Ciprofloxacine mylan 2 mg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Ciprofloxacine Mylan 200 mg/100 ml oplossing voor infusie
Ciprofloxacine Mylan 400 mg/200 ml oplossing voor infusie
ciprofloxacine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ciprofloxacine Mylan en waarvoor wordt Ciprofloxacine Mylan gebruikt?
2. Wanneer mag u Ciprofloxacine Mylan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe gebruikt u Ciprofloxacine Mylan?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Ciprofloxacine Mylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CIPROFLOXACINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT CIPROFLOXACINE
MYLAN GEBRUIKT?
Ciprofloxacine Mylan is een antibioticum dat tot de fluorochinolonfamilie behoort. Het
werkzame bestanddeel is ciprofloxacine. Ciprofloxacine werkt door bacteriën te doden die
infecties veroorzaken. Het werkt al een bij specifieke bacteriestammen.
Volwassenen
Ciprofloxacine Mylan wordt bij volwassenen gebruikt om de volgende bacteriële infecties te
behandelen:
luchtweginfecties
langdurige of terugkerende oor- of bijholteinfecties
urineweginfecties
infecties van de testikels
infecties van de geslachtsorganen bij vrouwen
infecties van het maagdarmstelsel en infecties in de buikholte
infecties van huid en weke delen
infecties van bot en gewrichten
blootstel ing aan antrax door inademing
Ciprofloxacine kan worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met lage aantal en witte
bloedcel en (neutropenie), die koorts hebben dat vermoedelijk te wijten is aan een bacteriële
infectie.
Als u een ernstige infectie hebt of een infectie hebt die door meer dan één type bacterie is
veroorzaakt, krijgt u mogelijk behalve Ciprofloxacine Mylan ook nog een aanvul ende
behandeling met antibiotica.
Kinderen en jongeren
Ciprofloxacine Mylan wordt bij kinderen en jongeren onder medisch toezicht van een
specialist gebruikt om de volgende bacteriële infecties te behandelen:
long- en bronchusinfecties bij kinderen en jongeren die aan cystische fibrose lijden
gecompliceerde urineweginfecties, waaronder infecties die de nieren hebben bereikt
(pyelonefritis)
blootstel ing aan antrax door inademing
Ciprofloxacine Mylan kan ook gebruikt worden om bepaalde andere ernstige infecties bij
kinderen en jongeren te behandelen als uw arts dit noodzakelijk acht.
2. WANNEER MAG U CIPROFLOXACINE MYLAN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Ciprofloxacine Mylan niet gebruiken?
U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel of voor andere
chinolongeneesmiddelen. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u tizanidine inneemt (zie rubriek 2).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ciprofloxacine Mylan?

Voordat u Ciprofloxacine Mylan gebruikt
Als u in het verleden een ernstige bijwerking heeft gehad wanneer u een chinolon of
fluorochinolon gebuikte, mag u geen fluorochinolonen/chinolonen antibiotica gebruiken,
inclusief Ciprofloxacine Mylan. Vertel dit zo snel mogelijk aan uw arts als dit voor u geldt.
Antibiotica van de chinolonfamilie kunnen een stijging van uw bloedsuikerspiegel tot boven
normale niveaus (hyperglykemie) veroorzaken of een verlaging van uw bloedsuikerspiegel
tot beneden het normale niveau, wat mogelijk kan leiden tot bewustzijnsverlies
(hypoglykemisch coma) in ernstige geval en (zie rubriek 4). Dit is belangrijk voor mensen met
diabetes. Als u lijdt aan suikerziekte moet uw bloedsuikerspiegel zorgvuldig worden
gecontroleerd.
Neem contact op met uw arts voordat u Ciprofloxacine Mylan gebruikt als:
u ooit nierproblemen hebt gehad omdat u behandeling dan mogelijk moet worden
aangepast;
u epilepsie of een andere neurologische aandoening hebt;
u een voorgeschiedenis hebt van peesproblemen bij een eerdere behandeling met
antibiotica, zoals Ciprofloxacine Mylan;
u diabetes heeft omdat u een risico op hypoglykemie kan ervaren met ciprofloxacine;
u myasthenia gravis (een soort spierzwakte) hebt, omdat de symptomen kunnen
verergeren als u hartproblemen heeft;
u in het verleden abnormale hartritmen hebt gehad (aritmie);
u hartproblemen hebt of hebt gehad:
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van een dergelijk geneesmiddel als u werd
geboren met of als u een familiale voorgeschiedenis hebt van verlengd QT-interval (dat is
te zien op het ecg, dat de elektrische activiteit van het hart registreert), als u
zoutstoornissen in het bloed hebt (vooral een laag kalium- of magnesiumgehalte in het
bloed), als u een zeer trage hartslag hebt (`bradycardie' genoemd), als u een zwak hart
hebt (hartfalen), als u een voorgeschiedenis van hartaanval (hartinfarct) hebt, als u een
vrouw of een oudere bent of als u andere geneesmiddelen inneemt die abnormale ecg-
veranderingen kunnen veroorzaken (zie rubriek 2 Neemt u nog andere geneesmiddelen
in?).
bij u een vergroting of uitstulping van een groot bloedvat (aorta aneurysma of perifeer
aneurysma van een groot bloedvat) is vastgesteld;
bij u lekkende hartkleppen (hartklepregurgitatie) zijn vastgesteld;
u een eerdere episode van aorta dissectie (een scheur in de wand van de aorta) heeft
gehad;
u een familiaire voorgeschiedenis van aorta-aneurysma of aortadissectie,aangeboren
hartklepziekte, of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft (bijvoorbeeld
bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, vasculair Ehlers-Danlossyndroom,
syndroom van Turner, Sjögren-syndroom [een auto-immuunziekte met ontstekingen], of
vasculaire aandoeningen zoals Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet,
hoge bloeddruk, of bekende atherosclerose, reumatoïde artritis [een aandoening van de
gewrichten] of endocarditis [een infectie van het hart]);
u of iemand in uw familie een tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD) heeft,
omdat hierdoor bij gebruik van ciprofloxacine het risico bestaat dat u bloedarmoede krijgt.
Voor de behandeling van sommige infecties van de geslachtsorganen kan uw arts een ander
antibioticum voorschrijven naast ciprofloxacine. Als er na drie dagen van behandeling geen
verbetering van de symptomen is, neem dan contact op met uw arts.

Terwijl u met Ciprofloxacine Mylan wordt behandeld
Vertel het meteen aan uw arts als zich één van de volgende situaties voordoet terwijl u met
Ciprofloxacine Mylan wordt behandeld. Uw arts zal beslissen of de behandeling met
Ciprofloxacine Mylan moet worden stopgezet.
Ga onmiddel ijk naar een afdeling Spoedeisende hulp als
u plotselinge, ernstige pijn in
uw buik, borstkas of rug voelt. Dit kunnen symptomen van aorta-aneurysma en
aortadissectie zijn. Het risico kan verhoogd zijn als u wordt behandeld met systemische
corticosteroïden.
Neem onmiddel ijk contact op met een arts als u last krijgt van
kortademigheid, vooral
wanneer u plat in bed gaat liggen, of als u merkt dat uw
enkels, voeten of buik
gezwollen zijn, of bij het
nieuw ontstaan van
hartkloppingen (gevoel van snel e of
onregelmatige hartslag).
Een plotselinge ernstige allergische reactie (een anafylactische reactie/shock, angio-
oedeem). Zelfs bij de eerste dosis bestaat een kleine kans dat u een ernstige al ergische
reactie krijgt met de volgende symptomen: benauwd gevoel in de borstkas, gevoel van
duizeligheid, ziekte of flauwte, of duizeligheid bij het rechtop gaan staan.
Als dit gebeurt,
vertel het dan meteen uw arts, aangezien
de toediening van Ciprofloxacine Mylan
zal moeten worden stopgezet.
In zeldzame geval en kunnen
pijn en zwelling in de gewrichten, en peesontsteking of
afscheuring van pezen voorkomen. U loopt een groter risico als u ouder bent dan
60 jaar, een orgaantransplantatie heeft ondergaan, nierproblemen heeft of als u wordt
behandeld met corticosteroïden. Peesontsteking en afscheuring van pezen kunnen al in
de eerste 48 uur van behandeling voorkomen en tot zelfs meerdere maanden nadat de
behandeling met Ciprofloxacine Mylan is gestopt. Bij het eerste teken van pijn of
ontsteking van een pees (bijvoorbeeld in uw enkel, pols, el eboog, schouder of knie), moet
u stoppen met het gebruik van Ciprofloxacine Mylan. Neem ook direct contact op met uw
arts en geef de pijnlijke plek rust. Voorkom al e onnodige inspanning, omdat dit de kans
op het afscheuren van een pees groter maakt.
Als u
epilepsie of een andere
neurologische aandoening hebt, zoals cerebrale
ischemie of beroerte, kunt u bijwerkingen krijgen die verband houden met het centrale
zenuwstelsel. Als dit gebeurt, stop dan met het gebruik van Ciprofloxacine Mylan en neem
onmiddel ijk contact op met uw arts.
In zeldzame geval en kunt u last krijgen van
schade aan uw zenuwen (neuropathie),
zoals pijn, een branderig gevoel, tintelingen, gevoel oosheid en krachtsverlies, met name
in de voeten en benen of handen en armen. Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het
gebruik van Ciprofloxacine Mylan. Neem ook direct contact op met uw arts om te
voorkomen dat er een mogelijk blijvende aandoening ontstaat.
Na de eerste toediening van Ciprofloxacine Mylan, kunt u
psychische reacties krijgen.
Als u een
depressie of
psychose hebt, kunnen uw symptomen bij een behandeling met
Ciprofloxacine Mylan erger worden. In zeldzame geval en kan een depressie of psychose
zich ontwikkelen tot zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen of een geslaagde
zelfmoord. Als dit gebeurt, stop dan met het gebruik van Ciprofloxacine Mylan en neem
onmiddel ijk contact op met uw arts.
Hypoglykemie is waargenomen meestal bij patiënten met diabetes, voornamelijk bij
ouderen. Als dit gebeurt, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts.
Diarree kan optreden terwijl u antibiotica gebruikt, dus ook bij Ciprofloxacine Mylan, en
zelfs enkele weken nadat u ermee bent gestopt. Als deze ernstig wordt of aanhoudt of als
u merkt dat uw ontlasting bloed of slijm bevat, vertel het dan meteen uw arts. De
behandeling met Ciprofloxacine Mylan moet onmiddel ijk worden stopgezet, aangezien dit
levensbedreigend kan zijn. Neem geen geneesmiddelen in die de stoelgang kunnen
stoppen of vertragen.
Als uw
gezichtsvermogen minder wordt of andere effecten op de ogen worden ervaren,
dient direct een oogarts te worden geraadpleegd.
Uw huid wordt
gevoeliger voor zonlicht en ultraviolet (UV) licht wanneer u met
Ciprofloxacine Mylan wordt behandeld. Vermijd blootstel ing aan sterk zonlicht en
kunstmatig UV licht, zoals zonnebanken.
Vertel de arts of het personeel van het laboratorium dat u Ciprofloxacine Mylan inneemt
als u een
bloed- of urinemonster moet geven.
Als u aan
nierproblemen lijdt, vertel dit dan aan uw arts, omdat uw dosis mogelijk moet
worden aangepast.
Ciprofloxacine Mylan kan de
lever beschadigen. Als u symptomen opmerkt, zoals
verminderde eetlust, geelzucht (geelverkleuring van de huid), donkere urine, jeuk of
drukgevoeligheid van de maag, moet Ciprofloxacine Mylan meteen worden stopgezet
Ciprofloxacine Mylan kan een daling van het aantal witte bloedlichaampjes veroorzaken
en kan uw
weerstand tegen infecties verlagen. Als u een infectie ervaart met
symptomen als koorts en ernstige verslechtering van uw algehele toestand, of koorts met
symptomen van een plaatselijke infectie, zoals pijn in uw keel of mond, of als u problemen
met plassen krijgt, dan moet u onmiddel ijk bij uw arts langs gaan. Er wordt wat bloed
afgenomen om een mogelijke daling van het aantal witte bloedcel en te controleren
(agranulocytose). Het is belangrijk dat u uw arts informeert over het gebruik van dit
geneesmiddel.
Langdurige, tot invaliditeit leidende en mogelijk blijvende ernstige bijwerkingen.
Fluorochinolonen/chinolonen antibiotica, waaronder Ciprofloxacine Mylan, zijn in verband
gebracht met zeer zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen, waarvan sommige
lang duren (maanden of jaren), tot invaliditeit leiden of mogelijk blijvend zijn. Het gaat
hierbij om pijn aan pezen, spieren en gewrichten in de armen en benen, problemen met
lopen, ongewone gevoelens zoals een 'slapend' gevoel, tintelingen, een kriebelend
gevoel, een doof of branderig gevoel (paresthesie), aandoeningen van de zintuigen zoals
vermindering van het zicht, de smaak, de reukzin en het gehoor, depressie,
geheugenverlies, ernstige vermoeidheid en ernstige slaapstoornissen.
Als u na gebruik van Ciprofloxacine Mylan een van deze bijwerkingen heeft, moet u direct
contact opnemen met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling. U en uw arts
beslissen dan samen of u Ciprofloxacine Mylan nog mag gebruiken, waarbij ook een
antibioticum van een andere klasse overwogen zal worden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ciprofloxacine Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Gebruik Ciprofloxacine Mylan niet samen met tizanidine, omdat dit bijwerkingen kan
veroorzaken zoals een lage bloeddruk en slaperigheid (zie rubriek 2, Wanneer mag u
Ciprofloxacine Mylan niet gebruiken?).
Van de volgende geneesmiddelen is bekend dat ze in uw lichaam een wisselwerking hebben
met Ciprofloxacine Mylan. Wanneer Ciprofloxacine Mylan samen met deze geneesmiddelen
wordt gebruikt, kan dat een invloed hebben op de werkzaamheid van die geneesmiddelen.
Ook de kans op mogelijke bijwerkingen kan groter zijn.
Vertel het uw arts als u het volgende inneemt:
vitamine K-antagonisten (bijvoorbeeld warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon of
fluindione) of andere orale anticoagulantia (om het bloed te verdunnen)
probenecide (voor jicht)
methotrexaat (voor bepaalde soorten kanker, psoriasis, reumatoïde artritis)
theofylline (voor ademhalingsproblemen)
tizanidine (voor spierspasticiteit bij multiple sclerose)
olanzapine (een antipsychoticum)
clozapine (een antipsychoticum)
ropinirol (voor de ziekte van Parkinson)
fenytoïne (voor epilepsie)
ciclosporine (een immunosuppressivum)
andere geneesmiddelen die uw hartritme kunnen veranderen: geneesmiddelen die
behoren tot de groep van middelen tegen hartritmestoornissengroep (anti-arrhythmica,
bijvoorbeeld kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide),
tricyclische antidepressiva, sommige anti-bacteriële middelen ( die behoren tot de groep
van de macroliden), sommige antipsychotica
zolpidem (voor slaapstoornissen)
Ciprofloxacine Mylan kan de concentratie van de volgende geneesmiddelen in uw bloed
verhogen:
pentoxifylline (voor bloedcirculatiestoornissen)
cafeïne
duloxetine (voor depressie, zenuwbeschadiging ten gevolge van diabetes of voor
incontinentie)
lidocaïne (voor hartaandoeningen of verdovend gebruik)
sildenafil (bijvoorbeeld voor de behandeling van erectiestoornissen)
agomelatine
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Voeding en drank hebben geen invloed op uw behandeling met Ciprofloxacine Mylan.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het is beter Ciprofloxacine Mylan niet te gebruiken als u zwanger bent. Vertel het uw arts als
u van plan bent om zwanger te worden.
Neem Ciprofloxacine Mylan niet in terwijl u borstvoeding geeft, omdat ciprofloxacine in de
moedermelk wordt uitgescheiden en schadelijk kan zijn voor uw kind.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ciprofloxacine Mylan kan u minder alert maken. Er kunnen enkele neurologische
bijwerkingen optreden. Zorg er dus voor dat u weet hoe u op Ciprofloxacine Mylan reageert
voordat u een voertuig bestuurt of een machine bedient. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Ciprofloxacine Mylan bevat glucose
Ciprofloxacine Mylan 200 mg/100 ml oplossing voor infusie bevat 5 g glucose per dosis van
100 ml oplossing voor infusie. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes mel itus.
Ciprofloxacine Mylan 400 mg/200 ml oplossing voor infusie bevat 10 g glucose per dosis van
200 ml oplossing voor infusie. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes mel itus.
3. HOE GEBRUIKT U CIPROFLOXACINE MYLAN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u precies uitleggen hoeveel Ciprofloxacine Mylan u toegediend krijgt en ook hoe
vaak en hoelang. Dit is afhankelijk van het type infectie dat u hebt en hoe ernstig die is.
Vertel het uw arts als u nierproblemen hebt, omdat uw dosis dan mogelijk moet worden
aangepast.
Doorgaans duurt de behandeling 5 tot 21 dagen, maar bij ernstige infecties kan de
behandeling langer duren.
Uw arts zal u elke dosis met een langzame infusie via een ader in uw bloedcirculatie
toedienen. Voor kinderen duurt de infusie 60 minuten. Bij volwassen patiënten bedraagt de
infusietijd 60 minuten voor 400 mg Ciprofloxacine Mylan en 30 minuten voor 200 mg
Ciprofloxacine Mylan. Wanneer de infusie langzaam wordt toegediend, helpt dit te
voorkomen dat er meteen bijwerkingen optreden.
Denk eraan om voldoende te drinken wanneer u Ciprofloxacine Mylan gebruikt.
Heeft u te veel van Ciprofloxacine Mylan gebruikt?
Wanneer u te veel van Ciprofloxacine Mylan heeft gebruikt, neem dan onmiddel ijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u stopt met het gebruik van Ciprofloxacine Mylan
Het is belangrijk dat u de behandelingskuur afmaakt, zelfs als u zich na een paar dagen
beter begint te voelen. Als u te snel stopt met het gebruiken van dit geneesmiddel, is het
mogelijk dat uw infectie niet vol edig geneest en dat de symptomen van de infectie
terugkeren of verergeren. Bovendien is het mogelijk dat u resistentie tegen het antibioticum
ontwikkelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
De volgende rubriek bevat de meest ernstige bijwerkingen die u zelf kan herkennen:
Stop met de inname van Ciprofloxacine Mylan en neem onmiddellijk contact op met
uw arts om een behandeling met een ander antibioticum te overwegen, als u één van de
volgende ernstige bijwerkingen vertoont:
Soms (kan tot 1 op de 100 personen treffen)
- epileptische aanval (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
Ciprofloxacine Mylan?)
Zelden (kan tot 1 op de 1000 personen treffen)
- ernstige, plotselinge al ergische reactie met symptomen zoals beklemming in de borstkas,
zich duizelig, misselijk of flauw voelen, of duizelig worden bij overeind komen
(anafylactische shock (zie rubriek 2)
- peesscheur, vooral van de dikke pees achter aan de enkel (achil espees) (zie rubriek 2:
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ciprofloxacine Mylan?)
Zeer zelden (kan tot 1 op de 10000 personen treffen)
- ernstige, plotselinge al ergische reactie met symptomen zoals beklemming in de borstkas,
zich duizelig, misselijk of flauw voelen, of duizelig worden bij overeind komen
(anafylactische reactie) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
Ciprofloxacine Mylan?)
- spierzwakte, ontsteking van de pezen wat tot een scheur van de pees kan leiden, vooral
van de dikke pees achter aan de enkel (achil espees) (zie rubriek 2: Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met Ciprofloxacine Mylan?)
- een ernstige, levensbedreigende huiduitslag, gewoonlijk in de vorm van blaren of zweren
in de mond, de keel, de neus, de ogen en andere slijmvliezen zoals de geslachtsdelen,
die kan verergeren tot een wijdverspreide blaarvorming of afpel en van de huid (Stevens-
Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse).
Niet bekend (kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald)
- ongewone gevoelens van pijn, brandend gevoel, tintelingen, verdoofd gevoel of
spierzwakte in de extremiteiten (neuropathie) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met Ciprofloxacine Mylan?)
- een reactie op het geneesmiddel met daardoor huiduitslag, koorts, ontsteking van
inwendige organen, hematologische afwijkingen en systemische ziekte (DRESS ­
medicamenteuze reactie met eosinofilie en systemische symptomen, AGEP - acute
gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose)
- verlies van bewustzijn door ernstige verlaging van uw bloedsuikerspiegel (hypoglykemisch
coma). Zie rubriek 2.
Overige bijwerkingen die werden geobserveerd gedurende de behandeling met
Ciprofloxacine Mylan staan hieronder vermeld volgens hoe groot de kans is dat ze
voorkomen:
Vaak (kan tot 1 op de 10 personen treffen)
- misselijkheid, diarree, braken
- gewrichtspijn en gewrichtsontsteking bij kinderen
- lokale reactie op de plaats van injectie, uitslag
- tijdelijk verhoogde hoeveelheden van bepaalde stoffen in het bloed (transaminasen)
Soms (kan tot 1 op de 100 personen treffen)
- gewrichtspijn bij volwassenen
- superinfecties met een schimmel
- een hoge concentratie van eosinofielen, een bepaald type witte bloedcel, verhoogde of
verlaagde hoeveelheden van een bloedstol ingsfactor (trombocyten)
- verminderde eetlust
- hyperactiviteit, opgewondenheid, verwardheid, desoriëntatie, hal ucinaties
- hoofdpijn, duizeligheid, slaapproblemen, smaakstoornissen, tintelingen, ongewone
gevoeligheid voor prikkels van de zintuigen, draaierigheid
- problemen met het zicht, waaronder dubbelzien
- gehoorverlies
- snel e hartslag (tachycardie)
- verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie), lage bloeddruk
- buikpijn, spijsverteringsproblemen zoals last van de maag (indigestie/zuurbranden),
winderigheid
- leverstoornissen, verhoogde hoeveelheden van een stof in het bloed (bilirubine),
geelzucht (cholestatische icterus)
- jeuk, netelroos
- slechte nierfunctie, nierfalen
- pijn in uw spieren en botten, gevoel van onwel zijn (asthenie), koorts, vocht vasthouden
- verhoogde alkalische fosfatase in het bloed (een bepaalde stof in het bloed)
Zelden (kan tot 1 op de 1000 personen treffen)
- spierpijn, gewrichtsontsteking, verhoogde spierspanning en spierkramp
- ontsteking van de dikke darm (colitis) als gevolg van het gebruik van een antibioticum
(kan in zeer zeldzame geval en fataal zijn) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met Ciprofloxacine Mylan?)
- wijzigingen in het bloedbeeld (leukopenie, leukocytose, neutropenie, anemie), een daling
van het aantal rode en witte bloedcel en en bloedplaatjes (pancytopenie), wat fataal kan
zijn, beenmergdepressie, wat ook fataal kan zijn
- al ergische reactie, al ergische zwel ing (oedeem), snel e zwel ing van de huid en
slijmvliezen (angio-oedeem) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
Ciprofloxacine Mylan?)
- verhoogde bloedsuiker (hyperglykemie)
- verlaagde bloedsuiker (hypoglykemie) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met Ciprofloxacine Mylan?)
- angstreactie, vreemde dromen, depressie (wat mogelijk kan leiden tot
zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen of een geslaagde zelfmoord), psychische
stoornissen (psychotische reacties: wat mogelijk kan leiden tot zelfmoordgedachten,
zelfmoordpogingen of een geslaagde zelfmoord) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met Ciprofloxacine Mylan?)
- verminderde gevoeligheid van de huid, beven, migraine, tastzin- en reukstoornissen
(olifactorische problemen)
- oorsuizingen, verminderd gehoor
- flauwval en, ontsteking van de bloedvaten (vasculitis)
- kortademigheid, waaronder astmatische symptomen
- pancreatitis
- hepatitis, afsterven van levercel en (levernecrose), zeer af en toe leidend tot een
levensbedreigend leverfalen (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
Ciprofloxacine Mylan?)
- gevoeligheid voor licht (zie rubriek 2:Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
Ciprofloxacine Mylan), kleine bloedingen onder de huid ter grootte van een speldenprik
(petechiae)
- bloed of kristal en in de urine , urinewegontsteking
- overmatig zweten
- verhoogde gehalten van het enzym amylase
Zeer zelden (kan tot 1 op de 10000 personen treffen)
- een bepaalde vorm van gebrek aan rode bloedcel en (hemolytische anemie); een
gevaarlijke daling van een type witte bloedcel en (agranulocytose) (zie rubriek 2: Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met Ciprofloxacine Mylan?)
- al ergische reactie, serumziekte-achtige reactie genaamd (zie rubriek 2: Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met Ciprofloxacine Mylan?)
- coördinatiestoornis, wankele gang (loopstoornis), druk op de hersenen (intracraniale druk
en pseudotumor cerebri)
- afwijkingen in kleurwaarneming
- diverse soorten huiduitslag
- verergering van de symptomen van myasthenia gravis (zie rubriek 2: Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met Ciprofloxacine Mylan?)
Niet bekend (kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald)
- zich zeer uitgelaten voelen (manie) of zich zeer optimistisch voelen en overactief zijn
(hypomanie)
- abnormaal snel hartritme, levensbedreigend onregelmatig hartritme, wijziging van het
hartritme (`verlenging van het QT-interval' genaamd, waargenomen op het ECG, een
weergave van de elektrische activiteit van het hart)
- invloed op de bloedstol ing (bij patiënten behandeld met vitamine K-antagonisten)
- aandoening die samengaat met verminderde wateruitscheiding en een laag
natriumgehalte (SIADH).
Bij patiënten die fluorochinolonen toegediend kregen zijn geval en gemeld van vergroting en
verzwakking van de wand van de aorta of een scheur in de binnenwand van de aorta
(aneurysma's en dissecties). Daardoor kan de aorta scheuren, wat fataal kan zijn. Er zijn ook
geval en gemeld van lekkende hartkleppen. Zie ook rubriek 2.
Zeer zelden voorkomende geval en van langdurige (tot maanden of jaren) of blijvende
bijwerkingen, zoals peesontstekingen, het afscheuren van pezen, gewrichtspijn, pijn in
armen of benen, problemen met lopen, ongewone gevoelens zoals een 'slapend' gevoel,
tintelingen, een kriebelend gevoel, een branderig of doof gevoel, of pijn (neuropathie),
depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, geheugenverlies, en ook vermindering van het
gehoor, het zicht, de smaak en de reukzin, zijn in verband gebracht met het gebruik van
chinolonen- en fluorochinolonen-antibiotica. In sommige geval en onafhankelijk van vooraf
bestaande risicofactoren.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U CIPROFLOXACINE MYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Ciprofloxacine Mylan 200 mg/100 ml, flexibags van 100 ml: Bewaren beneden 30°C.
Ciprofloxacine Mylan 400 mg/200 ml, flexibags van 200 ml: Voor dit geneesmiddel zijn er
geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilinsbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Ciprofloxacine Mylan?
De werkzame stof in Ciprofloxacine Mylan is ciprofloxacine. 1 flexibag 100 ml resp. 200 ml
Ciprofloxacine Mylan oplossing voor infusie bevat 200 mg resp. 400 mg ciprofloxacine.
De andere stoffen in Ciprofloxacine Mylan zijn glucosemonohydraat, melkzuur, zoutzuur,
water voor injecties.
Hoe ziet Ciprofloxacine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Oplossing voor infusie verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 en
100 flexibags.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant:
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Poligono Industrial de Bernedo, s/n
01118 Bernedo (Alava)
Spanje
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Ciprofloxacine Mylan 200 mg/100 ml oplossing voor infusie: BE276674
Ciprofloxacine Mylan 400 mg/200 ml oplossing voor infusie: BE276683
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 11/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2020.