Chloramphenicol thea 0,4 %

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Chloramphenicol Thea 0,4 % oogdruppels, oplossing
Chlooramfenicol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Chloramphenicol Thea en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Chloramphenicol Thea en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
Chloramphenicol Thea wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar voor de behandeling
van bepaalde bacteriële infecties die niet reageren op gewone antibiotica of wanneer de kiemen
hiertegen resistent zijn.
Chlooramfenicol wordt niet gebruikt bij minder ernstige infecties en als profylactisch middel tegen
bacteriële infecties.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Bij antecedenten van een verstoring van de vorming van de bloedcellen zijn een contra-indicatie.
Bij kinderen jonger dan 2 jaar (zie
Chloramphenicol Théa bevat boorzuur en boraten).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vermijd dat de oplossing zich verspreidt naar de neus en de keelholte. Na toediening van de
oogdruppels, moeten de volgende maatregelen genomen worden om de systemische resorptie te
verminderen :
Het ooglid gesloten houden gedurende 2 minuten,
Het traankanaal gesloten houden met de vinger gedurende 2 minuten .
Wees waakzaam voor de mogelijkheid van surinfectie met resistente kiemen.
Mogelijke alarmsymptomen in geval van aplastische anemie zijn : steeds erger wordende
bleekheid, een snelle pols, uitgesproken vermoeidheid, koorts, keelpijn.
Gebruik chlooramfenicol niet als een even doeltreffende behandeling mogelijk is met een minder
gevaarlijke stof.
Langdurig of frequent gebruik moet vermeden worden.
Als u geneesmiddelen inneemt die kunnen inwerken op de vorming van bloedcellen, moet u uw
geneesheer verwittigen voor u de behandeling met Chloramphenicol Thea start.
In enkele zeer zeldzame gevallen van individuele overgevoeligheid, onafhankelijk van de
behandelingsduur en de hoeveelheid, werd een fatale afloop gerapporteerd.
Chlooramfenicol mag niet gecombineerd worden met sulfamiden of andere producten die het
beenmerg kunnen onderdrukken.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek « Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?» te lezen.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Chlooramfenicol is een bacteriostatisch antibioticum dat niet mag gecombineerd worden met een
bactericide antibioticum of met sulfamiden.
Licht uw arts ook in als u behandeld wordt met fenytoïne (geneesmiddel tegen epilepsie). Er kan een
interactie optreden.
Als u andere geneesmiddelen gebruikt in het oog, volg dan strikt de richtlijnen van uw arts. Gewoonlijk
moet een zo lang mogelijk interval gerespecteerd worden tussen de toepassing van de verschillende
producten.
Gebruikt u naast Chloramphenicol Thea nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddel gaat gebruiken? Vertel dat
dan u arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Dit product niet gebruiken tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Chloramphenicol Thea bevat boorzuur en boraten.
Niet toedienen aan kinderen jonger dan 2 jaar aangezien dit middel boor bevat en de vruchtbaarheid
kan verminderen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of uw apotheker.
Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw.
De aanbevolen dosering is één druppel om de twee uur gedurende 2-3 dagen. In geval van verbetering,
de dosis geleidelijk verminderen in de volgende 7 dagen.
De traanzak moet samengedrukt worden tijdens de instillatie in het oog en onmiddellijk daarna om het
risico op systemische reacties te verminderen (zie ook rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met dit middel').
Oculair gebruik.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Chloramphenicol Thea moet gebruiken.
Kinderen
Chloramphenicol Thea is gecontra-indiceerd bij kinderen onder de 2 jaar (zie rubriek 2).
De dosering voor kinderen vanaf 2 jaar is dezelfde als voor volwassenen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
In geval van accidentele inname is er geen acute intoxicatie te vrezen.
In geval van lokale overdosering, spoel het oog met stromend water.
Wanneer u te veel van Chloramphenicol Thea heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop de behandeling niet vroegtijdig, behalve als uw geneesheer zegt dat het mag.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daar
mee te maken.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Stoornissen van de samenstelling van het bloed kunnen optreden in geval van systemische resorptie. De
mogelijke alarmsymptomen zijn : steeds erger wordende bleekheid, een snelle pols, uitgesproken
vermoeidheid, koorts, keelpijn. In deze gevallen moet u uw arts raadplegen.
Enkele gevallen van te lage aantallen bloedcellen werden gerapporteerd na langdurig of intermitterend
topisch gebruik van chlooramfenicol.
Zeer zelden kan een lokale behandeling met chlooramfenicol aanleiding geven tot hematopoëtische
hypoplasie of aplasie (aplastische of hypoplastische anemie, granulocytopenie, trombocytopenie), die
soms onomkeerbaar is.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Allergische reacties kunnen optreden. Allergische reacties uiten zich door : irritatie, jeuk, brandend
gevoel.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Galileelaan 5/03 1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 15°C, bij voorkeur bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Na het eerste gebruik mag de oplossing slechts gedurende 1 maand gebruikt worden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
buitenverpakking na « EXP ». Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof is chlooramfenicol.
De andere stoffen zijn macrogol 1500, boorzuur, natriumboraat, natriumchloride, water voor
injecties.
Hoe ziet Chloramphenicol Thea eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Oogdruppels, oplossing verpakt in een fles van 10 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Laboratoires Théa, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Frankrijk
Fabrikant
Ursapharm Gmbh, Industriestrasse, 66129 Saarbrucken, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE103722
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.