Cevaxel 50 mg/ml

CEVAXEL 50 MG/ML
BIJSLUITER VOOR
CEVAXEL 50 mg/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor
runderen en varkens.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR
HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
CEVA Santé Animale N.V.­ Metrologielaan 6 ­ 1130 Brussel - België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CEVA SANTE ANIMALE ­ 10, av. de la Ballastière ­ 33500 Libourne- FRANCE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CEVAXEL 50 mg/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor
runderen en varkens.
Ceftiofur (als natriumzout)
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per flacon poeder:
Ceftiofur (als natriumzout) 1 g
Ceftiofur (als natriumzout) 4 g
Oplosmiddel:
Water voor injectie
Gereconstitueerde oplossing:
Ceftiofur (als natriumzout) 50 mg/ml
4.
INDICATIES
Runderen:
-
Voor de behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met
Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica , welke gevoelig zijn voor
ceftiofur.
-
Voor de behandeling van runderen met interdigitale necrobacillose
(tussenklauwpanaritium) veroorzaakt door Fusobacterium necrophorum en
Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica), welke gevoelig
zijn voor ceftiofur.
Varkens:
-
Voor de behandeling van bacteriële luchtweginfecties veroorzaakt door
Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumonia en Streptococcus suis, welke
gevoelig zijn voor ceftiofur.
5.
CONTRA-INDICATIES
CEVAXEL 50 MG/ML
6.
BIJWERKINGEN
In lokale tolerantiestudies bij runderen en varkens werd bij enkele dieren 6 uur na
injectie een milde en voorbijgaande zwelling waargenomen op de injectieplaats.
Algemene symptomen werden niet waargenomen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD
IS
Rund en varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK
EN TOEDIENINGSWEG
Intramusculair gebruik.
De oplossing voor injectie dient te worden gereconstitueerd met 80 ml water voor
injectie voor de verpakking van 4 g.
Snelle toevoeging van het oplosmiddel geeft het beste resultaat.
Runderen:
- Bij luchtweginfecties
1 mg ceftiofur (als natriumzout) per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 tot 5
dagen (1 ml gereconstitueerde oplossing per 50 kg lichaamsgewicht per dag gedurende
3 tot 5 dagen).
- Bij interdigitale necrobacillose (tussenklauwpanaritium)
1 mg ceftiofur (als natriumzout) per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 dagen (1
ml gereconstitueerde oplossing per 50 kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3
dagen).
Varkens:
3 mg ceftiofur (als natriumzout) per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 dagen (1
ml gereconstitueerde oplossing per 16 kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 dagen).
De dosering dient éénmaal daags te worden gegeven met een tussentijd van 24 uur.
Niet meer dan 10 ml per injectieplaats toedienen.
Om een juiste dosering te garanderen en onderdosering te vermijden dient het
lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
CEVAXEL 50 MG/ML
(Orgaan)Vlees:
- Runderen : 2 dagen
- Varkens : 2 dagen
Melk: nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de koelkast (2ºC - 8ºC).
De flacon bewaren in de kartonnen verpakking om te beschermen tegen licht.
- Houdbaarheid van het diergeneesmiddel na reconstitutie volgens instructies:
-7 dagen, indien bewaard in de koelkast (2ºC - 8ºC)
-12 uur, indien bewaard beneden 25ºC
Niet gebruiken na de datum zoals vermeld op de verpakking achter de letters: EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
In geval van herhaalde toedieningen moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen,
zoals het injecteren aan beide zijden van de nek.
Toepassing van Cevaxel kan een risico vormen voor de volksgezondheid als gevolg van
verspreiding van antimicrobiële resistentie.
Het gebruik van Cevaxel dient te worden beperkt tot behandeling van klinische aandoeningen
die onvoldoende gereageerd hebben, of waarvan verwacht wordt dat ze onvoldoende zullen
reageren, (dit wil zeggen zeer acute gevallen wanneer behandeling moet worden
ingesteld zonder bacteriologische diagnose) op eerstelijnsbehandeling. Bij gebruik van het
product dient rekening gehouden te worden met officiële, nationale en regionale richtlijnen
voor het gebruik van antimicrobiële middelen. Toenemend gebruik, waaronder gebruik van het
product dat afwijkt van de gegeven voorschriften, kan de prevalentie van resistentie doen
toenemen. Waar mogelijk dient Cevaxel uitsluitend te worden gebruikt op basis van
gevoeligheidstesten.
Cevaxel is bedoeld voor de behandeling van afzonderlijke dieren.
Niet gebruiken voor ziektepreventie of als onderdeel van gezondheidsprogramma's voor
kuddes.
Behandeling van groepen dieren dient strikt te worden beperkt tot reeds bestaande ziekte-
uitbraken overeenkomstig de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden..
CEVAXEL 50 MG/ML
Om blootstelling te voorkomen dient het product met grote voorzichtigheid te worden
behandeld, waarbij alle aanbevelingen in acht dienen te worden genomen.
Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn
ernstiger symptomen en vereisen onmiddellijke medische verzorging.
Handen wassen na gebruik.
Dracht en lactatie
Ceftiofur liet in therapeutische doseringen bij ratten geen toxiciteit zien bij de
voortplanting of embryonale ontwikkeling.
De veiligheid van het product is niet onderzocht bij drachtige en lacterende koeien en
zeugen.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend
dierenarts .
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het gebruik van ceftiofur met andere ß-lactam antibiotica of cefalosporines kan in een
zeldzaam geval een mogelijke immunologische kruisreactie veroorzaken.
Vanwege ongewenste farmacodynamische interacties, dient ceftiofur niet gelijktijdig
toegepast te worden met bacteriostatische farmaceutica.
Onverenigbaarheden
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit
diergeneesmiddel niet vermengd worden met andere diergeneesmiddelen.
Overdosering
Bij runderen werden geen verschijnselen van systemische toxiciteit waargenomen na
aanzienlijke parenterale overdoseringen.
Bij varkens werd de laagste toxiciteit van ceftiofur waargenomen bij intramusculaire
toedieningen van 8 maal de therapeutische dosis gedurende 15 dagen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET
VERWIJDEREN VAN NIET GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN
OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen, of restanten hiervan, dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS
HERZIEN
Juni 2013
15.
OVERIGE INFORMATIE
Farmacodynamische eigenschappen
CEVAXEL 50 MG/ML
De celwandsynthese is afhankelijk van enzymen die penicilline bindende proteïnen
(PBP's)
worden genoemd. Bacteriën ontwikkelen resistentie voor cefalosporinen via vier basis
mechanismen: 1) Verandering of verwerving van penicilline bindende proteïnen die
ongevoelig zijn voor de normaal gesproken effectieve - lactams; 2) wijziging van de
doorlaatbaarheid van de cel voor -lactams; 3) productie van - lactamasen die de -
lactam ring van het molecule klieven, of 4) actieve efflux.
Ceftiofur is actief tegen de volgende pathogene bacteriën:
- Mannheimia haemolytica en Pasteurella multocida, verantwoordelijk voor
luchtweginfecties bij runderen.
- Fusobacterium necrophorum en Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas
asaccharolytica) verantwoordelijk voor interdigitale necrobacillose bij runderen
- Pasteurella multocida, Streptococcus suis en Actinobacillus pleuropneumonia
verantwoordelijk voor luchtweginfecties bij varkens
De volgende Minimum Inhibitory Concentrations (MIC) werden bepaald voor ceftiofur
bij
Europese isolaten (Frankrijk, UK, Nederland, Denemarken, Duitsland, België, Italië,
Tsjechië, Ierland, Polen en Spanje), geïsoleerd uit zieke dieren tussen 2000 en 2007:
MIC ceftiofur (µg/mL)
Organisme
Oorsprong
Jaar
Aantal
Stammen Spreiding MIC50
MIC90
Runderen 2004 tot
0,003
0,005
Pasteurella
2006
82
0,0019 ­
0,0625
multocida
Varkens
2004 tot
2006
66
0,0019 ­
0,0156
0,003
0,006
Mannheimia
haemolytica
Runderen 2004 tot
2006
72
0,0019 ­
0,0156
0,005
0,008
Actinobacillus
pleuropneumoniae
Varkens
2003 /
2004
58
0,0039 ­
0,0312
0,006
0,02
Streptococcus suis
Varkens
2004 tot
2006
44
0,0312 ­
0,5
0,2
0,3
Fusobacterium
necrophorum
Runderen 2000 tot
2006
27
0,015 ­ 16
0,1
0,2
De volgende ceftiofur breekpunten werden gebruikt: < 2 µg/ml (Gevoelig ), 4 µg/ml
(Normaal ) en > 8 µg/ml (Resistent).
Farmacokinetische eigenschappen
Na intramusculaire toediening is de biologische beschikbaarheid van ceftiofur bij
runderen en varkens volledig. Ceftiofur wordt snel gemetaboliseerd tot
desfuroylceftiofur, dat binnen 2,5 uur zijn maximale plasmaconcentratie bereikt bij
runderen en in minder dan 1 uur bij varkens. De halfwaardetijd van desfuroylceftiofur
bedraagt 11,2 uur bij runderen en 15,2 uur bij varkens.
Herhaalde toedieningen induceren geen accumulatie bij runderen en varkens.
CEVAXEL 50 MG/ML
Doos met 1 flacon CEVAXEL 50 mg/ml, 4 g en doos met 1 flacon à 80 ml
oplosmiddel
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsvormen op de markt gebracht zullen worden.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Op diergeneeskundig voorschrift