Cevazuril 50 mg/ml

Bijsluiter - NL versie
CEVAZURIL
BIJSLUITER
Cevazuril 50 mg/ml, orale suspensie voor biggen en kalveren.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in handel brengen:
CEVA Santé Animale NV/SA
Metrologielaan 6
1130 Brussel
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CEVA Santé Animale
10 av. De La Ballastière
33500 Libourne
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CEVAZURIL 50 mg/ml, orale suspensie voor biggen en kalveren.
Toltrazuril
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Toltrazuril.............................................50,0 mg
Hulpstoffen:
Natriumbenzoaat (E211)........................2,1 mg
Natriumpropionaat (E281)......................2,1 mg
Witte homogene suspensie.
4.
INDICATIES
Biggen:
Voor de preventie van klinische symptomen van coccidiose bij neonatale biggen op boerderijen met
een bevestigde geschiedenis van coccidiose veroorzaakt door
Isospora suis.
Kalveren:
Voor de preventie van klinische symptomen van coccidiose en vermindering van de uitscheiding van
coccidiën in binnen gestalde kalveren die koeien vervangen die melk produceren voor humane
consumptie (melkkoeien) op boerderijen met een bevestigde geschiedenis van coccidiose veroorzaakt
door
Eimeria bovis
of
Eimeria zuernii.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de
hulpstoffen.
Rund (ten behoeve van het milieu):
Niet gebruiken bij kalveren die een lichaamsgewicht hebben van meer dan 80 kg.
Niet gebruiken bij vetmestafdelingen, zoals bij vleeskalveren.
Bijsluiter - NL versie
CEVAZURIL
Zie rubriek “ Overige voorzorgsmaatregelen” en “Milieukenmerken” voor meer informatie.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Varken (biggen 3 - 5 dagen oud).
Rund (kalveren op melkveebedrijven).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor oraal gebruik.
Goed schudden voor gebruik.
Biggen:
Individuele behandeling.
Elke big dient te worden behandeld tussen levensdag 3 en 5 met een enkelvoudige orale dosis van 20 mg
toltrazuril per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,4 ml orale suspensie per kg lichaamsgewicht.
Behandeling tijdens een uitbraak zal voor een individuele big van beperkte waarde zijn, omdat schade
aan de dunne darm dan al heeft plaatsgevonden.
Doordat er kleine hoeveelheden nodig zijn om individuele biggen te behandelen, wordt aanbevolen om
een doseringsapparaat te gebruiken met een doseringsnauwkeurigheid van 0,1 ml.
Kalveren:
Elk kalf dient te worden behandeld met een enkelvoudige orale dosis van 15 mg toltrazuril/ kg
lichaamsgewicht, overeenkomend met 3 ml orale suspensie per 10 kg lichaamsgewicht.
Voor de behandeling van groepen van dieren van hetzelfde ras en dezelfde of bijna dezelfde leeftijd,
dient het doseren plaats te vinden afhankelijk van het zwaarst wegende dier van de groep.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald.
9.
10.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en):
Vlees en slachtafval:
Varkens (biggen):
77 dagen.
Runderen (kalveren):
63 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden
Bijsluiter - NL versie
CEVAZURIL
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Zoals bij elke antiparasiticide, kan een frequent en herhaald gebruik van antiprotozoale middelen van
dezelfde klasse leiden tot de ontwikkeling van resistentie.
Het wordt aanbevolen om alle varkens in een toom en alle kalveren uit één stal te behandelen.
Hygiënische maatregelen kunnen het risico op coccidiose bij varkens en runderen verminderen.
Het wordt daarom aanbevolen om gelijktijdig de hygiënische condities in de betreffende
accommodatie te verbeteren, vooral droogte en reinheid.
Om het verloop van een vastgestelde klinische coccidium infectie bij individuele dieren met reeds
klinische tekenen van diarree te wijzigen, kan een aanvullende ondersteunende therapie nodig zijn.
Om maximaal voordeel te behalen, moeten de dieren behandeld worden vóór de verwachte start van
de klinische symptomen, dat wil zeggen tijdens de prepatente periode
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Geen bekend.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Spoel eventuele spatten op huid of ogen onmiddellijk met water.
Was de handen na toediening van het diergeneesmiddel.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor één van de ingrediënten moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Overige voorzorgsmaatregelen:
De voornaamste metaboliet van toltrazuril, toltrazurilsulfoon (ponazuril) werd zowel persistent
bevonden (halfwaardetijd > 1 jaar) als mobiel in de bodem en giftig voor planten.
Om bijwerkingen voor planten en mogelijke grondwatercontaminatie te voorkomen, moet mest van
behandelde kalveren niet verspreid worden op het land zonder verdunning met mest van onbehandelde
rundvee. Mest van behandelde kalveren dient verdund te worden met minstens drie keer het gewicht
van mest van onbehandeld rundvee voordat het verspreid wordt op het land.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen bekend.
Er is geen interactie bij combinatie met ijzersupplementen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Een drievoudige overdosering wordt goed getolereerd zonder klinische tekenen
van bijwerkingen.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Milieukenmerken:
De metaboliet van toltrazuril, toltrazuril sulfon (ponazuril), is een persistente (halfwaardetijd > 1 jaar)
en mobiele stof en heeft negatieve effecten op zowel de groei als het opkomen van planten. Wegens de
persistente eigenschappen van ponazuril kan herhaalde verspreiding van mest van behandelde dieren
leiden tot accumulatie in de bodem. Hierdoor kan tevens een risico voor planten ontstaan. De
accumulatie van ponazuril in de bodem, samen met zijn mobiliteit, leidt eveneens tot een risico op
besmetting van het grondwater. Zie rubrieken 5 “Contraindicaties” en 12 “Overige
voorzorgsmaatregelen”.
Bijsluiter - NL versie
CEVAZURIL
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 fles van 100ml
Kartonnen doos met 1 fles van 250ml
1 liter fles
250 ml fles
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V368471
Op diergeneeskundig voorschrift.
CEVAZURIL
BIJSLUITER
Cevazuril 50 mg/ml, orale suspensie voor biggen en kalveren.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in handel brengen:
CEVA Santé Animale NV/SA
Metrologielaan 6
1130 Brussel
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CEVA Santé Animale
10 av. De La Ballastière
33500 Libourne
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CEVAZURIL 50 mg/ml, orale suspensie voor biggen en kalveren.
Toltrazuril
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Toltrazuril.............................................50,0 mg
Hulpstoffen:
Natriumbenzoaat (E211)........................2,1 mg
Natriumpropionaat (E281)......................2,1 mg
Witte homogene suspensie.
4.
INDICATIES
Biggen:
Voor de preventie van klinische symptomen van coccidiose bij neonatale biggen op boerderijen met
een bevestigde geschiedenis van coccidiose veroorzaakt door Isospora suis.
Kalveren:
Voor de preventie van klinische symptomen van coccidiose en vermindering van de uitscheiding van
coccidiën in binnen gestalde kalveren die koeien vervangen die melk produceren voor humane
consumptie (melkkoeien) op boerderijen met een bevestigde geschiedenis van coccidiose veroorzaakt
door Eimeria bovis of Eimeria zuernii.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de
hulpstoffen.
R
CEVAZURIL
Zie rubriek ' Overige voorzorgsmaatregelen' en 'Milieukenmerken' voor meer informatie.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Varken (biggen 3 - 5 dagen oud).
Rund (kalveren op melkveebedrijven).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK

Voor oraal gebruik.
Goed schudden voor gebruik.
Biggen:
Individuele behandeling.
Elke big dient te worden behandeld tussen levensdag 3 en 5 met een enkelvoudige orale dosis van 20 mg
toltrazuril per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,4 ml orale suspensie per kg lichaamsgewicht.
Behandeling tijdens een uitbraak zal voor een individuele big van beperkte waarde zijn, omdat schade
aan de dunne darm dan al heeft plaatsgevonden.
Doordat er kleine hoeveelheden nodig zijn om individuele biggen te behandelen, wordt aanbevolen om
een doseringsapparaat te gebruiken met een doseringsnauwkeurigheid van 0,1 ml.
Kalveren:
Elk kalf dient te worden behandeld met een enkelvoudige orale dosis van 15 mg toltrazuril/ kg
lichaamsgewicht, overeenkomend met 3 ml orale suspensie per 10 kg lichaamsgewicht.
Voor de behandeling van groepen van dieren van hetzelfde ras en dezelfde of bijna dezelfde leeftijd,
dient het doseren plaats te vinden afhankelijk van het zwaarst wegende dier van de groep.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en):
Vlees en slachtafval:
Varkens (biggen):
77 dagen.
Runderen (kalveren):
63 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
CEVAZURIL
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Zoals bij elke antiparasiticide, kan een frequent en herhaald gebruik van antiprotozoale middelen van
dezelfde klasse leiden tot de ontwikkeling van resistentie.
Het wordt aanbevolen om alle varkens in een toom en alle kalveren uit één stal te behandelen.
Hygiënische maatregelen kunnen het risico op coccidiose bij varkens en runderen verminderen.
Het wordt daarom aanbevolen om gelijktijdig de hygiënische condities in de betreffende
accommodatie te verbeteren, vooral droogte en reinheid.
Om het verloop van een vastgestelde klinische coccidium infectie bij individuele dieren met reeds
klinische tekenen van diarree te wijzigen, kan een aanvullende ondersteunende therapie nodig zijn.
Om maximaal voordeel te behalen, moeten de dieren behandeld worden vóór de verwachte start van
de klinische symptomen, dat wil zeggen tijdens de prepatente periode
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Geen bekend.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Spoel eventuele spatten op huid of ogen onmiddellijk met water.
Was de handen na toediening van het diergeneesmiddel.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor één van de ingrediënten moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Overige voorzorgsmaatregelen:
De voornaamste metaboliet van toltrazuril, toltrazurilsulfoon (ponazuril) werd zowel persistent
bevonden (halfwaardetijd > 1 jaar) als mobiel in de bodem en giftig voor planten.
Om bijwerkingen voor planten en mogelijke grondwatercontaminatie te voorkomen, moet mest van
behandelde kalveren niet verspreid worden op het land zonder verdunning met mest van onbehandelde
rundvee. Mest van behandelde kalveren dient verdund te worden met minstens drie keer het gewicht
van mest van onbehandeld rundvee voordat het verspreid wordt op het land.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen bekend.
Er is geen interactie bij combinatie met ijzersupplementen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Een drievoudige overdosering wordt goed getolereerd zonder klinische tekenen
van bijwerkingen.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
CEVAZURIL
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 fles van 100ml
Kartonnen doos met 1 fles van 250ml
1 liter fles
250 ml fles
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V368471

Heb je dit medicijn gebruikt? Cevazuril 50 mg/ml te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Cevazuril 50 mg/ml te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Cevazuril 50 mg/ml

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG