Cisatracurium accord healthcare 5 mg/ml

Cisatracurium Accord Healthcare 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Cisatracurium Accord Healthcare 5 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Cisatracurium
De naam van uw geneesmiddel is Cisatracurium Accord Healthcare 2 mg/ml oplossing voor
injectie of infusie en Cisatracurium Accord Healthcare 5 mg/ml oplossing voor injectie of
infusie maar in het vervolg van deze bijsluiter wordt het Cisatracurium Accord Healthcare
genoemd.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Cisatracurium Accord Healthcare
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Cisatracurium Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Cisatracurium Accord Healthcare bevat een geneesmiddel dat cisatracurium heet. Het behoort tot de
groep geneesmiddelen die spierontspanners heten.
Cisatracurium Accord Healthcare
is een niet-depolariserend neuromusculair blokkerend middel met
middellange werkingsduur voor toediening in een ader.
Cisatracurium Accord Healthcare
wordt gebruikt:
om de spieren te ontspannen tijdens operaties bij volwassenen en kinderen ouder dan 1
maand, waaronder bij hartoperaties
om het inbrengen van een buisje in de luchtpijp (tracheale intubatie) te vergemakkelijken
wanneer een persoon hulp nodig heeft bij het ademhalen
om de spieren te ontspannen bij volwassenen op de intensivecareafdeling
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Of u bent allergisch voor andere spierverslappers.
U hebt vroeger slecht gereageerd op een narcosemiddel.
U mag dit geneesmiddel niet toegediend krijgen als één van de bovenstaande waarschuwingen voor u
van toepassing is. Als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige vóór
u Cisatracurium Accord Healthcare
krijgt toegediend.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend:
als u spierzwakte, moeheid of moeilijkheden bij het coördineren van uw bewegingen heeft
(myasthenia gravis)
een neuromusculaire ziekte, zoals een ziekte met spierverlies, verlamming, een
motorneuronziekte of hersenverlamming,
een brandwond waarvoor medische behandeling nodig is,
als u ooit een allergische reactie heeft gehad op een spierverslapper die bij een operatie werd
gegeven.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, moet u uw
arts of apotheker raadplegen vóór u Cisatracurium Accord Healthcare
krijgt toegediend.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Cisatracurium Accord Healthcare
nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts.
Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Vertel uw arts met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
verdovingsmiddelen ([anaesthetica] gebruikt voor verdoving en pijnstilling tijdens operatieve
ingrepen)
antibiotica (gebruikt om infecties te behandelen)
geneesmiddelen voor ongelijkmatige hartslag (antiaritmica)
geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen
plaspillen (diuretica), zoals furosemide
geneesmiddelen om gewrichtsontsteking te behandelen, zoals chloroquine of d-penicillamine
steroïden
geneesmiddelen tegen toevallen (epilepsie), zoals fenytoïne of carbamazepine
geneesmiddelen om psychische aandoeningen te behandelen, zoals lithium, of
chloorpromazine (dat ook kan worden gebruikt bij misselijkheid)
geneesmiddelen die magnesium bevatten
geneesmiddelen om de ziekte van Alzheimer te behandelen (cholinesteraseremmers, zoals
bijvoorbeeld donepezil)
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Hoe wordt dit middel toegediend?
Er wordt van u nooit verwacht dat u zichzelf dit geneesmiddel toedient. Het zal u altijd worden
toegediend door een bevoegd persoon.
Cisatracurium Accord Healthcare
kan gegeven worden:
als enkelvoudige injectie in uw ader (intraveneuze bolusinjectie)
als continu infuus in uw ader. Zo wordt het geneesmiddel traag over een lange periode
gegeven.
Uw arts zal beslissen hoe u het geneesmiddel toegediend krijgt en welke dosis u krijgt. Dit zal
afhangen van:
uw lichaamsgewicht
de mate en duur van vereiste spierontspanning
uw verwachte reactie op dit geneesmiddel
Kinderen jonger dan 1 maand mogen dit geneesmiddel niet krijgen.
Hebt u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Cisatracurium Accord Healthcare
zal altijd worden toegediend onder zorgvuldig gecontroleerde
omstandigheden. Als u echter denkt dat u meer van dit middel heeft toegediend gekregen dan zou
mogen, vertel dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
Wanneer u teveel van Cisatracurium Accord Healthcare heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Allergische reacties (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)
Als u een allergische reactie hebt, vertel dat dan meteen uw arts of verpleegkundige. De symptomen
kunnen onder andere zijn:
plots piepende ademhaling, pijn of druk in de borstkas
gezwollen oogleden, gelaat, lippen, mond of tong
een opgezette huiduitslag of galbulten ergens op uw lichaam
flauwvallen en shock
tragere hartslag
daling van de bloeddruk
Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)
huiduitslag of roodheid van uw huid
piepende ademhaling of hoest
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)
zwakke of pijnlijke spieren
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Cisatracurium Accord Healthcare
niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die
is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
In de originele verpakking bewaren, ter bescherming tegen licht
Na verdunning moet de infuusoplossing tussen 2°C en 8°C worden bewaard en binnen 24 uur
worden gebruikt. Alle ongebruikte infuusoplossing moet weggegooid worden 24 uur na
bereiding.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Uw
arts of verpleegkundige zullen geneesmiddelen die niet langer nodig zijn, afvoeren. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is 2 mg/ml of 5 mg/ml cisatracurium (als besilaat).
De andere stoffen in dit middel zijn benzeensulfonzuur en water voor injectie.
Hoe ziet Cisatracurium Accord Healthcare eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Cisatracurium Accord Healthcare Injectie 2 mg/ml wordt geleverd in:
Een injectieflacon van doorzichtig glas van 2,5 ml, die 5 mg cisatracurium (onder de
vorm van cisatracuriumbesilaat) bevat en wordt geleverd in verpakkingen à 1 en 5
injectieflacons
Een injectieflacon van doorzichtig glas van 10 ml, die 20 mg cisatracurium (onder de
vorm van cisatracuriumbesilaat) bevat en wordt geleverd in verpakkingen à 1 en 5
injectieflacons
Een injectieflacon van doorzichtig glas van 25 ml, die 50 mg cisatracurium (onder de
vorm van cisatracuriumbesilaat) bevat en wordt geleverd in verpakkingen à 1 en 2
injectieflacons
Cisatracurium Accord Healthcare Injectie 5 mg/ml wordt geleverd in:
Een injectieflacon van doorzichtig glas van 30 ml, die 150 mg cisatracurium (onder de
vorm van cisatracuriumbesilaat) bevat en wordt geleverd in verpakkingen à 1 en 5
injectieflacons
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Nederland
Fabrikant
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Verenigd Koninkrijk
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Nederland
Nummer(s) van de vergunning voor het in handel brengen:
Cisatracurium Accord Healthcare 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
2.5 ml: BE467413
5 ml: BE467422
10 ml: BE467431
25 ml: BE467440
Cisatracurium Accord Healthcare 5 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
30 ml: BE467457
Land
Voorgestelde naam
Oostenrijk
Cisatracurium Accord 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Cisatracurium Accord 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
België
Cisatracurium Accord Healthcare 2 mg/ml solution injectable/perfusion, oplossing
voor injectie of infusie, Injektions-/Infusionslösung
Cisatracurium Accord Healthcare 5 mg/ml solution injectable/perfusion, oplossing
voor injectie of infusie, Injektions-/Infusionslösung
Cyprus
Cisatracurium Accord 2 mg/ml Solution for injection or infusion
Cisatracurium Accord 5 mg/ml Solution for injection or infusion
Duitsland
Cisatracurium Accord 2 mg/ml Injektionslösung/ Infusionslösung
Cisatracurium Accord 5 mg/ml Injektionslösung/ Infusionslösung
Cisatracurium Accord 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Spanje
Cisatracurium Accord 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Finland
Cisatracurium Accord 2 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos
Cisatracurium Accord 5 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos
Frankrijk
CISATRACURIUM ACCORD 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
CISATRACURIUM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Italië
Cisatracurio Accord
Litouwen
Cisatracurium Accord 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Cisatracurium Accord 5 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Polen
Cisatracurium Accord
Nederland
Cisatracurium Accord 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Cisatracurium Accord 5 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Portugal
Cisatracúrio Accord
Verenigd
Cisatracurium 2 mg/ml Solution for injection/infusion
Koninkrijk
Cisatracurium 5 mg/ml Solution for injection/infusion
Cisatracurium Accord Healthcare 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Cisatracurium Accord Healthcare 5 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder
`Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies' hieronder.
Aangezien cisatracurium alleen stabiel is in zure oplossing dient het niet met alkalische oplossingen
(bijv. thiopentalnatrium) in eenzelfde injectiespuit te worden gemengd of hiermee gelijktijdig door
dezelfde naald te worden toegediend. Cisatracurium is niet verenigbaar met ketorolac, trometamol of
propofol injecteerbare emulsie.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Uitsluitend voor éénmalig gebruik.
Gebruik alleen heldere en bijna kleurloze tot lichtgeel of licht-groengeel gekleurde oplossingen. Het
product moet voor gebruik visueel worden geïnspecteerd. Wanneer het uiterlijk is veranderd of als de
injectieflacon is beschadigd, moet het product worden vernietigd.
Verdund in concentraties van 0,1 tot 2 mg cisatracurium/ml is Cisatracurium Accord Healthcare
oplossing voor injectie of infusie fysisch en chemisch stabiel gedurende tenminste 24 uur bij 5°C en
25°C in de volgende infusievloeistoffen in PVC- of non-PVC-infusiezakken.
Natriumchlorideoplossing (0,9% w/v) intraveneuze infusie
Glucose (5% w/v) intraveneuze infusie
Natriumchloride (0.18% w/v) en glucose (4% w/v) intraveneuze infusie
Natriumchloride (0,45% w/v) en glucose (2,5% w/v) intraveneuze infusie
Aangezien dit geneesmiddel echter geen conserveringsmiddelen bevat, dient verdunning direct voor
gebruik te geschieden. Indien dit niet mogelijk is, moet de oplossing worden bewaard onder de
condities zoals hieronder beschreven.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product direct te worden gebruikt. Als het
verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor
de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend. Normaal gesproken is de houdbaarheid
maximaal 24 uur bij 2-8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en
goedgekeurde aseptische omstandigheden.
Cisatracurium is verenigbaar met de volgende algemeen gebruikte peri-operatieve geneesmiddelen,
indien gemengd onder omstandigheden die vergelijkbaar zijn met toediening via een lopend
intraveneus infuus door een injectiepoort met een Y-connectie: alfentanilhydrochloride, droperidol,
fentanylcitraat, midazolamhydrochloride en sufentanilcitraat. Wanneer andere middelen via dezelfde
verblijfsnaald of canule worden toegediend als cisatracurium, wordt het aanbevolen om ieder
geneesmiddel afzonderlijk door te spoelen met een voldoende hoeveelheid van een geschikte
intraveneuze vloeistof, zoals bijvoorbeeld 9 mg/ml natriumchlorideoplossing (0,9%).
Net als bij andere geneesmiddelen die intraveneus worden toegediend in een kleine vene, moet
Cisatracurium Accord Healthcare
worden doorgespoeld met een geschikte intraveneuze vloeistof,
zoals natriumchlorideoplossing 0,9% g/v.