Cevaxel-rtu 50 mg/ml
Bijsluiter – NL Versie
CEVAXEL- RTU 50 MG/ML
BIJSLUITER VOOR
CEVAXEL-RTU 50 mg/ml, suspensie voor injectie voor runderen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
CEVA Santé Animale N.V.– Metrologielaan 6 – 1130 Brussel - België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CEVA SANTE ANIMALE – 10, av. de La Ballastière – 33500 Libourne- FRANCE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CEVAXEL-RTU 50 mg/ml, suspensie voor injectie voor runderen en varkens
Ceftiofur
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat:
Ceftiofur (als hydrochloride)
4.
INDICATIES
50 mg
Infecties geassocieerd met bacteriën gevoelig voor ceftiofur.
Runderen:
Voor de behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met
Pasteurella multocida,
Mannheimia haemolytica
en
Histophilus somni.
Voor de behandeling van acute interdigitale necrobacillose (tussenklauwpanaritium)
geassocieerd met
Fusobacterium necrophorum
en
Bacteroides melaninogenicus
(Porphyromonas asaccharolytica).
Voor de behandeling van de bacteriële component van acute post-partum (puerperale) metritis,
binnen 10 dagen na kalven, geassocieerd met
Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes
en
Fusobacterium necrophorum.
De indicatie blijft beperkt tot gevallen waarin behandeling met
een ander antimicrobieel middel heeft gefaald.
Varkens:
Voor de behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met
Pasteurella
multocida, Actinobacillus pleuropneumonia
en
Streptococcus suis.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor ceftiofur en andere ß-
lactam-antibiotica.
Niet intraveneus toedienen.
Niet gebruiken waar een bekende resistentie tegen andere cefalosporines of ß-lactam-
antibiotica is opgetreden.
Niet gebruiken bij pluimvee (inclusief eieren) in verband met het risico van verspreiding van
antimicrobiële resistentie naar de mens.
Bijsluiter – NL Versie
CEVAXEL- RTU 50 MG/ML
6.
BIJWERKINGEN
Overgevoeligheidsreacties (bv huidreacties, anafylaxie) werden gemeld in zeer zeldzame
gevallen.
In geval van het voorkomen van overgevoeligheidsreacties moet de behandeling gestopt
worden.
Bij varkens kunnen op de injectieplaats bij sommige dieren tot 20 dagen na de injectie
milde reacties, zoals verkleuring van de fascia of van het vet, voorkomen.
Bij runderen kunnen milde ontstekingsreacties op de injectieplaats voorkomen in zeldzame
gevallen, zoals
weefseloedeem, verdikking van het bindweefsel en verkleuring van het subcutane weefsel
en/of de spierfascia. Bij de meeste dieren is de injectieplaats na 10 dagen klinisch hersteld,
hoewel een lichte weefselverkleuring 28 dagen of langer kan blijven bestaan.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertoonden bijwerkingen gedurende de duur van één
behandeling
- vaak ( meer dan 1 maar minder dan 10 dieren op 100 dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren op 1000 dieren)
- zelden (meer dan 1, maar minder dan 10 dieren op 10.000 dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 dier op 10.000 dieren inclusief losstaande rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund en varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Rund:
subcutaan gebruik
- Luchtweginfecties: 1 mg ceftiofur(als hydrochloride)/kg lichaamsgewicht/dag,
gedurende 3 tot 5 dagen, overeenkomend met 1 ml per 50 kg lichaamsgewicht per
injectie
- Acute interdigitale necrobacillosis: 1 mg ceftiofur(als hydrochloride)/kg
lichaamsgewicht/dag, gedurende 3 dagen, overeenkomend met 1 ml per 50 kg
lichaamsgewicht per injectie.
- Acute post-partum metritis binnen 10 dagen na het kalven: 1 mg ceftiofur (als
hydrochloride)/kg lichaamsgewicht/dag, gedurende 5 dagen, overeenkomend met 1 ml
per 50 kg lichaamsgewicht per injectie.
In geval van acute post-partum metritis kan in sommige gevallen een aanvullende
ondersteunende therapie nodig zijn.
Varkens:
intramusculair gebruik
3 mg ceftiofur (als hydrochloride)/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 dagen,
overeenkomend met 1 ml/16 kg per injectie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De flacon goed schudden voor gebruik om het product weer in suspensie te krijgen.
Bijsluiter – NL Versie
CEVAXEL- RTU 50 MG/ML
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk
te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.Opeenvolgende injecties op
verschillende plaatsen toedienen.
Aangezien de flacon niet meer dan 50 keer aangeprikt kan worden, dient de gebruiker de
meest geschikte verpakkingsgrootte te kiezen.
10.
WACHTTERMIJN(EN)
Rund:
(Orgaan)vlees: 8 dagen
Melk: nul uren
Varken:
(Orgaan)vlees: 5 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Toepassing van Cevaxel-RTU kan een risico vormen voor de volksgezondheid als gevolg
van verspreiding van antimicrobiële resistentie.
Het gebruik van Cevaxel-RTU dient te worden beperkt tot behandeling van klinische
aandoeningen die onvoldoende gereageerd hebben, of waarvan verwacht wordt dat ze
onvoldoende zullen reageren, (dit wil zeggen zeer acute gevallen wanneer behandeling moet
worden ingesteld zonder bacteriologische diagnose) op eerstelijnsbehandeling. Bij gebruik
van het product dient rekening gehouden te worden met officiële, nationale en regionale
richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen. Toenemend gebruik, waaronder
gebruik van het product dat afwijkt van de gegeven voorschriften, kan de prevalentie van
resistentie doen toenemen. Waar mogelijk dient Cevaxel-RTU uitsluitend te worden gebruikt
op basis van gevoeligheidstesten.
Cevaxel-RTU is bedoeld voor de behandeling van afzonderlijke dieren.
Niet gebruiken voor ziektepreventie of als onderdeel van gezondheidsprogramma's voor
kuddes.
Behandeling van groepen dieren dient strikt te worden beperkt tot reeds bestaande ziekte-
uitbraken
overeenkomstig de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden.
Niet gebruiken als profylaxe in geval van retentio placentae.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
Penicillines en cefalosporines kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie,
inhalatie, inslikken of na contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden
Bijsluiter – NL Versie
CEVAXEL- RTU 50 MG/ML
tot kruisreacties met cefalosporines en omgekeerd. Allergische reacties veroorzaakt door deze
stoffen kunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
- Dit product niet gebruiken wanneer u weet dat u gevoelig hiervoor bent of als u
geadviseerd bent niet met zulke preparaties te werken.
- Grote voorzichtigheid is geboden bij gebruik van dit product om blootstelling te
vermijden. Handen wassen na gebruik.
- In geval van het optreden van symptomen na blootstelling, zoals huiduitslag, dient een
arts te worden geraadpleegd en deze waarschuwing te worden getoond.
Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstigere
symptomen en vereisen onmiddellijke medische verzorging.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Studies bij laboratoriumdieren hebben geen bewijs voor teratogene, foetotoxische of
maternotoxische effecten aangetoond.
De veiligheid van het product werd niet vastgesteld bij zeugen of koeien tijdens de dracht en
lactatie.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend
dierenarts.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De bactericide eigenschappen van cefalosporines worden bestreden bij gelijktijdig gebruik van
bacteriostatische antibiotica (macrolides, sulfonamides en tetracyclines).
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
De beperkte toxiciteit van ceftiofur werd aangetoond bij varkens, met gebruik van ceftiofur
natrium in doseringen van meer dan 8 maal de aanbevolen dagdosis, gedurende 15 dagen, bij
intramusculaire toediening.
Bij runderen werden geen verschijnselen van systemische toxiciteit waargenomen na
aanzienlijke parenterale overdoseringen.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel
niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2016
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgroottes:
Kartonnen doos met één 50 ml flacon
Kartonnen doos met één 100 ml flacon
Kartonnen doos met één 250 ml flacon
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Bijsluiter – NL Versie
CEVAXEL- RTU 50 MG/ML
BE-V387134
Op diergeneeskundig voorschrift
CEVAXEL- RTU 50 MG/ML
BIJSLUITER VOOR
CEVAXEL-RTU 50 mg/ml, suspensie voor injectie voor runderen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
CEVA Santé Animale N.V. Metrologielaan 6 1130 Brussel - België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CEVA SANTE ANIMALE 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne- FRANCE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CEVAXEL-RTU 50 mg/ml, suspensie voor injectie voor runderen en varkens
Ceftiofur
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat:
Ceftiofur (als hydrochloride) 50 mg
4.
INDICATIES
Infecties geassocieerd met bacteriën gevoelig voor ceftiofur.
Runderen:
Voor de behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met Pasteurella multocida,
Mannheimia haemolytica en Histophilus somni.
Voor de behandeling van acute interdigitale necrobacillose (tussenklauwpanaritium)
geassocieerd met Fusobacterium necrophorum en Bacteroides melaninogenicus
(Porphyromonas asaccharolytica).
Voor de behandeling van de bacteriële component van acute post-partum (puerperale) metritis,
binnen 10 dagen na kalven, geassocieerd met Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes en
Fusobacterium necrophorum. De indicatie blijft beperkt tot gevallen waarin behandeling met
een ander antimicrobieel middel heeft gefaald.
Varkens:
Voor de behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met Pasteurella
multocida, Actinobacillus pleuropneumonia en Streptococcus suis.
5.
CONTRA-INDICATIES
CEVAXEL- RTU 50 MG/ML
6.
BIJWERKINGEN
Overgevoeligheidsreacties (bv huidreacties, anafylaxie) werden gemeld in zeer zeldzame
gevallen.
In geval van het voorkomen van overgevoeligheidsreacties moet de behandeling gestopt
worden.
Bij varkens kunnen op de injectieplaats bij sommige dieren tot 20 dagen na de injectie
milde reacties, zoals verkleuring van de fascia of van het vet, voorkomen.
Bij runderen kunnen milde ontstekingsreacties op de injectieplaats voorkomen in zeldzame
gevallen, zoals
weefseloedeem, verdikking van het bindweefsel en verkleuring van het subcutane weefsel
en/of de spierfascia. Bij de meeste dieren is de injectieplaats na 10 dagen klinisch hersteld,
hoewel een lichte weefselverkleuring 28 dagen of langer kan blijven bestaan.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertoonden bijwerkingen gedurende de duur van één
behandeling
- vaak ( meer dan 1 maar minder dan 10 dieren op 100 dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren op 1000 dieren)
- zelden (meer dan 1, maar minder dan 10 dieren op 10.000 dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 dier op 10.000 dieren inclusief losstaande rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund en varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Rund: subcutaan gebruik
- Luchtweginfecties: 1 mg ceftiofur(als hydrochloride)/kg lichaamsgewicht/dag,
gedurende 3 tot 5 dagen, overeenkomend met 1 ml per 50 kg lichaamsgewicht per
injectie
- Acute interdigitale necrobacillosis: 1 mg ceftiofur(als hydrochloride)/kg
lichaamsgewicht/dag, gedurende 3 dagen, overeenkomend met 1 ml per 50 kg
lichaamsgewicht per injectie.
- Acute post-partum metritis binnen 10 dagen na het kalven: 1 mg ceftiofur (als
hydrochloride)/kg lichaamsgewicht/dag, gedurende 5 dagen, overeenkomend met 1 ml
per 50 kg lichaamsgewicht per injectie.
In geval van acute post-partum metritis kan in sommige gevallen een aanvullende
ondersteunende therapie nodig zijn.
Varkens: intramusculair gebruik
3 mg ceftiofur (als hydrochloride)/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 dagen,
overeenkomend met 1 ml/16 kg per injectie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
CEVAXEL- RTU 50 MG/ML
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk
te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.Opeenvolgende injecties op
verschillende plaatsen toedienen.
Aangezien de flacon niet meer dan 50 keer aangeprikt kan worden, dient de gebruiker de
meest geschikte verpakkingsgrootte te kiezen.
10.
WACHTTERMIJN(EN)
Rund:
(Orgaan)vlees: 8 dagen
Melk: nul uren
Varken:
(Orgaan)vlees: 5 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Toepassing van Cevaxel-RTU kan een risico vormen voor de volksgezondheid als gevolg
van verspreiding van antimicrobiële resistentie.
Het gebruik van Cevaxel-RTU dient te worden beperkt tot behandeling van klinische
aandoeningen die onvoldoende gereageerd hebben, of waarvan verwacht wordt dat ze
onvoldoende zullen reageren, (dit wil zeggen zeer acute gevallen wanneer behandeling moet
worden ingesteld zonder bacteriologische diagnose) op eerstelijnsbehandeling. Bij gebruik
van het product dient rekening gehouden te worden met officiële, nationale en regionale
richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen. Toenemend gebruik, waaronder
gebruik van het product dat afwijkt van de gegeven voorschriften, kan de prevalentie van
resistentie doen toenemen. Waar mogelijk dient Cevaxel-RTU uitsluitend te worden gebruikt
op basis van gevoeligheidstesten.
Cevaxel-RTU is bedoeld voor de behandeling van afzonderlijke dieren.
Niet gebruiken voor ziektepreventie of als onderdeel van gezondheidsprogramma's voor
kuddes.
Behandeling van groepen dieren dient strikt te worden beperkt tot reeds bestaande ziekte-
uitbraken
overeenkomstig de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden.
Niet gebruiken als profylaxe in geval van retentio placentae.
CEVAXEL- RTU 50 MG/ML
tot kruisreacties met cefalosporines en omgekeerd. Allergische reacties veroorzaakt door deze
stoffen kunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
- Dit product niet gebruiken wanneer u weet dat u gevoelig hiervoor bent of als u
geadviseerd bent niet met zulke preparaties te werken.
- Grote voorzichtigheid is geboden bij gebruik van dit product om blootstelling te
vermijden. Handen wassen na gebruik.
- In geval van het optreden van symptomen na blootstelling, zoals huiduitslag, dient een
arts te worden geraadpleegd en deze waarschuwing te worden getoond.
Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstigere
symptomen en vereisen onmiddellijke medische verzorging.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Studies bij laboratoriumdieren hebben geen bewijs voor teratogene, foetotoxische of
maternotoxische effecten aangetoond.
De veiligheid van het product werd niet vastgesteld bij zeugen of koeien tijdens de dracht en
lactatie.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend
dierenarts.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De bactericide eigenschappen van cefalosporines worden bestreden bij gelijktijdig gebruik van
bacteriostatische antibiotica (macrolides, sulfonamides en tetracyclines).
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
De beperkte toxiciteit van ceftiofur werd aangetoond bij varkens, met gebruik van ceftiofur
natrium in doseringen van meer dan 8 maal de aanbevolen dagdosis, gedurende 15 dagen, bij
intramusculaire toediening.
Bij runderen werden geen verschijnselen van systemische toxiciteit waargenomen na
aanzienlijke parenterale overdoseringen.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel
niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2016
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgroottes:
Kartonnen doos met één 50 ml flacon
Kartonnen doos met één 100 ml flacon
Kartonnen doos met één 250 ml flacon
CEVAXEL- RTU 50 MG/ML
BIJSLUITER VOOR
CEVAXEL-RTU 50 mg/ml, suspensie voor injectie voor runderen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
CEVA Santé Animale N.V. Metrologielaan 6 1130 Brussel - België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CEVA SANTE ANIMALE 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne- FRANCE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CEVAXEL-RTU 50 mg/ml, suspensie voor injectie voor runderen en varkens
Ceftiofur
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat:
Ceftiofur (als hydrochloride) 50 mg
4.
INDICATIES
Infecties geassocieerd met bacteriën gevoelig voor ceftiofur.
Runderen:
Voor de behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met Pasteurella multocida,
Mannheimia haemolytica en Histophilus somni.
Voor de behandeling van acute interdigitale necrobacillose (tussenklauwpanaritium)
geassocieerd met Fusobacterium necrophorum en Bacteroides melaninogenicus
(Porphyromonas asaccharolytica).
Voor de behandeling van de bacteriële component van acute post-partum (puerperale) metritis,
binnen 10 dagen na kalven, geassocieerd met Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes en
Fusobacterium necrophorum. De indicatie blijft beperkt tot gevallen waarin behandeling met
een ander antimicrobieel middel heeft gefaald.
Varkens:
Voor de behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met Pasteurella
multocida, Actinobacillus pleuropneumonia en Streptococcus suis.
5.
CONTRA-INDICATIES
CEVAXEL- RTU 50 MG/ML
6.
BIJWERKINGEN
Overgevoeligheidsreacties (bv huidreacties, anafylaxie) werden gemeld in zeer zeldzame
gevallen.
In geval van het voorkomen van overgevoeligheidsreacties moet de behandeling gestopt
worden.
Bij varkens kunnen op de injectieplaats bij sommige dieren tot 20 dagen na de injectie
milde reacties, zoals verkleuring van de fascia of van het vet, voorkomen.
Bij runderen kunnen milde ontstekingsreacties op de injectieplaats voorkomen in zeldzame
gevallen, zoals
weefseloedeem, verdikking van het bindweefsel en verkleuring van het subcutane weefsel
en/of de spierfascia. Bij de meeste dieren is de injectieplaats na 10 dagen klinisch hersteld,
hoewel een lichte weefselverkleuring 28 dagen of langer kan blijven bestaan.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertoonden bijwerkingen gedurende de duur van één
behandeling
- vaak ( meer dan 1 maar minder dan 10 dieren op 100 dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren op 1000 dieren)
- zelden (meer dan 1, maar minder dan 10 dieren op 10.000 dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 dier op 10.000 dieren inclusief losstaande rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund en varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Rund: subcutaan gebruik
- Luchtweginfecties: 1 mg ceftiofur(als hydrochloride)/kg lichaamsgewicht/dag,
gedurende 3 tot 5 dagen, overeenkomend met 1 ml per 50 kg lichaamsgewicht per
injectie
- Acute interdigitale necrobacillosis: 1 mg ceftiofur(als hydrochloride)/kg
lichaamsgewicht/dag, gedurende 3 dagen, overeenkomend met 1 ml per 50 kg
lichaamsgewicht per injectie.
- Acute post-partum metritis binnen 10 dagen na het kalven: 1 mg ceftiofur (als
hydrochloride)/kg lichaamsgewicht/dag, gedurende 5 dagen, overeenkomend met 1 ml
per 50 kg lichaamsgewicht per injectie.
In geval van acute post-partum metritis kan in sommige gevallen een aanvullende
ondersteunende therapie nodig zijn.
Varkens: intramusculair gebruik
3 mg ceftiofur (als hydrochloride)/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 dagen,
overeenkomend met 1 ml/16 kg per injectie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
CEVAXEL- RTU 50 MG/ML
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk
te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.Opeenvolgende injecties op
verschillende plaatsen toedienen.
Aangezien de flacon niet meer dan 50 keer aangeprikt kan worden, dient de gebruiker de
meest geschikte verpakkingsgrootte te kiezen.
10.
WACHTTERMIJN(EN)
Rund:
(Orgaan)vlees: 8 dagen
Melk: nul uren
Varken:
(Orgaan)vlees: 5 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Toepassing van Cevaxel-RTU kan een risico vormen voor de volksgezondheid als gevolg
van verspreiding van antimicrobiële resistentie.
Het gebruik van Cevaxel-RTU dient te worden beperkt tot behandeling van klinische
aandoeningen die onvoldoende gereageerd hebben, of waarvan verwacht wordt dat ze
onvoldoende zullen reageren, (dit wil zeggen zeer acute gevallen wanneer behandeling moet
worden ingesteld zonder bacteriologische diagnose) op eerstelijnsbehandeling. Bij gebruik
van het product dient rekening gehouden te worden met officiële, nationale en regionale
richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen. Toenemend gebruik, waaronder
gebruik van het product dat afwijkt van de gegeven voorschriften, kan de prevalentie van
resistentie doen toenemen. Waar mogelijk dient Cevaxel-RTU uitsluitend te worden gebruikt
op basis van gevoeligheidstesten.
Cevaxel-RTU is bedoeld voor de behandeling van afzonderlijke dieren.
Niet gebruiken voor ziektepreventie of als onderdeel van gezondheidsprogramma's voor
kuddes.
Behandeling van groepen dieren dient strikt te worden beperkt tot reeds bestaande ziekte-
uitbraken
overeenkomstig de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden.
Niet gebruiken als profylaxe in geval van retentio placentae.
CEVAXEL- RTU 50 MG/ML
tot kruisreacties met cefalosporines en omgekeerd. Allergische reacties veroorzaakt door deze
stoffen kunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
- Dit product niet gebruiken wanneer u weet dat u gevoelig hiervoor bent of als u
geadviseerd bent niet met zulke preparaties te werken.
- Grote voorzichtigheid is geboden bij gebruik van dit product om blootstelling te
vermijden. Handen wassen na gebruik.
- In geval van het optreden van symptomen na blootstelling, zoals huiduitslag, dient een
arts te worden geraadpleegd en deze waarschuwing te worden getoond.
Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstigere
symptomen en vereisen onmiddellijke medische verzorging.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Studies bij laboratoriumdieren hebben geen bewijs voor teratogene, foetotoxische of
maternotoxische effecten aangetoond.
De veiligheid van het product werd niet vastgesteld bij zeugen of koeien tijdens de dracht en
lactatie.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend
dierenarts.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De bactericide eigenschappen van cefalosporines worden bestreden bij gelijktijdig gebruik van
bacteriostatische antibiotica (macrolides, sulfonamides en tetracyclines).
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
De beperkte toxiciteit van ceftiofur werd aangetoond bij varkens, met gebruik van ceftiofur
natrium in doseringen van meer dan 8 maal de aanbevolen dagdosis, gedurende 15 dagen, bij
intramusculaire toediening.
Bij runderen werden geen verschijnselen van systemische toxiciteit waargenomen na
aanzienlijke parenterale overdoseringen.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel
niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2016
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgroottes:
Kartonnen doos met één 50 ml flacon
Kartonnen doos met één 100 ml flacon
Kartonnen doos met één 250 ml flacon
CEVAXEL- RTU 50 MG/ML
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
