Ciprofloxacine fresenius kabi 2 mg/ml

Bijsluiter : Informatie voor de gebruiker
Ciprofloxacine Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, oplossing voor infusie
Ciprofloxacine Fresenius Kabi 400 mg/200 ml, oplossing voor infusie
Ciprofloxacine (als ciprofloxacine waterstof sulfaat)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.Wat is Ciprofloxacine Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichting mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ciprofloxacine Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Ciprofloxacine Fresenius Kabi bevat de werkzame stof ciprofloxacine. Ciprofloxacine is een
antibioticum dat tot de fluorochinolonfamilie behoort. Ciprofloxacine werkt door bacteriën te doden die
infecties veroorzaken. Het werkt alleen bij specifieke bacteriestammen.
Volwassenen
Ciprofloxacine Fresenius Kabi wordt bij volwassenen gebruikt om de volgende bacteriële infecties te
behandelen:
·
luchtweginfecties
- langdurige of terugkerende oor- of bijholteinfecties
- urineweginfecties
- infecties van de testikels
- infecties van de geslachtsorganen bij vrouwen
- infecties van het maagdarmstelsel en infecties in de buikholte
- infecties van huid en weke delen
- infecties van bot en gewrichten
- behandeling van infecties bij patiënten met een zeer laag aantal witte bloedcellen
(neutropenie)
- voorkomen van infecties bij patiënten met een zeer laag aantal witte bloedcellen
(neutropenie)
- blootstelling aan antrax door inademing
Als u een ernstige infectie hebt of een infectie hebt die door meer dan één type bacterie is
veroorzaakt, krijgt u mogelijk behalve Ciprofloxacine Fresenius Kabi ook nog een aanvullende
behandeling met antibiotica.
Kinderen en jongeren
Ciprofloxacine Fresenius Kabi wordt bij kinderen en jongeren onder medisch toezicht van een specialist
gebruikt om de volgende bacteriële infecties te behandelen:
- long- en bronchusinfecties bij kinderen en jongeren die aan cystische fibrose lijden
- gecompliceerde urineweginfecties, waaronder infecties die de nieren hebben bereikt
(pyelonefritis)
- blootstelling aan antrax door inademing
Ciprofloxacine Fresenius Kabi kan ook gebruikt worden om bepaalde andere ernstige infecties bij
kinderen en jongeren te behandelen als uw arts dit noodzakelijk acht.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
·
U bent allergisch voor Ciprofloxacine, voor andere chinolongeneesmiddelen of voor één van
de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Indien u tizanidine inneemt (zie rubriek 2, Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?)
Wanneer moet u extra voorzichting zijn met dit middel?
Voordat u dit middel gebruikt
Als u in het verleden een ernstige bijwerking heeft gehad wanneer u een chinolon of fluorochinolon
gebuikte, mag u geen fluorochinolonen/chinolonen antibiotica gebruiken, inclusief dit middel. Vertel
dit zo snel mogelijk aan uw arts als dit voor u geldt.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige
voordat u dit geneesmiddel toegediend
krijgt:
- Als u ooit nierproblemen hebt gehad omdat uw behandeling dan mogelijk moet worden
aangepast
- Als u epilepsie of een andere neurologische aandoening hebt
- Als u een voorgeschiedenis hebt van peesproblemen bij een eerdere behandeling met
antibiotica, zoals Ciprofloxacine Fresenius Kabi
- Als u diabetes heeft omdat u een risico op hypoglykemie kan ervaren met ciprofloxacine
- Als u myasthenia gravis (een soort spierzwakte) hebt, omdat de symptomen kunnen
verergeren
- Als bij u een vergroting of uitstulping van een groot bloedvat (aorta aneurysma of perifeer
aneurysma van een groot bloedvat) is vastgesteld;
- Als u een eerdere episode van aorta dissectie (een scheur in de wand van de aorta) heeft
gehad;
· Als bij u lekkende hartkleppen (hartklepregurgitatie) zijn vastgesteld; Als u een
familiaire voorgeschiedenis van aorta aneurysma of aorta dissectie of aangeboren
hartklepziekte, of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft
(bijvoorbeeld bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of Ehlers-
Danlossyndroom, syndroom van Turner, Sjögren-syndroom [een auto-immuunziekte
met ontstekingen], of vasculaire aandoeningen zoals Takayasu-arteritis,
reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hoge bloeddruk, of bekende atherosclerose,
reumatoïde artritis [een aandoening van de gewrichten] of endocarditis [een infectie
van het hart]).
- Als u hartproblemen heeft. U moet voorzichtig zijn met het gebruik van dit type middel als u
geboren bent met een verlengd QT-interval of dit in uw familie voorkomt (vastgesteld met een
ECG, een hartfilmpje), u een onevenwichtige zoutbalans in het bloed heeft (in het bijzonder
een laag gehalte aan kalium of magnesium in het bloed), als u een hele trage hartslag heeft (dit
heet 'bradycardie'), als u een zwak hart heeft (hartfalen), als u een hartaanval heeft gehad
(myocardinfarct), als u een vrouw bent of als u al op leeftijd bent of als u andere medicijnen
gebruikt die leiden tot veranderingen in het ECG (zie rubriek 2 'gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?')
- Als u of iemand in uw familie een tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD) heeft,
omdat hierdoor bij gebruik van ciprofloxacine het risico bestaat dat u bloedarmoede krijgt.
Voor de behandeling van sommige infecties van de geslachtsorganen kan uw arts een ander
antibioticum voorschrijven naast ciprofloxacine. Als er na drie dagen van behandeling geen
verbetering van de symptomen is, neem dan contact op met uw arts.
Terwijl u met Ciprofloxacine Fresenius Kabi wordt behandeld
Vertel het meteen aan uw arts als zich één van de volgende situaties voordoet
terwijl u met
Ciprofloxacine Fresenius Kabi wordt behandeld. Uw arts zal beslissen of de behandeling met
Ciprofloxacine Fresenius Kabi moet worden stopgezet.
·
Een plotselinge ernstige allergische reactie (een anafylactische reactie/shock, angio-oedeem). Zelfs
bij de eerste dosis bestaat een kleine kans dat u een ernstige allergische reactie krijgt met de volgende
symptomen: benauwd gevoel in de borstkas, gevoel van duizeligheid, ziekte of flauwte, of
duizeligheid bij het rechtop gaan staan.
Als dit gebeurt, vertel het dan meteen uw arts, aangezien
de toediening van Ciprofloxacine Fresenius Kabi zal moeten worden stopgezet.
· In zeldzame gevallen kunnen pijn en zwelling in de
gewrichten, en peesontsteking of afscheuring
van pezen voorkomen. U loopt een groter risico als u ouder bent dan 60 jaar, een orgaantransplantatie
heeft ondergaan, nierproblemen heeft of als u wordt behandeld met corticosteroïden. Peesontsteking
en afscheuring van pezen kunnen al in de eerste 48 uur van behandeling voorkomen en tot zelfs
meerdere maanden nadat de behandeling met dit middel is gestopt. Bij het eerste teken van pijn of
ontsteking van een pees (bijvoorbeeld in uw enkel, pols, elleboog, schouder of knie), moet u stoppen
met het gebruik van dit middel. Neem ook direct contact op met uw arts en geef de pijnlijke plek rust.
Voorkom alle onnodige inspanning, omdat dit de kans op het afscheuren van een pees groter maakt.
· Ga onmiddellijk naar een afdeling Spoedeisende hulp als u plotselinge, ernstige pijn in uw
buik, borstkas of rug voelt. Dit kunnen symptomen van aorta-aneurysma en aortadissectie
zijn. Het risico kan verhoogd zijn als u wordt behandeld met systemische corticosteroïden.
· Neem onmiddellijk contact op met een arts als u last krijgt van kortademigheid, vooral
wanneer u plat in bed gaat liggen, of als u merkt dat uw enkels, voeten of buik gezwollen zijn,
of bij het nieuw ontstaan van hartkloppingen (gevoel van snelle of onregelmatige hartslag).
· Als u
epilepsie of een andere
neurologische aandoening hebt, zoals cerebrale ischemie of beroerte,
kunt u bijwerkingen krijgen die verband houden met het centrale zenuwstelsel. Als een epileptische
aanval gebeurt, stop dan met het gebruik van Ciprofloxacine Fresenius Kabi en neem onmiddellijk
contact op met uw arts.
· In zeldzame gevallen kunt u last krijgen van
schade aan uw zenuwen (neuropathie), zoals pijn, een
branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid en krachtsverlies, met name in de voeten en benen of
handen en armen. Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van dit middel. Neem ook
direct contact op met uw arts om te voorkomen dat er een mogelijk blijvende aandoening ontstaat.
· Na de eerste toediening van Ciprofloxacine Fresenius Kabi, kunt u
psychische reacties krijgen. Als
u een
depressie of
psychose hebt, kunnen uw symptomen bij een behandeling met Ciprofloxacine
Fresenius Kabi erger worden. Als dit gebeurt, stop dan met het gebruik van Ciprofloxacine Fresenius
Kabi en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
· Antibiotica van de chinolonfamilie kunnen in ernstige gevallen een verhoging van uw
bloedsuikerspiegel boven het normale niveau (hyperglykemie) veroorzaken of een verlaging van uw
bloedsuikerspiegel tot onder het normale niveau, wat kan leiden tot bewustzijnsverlies
(hypoglycemische coma)(zie rubriek 4). Dit is belangrijk voor mensen met diabetes. Als u diabetes
heeft, moet uw bloedsuikerspiegel zorgvuldig worden gecontroleerd.
·
Diarree kan optreden terwijl u antibiotica gebruikt, dus ook bij Ciprofloxacine Fresenius Kabi, en
zelfs enkele weken nadat u ermee bent gestopt. Als deze ernstig wordt of aanhoudt of als u merkt dat
uw ontlasting bloed of slijm bevat, vertel het dan meteen aan uw arts. De behandeling met
Ciprofloxacine Fresenius Kabi moet onmiddellijk worden stopgezet, aangezien dit levensbedreigend
kan zijn. Neem geen geneesmiddelen in die de stoelgang kunnen stoppen of vertragen.
· Als uw
gezichtsvermogen minder wordt of andere effecten op de ogen worden ervaren, dient direct
een oogarts te worden geraadpleegd.
· Uw huid wordt
gevoeliger voor zonlicht en ultraviolet (UV) licht wanneer u met Ciprofloxacine
Fresenius Kabi wordt behandeld. Vermijd blootstelling aan sterk zonlicht en kunstmatig UV licht,
zoals zonnebanken.
· Vertel de arts of het personeel van het laboratorium dat u Ciprofloxacine Fresenius Kabi inneemt als
u een
bloed- of urinemonster moet geven.
· Als u aan
nierproblemen lijdt, vertel dit dan aan uw arts, omdat uw dosis mogelijk moet worden
aangepast.
· Ciprofloxacine Fresenius Kabi kan de
lever beschadigen. Als u symptomen opmerkt, zoals
verminderde eetlust, geelzucht (geelverkleuring van de huid), donkere urine, jeuk of drukgevoeligheid
van de maag, moet Ciprofloxacine Fresenius Kabi meteen worden stopgezet.
· Ciprofloxacine Fresenius Kabi kan een daling van het aantal witte bloedlichaampjes veroorzaken en
kan uw
weerstand tegen infecties verlagen. Als u een infectie ervaart met symptomen als koorts en
ernstige verslechtering van uw algehele toestand, of koorts met symptomen van een plaatselijke
infectie, zoals pijn in uw keel of mond, of als u problemen met plassen krijgt, dan moet u onmiddellijk
bij uw arts langs gaan. Er wordt wat bloed afgenomen om een mogelijke daling van het aantal witte
bloedcellen te controleren (agranulocytose). Het is belangrijk dat u uw arts informeert over het gebruik
van dit geneesmiddel.
Langdurige, tot invaliditeit leidende en mogelijk blijvende ernstige bijwerkingen:
Fluorochinolonen/chinolonen antibiotica, waaronder dit middel, zijn in verband gebracht met zeer
zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen, waarvan sommige lang duren (maanden of jaren),
tot invaliditeit leiden of mogelijk blijvend zijn. Het gaat hierbij om pijn aan pezen, spieren en
gewrichten in de armen en benen, problemen met lopen, ongewone gevoelens zoals een 'slapend'
gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een doof of branderig gevoel (paresthesie), aandoeningen
van de zintuigen zoals vermindering van het zicht, de smaak, de reukzin en het gehoor, depressie,
geheugenverlies, ernstige vermoeidheid en ernstige slaapstoornissen.
Als u na gebruik van dit middel een van deze bijwerkingen heeft, moet u direct contact opnemen met
uw arts voordat u doorgaat met de behandeling. U en uw arts beslissen dan samen of u dit middel nog
mag gebruiken, waarbij ook een antibioticum van een andere klasse overwogen zal worden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ciprofloxacine Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Gebruik Ciprofloxacine Fresenius Kabi niet samen met tizanidine, omdat dit bijwerkingen kan
veroorzaken zoals een lage bloeddruk en slaperigheid (zie rubriek 2,
Wanneer mag u dit middel
NIET gebruiken?).
Van de volgende geneesmiddelen is bekend dat ze in uw lichaam een wisselwerking hebben met
Ciprofloxacine Fresenius Kabi. Wanneer Ciprofloxacine Fresenius Kabi samen met deze
geneesmiddelen wordt gebruikt, kan dat een invloed hebben op de werkzaamheid van die
geneesmiddelen. Ook de kans op mogelijke bijwerkingen kan groter zijn.
Vertel uw arts als u het volgende inneemt:
·
Vitamine K-antagonisten (warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon of fluindion) of andere
orale anticoagulantia (om het bloed te verdunnen)
- probenecide (bij jicht)
- methotrexaat (voor bepaalde soorten kanker, psoriasis, reumatoïde artritis)
- theofylline (bij ademhalingsproblemen)
- tizanidine (bij spierspasticiteit bij multiple sclerose)
- olanzapine (een antipsychoticum)
- clozapine (een antipsychoticum)
- ropinirol (voor de ziekte van Parkinson)
- fenytoïne (voor epilepsie)
- ciclosporine (bij huidaandoeningen, reumatoïde artritis en bij orgaantransplantaties)
- andere geneesmiddelen die uw hartritme kunnen veranderen: geneesmiddelen die behoren tot
de groep van middelen tegen hartritmestoornissen (bijvoorbeeld kinidine, hydrokinidine,
disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), tricyclische antidepressiva, sommige
anti-bacteriële middelen (die behoren tot de groep van de macroliden), sommige
antipsychotica
- zolpidem (voor slaapstoornissen)
- metoclopramide (tegen misselijkheid en braken)
- omeprazol (bij maagzweren)
Ciprofloxacine Fresenius Kabi kan de concentratie van de volgende geneesmiddelen in uw bloed
verhogen:
·
pentoxifylline (bij bloedcirculatiestoornissen)
- cafeïne
- duloxetine (voor depressie, zenuwbeschadiging ten gevolge van diabetes of voor
incontinentie)
·
lidocaïne (bij hartaandoeningen of bij verdovingen)
- sildenafil (bijvoorbeeld voor de behandeling van erectiestoornissen)
- agomelatine
- glibenclamide (bij diabetes)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Voeding en drank hebben geen invloed op uw behandeling met Ciprofloxacine Fresenius Kabi.
Zwangerschap, borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het is beter Ciprofloxacine niet te gebruiken als u zwanger bent.
Neem Ciprofloxacine Fresenius Kabi niet in terwijl u borstvoeding geeft, omdat ciprofloxacine in de
moedermelk wordt uitgescheiden en schadelijk kan zijn voor uw kind.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ciprofloxacine Fresenius Kabi kan u minder alert maken. Er kunnen enkele neurologische
bijwerkingen optreden. Zorg er dus voor dat u weet hoe u op Ciprofloxacine Fresenius Kabi reageert
voordat u een voertuig bestuurt of een machine bedient. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Ciprofloxacine Fresenius Kabi bevat natrium
Dit middel bevat 347 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per 100 ml. Dit
komt overeen met 17% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor
een volwassene.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u precies uitleggen hoeveel Ciprofloxacine Fresenius Kabi u toegediend krijgt en ook hoe
vaak en hoelang. Dit is afhankelijk van het type infectie dat u hebt en hoe ernstig die is.
Vertel uw arts als u nierproblemen hebt, omdat uw dosis dan mogelijk moet worden aangepast.
Doorgaans duurt de behandeling 5 tot 21 dagen, maar bij ernstige infecties kan de behandeling langer
duren.
400 mg Ciprofloxacine Fresenius Kabi en 30 minuten voor 200 mg Ciprofloxacine Fresenius Kabi.
Wanneer de infusie langzaam wordt toegediend, helpt dit te voorkomen dat er meteen bijwerkingen
optreden.
Denk eraan om voldoende te drinken wanneer u Ciprofloxacine Fresenius Kabi gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
In het geval u meer van dit middel heeft toegediend gekregen dan zou moeten zou u bijvoorbeeld last
kunnen krijgen van duizeligheid, beven, hoofdpijn, vermoeidheid, maagdarmklachten of verwardheid.
Vertel het aan uw arts of verpleegkundige wanneer u één van deze symptomen heeft.
Wanneer u te veel ciprofloxacine heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
U zult geen dubbele dosis toegediend krijgen om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Het is belangrijk dat u de
behandelingskuur afmaakt, zelfs als u zich na een paar dagen
beter begint te voelen. Als u te snel stopt met het gebruiken van dit geneesmiddel, is het
mogelijk dat uw infectie niet volledig geneest en dat de symptomen van de infectie terugkeren
of verergeren. Bovendien is het mogelijk dat u resistentie tegen het antibioticum ontwikkelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Wanneer u te veel van Ciprofloxacine Fresenius Kabi hebt gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070-245 245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Hieronder worden de meest voorkomende bijwerkingen beschreven die u zelf kan herkennen:
Stop met de inname van Ciprofloxacine Fresenius Kabi en neem onmiddellijk contact op met uw
arts om een behandeling met een ander antibioticum te overwegen, als u één van de volgende ernstige
bijwerkingen vertoont:
Soms (kan tot 1 op de 100 personen treffen)
Epileptische aanval (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)
Zelden (kan tot 1 op de 1000 personen treffen)
Ernstige, plotselinge allergische reactie met symptomen zoals beklemming in de borstkas, zich
duizelig, misselijk of flauw voelen, of duizelig worden bij overeind komen (anafylactische
shock) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)
Peesscheur, vooral van de dikke pees achter aan de enkel (achillespees) (zie rubriek 2: Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)
Zeer zelden (kan tot 1 op de 10000 personen treffen)
Ernstige, plotselinge allergische reactie met symptomen zoals beklemming in de borstkas, zich
duizelig, misselijk of flauw voelen, of duizelig worden bij overeind komen (anafylactische
reactie) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)
Spierzwakte, ontsteking van de pezen wat tot een scheur van de pees kan leiden, vooral van de
dikke pees achter aan de enkel (achillespees) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met dit middel?)
Een ernstige, levensbedreigende huiduitslag, gewoonlijk in de vorm van blaren of zweren in de
mond, de keel, de neus, de ogen en andere slijmvliezen zoals de geslachtsdelen, die kan
verergeren tot een wijdverspreide blaarvorming of afpellen van de huid (Stevens-
Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse).
Niet bekend (kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald)
Ongewone gevoelens van pijn, brandend gevoel, tintelingen, verdoofd gevoel of spierzwakte in
de extremiteiten (neuropathie) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?)
Een reactie op het geneesmiddel met daardoor huiduitslag, koorts, ontsteking van inwendige
organen, hematologische afwijkingen en systemische ziekte (DRESS - medicamenteuze reactie
met eosinofilie en systemische symptomen, AGEP - acute gegeneraliseerde exanthemateuze
pustulose).
Aandoening die samengaat met verminderde wateruitscheiding en een laag
natriumgehalte (SIADH).
Overige bijwerkingen die werden geobserveerd gedurende de behandeling met Ciprofloxacine Fresenius
Kabi staan hieronder vermeld volgens hoe groot de kans is dat ze voorkomen:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot bij 1 op 10 personen voorkomen):
misselijkheid, diarree, braken
gewrichtspijn en gewrichtsontsteking bij kinderen
lokale reactie op de plaats van injectie, uitslag
tijdelijk verhoogde hoeveelheden van bepaalde stoffen in het bloed (transaminasen)
Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot bij 1 op 100 personen voorkomen):
gewrichtspijn bij volwassenen
superinfecties met een schimmel
een hoge concentratie van eosinofielen, een bepaald type witte bloedcel,
verhoogde of verlaagde hoeveelheden van een bloedstollingsfactor (trombocyten)
verminderde eetlust, verlies van eetlust (anorexia)
hyperactiviteit of opgewondenheid, verwardheid, desoriëntatie, hallucinaties
hoofdpijn, duizeligheid, slaapproblemen, smaakstoornissen, tintelingen, ongewone gevoeligheid
voor prikkels van de zintuigen (zie rubriek 2, Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?), draaierigheid
problemen met het zicht, waaronder dubbelzien
gehoorverlies
snelle hartslag (tachycardie)
verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie), lage bloeddruk
buikpijn, spijsverteringsproblemen, bijvoorbeeld last van de maag (indigestie/zuurbranden),
winderigheid
leverstoornissen, verhoogde hoeveelheden van een stof in het bloed (bilirubine), geelzucht
(cholestatische icterus)
jeuk of netelroos
slechte nierfunctie, nierfalen
pijn in uw spieren en botten, gevoel van onwel zijn (asthenie), koorts, vocht vasthouden
verhoogde alkalische fosfatase in het bloed (een bepaalde stof in het bloed)
Zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot bij 1 op 1000 personen voorkomen)
spierpijn, gewrichtsontsteking, verhoogde spierspanning en spierkramp
ontsteking van de dikke darm (colitis) als gevolg van het gebruik van een antibioticum (kan in
zeer zeldzame gevallen fataal zijn) (zie rubriek 2, Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
dit middel?)
wijzigingen in de bloedwaarden (leukopenie, leukocytose, neutropenie, anemie), een daling
van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie), wat fataal kan zijn,
beenmergdepressie, wat ook fataal kan zijn (zie rubriek 2,Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met dit middel?)
allergische reactie, allergische zwelling (oedeem), snelle zwelling van de huid en slijmvliezen
(angiooedeem)
verhoogde bloedsuiker (hyperglykemie)
verlaagde bloedsuiker (hypoglykemie) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met dit middel?)
angstreactie, vreemde dromen, depressie (wat mogelijk kan leiden tot zelfmoordgedachten,
zelfmoordpogingen of een geslaagde zelfmoord), psychische stoornissen (psychotische
reacties: wat mogelijk kan leiden tot zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen of een
geslaagde zelfmoord) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)
verminderde gevoeligheid van de huid, beven, migraine, tastzin- en reukstoornissen
oorsuizingen, verminderd gehoor
flauwvallen, ontsteking van de bloedvaten (vasculitis)
kortademigheid, waaronder astmatische symptomen
pancreatitis
hepatitis, afsterven van levercellen (levernecrose), zeer af en toe leidend tot een
levensbedreigend leverfalen
gevoeligheid voor licht (zie rubriek 2, Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?),
kleine bloedingen onder de huid ter grootte van een speldenprik (petechiae)
bloed of kristallen in de urine (zie rubriek 2, Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?) , urinewegontsteking
overmatig zweten
verhoogde gehalten van het enzym amylase
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot bij 1 op 10 000 personen voorkomen)):
een bepaalde vorm van gebrek aan rode bloedcellen (hemolytische anemie); een gevaarlijke daling
van een type witte bloedcellen (agranulocytose) die fataal kan zijn (zie rubriek 2, Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met dit middel?)
allergische reactie, serumziekte-achtige reactie genaamd (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit middel?)
coördinatiestoornis, wankele gang (loopstoornis), druk op de hersenen (intracraniale druk en
pseudotumor cerebri)
afwijkingen in kleurwaarneming
diverse soorten huiduitslag verergering van de symptomen van myasthenia gravis (zie rubriek 2,
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)
Niet bekend (frequentie kan aan de hand van de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
zeer enthousiast voelen (manie) of zeer optmisitisch voelen en overactiviteit (hypomanie)
hartproblemen: abnormaal snelle hartslag, levensbedreigende onregelmatige hartslag, verandering
van het hartritme (dit heet 'verlenging van het QT-interval' en wordt vastgesteld met een ECG, een
hartfilmpje).
Invloed op de bloedstolling (bij patiënten die worden behandeld met vitamine K- antagonisten)
Verlies van bewustzijn door ernstige verlaging van uw bloedsuikerspiegel (hypoglycemisch coma)
(zie rubriek 2).
Zeer zelden voorkomende gevallen van langdurige (tot maanden of jaren) of blijvende bijwerkingen,
zoals peesontstekingen, het afscheuren van pezen, gewrichtspijn, pijn in armen of benen, problemen
met lopen, ongewone gevoelens zoals een 'slapend' gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een
branderig of doof gevoel, of pijn (neuropathie), depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen,
geheugenverlies, en ook vermindering van het gehoor, het zicht, de smaak en de reukzin, zijn in
verband gebracht met het gebruik van chinolonen- en fluorochinolonen-antibiotica. In sommige
gevallen onafhankelijk van vooraf bestaande risicofactoren.
Bij patiënten die fluorochinolonen toegediend kregen zijn gevallen gemeld van vergroting en
verzwakking van de wand van de aorta of een scheur in de binnenwand van de aorta
(aneurysma's en dissecties). Daardoor kan de aorta scheuren, wat fataal kan zijn. Er zijn ook
gevallen gemeld van lekkende hartkleppen. Zie ook rubriek 2.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, website www.eenbijwerkingmelden.be of e-
mail adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'Exp'. Daar staat een maand en jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Bewaar de infuuszak ter bescherming tegen licht in de overzak tot op het ogenblik van gebruik.
Bewaar de infuusfles ter bescherming tegen licht in de omverpakking tot op het ogenblik van
gebruik.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is ciprofloxacine (als waterstof sulfaat).
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zwavelzuur, natriumhydroxide voor pH
aanpassingen, water voor injecties.
Hoe ziet Ciprofloxacine Fresenius Kabi er uit en hoeveel zit er in een verpakking
Ciprofloxacine Fresenius Kabi is een steriele, heldere en kleurloze oplossing.
Ciprofloxacine wordt op de markt gebracht in een heldere flexibele polyolefine zak met een aluminium
omzak of in een polyethyleen fles (KabiPac).
100 ml oplossing bevat 200 mg ciprofloxacine.
200 ml oplossing bevat 400 mg ciprofloxacine.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Fresenius Kabi n.v./s.a.
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Fabrikant:
Freeflex zakken:
Fresenius Kabi Norge AS
Postboks 430
N-1753 Halden
Noorwegen
Flessen:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Wytwórnia Plynów Infuzyjnych
99-300 Kutno
Sienkiewicza 25
Polen
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen:
Ciprofloxacine Fresenius Kabi 200mg/100ml oplossing voor infusie (Freeflex zakken): BE383853
Ciprofloxacine Fresenius Kabi 200mg/100ml oplossing voor infusie (flessen): BE351845
Ciprofloxacine Fresenius Kabi 400mg/200ml oplossing voor infusie (Freeflex zakken): BE383862
Ciprofloxacine Fresenius Kabi 400mg/200ml oplossing voor infusie (flessen): BE351854
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT:
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml Infusionslösung
BE:
Ciprofloxacine Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solution pour
perfusion/Infusionslösung/ oplossing voor infusie
CY:
Ciprofloxacin Kabi 200mg/100ml, -400 mg/ 200 ml
CZ:
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml infuzní roztok
DE:
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml Infusionslösung
DK:
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvæske
EL:
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml
ES:
Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ml solución para perfusión EFG
FI:
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos
HU:
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml oldatos infúzió
IT:
Ciprofloxacin Kabi
NL:
Ciprofloxacine Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml oplossing voor infusie
PL:
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml roztwór do infuzji
PT:
Ciprofloxacina Kabi
SE:
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvätska, lösning
SK:
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml infúzny intravenózny roztok
UK:
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml solution for infusion
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 04/2021
Advies/medische voorlichting
Antibiotica worden gebruikt voor het genezen van bacteriële infecties. Ze werken niet tegen virale
infecties. Als uw arts aan u antibiotica heeft voorgeschreven, dan hebt u die inderdaad nodig voor uw
huidige ziekte. Ondanks antibiotica kunnen sommige bacteriën toch overleven of groeien. Dit
fenomeen wordt resistentie genoemd: sommige behandelingen met antibiotica zijn niet meer effectief.
Door een verkeerd gebruik van antibiotica neemt de weerstand toe. U kunt zelfs aan het resistent
worden van bacteriën bijdragen en daardoor uw herstel vertragen of de werkzaamheid van de
antibiotica verminderen als u de instructies van uw arts niet opvolgt, voor wat betreft:
- de hoeveelheid antibiotica die u moet gebruiken
- hoe vaak u het geneesmiddel in moet nemen
- hoe lang u het geneesmiddel in moet nemen
Dus om de werkzaamheid van dit geneesmiddel te behouden:
1 ­ Gebruik alleen antibiotica wanneer deze aan u worden voorgeschreven.
2 ­ Volg de voorschriften van het recept strikt op.
3 ­ Gebruik de antibiotica niet opnieuw zonder medisch voorschrift, zelfs niet als u eenzelfde ziekte
wilt bestrijden.
4 ­ Geef uw antibioticum nooit door aan iemand anders; het is mogelijk niet geschikt voor diens
ziekte.
5 ­ Breng na het voltooien van de behandeling alle niet gebruikte geneesmiddelen terug naar de
apotheek om er zeker van te zijn dat ze op de juiste manier worden weggegooid.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidzorg:
Ciprofloxacine Fresenius Kabi moet met een intraveneuze infusie worden toegediend. Voor kinderen
duurt de infusie 60 minuten. Bij volwassen patiënten bedraagt de infusietijd 60 minuten voor 400 mg
Ciprofloxacine Fresenius Kabi en 30 minuten voor 200 mg Ciprofloxacine Fresenius Kabi. Een
langzame infusie in een grote ader zal het ongemak voor de patiënt tot een minimum beperken en zal het
risico van veneuze irritatie verminderen. De oplossing voor infusie kan rechtstreeks of na mengen met
andere verenigbare oplossingen voor infusie met een infusie worden toegediend.
Tenzij de verenigbaarheid met andere oplossingen voor infusie/geneesmiddelen bevestigd is, moet de
oplossing voor infusie altijd afzonderlijk worden toegediend. De visuele tekenen van
onverenigbaarheid zijn bv. precipitatie, troebelheid en verkleuring.
Onverenigbaarheid treedt op met alle oplossingen voor infusie/geneesmiddelen die fysiek of chemisch
instabiel zijn bij de pH van de oplossing (bv. penicillinen, heparineoplossingen), met name bij de
combinatie met oplossingen die aangepast zijn aan een alkalische pH (pH van de oplossingen voor
infusie met ciprofloxacine: 4,0-4,9).
Een intraveneuze begonnen behandeling, kan ook oraal worden voortgezet.