Cevac salmovac lyoph. vial

CEVAC SALMOVAC
BIJSLUITER
Cevac Salmovac
lyofilisaat voor gebruik in drinkwater
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale N.V. ­ Metrologielaan 6 ­ 1130 Brussel - België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Duitsland
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Boedapest
Hungarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cevac Salmovac, lyofilisaat voor gebruik in drinkwater.
3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis:
Werkzaam bestanddeel:
Salmonella Enteritidis mutant, stam 441/014, dubbel geattenueerd
(adenine-histidine auxotroof).
1 - 8 x 108 CFU*
*CFU: Colony Forming Unit
Hulpstoffen: q.s 1 dosis
Licht beige tot bruinachtig lichtgrijs lyofilisaat.
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van kippen ter vermindering van kolonisatie, persistentie in en invasie van het
darmkanaal en interne organen door Salmonella Enteritidis en Salmonella Typhimurium.
CEVAC SALMOVAC
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij vleeskuikens.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT
Kip (vanaf één dag oud (ouderdieren en leghennen)).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK EN
Immunisatie tegen Salmonella Enteritidis
A
anbevolen vaccinatieschema van kippen op bedrijven met een onbekende Sal
monella - status of met
e
en aangetoonde aanwezigheid van Sal
monella E
nteritidis:
Eén dosis vanaf de leeftijd van 1 dag, de tweede dosis 2 weken later en de derde dosis niet later dan 3
weken vóór de legperiode. Een interval van meer dan twee weken tussen de tweede en de derde
toediening is noodzakelijk.
Aanbevolen vaccinatieschema van kippen op bedrijven met een bekende historie en afwezigheid van
Sal
monella E
nteritidis , z oals aangetoond bij routinematige bacteriologische monitoring.
Eén dosis vanaf de leeftijd van 1 dag, gevolgd door een tweede dosis 2 weken later (maar niet later
dan 6 weken vóór het begin van de legperiode).
Een hogere mate van bescherming, met betrekking tot de immuniteitsduur, wordt gezien met het 3-
doses regime.
Immunisatie tegen Salmonella Enteritidis en Salmonella Typhimurium (ongeacht de Salmonella
status)
Eén dosis vanaf de leeftijd van 1 dag, een tweede dosis 6 weken later en de derde dosis rond de leeftijd
van 13 weken.
Toediening in het drinkwater (orale route).
Pas de gebruikelijke aseptische voorzorgen toe bij alle handelingen tijdens de toediening.
Bereken het aantal flacons met vaccin nodig om alle kippen te vaccineren.
Gebruik alleen schoon drinkwater, vrij van antiseptica en desinfectantia.
Reconstitueer het vaccin op door een kleine hoeveelheid drinkwater in de flacon met vaccin te
doen. Reconstitueer het gevriesdroogde vaccin volledig. Voeg het gereconstitueerde vaccin toe aan
een voldoende hoeveelheid water die wordt opgenomen binnen 4 uur. Goed mengen.
9.
CEVAC SALMOVAC
Het vereiste aantal doses gereconstitueerde vaccin wordt toegevoegd aan voldoende water dat binnen
4 uur wordt opgenomen.
De toegang van de dieren tot drinkwater kan gedurende 1 à 2 uur vóór de toediening van het vaccin
worden gestopt.
Als richtlijn kan het vaccin toegediend worden in minimaal 2 liter drinkwater per 1000 kippen voor de
eerste vaccinatie, en in minimaal 5 liter drinkwater per 1000 kippen voor de tweede vaccinatie, 2
weken later.
Indien een derde dosis wordt toegediend, gebruik minstens 10-20 liter drinkwater per 1000 kippen.
Deze derde dosis dient niet later dan 3 weken vóór de legperiode te worden toegediend.
10. WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 6 weken na de laatste vaccinatie.
Eieren:
3 weken na de derde vaccinatie.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de fles na EXP.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 4 uur
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
-
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
-
Gevaccineerde kippen scheiden de vaccinstam tot 6 weken na vaccinatie uit. Het vaccin kan dus
verspreiden naar gevoelige vogels die in contact staan met gevaccineerde kippen of hun mest.
- De vaccinstam werd uit kippenstrooisel geïsoleerd tot 13 dagen na vaccinatie. In onderzoeken kan
de vaccinstam tot 8 weken na de tweede vaccinatie en tot 5 weken na de derde vaccinatie in de
omgeving worden teruggevonden. In zeer zeldzame gevallen kan de vaccinstam langer uit de
omgeving geïsoleerd worden dan hierboven vermeld.
- De verspreiding van de vaccinstam naar niet-doeldieren zoals kalveren en varkens werd
aangetoond. Het persisteerde in deze dieren en werd uitgescheiden gedurende een periode van 9
dagen bij kalveren en 22 dagen bij varkens waarbij is aangetoond dat het een voorbijgaande
verhoging van de lichaamstemperatuur veroorzaakt.
- Het gebruik van het vaccin is niet onderzocht in sierpluimvee.
- De vaccinstam is onder meer gevoelig voor ampicilline, cefotaxime, chloramfenicol,
ciprofloxacine, gentamycine, kanamycine, oxytetracycline en streptomycine.
De vaccinatiestam is resistent tegen sulfamerazine maar gevoelig voor de combinatie van
sulfamerazine en trimethoprim.
- CEVAC SALMOVAC
- De vaccinstam kan ook worden onderscheiden van de veldstam door moleculaire biologische
methoden, zoals restriction fragment polymorfisme (RFLP) met pulse gel elektroforese (PFGE).
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
- Draag wegwerphandschoenen bij het reconstitueren van het vaccin. Was en desinfecteer de handen
na het gebruik van het vaccin;
- Niet inslikken. In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd. De vaccinstam is gevoelig voor antibiotica, uitgezonderd sulfamerazine;
- Personen met een verminderde immuniteit mogen het vaccin niet hanteren of in contact komen met
gevaccineerde kippen tijdens de periode van uitscheiding van de vaccinstam;
- Personen die verantwoordelijk zijn voor de verzorging van gevaccineerde koppels moeten de
algemene regels van hygiëne volgen (wisselen van kledij, dragen van handschoenen, schoonmaken
en ontsmetten van laarzen) en moeten bijzonder voorzichtig zijn met het strooisel van recent
gevaccineerde kippen. Was en desinfecteer de handen na het verzorgen van gevaccineerde koppels;
Passende maatregelen op het gebied van diergeneeskunde en veehouderij moeten worden getroffen
om verspreiding naar voor de vaccinstam gevoelige soorten te voorkomen.
Leg:
- Niet gebruiken binnen 3 weken vóór het begin van de legperiode en gedurende de legperiode.
- Ongevaccineerde dieren bestemd voor de leg dienen niet in contact te komen met gevaccineerde
kippen;
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
- Drie dagen vóór en na de immunisatie met het vaccin mogen geen anti-infectieuze middelen
worden gebruikt. Wanneer toediening toch noodzakelijk is, dient de vaccinatie bij de betreffende
kippen te worden herhaald;
- Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik
in combinatie met enigander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of
na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen;
- Er mogen geen middelen met competitieve microflora gelijktijdig met dit diergeneesmiddel
worden toegediend;
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
- Toediening van een overdosis (10 doses) kan af en toe resulteren in zachte faeces en tijdelijk
gewichtsverlies, zonder enige gevolgen op de uiteindelijke resultaten;
Onverenigbaarheden:
-
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
De originele vaccinflacons (zowel geopende als lege) en alle materiaal gebruikt bij de
vaccinatieprocedure moeten na gebruik gedesinfecteerd worden (desinfectantia - uitgezonderd
quaternaire ammoniumbasen - in normale concentratie).
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
CEVAC SALMOVAC
Maart 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakking:
Flacon met 1000 doses lyophilisaat : doos met 1 flacon.
Flacon met 1000 doses lyophilisaat: doos met 10 flacons.
Flacon met 5000 doses lyophilisaat: doos met 1 flacon.
Flacon met 5000 doses lyophilisaat: doos met 12 flacons.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Voor actieve immunisatie van kippen tegen Salmonella Enteritidis en Salmonella Typhimurium.
De levende vaccinstam stimuleert celgemedieerde immunologische mechanismen (zoals aangetoond
in muizen) en vorming van antistoffen in kippen tegen Salmonella Enteritidis en Salmonella
Typhimurium.
De vorming van antistoffen heeft geen invloed op de serologische test voor Salmonella Gallinarum
(snelle serumagglutinatie).
De vaccinstam is resistent tegen sulfamerazine. Aangetoond werd dat de stam genetisch stabiel is.
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift