Cipramil 20 mg (impexeco)
Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel. Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning
voor het in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land
dat deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel
bestaat in België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan
bepaalde wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik).
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Cipramil 20 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Cipramil 20 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Spanje.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Moeskroen
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in het land van herkomst:
Prisdal 20 mg Comprimidos recubiertos con película
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Cipramil 20 mg filmomhulde tabletten
Citalopram
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Cipramil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Cipramil niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Cipramil?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Cipramil?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Cipramil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Cipramil?
Cipramil is een antidepressivum op basis van de werkzame stof citalopram en behoort tot de
groep van de zogenaamde selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI’s).
Iedereen heeft een stof in de hersenen die serotonine heet. Mensen die depressief zijn, hebben
een lager niveau van serotonine dan anderen. Een verstoring van het serotonine-systeem
wordt beschouwd als een belangrijke factor in het ontstaan van depressies en aanverwante
ziektes. Cipramil en andere SSRI’s werken in op het serotonine-systeem in de hersenen en
helpen door het niveau van serotonine in de hersenen te verhogen.
Waarvoor wordt Cipramil gebruikt?
Cipramil bevat citalopram en wordt gebruikt voor de behandeling van:
−
depressieve episodes.
−
paniekstoornissen met of zonder pleinvrees.
−
obsessieve dwangmatige stoornissen.
Uw arts kan Cipramil echter voorgeschreven hebben met een andere bedoeling. Raadpleeg
uw arts indien u vragen heeft over de reden waarom Cipramil aan u werd voorgeschreven.
2. Wanneer mag u Cipramil niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Cipramil niet gebruiken?
−
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
−
Als u een andere groep van geneesmiddelen tegen depressie, de zogenaamde niet-
selectieve remmers van de mono-amino-oxydasen (MAO-remmers) inneemt
waaronder fenelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranylcypromine,
moclobemide (voor de behandeling van depressie) en linezolide (een antibioticum).
Als u één van deze geneesmiddelen genomen hebt, dan moet u 14 dagen wachten
vooraleer een behandeling met Cipramil te starten. U moet één dag wachten na het
stoppen van de inname van moclobemide alvorens te starten met Cipramil.
−
Na het stopzetten van de behandeling met Cipramil moet u 7 dagen wachten vooraleer
u ook maar één van deze geneesmiddelen mag innemen.
−
Indien u in het verleden reeds last had van hartritmestoornissen, al dan niet
aangeboren. Deze hartritmestoornissen worden vastgesteld op een ECG
(elektrocardiogram, een onderzoek van de hartfunctie).
−
Indien u geneesmiddelen inneemt voor de behandeling van hartritmestoornissen of
geneesmiddelen die het hartritme kunnen beïnvloeden (zie rubriek “Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?”)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Gelieve uw arts in te lichten over elke aandoening of ziekte die u heeft, aangezien hij/zij dit
in aanmerking dient te nemen. In het bijzonder, vertel uw arts:
−
Als u periodes hebt van manie of paniekaanvallen. Sommige patiënten met een
manisch depressieve aandoening kunnen in een manische fase terechtkomen. Dit
wordt gekenmerkt door veelvuldig en snel veranderen van gedachten, overdreven
vrolijkheid en buitensporige fysische activiteit. In dit geval is het belangrijk uw arts
om raad te vragen.
−
Als u een lever- of nieraandoening heeft. Uw arts zal mogelijk uw dosis moeten
aanpassen.
−
Als u aan diabetes (suikerziekte) lijdt. Cipramil kan een invloed hebben op uw
bloedsuiker. Een aanpassing van uw behandeling voor diabetes (insuline of tabletten)
kan hier noodzakelijk zijn.
−
Als u aan epilepsie (vallende ziekte) lijdt. Als u stuipen krijgt of als de stuipen
toenemen, dan moet de behandeling met Cipramil gestopt worden (zie rubriek 4
“Mogelijke bijwerkingen”).
−
Als u een aandoening heeft die met bloedingen gepaard gaat, of als u zwanger bent
(zie “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”).
−
Als de hoeveelheid van bepaalde mineralen (natrium, kalium, magnesium) in uw
bloed te laag is.
−
Als u behandeld wordt met elektroshocks.
−
Als u bepaalde hartritmestoornissen heeft. Deze kunnen aangeboren zijn of spontaan
optreden.
−
Indien u lijdt aan een hartstoornis of recent een hartinfarct hebt doorgemaakt.
−
Indien u in rust een laag hartritme hebt of indien u weet dat u lijdt aan een tekort aan
mineralen als gevolg van ernstige diarree of braken of door het gebruik van
vochtafdrijvende geneesmiddelen (diuretica).
−
Indien u één van volgende tekens waarneemt: snelle of onregelmatige hartslag,
flauwvallen, bewusteloos vallen of duizeligheid bij het recht staan. Deze symptomen
kunnen wijzen op een abnormaal hartritme.
−
Indien u last heeft van pupilverwijding (mydriasis).
−
Als u bepaalde suikers niet verdraagt, gelieve ook de rubriek “Cipramil bevat lactose”
te lezen.
−
Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek “Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?” te lezen.
Symptomen zoals rusteloosheid of moeilijk stil kunnen zitten of staan (acathisie) kunnen
voorkomen tijdens de eerste weken van de behandeling. Raadpleeg in dit geval onmiddellijk
uw arts.
Geneesmiddelen zoals Cipramil (zogenaamde SSRI/SNRI's) kunnen symptomen van
seksuele disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4). In sommige gevallen blijven deze
symptomen na het stoppen van de behandeling aanhouden.
Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis
Indien u depressief bent of angststoornissen heeft, kan u soms gedachten hebben om uzelf te
kwetsen of te doden. Deze gedachten kunnen meer voorkomen bij het voor de eerste keer
starten van antidepressiva, gezien deze geneesmiddelen tijd nodig hebben om te werken,
normaal gezien ongeveer 2 weken, maar soms ook langer.
Het is meer waarschijnlijk dat u dit denkt:
−
indien u voorheen al gedachten gehad hebt om uzelf te kwetsen of te doden
−
als u een jong volwassene bent. Uit informatie uit klinische studies is gebleken dat
volwassenen jonger dan 25 jaar, met psychische problemen en behandeld met
antidepressiva, een verhoogd risico lopen.
Indien u voortdurend eraan denkt uzelf schade toe te brengen of uzelf te doden,
neem dan
onmiddellijk contact op met uw dokter of ga direct naar het ziekenhuis. U vindt het
misschien nuttig om een familielid of een goede vriend te vertellen
dat u een depressie of
angststoornissen heeft, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kan hen vragen om u te
waarschuwen wanneer zij vinden dat uw depressie of angst verergert, of wanneer zij ongerust
zijn over veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Cipramil dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten
jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op
zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie,
oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze
therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar
Cipramil voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Cipramil heeft
voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 jaar en u wilt dit bespreken, dan wordt u
verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de
hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Cipramil, dan
wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van
Cipramil over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze
leeftijdsgroep.
Speciale informatie met betrekking tot uw aandoening
Zoals met andere geneesmiddelen voor depressie of aanverwante aandoeningen, wordt een
verbetering van uw toestand niet onmiddellijk bereikt. Na het begin van de behandeling kan
het meerdere weken duren vooraleer u enige verbetering opmerkt.
Bij de behandeling van paniekstoornissen duurt het gewoonlijk 2 tot 4 weken vooraleer een
verbetering merkbaar wordt.
In het begin kunnen sommige patiënten een verhoogde angst voelen, welke vanzelf zal
verdwijnen bij het verderzetten van de behandeling. Daarom is het belangrijk dat u
nauwgezet de richtlijnen van uw arts volgt. Stop de behandeling niet of verander de dosis niet
zonder uw arts te raadplegen.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Cipramil gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Cipramil nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen elkaars werking beïnvloeden, wat soms ernstige
bijwerkingen kan veroorzaken.
Informeer uw arts indien u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
−
MAO-remmers
(een andere groep van geneesmiddelen tegen depressie of de ziekte
van Parkinson) waaronder fenelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide,
tranylcypromine, linezolide (een antibioticum) en moclobemide. Als u één van deze
geneesmiddelen genomen hebt, dan moet u 14 dagen wachten vooraleer een
behandeling met Cipramil te starten. U moet één dag wachten na het stoppen van de
inname van moclobemide alvorens te starten met Cipramil. Na het stopzetten van de
behandeling met Cipramil moet u 7 dagen wachten vooraleer u ook maar één van deze
geneesmiddelen mag innemen.
−
Geneesmiddelen die
selegiline
(irreversibele MAO-B inhibitor) bevatten want het
risico op bijwerkingen wordt verhoogd. De dosis selegiline mag niet hoger zijn dan 10
mg per dag.
−
Selegiline wordt gebruikt in de behandeling van de ziekte van Parkinson.
−
Lithium
(gebruikt bij de preventie en de behandeling van manisch-depressieve
stoornissen) en
tryptofaan.
−
Imipramine
en
desipramine
(beide gebruikt voor de behandeling van depressie)
−
Metoprolol
(gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en/of
hartaandoeningen). Het metoprololgehalte in het bloed kan stijgen, maar een
versterkte werking of bijwerkingen van metoprolol werden niet aangetoond.
−
Sumatriptan
en soortgelijke geneesmiddelen (gebruikt tegen migraine),
tramadol
(sterke pijnstiller) verhogen het risico op bijwerkingen. Mocht u ongewone
symptomen ervaren bij het gebruik van deze combinatie, raadpleeg uw arts.
−
Cimetidine, lansoprazol en omeprazol
(ter behandeling van maagzweren),
fluconazol (ter behandeling van schimmelinfecties), fluvoxamine (antidepressivum)
en ticlopidine (ter vermindering van het risico op infarcten). Deze middelen kunnen
leiden tot een verhoogd bloedgehalte aan citalopram.
−
Alle
geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden,
zowel als effect en als
neveneffect (zoals sommige antipsychotische geneesmiddelen, acetylsalicylzuur
(gebruikt als pijnstiller), nietsteroïdale ontstekingswerende geneesmiddelen (gebruikt
voor artritis), ticlopidine en dipyridamol); deze kunnen een licht verhoogd risico op
bloedingen veroorzaken.
−
Sint-janskruid
(Hypericum
perforatum
– een kruidenmiddel gebruikt tegen
depressief humeur); het risico op nevenwerkingen kan verhogen wanneer u Cipramil
gelijktijdig gebruikt met kruidenmiddelen die Sint-janskruid bevatten.
−
Mefloquine
(gebruikt voor de behandeling van malaria),
bupropion
(gebruikt voor
de behandeling van depressie) en
tramadol
(gebruikt voor de behandeling van
ernstige pijn) daar deze het risico op stuipen kunnen doen toenemen.
−
Neuroleptica
(gebruikt voor de behandeling van schizofrenie, wanen) daar deze het
risico op stuipen kunnen doen toenemen en
antidepressiva.
−
Neem geen Cipramil indien u geneesmiddelen inneemt voor de behandeling van
hartritmestoornissen of geneesmiddelen die het hartritme kunnen beïnvloeden.
Voorbeelden hiervan zijn onder andere klasse IA en III
antiaritmica, antipsychotica
(bijvoorbeeld fenotiazineafgeleiden, pimozide, haloperidol),
tricyclische
antidepressiva, bepaalde antibiotica
(bijvoorbeeld sparfloxacine, moxifloxacine,
erythromycine IV, pentamidine, anti-malariamiddelen waaronder vooral halofantrine)
en
bepaalde antihistaminica
(astemizol, mizolastine). Raadpleeg uw arts of
apotheker indien u hierover vragen heeft.
−
Geneesmiddelen die de bloedspiegels van kalium of magnesium verlagen.
Deze
combinatie verhoogt het risico op levensbedreigende hartritmestoornissen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U kunt Cipramil met of zonder voedsel gebruiken.
Cipramil versterkt de effecten van alcohol niet. Toch wordt er afgeraden alcohol te drinken
tijdens een behandeling met Cipramil.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Cipramil niet als u zwanger bent, tenzij uw arts het absoluut noodzakelijk vindt.
Als u Cipramil heeft gebruikt tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap en tot aan
de geboorte, kunnen de volgende symptomen waargenomen worden bij de pasgeborene:
moeilijkheden bij het ademen, blauwe verkleuring van de huid, stuipen, veranderingen in de
lichaamstemperatuur, moeilijkheden bij het voeden, braken, te weinig suiker in het bloed,
stijve of slappe spieren, levendige reflexen, beven, geïrriteerdheid, slaapzucht, constant
huilen, slaperigheid en slaapmoeilijkheden. Indien uw kind één van de hiervoor vermelde
tekenen vertoont, gelieve onmiddellijk uw arts te contacteren.
Informeer uw arts of vroedvrouw dat u Cipramil gebruikt. Indien gebruikt tijdens de
zwangerschap, vooral tijdens de laatste 3 maanden, kunnen geneesmiddelen zoals Cipramil
het risico verhogen op een ernstige complicatie bij de pasgeborene die men persisterende
pulmonaire hypertensie bij de pasgeborene noemt. De baby begint sneller te ademen en kan
blauw uitslaan. De symptomen treden meestal op binnen de 24 uur na de geboorte. Indien dit
zou voorkomen bij uw baby, contacteer dan onmiddellijk uw arts of vroedvrouw.
Als u Cipramil vlak voor het einde van uw zwangerschap inneemt, kan er sprake zijn van een
verhoogd risico op zware vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een
voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet ervan op de
hoogte zijn dat u Cipramil gebruikt, zodat ze u kunnen adviseren.
Borstvoeding
Er wordt afgeraden om borstvoeding te geven tijdens een behandeling met Cipramil.
Vruchtbaarheid
In dierstudies met citalopram is aangetoond dat de kwaliteit van het sperma is afgenomen.
Theoretisch kan dit de vruchtbaarheid aantasten, echter een invloed op de vruchtbaarheid bij
de mens werd tot dusver nog niet waargenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Over het algemeen verwekt Cipramil geen sufheid. Mocht u zich echter bij het starten van dit
geneesmiddel duizelig of slaperig voelen, dan moet u vermijden een voertuig te besturen of
met machines te werken, totdat deze symptomen verdwijnen.
Cipramil bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 20 mg, dat wil zeggen dat het in
wezen ‘natriumvrij’ is.
3. Hoe gebruikt u Cipramil?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal uw dosering bepalen. De dosering verschilt sterk van persoon tot persoon.
De geadviseerde dosering is:
Volwassenen
−
Behandeling van depressieve toestanden
De gebruikelijke dosis is 20 mg (1 tablet) per dag. Deze dosis kan verhoogd worden
door uw arts tot een maximum van 40 mg (2 tabletten) per dag.
−
Behandeling van paniekstoornissen met of zonder pleinvrees
Startdosis:
10 mg (½ tablet) per dag.
Na een week kan uw arts deze dosering verhogen tot 20 mg (1 tablet) of 30 mg (één
en een halve tablet) per dag.
Uw arts mag de dosis verhogen tot een maximum van 40 mg (2 tabletten) per dag.
Bij sommige patiënten met paniekstoornissen kunnen symptomen van toegenomen
angst ervaren worden bij de eerste paar dagen van de behandeling met antidepressiva.
Deze symptomen nemen echter af bij voortzetting van de behandeling (binnen de 2
weken). Bij paniekstoornissen is de behandeling van lange duur.
−
Behandeling van obsessieve dwangmatige stoornissen
Startdosis:
20 mg (1 tablet) per dag.
Indien nodig, kan uw arts de dosis verhogen tot maximum 40 mg (2 tabletten) per
dag.
Bij obsessieve dwangmatige stoornissen is de aanzet van de geneeskrachtige werking
2 tot 4 weken met verdere verbetering naarmate de behandelingsduur vordert.
Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
De aanbevolen startdosis is de helft (½tablet) van de gebruikelijke dosis per dag. Oudere
patiënten zullen niet meer dan 20 mg (1 tablet) per dag innemen.
Patiënten met een speciaal risico
Patiënten met ontoereikende werking van de lever zullen niet meer dan 20 mg (1 tablet) per
dag innemen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dien Cipramil niet toe aan kinderen of jongeren tot 18 jaar. Voor verdere informatie, zie
rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Cipramil?”.
Hoe en wanneer gebruiken
Neem de Cipramil tabletten eenmaal per dag in. Cipramil mag op om het even welk tijdstip
van de dag, met of zonder voedsel ingenomen worden. Slik de tabletten in met een beetje
water. Kauw niet op de tabletten omdat ze een bittere smaak hebben.
Duur van de behandeling
De behandelingsduur kan van persoon tot persoon verschillen. Uw arts zal u vertellen hoe
lang u Cipramil moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig.
Net als met andere geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, paniekstoornis of
obsessieve dwangmatige stoornis, kan het enkele weken duren voordat u enige verbetering
voelt.
Blijf de Cipramil tabletten innemen, zolang uw arts dit nodig acht, zelfs als u zich beter
begint te voelen.
De onderliggende ziekte kan een hele tijd aanhouden en als u te snel met uw behandeling
stopt, dan kunnen de symptomen terugkomen.
Om die reden wordt het aanbevolen de behandeling voort te zetten gedurende minstens 6
maanden nadat u een gevoel van verbetering waarneemt. Maar ingeval van een
ziektegeschiedenis waarbij herhaalde depressieve perioden zijn voorgekomen, zal de
behandelingsduur tot één jaar of langer worden uitgebreid. Een langere behandelingsduur,
soms gedurende verschillende jaren, kan het opnieuw optreden van depressieve episodes
voorkomen.
Heeft u te veel van Cipramil gebruikt?
Wanneer u te veel van Cipramil heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) of de dichtstbijzijnde spoeddienst. Doe
dat ook als er geen tekenen van ongemak aanwezig zijn. Als u naar een arts of ziekenhuis
gaat, neem dan het doosje Cipramil mee.
Sommige symptomen van overdosis kunnen levensbedreigend zijn.
Volgende symptomen kunnen voorkomen in geval van overdosering: misselijkheid (zich ziek
voelen), braken, zweten, gejaagdheid, beven, sufheid, duizeligheid, stuipen, coma, serotonine
syndroom (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”), verlaagde of verhoogde bloeddruk,
versnelde of vertraagde hartslag, hartritmestoornissen, versnelde ademhaling
(hyperventilatie), verwijde pupillen, blauwe verkleuring van de huid.
Bent u vergeten Cipramil te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten Cipramil dosis in te halen. Merkt u voor het
slapengaan dat u de inname van Cipramil vergeten bent, neem uw dosis dan alsnog in. Zet de
volgende dag uw behandeling verder zoals u gewoon was. Indien u ’s nachts of ’s
anderendaags bemerkt dat u een dosis
Cipramil vergeten bent, sla deze dan over en zet uw behandeling verder zoals u gewoon was.
Als u stopt met het gebruik van Cipramil
Stop de behandeling niet zonder eerst uw arts te raadplegen. Wanneer de behandeling ten
einde loopt, is het over het algemeen aan te raden om de dosis Cipramil geleidelijk af te
bouwen over verschillende weken in overleg met uw arts.
Het plots stoppen met dit soort geneesmiddelen kan zogenaamde “dervingsverschijnselen”
veroorzaken.
Deze zijn doorgaans licht en van voorbijgaande aard.
Duizeligheid, een gevoel van naaldenprikken, beven, slaapstoornissen (nachtmerries,
slapeloosheid en intens dromen), opgewondenheid of angst, misselijkheid en/of braken,
verwardheid, zweten, hoofdpijn, diarree, hartkloppingen, emotionele gevoeligheid,
prikkelbaarheid en gezichtsstoornissen. Daarom is op het einde van de behandeling een
geleidelijke afbouw over een aantal weken aan te raden in plaats van plots te stoppen. Neem
contact op met uw arts als u wenst te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Sommige patiënten hebben volgende ernstige bijwerkingen gemeld:
Let op! Indien u één van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u de behandeling stoppen en
onmiddellijk contact opnemen met uw arts:
−
Hoge koorts, opgewondenheid, verwardheid, beven en plots samentrekken van de
spieren; dit kunnen tekenen zijn van een zeldzame aandoening,
serotoninesyndroom.
Deze aandoening werd gerapporteerd bij het gebruik van verschillende
antidepressieve geneesmiddelen.
−
Als u een opzwelling van de huid, de tong, lippen of gezicht waarneemt, of wanneer u
moeilijkheden hebt om te ademen of te slikken (een ernstige allergische reactie).
−
Ongewone bloedingen, waaronder bloedingen van het maag/darmstelsel.
Zeldzame maar ernstige bijwerkingen (bij minder dan 1 op 1.000 personen):
Let op! Indien u één van de volgende symptomen opmerkt, moet u de behandeling stoppen en
onmiddellijk contact opnemen met uw arts:
−
Hyponatriëmie: verlaagde hoeveelheid van natrium in uw bloed wat aanleiding kan
geven tot vermoeidheid, verwarring en spiersamentrekkingen.
−
Een snelle, onregelmatige hartslag, flauwvallen. Dit kunnen symptomen zijn van een
levensbedreigende verwikkeling “Torsade de pointes” genaamd.
Over het algemeen zijn de ongewenste effecten echter matig ernstig en verdwijnen meestal na
enkele dagen behandeling. Wees er u tevens van bewust dat sommige effecten ook
symptomen van uw ziekte kunnen zijn en dus zullen afnemen zodra u zich beter begint te
voelen.
Gaat het om hinderlijke bijwerkingen of duren ze meer dan twee weken, breng uw arts er dan
van op de hoogte.
Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 personen)
−
Droge mond. Droge mond verhoogt het risico op gaatjes in de tanden (cariës).
Daarom moet men vaker de tanden poetsen.
−
Slapeloosheid
−
Zich slaperig voelen
−
Braakneigingen (zich ziek voelen)
−
Verhoogd zweten
−
Hoofdpijn
Vaak (bij minder dan 1 op 10 personen)
−
Opgewondenheid
−
Verminderde eetlust, daling van het lichaamsgewicht
−
Geeuwen, vermoeidheid
−
Diarree, constipatie
−
Braken
−
Duizeligheid
−
Tintelingen of verminderd gevoel in de handen of de voeten
−
Jeuk
−
Verminderde seksdrang (libido)
−
Angst
−
Zenuwachtigheid
−
Verwardheid, abnormaal dromen, aandachtstoornissen
−
Beven
−
Koorts
−
Horen van een repetitief geluid
−
Pijn ter hoogte van de gewrichten en/of de spieren
−
Bij de man: impotentie, problemen met de zaadlozing
−
Bij de vrouw: problemen bij het krijgen van een orgasme
Soms (bij minder dan 1 op 100 personen)
−
Verhoogde eetlust, verhoging van het lichaamsgewicht
−
Agressie
−
Persoonlijkheidsstoornis
−
Waanvoorstellingen
−
Manie
−
Bewustzijnsverlies
−
Pupilverwijding
−
Versnelde of vertraagde hartslag
−
Haaruitval
−
Huiduitslag
−
Netelroos, overgevoeligheid aan licht
−
Onderhuidse donkere vlekken (gevoeligheid voor blauwe plekken)
−
Onverwacht bloedverlies bij de vrouw
−
Moeilijkheden om te plassen (urineretentie)
−
Opzwellen van de armen of benen
Zelden (bij minder dan 1 op 1.000 personen)
−
Stuipen
−
Ongecontroleerde bewegingen
−
Smaakvervorming
−
Bloeding
−
Geelzucht (hepatitis)
−
Te weinig natrium in het bloed
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
−
Overgevoeligheidsreacties (o.a. huiduitslag)
−
Abnormale spierbewegingen of -stijfheid
−
Vermindering van de bloedplaatjes met toegenomen risico voor bloedingen en blauwe
plekken
−
Bloedneus, maagdarmbloedingen
−
Ernstige allergische reactie met ademhalingsproblemen en duizeligheid
−
Verhoogd volume van urine
−
Hypokaliëmie: te weinig kalium in het bloed wat aanleiding kan geven tot
spierzwakte
−
Spiersamentrekkingen
−
Acathisie: onwillekeurige bewegingen
−
Kleine onderhuidse bloedingen en bloedingen van de slijmvliezen (ecchymose)
−
Zware vaginale bloedingen kort na de geboorte (postpartumbloeding), zie
“Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid” in rubriek 2 voor meer informatie
−
Paniekaanvallen
−
Rusteloosheid
−
Knarsetanden
−
Gezichtsstoornis
−
−
−
−
−
−
−
−
−
Lage bloeddruk bij het rechtstaan
Plotse zwelling van de huid of de slijmvliezen
Pijnlijke erectie
Abnormale metingen van de leverfunctie
Zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag, zie ook rubriek “Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit middel?”
Melkproductie bij mannen en vrouwen die geen borstvoeding geven
Onregelmatige menstruatie
Veranderingen in het hartritme, gemeten op een elektrocardiogram (QT-verlenging)
Een verhoogd risico op botbreuken werd gezien bij patiënten die dit type
geneesmiddelen inneemt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden (zie contactgegevens hieronder). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer
informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5. Hoe bewaart u Cipramil?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C .
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
doos en op het etiket na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Cipramil?
De werkzame stof in dit middel is citalopram (in de vorm van hydrobromide). Elke tablet
bevat 20 mg citalopram (in de vorm van hydrobromide).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern: maïszetmeel, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, copovidone, glycerol
85%, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat. Omhulling: hypromellose 5, macrogol 400.
Kleurstof: titaandioxide (E171).
Hoe ziet Cipramil eruit en wat zit er in een verpakking?
Ovale, witte filmomhulde gleuftabletten met aan één kant een breuklijn waarop aan elke kant
van de breuklijn “C” en “N” gedrukt staat.
Cipramil is verkrijgbaar in doorschijnende blisterverpakkingen met 28, 56 of 98 tabletten in
een kartonnen doosje en 28 of 56 tabletten in unit-dose verpakking.
Niet alle vernoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel
Lundbeck n.v. - Stephanie Square Centre – Louizalaan 65/11 - 1050 Brussel
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel
Lundbeck España, SA, Av Diagonal 605, 08028 Barcelona, Spanje
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel
H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, 2500 Valby, Denemarken
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
1549 PI 332 F3
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2020.
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Cipramil 20 mg filmomhulde tabletten
Citalopram
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
- depressieve episodes.
- paniekstoornissen met of zonder pleinvrees.
- obsessieve dwangmatige stoornissen.
Uw arts kan Cipramil echter voorgeschreven hebben met een andere bedoeling. Raadpleeg
uw arts indien u vragen heeft over de reden waarom Cipramil aan u werd voorgeschreven.
2. Wanneer mag u Cipramil niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Cipramil niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- Als u een andere groep van geneesmiddelen tegen depressie, de zogenaamde niet-
selectieve remmers van de mono-amino-oxydasen (MAO-remmers) inneemt
waaronder fenelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranylcypromine,
moclobemide (voor de behandeling van depressie) en linezolide (een antibioticum).
Als u één van deze geneesmiddelen genomen hebt, dan moet u 14 dagen wachten
vooraleer een behandeling met Cipramil te starten. U moet één dag wachten na het
stoppen van de inname van moclobemide alvorens te starten met Cipramil.
- Na het stopzetten van de behandeling met Cipramil moet u 7 dagen wachten vooraleer
u ook maar één van deze geneesmiddelen mag innemen.
- Indien u in het verleden reeds last had van hartritmestoornissen, al dan niet
aangeboren. Deze hartritmestoornissen worden vastgesteld op een ECG
(elektrocardiogram, een onderzoek van de hartfunctie).
- Indien u geneesmiddelen inneemt voor de behandeling van hartritmestoornissen of
geneesmiddelen die het hartritme kunnen beïnvloeden (zie rubriek 'Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?')
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Gelieve uw arts in te lichten over elke aandoening of ziekte die u heeft, aangezien hij/zij dit
in aanmerking dient te nemen. In het bijzonder, vertel uw arts:
- Als u periodes hebt van manie of paniekaanvallen. Sommige patiënten met een
manisch depressieve aandoening kunnen in een manische fase terechtkomen. Dit
wordt gekenmerkt door veelvuldig en snel veranderen van gedachten, overdreven
vrolijkheid en buitensporige fysische activiteit. In dit geval is het belangrijk uw arts
om raad te vragen.
- Als u een lever- of nieraandoening heeft. Uw arts zal mogelijk uw dosis moeten
bloedsuiker. Een aanpassing van uw behandeling voor diabetes (insuline of tabletten)
kan hier noodzakelijk zijn.
- Als u aan epilepsie (vallende ziekte) lijdt. Als u stuipen krijgt of als de stuipen
toenemen, dan moet de behandeling met Cipramil gestopt worden (zie rubriek 4
'Mogelijke bijwerkingen').
- Als u een aandoening heeft die met bloedingen gepaard gaat, of als u zwanger bent
(zie 'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid').
- Als de hoeveelheid van bepaalde mineralen (natrium, kalium, magnesium) in uw
bloed te laag is.
- Als u behandeld wordt met elektroshocks.
- Als u bepaalde hartritmestoornissen heeft. Deze kunnen aangeboren zijn of spontaan
optreden.
- Indien u lijdt aan een hartstoornis of recent een hartinfarct hebt doorgemaakt.
- Indien u in rust een laag hartritme hebt of indien u weet dat u lijdt aan een tekort aan
mineralen als gevolg van ernstige diarree of braken of door het gebruik van
vochtafdrijvende geneesmiddelen (diuretica).
- Indien u één van volgende tekens waarneemt: snelle of onregelmatige hartslag,
flauwvallen, bewusteloos vallen of duizeligheid bij het recht staan. Deze symptomen
kunnen wijzen op een abnormaal hartritme.
- Indien u last heeft van pupilverwijding (mydriasis).
- Als u bepaalde suikers niet verdraagt, gelieve ook de rubriek 'Cipramil bevat lactose'
te lezen.
- Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?' te lezen.
Symptomen zoals rusteloosheid of moeilijk stil kunnen zitten of staan (acathisie) kunnen
voorkomen tijdens de eerste weken van de behandeling. Raadpleeg in dit geval onmiddellijk
uw arts.
Geneesmiddelen zoals Cipramil (zogenaamde SSRI/SNRI's) kunnen symptomen van
seksuele disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4). In sommige gevallen blijven deze
symptomen na het stoppen van de behandeling aanhouden.
Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis
Indien u depressief bent of angststoornissen heeft, kan u soms gedachten hebben om uzelf te
kwetsen of te doden. Deze gedachten kunnen meer voorkomen bij het voor de eerste keer
starten van antidepressiva, gezien deze geneesmiddelen tijd nodig hebben om te werken,
normaal gezien ongeveer 2 weken, maar soms ook langer.
Het is meer waarschijnlijk dat u dit denkt:
- indien u voorheen al gedachten gehad hebt om uzelf te kwetsen of te doden
- als u een jong volwassene bent. Uit informatie uit klinische studies is gebleken dat
volwassenen jonger dan 25 jaar, met psychische problemen en behandeld met
antidepressiva, een verhoogd risico lopen.
-
MAO-remmers (een andere groep van geneesmiddelen tegen depressie of de ziekte
van Parkinson) waaronder fenelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide,
tranylcypromine, linezolide (een antibioticum) en moclobemide. Als u één van deze
geneesmiddelen genomen hebt, dan moet u 14 dagen wachten vooraleer een
behandeling met Cipramil te starten. U moet één dag wachten na het stoppen van de
inname van moclobemide alvorens te starten met Cipramil. Na het stopzetten van de
behandeling met Cipramil moet u 7 dagen wachten vooraleer u ook maar één van deze
geneesmiddelen mag innemen.
- Geneesmiddelen die
selegiline (irreversibele MAO-B inhibitor) bevatten want het
risico op bijwerkingen wordt verhoogd. De dosis selegiline mag niet hoger zijn dan 10
mg per dag.
stoornissen) en
tryptofaan.
-
Imipramine en
desipramine (beide gebruikt voor de behandeling van depressie)
-
Metoprolol (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en/of
hartaandoeningen). Het metoprololgehalte in het bloed kan stijgen, maar een
versterkte werking of bijwerkingen van metoprolol werden niet aangetoond.
-
Sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen (gebruikt tegen migraine),
tramadol
(sterke pijnstiller) verhogen het risico op bijwerkingen. Mocht u ongewone
symptomen ervaren bij het gebruik van deze combinatie, raadpleeg uw arts.
-
Cimetidine, lansoprazol en omeprazol (ter behandeling van maagzweren),
fluconazol (ter behandeling van schimmelinfecties), fluvoxamine (antidepressivum)
en ticlopidine (ter vermindering van het risico op infarcten). Deze middelen kunnen
leiden tot een verhoogd bloedgehalte aan citalopram.
- Alle
geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden, zowel als effect en als
neveneffect (zoals sommige antipsychotische geneesmiddelen, acetylsalicylzuur
(gebruikt als pijnstiller), nietsteroïdale ontstekingswerende geneesmiddelen (gebruikt
voor artritis), ticlopidine en dipyridamol); deze kunnen een licht verhoogd risico op
bloedingen veroorzaken.
-
Sint-janskruid (Hypericum perforatum een kruidenmiddel gebruikt tegen
depressief humeur); het risico op nevenwerkingen kan verhogen wanneer u Cipramil
gelijktijdig gebruikt met kruidenmiddelen die Sint-janskruid bevatten.
-
Mefloquine (gebruikt voor de behandeling van malaria),
bupropion (gebruikt voor
de behandeling van depressie) en
tramadol (gebruikt voor de behandeling van
ernstige pijn) daar deze het risico op stuipen kunnen doen toenemen.
-
Neuroleptica (gebruikt voor de behandeling van schizofrenie, wanen) daar deze het
risico op stuipen kunnen doen toenemen en
antidepressiva.
- Neem geen Cipramil indien u geneesmiddelen inneemt voor de behandeling van
hartritmestoornissen of geneesmiddelen die het hartritme kunnen beïnvloeden.
Voorbeelden hiervan zijn onder andere klasse IA en III
antiaritmica,
antipsychotica
(bijvoorbeeld fenotiazineafgeleiden, pimozide, haloperidol),
tricyclische
antidepressiva,
bepaalde antibiotica (bijvoorbeeld sparfloxacine, moxifloxacine,
erythromycine IV, pentamidine, anti-malariamiddelen waaronder vooral halofantrine)
en
bepaalde antihistaminica (astemizol, mizolastine). Raadpleeg uw arts of
apotheker indien u hierover vragen heeft.
-
Geneesmiddelen die de bloedspiegels van kalium of magnesium verlagen. Deze
combinatie verhoogt het risico op levensbedreigende hartritmestoornissen.
-
Behandeling van paniekstoornissen met of zonder pleinvrees
Startdosis: 10 mg (½ tablet) per dag.
Na een week kan uw arts deze dosering verhogen tot 20 mg (1 tablet) of 30 mg (één
en een halve tablet) per dag.
Uw arts mag de dosis verhogen tot een maximum van 40 mg (2 tabletten) per dag.
Bij sommige patiënten met paniekstoornissen kunnen symptomen van toegenomen
angst ervaren worden bij de eerste paar dagen van de behandeling met antidepressiva.
Deze symptomen nemen echter af bij voortzetting van de behandeling (binnen de 2
weken). Bij paniekstoornissen is de behandeling van lange duur.
-
Behandeling van obsessieve dwangmatige stoornissen
spieren; dit kunnen tekenen zijn van een zeldzame aandoening,
serotoninesyndroom.
Deze aandoening werd gerapporteerd bij het gebruik van verschillende
antidepressieve geneesmiddelen.
- Als u een opzwelling van de huid, de tong, lippen of gezicht waarneemt, of wanneer u
moeilijkheden hebt om te ademen of te slikken (een ernstige allergische reactie).
- Ongewone bloedingen, waaronder bloedingen van het maag/darmstelsel.
Zeldzame maar ernstige bijwerkingen (bij minder dan 1 op 1.000 personen):
Let op! Indien u één van de volgende symptomen opmerkt, moet u de behandeling stoppen en
onmiddellijk contact opnemen met uw arts:
- Hyponatriëmie: verlaagde hoeveelheid van natrium in uw bloed wat aanleiding kan
geven tot vermoeidheid, verwarring en spiersamentrekkingen.
- Een snelle, onregelmatige hartslag, flauwvallen. Dit kunnen symptomen zijn van een
levensbedreigende verwikkeling 'Torsade de pointes' genaamd.
Over het algemeen zijn de ongewenste effecten echter matig ernstig en verdwijnen meestal na
enkele dagen behandeling. Wees er u tevens van bewust dat sommige effecten ook
symptomen van uw ziekte kunnen zijn en dus zullen afnemen zodra u zich beter begint te
voelen.
Gaat het om hinderlijke bijwerkingen of duren ze meer dan twee weken, breng uw arts er dan
van op de hoogte.
Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 personen)
- Droge mond. Droge mond verhoogt het risico op gaatjes in de tanden (cariës).
Daarom moet men vaker de tanden poetsen.
- Slapeloosheid
- Zich slaperig voelen
- Braakneigingen (zich ziek voelen)
- Verhoogd zweten
- Hoofdpijn
Vaak (bij minder dan 1 op 10 personen)
- Opgewondenheid
- Verminderde eetlust, daling van het lichaamsgewicht
- Geeuwen, vermoeidheid
- Diarree, constipatie
- Braken
- Duizeligheid
- Tintelingen of verminderd gevoel in de handen of de voeten
- Jeuk
- Verminderde seksdrang (libido)
- Angst
- Zenuwachtigheid
- Verwardheid, abnormaal dromen, aandachtstoornissen
- Beven
- Koorts
- Bij de man: impotentie, problemen met de zaadlozing
- Bij de vrouw: problemen bij het krijgen van een orgasme
Soms (bij minder dan 1 op 100 personen)
- Verhoogde eetlust, verhoging van het lichaamsgewicht
- Agressie
- Persoonlijkheidsstoornis
- Waanvoorstellingen
- Manie
- Bewustzijnsverlies
- Pupilverwijding
- Versnelde of vertraagde hartslag
- Haaruitval
- Huiduitslag
- Netelroos, overgevoeligheid aan licht
- Onderhuidse donkere vlekken (gevoeligheid voor blauwe plekken)
- Onverwacht bloedverlies bij de vrouw
- Moeilijkheden om te plassen (urineretentie)
- Opzwellen van de armen of benen
Zelden (bij minder dan 1 op 1.000 personen)
- Stuipen
- Ongecontroleerde bewegingen
- Smaakvervorming
- Bloeding
- Geelzucht (hepatitis)
- Te weinig natrium in het bloed
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Overgevoeligheidsreacties (o.a. huiduitslag)
- Abnormale spierbewegingen of -stijfheid
- Vermindering van de bloedplaatjes met toegenomen risico voor bloedingen en blauwe
plekken
- Bloedneus, maagdarmbloedingen
- Ernstige allergische reactie met ademhalingsproblemen en duizeligheid
- Verhoogd volume van urine
- Hypokaliëmie: te weinig kalium in het bloed wat aanleiding kan geven tot
spierzwakte
- Spiersamentrekkingen
- Acathisie: onwillekeurige bewegingen
- Kleine onderhuidse bloedingen en bloedingen van de slijmvliezen (ecchymose)
- Zware vaginale bloedingen kort na de geboorte (postpartumbloeding), zie
'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid' in rubriek 2 voor meer informatie
- Paniekaanvallen
- Plotse zwelling van de huid of de slijmvliezen
- Pijnlijke erectie
- Abnormale metingen van de leverfunctie
- Zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag, zie ook rubriek 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit middel?'
- Melkproductie bij mannen en vrouwen die geen borstvoeding geven
- Onregelmatige menstruatie
- Veranderingen in het hartritme, gemeten op een elektrocardiogram (QT-verlenging)
- Een verhoogd risico op botbreuken werd gezien bij patiënten die dit type
geneesmiddelen inneemt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden (zie contactgegevens hieronder). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer
informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
