Cevac meta l oculonas. susp. (lyoph.) vial

CEVAC META L
B. BIJSLUITER
CEVAC META L
BIJSLUITER
Cevac Meta L lyofilisaat voor oculonasale suspensie voor kippen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale NV
Metrologielaan 6
1130 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva-Phyxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás utca 5
Hongarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cevac Meta L lyofilisaat voor oculonasale suspensie voor kippen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)>
Per dosis:
Werkzaam bestanddeel:
Levend, geattenueerd aviair metapneumovirus subtype B, stam CRR126
2,5 ­ 3,8 log10 TCID50*
*TCID50 =
50% Tissue culture infective dose : virustiter benodigd om 50% van de geïnoculeerde
weefselkweek te infecteren.
Geelachtig wit lyofilisaat.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van toekomstige leghennen ter vermindering van respiratoire symptomen
en virusuitscheiding geassocieerd met infectie met het aviaire metapneumovirus dat bekend is als het
primair etiologisch agens van Swollen Head Syndrome.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 9 weken na vaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kip.
CEVAC META L
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Voor oculonasaal gebruik:
Eén dosis van het vaccin dient op de leeftijd van 1 dag door middel van een oogdruppel of vanaf de
leeftijd van 5 weken via grove spray te worden toegediend.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Toediening via oogdruppels:
Het vaccin dient te worden gesuspendeerd in gedestilleerd water of anders in koel, schoon en
chloorvrij water. Het juiste aantal flacons moet worden geopend en gereconstitueerd. Er kan worden
uitgegaan van 30 ml water per 1000 vaccindoses.
Houd de te vaccineren kip zodanig vast dat één zijde van de kop naar boven is gericht. Dien één
druppel (ongeveer 0,03 ml) gesuspendeerd vaccin toe op het oog van de vogel.
Toediening via sprayen:
Het vaccin dient te worden gesuspendeerd in gedestilleerd water of anders in koel, schoon en
chloorvrij water. Het juiste aantal flacons moet worden geopend en gereconstitueerd. De hoeveelheid
water voor reconstitutie moet voldoende zijn voor een gelijkmatige verdeling bij het sprayen over de
kippen. Dit zal variëren afhankelijk van de leeftijd van de te vaccineren kippen en het
houderijsysteem, maar er kan worden uitgegaan van 400-500 ml water per 1000 doses. De
vaccinsuspensie moet gelijkmatig , op een afstand van 30-40 cm, over het juiste aantal kippen worden
verdeeld.
Vaccinatie wordt aanbevolen in de vorm van een grove spray met een druppelgrootte van 100-150 m.
Het sprayapparaat moet vrij zijn van sedimenten en corrosiesporen of desinfectiemiddelen.
Voor een effectieve verdeling van het vaccin, dient ervoor gezorgd te worden dat de kippen tijdens het
sprayen dicht bij elkaar zitten, bij voorkeur in gedimd licht.
Afhankelijk van het huisvestingssysteem dient de ventilatie tijdens en na de vaccinatie te worden
uitgeschakeld ter voorkoming van luchtwervelingen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 2 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Gevaccineerde kippen kunnen de vaccinstam tot 20 dagen na de vaccinatie uitscheiden.
CEVAC META L
De vaccinstam kan zich verspreiden naar ongevaccineerde vogels.
Om de kans op circuleren van de vaccinstam te verminderen, wordt aanbevolen alle vatbare dieren op
één locatie te vaccineren, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip.
Passende veterinaire en zoötechnische maatregelen, zoals reiniging en ontsmetting, moeten worden
getroffen om verspreiding van de vaccinstam naar gevoelige diersoorten te voorkomen.
Niet-gevaccineerde vogels moeten worden gescheiden van gevaccineerde kippen.
Kalkoenen die in contact komen met gevaccineerde kippen kunnen een reactie vertonen op de
vaccinstam en klinische symptomen vertonen zoals licht niezen of conjunctivitis, welke 2-3 dagen
kunnen aanhouden.
Geadviseerd wordt om niet te vaccineren in de aanwezigheid van andere gevoelige soorten
(parelhoenders, fazanten en muskuseenden) vanwege de verspreiding van de vaccinstam en het gebrek
aan gegevens over de veiligheid voor deze soorten.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Persoonlijke bescherming in de vorm van waterdichte handschoenen en een veiligheidsbril, dient bij
het hanteren van het diergeneesmiddel te worden gedragen.
De vaccinstam kan tot 4 weken in de omgeving worden aangetroffen.
Bij de verzorging van gevaccineerde kippen moet het personeel de algemene beginselen van hygiëne
in acht nemen (zich omkleden, handschoenen dragen, laarzen reinigen en desinfecteren) en uiterst
voorzichtig omgaan met de mest en het strooisel van recent gevaccineerde kippen.
Leg:
Niet gebruiken bij kippen in de legperiode en binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Gelijktijdig gebruik van het vaccin met enig ander vaccin kan de immuunrespons op beide vaccins
verminderen en/of vertragen.
Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een
beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Toediening van een tienvoudige overdosering van het vaccin bleek veilig te zijn voor toekomstige
leghennen.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
500, 1000, 2000, 2500, 3000, 4000 of 5000 doses per flacon.
CEVAC META L
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1, 10 of 20 flacons van 500 doses vaccin.
Kartonnen doos met 1, 10 of 20 flacons van 1000 doses vaccin.
Kartonnen doos met 1, 10 of 20 flacons van 2000 doses vaccin.
Kartonnen doos met 1, 10 of 20 flacons van 2500 doses vaccin.
Kartonnen doos met 1, 10 of 20 flacons van 3000 doses vaccin.
Kartonnen doos met 1, 10 of 20 flacons van 4000 doses vaccin.
Kartonnen doos met 1, 10 of 20 flacons van 5000 doses vaccin.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V502746
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.