Chanazone 1 g sachet

CHANAZONE
II. BIJSLUITER
CHANAZONE
BIJSLUITER
Chanazone 1 g, poeder voor oraal gebruik bij paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea
Co. Galway,
Ireland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Chanazone 1 g, poeder voor oraal gebruik voor paarden.
Fenylbutazone.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Elk zakje van 5 g bevat 1 g fenylbutazone.
Gebroken wit tot geel poeder.
4.
INDICATIE(S)
Het diergeneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van musculoskeletale aandoeningen bij
paarden, waar pijnbestrijding en een vermindering van de bijkomende ontsteking noodzakelijk zijn.
Voorbeelden zijn kreupelheid geassocieerd met osteoartritis, bursitis, laminitis en ontsteking van de
zachte weefsels, vooral wanneer continue mobiliteit gewenst is.
Het is ook waardevol bij het inperken van postoperatieve ontstekingen, myositis en andere
ontstekingen van de zachte weefsels.
Fenylbutazone poeder kan worden gebruikt als antipyreticum wanneer dit raadzaam is, bijv. bij virale
luchtweginfecties.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan hart-, lever- of nieraandoeningen, wanneer het risico op gastro-
intestinale ulceratie of bloedingen bestaat of wanneer er sprake is van bloeddyscrasie.
Niet gebruiken bij dieren met schildklierstoornissen.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige hypertonie.
Niet gebruiken bij dieren met laesies in het darmslijmvlies, veroorzaakt door parasitaire infecties.
6.
BIJWERKINGEN
Net als bij andere NSAID's die de prostaglandinesynthese remmen, kan er maag- en/of nierintolerantie
optreden. Dit gaat meestal gepaard met overdosering en dergelijke voorvallen komen zelden voor
(meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren). Herstel is gebruikelijk na het
stopzetten van de behandeling en na de start van een ondersteunende symptomatische behandeling (zie
12 voor meer informatie).
Bloeddyscrasie kan optreden.
Pony's zijn zeer gevoelig voor maagzweren met dit diergeneesmiddel, zelfs bij therapeutische
dosissen (diarree, zweren in de mond en hypoproteïnemie kunnen eveneens voorkomen).
Indien er bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden gestaakt en een dierenarts worden
geraadpleegd.
CHANAZONE
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Paarden (niet bestemd voor menselijke consumptie).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Oraal gebruik.
De aanbevolen dosering is 4,4 - 8,8 mg/kg per dag.
Per 450 kg lichaamsgewicht dient het volgende doseringsadvies te worden gevolgd op basis van de
individuele respons:
Dag 1
4,4 mg fenylbutazone/kg lichaamsgewicht tweemaal daags (equivalent aan 2 zakjes of 10 g
diergeneesmiddel tweemaal daags).
Dag 2-4
2,2 mg fenylbutazon/kg lichaamsgewicht tweemaal daags (equivalent aan 1 zakje of 5 g
van het diergeneesmiddel tweemaal daags), gevolgd door 2,2 mg fenylbutazon/kg
lichaamsgewicht eenmaal daags (equivalent aan 1 zakje of 5 g van het diergeneesmiddel
eenmaal daags) of om de dag, zoals nodig.
Indien er na 4-5 dagen geen zichtbare respons is, dient u de behandeling stop te zetten. Hooi kan de
absorptie van fenylbutazone en dus het begin van een klinisch effect vertragen. Het is raadzaam om
geen hooi te geven onmiddellijk voor of tijdens de toediening van het diergeneesmiddel.
Voor een gemakkelijke toediening kan het diergeneesmiddel voor elke behandeling worden gemengd
met een portie zemelen of haver.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De therapeutische index van fenylbutazon is laag. De aangegeven dosis of behandelingsduur niet
overschrijden.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet te gebruiken bij paarden die voor humane consumptie bestemd zijn.
Behandelde paarden mogen nooit worden geslacht voor humane consumptie.
Het paard moet worden verklaard als niet bestemd voor humane consumptie onder de nationale
paardenpaspoortwetgeving.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en het zakje na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
De klinische effecten van fenylbutazone kunnen gedurende ten minste drie dagen na beëindiging van
de behandeling zichtbaar zijn. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het
gezondheidsonderzoek van het paard.
CHANAZONE
De Internationale Paardensportfederatie (FEI) beschouwt fenylbutazone als een verboden stof in het
kader van deelname van het behandelde paard aan paardensportevenementen. Een paard, dat onder
behandeling van het diergeneesmiddel staat of recent behandeld is geweest, kan mogelijk de deelname
aan sportevenementen worden onthouden. Raadpleeg de aanbevelingen van de FEI, de nationale
wetten en de regels van de nationale bond voor de wachttijden voorafgaand aan een wedstrijd.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Aangezien de therapeutische index van fenylbutazone laag is, mag de vermelde dosering van 8,8
mg/kg/dag niet worden overschreden.
Gebruik bij dieren jonger dan 6 weken of bij oude dieren kan bijkomende risico's inhouden. Als het
gebruik niet kan worden vermeden, is een zorgvuldige klinische monitoring van de dieren
noodzakelijk.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren aangezien er een
risico op verhoogde niertoxiciteit bestaat. Houd tijdens de behandeling steeds water beschikbaar om
uitdroging te voorkomen.
NSAID's kunnen een remming van de fagocytose veroorzaken. Bij de behandeling van inflammatoire
aandoeningen die gepaard gaan met bacteriële infecties dient bijgevolg een geschikte gelijktijdige
antimicrobiële therapie te worden overwogen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Dit diergeneesmiddel kan overgevoeligheid (allergische reacties) veroorzaken bij personen die zijn
gesensibiliseerd voor fenylbutazone, via huidcontact of accidentele inademing.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor fenylbutazone of voor één van de hulpstoffen
moeten contact met dit diergeneesmiddel vermijden.
In geval van optreden van symptomen na blootstelling, zoals huiduitslag, dient u een arts te raadplegen
en hem deze waarschuwing te tonen. Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen of moeilijkheden
met ademhalen zijn ernstigere symptomen die met spoed medische hulp vereisen.
Dit diergeneesmiddel kan irriterend zijn voor de huid en ogen. Vermijd contact met de ogen. In geval
van accidenteel contact met de ogen, overvloedig spoelen met schoon water. Bij blijvende irritatie
dient u een arts te raadplegen.
Ingestie of inhalatie van het poeder te allen tijde vermijden. In geval van accidentele ingestie of
inhalatie dient een arts te worden geraadpleegd en de productverpakking te worden getoond. Was
blootgestelde huid en de handen na gebruik.
Dracht en lactatie:
Voorzichtigheid is geboden bij toediening aan drachtige merries. Hoewel er geen nadelige effecten
van fenylbutazone op de foetus of de zwangerschap zijn gemeld tijdens het gebruik in de praktijk,
werden er geen definitieve veiligheidsonderzoeken uitgevoerd bij merries.
Bij hoge doseringen bij proefdieren zijn foetotoxische effecten van fenylbutazone waargenomen.
Fenylbutazone bij drachtige en zogende merries uitsluitend te gebruiken overeenkomstig de
baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts. Vermijd het gebruik ervan rond de tijd van
de partus.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Andere NSAID's mogen niet gelijktijdig of binnen 24 uur worden toegediend.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische geneesmiddelen dient te worden vermeden.
Fenylbutazone veroorzaakt hepatische microsomale enzymactiviteit.
Er is risico op verhoogde niertoxiciteit na gelijktijdige toediening van aminoglycosiden.
Gelijktijdig gebruik van glucocorticoïden, andere NSAID's of anticoagulantia versterkt de
bijwerkingen van fenylbutazone.
De therapeutische werkzaamheid van diuretica kan verminderen wanneer ze worden gebruikt in
combinatie met producten die fenylbutazon bevatten.
Fenylbutazon is in hoge mate gebonden aan plasma-eiwitten. Het kan andere geneesmiddelen die sterk
eiwitgebonden zijn verdringen, bijv. sommige sulfonamiden, warfarine. Het kan ook zelf worden
CHANAZONE
verdrongen, wat leidt tot een toename van niet-gebonden farmacologisch werkzame concentraties, met
mogelijke toxische effecten tot gevolg.
Een gelijktijdige behandeling met andere therapeutische middelen moet met de nodige voorzichtigheid
worden uitgevoerd wegens het risico op metabole interacties. Fenylbutazone kan interfereren met het
metabolisme van andere geneesmiddelen zoals warfarine en barbituraten, met toxiciteit tot gevolg.
Het werd aangetoond dat de farmacokinetische eigenschappen van penicilline en gentamicine kunnen
worden beïnvloed door de gelijktijdige toediening van producten die fenylbutazone bevatten. Dit kan
leiden tot een verminderde therapeutische werking, aangezien de weefselpenetratie kan afnemen. De
verdeling van andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kan ook worden beïnvloed.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Overdosering kan leiden tot zweren in de maag en dikke darm en algemene enteropathie. Renale
papillaire schade kan ook optreden met een verminderde nierfunctie tot gevolg. Subcutaan oedeem,
vooral onder de kaak, kan optreden ten gevolge gevolg van plasmaproteïneverlies.
Bij overdosering werden CZS-effecten (opwinding, toevallen), hematurie en acidose waargenomen.
Er is geen specifiek antidotum. Als er tekenen van mogelijke overdosering optreden, dient het dier
symptomatisch te worden behandeld.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte: zakjes van 5 g verkrijgbaar in verpakkingen van 16 en 100 zakjes.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V504062
Op diergeneeskundig voorschrift.