Ciprofloxacine teva 250 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
CIPROFLOXACINE TEVA 250 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
CIPROFLOXACINE TEVA 500 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
CIPROFLOXACINE TEVA 750 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
ciprofloxacine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Ciprofloxacine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ciprofloxacine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Ciprofloxacine Teva bevat het werkzame bestanddeel ciprofloxacine. Ciprofloxacine is een antibioticum
dat behoort tot de familie van de fluorochinolonen. Ciprofloxacine werkt door bacteriën te doden die
infecties veroorzaken. Het werkt alleen tegen specifieke stammen van bacteriën.
Volwassenen
Ciprofloxacine Teva wordt gebruikt bij volwassenen om de volgende bacteriële infecties te behandelen:
luchtweginfecties.
langdurige of terugkerende oor- of sinusinfecties.
urineweginfecties.
infecties van de geslachtsorganen bij mannen en vrouwen.
infecties van het maagdarmstelsel en infecties in de buikholte.
infecties van huid en weke weefsels.
infecties van bot en gewrichten.
om infecties te voorkomen die te wijten zijn aan de bacterie Neisseria meningitidis.
blootstelling aan antrax door inademing.
Ciprofloxacine Teva kan worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met lage aantallen witte
bloedcellen (neutropenie), die koorts hebben die vermoedelijk te wijten is aan een bacteriële infectie.
Als u een ernstige infectie heeft of een infectie die veroorzaakt is door meer dan één type bacterie, kan
u een aanvullende behandeling met antibiotica naast Ciprofloxacine Teva krijgen.
Kinderen en adolescenten
Ciprofloxacine Teva wordt gebruikt bij kinderen en adolescenten, onder medisch toezicht van een
specialist, om de volgende bacteriële infecties te behandelen:
long- en bronchiale infecties bij kinderen en adolescenten die aan cystische fibrose lijden.
gecompliceerde urineweginfecties waaronder infecties die de nieren hebben bereikt (pyelonefritis).
blootstelling aan antrax door inademing.
Ciprofloxacine Teva kan ook gebruikt worden om andere specifieke ernstige infecties bij kinderen en
adolescenten te behandelen als uw arts dit nodig acht.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel NIET gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stof en in dit geneesmiddel of andere chinolonen. Deze stof en
kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U gebruikt tizanidine (zie rubriek 2 Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Voordat u dit geneesmiddel gebruikt
Als u in het verleden een ernstige bijwerking heeft gehad wanneer u een chinolon of fluorochinolon
gebruikte, mag u geen fluorochinolonen/chinolonen antibiotica gebruiken, inclusief Ciprofloxacine Teva.
Vertel dit zo snel mogelijk aan uw arts als dit voor u geldt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Als u ooit nierproblemen hebt gehad omdat uw behandeling dan mogelijk moet worden aangepast.
Als u epilepsie of een andere neurologische aandoening hebt.
Als u een voorgeschiedenis hebt van peesproblemen bij een eerdere behandeling met antibiotica,
zoals Ciprofloxacine Teva.
Als u diabetes heeft omdat u een risico op hypoglykemie kan ervaren met ciprofloxacine.
Als u myasthenia gravis (een soort spierzwakte) hebt, omdat de symptomen kunnen worden
verergerd.
Als bij u een vergroting of uitstulping van een groot bloedvat (aorta aneurysma of perifeer
aneurysma van een groot bloedvat) is vastgesteld;
Als u een eerdere episode van aorta dissectie (een scheur in de wand van de aorta) heeft gehad;
Als bij u lekkende hartkleppen (hartklepregurgitatie) zijn vastgesteld;
Als u een familiaire voorgeschiedenis van aorta-aneurysma of aortadissectie of aangeboren
hartklepziekte, of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft (bijvoorbeeld
bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of vasculair Ehlers-Danlossyndroom, syndroom
van Turner, Sjögren-syndroom [een auto-immuunziekte met ontstekingen], of vasculaire
aandoeningen zoals Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hoge bloeddruk, of
bekende atherosclerose, reumatoïde artritis [een aandoening van de gewrichten] of endocarditis
[een infectie van het hart]).
Als u hartproblemen heeft. U moet voorzichtig zijn bij het gebruik van Ciprofloxacine Teva als u bent
geboren met of als in uw familie QT-interval verlenging voorkomt (waargenomen op een ECG, een
elektrische opname van uw hart), als u een onevenwichtige zoutbalans in uw bloed heeft (in het
bijzonder als u een lage concentratie kalium of magnesium in uw bloed heeft), als u een zeer
langzaam hartritme heeft (bradycardie genaamd), als u een zwak hart heeft (hartfalen), als u in het
verleden een hartinfarct (myocardinfarct) heeft gehad, als u een vrouw bent of als u al op leeftijd
bent of als u andere geneesmiddelen gebruikt die abnormale ECG veranderingen veroorzaken (zie
rubriek 2: 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Als u of iemand in uw familie een tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD) heeft, omdat u
hierdoor bij gebruik van ciprofloxacine het risico loopt dat u bloedarmoede krijgt.
Voor de behandeling van sommige infecties van de geslachtsorganen kan uw arts een ander
antibioticum voorschrijven naast Ciprofloxacine Teva. Als er na drie dagen van behandeling geen
verbetering van de symptomen is, neem dan contact op met uw arts.
Terwijl u Ciprofloxacine Teva inneemt
Verwittig uw arts onmiddellijk als één van de volgende situaties optreedt
terwijl u Ciprofloxacine Teva
inneemt. Uw arts zal beslissen of de behandeling met Ciprofloxacine Teva moet stopgezet worden.
Ernstige, plotse al ergische reactie (een anafylactische reactie/shock, angio-oedeem). Zelfs na de
eerste dosis bestaat er een zeldzame kans dat u een ernstige allergische reactie vertoont met de
volgende symptomen: beklemmend gevoel in de borst, een duizelig gevoel, misselijkheid of flauwte,
of duizeligheid bij rechtstaan.
Als dit gebeurt, stop de inname van Ciprofloxacine Teva en
raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Langdurige, tot invaliditeit leidende en mogelijk blijvende ernstige bijwerkingen
Fluorochinolonen/chinolonen antibiotica, waaronder Ciprofloxacine Teva, zijn in verband gebracht
met zeer zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen, waarvan sommige lang duren (maanden
of jaren), tot invaliditeit leiden of mogelijk blijvend zijn. Het gaat hierbij om pijn aan pezen, spieren en
gewrichten in de armen en benen, problemen met lopen, ongewone gevoelens zoals een 'slapend'
gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een doof of branderig gevoel (paresthesie),
aandoeningen van de zintuigen zoals vermindering van het zicht, de smaak, de reukzin en het
gehoor, depressie, geheugenverlies, ernstige vermoeidheid en ernstige slaapstoornissen.
Als u na gebruik van Ciprofloxacine Teva een van deze bijwerkingen heeft, moet u direct contact
opnemen met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling. U en uw arts beslissen dan samen of
u Ciprofloxacine Teva nog mag gebruiken, waarbij ook een antibioticum van een andere klasse
overwogen zal worden.
In zeldzame gevallen kunnen
pijn en zwel ing in de gewrichten, en peesontsteking of
afscheuring van pezen voorkomen. U loopt een groter risico als u ouder bent dan 60 jaar, een
orgaantransplantatie heeft ondergaan, nierproblemen heeft of als u wordt behandeld met
corticosteroïden. Peesontsteking en afscheuring van pezen kunnen al in de eerste 48 uur van
behandeling voorkomen en tot zelfs meerdere maanden nadat de behandeling met dit geneesmiddel
is gestopt. Bij het eerste teken van pijn of ontsteking van een pees (bijvoorbeeld in uw enkel, pols,
elleboog, schouder of knie), moet u stoppen met het gebruik van Ciprofloxacine Teva. Neem ook
direct contact op met uw arts en geef de pijnlijke plek rust. Voorkom alle onnodige inspanning,
omdat dit de kans op het afscheuren van een pees groter maakt.
Ga onmiddellijk naar een afdeling Spoedeisende hulp als u een
plotselinge, ernstige pijn in uw
buik, borstkas of rug voelt. Dit kunnen
symptomen van aorta-aneurysma en aortadissectie zijn.
Het risico kan verhoogd zijn als u wordt behandeld met systemische corticosteroïden.
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u last krijgt van
kortademigheid, vooral wanneer u
plat in bed gaat liggen, of als u merkt dat uw
enkels, voeten of buik gezwollen zijn, of bij het
nieuw
ontstaan van hartkloppingen (gevoel van snelle of onregelmatige hartslag).
Als u lijdt aan
epilepsie of andere
neurologische aandoeningen zoals cerebrale ischemie of
beroerte, kan u bijwerkingen krijgen die verband houden met het centraal zenuwstelsel. Als een
epileptische aanval gebeurt, stop de inname van Ciprofloxacine Teva en raadpleeg onmiddellijk uw
arts.
In zeldzame gevallen kunt u last krijgen van
schade aan uw zenuwen (neuropathie), zoals pijn, een
branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid en krachtsverlies, met name in de voeten en benen of
handen en armen. Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Ciprofloxacine Teva.
Neem ook direct contact op met uw arts om te voorkomen dat er een mogelijk blijvende aandoening
ontstaat.
De eerste keer dat u Ciprofloxacine Teva inneemt, kunt u
psychische reacties krijgen, zelfs
wanneer u chinolon-antibiotica inneemt, zoals Ciprofloxacine Teva. Als u een
depressie of
psychose hebt, kunnen uw symptomen bij een behandeling met Ciprofloxacine Teva erger worden.
In zeldzame gevallen kan een depressie of psychose zich ontwikkelen tot zelfmoordgedachten
zelfverwondend gedrag zoals zelfmoordpogingen of een geslaagde zelfmoord (zie rubriek 4:
Mogelijke bijwerkingen). Als depressie, psychose, zelfmoordgedachten of gedragingen gebeurt,
neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Antibiotica van de chinolonfamilie kunnen een
stijging van uw bloedsuikerspiegel tot boven
normale niveaus (hyperglykemie) veroorzaken of een
verlaging van uw bloedsuikerspiegel tot
beneden het normale niveau, wat mogelijk kan leiden tot bewustzijnsverlies (hypoglykemisch coma)
in ernstige gevallen (zie rubriek 4). Dit is belangrijk voor mensen met diabetes. Als u lijdt aan
suikerziekte moet uw bloedsuikerspiegel zorgvuldig worden gecontroleerd.
Diarree kan optreden terwijl u antibiotica gebruikt, waaronder Ciprofloxacine Teva, of zelfs enkele
weken nadat u ermee bent gestopt. Als de diarree ernstig wordt of aanhoudt of als u merkt dat uw
stoelgang bloed of slijm bevat, stop dan onmiddellijk de inname van Ciprofloxacine Teva en
raadpleeg uw arts, aangezien dit levensbedreigend kan zijn. Neem geen geneesmiddelen die de
stoelgang kunnen stoppen of vertragen.
Als uw
gezichtsvermogen minder wordt of als uw ogen op een andere manier schijnen te zijn
aangedaan, raadpleeg dan onmiddellijk een oogarts.
Uw huid wordt
gevoeliger voor zonlicht en ultraviolet (UV) licht wanneer u Ciprofloxacine Teva
inneemt. Vermijd blootstelling aan sterk zonlicht en kunstmatig UV licht, zoals zonnebanken.
Vertel de arts of het personeel van het laboratorium dat u Ciprofloxacine Teva inneemt als u een
bloed- of urinestaal moet geven.
Als u aan
nierproblemen lijdt, vertel dit dan aan uw arts, omdat uw dosis mogelijk moet
worden aangepast.
Ciprofloxacine Teva kan
leverletsels veroorzaken. Als u symptomen bemerkt zoals verlies van
eetlust, geelzucht (gele verkleuring van de huid), een donkere urine, jeuk, of een drukgevoelige
maag, raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Ciprofloxacine Teva kan aanleiding geven tot een daling van het aantal witte bloedcellen en kan uw
weerstand tegen infecties verlagen. Als u een infectie vertoont met symptomen zoals koorts en
een ernstige achteruitgang van uw algemene toestand, of koorts met symptomen van een lokale
infectie zoals pijn in uw keel of mond of problemen met het plassen, moet u uw arts onmiddellijk
raadplegen. Er zal een bloedtest uitgevoerd worden om een mogelijke daling van het aantal witte
bloedcellen (agranulocytose) te controleren. Het is belangrijk dat u uw arts informeert over uw
geneesmiddel.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ciprofloxacine Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Neem Ciprofloxacine Teva NIET in samen met tizanidine,
omdat dit bijwerkingen kan veroorzaken zoals een lage bloeddruk en slaperigheid (zie rubriek 2
"Wanneer mag u dit geneesmiddel NIET gebruiken").
Van de volgende geneesmiddelen is bekend dat ze een interactie vertonen met Ciprofloxacine Teva in
uw lichaam. Het gebruik van Ciprofloxacine Teva samen met deze geneesmiddelen kan een invloed
hebben op het therapeutisch ef ect van deze geneesmiddelen. Het kan ook de kans op bijwerkingen
verhogen.
Verwittig uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon of fluindione) of andere
orale anticoagulantia (om het bloed te verdunnen).
probenecide (voor jicht).
methotrexaat (voor bepaalde types kanker, psoriasis, reumatoïde artritis).
theofylline (voor ademhalingsproblemen).
tizanidine (voor spierspasticiteit bij multiple sclerose).
olanzapine (een antipsychoticum).
clozapine (een antipsychoticum).
ropinirol (voor de ziekte van Parkinson).
fenytoïne (voor epilepsie).
metoclopramide (bij misselijkheid en braken)
ciclosporine (bij huidaandoeningen, reumatoïde artritis en bij orgaantransplantaties)
andere geneesmiddelen die uw hartritme kunnen veranderen: geneesmiddelen die behoren tot de
groep van middelen tegen hartritmestoornissen (antiaritmica, bijvoorbeeld kinidine, hydrokinidine,
disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), bepaalde middelen tegen neerslachtigheid
(tricyclische antidepressiva), sommige middelen tegen bepaalde bacteriële infecties (antibacteriële
middelen van de groep van de macroliden), sommige antipsychotica.
zolpidem (voor slaapstoornissen)
Ciprofloxacine Teva kan
de spiegels van de volgende geneesmiddelen in uw bloed
verhogen:
pentoxifylline (voor circulatoire stoornissen).
cafeïne.
duloxetine (voor depressie, zenuwbeschadiging ten gevolge van diabetes of voor incontinentie)
lidocaïne (voor hartaandoeningen of verdovend gebruik)
sildenafil (bijvoorbeeld voor de behandeling van erectiestoornissen).
agomelatine (voor depressie)
Sommige geneesmiddelen
verminderen het ef ect van Ciprofloxacine Teva. Verwittig uw arts als u één
van de volgende geneesmiddelen inneemt of wenst in te nemen:
antacida.
omeprazol
mineralensupplementen.
sucralfaat.
een polymere fosfaatbinder (bijv. sevelamer of lanthaancarbonaat).
geneesmiddelen of supplementen die calcium, magnesium, aluminium of ijzer bevat en.
Als deze preparaten essentieel zijn, neem Ciprofloxacine Teva ongeveer twee uur voor of ten minste
vier uur na de inname van deze geneesmiddelen in.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Tenzij u Ciprofloxacine Teva tijdens de maaltijden inneemt, mag u geen zuivelproducten (zoals melk of
yoghurt) eten of drinken en ook geen dranken met toegevoegd calcium nut igen terwijl u de tablet en
inneemt, aangezien ze de absorptie van het werkzame bestanddeel kunnen beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het is beter om het gebruik van Ciprofloxacine Teva te vermijden tijdens de zwangerschap.
Gebruik Ciprofloxacine Teva niet tijdens de borstvoeding omdat ciprofloxacine wordt uitgescheiden in
de moedermelk en schadelijk kan zijn voor uw kind.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ciprofloxacine Teva kan u minder alert maken. Er kunnen sommige neurologische bijwerkingen
optreden. Zorg er dus voor dat u weet hoe u op Ciprofloxacine Teva reageert vooraleer u een voertuig
bestuurt of een machine bedient. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Ciprofloxacine Teva bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Uw arts zal u precies uitleggen hoeveel Ciprofloxacine Teva u moet innemen, alsook hoe vaak en
hoelang. Dit zal afhangen van het type infectie dat u heeft en hoe ernstig ze is.
Verwittig uw arts als u nierproblemen heeft omdat het nodig kan zijn om de dosis aan te passen.
De behandeling duurt gewoonlijk 1 tot 21 dagen, maar ze kan langer duren voor ernstige infecties.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik of over hoeveel tablet en u moet innemen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
a. Slik de tablet en met veel vloeistof in. Kauw niet op de tablet en omdat ze niet lekker smaken.
b. Probeer de tablet en dagelijks op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
c. U mag de tablet en tijdens de maaltijd of tussen de maaltijden innemen. Calcium als onderdeel van
een maaltijd zal geen grote invloed hebben op de absorptie.
Neem Ciprofloxacine Teva echter
NIET
in samen met zuivelproducten zoals melk of yoghurt of verrijkte fruitsappen (bijv.
sinaasappelsap verrijkt met calcium).
Denk er aan om veel te drinken terwijl u dit geneesmiddel inneemt.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Wanneer u meer van Ciprofloxacine Teva heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis, of het Antigifcentrum
(070/245.245). Indien mogelijk neem uw tablet en of de doos mee om ze te tonen aan uw arts.
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Bent u vergeten Ciprofloxacine Teva in te nemen en het is:
6 uur of meer tot uw volgende geplande dosis, neem de normale dosis zo snel mogelijk in. Neem
daarna de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
minder dan 6 uur tot uw volgende geplande dosis, neem dan de overgeslagen dosis niet in. Neem
de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Zorg ervoor dat u uw behandelingskuur
voltooit.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Het is belangrijk dat u
de behandelingskuur voltooit zelfs als u zich na enkele dagen beter begint te
voelen. Als het dit geneesmiddel te snel stopt, kan uw infectie niet volledig genezen zijn en kunnen de
symptomen van de infectie terugkeren of verergeren. U kan ook resistentie tegen het antibioticum
ontwikkelen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
De volgende rubriek bevat de meest ernstige bijwerkingen die uzelf kan herkennen:
Stop met de inname van Ciprofloxacine Teva en neem onmiddel ijk contact op met uw arts om
een behandeling met een ander antibioticum te overwegen, als u één van de volgende ernstige
bijwerkingen vertoont:
Zelden (kan tot 1 op de 1000 personen tref en)
epileptische aanval (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?)
Zeer zelden (kan tot 1 op de 10000 personen tref en)
Ernstige, plotselinge allergische reactie met symptomen zoals beklemming in de borstkas, zich
duizelig, misselijk of flauw voelen, of duizelig worden bij overeind komen (anafylactische
reactie/shock) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?)
Spierzwakte, ontsteking van de pezen wat tot een scheur van de pees kan leiden, vooral van de
dikke pees achter aan de enkel (achillespees) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met dit geneesmiddel?)
Een ernstige, levensbedreigende huiduitslag, gewoonlijk in de vorm van blaren of zweren in de
mond, de keel, de neus, de ogen en andere slijmvliezen zoals de geslachtsdelen, die kan
verergeren tot een wijdverspreide blaarvorming of afpellen van de huid (Stevens-Johnsonsyndroom,
toxische epidermale necrolyse).
Niet bekend (kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald)
Ongewone gevoelens van pijn, brandend gevoel, tintelingen, verdoofd gevoel of spierzwakte in de
extremiteiten (neuropathie) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
geneesmiddel?)
Een reactie op het geneesmiddel met daardoor huiduitslag, koorts, ontsteking van inwendige
organen, hematologische afwijkingen en systemische ziekte (DRESS ­ medicamenteuze reactie
met eosinofilie en systemische symptomen, AGEP - acute gegeneraliseerde exanthemateuze
pustulose).
O
verige bijwerkingen die werden geobserveerd gedurende de behandeling met c iprofloxacine s taan
hieronder vermeld volgens hoe groot de kans is dat ze voorkomen:
Vaak (kan optreden bij tot 1 op 10 personen):
misselijkheid, diarree.
gewrichtspijn en gewrichtsontsteking bij kinderen.
Soms (kan optreden bij tot 1 op 100 personen):
gewrichtspijn bij volwassenen
superinfecties met een schimmel.
een hoge concentratie van eosinofielen, een type witte bloedcellen.
verminderde eetlust.
hyperactiviteit of agitatie.
hoofdpijn, duizeligheid, slaapproblemen, of smaakstoornissen.
braken, buikpijn, spijsverteringsproblemen zoals maaglast (indigestie/brandend maagzuur), of
winderigheid.
verhoogde hoeveelheden van bepaalde stof en in het bloed (transaminasen en/of bilirubine).
huiduitslag, jeuk, of netelroos.
slechte nierfunctie.
pijn in spieren en bot en, zich ziek voelen (asthenie), of koorts.
gestegen alkalisch fosfatase in het bloed (een bepaalde stof in het bloed).
Zelden (kan optreden bij tot 1 op 1000 personen):
spierpijn, ontsteking van de gewrichten, verhoogde spierspanning en spierkramp
ontsteking van de darm (colitis) als gevolg van het gebruik van antibiotica (kan fataal zijn in
zeldzame gevallen) (zie rubriek 2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel).
veranderingen in het aantal bloedcellen (leukopenie, leukocytose, neutropenie, anemie), verhoogde
of verlaagde hoeveelheden van een bloedstollingsfactor (trombocyten).
allergische reactie, zwelling (oedeem), of snelle zwelling van de huid en de slijmvliezen (angio-
oedeem) (zie rubriek 2: 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?').
gestegen bloedsuiker (hyperglycemie).
verlaagde bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) (zie rubriek 2: 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met dit geneesmiddel?')
verwardheid, desoriëntatie, angstreacties, vreemde dromen, depressie (die mogelijk kunnen leiden
tot zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen of zelfmoord) (zie rubriek 2 Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit geneesmiddel), of hallucinaties.
tintelingen, ongewone gevoeligheid voor prikkels van de zintuigen, verminderde huidgevoeligheid,
bevingen, draaierigheid.
problemen met het zicht, waaronder dubbelzien (zie rubriek 2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met dit geneesmiddel).
oorsuizingen, gehoorverlies, gehoorstoornis.
snelle hartslag (tachycardie).
verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie), lage bloeddruk, of flauwvallen.
kortademigheid waaronder astmatische symptomen.
leverstoornissen, geelzucht (cholestatische icterus), of hepatitis.
gevoeligheid voor licht (zie rubriek 2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel).
nierinsuf iciëntie, bloed of kristallen in de urine, urinewegontsteking.
vochtretentie of overdreven zweten.
gestegen spiegels van het enzym amylase.
Zeer zelden (kan optreden bij tot 1 op 10.000 personen):
een bepaalde vorm van gebrek aan rode bloedcellen (hemolytische anemie); een gevaarlijke daling
van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose) (zie rubriek 2 Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met dit geneesmiddel); daling van het aantal rode en witte bloedcellen en plaatjes
(pancytopenie), die fataal kan zijn; en beenmergdepressie die ook fataal kan zijn.
allergische reactie, serumziekte-achtige reactie genaamd) (zie rubriek 2 Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit geneesmiddel).
mentale stoornissen (psychotische reacties wat mogelijk kan leiden tot zelfmoordgedachten,
zelfmoordpogingen of een geslaagde zelfmoord) (zie rubriek 2 Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met dit geneesmiddel)
migraine, coördinatiestoornissen, instabiele gang (gangstoornissen), stoornis in de reukzin
(olfactieve stoornissen), druk op de hersenen (intracraniële druk en pseudotumor cerebri).
afwijkingen in kleurwaarneming.
ontsteking van de wand van de bloedvaten (vasculitis).
pancreatitis.
afsterven van levercellen (levernecrose) die zeer zelden kan leiden tot levensbedreigende
leverinsuf iciëntie (zie rubriek 2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel).
kleine onderhuidse bloedingen ter groot e van een speldenprik (petechiën); diverse types van
huiderupties of huiduitslag.
verergering van de symptomen van myasthenia gravis (Zie rubriek 2: 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit geneesmiddel').
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
aandoening die samengaat met verminderde wateruitscheiding en een laag natriumgehalte (SIADH).
zich zeer enthousiast voelen (manie) of groot gevoel van optimisme en overactiviteit (hypomanie),
abnormaal snel hartritme, levensbedreigend onregelmatig hartritme, verstoring van het hartritme
(verlenging van het QT-interval genoemd, waargenomen op het ECG, een weergave van de
elektrische activiteit van het hart).
invloed op de bloedstolling (bij patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten).
verlies van bewustzijn door ernstige verlaging van uw bloedsuikerspiegel (hypoglykemisch coma).
Zie rubriek 2.
Zeer zelden voorkomende gevallen van langdurige (tot maanden of jaren) of blijvende bijwerkingen,
zoals peesontstekingen, het afscheuren van pezen, gewrichtspijn, pijn in armen of benen, problemen
met lopen, ongewone gevoelens zoals een 'slapend' gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een
branderig of doof gevoel, of pijn (neuropathie), depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen,
geheugenverlies, en ook vermindering van het gehoor, het zicht, de smaak en de reukzin, zijn in
verband gebracht met het gebruik van chinolonen- en fluorochinolonen-antibiotica. In sommige gevallen
onafhankelijk van vooraf bestaande risicofactoren.
Bij patiënten die fluorochinolonen toegediend kregen zijn gevallen gemeld van vergroting en
verzwakking van de wand van de aorta of een scheur in de binnenwand van de aorta (aneurysma's en
dissecties). Daardoor kan de aorta scheuren, wat fataal kan zijn. Er zijn ook gevallen gemeld van
lekkende hartkleppen. Zie ook rubriek 2.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97 - 1000
BRUSSEL Madou- Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is ciprofloxacine.
Elke filmomhulde tablet van 250 mg bevat 250 mg ciprofloxacine als ciprofloxacinehydrochloride.
Elke filmomhulde tablet van 500 mg bevat 500 mg ciprofloxacine als ciprofloxacinehydrochloride.
Elke filmomhulde tablet van 750 mg bevat 750 mg ciprofloxacine als ciprofloxacinehydrochloride.
De andere stof en in dit geneesmiddel zijn: microkristallijne cellulose, povidon, natrium
croscarmellose, anhydrisch colloïdaal silica en magnesiumstearaat. De coating bevat hypromellose,
macrogol 400 en de kleurstof titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Ciprofloxacine Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
250 mg: witte, biconvexe, ronde filmomhulde tablet en met inscriptie "CIP 250" en een breukstreep
aan één zijde en vlak aan de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Het
product is verkrijgbaar in verpakkingsgroot es* van 8, 10, 12, 16, 20, 30, 50, 100 en 160 tablet en.
500 mg: witte, capsule-vormige filmomhulde tablet en met inscriptie "CIP 500" en breukstreep aan
één zijde en vlak aan de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Het product is
verkrijgbaar in verpakkingsgroot es* van 6, 8, 10, 12, 16, 20, 30, 50, 100, 120 en 160 tablet en.
750 mg: witte, capsule-vormige filmomhulde tablet en met inscriptie "CIP 750" aan één zijde en vlak
aan de andere zijde. Het product is verkrijgbaar in verpakkingsgroot es* van 8, 10, 12, 16, 20, 30,
50, 100 en 160 tablet en.
* Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikant
Pharmachemie BV, Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem, Nederland
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, 13 Pallagi ùt, H-4042 Debrecen, Hongarije
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
250 mg: BE291444
500 mg: BE291453
750 mg: BE291462
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE: Ciprofloxacine Teva 250/500/750 mg filmomhulde tablet en/ comprimés pelliculés / Filmtablet en
HU: Ciprofloxacin-Human 250/500/750 mg filmtablet a
IE: Ciprofloxacin Teva 250/500 mg Film-coated Tablets
PT: Ciprofloxacina Teva 250/500/750 mg Comprimidos
SK: Ciprofloxacin-Teva 250/500/750 mg
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.
Advies/medische educatie
Antibiotica worden gebruikt om bacteriële infecties te genezen. Ze zijn niet werkzaam tegen virale
infecties. Als uw arts antibiotica heeft voorgeschreven, zijn deze precies voor uw huidige ziekte
bedoeld. Ondanks het gebruik van antibiotica, kunnen sommige bacteriën overleven of groeien. Dit
fenomeen wordt resistentie genoemd: sommige antibiotica worden ondoeltref end.
Verkeerd gebruik van antibiotica verhoogt resistentie. U kan bacteriën zelfs helpen om resistent te
worden en bijgevolg uw genezing vertragen of de werkzaamheid van het antibioticum verminderen als u
zich niet houdt aan de juiste:
doseringen.
schema's.
behandelingsduur.
Houdt u bijgevolg aan de volgende regels om de werkzaamheid van dit geneesmiddel te
behouden:
1. Gebruik antibiotica alleen wanneer ze zijn voorgeschreven.
2. Volg nauwgezet het voorschrift.
3. Hergebruik geen antibiotica zonder medisch voorschrift, zelfs als u een gelijkaardige ziekte wil
behandelen.
4. Geef uw antibiotica nooit door aan iemand anders. Ze zijn mogelijk niet geschikt voor zijn/haar ziekte.
5. Breng na de behandeling alle ongebruikte geneesmiddelen terug naar uw apotheker om ervoor te
zorgen dat ze op een correcte wijze worden verwijderd.