Chirocaine 1,25 mg/ml

Chirocaine 1,25 mg/ml oplossing voor infusie
Alleen voor epiduraal gebruik
levobupivacaine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Chirocaine en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wat u moet weten voordat u Chirocaine krijgt toegediend?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Chirocaine en waarvoor wordt dit middel ingenomen ?
Chirocaine behoort tot een groep geneesmiddelen die lokale anesthetica heet. Dit soort
geneesmiddelen wordt gebruikt om een deel van het lichaam te verdoven of pijnvrij te maken.
Chirocaine oplossing voor infusie is alleen voor gebruik bij volwassen.
Chirocaine wordt gebruikt voor pijnverlichting:
na een grote operatie
tijdens de bevalling
2.
Wat u moet weten voordat u Chirocaine krijgt toegediend?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch (overgevoelig) voor levobupivacaine, voor een vergelijkbaar lokaal
anestheticum of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
als u een erg lage bloeddruk heeft
als een soort pijnverlichting die gegeven wordt door middel van injectie in het gebied rond de
baarmoederhals (de cervix) tijdens een vroeg stadium van weeën (paracervicale blokkade)
om een deel van het lichaam te verdoven door Chirocaine in een ader te injecteren
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel:
als u lijdt aan een ziekte van het centrale zenuwstelsel
als u zwak of ziek bent
als u op leeftijd bent
als u een leverziekte heeft.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Neemt u naast Chirocaine nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan
uw arts of verpleegkundige.. Vertel het zeker als u geneesmiddelen gebruikt voor:
onregelmatige hartslag (zoals mexiletine)
schimmelinfecties (zoals ketoconazol) omdat dit middel invloed kan hebben op hoe lang
Chirocaine in uw lichaam blijft
astma (zoals theofylline) omdat dit middel invloed kan hebben op hoe lang Chirocaine in uw
lichaam blijft
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Chirocaine mag niet gegeven worden voor pijnverlichting door middel van injectie in het gebied
rond de baarmoederhals (de cervix) tijdens de bevalling (paracervicale blokkade).
Het effect van Chirocaine op het kind tijdens de vroege fase van de zwangerschap is niet bekend.
Daarom mag Chirocaine niet gebruikt worden tijdens de eerste drie maanden van de
zwangerschap, tenzij uw arts vindt dat dit noodzakelijk is.
Het is niet bekend of levobupivacaine overgaat in de moedermelk, echter uit ervaring met een
vergelijkbaar geneesmiddel wordt verwacht dat slechts kleine hoeveelheden levobupivacaine
overgaan in de moedermelk. Het is daarom mogelijk om borstvoeding te geven nadat u een lokaal
anestheticum toegediend heeft gekregen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van Chirocaine kan een aanzienlijk effect hebben op de rijvaardigheid of het
vermogen om machines te bedienen. U mag niet autorijden of machines bedienen tot alle effecten
van Chirocaine en de onmiddellijke effecten van de operatie zijn uitgewerkt. Zorg ervoor dat de
arts of verpleegkundige die u behandelt u hier advies over geeft voordat u het ziekenhuis verlaat.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Chirocaine
3.
Hoe wordt dit middel toegediend ?
Uw arts zal Chirocaine bij u toedienen via een klein buisje in uw rug (epiduraal). Uw arts en
verpleegkundige zullen u goed in de gaten houden terwijl u Chirocaine krijgt toegediend.
Dosering
Volwassenen:
De hoeveelheid Chirocaine die u krijgt toegediend en hoe vaak dit gebeurt hangt af van waarom
het wordt gebruikt en ook van uw gezondheid, leeftijd en gewicht. De kleinste dosis waarmee het
gewenste deel verdoofd kan worden, zal gebruikt worden. Deze dosis zal zorgvuldig vastgesteld
worden door uw arts.
Als Chirocaine gebruikt wordt voor pijnverlichting tijdens de bevalling, moet de dosis die
gebruikt wordt extra nauwkeurig worden gecontroleerd.
Kinderen:
Niet aanbevolen.
Wat u moet doen als u meer Chirocaine toegediend heeft gekregen dan u zou mogen krijgen
Als u meer Chirocaine toegediend heeft gekregen dan u zou mogen krijgen, kunt u last krijgen
van een gevoelloze tong, duizeligheid, wazig zien, spiertrekkingen, ernstige
ademhalingsproblemen (waaronder stoppen met ademen) en zelfs stuipen (convulsies). Vertel het
uw arts onmiddellijk als u één van deze symptomen merkt. Soms kan te veel Chirocaine ook een
lage bloeddruk, snelle of langzame hartslag en veranderingen in uw hartritme veroorzaken. Het
kan nodig zijn dat uw arts u andere geneesmiddelen geeft om deze symptomen te stoppen.
Wanneer u teveel van Chirocaine heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw
arts of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Sommige bijwerkingen van Chirocaine kunnen ernstig zijn.
Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u één van de volgende bijwerkingen krijgt.
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 van de 10 mensen):
gevoel van vermoeidheid of zwakte, kortademigheid, bleek zien (dit zijn allemaal tekenen
van anemie)
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 10 mensen):
onrust voor het ongeboren kind
Onbekend (met de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak):
ernstige allergische (overgevoeligheids)-reacties die ernstige ademhalingsproblemen, moeite
met slikken, netelroos,een zeer lage bloeddruk en zwelling van de tong of keel kunnen
veroorzaken
stoppen met ademhalen
hartblokkade of stoppen van het hart
verlies van bewustzijn
verlamming
stuipen (convulsies)
Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 van de 10 mensen):
lage bloeddruk
misselijkheid
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 10 mensen):
duizeligheid
hoofdpijn
braken
rugpijn
hoge lichaamstemperatuur (koorts)
pijn na de operatie
Onbekend (met de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak):
allergische (overgevoeligheids)-reacties gekenmerkt door een rode jeukende huid, niezen,
veel zweten, snelle hartslag, flauwvallen of zwelling van het gezicht, de lippen en de mond.
slaperigheid
onscherp zien
plaatselijke tintelingen
gevoelloosheid van de tong
spierzwakte of kramp
verlies van controle over de blaas of darmen
tintelingen, gevoelloosheid of andere abnormale gewaarwordingen
langdurige erectie van de penis, hetgeen pijnlijk kan zijn
zenuwstoornissen zoals mogelijk afhangend ooglid, kleine pupil (zwart bolletje in het
midden van het oog), ingevallen oogkas, zweten en/of roodheid aan een zijde van het
gezicht
Snelle, langzame of onregelmatige hartslag, en hartritme veranderingen die op het ECG gezien
kunnen worden, zijn ook gemeld als bijwerkingen.
Sommige bijwerkingen kunnen in zeldzame gevallen langdurig of blijvend zijn.
Het melden van bijwerkingen
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: http://www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en het bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Uw arts zal dit geneesmiddel voor u bewaren.
De oplossing moet direct na openen worden gebruikt.
De oplossing mag niet gebruikt worden als er zichtbare deeltjes in zitten.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Het werkzame bestanddeel is levobupivacaine (in de vorm van hydrochloride).
Chirocaine 1,25 mg/ml oplossing voor infusie: één ml bevat 1,25 mg levobupivacaine (als
hydrochloride).
De andere stoffen zijn: water voor injecties, natriumchloride, natriumhydroxide en een kleine
hoeveelheid waterstofchloride.
Hoe ziet Chirocaine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Chirocaine is een heldere, kleurloze oplossing, in een flexibele polyesterzak met een aluminium
omverpakking. Iedere zak bevat 100 ml of 200 ml oplossing. Het is verkrijgbaar in verpakkingen
van 5 zakken van 100 ml of 200 ml oplossing of in verpakkingen van 24 of 60 zakken van 100 ml
oplossing of in verpakkingen van 12 of 32 zakken van 200 ml oplossing. Niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
AbbVie SA/NV
Avenue Einstein 14
1300 Wavre
België
Fabrikant
Baxter Healthcare S.A., Moneen Rd, Castlebar, Ierland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen :
Chirocaine 1,25 mg/ml:
- zakken van 100 ml: BE257065
- zakken van 200 ml: BE257074
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Chirocaine: Italië, Zweden, Nederland, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Ierland, Finland,
Griekenland, België, Luxemburg .
Chirocane: Spanje
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 12/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2020.
Version 19
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren:
Chirocaine 1,25 mg/ml oplossing voor infusie.
Instructies voor gebruik
Chirocaine 1,25 mg/ml oplossing voor infusie is uitsluitend bestemd voor eenmalig epiduraal
gebruik en mag niet gebruikt worden voor intraveneuze toediening. Niet gebruiken tenzij de
oplossing helder en de verpakking onbeschadigd is. Gooi ongebruikte oplossing weg.
Zoals voor alle parenterale geneesmiddelen geldt, dient de oplossing/verdunning voor gebruik
visueel geïnspecteerd te worden. Alleen heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes dienen
gebruikt te worden.
Houdbaarheid na verdunning met natriumchlorideoplossing 0,9%: Chemische en fysische
stabiliteit na bereiding zijn aangetoond voor 1,25 mg/ml levobupivacaine met 8,3-8,4 µg/ml
clonidine, 50 µg/ml morfine en 2 µg/ml fentanyl, wanneer bewaard gedurende 30 dagen bij ofwel
2-8°C of 20-22°C. Chemische en fysische stabiliteit na bereiding zijn aangetoond voor 1,25
mg/ml levobupivacaine met sufentanil toegevoegd in de concentratie 0,4 µg/ml en bewaard
gedurende 30 dagen bij 2-8°C of gedurende 7 dagen bij 20-22°C.
Uit microbiologisch oogpunt dient dit product onmiddellijk te worden gebruikt. Wanneer de
oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de opslagtijden en -condities na bereiding en
voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dienen deze niet langer te zijn dan 24
uur bij 2-8°C, tenzij het mengsel bereid is onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische
omstandigheden.
Er is beperkte ervaring met betrekking tot de veiligheid van een behandeling met levobupivacaïne
gedurende periodes langer dan 24 uur.
Chirocaine mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen behalve degene die hierboven
vermeld zijn. Verdunning met alkalische oplossingen zoals natriumbicarbonaat kan resulteren in
neerslaan.
De Chirocaine 1,25 mg/ml oplossing voor infusie wordt verpakt in een integrale folie
omverpakking. In de integrale folie omverpakking bevindt zich een gradiënt bij relatieve
vochtigheid tussen die van de hoofdruimte van de zak met de oplossing en de ruimte tussen de
zak en de omverpakking. Vanwege dit fenomeen kan een kleine hoeveelheid condensatie of
waterdruppeltjes tussen de folie omverpakking en de oppervlakken van de zak worden
waargenomen wanneer de folie omverpakking wordt geopend. Dit wordt als normaal beschouwd
voor dit product. In overeenstemming met de gebruikersinstructies van het product en van
parenterale geneesmiddelen moet de primaire zak worden gecontroleerd op lekken wanneer de
omverpakking wordt verwijderd. Als een lek wordt vastgesteld, moet de zak met de oplossing
worden weggegooid, omdat de steriliteit van de oplossing kan zijn aangetast.
Wijze van toediening
Levobupivacaine mag alleen worden toegediend door, of onder toezicht van, een arts die de
nodige opleiding en ervaring heeft.
Voor doseringsrichtlijnen wordt verwezen naar de Samenvatting van de Productkenmerken.