Ciprofloxacine ab 250 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Ciprofloxacine AB 250 mg filmomhulde tabletten
Ciprofloxacine AB 500 mg filmomhulde tabletten
Ciprofloxacine AB 750 mg filmomhulde tabletten
Ciprofloxacine hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ciprofloxacine AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CIPROFLOXACINE AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ciprofloxacine AB is een antibioticum dat tot de fluorochinolon familie behoort. Het werkzame
bestanddeel is ciprofloxacine. Ciprofloxacine werkt door bacteriën te doden die infecties veroorzaken.
Het werkt alleen bij specifieke bacteriestammen.
Volwassenen
Ciprofloxacine AB wordt bij volwassenen gebruikt om de volgende bacteriële infecties te behandelen:
luchtweginfecties
langdurige bijholte-infecties
gecompliceerde urineweginfecties
nierontsteking
ontsteking van de prostaat door bacteriële infectie
infecties van de geslachtsorganen bij mannen en vrouwen
infecties van het maagdarmstelsel en infecties in de buikholte
infecties van huid en weke delen
infecties van bot en gewrichten
blootstelling aan antrax door inademing
Ciprofloxacine kan worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met lage aantallen witte
bloedcellen (neutropenie), die koorts hebben dat vermoedelijk te wijten is aan een bacteriële infectie.
Als u een ernstige infectie heeft of een infectie heeft die door meer dan één type bacterie is
veroorzaakt, krijgt u mogelijk behalve Ciprofloxacine AB ook nog een aanvullende behandeling met
antibiotica.
Kinderen en jongeren
Ciprofloxacine AB wordt bij kinderen en jongeren onder medisch toezicht van een specialist gebruikt
om de volgende bacteriële infecties te behandelen:
long- en luchtweginfecties bij kinderen en jongeren die aan cystische fibrose lijden
gecompliceerde urineweginfecties, waaronder infecties die de nieren hebben bereikt (acute
pyelonefritis)
blootstelling aan antrax door inademing
Ciprofloxacine AB kan ook gebruikt worden om bepaalde andere ernstige infecties bij kinderen en
jongeren te behandelen als uw arts dit noodzakelijk acht.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor ciprofloxacine of voor andere chinolon geneesmiddelen of een van de
stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Als u tizanidine gebruikt (zie rubriek 2: 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
gebruik geen fluorochinolon / chinolon antibacteriële geneesmiddelen, waaronder Ciprofloxacine
AB, als u ernstige bijwerkingen heeft ondervonden bij het gebruik van chinolon of fluorochinolon.
In deze situatie moet u uw arts zo snel mogelijk informeren.
als u ooit nierproblemen heeft gehad omdat uw behandeling dan mogelijk moet worden aangepast
als u epilepsie of een andere neurologische aandoening heeft
als u een voorgeschiedenis heeft van peesproblemen bij een eerdere behandeling met antibiotica,
zoals Ciprofloxacine AB
als u diabetes heeft omdat u een risico op hypoglykemie kan ervaren met ciprofloxacine
als u myasthenia gravis (een soort spierzwakte) heeft, omdat de symptomen kunnen verergeren
als u hartproblemen heeft. U moet voorzichtig zijn bij het gebruik van ciprofloxacine als u bent
geboren met of als in uw familie QT-interval verlenging voorkomt (waargenomen op een ECG,
een elektrische opname van uw hart), als u een onevenwichtige zoutbalans in uw bloed heeft (in
het bijzonder als u een lage concentratie kalium of magnesium in uw bloed heeft), als u een zeer
langzaam hartritme heeft (bradycardie genaamd), als u een zwak hart heeft (hartfalen), als u in
het verleden een hartinfarct (myocardinfarct) heeft gehad, als u een vrouw bent of als u al op
leeftijd bent of als u andere geneesmiddelen inneemt die abnormale ECG veranderingen
veroorzaken (zie rubriek 2: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?)
als u of iemand in uw familie een tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD) heeft,
omdat hierdoor bij gebruik van ciprofloxacine het risico bestaat dat u bloedarmoede krijgt.
als u de diagnose van een vergroting of "uitstulping" van een groot bloedvat (aorta-aneurysma of
perifeer aneurysma van het grote bloedvat) hebt gekregen.
als u een eerdere episode van aortadissectie heeft gehad (een scheur in de aortawand).
als bij u lekkende hartkleppen (hartklepregurgitatie) zijn vastgesteld.
als u een familiegeschiedenis heeft van aorta-aneurysma of aortadissectie of aangeboren
hartklepziekte, of andere risicofactoren of predisponerende omstandigheden (bijv.
Bindweefselaandoeningen zoals het Marfan-syndroom of vasculair Ehlers-Danlos-syndroom,
syndroom van Turner, Sjögren-syndroom [een auto-immuunziekte met ontstekingen], of
vaataandoeningen zoals Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, Behcet's ziekte, hoge bloeddruk of
bekende atherosclerose, reumatoïde artritis [een aandoening van de gewrichten] of endocarditis
[een infectie van het hart]).
Als u plotseling, hevige pijn in uw buik, borst of rug voelt, ga dan onmiddellijk naar een
spoedafdeling. Dit kunnen symptomen van aorta-aneurysma en aortadissectie zijn. Het risico kan
verhoogd zijn als u wordt behandeld met systemische corticosteroïden.
- Neem onmiddellijk contact op met een arts als u last krijgt van kortademigheid, vooral wanneer u
plat in bed gaat liggen, of als u merkt dat uw enkels, voeten of buik gezwollen zijn, of bij het nieuw
ontstaan van hartkloppingen (gevoel van snelle of onregelmatige hartslag).
Voor de behandeling van sommige infecties van de geslachtsorganen kan uw arts een ander
antibioticum voorschrijven naast ciprofloxacine. Als er na drie dagen van behandeling geen
verbetering van de symptomen is, neem dan contact op met uw arts.
Terwijl u Ciprofloxacine AB inneemt
Vertel het meteen aan uw arts als zich één van de volgende situaties voordoet
terwijl u
Ciprofloxacine AB inneemt. Uw arts zal beslissen of de behandeling met Ciprofloxacine AB moet
worden stopgezet.
Een plotselinge ernstige allergische reactie (een anafylactische reactie/shock, angio-oedeem).
Zelfs bij de eerste dosis bestaat een kleine kans dat u een ernstige allergische reactie krijgt met de
volgende symptomen: benauwd gevoel in de borstkas, gevoel van duizeligheid, ziekte of flauwte of
duizeligheid bij het rechtop gaan staan.
Als dit gebeurt, stop dan met het innemen van
Ciprofloxacine AB en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Pijn en zwelling in gewrichten en ontsteking of scheuren van pezen kunnen zelden voorkomen.
Uw risico is verhoogd als u ouder bent (ouder dan 60 jaar), een orgaantransplantatie heeft gehad,
nierproblemen heeft of als u wordt behandeld met corticosteroïden. Ontsteking en scheuren van
pezen kunnen optreden na het stoppen van de behandeling met Ciprofloxacine AB. Stop bij het
eerste teken van pijn of ontsteking van een pees (bijvoorbeeld in uw enkel, pols, elleboog, schouder
of knie) met het innemen van Ciprofloxacin AB, neem contact op met uw arts en laat het pijnlijke
gebied rusten. Vermijd onnodige oefeningen als een risico op scheuren.
Als u
epilepsie of een andere
neurologische aandoening heeft, zoals cerebrale ischemie of
beroerte, kunt u bijwerkingen krijgen die verband houden met het centrale zenuwstelsel. Als dit
gebeurt, stop dan met het innemen van Ciprofloxacine AB en neem onmiddellijk contact op met uw
arts.
De eerste keer dat u Ciprofloxacine AB inneemt, kunt u
psychische reacties krijgen. Als u een
depressie of
psychose heeft, kunnen uw symptomen bij een behandeling met Ciprofloxacine AB
erger worden. In zeldzame gevallen kan een depressie of psychose zich ontwikkelen tot
zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen of een geslaagde zelfmoord. Als dit gebeurt, stop dan met
het innemen van Ciprofloxacine AB en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
U kunt zelden symptomen van zenuwbeschadiging (neuropathie) ervaren, zoals pijn, branderig
gevoel, tintelingen, gevoelloosheid en / of zwakte, vooral in de voeten en benen of handen en
armen. Als dit gebeurt, stop dan met het innemen van Ciprofloxacine AB en informeer uw arts
onmiddellijk om de ontwikkeling van een mogelijke onomkeerbare aandoening te voorkomen.
Antibiotica van de chinolonfamilie kunnen een stijging van uw bloedsuikerspiegel tot boven
normale niveaus (hyperglykemie) veroorzaken of een verlaging van uw bloedsuikerspiegel tot
beneden het normale niveau, wat mogelijk kan leiden tot bewustzijnsverlies (hypoglykemisch
coma) in ernstige gevallen (zie rubriek 4). Dit is belangrijk voor mensen met diabetes. Als u lijdt
aan suikerziekte moet uw bloedsuikerspiegel zorgvuldig worden gecontroleerd.
Neem onmiddellijk contact op met een oogarts als u veranderingen merkt in uw gezichtsvermogen
of andere problemen met uw ogen krijgt.
Diarree kan optreden terwijl u antibiotica inneemt, dus ook bij Ciprofloxacine AB en zelfs enkele
weken nadat u ermee bent gestopt. Als deze ernstig wordt of aanhoudt of als u merkt dat uw
ontlasting bloed of slijm bevat, stop dan meteen met het innemen van Ciprofloxacine AB,
aangezien dit levensbedreigend kan zijn. Neem geen geneesmiddelen in die de stoelgang kunnen
stoppen of vertragen en raadpleeg uw arts.
Vertel de arts of het personeel van het laboratorium dat u Ciprofloxacine AB inneemt als u een
bloed- of urinemonster moet geven.
Als u aan
nierproblemen lijdt, vertel dit dan aan uw arts, omdat uw dosis mogelijk moet worden
aangepast.
Ciprofloxacine AB kan de
lever beschadigen. Als u symptomen opmerkt, zoals verminderde
eetlust, geelzucht (geelverkleuring van de huid), donkere urine, jeuk of drukgevoeligheid van de
maag, stop dan met het innemen van Ciprofloxacine AB en raadpleeg meteen uw arts.
Ciprofloxacine AB kan een daling van het aantal witte bloedlichaampjes veroorzaken en kan uw
weerstand tegen infecties verlagen. Als u een infectie ervaart met symptomen als koorts en
ernstige verslechtering van uw algehele toestand of koorts met symptomen van een plaatselijke
infectie, zoals pijn in uw keel of mond of als u problemen met plassen krijgt, dan moet u
onmiddellijk bij uw arts langsgaan. Er wordt wat bloed afgenomen om een mogelijke daling van
het aantal witte bloedcellen te controleren (agranulocytose). Het is belangrijk dat u uw arts
informeert over het gebruik van dit geneesmiddel.
Uw huid wordt
gevoeliger voor zonlicht en ultraviolet (UV) licht wanneer u Ciprofloxacine AB
inneemt. Vermijd blootstelling aan sterk zonlicht en kunstmatig UV licht, zoals zonnebanken.
Langdurige, invaliderende en mogelijk onomkeerbare ernstige bijwerkingen
Fluoroquinolon / chinolon antibacteriële geneesmiddelen, waaronder Ciprofloxacine AB, zijn in
verband gebracht met zeer zeldzame maar ernstige bijwerkingen, waarvan sommige langdurig
(voortdurende maanden of jaren) zijn, uitschakelen of mogelijk onomkeerbaar zijn. Dit omvat pees,
spier- en gewrichtspijn, tintelingen, kietelen, gevoelloosheid of branderigheid (paresthesie),
sensorische stoornissen, gezichtsvermogen en smaak, en gehoor, depressie, geheugenstoornissen,
ernstige vermoeidheid en ernstige slaapstoornissen.
Als u een van deze bijwerkingen ervaart wanneer u Ciprofloxacine AB gebruikt, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts voordat u de behandeling voortzet. U en uw arts zullen dan
beslissen de behandeling eventueel met een antibioticum uit een andere klasse voort te zetten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ciprofloxacine AB nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Van de volgende geneesmiddelen is bekend dat ze in uw lichaam inwerken op Ciprofloxacine AB. Het
gebruik van Ciprofloxacine AB samen met deze geneesmiddelen kan het therapeutisch effect van die
geneesmiddelen beïnvloeden. Het kan ook de kans op het ervaren van bijwerkingen vergroten.
Vertel uw arts als u het volgende inneemt:
vitamine K-antagonisten (bijvoorbeeld warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon of fluindione) of
andere orale anti-coagulantia (om het bloed te verdunnen)
theofylline (voor ademhalingsproblemen)
fenytoïne (voor epilepsie)
probenecide (voor jicht)
ropinirol (voor de ziekte van Parkinson)
methotrexaat (voor bepaalde soorten kanker, psoriasis, reumatoïde artritis)
tizanidine (voor spierspasticiteit bij multiple sclerose)
olanzapine (een antipsychoticum)
clozapine (een antipsychoticum)
metoclopramide (bij misselijkheid en braken)
ciclosporine (bij huidaandoeningen, reumatoïde artritis en bij orgaantransplantaties)
andere geneesmiddelen die uw hartritme kunnen veranderen: geneesmiddelen die behoren tot de
groep van anti-arrhythmica (bijvoorbeeld kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron,
sotalol, dofetilide, ibutilide), tricyclische antidepressiva, sommige anti-bacteriële middelen (die
behoren tot de groep van de macroliden), sommige antipsychotica.
zolpidem (for slaapstoornissen)
Ciprofloxacine AB kan de concentratie van de volgende geneesmiddelen in uw bloed
verhogen:
pentoxifylline (voor bloedcirculatiestoornissen)
cafeïne
duloxetine (voor depressie, zenuwbeschadiging ten gevolge van diabetes of voor incontinentie)
lidocaïne (voor hartaandoeningen of verdovend gebruik)
sildenafil (bijvoorbeeld voor de behandeling van erectiestoornissen)
agomelatine (voor depressie)
Sommige geneesmiddelen
verminderen het effect van Ciprofloxacine AB. Vertel uw arts als u het
volgende inneemt of in wilt nemen:
antacida
omeprazol
mineraalsupplementen
sucralfaat
een polymere fosfaatbinder (bv. sevelameer of lanthaniumcarbonaat)
geneesmiddelen of supplementen die calcium, magnesium, aluminium of ijzer bevatten
Als deze middelen van wezenlijk belang zijn, neem Ciprofloxacine AB dan ongeveer twee uur voor of
ten minste vier uur na inname van deze middelen in.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Als u Ciprofloxacine AB inneemt tijdens de maaltijd, eet of drink dan geen zuivelproducten (zoals
melk of yoghurt) of dranken verrijkt met calcium met de tabletten, omdat ze de absorptie van de
werkzame stof kunnen beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Ciprofloxacine AB moet bij voorkeur niet gebruikt worden gedurende de zwangerschap.
Neem Ciprofloxacine AB niet in terwijl u borstvoeding geeft, omdat ciprofloxacine in de moedermelk
wordt uitgescheiden en schadelijk kan zijn voor uw kind.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ciprofloxacine AB kan u minder alert maken. Er kunnen enkele neurologische bijwerkingen optreden.
Zorg er dus voor dat u weet hoe u op Ciprofloxacine AB reageert voordat u een voertuig bestuurt of
een machine bedient. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen 'natriumvrij' is.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Vertel uw arts als u nierproblemen heeft, omdat uw dosis dan mogelijk moet worden aangepast.
Doorgaans duurt de behandeling 5 tot 21 dagen, maar bij ernstige infecties kan de behandeling langer
duren. Volg bij het innemen van de tabletten nauwgezet het advies van uw arts. Vraag het aan uw arts
of apotheker als u niet zeker weet hoeveel tabletten u moet innemen en hoe u Ciprofloxacine AB moet
innemen.
a Slik de tabletten met voldoende vloeistof in. Kauw niet op de tabletten, omdat ze niet lekker
smaken.
b. Probeer wel de tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
c. U kunt de tabletten bij of tussen de maaltijden innemen. Calcium als onderdeel van een maaltijd zal
geen grote invloed hebben op de opname. Neem Ciprofloxacine AB tabletten echter
niet met
zuivelproducten in, zoals melk of yoghurt of met verrijkte vruchtensappen (bv. met calcium verrijkt
sinaasappelsap).
Denk eraan om voldoende te drinken wanneer u Ciprofloxacine AB inneemt.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer dan de voorgeschreven dosis heeft ingenomen, raadpleeg dan meteen een arts. Indien
mogelijk, neem uw tabletten of de doos mee om aan de arts te laten zien.
Wanneer u meer Ciprofloxacine AB heeft ingenomen dan nodig, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem de normale dosis zo snel mogelijk in en zet de behandeling dan voort volgens het voorschrift.
Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan de overgeslagen dosis niet in en zet dan
de behandeling voort zoals gebruikelijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Zorg ervoor dat u uw behandeling afmaakt.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Het is belangrijk dat u
de behandelingskuur afmaakt, zelfs als u zich na een paar dagen beter begint
te voelen. Als u te snel stopt met het innemen van dit geneesmiddel, is het mogelijk dat uw infectie
niet volledig geneest en dat de symptomen van de infectie terugkeren of verergeren. Bovendien is het
mogelijk dat u resistentie tegen het antibioticum ontwikkelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Het volgende gedeelte bevat de meest ernstige bijwerkingen die u zelf kunt herkennen:
Stop met het innemen van Ciprofloxacine AB en neem onmiddellijk contact op met uw arts om
de behandeling met een andere antibiotica te overwegen, wanneer een van de volgende symptomen
optreedt
:
Zelden (kan tot 1 op de 1000 personen treffen)
epileptische aanval (zie rubriek 2)
Zeer zelden (kan tot 1 op de 10 000 personen treffen)
Ernstige, plotselinge allergische reactie met symptomen zoals beklemming in de borstkas, zich
duizelig, misselijk of flauw voelen, of duizelig worden bij overeind komen (anafylactische shock
(zie rubriek 2)
Spierzwakte, ontsteking van de pezen wat tot een scheur van de pees kan leiden, vooral van de
dikke pees achter aan de enkel (achillespees) (zie rubriek 2)
Een ernstige, levensbedreigende huiduitslag, gewoonlijk in de vorm van blaren of zweren in de
mond, de keel, de neus, de ogen en andere slijmvliezen zoals de geslachtsdelen, die kan verergeren
tot een wijdverspreide blaarvorming of afpellen van de huid (StevensJohnsonsyndroom, toxische
epidermale necrolyse).
Niet bekend (kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald)
Ongewone gevoelens van pijn, brandend gevoel, tintelingen, verdoofd gevoel of spierzwakte in de
extremiteiten (neuropathie) (zie rubriek 2)
Een reactie op het geneesmiddel met daardoor huiduitslag, koorts, ontsteking van inwendige
organen, hematologische afwijkingen en systemische ziekte (DRESS ­ medicamenteuze reactie
met eosinofilie en systemische symptomen, AGEP ­ acute gegeneraliseerde exanthemateuze
pustulose).
Andere bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens de behandeling met Ciprofloxacine AB
worden hieronder weergegeven aan de hand van de waarschijnlijkheid dat ze zijn:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
misselijkheid, diarree
gewrichtspijnen bij kinderen
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
superinfecties met een schimmel
een hoge concentratie van eosinofielen, een bepaald type witte bloedcel
verminderde eetlust (anorexia)
hyperactiviteit of opgewondenheid
hoofdpijn, duizeligheid, slaapproblemen of smaakstoornissen
braken, buikpijn, spijsverteringsproblemen bijvoorbeeld last van de maag (indigestie/zuurbranden)
of winderigheid
verhoogde hoeveelheden van bepaalde stoffen in het bloed (transaminasen en/of bilirubine)
uitslag, jeuk of netelroos
gewrichtspijn bij volwassenen
slechte nierfunctie
pijn in uw spieren en botten, gevoel van onwel zijn (asthenie) of koorts
verhoogde alkalische fosfatase in bloed (een bepaalde stof in het bloed)
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen)
spierpijn, ontsteking van de gewrichten, verhoogde spierspanning en krampen
ontsteking van de dikke darm (colitis) als gevolg van het gebruik van een antibioticum (kan in zeer
zeldzame gevallen fataal zijn) (zie rubriek 2)
wijzigingen in de bloedwaarden (leukopenie, leukocytose, neutropenie, anemie), verhoogde of
verlaagde hoeveelheden van een bloedstollingsfactor (trombocyten)
allergische reactie, zwelling (oedeem) of snelle zwelling van de huid en slijmvliezen (angio-
oedeem)
verhoogde bloedsuiker (hyperglykemie)
verlaagde bloedsuiker (hypoglykemie) (zie rubriek 2)
verwardheid, desoriëntatie, angstreacties, vreemde dromen, depressie (wat mogelijk kan leiden tot
zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen of een geslaagde zelfmoord), of hallucinaties
spelden- en naaldenprikgevoel, ongewone gevoeligheid voor prikkels van de zintuigen,
verminderde gevoeligheid van de huid, beven, epileptische aanvallen (zie rubriek 2) of
draaierigheid
problemen met het zicht waaronder dubbelzien
oorsuizingen, gehoorverlies, gehoorstoornis
snelle hartslag (tachycardie)
verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie), lage bloeddruk of flauwvallen
kortademigheid, waaronder astmatische symptomen
leverstoornissen, geelzucht (cholestatische icterus) of hepatitis
gevoeligheid voor licht (zie rubriek 2)
nierfalen, bloed of kristallen in de urine, urinewegontsteking
vocht vasthouden of overmatig zweten
verhoogde niveaus van het enzym amylase
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen)
een bepaalde vorm van gebrek aan rode bloedcellen (hemolytische anemie); een gevaarlijke daling
van een type witte bloedcellen (agranulocytose); een daling van het aantal rode en witte bloedcellen
en bloedplaatjes (pancytopenie) die fataal kan zijn en beenmergdepressie die ook fataal kan zijn
(zie rubriek 2)
ernstige allergische reacties (anafylactische reactie of anafylactische shock die fataal kan zijn -
serumziekte) (zie rubriek 2)
mentale stoornissen (psychotische reacties wat mogelijk kan leiden tot zelfmoordgedachten,
zelfmoordpogingen of een geslaagde zelfmoord) (zie rubriek 2)
migraine, coördinatiestoornis, wankele gang (loopstoornis), tast- of reukstoornis (olfactorische
stoornissen), druk op de hersenen (intracraniale druk en pseudotumor cerebri)
afwijkingen in kleurwaarneming
ontsteking van de wand van de bloedvaten (vasculitis)
pancreatitis
afsterven van levercellen (levernecrose), zeer zelden leidend tot een levensbedreigend leverfalen
kleine bloedingen onder de huid ter grootte van een speldenprik (petechiae); diverse soorten
huiduitslag.
verergering van de symptomen van myasthenia gravis (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit middel?)
Niet bekend (frequentie kan aan de hand van de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
abnormaal snel hartritme, levensbedreigend onregelmatig hartritme, wijziging van het hartritme
(`verlenging van het QT-interval' genaamd, waargenomen op het ECG, een weergave van de
elektrische activiteit van het hart),
invloed op de bloedstolling (bij patiënten behandeld met vitamine K-antagonisten)
zich zeer uitgelaten voelen (manie) of zich zeer optimistisch voelen en overactief zijn (hypomanie),
Aandoening die samengaat met verminderde wateruitscheiding en een laag natriumgehalte
(SIADH).
Verlies van bewustzijn door ernstige verlaging van uw bloedsuikerspiegel (hypoglykemisch coma).
Zie rubriek 2.
Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Verhoging van uw bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) of verlaging van uw bloedsuikerspiegel
leidend tot coma (hypoglykemisch coma). Dit is belangrijk voor mensen met diabetes.
Zeer zeldzame gevallen van langdurige (tot maanden of jaren) of permanente bijwerkingen, zoals
peesontstekingen, peesruptuur, gewrichtspijn, pijn in de ledematen, moeite met lopen, abnormale
sensaties zoals spelden en naalden, tintelingen, kietelen , branderigheid, gevoelloosheid of pijn
(neuropathie), depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, geheugenstoornissen, gezichtsvermogen en
smaak zijn in verband gebracht met toediening van chinolon- en fluorochinolon-antibiotica, in
sommige gevallen ongeacht bestaande risicofactoren.
Bij patiënten die fluorochinolonen toegediend kregen zijn gevallen gemeld van vergroting en
verzwakking van de wand van de aorta of een scheur in de binnenwand van de aorta (aneurysma's en
dissecties). Daardoor kan de aorta scheuren, wat fataal kan zijn. Er zijn ook gevallen gemeld van
lekkende hartkleppen. Zie ook rubriek 2.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ­
Afdeling Vigilantie, Postbus 97B-1000 BRUSSEL Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doordrukstrip en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof is ciprofloxacine (als hydrochloride).
Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg ciprofloxacine (als hydrochloride).
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg ciprofloxacine (als hydrochloride).
Elke filmomhulde tablet bevat 750 mg ciprofloxacine (als hydrochloride).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: Microkristallijne cellulose, natrium zetmeel glycollaat (Type A), povidon (K 30),
colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
Filmomhulling: Hypromellose, titaandioxide (E 171), macrogol 400.
Hoe ziet Ciprofloxacine AB eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Filmomhulde tablet.
Ciprofloxacine AB 250 mg filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, ronde (diameter 11.1 mm), filmomhulde tabletten, met een breukstreep aan
één zijde en de inscriptie `F' en `23' met een breukstreep ertussen aan de andere zijde. De tablet kan
worden verdeeld in gelijke doses.
Ciprofloxacine AB 500 mg filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, capsule-vormige, filmomhulde tabletten, met een breukstreep aan één zijde
en de inscriptie `F22' aan de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. De
afmeting is 18.2 mm x 8.1 mm.
Ciprofloxacine AB 750 mg filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, capsule-vormige, filmomhulde tabletten, met inscriptie `C' aan één zijde en
`93' aan de andere zijde. De afmeting is 22.3 mm x 8.2 mm.
Ciprofloxacine AB filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in PVC/PVdC-Aluminum folie
blisterverpakkingen.
Verpakkingsgroottes: 1, 8, 10, 14, 16, 20, 50 en 100 filmomhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ciprofloxacine AB 250 mg : BE477253
Ciprofloxacine AB 500 mg : BE477262
Ciprofloxacine AB 750 mg : BE477271
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brussel

Fabrikanten
APL Swift Services (Malta) Limited, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Milpharm Limited, Ruislip, HA4 6QD, Verenigd Koninkrijk
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Ciprofloxacine AB 250 mg ; 500 mg ; 750 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés /
Filmtabletten
ES
CIPROFLOXACINO AUROBINDO 250 mg/ 500 mg/ 750 mg comprimidos recubiertos con
pelicula EFG
LU
Ciprofloxacin AB 250 mg/ 500 mg/ 750 mg, filmomhulde tabletten/ Filmtabletten
LV
Ciprofloxacin Aurobindo 500 mg apvalkots tabletes
NL
Ciprofloxacine Aurobindo 250 mg/ 500 mg/ 750 mg, filmomhulde tabletten
PT
Ciprofloxacina Aurobindo
RO
Ciprofloxacina Aurobindo 250 mg/ 500 mg/ 750 mg comprimate filmate
UK
Ciprofloxacin 250 mg/ 500 mg/ 750 mg film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien / goedgekeurd in 02/2021 / 03/2021.
Advies/medische voorlichting
Antibiotica worden gebruikt voor het genezen van bacteriële infecties. Ze werken niet tegen virale
infecties.
Als uw arts aan u antibiotica heeft voorgeschreven, dan hebt u die inderdaad nodig voor uw huidige
ziekte.
Ondanks antibiotica kunnen sommige bacteriën toch overleven of groeien. Dit fenomeen wordt
resistentie genoemd: sommige behandelingen met antibiotica zijn niet meer effectief.
Door een verkeerd gebruik van antibiotica neemt de resistentie toe. U kunt zelfs aan het resistent
worden van bacteriën bijdragen en daardoor uw herstel vertragen of de werkzaamheid van de
antibiotica verminderen als u de instructies van uw arts niet opvolgt, voor wat betreft:
de hoeveelheid antibiotica die u moet gebruiken
hoe vaak u het geneesmiddel in moet nemen
hoe lang u het geneesmiddel in moet nemen
Dus om de werkzaamheid van dit geneesmiddel te behouden:
1. Gebruik alleen antibiotica wanneer deze aan u worden voorgeschreven.
2. Volg de voorschriften van het recept strikt op.
3. Gebruik de antibiotica niet opnieuw zonder medisch voorschrift, zelfs niet als u een zelfde ziekte
wilt bestrijden.
4. Geef uw antibioticum nooit door aan iemand anders; het is mogelijk niet geschikt voor diens ziekte.
5. Breng na het voltooien van de behandeling alle niet gebruikte geneesmiddelen terug naar de
apotheek om er zeker van te zijn dat ze op de juiste manier worden weggegooid.