte aantal ampullen uit de vloeibare stikstof container.
2.
Zuig 2 ml oplosmiddel op in een spuit van 5 ml. Gebruik een naald van ten minste 18 gauge.
3.
Ontdooi de inhoud van de ampullen vlot door de ampul zacht te schudden in water van 27-39 °C.
4.
Open de ampullen, zodra deze volledig ontdooid zijn, op een armlengte afstand; dit om elk risico
van letsel, bij eventueel breken van de ampul, te voorkomen.
5.
Zuig, zodra de ampul open is, de inhoud langzaam op in de steriele 5 ml spuit zoals in punt 2. is
geprepareerd.
6.
Breng de ontdooide suspensie over in de zak met oplosmiddel. Het gereconstitueerde vaccin
bereid zoals beschreven wordt gemengd door zachtjes te schudden.
7. Zuig een gedeelte van het opgeloste vaccin uit de zak met oplosmiddel in de spuit en gebruik deze
om de ampul te spoelen. Injecteer het voorzichtig terug in de zak met oplosmiddel. Herhaal dit
één of twee keer.
8.
Het verdunde vaccin geprepareerd zoals beschreven mixen door zachtjes schudden om gereed te
maken voor gebruik.
Herhaal de handelingen 2 tot en met 7 voor het benodigde aantal te ontdooien ampullen. Gebruik het
vaccin direct na bereiding en meng deze herhaaldelijk om een uniforme suspensie van de cellen te
waarborgen. Gebruik binnen een periode van maximaal 2 uur.
Er moet voor worden gezorgd dat het verdunde vaccin regelmatig voorzichtig wordt gemengd tijdens
de vaccinatie om te garanderen dat de vaccin suspensie homogeen blijft en dat de juiste vaccinvirus
titer wordt toegediend (bijvoorbeeld wanneer de automatische in ovo injectie machines worden
gebruikt of tijdens lange vaccinatie sessies).
Gebruik geen Cevac MD HVT als u zichtbare tekenen van onaanvaardbare ontkleuring in de flacons
opmerkt.
Verwijder alle ampullen die per ongeluk zijn ontdooid. Onder geen enkele omstandigheid opnieuw
invriezen.
Geen geopende verpakkingen van verdund vaccin hergebruiken.
10. WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bevroren virus suspensie:
Bewaar en transporteer ingevroren in vloeibare stikstof (-196 °C).
De containers met vloeibare stikstof moeten regelmatig worden gecontroleerd op het niveau van
vloeibare stikstof en moet worden bijgevuld indien nodig. Bewaar de container met vloeibare stikstof
rechtopstaand in een schone, droge en goed geventileerde ruimte gescheiden van het
broedproces/kuikenruimtes in de broederij.
CEVAC MD HVT
CEVAC MD HVT
Oplosmiddel (Cevac Solvent Poultry):
Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 2 uur, bij een temperatuur beneden 25 °C.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De vaccinstam bleek 46 dagen te worden uitgescheiden door kippen. Veiligheidsstudies tonen aan dat
de uitgescheiden vaccinstam niet schadelijk is voor kalkoenen, echter dienen voorzorgsmaatregelen te
worden genomen om spreiding van de vaccinstam naar kalkoenen te vermijden. Een tienvoudige
overdosis was veilig voor kalkoenen, eenden, kwartels, parelhoenders, fazanten en duiven.
Er werd geen verspreiding tussen kippen aangetoond.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Vloeibaar stikstof containers en vaccin ampullen dienen alleen door juist getraind personeel
gehanteerd te worden.
Persoonlijke beschermingsmiddelen, bestaande uit beschermende handschoenen, brillen en laarzen,
dienen bij het hanteren van het vaccin gedragen te worden; alvorens deze uit de vloeibare stikstof te
halen, tijdens het ontdooien en het openen van de ampul. Bevroren glazen ampullen kunnen tijdens
plotselinge temperatuurwisselingen exploderen.
Bewaar en gebruik vloeibare stikstof alleen in een droge en goed geventileerde ruimte. Inhalatie van
vloeibare stikstof is gevaarlijk.
Personeel dat betrokken is bij de behandeling van gevaccineerde vogels dient hygiëne regels te volgen en
dient bijzonder voorzichtig om te gaan met de uitwerpselen en het strooisel van gevaccineerde kippen.
Leghennen:
Niet gebruiken bij vogels in de legperiode en binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een
beslissing te worden genomen.
O
verdosering ( symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er werden geen symptomen waargenomen na toediening van een 10-voudige dosis van het vaccin.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve het oplosmiddel (Cevac Solvent Poultry)
bijgevoegd voor gebruik met het diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
CEVAC MD HVT
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Bevroren suspensie:.
Eén glazen ampul Type I van 2 ml met 500, 1000, 2000 of 4000 doses vaccin. De ampullen worden op
een houder geplaatst, voorzien van een label met de dosis.
Ampulhouders worden in containers met vloeibare stikstof bewaard.
Oplosmiddel:
Polyvinylchloride zak met 200, 400, 800, 1000, 1200 of 1600 ml in individuele over-pouch. (Lot, EXP
­ zie achterzijde van de zak)
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V508960 (Vaccin) - BE-V534071 (Cevac Solvent Poultry - oplosmiddel)
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.