Cidr 1,38 g vagin. delivery system sachet

CIDR 1.38 g
BIJSLUITER
CIDR 1,38g Hulpmiddel voor vaginaal gebruik voor rund
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
1348 Louvain-la-Neuve
België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CIDR 1,38g Hulpmiddel voor vaginaal gebruik voor rund
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke hulpmiddel bevat: progesteron 1,38 g, in een laagje siliconen elastomeer op een nylon drager.
4.
INDICATIE(S)
Het onder controle brengen van de oestrische cyclus bij in cyclus zijnde koeien en vaarzen, inclusief:
- synchronisatie van de oestrus bij groepen dieren, inclusief Fixed Time Artificial Insemination
programma's (FTAI)
- synchronisatie van donor en ontvanger voor embryotransplantatie
Te gebruiken in combinatie met prostaglandine F2 of analoog.
Bij gebruik volgens voorschrift zal gewoonlijk 48-96 uur na verwijdering van het hulpmiddel oestrus
optreden, waarbij het merendeel van de dieren in oestrus komt binnen 48-72 uur.
Voor inductie en synchronisatie van de oestrus in Fixed Time Artificial Insemination (FTAI)
protocollen:
-Bij cyclische koeien en vaarzen. Gebruiken in combinatie met prostaglandine F2 (PGF2) of een
anoloog
-Bij cyclische en niet-cyclische koeien en vaarzen. Gebruiken in combinatie met Gonadotropin
releasing hormone (GnRH) of een analoog en PG2 of een anoloog.
-Bij niet-cyclische runderen. Gebruiken in combinatie met PG2 of een anoloog en equine chorionic
gonadotrophin (eCG).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken:
- bij koeien of vaarzen met een abnormale of onvolwassen genitaaltractus of met genitale infecties.
- bij drachtige runderen
- binnen 35 dagen na afkalven.
CIDR 1.38 g
6.
BIJWERKINGEN
Vaginale afscheiding geassociëerd met lokale irritatie werd waargenomen bij verwijdering van het
intra-vaginale hulpmiddel. . Deze afscheiding wordt in het algemeen helder in de tijd tussen het
verwijderen en de inseminatie en er is niet gebleken dat de conceptiecijfers worden beïnvloed na de
behandeling.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u
verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (koeien en vaarzen).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Vaginaal gebruik.
1,38 g progesteron (1 hulpmiddel) per dier voor 7-9 dagen (afhankelijk van indicatie).
Voor synchronisatie van de oestrus en synchronisatie van donor en ontvanger voor
embryotransplantatie
Bij iedere te behandelen koe of vaars dient 1 hulpmiddel ingebracht te worden in de vagina. Het vaginale
hulpmiddel dient 7 dagen op zijn plaats te blijven zitten en gecombineerd te worden met een luteolytische
dosis prostaglandine F2 of analoog middel, welke 24 uur vóór de verwijdering van het hulpmiddel
geïnjecteerd dient te worden. Dieren die op de behandeling reageren, komen in het algemeen binnen 1-3
dagen na het verwijderen van het hulpmiddel in oestrus. Koeien dienen binnen 12 uur na de eerst
waargenomen oestrus geïnsemineerd te worden.
Voor inductie en synchronisatie van de oestrus voor Fixed Time Artificial Insemination (FTAI):
Onderstaande FTAI protocollen zijn veelvuldig beschreven in wetenschappelijke literatuur en dienen
gevolgd te worden:
In cyclische koeien en vaarzen:
-
Breng 1 CIDR 1.38 g device vaginaal in voor 7 dagen.
- Injecteer een luteolytische dosis PGF2 of analoog, 24 uur voor verwijdering van de device
- FTAI 56 uur na verwijdering van de device.
In cyclische en niet-cyclische koeien en vaarzen:
-
Breng 1 CIDR 1.38 g device vaginaal in voor 7-8 dagen.
- Injecteer een dosis GnRH of analoog bij inbrengen CIDR 1,38 g device.
- Injecteer een luteolytische dosis PGF2 of analoog, 24 uur voor verwijdering van de device.
- FTAI 56 uur na verwijdering van de device, of
- Injecteer GnRH of analoog 36 uur na verwijdering van de CIDR 1,38 g device en FTAI 16-20
uur later.
CIDR 1.38 g
In niet-cyclische koeien:
Het volgende FTAI protocol dient gevolgd te worden:
-
Breng 1 CIDR 1.38 g device vaginaal in voor 9 dagen.
- Injecteer een luteolytische dosis PGF2 of analoog, 24 uur voor verwijdering van de device
- Injecteer eCG bij verwijdering van de device.
- FTAI 56 uur na verwijdering van de device, of insemineer binnen 12 uur nadat de eerste
tochtigheidssymptomen zijn waargenomen;
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Toediening:
Voor het inbrengen dient een applicator gebruikt te worden. Volg de onderstaande procedure:
1.
Zorg ervoor dat de applicator schoon is en in een niet-irriterend antiseptisch middel is
ondergedompeld vóór gebruik.
2.
Draag steriele wegwerphandschoenen. Vouw de armen van het hulpmiddel en plaats deze in de
applicator. De armen van het hulpmiddel dienen iets buiten het uiteinde van de applicator uit te steken.
Zorg ervoor dat onnodig of te lang hanteren van het product vermeden wordt teneinde de overdracht van
het actieve bestanddeel naar de handschoenen van de toediener tot een minimum te beperken.
3.
Breng een kleine hoeveelheid verloskundig glijmiddel aan op het uiteinde van de applicator.
4.
Til de staart op en reinig vulva en perineum.
5.
Breng de applicator voorzichtig in de vagina, eerst in verticale richting en dan horizontaal totdat
enige weerstand ondervonden wordt.
6.
Zorg ervoor dat het verwijderingkoordje vrij is, druk de handgreep van de applicator in, waarbij
de huls terug mag bewegen richting handgreep. Hierdoor komen de armen van het hulpmiddel vrij
waardoor het hulpmiddel op zijn plaats blijft in het voorste deel van de vagina.
7.
Trek de applicator terug als het hulpmiddel op de juiste plaats aangebracht is en laat het koordje
om het product te verwijderen uit de vulva hangen.
8.
De applicator dient gereinigd en gedesinfecteerd te worden vóór gebruik bij een ander dier.
Verwijderen
Het hulpmiddel kan verwijderd worden door zachtjes aan het koordje te trekken. Soms is het koordje niet
zichtbaar aan de buitenkant van het dier, in dat geval dient het met een vinger, met handschoen, opgezocht
te worden in het achterste deel van de vagina. Voor het verwijderen van het hulpmiddel is geen kracht
nodig. Als er enige weerstand wordt ondervonden, dient men er bij verwijdering een hand, voorzien van
handschoen, bij te gebruiken.
Als er moeilijkheden zijn met de verwijdering van het hulpmiddel uit het dier, anders dan hierboven
vermeld, dient advies van een dierenarts ingeroepen te worden.
Het hulpmiddel is bedoeld voor eenmalig gebruik.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: nul dagen
Melk: nul uur
Gedurende de behandeling kan de melk gebruikt worden voor humane consumptie.
CIDR 1.38 g
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30 °C.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
De progesteron behandeling alléén, volgens de aanbevolen dosering, is niet bij alle dieren die in cyclus
zijn toereikend om oestrus en ovulatie te induceren.
Op progesteron gebaseerde fokprogramma's zijn hulpmiddelen voor reproductiemanagement en
dienen niet ter vervanging van adequaat voedings ­ en bedrijfsgezondheids management. De keuze
voor een specifiek protocol moet gebaseerd zijn op de vereisten van de individuele kudde en het wordt
aanbevolen om de cyclische activiteit van de ovaria te onderzoeken voordat de progesteron
behandeling toegepast wordt.
Dieren die in een slechte conditie zijn door ziekte, inadequate voeding of andere factoren kunnen
mogelijk onvoldoende reageren op de behandeling.
De reactie van koeien en vaarzen op progesteron-synchronisatie protocollen wordt beïnvloed door de
fysiologische toestand ten tijde van de behandeling. Reacties op behandeling zijn niet uniform tussen
kuddes of tussen koeien binnen een kudde.
Wanneer een periode van behandeling met progesteron in het protocol is opgenomen, is het percentage
koeien dat binnen een bepaalde periode oestrus laten zien gewoonlijk groter dan in onbehandelde
koeien en de erop volgende luteale fase is van normale duur.
Kan tijdens de lactatie worden gebruikt.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld , niet gebruiken bij drachtig rundvee of
binnen 35 dagen na afkalven.
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn, na intramusculaire of subcutane toediening en
bij herhaalde hoge doses progesteron, gegevens naar voren gekomen die wijzen op foetotoxische
effecten.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Tijdens het inbrengen en verwijderen van het diergeneesmiddel dient degene die het middel toedient
als persoonlijke bescherming handschoenen te dragen. Breng het hulpmiddel in met behulp van de
applicator.
Zorg voor een correcte administratie; inclusief gebruik van een niet-irriterend antisepticum en
smering.
Na gebruik de handen en de huid, indien in contact geweest met het middel, wassen met water en
zeep. Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik van het middel.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het zakje.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
CIDR 1.38 g
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V309032
Op diergeneeskundig voorschrift
Volgens de Richtlijn 96/22/EG, voor zoötechnische gebruik van het product kan door een dierenarts of
onder zijn / haar verantwoordelijkheid worden toegediend voor de volgende indicaties:
Het onder controle brengen van de oestrische cyclus bij in cyclus zijnde koeien en vaarzen, inclusief:
- synchronisatie van de oestrus bij groepen dieren
- synchronisatie van donor en ontvanger voor embryotransplantatie
Te gebruiken in combinatie met prostaglandine F2 of analoog.
Bij gebruik volgens voorschrift zal gewoonlijk 48-96 uur na verwijdering van het hulpmiddel oestrus
optreden, waarbij het merendeel van de dieren in oestrus komt binnen 48-72 uur.
Voor inductie en synchronisatie van de oestrus in Fixed Time Artificial Insemination (FTAI)
protocollen bij cyclische koeien en vaarzen:
- Gebruiken in combinatie met prostaglandine F2 (PGF2) of een anoloog
- Gebruiken in combinatie met Gonadotropin releasing hormone (GnRH) of een analoog en PG2 of
een anoloog.
Voor therapeutisch gebruik kan het product alleen door een dierenarts worden toegediend voor de
volgende indicaties:
Voor inductie en synchronisatie van de oestrus in Fixed Time Artificial Insemination (FTAI)
protocollen bij niet-cyclische runderen:
- Gebruiken in combinatie met Gonadotropin releasing hormone (GnRH) of een analoog en
prostaglandine F2 (PGF2) of een anoloog
- Gebruiken in combinatie met PG2 of een anoloog en equine chorionic gonadotrophin (eCG).