Navigatie Arrow down

Chanhold 60 mg

Lees de ervaringen met Chanhold 60 mg
Deel jouw ervaring met dit medicijn
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Chanhold 15 mg spot-on oplossing voor katten en honden ≤ 2,5 kg
Chanhold 30 mg spot-on oplossing voor honden 2,6 - 5,0 kg
Chanhold 45 mg spot-on oplossing voor katten 2,6 – 7,5 kg
Chanhold 60 mg spot-on oplossing voor katten 7,6 – 10,0 kg
Chanhold 60 mg spot-on oplossing voor honden 5,1 - 10,0 kg
Chanhold 120 mg spot-on oplossing voor honden 10,1 – 20,0 kg
Chanhold 240 mg spot-on oplossing voor honden 20,1 – 40,0 kg
Chanhold 360 mg spot on oplossing voor honden 40,1 – 60,0 kg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke enkelvoudige dosis (pipet) bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Chanhold 15 mg voor katten en honden
Chanhold 30 mg voor honden
Chanhold 45 mg voor katten
Chanhold 60 mg voor katten
Chanhold 60 mg voor honden
Chanhold 120 mg voor honden
Chanhold 240 mg voor honden
Chanhold 360 mg voor honden
Hulpstof(fen):
Gebutyleerd hydroxytolueen (E321) 0,08 %.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
6% w/v solution
12% w/v solution
6% w/v solution
6% w/v solution
12% w/v solution
12% w/v solution
12% w/v solution
12% w/v solution
Selamectine
Selamectine
Selamectine
Selamectine
Selamectine
Selamectine
Selamectine
Selamectine
15 mg
30 mg
45 mg
60 mg
60 mg
120 mg
240 mg
360 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Heldere, kleurloze tot gele oplossing.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort(en)
Hond en kat.
4.2
Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Katten en honden:
•
Behandeling en preventie van besmettingen door vlooien
veroorzaakt door
Ctenocephalides
spp. gedurende 1 maand volgend op een éénmalige behandeling. Dit is het gevolg van de
adulticide, larvicide en ovicide eigenschappen van het diergeneesmiddel. Het diergeneesmiddel
heeft een ovicide werking gedurende 3 weken na toediening. Maandelijkse behandeling van
drachtige en lacterende dieren zal, door reductie van de vlooienpopulatie, ook een hulp zijn bij
de preventie van een vlooienbesmetting in het nest tot een leeftijd van zeven weken. Het
diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van de behandelingsstrategie bij
vlooienallergie-dermatitis en het kan door de ovicide en larvicide werking een hulpmiddel zijn
2
om een in de omgeving aanwezige vlooienbesmetting te bestrijden in ruimtes waar het dier mag
komen.
•
Preventie van hartwormziekte
veroorzaakt door
Dirofilaria immitis,
indien maandelijks
toegediend.
Het diergeneesmiddel kan veilig aan met volwassen hartworm geïnfecteerde dieren worden
toegediend. Maar in overeenstemming met "Good Veterinary Practice" (GVP), wordt
aanbevolen alle dieren die 6 maanden of ouder zijn en in endemische gebieden wonen, op
bestaande besmettingen met hartwormen te testen voordat met toediening van het
diergeneesmiddel wordt begonnen. Bij honden wordt tevens periodiek onderzoek op infecties
met volwassen hartwormen aanbevolen als integraal onderdeel van een hartwormpreventie
strategie, ook als het diergeneesmiddel maandelijks is toegediend. Dit diergeneesmiddel is niet
effectief tegen volwassen
Dirofilaria immitis.
Behandeling
van infecties met oormijt (Otodectes
cynotis).
•
Katten:
•
Behandeling van besmetting met bijtende luizen
(Felicola subrostratus).
•
Behandeling van infecties met volwassen spoelwormen (Toxocara
cati)
•
Behandeling van volwassen intestinale haakwormen
(Ancylostoma tubaeforme).
Honden:
•
Behandeling van besmetting met bijtende luizen
(Trichodectes canis).
•
Behandeling van sarcoptesschurft (veroorzaakt door
Sarcoptes scabiei).
•
Behandeling van infecties met volwassen intestinale spoelwormen (Toxocara
canis).
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken. Niet gebruiken bij zieke katten of bij verzwakte katten
met een naar grootte en leeftijd te laag gewicht.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Dieren kunnen vanaf 2 uur na behandeling gebaad worden zonder vermindering van de werkzaamheid.
Breng het diergeneesmiddel niet aan als de vacht van het dier nat is. Vanaf 2 uur na de behandeling zal
echter wassen of onderdompelen van het dier de werkzaamheid van het diergeneesmiddel niet
verminderen.
Voor de behandeling tegen oormijt: niet direct in het oorkanaal toedienen.
Het is belangrijk de dosis toe te dienen zoals voorgeschreven om de hoeveelheid die het dier kan
oplikken tot een minimum te beperken. Wanneer veel likken optreedt, kan een zelden voorkomende
korte periode van hypersalivatie worden waargenomen bij katten.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Dit diergeneesmiddel mag alleen op de huid worden aangebracht. Niet oraal of parenteraal toedienen.
Houd behandelde dieren weg bij open vuur en andere ontstekingsbronnen gedurende een periode van
tenminste 30 minuten of tot de vacht is opgedroogd.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Het diergeneesmiddel is uiterst brandbaar: hitte, vonken, open vuur of andere bronnen van ontsteking
vermijden.
3
Het diergeneesmiddel is huid- en oogirriterend. Tijdens het gebruik van het diergeneesmiddel niet
roken, eten of drinken.
Na gebruik handen wassen. In geval van accidentele ongewilde aanraking met de huid, onmiddellijk
met water en zeep verwijderen. In geval van accidentele contact met de ogen, onmiddellijk met water
uitspoelen en een arts raadplegen en de bijsluiter of het etiket tonen.
Vermijd contact met het behandelde dier totdat de plaats van toediening is opgedroogd. Op de dag van
de behandeling moeten kinderen behandelde dieren niet hanteren en mogen dieren niet slapen bij de
eigenaren, met name niet bij kinderen. Gebruikte applicatoren dienen direct weggegooid te worden en
niet binnen het zicht of bereik van kinderen gehouden te worden.
Mensen met een gevoelige huid of een bewezen allergie voor dit type diergeneesmiddelen dienen het
diergeneesmiddel met voorzichtigheid te hanteren.
Overige voorzorgsmaatregelen
Behandelde dieren niet in water laten tot tenminste 2 uur na behandeling.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Na gebruik van het diergeneesmiddel bij katten kan zelden een lichte, tijdelijke kaalheid op de plaats
van toediening voorkomen. In zeer zeldzame gevallen kan ook een voorbijgaande plaatselijke irritatie
worden waargenomen. De kaalheid en irritatie verdwijnen normaal gesproken zonder behandeling,
maar onder sommige omstandigheden kan symptomatische behandeling gewenst zijn.
Wanneer veel likken optreedt, kan een zelden voorkomende korte periode van hypersalivatie worden
waargenomen bij katten.
In zeldzame gevallen kan, bij katten en honden, de toepassing van het diergeneesmiddel een tijdelijke
lokale samenklitting van het haar op de plaats van toediening veroorzaken en/of het tijdelijk
verschijnen van een kleine hoeveelheid wit poeder. Dit is normaal en zal binnen 24 uur verdwijnen.
Het heeft geen invloed op de veiligheid of op de werkzaamheid van het diergeneesmiddel.
Zeer zelden zijn, net als bij andere macrocyclische lactonen, na gebruik van het diergeneesmiddel
reversibele neurologische symptomen, inclusief toevallen, waargenomen bij zowel honden als katten.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden bij fokdieren, drachtige en lacterende honden en katten.
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Spot-on gebruik.
4
Het diergeneesmiddel dient als een eenmalige enkelvoudige dosis toegediend te worden in een
minimum dosering van 6 mg selamectine per kg lichaamsgewicht. Wanneer meerdere besmettingen of
infecties tegelijkertijd bij hetzelfde dier behandeld worden met het diergeneesmiddel, dient slechts één
toediening plaats te vinden met de aanbevolen dosering van 6 mg/kg. De lengte van de
behandelingsperiode voor de individuele parasieten is in onderstaande tabel weergegeven.
Beheer volgens de volgende tabel:
Katten
(kg)
≤ 2,5
Diergeneesmiddel
1 pipet Chanhold 15
mg voor katten en
honden ≤ 2,5 kg
1 pipet Chanhold 45
mg voor katten 2,6-7,5
kg
1 pipet Chanhold 60
mg voor katten 7,6-10
kg
Toegediende
mg selamectine
15
Concentratie nominale maten van de
(mg/ml)
pipet - ml
60
0,25
2,6 - 7,5
45
60
0,75
7,6 - 10,0
60
60
1,0
> 10
Juiste
combinatie van
pipetten
Diergeneesmiddel
1 pipet Chanhold 15
mg voor katten en
honden ≤ 2,5 kg
1 pipet Chanhold 30
mg voor honden 2,6-
5,0 kg
1 pipet Chanhold 60
mg voor honden 5,1-
10,0 kg
1 pipet Chanhold 120
mg) voor honden 10,1-
20,0 kg
1 pipet Chanhold 240
mg voor honden 20,1-
40,0 kg
1 pipet Chanhold 360
mg voor honden 40,1-
60,0 kg
Toegediende
mg selamectine
15
60
Juiste combinatie van
pipetten
Honden
(kg)
≤ 2,5
Concentratie nominale maten van de
(mg/ml)
pipet - ml
60
0,25
2,6 - 5,0
30
120
0,25
5,1 - 10,0
60
120
0,5
10,1 -
20,0
20,1 -
40,0
40,1 -
60,0
> 60
120
120
1,0
240
120
2,0
360
120
3,0
Juiste
combinatie van
pipetten
60/120
Juiste combinatie van
pipetten
Behandeling en preventie van vlooienbesmettingen (katten en honden)
Na toediening van het diergeneesmiddel worden de volwassen vlooien op het dier gedood, er worden
geen levensvatbare eitjes meer geproduceerd en larven (die alleen aanwezig zijn in de omgeving)
worden ook gedood. Dit maakt een einde aan de vermenigvuldiging van de vlooien, doorbreekt de
levenscyclus van de vlo en het kan een hulpmiddel zijn om een in de omgeving aanwezige
vlooienbesmetting te bestrijden in ruimtes waar het dier mag komen.
Voor preventie van besmettingen door vlooien moet het diergeneesmiddel tijdens het vlooienseizoen
iedere maand worden toegediend. Eén maand voordat de vlooien actief worden, moet met de
behandeling worden gestart. Door middel van een reductie van de vlooienpopulatie draagt
5
maandelijkse behandeling van drachtige en lacterende dieren bij aan de preventie van
vlooienbesmettingen bij zogende pups en kittens uit het nest tot een leeftijd van zeven weken.
Voor gebruik als onderdeel van de behandelingsstrategie van vlooienallergie-dermatitis, dient het
diergeneesmiddel met maandelijkse intervallen te worden toegediend.
Preventie van hartwormziekte (katten en honden)
Het diergeneesmiddel kan het hele jaar door toegediend worden of tenminste binnen een maand nadat
het dier voor het eerst aan muggen is blootgesteld en daarna iedere maand tot het einde van het
muggenseizoen. De laatste dosis moet binnen een maand nadat het dier voor het laatst aan muggen
blootgesteld was, worden gegeven. Indien een dosis gemist wordt en de tussenperiode van een maand
overschreden wordt, zal onmiddellijke toediening van het diergeneesmiddel en hervatten van de
maandelijkse dosering de kans op de ontwikkeling van volwassen hartwormen minimaliseren. De
eerste dosis van het diergeneesmiddel moet, wanneer een ander diergeneesmiddel in een programma
ter voorkoming van hartwormziekte vervangen wordt, binnen een maand na de laatste dosis van het
vorige diergeneesmiddel gegeven worden.
Behandeling van spoelworminfecties (katten en honden)
Een enkelvoudige dosis van het diergeneesmiddel toedienen.
Behandeling van bijtende luizen (katten en honden)
Een enkelvoudige dosis van het diergeneesmiddel toedienen.
Behandeling van oormijtinfecties (katten)
Een enkelvoudige dosis van het diergeneesmiddel toedienen.
Behandeling van oormijtinfecties (honden)
Een enkelvoudige dosis van het diergeneesmiddel toedienen. Losse debris dient ten tijde van de
behandeling voorzichtig uit de uitwendige gehoorgang verwijderd te worden. Controle door de
dierenarts 30 dagen na de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede
behandeling nodig kan zijn.
Behandeling van haakworminfecties (katten)
Een enkelvoudige dosis van het diergeneesmiddel toedienen.
Behandeling van sarcoptesschurft (honden)
Voor de complete eliminatie van de mijten moet het diergeneesmiddel tweemaal worden toegediend
met een interval van 1 maand.
Wijze en toedieningsweg:
Verwijder de pipet uit de beschermende verpakking.
Houd de pipet rechtop.
Tik op het smalle gedeelte van de pipet om ervoor te zorgen dat de inhoud binnen het hoofdgedeelte
van de pipet blijft. Klik de tip terug.
Deel de vacht van het dier op de achterkant van het dier aan de basis van de nek voor de
schouderbladen totdat de huid zichtbaar is. Plaats de punt van de pipet op de huid en knijp
verschillende keren in de pipet om de inhoud volledig en rechtstreeks op één plek op de huid te legen.
Breng aan op de huid bij de basis van de nek vóór de schouderbladen.
6
Vermijd contact tussen het diergeneesmiddel en vingers.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na toediening van 10 maal de aanbevolen dosis werden geen ongewenste effecten waargenomen.
Selamectine werd toegediend met een driemaal de aanbevolen dosis en werd geïnfecteerd met
volwassen hartwormen en er werden geen ongewenste effecten waargenomen. Het diergeneesmiddel
werd ook toegediend in 3 maal de aanbevolen dosis aan mannelijke en vrouwelijke honden en katten
(fokdieren), inclusief drachtige dieren en lacterende dieren met een nest met zogende jongen en in 5
maal de aanbevolen dosis aan Collies, gevoelig voor ivermectine. Er werden geen ongewenste
bijwerkingen waargenomen.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: antiparasitaire middelen, insecticiden en insectenwerende middelen,
macrocyclische lactonen.
ATCvet-code: QP54AA05
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Selamectine is een semi-synthetische verbinding uit de avermectine-klasse. Selamectine verlamt en/of
doodt een grote verscheidenheid aan ongewervelde parasieten door interferentie met het
chloridekanaal-geleidingsvermogen, wat de normale neurotransmissie verstoort. Dit onderdrukt de
electrische activiteit van zenuwcellen in nematoden en van de spiercellen van geleedpotigen wat leidt
tot hun verlamming en/of dood.
Selamectine heeft een adulticide, ovicide en larvicide werking tegen vlooien. Het doorbreekt de
levenscyclus van de vlo effectief door het doden van de volwassen vlooien (op het dier), het
voorkómen van het uitkomen van de eitjes (zowel op het dier als in de omgeving) en het doden van de
larven (in de omgeving). Door haar en huidschilfers van met selamectine behandelde dieren worden
vlooieneitjes en larven die nog niet eerder aan selemectine waren blootgesteld gedood en op deze
7
manier kan een in de omgeving aanwezige vlooienbesmetting bestreden worden in ruimtes waar het
dier mag komen.
De werkzaamheid is ook aangetoond tegen hartwormlarven.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Na spot-on toediening wordt selamectine vanuit de huid geabsorbeerd. De maximale
plasmaconcentraties worden bij de kat na ongeveer 1 dag en bij de hond na ongeveer 3 dagen bereikt.
Na absorptie vanuit de huid wordt selamectine systemisch gedistribueerd en wordt langzaam uit het
plasma geëlimineerd zoals duidelijk is geworden uit detecteerbare plasmaconcentraties in honden en
katten, 30 dagen na toediening van een eenmalige topicale dosis van 6 mg/kg. De verlengde
aanwezigheid en langzame eliminatie van selamectine uit het plasma worden weerspiegeld in
eliminatie-halfwaardetijden van 8 dagen voor de kat en 11 dagen voor de hond. De langdurige
systemische aanwezigheid van selamectine in het plasma en de geringe metabolisering voorzien in
effectieve concentraties van selamectine gedurende het doseringsinterval (30 dagen).
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Gebutyleerd hydroxytolueen. (E321)
Dipropyleenglycol methyl ether
Isopropyl alcohol
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Het diergeneesmiddel wordt aangeboden in een witte plastic pipet gevormd uit een laag polypropyleen
/ cyclisch olefinecopolymeer / polypropyleen met een laag polyethyleen / ethyleenvinylalcohol /
polyethyleen.
Het diergeneesmiddel is verkrijgbaar in verpakkingen van drie pipetten (alle sterkten), zes pipetten
(alle sterkten behalve 15 mg) of vijftien pipetten (alleen 15 mg) in afzonderlijke foliesockets in een
buitenverpakking.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
8
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen. Pipetten en resten van het diergeneesmiddel dienen met
het huishoudelijk afval te worden afgevoerd om verontreiniging van het oppervlaktewater te
voorkomen.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway, Ierland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/19/236/001-016
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 17/04/2019
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST>
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing
9
BIJLAGE II
A.
B.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
C.
D.
10
A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
Ierland
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
C.
Niet van toepassing.
D.
OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Specifieke farmacovigilantie vereisten:
Periodieke veiligheidsrapportrapporten (PSUR) worden gesynchroniseerd en ingediend op dezelfde
frequentie als voor het referentieproduct.
11
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
12
A. ETIKETTERING
13
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Karton, 15 mg
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Chanhold 15 mg spot-on oplossing voor katten en honden ≤ 2,5 kg
selamectine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Selamectine 15 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
3 pipetten
15 pipetten
0,25 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond en kat van 2,5 kg of minder
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Spot-on gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Afbeeldingen voor optionele opname moet ruimte toestaan
14
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
13.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Diergeneesmiddel op voorschrift.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
Ierland
15
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/19/236/001
EU/2/19/236/002
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
16
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Karton 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg voor honden
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Chanhold 30 mg spot-on oplossing voor honden 2,6 - 5,0 kg
Chanhold 60 mg spot-on oplossing voor honden 5,1 - 10,0 kg
Chanhold 120 mg spot-on oplossing voor honden 10,1 – 20,0 kg
Chanhold 240 mg spot-on oplossing voor honden 20,1 – 40,0 kg
Chanhold 360 mg spot on oplossing voor honden 40,1 – 60,0 kg
selamectine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)>
Selamectine 30 mg
Selamectine 60 mg
Selamectine 120 mg
Selamectine 240 mg
Selamectine 360 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
3 pipetten
6 pipetten
0,25 ml
0,5 ml
1,0 ml
2,0 ml
3,0 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden tussen 2,6 en 5,0 kg
Honden tussen 5,1 en 10,0 kg
Honden tussen 10,1 en 20,0 kg
Honden tussen 20,1 en 40,0 kg
Honden tussen 40,1 en 60,0 kg
6.
INDICATIE(S)
17
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Spot-on gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Afbeeldingen voor optionele opname moet ruimte toestaan
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
13.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Diergeneesmiddel op voorschrift.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
18
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
Ierland
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/19/236/007
EU/2/19/236/008
EU/2/19/236/009
EU/2/19/236/010
EU/2/19/236/011
EU/2/19/236/012
EU/2/19/236/013
EU/2/19/236/014
EU/2/19/236/015
EU/2/19/236/016
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
19
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Karton, 45 mg, 60 mg voor katten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Chanhold 45 mg spot-on oplossing voor katten 2,6 - 7,5 kg
Chanhold 60 mg spot-on oplossing voor katten 7,6 - 10,0 kg
selamectine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)>
Selamectine 45 mg
Selamectine 60 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
3 pipetten
6 pipetten
0,75 ml
1,0 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten tussen 2,6 en 7,5 kg
Katten tussen 7,6 en 10,0 kg
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Spot-on gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Afbeeldingen voor optionele opname moet ruimte toestaan
20
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
13.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Diergeneesmiddel op voorschrift.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
Ierland
21
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/19/236/003
EU/2/19/236/004
EU/2/19/236/005
EU/2/19/236/006
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
22
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Etiket folie, foliezak 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Chanhold 15 mg spot-on voor katten en honden ≤ 2,5 kg
Chanhold 30 mg spot-on voor honden 2,6 - 5,0 kg
Chanhold 45 mg spot-on voor katten 2,6 – 7,5 kg
Chanhold 60 mg spot-on voor katten 7,6 – 10,0 kg
Chanhold 60 mg spot-on voor honden 5,1 - 10,0 kg
Chanhold 120 mg spot-on voor honden 10,1 – 20,0 kg
Chanhold 240 mg spot-on voor honden 20,1 – 40,0 kg
Chanhold 360 mg spot on voor honden 40,1 – 60,0 kg
Selamectine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
15 mg selamectin
30 mg selamectin
45 mg selamectin
60 mg selamectin
120 mg selamectin
240 mg selamectin
360 mg selamectin
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Spot-on gebruik
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
23
8.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
24
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Pipetten 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Chanhold 15 mg
Chanhold 30 mg
Chanhold 45 mg
Chanhold 60 mg
Chanhold 60 mg
Chanhold 120 mg
Chanhold 240 mg
Chanhold 360 mg
selamectin
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
15 mg selamectin
30 mg selamectin
45 mg selamectin
60 mg selamectin
120 mg selamectin
240 mg selamectin
360 mg selamectin
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Spot-on gebruik
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
25
8.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
26
B. BIJSLUITER
27
BIJSLUITER
Chanhold spot-on oplossing
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Chanhold 15 mg spot-on oplossing voor katten en honden ≤ 2,5 kg
Chanhold 30 mg spot-on oplossing voor honden 2,6 - 5,0 kg
Chanhold 45 mg spot-on oplossing voor katten 2,6 – 7,5 kg
Chanhold 60 mg spot-on oplossing voor katten 7,6 – 10,0 kg
Chanhold 60 mg spot-on oplossing voor honden 5,1 - 10,0 kg
Chanhold 120 mg spot-on oplossing voor honden 10,1 – 20,0 kg
Chanhold 240 mg spot-on oplossing voor honden 20,1 – 40,0 kg
Chanhold 360 mg spot on oplossing voor honden 40,1 – 60,0 kg
selamectine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke enkelvoudige dosis (pipet) bevat:
Chanhold 15 mg voor katten en honden
Chanhold 30 mg voor honden
Chanhold 45 mg voor katten
Chanhold 60 mg voor katten
Chanhold 60 mg voor honden
Chanhold 120 mg voor honden
Chanhold 240 mg voor honden
Chanhold 360 mg voor honden
Hulpstoffen:
Gebutyleerd hydroxytolueen (E321) 0,08 %.
Heldere kleurloze tot gele oplossing.
6% w/v solution
12% w/v solution
6% w/v solution
6% w/v solution
12% w/v solution
12% w/v solution
12% w/v solution
12% w/v solution
Selamectine
Selamectine
Selamectine
Selamectine
Selamectine
Selamectine
Selamectine
Selamectine
15 mg
30 mg
45 mg
60 mg
60 mg
120 mg
240 mg
360 mg
4.
INDICATIE(S)
Katten en honden:
•
Behandeling en preventie van besmettingen door vlooien
veroorzaakt door
Ctenocephalides
spp. gedurende 1 maand volgend op een éénmalige behandeling. Dit is het gevolg van de
adulticide, larvicide en ovicide eigenschappen van het diergeneesmiddel. Het diergeneesmiddel
heeft een ovicide werking gedurende 3 weken na toediening. Maandelijkse behandeling van
28
drachtige en lacterende dieren zal, door reductie van de vlooienpopulatie, ook een hulp zijn bij
de preventie van een vlooienbesmetting in het nest tot een leeftijd van zeven weken. Het
diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van de behandelingsstrategie bij
vlooienallergie-dermatitis en het kan door de ovicide en larvicide werking een hulpmiddel zijn
om een in de omgeving aanwezige vlooienbesmetting te bestrijden in ruimtes waar het dier mag
komen.
•
Preventie van hartwormziekte
veroorzaakt door
Dirofilaria immitis,
indien maandelijks
toegediend. Het diergeneesmiddel kan veilig aan met volwassen hartworm geïnfecteerde dieren
worden toegediend. Maar in overeenstemming met "Good Veterinary Practice" (GVP), wordt
aanbevolen alle dieren die 6 maanden of ouder zijn en in endemische gebieden wonen, op
bestaande besmettingen met hartwormen te testen voordat met toediening van het
diergeneesmiddel wordt begonnen. Bij honden wordt tevens periodiek onderzoek op infecties
met volwassen hartwormen aanbevolen als integraal onderdeel van een hartwormpreventie
strategie, ook als het diergeneesmiddel maandelijks is toegediend. Dit diergeneesmiddel is niet
effectief tegen volwassen
Dirofilaria immitis.
Behandeling
van infecties met oormijt (Otodectes
cynotis).
•
Katten:
•
Behandeling van besmetting met bijtende luizen
(Felicola subrostratus).
•
Behandeling van infecties met volwassen spoelwormen (Toxocara
cati)
•
Behandeling van volwassen intestinale haakwormen
(Ancylostoma tubaeforme).
Honden:
•
Behandeling van besmetting met bijtende luizen
(Trichodectes canis).
•
Behandeling van sarcoptesschurft (veroorzaakt door
Sarcoptes scabiei).
•
Behandeling van infecties met volwassen intestinale spoelwormen (Toxocara
canis).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken. Niet gebruiken bij zieke katten of bij verzwakte katten
met een naar grootte en leeftijd te laag gewicht.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Na gebruik van het diergeneesmiddel bij katten kan zelden een lichte, tijdelijke kaalheid op de plaats
van toediening voorkomen.. In zeer zeldzame gevallen kan ook een voorbijgaande plaatselijke irritatie
worden waargenomen. De kaalheid en de irritatie verdwijnen normaal gesproken vanzelf, maar onder
sommige omstandigheden kan symptomatische behandeling gewenst zijn.
Wanneer veel likken optreedt, kan een zelden voorkomende korte periode van hypersalivatie worden
waargenomen bij katten.
In zeldzame gevallen kan bij katten en honden de toepassing van het diergeneesmiddel een tijdelijke
lokale samenklitting van het haar op de plaats van toediening veroorzaken en/of het tijdelijk
verschijnen van een kleine hoeveelheid wit poeder. Dit is normaal en zal binnen 24 uur verdwijnen.
Het heeft geen invloed op de veiligheid of op de werkzaamheid van het diergeneesmiddel.
In zeer zeldzame gevallen zijn, net als bij andere macrocyclische lactonen, na gebruik van het
diergeneesmiddel reversibele neurologische symptomen, inclusief toevallen, waargenomen bij zowel
katten als honden.
29
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Overige informatie
Het diergeneesmiddel is, zonder andere nadelige reacties, getest bij honden van meer dan 100
verschillende zuivere en gekruiste rassen, waaronder Collies en bij katten van gekruiste en 16 zuivere
rassen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Katten en honden van 2,5 kg of minder (Chanhold 15 mg voor katten en honden ≤ 2,5 kg)
Honden tussen 2,6 en 5,0 kg (Chanhold 30 mg spot-on oplossing voor honden 2,6 - 5,0 kg)
Katten tussen 2,6 en 7,5 kg (Chanhold 45 mg spot-on oplossing voor katten 2,6 – 7,5 kg)
Katten tussen 7,6 en 10,0 kg (Chanhold 60 mg spot-on oplossing voor katten 7,6 – 10,0 kg)
Honden tussen 5,1 en 10,0 kg (Chanhold 60 mg spot-on oplossing voor honden 5,1 - 10,0 kg)
Honden tussen 10,1 en 20,0 kg (Chanhold 120 mg spot-on oplossing voor honden 10,1 – 20,0 kg)
Honden tussen 20,1 en 40,0 kg (Chanhold 240 mg spot-on oplossing voor honden 20,1 – 40,0 kg)
Honden tussen 40,1 en 60,0 kg (Chanhold 360 mg spot-on oplossing voor honden 40,1 – 60,0 kg)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Spot-on gebruik.
Toedienen op de huid aan de basis van de nek, net voor de schouderbladen.
Het diergeneesmiddel dient als een eenmalige enkelvoudige dosis toegediend te worden in een
minimum dosering van 6 mg selamectine per kg lichaamsgewicht. Wanneer meerdere besmettingen of
infecties tegelijkertijd bij hetzelfde dier behandeld worden met het diergeneesmiddel, dient slechts één
toediening plaats te vinden met de aanbevolen dosering van 6 mg/kg. De lengte van de
behandelingsperiode voor de individuele parasieten is in onderstaande tabel weergegeven.
Beheer volgens de volgende tabel:
Katten
(kg)
≤ 2,5
Diergeneesmiddel
1 pipet Chanhold 15
mg voor katten en
honden ≤ 2.5 kg
1 pipet Chanhold 45
mg voor katten 2,6-7,5
kg
1 pipet Chanhold 60
mg voor katten 7,6-10
kg
Toegediende
mg selamectine
15
Concentratie nominale maten van de
(mg/ml)
pipet - ml
60
0,25
2,6 - 7,5
45
60
0,75
7,6 - 10,0
60
60
1,0
> 10
Juiste
combinatie van
pipetten
30
60
Juiste combinatie van
pipetten
Honden
(kg)
≤ 2,5
Diergeneesmiddel
1 pipet Chanhold 15
mg voor katten en
honden ≤ 2,5 kg
1 pipet Chanhold 30
mg voor honden 2,6-
5,0 kg
1 pipet Chanhold 60
mg voor honden 5,1-
10,0 kg
1 pipet Chanhold 120
mg) voor honden 10,1-
20,0 kg
1 pipet Chanhold 240
mg voor honden 20,1-
40,0 kg
1 pipet Chanhold 360
mg voor honden 40,1-
60,0 kg
Toegediende
mg selamectine
15
Concentratie nominale maten van de
(mg/ml)
pipet - ml
60
0,25
2,6 - 5,0
30
120
0,25
5,1 - 10,0
60
120
0,5
10,1 -
20,0
20,1 -
40,0
40,1 -
60,0
> 60
120
120
1,0
240
120
2,0
360
120
3,0
Juiste
combinatie van
pipetten
60/120
Juiste combinatie van
pipetten
Behandeling en preventie van vlooienbesmettingen (katten en honden)
Dieren ouder dan 6 weken:
Na toediening van het diergeneesmiddel worden de volwassen vlooien op het dier gedood, er worden
geen levensvatbare eitjes meer geproduceerd en larven (die alleen aanwezig zijn in de omgeving)
worden ook gedood. Dit maakt een einde aan de vermenigvuldiging van de vlooien, doorbreekt de
levenscyclus van de vlo en het kan een hulpmiddel zijn om een in de omgeving aanwezige
vlooienbesmetting te bestrijden in ruimtes waar het dier mag komen.
Om de preventie van besmettingen door vlooien te garanderen, moet het diergeneesmiddel tijdens het
vlooienseizoen iedere maand aan het dier worden toegediend. Eén maand voordat de vlooien actief
worden, moet al met de behandeling worden gestart. Dit zorgt ervoor, dat de vlooien die het dier
besmetten, worden gedood, er geen levensvatbare eitjes geproduceerd worden door deze vlooien en de
larven (die uitsluitend in de omgeving voorkomen) ook worden gedood. Dit doorbreekt de
levenscyclus van de vlo en voorkomt besmettingen door vlooien.
Voor gebruik als onderdeel van de behandelingsstrategie van vlooienallergie-dermatitis, dient het
diergeneesmiddel met maandelijkse intervallen te worden toegediend.
Behandeling van drachtige en lacterende dieren ter preventie van besmetting met vlooien van
pups en kittens:
Door middel van een reductie van de vlooienpopulatie draagt maandelijkse behandeling van drachtige
en lacterende dieren bij aan de preventie van vlooienbesmettingen in het nest tot een leeftijd van zeven
weken.
Preventie van hartwormziekte (katten en honden)
Het diergeneesmiddel kan het hele jaar door toegediend worden of tenminste binnen een maand nadat
het dier voor het eerst aan muggen is blootgesteld en daarna iedere maand tot het einde van het
31
muggenseizoen. De laatste dosis moet binnen een maand nadat het dier voor het laatst aan muggen
blootgesteld was, worden gegeven. Indien een dosis gemist wordt en de tussenperiode van een maand
overschreden wordt, zal onmiddellijke toediening van hetdiergeneesmiddel en hervatten van de
maandelijkse dosering de kans op de ontwikkeling van volwassen hartwormen minimaliseren. De
eerste dosis van het diergeneesmiddel moet, wanneer een ander diergeneesmiddel in een programma
ter voorkoming van hartwormziekte vervangen wordt, binnen een maand na de laatste dosis van het
vorig diergeneesmiddel gegeven worden.
Behandeling van spoelworminfecties (katten en honden)
Een enkelvoudige dosis van het diergeneesmiddel toedienen.
Behandeling van bijtende luizen (katten en honden)
Een enkelvoudige dosis van het diergeneesmiddel toedienen.
Behandeling van oormijtinfecties (katten)
Een enkelvoudige dosis van het diergeneesmiddel toedienen.
Behandeling van oormijtinfecties (honden)
Een enkelvoudige dosis van het diergeneesmiddel toedienen. Losse debris dient ten tijde van de
behandeling voorzichtig uit de uitwendige gehoorgang verwijderd te worden. Controle door de
dierenarts 30 dagen na de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede
behandeling nodig kan zijn.
Behandeling van haakworminfecties (katten)
Een enkelvoudige dosis van het diergeneesmiddel toedienen.
Behandeling van sarcoptesschurft (honden)
Voor een complete eliminatie van de mijten moet het diergeneesmiddel tweemaal worden toegediend
met een interval van 1 maand.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Wijze en toedieningsweg:
Houd de pipet rechtop.
Tik op het smalle gedeelte van de pipet om ervoor te zorgen dat de inhoud binnen het hoofdgedeelte
van de pipet blijft. Klik de tip terug.
Deel de vacht van het dier op de achterkant van het dier aan de basis van de nek voor de
schouderbladen totdat de huid zichtbaar is. Plaats de punt van de pipet op de huid en knijp
verschillende keren in de pipet om de inhoud volledig en rechtstreeks op één plek op de huid te legen.
Breng aan op de huid bij de basis van de nek vóór de schouderbladen.
Vermijd contact tussen het diergeneesmiddel en vingers.
Breng het diergeneesmiddel niet aan als de vacht van het dier nat is. Vanaf 2 uur na de behandeling zal
echter wassen of onderdompelen van de hond of kat de werkzaamheid van het diergeneesmiddel niet
verminderen.
32
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Dieren kunnen vanaf 2 uur na behandeling gebaad worden zonder vermindering van de werkzaamheid.
Breng het diergeneesmiddel niet aan als de vacht van het dier nat is. Vanaf 2 uur na de behandeling zal
echter wassen of onderdompelen van de hond of kat de werkzaamheid van het diergeneesmiddel niet
verminderen.
Niet direct in de gehoorgang toedienen bij behandeling van oormijtinfecties.
Het is belangrijk de dosis toe te dienen zoals voorgeschreven om de hoeveelheid die het dier kan
oplikken tot een minimum te beperken.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Dit diergeneesmiddelmag alleen op de huid aangebracht worden. Niet oraal of parenteraal toedienen.
Houd behandelde dieren weg bij open vuur en andere ontstekingsbronnen gedurende een periode van
tenminste 30 minuten of tot de vacht is opgedroogd.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Dit diergeneesmiddel is uiterst brandbaar - hitte, vonken, open vuur of andere bronnen van ontsteking
vermijden.
Het diergeneesmiddel is huid- en oogirriterend. Tijdens het gebruik van het diergeneesmiddel niet
roken, drinken of eten.
33
Na gebruik handen wassen. In geval van accidentele ongewilde aanraking met de huid, onmiddellijk
met water en zeep verwijderen. In geval van accidentele contact met de ogen, onmiddellijk met water
uitspoelen en een arts raadplegen en de bijsluiter of het etiket tonen.
Vermijd contact met het behandelde dier totdat de plaats van toediening is opgedroogd. Op de dag van
de behandeling moeten kinderen behandelde dieren niet hanteren en mogen dieren niet slapen bij de
eigenaren, met name niet bij kinderen. Gebruikte applicatoren dienen direct weggegooid te worden en
niet binnen het zicht of bereik van kinderen gehouden te worden.
Mensen met een gevoelige huid of een bewezen allergie voor dit type diergeneesmiddelen dienen het
diergeneesmiddel met voorzichtigheid te hanteren.
Dracht
Kan worden gebruikt bij drachtige katten en honden.
Lactatie
Kan worden gebruikt bij lacterende katten en honden.
Vruchtbaarheid:
Kan worden gebruikt bij het fokken van katten en honden
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Na toediening van 10 maal de aanbevolen dosis werden geen ongewenste effecten waargenomen.
Selamectine werd toegediend met een driemaal de aanbevolen dosis en werd geïnfecteerd met
volwassen hartwormen en er werden geen ongewenste effecten waargenomen.Het diergeneesmiddel
werd ook toegediend in 3 maal de aanbevolen dosis aan mannelijke en vrouwelijke honden en katten
(fokdieren), inclusief drachtige dieren en lacterende dieren met een nest met zogende jongen en in 5
maal de aanbevolen dosis aan Collies, gevoelig voor ivermectine. Er werden geen ongewenste
bijwerkingen waargenomen.
Onverenigbaarheden:
Niet van toepassing.
Overige voorzorgsmaatregelen:
Behandelde dieren niet in water laten tot tenminste 2 uur na behandeling.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater.Selamectine kan gevaarlijk zijn
voor vissen of bepaalde waterorganismen die als voedsel dienen voor vissen. Pipetten en resten van het
diergeneesmiddel dienen met het huishoudelijk afval te worden afgevoerd om verontreiniging van het
oppervlaktewater te voorkomen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
34
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het diergeneesmiddel is verkrijgbaar in verpakkingen van drie pipetten (alle sterkten), zes pipetten
(alle sterkten behalve 15 mg) of vijftien pipetten (alleen 15 mg) in afzonderlijke foliesockets in een
buitenverpakking.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
35
België/Belgique/Belgien
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tél/Tel: +353 91 841788
Република България
"ASKLEP - PHARMA" Ltd.,
zh.k. Lyulin - 7,
bl. 711А,
shop 3,
Sofia,
Republic of Bulgaria
Česká republika
Orion Pharma s.r.o.
Budějovická Alej
Antala Staška 2027/77,
Praha 4 –
Krč,
140 00, ČR
Tel: +420 234 703 305
Danmark
Orion Pharma Animal Health,
Ørestads Boulevard 73,
2300 København S
Tlf: 86 14 00 00
Deutschland
alfavet Tierarzneimittel GmbH
Leinestr. 32, 24539 Neumünster
Germany
Luxembourg/Luxemburg
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tél/Tel: +353 91 841788
Magyarország
Orion Pharma Kft.
Pap Károly u. 4-6.,
1139 Budapest,
Hungary
Tel: +36 1 886 3015
Malta
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Nederland
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Norge
Orion Pharma AS Animal Health
Postboks 4366 Nydalen
N-0402 Oslo
Tlf: +47 40 00 41 90
Österreich
Richter Pharma AG,
4600 Wels,
Austria
Eesti
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Ελλάδα
Neocell
Ε.Π.Ε.
10ο χλµ. Εθ½ικής Οδού Αθη½ώ½- Λαμίας
14451 Μεταμόρφωση, Αθή½α,
Τel:
210 2844333
Polska
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Fabryczna 5A,
00-446 Warszawa,
Poland
Tel: +48 22 833 31 77
Portugal
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
36
España
Fatro Ibérica S.L.
Constitución 1, P.B. 3
08960 Sant Just Desvern
(Barcelona) España
France
Laboratoires Omega Pharma France,
20 rue André Gide - BP 80
92321 Châtillon Cedex,
France
+33 (0)1 55 48 18 00
Ireland
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Ísland
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Sími: + 353 91 841788
România
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Slovenija
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Slovenská republika
Orion Pharma s.r.o.,
Budějovická Alej,
Antala Staška 2027/77,
Praha 4 – Krč,
140 00,
ČR
Tel: +420 234 703 305
Suomi/Finland
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Puh/Tel: + 353 91 841788
Sverige
Orion Pharma AB, Animal Health
Golfvägen 2
SE-182 31 Danderyd
Tel: +46 8 623 64 40
Italia
Azienda Terapeutica Italiana
A.T.I.
s.r.l.
Ozzano Emilia (BO),
Italia
Κύπρος
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Τηλ:
+ 353 91 841788
Latvija
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Lietuva
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
United Kingdom (Northern Ireland)
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
37











BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

1
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Chanhold 15 mg spot-on oplossing voor katten en honden 2,5 kg
Chanhold 30 mg spot-on oplossing voor honden 2,6 - 5,0 kg
Chanhold 45 mg spot-on oplossing voor katten 2,6 ­ 7,5 kg
Chanhold 60 mg spot-on oplossing voor katten 7,6 ­ 10,0 kg
Chanhold 60 mg spot-on oplossing voor honden 5,1 - 10,0 kg
Chanhold 120 mg spot-on oplossing voor honden 10,1 ­ 20,0 kg
Chanhold 240 mg spot-on oplossing voor honden 20,1 ­ 40,0 kg
Chanhold 360 mg spot on oplossing voor honden 40,1 ­ 60,0 kg

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke enkelvoudige dosis (pipet) bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Chanhold 15 mg voor katten en honden
6% w/v solution Selamectine
15 mg
Chanhold 30 mg voor honden
12% w/v solution Selamectine
30 mg
Chanhold 45 mg voor katten

6% w/v solution Selamectine
45 mg
Chanhold 60 mg voor katten

6% w/v solution Selamectine
60 mg
Chanhold 60 mg voor honden
12% w/v solution Selamectine
60 mg
Chanhold 120 mg voor honden
12% w/v solution Selamectine
120 mg
Chanhold 240 mg voor honden
12% w/v solution Selamectine
240 mg
Chanhold 360 mg voor honden
12% w/v solution Selamectine
360 mg

Hulpstof(fen):

Gebutyleerd hydroxytolueen (E321) 0,08 %.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Heldere, kleurloze tot gele oplossing.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort(en)
Hond en kat.
4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Katten en honden:
·
Behandeling en preventie van besmettingen door vlooien veroorzaakt door Ctenocephalides
spp. gedurende 1 maand volgend op een éénmalige behandeling. Dit is het gevolg van de
adulticide, larvicide en ovicide eigenschappen van het diergeneesmiddel. Het diergeneesmiddel
heeft een ovicide werking gedurende 3 weken na toediening. Maandelijkse behandeling van
drachtige en lacterende dieren zal, door reductie van de vlooienpopulatie, ook een hulp zijn bij
de preventie van een vlooienbesmetting in het nest tot een leeftijd van zeven weken. Het
diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van de behandelingsstrategie bij
vlooienallergie-dermatitis en het kan door de ovicide en larvicide werking een hulpmiddel zijn
2
·
Preventie van hartwormziekte veroorzaakt door Dirofilaria immitis, indien maandelijks
toegediend.
Het diergeneesmiddel kan veilig aan met volwassen hartworm geïnfecteerde dieren worden
toegediend. Maar in overeenstemming met "Good Veterinary Practice" (GVP), wordt
aanbevolen alle dieren die 6 maanden of ouder zijn en in endemische gebieden wonen, op
bestaande besmettingen met hartwormen te testen voordat met toediening van het
diergeneesmiddel wordt begonnen. Bij honden wordt tevens periodiek onderzoek op infecties
met volwassen hartwormen aanbevolen als integraal onderdeel van een hartwormpreventie
strategie, ook als het diergeneesmiddel maandelijks is toegediend. Dit diergeneesmiddel is niet
effectief tegen volwassen Dirofilaria immitis.

·
Behandeling van infecties met oormijt (Otodectes cynotis).


Katten:
·
Behandeling van besmetting met bijtende luizen (Felicola subrostratus).
·
Behandeling van infecties met volwassen spoelwormen (Toxocara cati)
·
Behandeling van volwassen intestinale haakwormen (Ancylostoma tubaeforme).

Honden:
·
Behandeling van besmetting met bijtende luizen (Trichodectes canis).
·
Behandeling van sarcoptesschurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei).
·
Behandeling van infecties met volwassen intestinale spoelwormen (Toxocara canis).

4.3 Contra-indicaties

Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken. Niet gebruiken bij zieke katten of bij verzwakte katten
met een naar grootte en leeftijd te laag gewicht.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Dieren kunnen vanaf 2 uur na behandeling gebaad worden zonder vermindering van de werkzaamheid.
Breng het diergeneesmiddel niet aan als de vacht van het dier nat is. Vanaf 2 uur na de behandeling zal
echter wassen of onderdompelen van het dier de werkzaamheid van het diergeneesmiddel niet
verminderen.
Voor de behandeling tegen oormijt: niet direct in het oorkanaal toedienen.
Het is belangrijk de dosis toe te dienen zoals voorgeschreven om de hoeveelheid die het dier kan
oplikken tot een minimum te beperken. Wanneer veel likken optreedt, kan een zelden voorkomende
korte periode van hypersalivatie worden waargenomen bij katten.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Dit diergeneesmiddel mag alleen op de huid worden aangebracht. Niet oraal of parenteraal toedienen.
Houd behandelde dieren weg bij open vuur en andere ontstekingsbronnen gedurende een periode van
tenminste 30 minuten of tot de vacht is opgedroogd.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Het diergeneesmiddel is uiterst brandbaar: hitte, vonken, open vuur of andere bronnen van ontsteking
vermijden.
3
4
Katten
Diergeneesmiddel
Toegediende
Concentratie nominale maten van de
(kg)
mg selamectine
(mg/ml)
pipet - ml
2,5
1 pipet Chanhold 15
15
60
0,25
mg voor katten en
honden 2,5 kg
2,6 - 7,5
1 pipet Chanhold 45
45
60
0,75
mg voor katten 2,6-7,5
kg
7,6 - 10,0 1 pipet Chanhold 60
60
60
1,0
mg voor katten 7,6-10
kg
> 10
Juiste
60
Juiste combinatie van
combinatie van
pipetten
pipetten

Honden
Diergeneesmiddel
Toegediende
Concentratie nominale maten van de
(kg)
mg selamectine
(mg/ml)
pipet - ml
2,5
1 pipet Chanhold 15
15
60
0,25
mg voor katten en
honden 2,5 kg
2,6 - 5,0
1 pipet Chanhold 30
30
120
0,25
mg voor honden 2,6-
5,0 kg
5,1 - 10,0 1 pipet Chanhold 60
60
120
0,5
mg voor honden 5,1-
10,0 kg
10,1 -
1 pipet Chanhold 120
120
120
1,0
20,0
mg) voor honden 10,1-
20,0 kg
20,1 -
1 pipet Chanhold 240
240
120
2,0
40,0
mg voor honden 20,1-
40,0 kg
40,1 -
1 pipet Chanhold 360
360
120
3,0
60,0
mg voor honden 40,1-
60,0 kg
> 60
Juiste
60/120
Juiste combinatie van
combinatie van
pipetten
pipetten

Behandeling en preventie van vlooienbesmettingen (katten en honden)
Na toediening van het diergeneesmiddel worden de volwassen vlooien op het dier gedood, er worden
geen levensvatbare eitjes meer geproduceerd en larven (die alleen aanwezig zijn in de omgeving)
worden ook gedood. Dit maakt een einde aan de vermenigvuldiging van de vlooien, doorbreekt de
levenscyclus van de vlo en het kan een hulpmiddel zijn om een in de omgeving aanwezige
vlooienbesmetting te bestrijden in ruimtes waar het dier mag komen.
Voor preventie van besmettingen door vlooien moet het diergeneesmiddel tijdens het vlooienseizoen
iedere maand worden toegediend. Eén maand voordat de vlooien actief worden, moet met de
behandeling worden gestart. Door middel van een reductie van de vlooienpopulatie draagt
5
6

Vermijd contact tussen het diergeneesmiddel en vingers.



4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na toediening van 10 maal de aanbevolen dosis werden geen ongewenste effecten waargenomen.
Selamectine werd toegediend met een driemaal de aanbevolen dosis en werd geïnfecteerd met
volwassen hartwormen en er werden geen ongewenste effecten waargenomen. Het diergeneesmiddel
werd ook toegediend in 3 maal de aanbevolen dosis aan mannelijke en vrouwelijke honden en katten
(fokdieren), inclusief drachtige dieren en lacterende dieren met een nest met zogende jongen en in 5
maal de aanbevolen dosis aan Collies, gevoelig voor ivermectine. Er werden geen ongewenste
bijwerkingen waargenomen.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.

5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: antiparasitaire middelen, insecticiden en insectenwerende middelen,
macrocyclische lactonen.

ATCvet-code: QP54AA05
5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Selamectine is een semi-synthetische verbinding uit de avermectine-klasse. Selamectine verlamt en/of
doodt een grote verscheidenheid aan ongewervelde parasieten door interferentie met het
chloridekanaal-geleidingsvermogen, wat de normale neurotransmissie verstoort. Dit onderdrukt de
electrische activiteit van zenuwcellen in nematoden en van de spiercellen van geleedpotigen wat leidt
tot hun verlamming en/of dood.
Selamectine heeft een adulticide, ovicide en larvicide werking tegen vlooien. Het doorbreekt de
levenscyclus van de vlo effectief door het doden van de volwassen vlooien (op het dier), het
voorkómen van het uitkomen van de eitjes (zowel op het dier als in de omgeving) en het doden van de
larven (in de omgeving). Door haar en huidschilfers van met selamectine behandelde dieren worden
vlooieneitjes en larven die nog niet eerder aan selemectine waren blootgesteld gedood en op deze
7
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Gebutyleerd hydroxytolueen. (E321)
Dipropyleenglycol methyl ether
Isopropyl alcohol
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Het diergeneesmiddel wordt aangeboden in een witte plastic pipet gevormd uit een laag polypropyleen
/ cyclisch olefinecopolymeer / polypropyleen met een laag polyethyleen / ethyleenvinylalcohol /
polyethyleen.
Het diergeneesmiddel is verkrijgbaar in verpakkingen van drie pipetten (alle sterkten), zes pipetten
(alle sterkten behalve 15 mg) of vijftien pipetten (alleen 15 mg) in afzonderlijke foliesockets in een
buitenverpakking.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
8
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway, Ierland

8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/19/236/001-016

9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 17/04/2019

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST>
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing
9












BIJLAGE II

A.

FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK

C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)

D.
OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
10
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
Ierland

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.

C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Niet van toepassing.
D.
OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Specifieke farmacovigilantie vereisten:
Periodieke veiligheidsrapportrapporten (PSUR) worden gesynchroniseerd en ingediend op dezelfde
frequentie als voor het referentieproduct.
11












BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER
12
A. ETIKETTERING
13


GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Karton, 15 mg
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Chanhold 15 mg spot-on oplossing voor katten en honden 2,5 kg
selamectine

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Selamectine 15 mg

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
3 pipetten
15 pipetten
0,25 ml

5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond en kat van 2,5 kg of minder

6.
INDICATIE(S)

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Spot-on gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Afbeeldingen voor optionele opname moet ruimte toestaan


14
8.
WACHTTIJD(EN)

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.

10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {maand/jaar}

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Diergeneesmiddel op voorschrift.

14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
Ierland

15
16
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Karton 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg voor honden
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Chanhold 30 mg spot-on oplossing voor honden 2,6 - 5,0 kg
Chanhold 60 mg spot-on oplossing voor honden 5,1 - 10,0 kg
Chanhold 120 mg spot-on oplossing voor honden 10,1 ­ 20,0 kg
Chanhold 240 mg spot-on oplossing voor honden 20,1 ­ 40,0 kg
Chanhold 360 mg spot on oplossing voor honden 40,1 ­ 60,0 kg
selamectine

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)>
Selamectine 30 mg
Selamectine 60 mg
Selamectine 120 mg
Selamectine 240 mg
Selamectine 360 mg

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
3 pipetten
6 pipetten
0,25 ml
0,5 ml
1,0 ml
2,0 ml
3,0 ml

5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden tussen 2,6 en 5,0 kg
Honden tussen 5,1 en 10,0 kg
Honden tussen 10,1 en 20,0 kg
Honden tussen 20,1 en 40,0 kg
Honden tussen 40,1 en 60,0 kg

6.
INDICATIE(S)
17
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Spot-on gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Afbeeldingen voor optionele opname moet ruimte toestaan

8.
WACHTTIJD(EN)

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.

10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {maand/jaar}

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Diergeneesmiddel op voorschrift.

14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

18
HANDEL BRENGEN
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
Ierland

16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/19/236/007
EU/2/19/236/008
EU/2/19/236/009
EU/2/19/236/010
EU/2/19/236/011
EU/2/19/236/012
EU/2/19/236/013
EU/2/19/236/014
EU/2/19/236/015
EU/2/19/236/016

17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
19
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Karton, 45 mg, 60 mg voor katten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Chanhold 45 mg spot-on oplossing voor katten 2,6 - 7,5 kg
Chanhold 60 mg spot-on oplossing voor katten 7,6 - 10,0 kg
selamectine

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)>
Selamectine 45 mg
Selamectine 60 mg

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
3 pipetten
6 pipetten
0,75 ml
1,0 ml

5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten tussen 2,6 en 7,5 kg
Katten tussen 7,6 en 10,0 kg

6.
INDICATIE(S)

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Spot-on gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Afbeeldingen voor optionele opname moet ruimte toestaan

20


8.
WACHTTIJD(EN)

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.

10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {maand/jaar}

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Diergeneesmiddel op voorschrift.

14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
Ierland

21
22
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Chanhold 15 mg spot-on voor katten en honden 2,5 kg
Chanhold 30 mg spot-on voor honden 2,6 - 5,0 kg
Chanhold 45 mg spot-on voor katten 2,6 ­ 7,5 kg
Chanhold 60 mg spot-on voor katten 7,6 ­ 10,0 kg
Chanhold 60 mg spot-on voor honden 5,1 - 10,0 kg
Chanhold 120 mg spot-on voor honden 10,1 ­ 20,0 kg
Chanhold 240 mg spot-on voor honden 20,1 ­ 40,0 kg
Chanhold 360 mg spot on voor honden 40,1 ­ 60,0 kg
Selamectine

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
15 mg selamectin
30 mg selamectin
45 mg selamectin
60 mg selamectin
120 mg selamectin
240 mg selamectin
360 mg selamectin

3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN

4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Spot-on gebruik

5.
WACHTTIJD(EN)

6.
PARTIJNUMMER

Lot {nummer}

7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}

23
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
24









MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Pipetten 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Chanhold 15 mg
Chanhold 30 mg
Chanhold 45 mg
Chanhold 60 mg
Chanhold 60 mg
Chanhold 120 mg
Chanhold 240 mg
Chanhold 360 mg
selamectin

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
15 mg selamectin
30 mg selamectin
45 mg selamectin
60 mg selamectin
120 mg selamectin
240 mg selamectin
360 mg selamectin

3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Spot-on gebruik

5.
WACHTTIJD(EN)

6.
PARTIJNUMMER

Lot {nummer}

7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}


25
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
26










B. BIJSLUITER
27
Chanhold spot-on oplossing

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
Ierland

2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Chanhold 15 mg spot-on oplossing voor katten en honden 2,5 kg
Chanhold 30 mg spot-on oplossing voor honden 2,6 - 5,0 kg
Chanhold 45 mg spot-on oplossing voor katten 2,6 ­ 7,5 kg
Chanhold 60 mg spot-on oplossing voor katten 7,6 ­ 10,0 kg
Chanhold 60 mg spot-on oplossing voor honden 5,1 - 10,0 kg
Chanhold 120 mg spot-on oplossing voor honden 10,1 ­ 20,0 kg
Chanhold 240 mg spot-on oplossing voor honden 20,1 ­ 40,0 kg
Chanhold 360 mg spot on oplossing voor honden 40,1 ­ 60,0 kg
selamectine

3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke enkelvoudige dosis (pipet) bevat:
Chanhold 15 mg voor katten en honden
6% w/v solution Selamectine
15 mg
Chanhold 30 mg voor honden
12% w/v solution Selamectine
30 mg
Chanhold 45 mg voor katten

6% w/v solution Selamectine
45 mg
Chanhold 60 mg voor katten

6% w/v solution Selamectine
60 mg
Chanhold 60 mg voor honden
12% w/v solution Selamectine
60 mg
Chanhold 120 mg voor honden
12% w/v solution Selamectine
120 mg
Chanhold 240 mg voor honden
12% w/v solution Selamectine
240 mg
Chanhold 360 mg voor honden
12% w/v solution Selamectine
360 mg

Hulpstoffen:

Gebutyleerd hydroxytolueen (E321) 0,08 %.
Heldere kleurloze tot gele oplossing.

4.
INDICATIE(S)

Katten en honden:
·
Behandeling en preventie van besmettingen door vlooien veroorzaakt door Ctenocephalides
spp. gedurende 1 maand volgend op een éénmalige behandeling. Dit is het gevolg van de
adulticide, larvicide en ovicide eigenschappen van het diergeneesmiddel. Het diergeneesmiddel
heeft een ovicide werking gedurende 3 weken na toediening. Maandelijkse behandeling van
28
·
Preventie van hartwormziekte veroorzaakt door Dirofilaria immitis, indien maandelijks
toegediend. Het diergeneesmiddel kan veilig aan met volwassen hartworm geïnfecteerde dieren
worden toegediend. Maar in overeenstemming met "Good Veterinary Practice" (GVP), wordt
aanbevolen alle dieren die 6 maanden of ouder zijn en in endemische gebieden wonen, op
bestaande besmettingen met hartwormen te testen voordat met toediening van het
diergeneesmiddel wordt begonnen. Bij honden wordt tevens periodiek onderzoek op infecties
met volwassen hartwormen aanbevolen als integraal onderdeel van een hartwormpreventie
strategie, ook als het diergeneesmiddel maandelijks is toegediend. Dit diergeneesmiddel is niet
effectief tegen volwassen Dirofilaria immitis.

·
Behandeling van infecties met oormijt (Otodectes cynotis).


Katten:
·
Behandeling van besmetting met bijtende luizen (Felicola subrostratus).
·
Behandeling van infecties met volwassen spoelwormen (Toxocara cati)
·
Behandeling van volwassen intestinale haakwormen (Ancylostoma tubaeforme).

Honden:
·
Behandeling van besmetting met bijtende luizen (Trichodectes canis).
·
Behandeling van sarcoptesschurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei).
·
Behandeling van infecties met volwassen intestinale spoelwormen (Toxocara canis).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken. Niet gebruiken bij zieke katten of bij verzwakte katten
met een naar grootte en leeftijd te laag gewicht.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.

6.
BIJWERKINGEN
Na gebruik van het diergeneesmiddel bij katten kan zelden een lichte, tijdelijke kaalheid op de plaats
van toediening voorkomen.. In zeer zeldzame gevallen kan ook een voorbijgaande plaatselijke irritatie
worden waargenomen. De kaalheid en de irritatie verdwijnen normaal gesproken vanzelf, maar onder
sommige omstandigheden kan symptomatische behandeling gewenst zijn.
Wanneer veel likken optreedt, kan een zelden voorkomende korte periode van hypersalivatie worden
waargenomen bij katten.
In zeldzame gevallen kan bij katten en honden de toepassing van het diergeneesmiddel een tijdelijke
lokale samenklitting van het haar op de plaats van toediening veroorzaken en/of het tijdelijk
verschijnen van een kleine hoeveelheid wit poeder. Dit is normaal en zal binnen 24 uur verdwijnen.
Het heeft geen invloed op de veiligheid of op de werkzaamheid van het diergeneesmiddel.
In zeer zeldzame gevallen zijn, net als bij andere macrocyclische lactonen, na gebruik van het
diergeneesmiddel reversibele neurologische symptomen, inclusief toevallen, waargenomen bij zowel
katten als honden.

29
DOELDIERSOORT(EN)
Katten en honden van 2,5 kg of minder (Chanhold 15 mg voor katten en honden 2,5 kg)
Honden tussen 2,6 en 5,0 kg (Chanhold 30 mg spot-on oplossing voor honden 2,6 - 5,0 kg)
Katten tussen 2,6 en 7,5 kg (Chanhold 45 mg spot-on oplossing voor katten 2,6 ­ 7,5 kg)
Katten tussen 7,6 en 10,0 kg (Chanhold 60 mg spot-on oplossing voor katten 7,6 ­ 10,0 kg)
Honden tussen 5,1 en 10,0 kg (Chanhold 60 mg spot-on oplossing voor honden 5,1 - 10,0 kg)
Honden tussen 10,1 en 20,0 kg (Chanhold 120 mg spot-on oplossing voor honden 10,1 ­ 20,0 kg)
Honden tussen 20,1 en 40,0 kg (Chanhold 240 mg spot-on oplossing voor honden 20,1 ­ 40,0 kg)
Honden tussen 40,1 en 60,0 kg (Chanhold 360 mg spot-on oplossing voor honden 40,1 ­ 60,0 kg)

8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Spot-on gebruik.
Toedienen op de huid aan de basis van de nek, net voor de schouderbladen.
Het diergeneesmiddel dient als een eenmalige enkelvoudige dosis toegediend te worden in een
minimum dosering van 6 mg selamectine per kg lichaamsgewicht. Wanneer meerdere besmettingen of
infecties tegelijkertijd bij hetzelfde dier behandeld worden met het diergeneesmiddel, dient slechts één
toediening plaats te vinden met de aanbevolen dosering van 6 mg/kg. De lengte van de
behandelingsperiode voor de individuele parasieten is in onderstaande tabel weergegeven.
Beheer volgens de volgende tabel:
Katten
Diergeneesmiddel
Toegediende
Concentratie nominale maten van de
(kg)
mg selamectine
(mg/ml)
pipet - ml
2,5
1 pipet Chanhold 15
15
60
0,25
mg voor katten en
honden 2.5 kg
2,6 - 7,5
1 pipet Chanhold 45
45
60
0,75
mg voor katten 2,6-7,5
kg
7,6 - 10,0 1 pipet Chanhold 60
60
60
1,0
mg voor katten 7,6-10
kg
> 10
Juiste
60
Juiste combinatie van
combinatie van
pipetten
pipetten
30
Honden
Diergeneesmiddel
Toegediende
Concentratie nominale maten van de
(kg)
mg selamectine
(mg/ml)
pipet - ml
2,5
1 pipet Chanhold 15
15
60
0,25
mg voor katten en
honden 2,5 kg
2,6 - 5,0
1 pipet Chanhold 30
30
120
0,25
mg voor honden 2,6-
5,0 kg
5,1 - 10,0 1 pipet Chanhold 60
60
120
0,5
mg voor honden 5,1-
10,0 kg
10,1 -
1 pipet Chanhold 120
120
120
1,0
20,0
mg) voor honden 10,1-
20,0 kg
20,1 -
1 pipet Chanhold 240
240
120
2,0
40,0
mg voor honden 20,1-
40,0 kg
40,1 -
1 pipet Chanhold 360
360
120
3,0
60,0
mg voor honden 40,1-
60,0 kg
> 60
Juiste
60/120
Juiste combinatie van
combinatie van
pipetten
pipetten


Behandeling en preventie van vlooienbesmettingen (katten en honden)
Dieren ouder dan 6 weken:
Na toediening van het diergeneesmiddel worden de volwassen vlooien op het dier gedood, er worden
geen levensvatbare eitjes meer geproduceerd en larven (die alleen aanwezig zijn in de omgeving)
worden ook gedood. Dit maakt een einde aan de vermenigvuldiging van de vlooien, doorbreekt de
levenscyclus van de vlo en het kan een hulpmiddel zijn om een in de omgeving aanwezige
vlooienbesmetting te bestrijden in ruimtes waar het dier mag komen.
Om de preventie van besmettingen door vlooien te garanderen, moet het diergeneesmiddel tijdens het
vlooienseizoen iedere maand aan het dier worden toegediend. Eén maand voordat de vlooien actief
worden, moet al met de behandeling worden gestart. Dit zorgt ervoor, dat de vlooien die het dier
besmetten, worden gedood, er geen levensvatbare eitjes geproduceerd worden door deze vlooien en de
larven (die uitsluitend in de omgeving voorkomen) ook worden gedood. Dit doorbreekt de
levenscyclus van de vlo en voorkomt besmettingen door vlooien.
Voor gebruik als onderdeel van de behandelingsstrategie van vlooienallergie-dermatitis, dient het
diergeneesmiddel met maandelijkse intervallen te worden toegediend.
Behandeling van drachtige en lacterende dieren ter preventie van besmetting met vlooien van
pups en kittens:
Door middel van een reductie van de vlooienpopulatie draagt maandelijkse behandeling van drachtige
en lacterende dieren bij aan de preventie van vlooienbesmettingen in het nest tot een leeftijd van zeven
weken.
Preventie van hartwormziekte (katten en honden)
Het diergeneesmiddel kan het hele jaar door toegediend worden of tenminste binnen een maand nadat
het dier voor het eerst aan muggen is blootgesteld en daarna iedere maand tot het einde van het
31
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Wijze en toedieningsweg:
Houd de pipet rechtop.
Tik op het smalle gedeelte van de pipet om ervoor te zorgen dat de inhoud binnen het hoofdgedeelte
van de pipet blijft. Klik de tip terug.
Deel de vacht van het dier op de achterkant van het dier aan de basis van de nek voor de
schouderbladen totdat de huid zichtbaar is. Plaats de punt van de pipet op de huid en knijp
verschillende keren in de pipet om de inhoud volledig en rechtstreeks op één plek op de huid te legen.
Breng aan op de huid bij de basis van de nek vóór de schouderbladen.
Vermijd contact tussen het diergeneesmiddel en vingers.
Breng het diergeneesmiddel niet aan als de vacht van het dier nat is. Vanaf 2 uur na de behandeling zal
echter wassen of onderdompelen van de hond of kat de werkzaamheid van het diergeneesmiddel niet
verminderen.

32



10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.

12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Dieren kunnen vanaf 2 uur na behandeling gebaad worden zonder vermindering van de werkzaamheid.
Breng het diergeneesmiddel niet aan als de vacht van het dier nat is. Vanaf 2 uur na de behandeling zal
echter wassen of onderdompelen van de hond of kat de werkzaamheid van het diergeneesmiddel niet
verminderen.
Niet direct in de gehoorgang toedienen bij behandeling van oormijtinfecties.
Het is belangrijk de dosis toe te dienen zoals voorgeschreven om de hoeveelheid die het dier kan
oplikken tot een minimum te beperken.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Dit diergeneesmiddelmag alleen op de huid aangebracht worden. Niet oraal of parenteraal toedienen.
Houd behandelde dieren weg bij open vuur en andere ontstekingsbronnen gedurende een periode van
tenminste 30 minuten of tot de vacht is opgedroogd.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Dit diergeneesmiddel is uiterst brandbaar - hitte, vonken, open vuur of andere bronnen van ontsteking
vermijden.
Het diergeneesmiddel is huid- en oogirriterend. Tijdens het gebruik van het diergeneesmiddel niet
roken, drinken of eten.
33
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater.Selamectine kan gevaarlijk zijn
voor vissen of bepaalde waterorganismen die als voedsel dienen voor vissen. Pipetten en resten van het
diergeneesmiddel dienen met het huishoudelijk afval te worden afgevoerd om verontreiniging van het
oppervlaktewater te voorkomen.

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
34
OVERIGE INFORMATIE
Het diergeneesmiddel is verkrijgbaar in verpakkingen van drie pipetten (alle sterkten), zes pipetten
(alle sterkten behalve 15 mg) of vijftien pipetten (alleen 15 mg) in afzonderlijke foliesockets in een
buitenverpakking.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Luxembourg/Luxemburg
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Loughrea
Co. Galway
Co. Galway
IE - Ireland
IE - Ireland
Tél/Tel: +353 91 841788
Tél/Tel: +353 91 841788


Magyarország
"ASKLEP - PHARMA" Ltd.,
Orion Pharma Kft.
zh.k. Lyulin - 7, bl. 711, shop 3,
Pap Károly u. 4-6.,
Sofia,
1139 Budapest,
Republic of Bulgaria
Hungary
Tel: +36 1 886 3015

Ceská republika
Malta
Orion Pharma s.r.o.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Budjovická Alej
Loughrea
Antala Staska 2027/77,
Co. Galway
Praha 4 ­ Krc,
IE - Ireland
140 00, CR
Tel: + 353 91 841788
Tel: +420 234 703 305

Danmark
Nederland
Orion Pharma Animal Health,
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Ørestads Boulevard 73,
Co. Galway
2300 København S
IE - Ireland
Tlf: 86 14 00 00
Tel: + 353 91 841788

Deutschland
Norge
alfavet Tierarzneimittel GmbH
Orion Pharma AS Animal Health
Leinestr. 32, 24539 Neumünster
Postboks 4366 Nydalen
Germany
N-0402 Oslo
Tlf: +47 40 00 41 90

Eesti
Österreich
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Richter Pharma AG,
Loughrea
4600 Wels,
Co. Galway
Austria
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788


Polska
Neocell ...
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
10 µ. -
ul. Fabryczna 5A,
14451 , ,
00-446 Warszawa,
el: 210 2844333
Poland
Tel: +48 22 833 31 77

España
Portugal
Fatro Ibérica
S.L.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Constitución 1, P.B. 3
Loughrea
08960 Sant Just Desvern
Co. Galway
(Barcelona) España
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
36
România
Laboratoires Omega Pharma France,
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
20 rue André Gide - BP 80
Loughrea
92321 Châtillon Cedex,
Co. Galway
France
IE - Ireland
+33 (0)1 55 48 18 00
Tel: + 353 91 841788


Ireland
Slovenija
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Loughrea
Co. Galway
Co. Galway
IE - Ireland
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Tel: + 353 91 841788

Ísland
Slovenská republika
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Orion Pharma s.r.o.,
Loughrea
Budjovická Alej,
Co. Galway
Antala Staska 2027/77,
IE - Ireland
Praha 4 ­ Krc,
Sími: + 353 91 841788
140 00, CR
Tel: +420 234 703 305

Italia
Suomi/Finland
Azienda Terapeutica Italiana
A.T.I. s.r.l.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Ozzano Emilia (BO),
Loughrea
Italia
Co. Galway
IE - Ireland
Puh/Tel: + 353 91 841788


Sverige
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Orion Pharma AB, Animal Health
Loughrea
Golfvägen 2
Co. Galway
SE-182 31 Danderyd
IE - Ireland
Tel: +46 8 623 64 40
: + 353 91 841788


Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Loughrea
Co. Galway
Co. Galway
IE - Ireland
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Tel: + 353 91 841788

Lietuva
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788


37

Heb je dit medicijn gebruikt? Chanhold 60 mg te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Chanhold 60 mg te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Chanhold 60 mg

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG