Ciclosporin sandoz 50 mg

Ciclosporin Sandoz 10 mg zachte capsules
Ciclosporin Sandoz 25 mg zachte capsules
Ciclosporin Sandoz 50 mg zachte capsules
Ciclosporin Sandoz 100 mg zachte capsules
ciclosporine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ciclosporin Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ciclosporin Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
De naam van uw geneesmiddel is Ciclosporin Sandoz. Het bevat de werkzame stof ciclosporine.
Dit behoort tot een groep geneesmiddelen bekend als immunosuppressiva. Deze geneesmiddelen
worden gebruikt om de immuunreacties van het lichaam te verminderen.
Waarvoor Ciclosporin Sandoz gebruikt wordt en hoe Ciclosporin Sandoz werkt

Als u een orgaantransplantatie, een beenmerg- of een stamceltransplantatie ondergaan
heeft is de functie van Ciclosporin Sandoz het reguleren van het immuunsysteem van uw
lichaam. Ciclosporin Sandoz voorkomt de afstoting van getransplanteerde organen door de
ontwikkeling van bepaalde cellen te blokkeren die normaal gesproken het getransplanteerde
weefsel zouden aanvallen.

Als u een auto-immuunziekte heeft, waarbij het immuunsysteem van uw lichaam uw eigen
lichaamscellen aanvalt, stopt Ciclosporin Sandoz deze immuunreactie. Deze ziekten zijn onder
meer oogproblemen die uw zicht aantasten (endogene uveïtis, waaronder Behçet-uveïtis), ernstige
gevallen van bepaalde huidaandoeningen (atopische dermatitis of eczeem en psoriasis), ernstige
reumatoïde artritis en een nierziekte, nefrotisch syndroom genaamd.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Volg nauwkeurig alle instructies van uw arts op. Deze kunnen verschillend zijn van de algemene
informatie in deze bijsluiter.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- Samen met producten die Hypericum perforatum (Sint-Janskruid) bevatten.
- Samen met producten die dabigatranextexilaat (gebruikt om bloedstolsels te vermijden na een
chirurgische ingreep) of bosentan en aliskiren (gebruikt om een hoge bloeddruk te verminderen)
bevatten.
Neem Ciclosporin Sandoz niet in en vertel het aan uw arts
als het bovenstaande voor u geldt.
Als u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts voordat u Ciclosporin Sandoz inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Vertel het, voor en tijdens de behandeling met Ciclosporin Sandoz , onmiddellijk aan uw arts:
als u verschijnselen van een infectie heeft, zoals koorts of keelpijn. Ciclosporin Sandoz
onderdrukt het immuunsysteem en kan ook het vermogen aantasten van uw lichaam om zich te
verdedigen tegen een infectie.
als u leverproblemen heeft.
als u nierproblemen heeft. Uw arts zal regelmatig bloedtesten uitvoeren en kan uw dosis
veranderen indien nodig.
als u hoge bloeddruk krijgt. Uw arts zal regelmatig uw bloeddruk controleren en kan u indien
nodig een geneesmiddel geven om uw bloeddruk te verlagen.
als u een laag gehalte aan magnesium in uw bloed heeft. Uw arts kan u magnesiumsupplementen
geven om in te nemen, vooral net na uw operatie als u een transplantatie heeft ondergaan.
als u hoge kaliumgehalten in uw bloed heeft.
als u jicht heeft.
als u een vaccinatie nodig heeft.
als u hepatitis C heeft. Uw leverfunctie kan veranderen met de behandeling van hepatitis C en dit
kan de niveaus van ciclosporine in uw bloed beïnvloeden. Uw arts moet mogelijk de bloedspiegels
van ciclosporine nauwgezet volgen en de dosis aanpassen nadat u bent begonnen met de
behandeling van hepatitis C.
Als een van bovenstaande situaties voor u geldt voor of tijdens uw behandeling met Ciclosporin
Sandoz, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts.
Zonlicht en bescherming tegen de zon
Ciclosporin Sandoz onderdrukt uw immuunsysteem. Dit verhoogt uw risico op het ontwikkelen van
kanker, voornamelijk van de huid en het lymfesysteem. U moet uw blootstelling aan zonlicht en UV-
licht beperken door:
geschikte beschermende kleding te dragen.
u vaak in te smeren met een zonnebrandmiddel met een hoge beschermingsfactor.
Overleg met uw arts voordat u Ciclosporin Sandoz inneemt:
als u epilepsie heeft.
als u een leverprobleem heeft.
als u zwanger bent.
als u borstvoeding geeft.
als dit geneesmiddel wordt voorgeschreven aan een kind.
Controle gedurende uw behandeling met Ciclosporin Sandoz
Uw arts zal het volgende controleren:
de
hoeveelheid ciclosporine in uw bloed, vooral als u een transplantatie heeft ondergaan,
uw
bloeddruk voor het starten van uw behandeling en regelmatig tijdens uw behandeling,
hoe goed uw
lever en nieren werken,
uw
bloedlipiden (vetten).
Als u vragen heeft over hoe Ciclosporin Sandoz werkt of waarom dit geneesmiddel aan u werd
voorgeschreven, stel die dan aan uw arts.
Bovendien, wanneer u Ciclosporin Sandoz krijgt voor een niet-transplantatie-aandoening
(intermediaire of posterieure uveïtis en Behçet-uveïtis, atopische dermatitis, ernstige reumatoïde
artritis of nefrotisch syndroom), neem Ciclosporin Sandoz dan niet in:
als u nierproblemen heeft (behalve voor nefrotisch syndroom).
als u een infectie heeft die niet onder controle is met medicatie.
als u een vorm van kanker heeft.
als u een hoge bloeddruk heeft (hypertensie) die niet onder controle is met medicatie. Als u een
hoge bloeddruk krijgt tijdens de behandeling en deze kan niet onder controle gebracht worden,
dan moet de behandeling met Ciclosporin Sandoz door uw arts gestopt worden.
Neem Ciclosporin Sandoz niet in als een van de bovenstaande punten voor u geldt. Als u niet zeker
bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Ciclosporin Sandoz inneemt.
Als u behandeld wordt voor Behçet-uveïtis, zal uw arts u zeer nauwlettend controleren als u
neurologische klachten heeft (bijvoorbeeld: verhoogde vergeetachtigheid, veranderingen in de
persoonlijkheid die na verloop van tijd worden bemerkt, psychiatrische of stemmingsstoornissen,
brandend gevoel in de ledematen, verminderd gevoel in de ledematen, tintelend gevoel in de
ledematen, zwakte van de ledematen, problemen met lopen, hoofdpijn met of zonder misselijkheid en
braken, gezichtsstoornissen waaronder beperking van de oogbeweging).
Uw arts zal u zorgvuldig controleren als u ouder bent en behandeld wordt voor psoriasis of atopische
dermatitis. Als Ciclosporin Sandoz aan u werd voorgeschreven om uw psoriasis of atopische
dermatitis te behandelen, mag u tijdens de behandeling niet worden blootgesteld aan UVB-bestraling
of fototherapie.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Ciclosporin Sandoz mag niet aan kinderen worden gegeven voor een niet-transplantatie-aandoening,
behalve voor de behandeling van nefrotisch syndroom.
Ouderen (65 jaar en ouder)
Er is beperkte ervaring met Ciclosporin Sandoz bij ouderen. Uw arts moet nagaan hoe goed uw nieren
werken. Als u ouder bent dan 65 en psoriasis of atopische dermatitis heeft, mag u alleen behandeld
worden met Ciclosporin Sandoz als uw toestand uitzonderlijk ernstig is.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Ciclosporin Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Vertel in het bijzonder aan uw arts of apotheker of u een van de volgende geneesmiddelen inneemt
voor of tijdens uw behandeling met Ciclosporin Sandoz :
Methotrexaat. Dit wordt gebruikt voor de behandeling van tumoren, ernstige psoriasis en ernstige
reumatoïde artritis.
Geneesmiddelen die het gehalte aan ciclosporine (de werkzame stof in Ciclosporin Sandoz) in uw
bloed kunnen verhogen of verlagen. Uw arts kan het gehalte aan ciclosporine in uw bloed
controleren bij het starten of stoppen van een behandeling met andere geneesmiddelen.
-
Geneesmiddelen die het gehalte aan ciclosporine in uw bloed kunnen verhogen zijn onder
meer: antibiotica (zoals erytromycine of azitromycine), anti-schimmelmiddelen
(voriconazol, itraconazol), geneesmiddelen gebruikt voor hartproblemen of hoge bloeddruk
(diltiazem, nicardipine, verapamil, amiodaron), metoclopramide (gebruikt tegen
misselijkheid), orale anticonceptiemiddelen, danazol (gebruikt om menstruatieproblemen te
behandelen), geneesmiddelen gebruikt om jicht te behandelen (allopurinol), cholinezuur en
afgeleiden (gebruikt om galstenen te behandelen), proteaseremmers gebruikt om HIV te
behandelen, imatinib (gebruikt om leukemie of tumoren te behandelen), colchicine,
telaprevir (gebruikt om hepatitis C te behandelen).
- Geneesmiddelen die het gehalte aan ciclosporine in uw bloed kunnen verlagen zijn onder
meer: barbituraten (gebruikt om u te helpen slapen), sommige anticonvulsieve
geneesmiddelen (zoals carbamazepine of fenytoïne), octreotide (gebruikt om acromegalie of
neuro-endocriene tumoren in de darmen te behandelen), antibacteriële geneesmiddelen
gebruikt om tuberculose te behandelen, orlistat (gebruikt om te helpen gewicht te verliezen),
kruidengeneesmiddelen die Sint-Janskruid bevatten, ticlopidine (gebruikt na een beroerte),
bepaalde geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen (bosentan), en terbinafine (een anti-
schimmelgeneesmiddel gebruikt om infecties van de tenen en de nagels te behandelen).
Geneesmiddelen die uw nieren kunnen aantasten. Deze zijn onder meer: antibacteriële
geneesmiddelen (gentamycine, tobramycine, ciprofloxacine), anti-schimmelgeneesmiddelen die
amfotericine B bevatten, geneesmiddelen gebruikt voor urineweginfecties die trimethoprim
bevatten, geneesmiddelen tegen kanker die melfalan bevatten, geneesmiddelen gebruikt om de
hoeveelheid zuur in uw maag te verminderen (zuurremmers van het type H2-receptorantagonist),
tacrolimus, pijnstillers (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals diclofenac),
fibrinezuur-geneesmiddelen (gebruikt om de hoeveelheid vet in het bloed te verminderen).
Nifedipine. Dit wordt gebruikt om hoge bloeddruk en pijn op de borst door een hartaandoening
te behandelen. U kunt gezwollen tandvlees krijgen dat over uw tanden en kiezen heen kan
groeien als u nifedipine inneemt tijdens uw behandeling met ciclosporine.
Digoxine (gebruikt om hartproblemen te behandelen), geneesmiddelen die de cholesterol
verlagen (HMG-CoA-reductaseremmers ook statines genaamd), prednisolon, etoposide (gebruikt
om kanker te behandelen), repaglinide (een oraal anti-diabeticum), immunosuppressiva
(everolimus, sirolimus), ambrisentan en specifieke anti-kanker geneesmiddelen antracyclines
genaamd (zoals doxorubicine).
Als een van de bovenstaande punten voor u van toepassing is (of u bent niet zeker), neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u Ciclosporin Sandoz inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem Ciclosporin Sandoz niet in met pompelmoes of pompelmoessap. Dit omdat deze een invloed
kunnen hebben op hoe Ciclosporin Sandoz werkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal met u de mogelijke risico's
bespreken van het innemen van Ciclosporin Sandoz tijdens de zwangerschap.
Informeer uw arts indien u zwanger bent of zwanger wilt worden. De ervaring met Ciclosporin
Sandoz bij zwangerschap is beperkt. Over het algemeen mag Ciclosporin Sandoz niet gebruikt
worden tijdens de zwangerschap. Indien het noodzakelijk is dat u dit geneesmiddel inneemt, zal
uw arts met u de voordelen en de mogelijke risico's van de inname gedurende de zwangerschap
bespreken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ciclosporin Sandoz bevat alcohol.
Ciclosporin Sandoz bevat ethanol, propyleenglycol, macrogolglycerolhydroxystearaat en natrium
10 mg zachte capsules:
Dit middel bevat 10 mg alcohol (ethanol) per zachte capsule. De hoeveelheid per zachte capsule komt
overeen met minder dan 1 ml bier of 1 ml wijn.
Dit middel bevat 20,84 mg propyleenglycol per zachte capsule.
25 mg zachte capsules:
Dit middel bevat 25 mg alcohol (ethanol) per zachte capsule. De hoeveelheid per zachte capsule komt
overeen met minder dan 1 ml bier of 1 ml wijn.
Dit middel bevat 46,42 mg propyleenglycol per zachte capsule.
50 mg zachte capsules:
Dit middel bevat 50 mg alcohol (ethanol) per zachte capsule. De hoeveelheid per zachte capsule komt
overeen met minder dan 2 ml bier of 1 ml wijn.
Dit middel bevat 90,36 mg propyleenglycol per zachte capsule.
100 mg zachte capsules:
Dit middel bevat 100 mg alcohol (ethanol) per zachte capsule. De hoeveelheid per zachte capsule
komt overeen met minder dan 3 ml bier of 1 ml wijn.
Dit middel bevat 148,31 mg propyleenglycol per zachte capsule.
Er zit een kleine hoeveelheid alcohol in dit middel. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.
Ciclosporin Sandoz bevat macrogolglycerolhydroxystearaat, wat maagklachten en diarree kan
veroorzaken.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per zachte capsule, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Neem niet meer in dan de aanbevolen dosis.
De dosis van dit geneesmiddel zal door uw arts nauwkeurig worden aangepast aan uw persoonlijke
behoeften. Te veel van dit geneesmiddel kan uw nieren aantasten. U zult regelmatig bloedtesten en
controles in het ziekenhuis ondergaan, vooral na een transplantatie. Zo krijgt u de kans om met uw
arts te spreken over uw behandeling en over eventuele problemen.
Hoeveel Ciclosporin Sandoz moet u innemen?
Uw arts zal de juiste dosis Ciclosporin Sandoz voor u bepalen. Dit is afhankelijk van uw
lichaamsgewicht en de reden waarom u dit geneesmiddel inneemt. Uw arts zal u ook vertellen hoe
vaak u uw geneesmiddel moet innemen.

Bij volwassenen:
wordt verdeeld in twee doses.
- Gewoonlijk worden hogere doses gebruikt voor en net na uw transplantatie. Lagere doses
worden gebruikt vanaf het moment dat uw getransplanteerde orgaan of beenmerg gestabiliseerd
is.
- Uw arts zal uw dosis aanpassen zodat deze voor u optimaal geschikt is. Om dit te doen kan het
nodig zijn dat uw arts enkele bloedtesten uitvoert.
Endogene uveïtis
- De totale dosis per dag is meestal tussen 5 mg en 7 mg per kilogram lichaamsgewicht. Dit
wordt verdeeld in twee doses.
Nefrotisch syndroom
- De totale dosis per dag voor volwassenen is meestal 5 mg per kilogram lichaamsgewicht. Dit
wordt verdeeld in twee doses. Bij patiënten met nierproblemen, mag de eerste dosis die elke
dag ingenomen wordt niet hoger zijn dan 2,5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Ernstige reumatoïde artritis
- De totale dosis per dag is meestal tussen 3 mg per kilogram lichaamsgewicht en 5 mg per
kilogram lichaamsgewicht. Dit wordt verdeeld in twee doses.
Psoriasis en atopische dermatitis
- De totale dosis per dag is meestal tussen 2,5 mg per kilogram lichaamsgewicht en 5 mg per
kilogram lichaamsgewicht. Dit wordt verdeeld in twee doses.

Bij kinderen:
Nefrotisch syndroom
- De totale dosis per dag voor kinderen is meestal 6 mg per kilogram lichaamsgewicht. Dit
wordt verdeeld in twee doses. Bij patiënten met nierproblemen, mag de eerste dosis die elke dag
ingenomen wordt niet hoger zijn dan 2,5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Volg nauwkeurig de instructies van uw arts en wijzig nooit zelf de dosis, zelfs als u zich goed voelt.
Als uw arts u laat overschakelen van het ene naar het andere preparaat met ciclosporine dat via
de mond wordt ingenomen
Wanneer u van het ene orale preparaat met ciclosporine overschakelt naar een ander:
Zal uw arts u tijdens een korte periode nauwkeuriger controleren.
Kunt u enige bijwerkingen krijgen. Als dit het geval is, vertel dit dat aan uw arts of apotheker. Het
kan nodig zijn uw dosis te wijzigen. Wijzig nooit zelf uw dosis, tenzij een arts u heeft verteld dit
te doen.
Wanneer moet u Ciclosporin Sandoz innemen?
Neem Ciclosporin Sandoz
elke dag op hetzelfde tijdstip in. Dit is erg belangrijk als u een
transplantatie heeft ondergaan.
Hoe moet u Ciclosporin Sandoz innemen?
Uw dagelijkse dosis moet altijd worden opgesplitst in twee afzonderlijke doses.
Haal de capsules uit de blisterverpakking. Slik de capsules heel door met water.
Hoe lang moet u Ciclosporin Sandoz innemen?
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Ciclosporin Sandoz moet innemen. Dit is afhankelijk van de reden
waarom u het neemt: na een transplantatie of voor de behandeling van een ernstige huidaandoening,
reumatoïde artritis, uveïtis of nefrotisch syndroom. Voor ernstige huiduitslag duurt de behandeling
gewoonlijk 8 weken.
Blijf Ciclosporin Sandoz innemen zo lang als uw arts u vertelt dit te doen.
Als u vragen heeft over hoe lang u Ciclosporin Sandoz moet innemen, spreek dan met uw arts of
apotheker.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan zo gauw mogelijk in. Als het echter
bijna tijd is om uw volgende dosis in te nemen, sla dan de vergeten dosis over. Ga dan verder
zoals daarvoor.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van Ciclosporin Sandoz , tenzij u arts u vertelt dit te doen.
Blijf Ciclosporin Sandoz innemen, ook al voelt u zich goed. Stoppen met uw behandeling met
Ciclosporin Sandoz kan het risico op afstoting van uw getransplanteerde orgaan verhogen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart:
Zoals andere geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken, kan ciclosporine het
vermogen van uw lichaam om zich te verdedigen tegen infecties verminderen en tumoren of
andere kankers veroorzaken, vooral van de huid. Mogelijke verschijnselen van infectie zijn koorts
of keelpijn.
Veranderingen in uw zicht, verlies van coördinatie, onhandigheid, geheugenverlies, moeite met
spreken of om te begrijpen wat anderen zeggen en spierzwakte. Dit kunnen verschijnselen zijn
van een infectie van de hersenen, progressieve multifocale leuko-encefalopathie genaamd.
Hersenproblemen met verschijnselen zoals epileptische aanvallen, verwardheid, zich
gedesoriënteerd voelen, minder aanspreekbaar zijn, persoonlijkheidsveranderingen, zich gejaagd
voelen, slapeloosheid, veranderingen in uw zicht, blindheid, coma, verlamming van een deel van
of van het hele lichaam, stijve nek, verlies van coördinatie met of zonder ongewone spraak of
oogbewegingen.
Zwelling aan de achterkant van het oog. Dit kan samengaan met een troebel zicht. Het kan ook
uw zicht aantasten door de hogere druk in uw hoofd (goedaardige intracraniële hypertensie).
Leverproblemen en -schade met of zonder gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust en
donkere urine.
Nierproblemen die de hoeveelheid urine die u maakt aanzienlijk kunnen verminderen.
Lage hoeveelheid rode bloedcellen of bloedplaatjes. De verschijnselen zijn onder meer een bleke
huid, zich moe voelen, buiten adem zijn, donkere urine hebben (dit is een verschijnsel van de
afbraak van rode bloedcellen), blauwe plekken of een bloeding zonder duidelijke oorzaak, zich
verward voelen, zich gedesoriënteerd voelen, minder alert zijn en nierproblemen hebben.
Andere bijwerkingen omvatten:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: deze komen voor bij meer dan 1 op 10 mensen.
Hoge bloeddruk.
Hoofdpijn.
Schudden van uw lichaam zonder dat u het kunt controleren.
Overmatige groei van lichaamshaar en haar in het gezicht.
Hoge vetwaarden in uw bloed.
Als u veel last van één van deze bijwerkingen krijgt,
vertel het dan aan uw arts.
Vaak voorkomende bijwerkingen: deze bijwerkingen komen voor bij maximaal 1 op de 10 mensen.

Stuiptrekkingen(epileptische aanvallen).
Leverproblemen.
Hoog suikergehalte in het bloed.
Vermoeidheid.
Verlies van eetlust.
Misselijk gevoel, braken, buikpijn, verstopping, diarree.
Overmatige haargroei.
Acne, opvliegers.
Koorts.
Laag gehalte aan witte bloedcellen.
Verdoofd of tintelend gevoel.
Pijn of spasmen in uw spieren.
Maagzweer.
Overmatige groei van uw tandvlees, die uw tanden en kiezen bedekt.
Hoge concentratie van urinezuur of kalium in uw bloed, lage concentratie van magnesium in uw
bloed.
Als u veel last van één van deze bijwerkingen krijgt,
vertel het dan aan uw arts.
Soms voorkomende bijwerkingen: deze bijwerkingen komen voor bij maximaal 1 op de 100 mensen.

Symptomen van hersenaandoeningen waaronder plotse stuipen, verwardheid, slapeloosheid,
desoriëntatie, zichtstoornissen, bewusteloosheid, zwaktegevoel in de ledematen,
bewegingsstoornissen.
Huiduitslag.
Algemene zwelling.
Gewichtstoename.
Laag aantal rode bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes waardoor het risico op bloeding kan
toenemen.
Als u veel last van één van deze bijwerkingen krijgt,
vertel het dan aan uw arts.
Zelden voorkomende bijwerkingen: deze bijwerkingen komen voor bij maximaal 1 op de
1000 mensen.
Zenuwafwijkingen met verdoofd gevoel of tintelingen in de vingers en tenen.
Ontsteking van de alvleesklier met ernstige pijn in de bovenbuik.
Spierzwakte, verlies van spierkracht, spierpijn in de benen of handen of overal in het lichaam.
Afbraak van rode bloedcellen, waarbij nierproblemen met symptomen zoals zwelling van het
gezicht, de buik, de handen en/of voeten, minder plassen, ademhalingsproblemen, pijn op de
borst, stuipen, bewusteloosheid.
Veranderingen in de menstruatiecyclus, borstvergroting bij mannen.
Als u veel last van één van deze bijwerkingen krijgt,
vertel het dan aan uw arts.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: deze bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de
10000 mensen.

Zwelling aan de achterkant van het oog die gepaard kan gaan met een stijging van de druk in het
hoofd en zichtstoornissen.
Ernstige leverproblemen zowel met als zonder geel worden van de ogen of de huid,
misselijkheid, verlies van eetlust, donkere urine, zwelling van het gezicht, de voeten, handen
en/of het hele lichaam.
Onderhuidse bloeding of purperen vlekken op de huid, plotse bloeding zonder duidelijke oorzaak.
Migraine of ernstige hoofdpijn, vaak met misselijkheid en braken en gevoelig zijn voor licht.
Pijn in de benen en voeten.
Als u veel last van één van deze bijwerkingen krijgt,
vertel het dan aan uw arts.
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
Er worden geen bijkomende bijwerkingen verwacht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar in vergelijking
met volwassenen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
(zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Hoe bewaart u dit middel ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Laat uw capsules in de folie zitten. Haal ze er pas uit als het tijd is om uw geneesmiddel in te nemen.
Als een blisterverpakking geopend wordt, komt er een kenmerkende geur vrij. Dat is normaal en
betekent niet dat er iets mis is met de capsules.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel ?
De werkzame stof in dit middel is ciclosporine. Elke zachte capsule bevat 10 mg ciclosporine.
Elke zachte capsule bevat 25 mg ciclosporine.
Elke zachte capsule bevat 50 mg ciclosporine.
Elke zachte capsule bevat 100 mg ciclosporine.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Hoe ziet Ciclosporin Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
10 mg zachte capsules:
Geel tot wit, ovaal en met de opdruk 'NVR 10' in het rood.
Lengte: 7,4 ­ 8,9 mm
Diameter: 5,9 ­ 6,7 mm
25 mg zachte capsules:
Blauw tot grijs, ovaal en met de opdruk 'NVR 25mg' in het rood.
Lengte: max. 14,0 mm
Diameter: max. 8,2 mm
50 mg zachte capsules:
Geel tot wit, langwerpig en met de opdruk 'NVR 50mg' in het rood.
Lengte: max. 21,9 mm
Diameter: max. 8,5 mm
100 mg zachte capsules:
Blauw tot grijs, langwerpig en met de opdruk 'NVR 100mg' in het rood.
Lengte: max. 27,7 mm
Diameter: max. 9,5 mm
Ciclosporin Sandoz 10 mg zachte capsules zijn beschikbaar in PA/Alu/PVC/Alu blisterverpakkingen
van dubbelzijdig aluminium bestaande uit aluminiumfolie aan de onderkant en aluminiumfolie aan de
bovenkant.
Verpakkingsgrootten:
20, 30, 50, 60, 90, 100, 250, 300 zachte capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Ciclosporin Sandoz 25, 50 en 100 mg zachte capsules zijn beschikbaar in PA/Alu/PVC/Alu
blisterverpakkingen en geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van dubbelzijdig aluminium
bestaande uit aluminiumfolie aan de onderkant en aluminiumfolie aan de bovenkant.
Verpakkingsgrootten:
Blisterverpakking: 20, 30, 50, 55, 60, 90, 100, 250, 300 zachte capsules.
Eenheidsdosisblisterverpakking: 50x1, 60x1 zachte capsules
Fabrikant
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenië
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
Ciclosporin Sandoz 10 mg zachte capsules:
BE541671
Ciclosporin Sandoz 25 mg zachte capsules:
BE541680
Ciclosporin Sandoz 50 mg zachte capsules:
BE541697
Ciclosporin Sandoz 100 mg zachte capsules: BE541706
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Ciclosporin Sandoz 10 mg zachte capsules
Ciclosporin Sandoz 25 mg zachte capsules
Ciclosporin Sandoz 50 mg zachte capsules
Ciclosporin Sandoz 100 mg zachte capsules
CZ
Ciclosporin Sandoz
DE
Ciclosporin HEXAL 10 mg Weichkapseln
Ciclosporin HEXAL 25 mg Weichkapseln
Ciclosporin HEXAL 50 mg Weichkapseln
Ciclosporin HEXAL 100 mg Weichkapseln
DK
MENELRI
EE
Ciclosporin Sandoz
FR
MENELRI 10 mg, capsule molle
MENELRI 25 mg, capsule molle
MENELRI 50 mg, capsule molle
MENELRI 100 mg, capsule molle
LT
Ciclosporin Sandoz 25 mg minkstosios kapsuls
Ciclosporin Sandoz 50 mg minkstosios kapsuls
Ciclosporin Sandoz 100 mg minkstosios kapsuls
LV
Ciclosporin Sandoz 25 mg mksts kapsulas
Ciclosporin Sandoz 50 mg mksts kapsulas
Ciclosporin Sandoz 100 mg mksts kapsulas
NL
Ciclosporine Sandoz 10 mg, zachte capsules
Ciclosporine Sandoz 25 mg, zachte capsules
Ciclosporine Sandoz 50 mg, zachte capsules
Ciclosporine Sandoz 100 mg, zachte capsules
RO
Ciclosporin Sandoz 10 mg capsule moi
Ciclosporin Sandoz 25 mg capsule moi
Ciclosporin Sandoz 50 mg capsule moi
Ciclosporin Sandoz 100 mg capsule moi
SE
Menelri
SK
Ciclosporin Sandoz 25 mg
Ciclosporin Sandoz 50 mg
Ciclosporin Sandoz 100 mg
UK
Menelri 10 mg Soft Gelatin Capsules
Menelri 25 mg Soft Gelatin Capsules
Menelri 50 mg Soft Gelatin Capsules
Menelri 100 mg Soft Gelatin Capsules