Ciproxine 2 mg/ml

Ciproxine 200 mg/100 ml oplossing voor infusie
Ciprofloxacine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Ciproxine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Ciproxine niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Ciproxine?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Ciproxine?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ciproxine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Ciproxine bevat de werkzame stof ciprofloxacine. Ciprofloxacine is een antibioticum dat tot de
fluorochinolonfamilie behoort. Ciprofloxacine werkt door bacteriën te doden die infecties
veroorzaken. Het werkt alleen bij specifieke bacteriestammen.
Volwassenen
Ciproxine wordt bij volwassenen gebruikt om de volgende bacteriële infecties te behandelen:
luchtweginfecties
langdurige of terugkerende oor- of bijholte-infecties
urineweginfecties
infecties van de geslachtsorganen bij mannen en vrouwen
infecties van het maagdarmstelsel en infecties in de buikholte
infecties van huid en weke delen
infecties van bot en gewrichten
blootstelling aan antrax door inademing
Ciprofloxacine kan worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met lage aantallen witte
bloedcellen (neutropenie), die koorts hebben dat vermoedelijk te wijten is aan een bacteriële infectie.
Als u een ernstige infectie hebt of een infectie hebt die door meer dan één type bacterie is veroorzaakt,
krijgt u mogelijk behalve Ciproxine ook nog een aanvullende behandeling met antibiotica.
Kinderen en jongeren
Ciproxine wordt bij kinderen en jongeren onder medisch toezicht van een specialist gebruikt om de
volgende bacteriële infecties te behandelen:
long- en bronchusinfecties bij kinderen en jongeren die aan cystische fibrose lijden
gecompliceerde urineweginfecties, waaronder infecties die de nieren hebben bereikt
(pyelonefritis)
blootstelling aan antrax door inademing
2.
Wanneer mag u Ciproxine niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u Ciproxine niet toegediend krijgen?

u bent allergisch voor de werkzame stof, voor andere chinolongeneesmiddelen of voor één van
de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
als u tizanidine inneemt (zie rubriek 2: Neemt u nog andere geneesmiddelen in?)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ciproxine?
Voordat u dit middel gebruikt
Als u in het verleden een ernstige bijwerking heeft gehad wanneer u een chinolon of fluorochinolon
gebuikte, mag u geen fluorochinolonen/chinolonen antibiotica gebruiken, inclusief dit middel. Vertel
dit zo snel mogelijk aan uw arts als dit voor u geldt.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt
als u ooit nierproblemen heeft gehad omdat uw behandeling dan mogelijk moet worden
aangepast
als u epilepsie of een andere neurologische aandoening heeft
als u een voorgeschiedenis heeft van peesproblemen bij een eerdere behandeling met
antibiotica, zoals Ciproxine
als u diabetes heeft omdat u een risico op hypoglykemie kan ervaren met ciprofloxacine
als u myasthenia gravis (een soort spierzwakte) heeft, omdat de symptomen kunnen verergeren
als bij u een vergroting of uitstulping van een groot bloedvat (aorta aneurysma of perifeer
aneurysma van een groot bloedvat) is vastgesteld.
als u een eerdere episode van aorta dissectie (een scheur in de wand van de aorta) heeft gehad.
als bij u lekkende hartkleppen (hartklepregurgitatie) zijn vastgesteld.
als u een familiaire voorgeschiedenis van aorta aneurysma of aorta dissectie of aangeboren
hartklepziekte, of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft (bijvoorbeeld
bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of vasculair Ehlers-Danlossyndroom,
syndroom van Turner, Sjögren-syndroom [een auto-immuunziekte met ontstekingen], of
vasculaire aandoeningen zoals Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hoge
bloeddruk, of bekende atherosclerose reumatoïde artritis [een aandoening van de gewrichten] of
endocarditis [een infectie van het hart]).
als u hartproblemen heeft. U moet voorzichtig zijn bij het gebruik van ciprofloxacine als u bent
geboren met of als in uw familie QT-interval verlenging voorkomt (waargenomen op een ECG,
een elektrische opname van uw hart), als u een onevenwichtige zoutbalans in uw bloed heeft (in
het bijzonder als u een lage concentratie kalium of magnesium in uw bloed heeft), als u een zeer
langzaam hartritme heeft (bradycardie genaamd), als u een zwak hart heeft (hartfalen), als u in
het verleden een hartinfarct (myocardinfarct) heeft gehad, als u een vrouw bent of als u al op
leeftijd bent of als u andere geneesmiddelen gebruikt die abnormale ECG veranderingen
veroorzaken (zie rubriek 2: Neemt u nog andere geneesmiddelen in?).als u of iemand in uw
familie een tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD) heeft, omdat hierdoor bij
gebruik van ciprofloxacine het risico bestaat dat u bloedarmoede krijgt.
Voor de behandeling van sommige infecties van de geslachtsorganen kan uw arts een ander
antibioticum voorschrijven naast ciprofloxacine. Als er na drie dagen van behandeling geen
verbetering van de symptomen is, neem dan contact op met uw arts.

Een plotselinge ernstige allergische reactie (een anafylactische reactie/shock, angio-
oedeem). Zelfs bij de eerste dosis bestaat een zeldzame kans dat u een ernstige allergische
reactie krijgt met de volgende symptomen: benauwd gevoel in de borstkas, gevoel van
duizeligheid, ziekte of flauwte, of duizeligheid bij het rechtop gaan staan.
Als dit gebeurt,
vertel het dan meteen uw arts, aangezien de toediening van Ciproxine zal moeten worden
stopgezet

Langdurige, tot invaliditeit leidende en mogelijk blijvende ernstige bijwerkingen.
Fluorochinolonen/chinolonen antibiotica, waaronder dit middel, zijn in verband gebracht met
zeer zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen, waarvan sommige lang duren (maanden
of jaren), tot invaliditeit leiden of mogelijk blijvend zijn. Het gaat hierbij om pijn aan pezen,
spieren en gewrichten in de armen en benen, problemen met lopen, ongewone gevoelens zoals
een 'slapend' gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een doof of branderig gevoel
(paresthesie), aandoeningen van de zintuigen zoals vermindering van het zicht, de smaak, de
reukzin en het gehoor, depressie, geheugenverlies, ernstige vermoeidheid en ernstige
slaapstoornissen.
Als u na gebruik van dit middel een van deze bijwerkingen heeft, moet u direct contact
opnemen met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling. U en uw arts beslissen dan samen
of u dit middel nog mag gebruiken, waarbij ook een antibioticum van een andere klasse
overwogen zal worden.
In zeldzame gevallen kunnen
pijn en zwelling in de gewrichten, en peesontsteking of
afscheuring van pezen voorkomen. U loopt een groter risico als u ouder bent dan 60 jaar, een
orgaantransplantatie heeft ondergaan, nierproblemen heeft of als u wordt behandeld met
corticosteroïden. Peesontsteking en afscheuring van pezen kunnen al in de eerste 48 uur van
behandeling voorkomen en tot zelfs meerdere maanden nadat de behandeling met dit middel is
gestopt. Bij het eerste teken van pijn of ontsteking van een pees (bijvoorbeeld in uw enkel, pols,
elleboog, schouder of knie), moet u stoppen met het gebruik van dit middel. Neem ook direct
contact op met uw arts en geef de pijnlijke plek rust. Voorkom alle onnodige inspanning, omdat
dit de kans op het afscheuren van een pees groter maakt.
Ga onmiddellijk naar een afdeling Spoedeisende hulp als u een
plotselinge, ernstige pijn in
uw buik, borstkas of rug voelt.
Dit kunnen symptomen van aorta-aneurysma en
aortadissectie zijn. Het risico kan verhoogd zijn als u wordt behandeld met systemische
corticosteroïden.
Neem onmiddellijk contact op met een arts
als u last krijgt van kortademigheid,
vooral wanneer u plat in bed gaat liggen, of als u merkt dat
uw enkels, voeten of buik
gezwollen zijn, of bij het nieuw ontstaan van hartkloppingen (gevoel van snelle of
onregelmatige hartslag).
Als u
epilepsie of een andere
neurologische aandoening hebt, zoals cerebrale ischemie of
beroerte, kunt u bijwerkingen krijgen die verband houden met het centrale zenuwstelsel. Als een
epileptische aanval gebeurt, stop dan met het gebruik van Ciproxine en neem onmiddellijk
contact op met uw arts.
In zeldzame gevallen kunt u last krijgen van
schade aan uw zenuwen (neuropathie), zoals
pijn, een branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid en krachtsverlies, met name in de voeten
en benen of handen en armen. Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van dit
middel. Neem ook direct contact op met uw arts om te voorkomen dat er een mogelijk blijvende
aandoening ontstaat.
U kunt
psychische reacties krijgen zelfs na de eerste inname of toediening van quinolone-
antibiotica, waaronder Ciproxine. Als u een
depressie of
psychose hebt, kunnen uw symptomen
bij een behandeling met Ciproxine erger worden. In zeldzame gevallen kan een depressie of
psychose zich ontwikkelen tot zelfmoordgedachten, en schadelijk gedrag zoals
zelfmoordpogingen of een geslaagde zelfmoord (zie rubriek 4.Mogelijke bijwerkingen). Indien
depressie, psychose, zelfmoordgedachten of ­gedrag optreden, neem onmiddellijk contact op
met uw arts.
Chinolon-antibiotica kunnen
een stijging van uw bloedsuikerspiegel tot boven normale
niveaus (hyperglykemie) of een verlaging van uw bloedsuikerspiegel tot beneden het normale
niveau, wat mogelijk kan leiden tot bewustzijnsverlies (hypoglykemisch coma) in ernstige
gevallen (zie rubriek 4) Dit is belangrijk voor mensen met diabetes. Als u lijdt aan suikerziekte
moet uw bloedsuikerspiegel zorgvuldig worden gecontroleerd.

Diarree kan optreden terwijl u antibiotica gebruikt, dus ook bij Ciproxine, en zelfs enkele
weken nadat u ermee bent gestopt. Als deze ernstig wordt of aanhoudt of als u merkt dat uw
ontlasting bloed of slijm bevat, stop dan meteen met het nemen van Ciproxine en raadpleeg
meteen uw arts, aangezien dit levensbedreigend kan zijn. Neem geen geneesmiddelen in die de
stoelgang kunnen stoppen of vertragen.
Als uw
gezichtsvermogen minder wordt of andere effecten op de ogen worden ervaren,
dient direct een oogarts te worden geraadpleegd.
Uw huid wordt
gevoeliger voor zonlicht en ultraviolet (UV) licht wanneer u met Ciproxine
wordt behandeld. Vermijd blootstelling aan sterk zonlicht en kunstmatig UV licht, zoals
zonnebanken.
Vertel de arts of het personeel van het laboratorium dat u Ciproxine inneemt als u een
bloed-
of urinemonster moet geven.
Als u aan
nierproblemen lijdt, vertel dit dan aan uw arts, omdat uw dosis mogelijk moet
worden aangepast.
Ciproxine kan de
lever beschadigen. Als u symptomen opmerkt, zoals verminderde eetlust,
geelzucht (geelverkleuring van de huid), donkere urine, jeuk of drukgevoeligheid van de maag,
raadpleeg meteen uw arts.
Ciproxine kan een daling van het aantal witte bloedlichaampjes veroorzaken en kan uw
weerstand tegen infecties verlagen. Als u een infectie ervaart met symptomen als koorts en
ernstige verslechtering van uw algehele toestand, of koorts met symptomen van een plaatselijke
infectie, zoals pijn in uw keel of mond, of als u problemen met plassen krijgt, dan moet u
onmiddellijk bij uw arts langs gaan. Er wordt wat bloed afgenomen om een mogelijke daling
van het aantal witte bloedcellen te controleren (agranulocytose). Het is belangrijk dat u uw arts
informeert over het gebruik van dit geneesmiddel.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Ciproxine nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Gebruik Ciproxine niet samen met tizanidine, omdat dit bijwerkingen kan veroorzaken zoals een
lage bloeddruk en slaperigheid (zie rubriek 2: Wanneer mag u Ciproxine niet toegediend krijgen?)
Van de volgende geneesmiddelen is bekend dat ze in uw lichaam een wisselwerking hebben met
Vertel uw arts als u het volgende inneemt:
vitamine K-antagonisten (bijvoorbeeld warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon of fluindione)
of andere orale anticoagulantia (om het bloed te verdunnen)
probenecide (voor jicht)
methotrexaat (voor bepaalde soorten kanker, psoriasis, reumatoïde artritis)
theofylline (voor ademhalingsproblemen)
tizanidine (voor spierspasticiteit bij multiple sclerose)
olanzapine (een antipsychoticum)
clozapine (een antipsychoticum)
ropinirol (voor de ziekte van Parkinson)
fenytoïne (voor epilepsie)
ciclosporine (bij huidaandoeningen, reumatoïde artritis en bij orgaantransplantaties)
andere geneesmiddelen die uw hartritme kunnen veranderen: geneesmiddelen die behoren tot de
groep van middelen tegen hartritmestoornissen (anti-arrhythmica, bijvoorbeeld kinidine,
hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), tricyclische
antidepressiva, sommige anti-bacteriële middelen ( die behoren tot de groep van de macroliden),
sommige antipsychotica
Zolpidem (voor slaapstoornissen)
Ciproxine kan de concentratie van de volgende geneesmiddelen in uw bloed
verhogen:
pentoxifylline (voor bloedcirculatiestoornissen)
cafeïne
duloxetine (voor depressie, zenuwbeschadiging ten gevolge van diabetes of voor
incontinentie)
lidocaïne (voor hartaandoeningen of verdovend gebruik)
sildenafil (bijvoorbeeld voor de behandeling van erectiestoornissen)
agomelatine (voor depressie)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Voeding en drank hebben geen invloed op uw behandeling met Ciproxine.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
Het is beter Ciproxine niet te gebruiken als u zwanger bent.
Neem Ciproxine niet in terwijl u borstvoeding geeft, omdat ciprofloxacine in de moedermelk wordt
uitgescheiden en schadelijk kan zijn voor uw kind.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ciproxine kan u minder alert maken. Er kunnen enkele neurologische bijwerkingen optreden. Zorg er
dus voor dat u weet hoe u op Ciproxine reageert voordat u een voertuig bestuurt of een machine
bedient. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Ciproxine bevat natrium.
Dit geneesmiddel bevat (354,1 mg) natrium (hoofdbestanddeel van zout) per glazen fles. Dit komt
overeen met 17,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een
volwassene. De maximale dagelijkse dosis van dit middel bevat 2124,6 mg natrium (hoofdbestanddeel
van zout). Dit komt overeen met 106,2% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium
voor een volwassene.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
3.
Hoe gebruikt u Ciproxine?
Uw arts zal u precies uitleggen hoeveel Ciproxine u moet toegediend krijgen en ook hoe vaak en hoe
lang. Dit is afhankelijk van het type infectie dat u hebt en hoe ernstig die is.
Vertel uw arts als u nierproblemen hebt, omdat uw dosis dan mogelijk moet worden aangepast.
Doorgaans duurt de behandeling 5 tot 21 dagen, maar bij ernstige infecties kan de behandeling langer
duren.
Uw arts zal u elke dosis met een langzame infusie via een ader in uw bloedcirculatie toedienen. Voor
kinderen duurt de infusie 60 minuten. Bij volwassen patiënten bedraagt de infusietijd 60 minuten voor
400 mg Ciproxine en 30 minuten voor 200 mg. Wanneer de infusie langzaam wordt toegediend, helpt
dit te voorkomen dat er meteen bijwerkingen optreden.
Denk eraan om voldoende te drinken wanneer u dit geneesmiddel inneemt.
Heeft u te veel van Ciproxine gebruikt?
Wanneer u te veel van Ciproxine 200 mg/100 ml oplossing voor infusie heeft gebruikt of ingenomen,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u stopt met uw kuur Ciproxine
Het is belangrijk dat u
de behandelingskuur afmaakt, zelfs als u zich na een paar dagen beter begint
te voelen. Als u te snel stopt met het gebruiken van dit geneesmiddel, is het mogelijk dat uw infectie
niet volledig geneest en dat de symptomen van de infectie terugkeren of verergeren. Bovendien is het
mogelijk dat u resistentie tegen het antibioticum ontwikkelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De volgende rubriek bevat de meest ernstige bijwerkingen die uzelf kan herkennen:
Stop met de inname van Ciproxine en neem onmiddellijk contact op met uw arts om een
behandeling met een ander antibioticum te overwegen, als u één van de volgende ernstige
bijwerkingen vertoont:
Soms (kan tot 1 op de 100 personen treffen)
- epileptische aanval (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ciproxine?)
Zelden (kan tot 1 op de 1000 personen treffen)
- Ernstige, plotselinge allergische reactie met symptomen zoals beklemming in de borstkas, zich
duizelig, misselijk of flauw voelen, of duizelig worden bij overeind komen (anafylactische
shock (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ciproxine?)
Peesscheur, vooral van de dikke pees achter aan de enkel (achillespees) (zie rubriek 2:
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ciproxine?)
Zeer zelden (kan tot 1 op de 10000 personen treffen)
- Ernstige, plotselinge allergische reactie met symptomen zoals beklemming in de borstkas, zich
duizelig, misselijk of flauw voelen, of duizelig worden bij overeind komen (anafylactische
reactie) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ciproxine?)
- Spierzwakte, ontsteking van de pezen wat tot een scheur van de pees kan leiden, vooral van de
dikke pees achter aan de enkel (achillespees) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met Ciproxine?)
- Een ernstige, levensbedreigende huiduitslag, gewoonlijk in de vorm van blaren of zweren in
de mond, de keel, de neus, de ogen en andere slijmvliezen zoals de geslachtsdelen, die kan
verergeren tot een wijdverspreide blaarvorming of afpellen van de huid (Stevens-
Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse).
Niet bekend (kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald)
- Ongewone gevoelens van pijn, brandend gevoel, tintelingen, verdoofd gevoel of spierzwakte in
de extremiteiten (neuropathie) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
Ciproxine?)
- Een reactie op het geneesmiddel met daardoor huiduitslag, koorts, ontsteking van inwendige
organen, hematologische afwijkingen en systemische ziekte (DRESS - medicamenteuze
reactie met eosinofilie en systemische symptomen, AGEP - acute gegeneraliseerde
exanthemateuze pustulose).
Overige bijwerkingen die werden geobserveerd gedurende de behandeling met Ciproxine staan
hieronder vermeld volgens hoe groot de kans is dat ze voorkomen:
Vaak (kan tot 1 op de 10 personen treffen)
-
misselijkheid, diarree, braken
- gewrichtspijn en gewrichtsontsteking bij kinderen
- lokale reactie op de plaats van injectie, uitslag
- tijdelijk verhoogde hoeveelheden van bepaalde stoffen in het bloed (transaminasen)
Soms (kan tot 1 op de 100 personen treffen)
-
gewrichtspijn bij volwassenen
- superinfecties met een schimmel
- een hoge concentratie van eosinofielen, een bepaald type witte bloedcel, verhoogde of verlaagde
hoeveelheden van een bloedstollingsfactor (trombocyten)
- verminderde eetlust
- hyperactiviteit, opgewondenheid, verwardheid, desoriëntatie, hallucinaties
- hoofdpijn, duizeligheid, slaapproblemen, smaakstoornissen, tintelingen, ongewone gevoeligheid
voor prikkels van de zintuigen, draaierigheid
- problemen met het zicht, waaronder dubbelzien
- gehoorverlies
- snelle hartslag (tachycardie)
- verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie), lage bloeddruk
- buikpijn, spijsverteringsproblemen zoals last van de maag (indigestie/zuurbranden),
winderigheid
- leverstoornissen, verhoogde hoeveelheden van een stof in het bloed (bilirubine), geelzucht
(cholestatische icterus)
- jeuk, netelroos
- slechte nierfunctie, nierfalen
- pijn in uw spieren en botten, gevoel van onwel zijn (asthenie), koorts, vocht vasthouden
- verhoogde alkalische fosfatase in het bloed (een bepaalde stof in het bloed)
Zelden (kan tot 1 op de 1000 personen treffen)
spierpijn, gewrichtsontsteking, verhoogde spierspanning en spierkramp
- ontsteking van de dikke darm (colitis) als gevolg van het gebruik van een antibioticum (kan in
zeer zeldzame gevallen fataal zijn) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
Ciproxine?)
- wijzigingen in het bloedbeeld (leukopenie, leukocytose, neutropenie, anemie), een daling van
het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie), wat fataal kan zijn,
beenmergdepressie, wat ook fataal kan zijn
- allergische reactie, allergische zwelling (oedeem), snelle zwelling van de huid en slijmvliezen
(angio-oedeem) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ciproxine?)
- verhoogde bloedsuiker (hyperglykemie)
- verlaagde bloedsuiker (hypoglykemie) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met Ciproxine?)
- angstreactie, vreemde dromen, depressie (wat mogelijk kan leiden tot zelfmoordgedachten,
zelfmoordpogingen of een geslaagde zelfmoord), psychische stoornissen (psychotische reacties:
wat mogelijk kan leiden tot zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen of een geslaagde
zelfmoord) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ciproxine?)
- verminderde gevoeligheid van de huid, beven, migraine, tastzin- en reukstoornissen
(olifactorische problemen)
- oorsuizingen, verminderd gehoor
- flauwvallen, ontsteking van de bloedvaten (vasculitis)
- kortademigheid, waaronder astmatische symptomen
- pancreatitis
- hepatitis, afsterven van levercellen (levernecrose), zeer af en toe leidend tot een
levensbedreigend leverfalen (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
Ciproxine?)
- gevoeligheid voor licht (zie rubriek 2:Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ciproxine?),
kleine bloedingen onder de huid ter grootte van een speldenprik (petechiae)
- bloed of kristallen in de urine, urinewegontsteking
- overmatig zweten
- verhoogde gehalten van het enzym amylase
Zeer zelden (kan tot 1 op de 10000 personen treffen)
-
een bepaalde vorm van gebrek aan rode bloedcellen (hemolytische anemie); een gevaarlijke
daling van een type witte bloedcellen (agranulocytose) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met Ciproxine?)
- allergische reactie, serumziekte-achtige reactie genaamd (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met Ciproxine?)
- coördinatiestoornis, wankele gang (loopstoornis), druk op de hersenen (intracraniale druk en
pseudotumor cerebri)
- afwijkingen in kleurwaarneming
- diverse soorten huiduitslag verergering van de symptomen van myasthenia gravis (zie rubriek 2:
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ciproxine?)
Niet bekend (kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald)
-
Aandoening die samengaat met verminderde wateruitscheiding en een laag natriumgehalte
(SIADH)
- zich zeer uitgelaten voelen (manie) of zich zeer optimistisch voelen en overactief zijn
(hypomanie)
- abnormaal snel hartritme, levensbedreigend onregelmatig hartritme, wijziging van het hartritme
(`verlenging van het QT-interval' genaamd, waargenomen op het ECG, een weergave van de
elektrische activiteit van het hart)
- invloed op de bloedstolling (bij patiënten behandeld met vitamine K-antagonisten)
- Verlies van bewustzijn door ernstige verlaging van uw bloedsuikerspiegel (hypoglykemisch
coma). Zie rubriek 2
Zeer zelden voorkomende gevallen van langdurige (tot maanden of jaren) of blijvende bijwerkingen,
Bij patiënten die fluorochinolonen toegediend kregen zijn gevallen gemeld van vergroting en
verzwakking van de wand van de aorta of een scheur in de binnenwand van de aorta (aneurysma's en
dissecties). Daardoor kan de aorta scheuren, wat fataal kan zijn. Er zijn ook gevallen gemeld van
lekkende hartkleppen. Zie ook rubriek 2.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:

België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link naar het formulier : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Ciproxine?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de flacon na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bij koele bewaartemperaturen kan een neerslag optreden, die bij kamertemperatuur (15°C tot 25°C)
opnieuw in oplossing treedt.
De chemische en fysische stabiliteit van de bereide stof werden vastgesteld op 24 uur bij
kamertemperatuur (15°C tot 25°C). Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk
worden gebruikt, tenzij de gebruikte methode om te openen en het mengen met gelijktijdig te
infuseren oplossingen het risico op microbiële contaminatie uitsluit. Als de oplossing niet onmiddellijk
wordt gebruikt, zijn de bewaringstermijnen en voorwaarden de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Ciproxine?
De werkzame stof is ciprofloxacine.
Elke glazen fles van 100 ml oplossing voor infusie bevat 200 mg ciprofloxacine.
De andere stoffen in dit middel zijn : melkzuuroplossing 20%, natriumchloride, geconcentreerd
zoutzuur, water voor injectie.
Hoe ziet Ciproxine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Oplossing voor infusie.
Heldere, bijna kleurloze tot lichtgeelachtige oplossing.
Verpakkingsgrootten van 1, 5 of 40 flessen die elk 100 ml oplossing voor infusie bevatten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
Fabrikant:
Bayer AG
51368 Leverkusen
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE146386
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België:
Ciproxine
Ciproxin
Frankrijk:
Ciflox
Duitsland:
Ciprobay
Griekenland:
Ciproxin
Ierland:
Ciproxin
Italië:
Ciproxin
Luxemburg:
Ciproxine
Malta:
Ciproxin
Verenigd Koninkrijk:
Ciproxin
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 12/2021.
Advies/medische voorlichting
Antibiotica worden gebruikt voor het genezen van bacteriële infecties. Ze werken niet tegen virale
infecties.
Als uw arts aan u antibiotica heeft voorgeschreven, dan hebt u die inderdaad nodig voor uw huidige
ziekte.
Ondanks antibiotica kunnen sommige bacteriën toch overleven of groeien. Dit fenomeen wordt
resistentie genoemd: sommige behandelingen met antibiotica zijn niet meer effectief.
Door een verkeerd gebruik van antibiotica neemt de resistentie toe. U kunt zelfs aan het resistent
worden van bacteriën bijdragen en daardoor uw herstel vertragen of de werkzaamheid van de
antibiotica verminderen als u de instructies van uw arts niet opvolgt, voor wat betreft:
-
de hoeveelheid antibiotica die u moet gebruiken
- hoe vaak u het geneesmiddel in moet nemen
- hoe lang u het geneesmiddel in moet nemen
Dus om de werkzaamheid van dit geneesmiddel te behouden:
1 ­ Gebruik alleen antibiotica wanneer deze aan u worden voorgeschreven.
2 ­ Volg de voorschriften van het recept strikt op.
3 ­ Gebruik de antibiotica niet opnieuw zonder medisch voorschrift, zelfs niet als u een zelfde ziekte
wilt bestrijden.
4 ­ Geef uw antibioticum nooit door aan iemand anders; het is mogelijk niet geschikt voor diens
ziekte.
5 ­ Breng na het voltooien van de behandeling alle niet gebruikte geneesmiddelen terug naar de
apotheek om er zeker van te zijn dat ze op de juiste manier worden weggegooid.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Ciproxine moet met een intraveneuze infusie worden toegediend. Voor kinderen duurt de infusie
60 minuten. Bij volwassen patiënten bedraagt de infusietijd 60 minuten voor 400 mg Ciproxine en
30 minuten voor 200 mg Ciproxine. Een langzame infusie in een grote ader zal het ongemak voor de
patiënt tot een minimum beperken en zal het risico van veneuze irritatie verminderen. De oplossing voor
infusie kan rechtstreeks of na mengen met andere verenigbare oplossingen voor infusie met een infusie
worden toegediend.
Tenzij de verenigbaarheid met andere oplossingen voor infusie/geneesmiddelen bevestigd is, moet de
oplossing voor infusie altijd afzonderlijk worden toegediend. De visuele tekenen van onverenigbaarheid
zijn bv. precipitatie, troebelheid en verkleuring.
Onverenigbaarheid treedt op met alle oplossingen voor infusie/geneesmiddelen die fysiek of chemisch
instabiel zijn bij de pH van de oplossing (bv. penicillinen, heparineoplossingen), met name bij de
combinatie met oplossingen die aangepast zijn aan een alkalische pH (pH van de oplossingen voor
infusie met ciprofloxacine: 3,9-4,5).