Chloraprep à 2 % p/v / 70 % v/v applic.

ChloraPrep 2% w/v / 70% v/v
oplossing voor cutaan gebruik
Chloorhexidinegluconaat
Isopropylalcohol
1 ml / Frepp
1,5 ml / 1,5 ml /
3 ml / 10,5 ml / 26 ml
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is ChloraPrep en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is ChloraPrep en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
ChloraPrep is een oplossing voor cutaan gebruik van chloorhexidinegluconaat 2% w/v en
isopropylalcohol 70% v/v in een kunststof applicator met een sponsje aan het uiteinde. De applicator
bevat een snelwerkende antiseptische oplossing, waarmee de huid wordt gedesinfecteerd en infecties
worden voorkomen voorafgaand aan invasieve medische ingrepen, zoals injecties, het inbrengen van
katheters en lichte en zware operaties.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch (overgevoelig) voor chloorhexidinegluconaat of één van de stoffen in
ChloraPrep, vooral niet als u eerder mogelijk chloorhexidine-gerelateerde allergische reacties
hebt gehad. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
ChloraPrep is uitsluitend bestemd voor uitwendig gebruik.
ChloraPrep dient niet te worden gebruikt:
-
in de buurt van ogen of slijmvliezen, aangezien dit irritatie kan veroorzaken. Indien het in de
ogen of slijmvliezen terechtkomt, moet het snel met voldoende water worden uitgespoeld.
- op open wonden.
- op het gedeelte van het oor dat zich in het lichaam bevindt (middenoor).
- in rechtstreeks contact met zenuwweefsel (zoals hersen- en ruggenmergweefsel).
ChloraPrep kan in uitzonderlijke gevallen ernstige allergische reacties veroorzaken, leiden tot een
bloeddrukdaling en zelfs bewusteloosheid. Vroege symptomen van een ernstige allergische reactie
ChloraPrep dient uitsluitend voorzichtig op de huid te worden aangebracht. Wanneer de oplossing te
krachtig wordt aangebracht op een erg tere of gevoelige huid of na herhaald gebruik kan uitslag,
ontsteking, jeuk, een droge en/of schilferende huid en pijn optreden. Bij de eerste tekenen van een
dergelijke reactie moet het aanbrengen van ChloraPrep worden stopgezet.
Langdurig contact met de huid moet worden vermeden.
Doordrenkte materialen, zoals doeken of operatiejassen, moeten voorafgaand aan gebruik worden
verwijderd. De oplossing mag niet samenstromen in een plas.
De oplossing is ontvlambaar. Pas als de huid volledig droog is, mogen ontvlambare bronnen worden
gebruikt.
Kinderen
Met zorg gebruiken bij pasgeboren baby's, vooral bij prematuren. ChloraPrep kan chemische
brandwonden veroorzaken.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Geef het door aan uw arts of verpleegkundige indien u onlangs een vaccinatie of een injectie voor een
huidtest (plakproef waarmee op allergieën wordt getest) hebt gehad.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Er is geen onderzoek naar ChloraPrep uitgevoerd bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding
geven.
Zwangerschap
Er worden geen effecten verwacht tijdens de zwangerschap, aangezien de inwendige blootstelling
aan chloorhexidinegluconaat verwaarloosbaar is. ChloraPrep kan tijdens de zwangerschap worden
gebruikt.
Borstvoeding
Er worden geen effecten verwacht in het pasgeboren kind of de baby die borstvoeding krijgt,
aangezien de inwendige blootstelling van de zogende vrouw aan chloorhexidinegluconaat
verwaarloosbaar is. ChloraPrep kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Vruchtbaarheid
De effecten van chloorhexidinegluconaat op de menselijke voortplanting zijn niet onderzocht.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
ChloraPrep heeft geen invloed op rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
De antiseptische oplossing in het ChloraPrep-systeem bevindt zich in de kunststof applicator. De
applicator met de juiste afmetingen wordt door uw arts of verpleegkundige gekozen op basis van de
operatieplek en het te behandelen gebied. Uw arts of verpleegkundige wrijft de spons voorzichtig
over het huidgebied dat moet worden voorbereid. Naargelang de medische ingreep kunnen meerdere
applicators worden gebruikt.
ChloraPrep wordt uitsluitend gebruikt op de huid en elke applicator wordt uitsluitend eenmalig
gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt ?
Bij eventuele vragen over het gebruik van dit product neemt u contact op met uw arts of
verpleegkundige .
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ChloraPrep bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Indien u last krijgt van de volgende reacties, stop het gebruik van ChloraPrep en raadpleeg
onmiddellijk medische hulp: zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel; een rode jeukende
huiduitslag; piepende of moeilijke ademhaling; zwak en duizelig gevoel; een vreemde metaalsmaak
in de mond; collapse. Je kan een allergische reactie hebben.
Indien je uitslag krijgt of je huid wordt jeukend, pijnlijke, rood, blarenchtige, droog of ontstoken op
de plaats waar je het product als huidreiniger hebt gebruikt, stop ChloraPrep gebruik en verwittig je
dokter of apotheker.
In zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 op de 10000 mensen) zijn allergische reacties of reacties met
een geïrriteerde huid op de bestanddelen in ChloraPrep (chloorhexidinegluconaat en
isopropylalcohol) gemeld.
Andere mogelijke bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze optreden, zijn: oogirritatie, pijn,
verminderd zicht, chemische brandwonden, oogletsel, brandwonden bij baby's/kinderen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Ontvlambaar. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de
temperatuur.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking. De applicator is steriel totdat de verzegeling wordt
verbroken.
Tijdens gebruik en opslag mogen de container en de inhoud niet worden blootgesteld aan open
vlammen. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
het etiket of de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn chloorhexidinegluconaat 20 mg/ml en isopropylalcohol
0,70 ml/ml.
-
De andere stof in dit middel is gezuiverd water.
Hoe ziet ChloraPrep eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De Frepp-applicator van 1,5 ml bestaat uit een latexvrije rechthoekige schuimspons die aan een
kunststof vaatje is bevestigd. Het vaatje bevat een glazen ampul met de antiseptische oplossing. De
applicators van 1 ml, 1,5 ml, 3 ml en 10.5 ml bestaan uit een latexvrije ronde schuimspons die aan een
kunststof vaatje is bevestigd. Het vaatje bevat een glazen ampul met de antiseptische oplossing. De
applicator van 26 ml bestaat uit een latexvrije vierkante schuimspons die aan een kunststof vaatje is
bevestigd. Het vaatje bevat een glazen ampul met de antiseptische oplossing. De steriele applicators
zijn afzonderlijk verpakt in een transparante folie.
Verpakkingsgrootte:
1 ml:
60 applicators
Frepp (1,5 ml):
20 applicators
1,5 ml:
1 applicator of 25 applicators
3 ml:
1 applicator of 25 applicators
10,5 ml:
1 applicator of 25 applicators
26 ml:
1 applicator
Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgroottes op de markt gebracht.
De vergunninghouder voor marktintroductie van ChloraPrep is
Becton Dickinson France
11 rue Aristide Bergès
38800 Le Pont de Claix
Frankrijk
0800 77 853
Fabrikant
Insight Health Limited
Unit A Bridgefields,
Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 1RX
Verenigd Koninkrijk
BD Infection Prevention BV
Erembodegem-Dorp 86
9320 Erembodegem
België
Nummer van de vergunning voor het in handel brengen:
1 ml:
BE539911
1,5 ml (Frepp):
BE436012
1,5 ml:
BE436021
3 ml:
BE436037
10,5 ml:
BE436046
26 ml:
BE436055
Afleveringswijze: vrije aflevering
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk - ChloraPrep
België - ChloraPrep
Finland - ChloraPrep
Frankrijk - ChloraPrep
Duitsland - ChloraPrep
Ierland - ChloraPrep
Italië - ChloraPrep
Luxemburg - ChloraPrep
Malta - ChloraPrep
Nederland - ChloraPrep
Noorwegen - Chloraprep
Portugal - Chloraprep
Zweden - Chloraprep
Verenigd Koninkrijk - ChloraPrep
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2021.
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
ChloraPrep 2% w/v / 70% v/v
oplossing voor cutaan gebruik
chloorhexidinegluconaat
isopropylalcohol
1 ml / Frepp 1,5 ml / 1,5 ml /
Instructies voor gebruik van ChloraPrep applicators:
Voor cutaan gebruik. Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
- Neem de applicator uit de verpakking en houd deze met de spons naar beneden gericht.
- Knijp
één keer in de applicator:
- Van 26 ml: knijp in hendel op handgreep
- Andere producten: knijp in vleugels
- Knijp of pomp niet herhaaldelijk in de lipjes om de schuimspons sneller te verzadigen.
- Druk de schuimspons voorzichtig tegen de huid van de patiënt om de antiseptische oplossing aan
te brengen. Wanneer de oplossing zichtbaar op de huid aanwezig is, beweegt u de applicator licht
heen en weer om de locatie gedurende 30 seconden voor te bereiden.
- Bij de applicator van 26 ml worden twee wattenstaafjes meegeleverd. Reinig de intacte umbilicus
met de meegeleverde wattenstaafjes indien nodig. (Bevochtig de wattenstaafjes door deze tegen
de met oplossing doordrenkte sponsapplicator te drukken.)
- Laat het behandelde gebied volledig aan de lucht drogen.
ChloraPrep kan na de ingreep op de huid worden achtergelaten.
Maximaal behandelgebied:
-
1 ml
8 cm x 10 cm
- Frepp (1,5 ml)
10 cm x 13 cm
- 1,5 ml
10 cm x 13 cm
- 3 ml
15 cm x 15 cm
- 10,5 ml
25 cm x 30 cm
- 26 ml
50 cm x 50 cm
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik:
- Laat ChloraPrep volledig drogen voordat een medische ingreep wordt gestart. Pas als de huid
volledig droog is, mag elektrocauterisatie worden toegepast. Gebruik geen overmatige
hoeveelheden en vermijd dat de oplossing in de huidplooien of onder de patiënt terecht komt of
druppelt op lakens of ander materiaal in direct contact met de patiënt.
- Met zorg gebruiken bij pasgeborenen, vooral bij diegenen geboren voor 32 weken zwangerschap
en de eerste 2 weken na geboorte. ChloraPrep kan chemische brandwonden veroorzaken.
- Gebruik het product niet in de buurt van ogen of slijmvliezen, aangezien dit irritatie, oogirritatie,
pijn, verminderd zicht, chemische brandwonden en oogletsel kan veroorzaken. Indien het in de
ogen of slijmvliezen terechtkomt, moet het snel met voldoende water worden uitgespoeld.
- Gebruik het product niet op open wonden of kapotte of beschadigde huid.
- ChloraPrep dient niet in contact te komen met zenuwweefsel of het middenoor.
- Chloorhexidine is niet compatibel met zeep en andere anionische middelen.
- Alcohol dient niet in contact te worden gebracht met bepaalde vaccins en injecties voor een
huidtest (plakproeven). Bij twijfel raadpleegt u de literatuur van de fabrikant van het vaccin.
- Breng de oplossing niet te krachtig op een erg tere of gevoelige huid aan. Na herhaald gebruik
kan een plaatselijke huidreactie optreden, waaronder erytheem of ontsteking, jeuken, een droge
en/of schilferige huid en pijn op de plek van aanbrengen. Bij de eerste tekenen van een
plaatselijke huidreactie moet het aanbrengen van ChloraPrep worden stopgezet.
- Niet gebruiken bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor de ChloraPrep-oplossing of een
van de bestanddelen ervan, vooral niet bij patiënten met een voorgeschiedenis van mogelijke
chloorhexidine gerelateerde allergische reacties. Chloorhexidine bevattende producten zijn
bekende oorzaken van anafylactische reacties tijdens anesthesie. Als symptomen van een
anafylactische reactie worden gedetecteerd tijdens de anesthesie (bijvoorbeeld een plotselinge
daling van de bloeddruk, netelroos, angio-oedeem), moet een aan chloorhexidine gerelateerde
allergische reactie worden overwogen.
- Bijzondere voorzorgen dienen te worden genomen om tijdens de behandeling blootstelling van de
patiënt aan enig ander product dat chloorhexidine bevat te voorkomen.
Raadpleeg de Samenvatting van productkenmerken voor ChloraPrep voor gedetailleerde informatie.
Opslagprocedures
ChloraPrep is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en is steriel totdat de verpakking wordt
geopend. ChloraPrep mag niet na de vervaldatum op het etiket of de verpakking worden gebruikt. De
vervaldatum betreft de laatste dag van de betreffende maand. Voor dit geneesmiddel zijn er geen
speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaar het in de oorspronkelijke verpakking.
Werkzame stoffen
De werkzame stoffen in ChloraPrep zijn 2% w/v chloorhexidinegluconaat en 70% v/v
isopropylalcohol.
De niet-werkzame bestandeel van ChloraPrep betreffen gezuiverd water.
Vergunninghouder voor marktintroductie
Becton Dickinson France
11 rue Aristide Bergès
38800 Le Pont de Claix
Frankrijk