Ceziboe 0,25 mg

Ceziboe 0,25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
cetrorelix (als acetaat)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ceziboe en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informative
1.
Wat is Ceziboe en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Wat is Ceziboe?
Ceziboe bevat het geneesmiddel `cetrorelix'. Dit geneesmiddel zorgt ervoor dat er tijdens de
menstruatiecyclus geen eicel vrijkomt uit uw eierstok (ovulatie). Ceziboe behoort tot een klasse
geneesmiddelen die 'anti-gonadotrofine releasing hormonen' worden genoemd.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Ceziboe is een van de geneesmiddelen die worden gebruikt bij begeleide voortplantingstechnieken om
zwanger te raken. Het voorkomt dat de eicellen direct vrijkomen. Het is namelijk zo dat als de eicellen
voortijdig vrijkomen (voortijdige eisprong), uw arts mogelijk niet in staat is ze af te nemen.
Hoe werkt Ceziboe?
Ceziboe blokkeert een natuurlijk hormoon in uw lichaam, het zogenaamde luteïniserend hormoon
releasing hormoon (LHRH).
-
LHRH reguleert een ander hormoon, het zogenaamde luteïniserend hormoon (LH).
- LH stimuleert de ovulatie tijdens de menstruatiecyclus.
Dit betekent dat Ceziboe de reeks gebeurtenissen, die leiden tot het vrijkomen van een eicel uit de
eierstok, stopt. Zodra de eicellen geschikt zijn voor afname, wordt een ander geneesmiddel toegediend
waardoor ze vrijkomen (ovulatie-inductie).
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
- u bent allergisch voor geneesmiddelen vergelijkbaar met Ceziboe (andere peptide hormonen)
- u bent zwanger of u geeft borstvoeding
- u heeft een ernstige nieraandoening.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Allergieën
Als u een actieve allergie heeft of in het verleden allergieën heeft gehad, vertel dat dan uw arts vóór u
Ceziboe gaat gebruiken.
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Ceziboe wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt die uw eierstokken stimuleren om meer
eicellen te produceren die vrijkomen. Tijdens of na gebruik van deze geneesmiddelen kan zich OHSS
ontwikkelen. De follikels ontwikkelen zich dan te ver en vormen grote cysten.
Voor mogelijke tekenen hiervan en voor de in dat geval te nemen maatregelen, zie rubriek 4
`Mogelijke bijwerkingen'.
Het gebruik van Ceziboe tijdens meerdere cycli
Er is nog weinig ervaring met het gebruik van Ceziboe tijdens meerdere menstruatiecycli. Als u
Ceziboe tijdens meerdere cycli moet gebruiken, zal uw arts de voordelen en risico's zorgvuldig
afwegen.
Leveraandoening
Als u een leveraandoening heeft, vertel dat dan uw arts vóór u Ceziboe gaat gebruiken. Ceziboe is niet
onderzocht bij patiënten met een leveraandoening.
Nieraandoening
Als u een nieraandoening heeft, vertel dat dan uw arts vóór u Ceziboe gaat gebruiken. Ceziboe is niet
onderzocht bij patiënten met een nieraandoening.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Ceziboe is niet geïndiceerd voor het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Ceziboe nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Ceziboe niet als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of wanneer u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ceziboe heeft naar verwachting geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines
te gebruiken.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts.
Het gebruik van dit medicijn
Dit medicijn is uitsluitend bestemd voor onderhuidse injectie in de buik (subcutaan). Om huidirritatie
te voorkomen, kiest u iedere dag een andere injectieplaats.
De eerste injectie moet onder toezicht van uw dokter worden toegediend. Uw dokter of de
verpleegkundige zal u laten zien hoe het geneesmiddel wordt bereid en geïnjecteerd.
- De volgende injecties mag u zelf toedienen, mits uw dokter u op de hoogte heeft gebracht van
de verschijnselen die op allergie kunnen duiden en van de mogelijke ernstige of
levensbedreigende gevolgen die onmiddellijke behandeling vereisen (zie rubriek 4 `Mogelijke
bijwerkingen').
- Lees en volg zorgvuldig de instructies aan het einde van deze bijsluiter vermeld in `Hoe wordt
Ceziboe gemengd en geïnjecteerd'.
- U start op dag 1 van de behandelcyclus met een ander geneesmiddel. Na een paar dagen begint
u met Ceziboe. (Zie de volgende rubriek `Hoeveel gebruikt u?').
Hoeveel gebruikt u?
Injecteer de inhoud van 1 injectieflacon (0,25 mg Ceziboe) eenmaal per dag. Het geneesmiddel wordt
bij voorkeur dagelijks op hetzelfde tijdstip geïnjecteerd, met een tussenpoos van 24 uur tussen elke
dosis.
U kunt ervoor kiezen elke ochtend
of elke avond de injectie toe te dienen.
-
Als u elke ochtend injecteert: begin met injecteren op dag 5 of 6 van de behandelcyclus. Op
basis van de reactie van uw eierstokken kan uw arts beslissen om op een andere dag te
beginnen. Uw arts zal u de exacte datum en het tijdstip noemen. U blijft het middel gebruiken
tot en met de ochtend waarop uw eicellen worden afgenomen (ovulatie-inductie).
OF
- Als u elke avond injecteert: begin met injecteren op dag 5 van de behandelcyclus. Op basis van
de reactie van uw eierstokken kan uw arts beslissen om op een andere dag te beginnen. Uw arts
zal u de exacte datum en het tijdstip noemen. U blijft het middel gebruiken tot en met de avond
die vooraf gaat aan de dag waarop de eicellen worden afgenomen (ovulatie-inductie).
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Als u onbedoeld meer van dit geneesmiddel injecteert dan de bedoeling is, heeft dit naar verwachting
geen nadelige effecten. Het effect van het geneesmiddel zal langer aanhouden. Doorgaans zijn er geen
specifieke maatregelen noodzakelijk.
Wanneer u te veel van Ceziboe heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
-
Als u een dosis bent vergeten, injecteert u deze alsnog zo snel mogelijk en bespreekt u dit met
uw arts.
- Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Allergische reacties
-
Warme, rode huid, jeuk (vaak in de lies of oksel), rode, jeukende huidverdikkingen (galbulten),
loopneus, snelle of ongelijkmatige hartslag, zwelling van tong en keel, niezen, piepende
ademhaling of ernstige ademhalingsmoeilijkheden, of duizeligheid. U heeft mogelijk een
ernstige, levensbedreigende allergische reactie op het geneesmiddel. Dit komt soms voor (kan
maximaal 1 op de 100 vrouwen treffen).
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Dit kan het gevolg zijn van de andere geneesmiddelen die u gebruikt om uw eierstokken te stimuleren.
-
Pijn in de onderbuik samen met misselijkheid of overgeven kunnen de symptomen zijn van
OHSS. Dit kan erop duiden dat de eierstokken overmatig reageren op de behandeling en dat
zich grote ovariumcysten hebben gevormd. Dit komt vaak voor (kan maximaal 1 op de 10
vrouwen treffen).
- Het OHSS kan ernstig worden met duidelijk vergrote eierstokken, verminderde urineproductie,
gewichtstoename, ademhalingsmoeilijkheden of vocht in buik- of borstholte. Dit komt soms
voor (kan maximaal 1 op de 100 vrouwen treffen).
Als zich bij u een van de hiervoor genoemde bijwerkingen voordoet, moet u onmiddellijk uw arts
raadplegen.
Overige bijwerkingen
Vaak (kunnen maximaal 1 op de 10 vrouwen treffen):
-
milde en kortdurende huidirritatie kan optreden op de injectieplaats, zoals roodheid, jeuk of
zwelling.
Soms (kunnen maximaal 1 op de 100 vrouwen treffen):
-
ziek voelen (misselijkheid)
- hoofdpijn.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
voorgevulde spuit na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Het ongeopende product kan in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard bij kamertemperatuur
(beneden 25°C) gedurende maximaal drie maanden.
Gebruik dit medicijn niet als u merkt dat de oplossing in de spuit niet helder en kleurloos is of als hij
deeltjes bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stof in dit medicijn is cetrorelix (als acetaat). Elke voorgevulde spuit bevat
0,25 mg cetrorelix (als acetaat).
- De andere stoffen in dit medicijn zijn: mannitol (E421), S-melkzuur en water voor injectie.
Hoe ziet Ceziboe eruit en wat zit er in een verpakking?
Ceziboe is een heldere, kleurloze oplossing in een type I helder glazen vat (1 ml) met een 27 G ½ inch
naald en een bromobutyl elastomeren plunjerstop. De voorgevulde spuit heeft een witte plunjer staaf
en een automatisch beschermingsmechanisme.
Het is verkrijgbaar in een verpakking met 1 voorgevulde spuit en in een multiverpakking met 7
doosjes die elk 1 voorgevulde spuit bevatten.
Voor iedere spuit bevat de verpakking:
-
een voorgevulde spuit met beschermingsmechanisme die de oplossing bevat.
- een alcoholgaasje om te reinigen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland
Fabrikant
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland
S.C. Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Cluj-Napoca
Cluj County
Roemenië
Vertegenwoordiger voor correspondentie en inlichtingen:
Ferring N.V.
Capucienenlaan 93C
B-9300 AALST
België
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE577297
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Ceziboe
Tsjechië
Ceziboe
Ceziboe
Griekenland
Ceziboe
Frankrijk
Ceziboe
Hongarije
Ceziboe
Ierland
Ceziboe
Italië
Ceziboe
Nederland
Ceziboe
Spanje
Ceziboe
Verenigd Koninkrijk
Ceziboe
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2021.


HOE WORDT CEZIBOE GEÏNJECTEERD?
De verschillende onderdelen van de voorgevulde spuit van Ceziboe zijn:
1.
Beschermhuls
2.
Zuiger
3.
Vingergreep
4.
Beschermingsmechanisme
De spuit vóór gebruik
De spuit ná gebruik
In dit gedeelte leest u hoe u uw medicijn moet injecteren.
- Lees, voordat u dit medicijn gaat gebruiken, eerst deze instructies helemaal door.
- Dit medicijn is alleen voor u bestemd ­ laat niemand anders het gebruiken.
- Gebruik elke naald en spuit slechts eenmaal.
Voordat u begint
1.
Dit geneesmiddel moet vóór injectie op kamertemperatuur zijn. Ongeveer 30 minuten vóór
gebruik uit de koelkast nemen.
2.
Was uw handen
Het is belangrijk dat uw handen en alles wat u verder gebruikt, zo schoon mogelijk zijn.


3.
Leg op een schoon oppervlak alles gereed wat u nodig heeft:
- een voorgevulde spuit
- een alcoholgaasje.
De injectieplaats voorbereiden en het medicijn injecteren
1.
De injectieplaats reinigen
- Ga zitten of liggen in een comfortabele positie. Kies voor de injectie een plaats op de
buik, bij voorkeur rond de navel (figuur A). Huidirritatie wordt voorkomen door elke dag
een andere injectieplaats te kiezen. Reinig de huid bij de injectieplaats met een
alcoholgaasje.
- Verwijder de beschermhuls door deze recht van de spuit af te trekken (figuur B). Gooi de
beschermhuls weg.
Om infectie te voorkomen, dient u de naald niet aan te raken en
het met geen enkel oppervlak in aanraking te laten komen vóór de injectie. Een
kleine luchtbel in de spuit is normaal. Om er zeker van te zijn dat u geen medicijn uit de
spuit verliest, moet u niet proberen om voor het geven van de injectie luchtbellen uit de
spuit te verwijderen.
Figuur A
Figuur B
2.
Knijp zachtjes de huid, die u heeft schoongemaakt, samen tot een plooi. Houd de huidplooi vast
tussen de duim en wijsvinger van één hand gedurende de hele injectie (figuur C)
Figuur C


3.
Houd de spuit in één hand vast ­ zoals u een pen vasthoudt.
Knijp met de andere hand de huid rondom de plaats waar u wilt injecteren zachtjes samen en
houd de huidplooi stevig vast.
Druk de naald langzaam volledig in de huid onder een hoek van 45 tot 90 graden ­ laat dan de
huidplooi los.
Figuur D
4.
Trek de zuiger van de spuit zachtjes terug. Als er bloed zichtbaar wordt, ga dan verder met stap
5 hieronder.
Als er geen bloed zichtbaar wordt, druk dan de zuiger
langzaam verder om het middel te
injecteren.
Injecteer het gehele medicijn uit de spuit door
zachtjes de zuiger verder te duwen tot zover als
het gaat (figuur E).
Waarschuwing: druk niet te hard, want dit zal het
beschermingsmechanisme van de naald activeren, zie stap 6.
Wanneer de spuit leeg is, trekt u de naald langzaam en onder dezelfde hoek terug uit de huid,
terwijl u uw vinger op de zuiger houdt. Gebruik het alcoholgaasje om zachtjes druk uit te
oefenen op de plaats waar u zojuist heeft geïnjecteerd.
Figuur E
5.
Als er bloed zichtbaar wordt
Trek de naald langzaam en onder dezelfde hoek terug uit de huid. Gebruik het alcoholgaasje om
zachtjes druk uit te oefenen op de plaats waar u zojuist de huid heeft aangeprikt. Leeg de spuit
in de gootsteen en ga verder met stap 6 hieronder. Was uw handen en begin opnieuw met een
nieuwe voorgevulde spuit (figuur F).
Figuur F
6.
Richt de naald van uzelf en anderen af en activeer het beschermingsmechanisme door stevig op
de zuiger te drukken. De beschermhuls bedekt automatisch de naald en een hoorbare klik wordt
geproduceerd om te activatie van het beschermingsmechanisme te bevestigen (figuur G).
Figuur G
Volg de instructies die u gegeven zijn door uw verpleegkundige of arts over de juiste manier om
gebruikte spuiten en naalden weg te gooien. Indien er nationale richtlijnen bestaan met betrekking tot
het afvoeren van gebruikte spuiten, naalden en afvalcontainers, dienen deze gevolgd te worden.
NB:
-
Het beschermingsmechanisme kan alleen geactiveerd worden als de spuit geleegd is.
- Activatie van het beschermingsmechanisme dient alleen uitgevoerd te worden nadat de naald
verwijderd is van de huid van de patiënte.
- Vervang niet de beschermhuls van de naald na injectie.
- Het beschermingsmechanisme dient niet te worden gesteriliseerd
- Activatie van het beschermingsmechanisme kan minimale spetters van vloeistof veroorzaken.
Voor optimale veiligheid, activeert u het mechanisme terwijl u het naar beneden en van uzelf
en anderen af richt.