Citanest 2 %

CITANEST 1%, oplossing voor injectie
CITANEST 2%, oplossing voor injectie
Prilocaïne hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Citanest en waarvoor wordt Citanest gebruikt?
2. Wanneer mag u Citanest niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Citanest?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Citanest?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CITANEST EN WAARVOOR WORDT CITANEST GEBRUIKT?
Citanest is een middel dat een plaatselijk verdovende werking uitoefent.
Citanest is aangewezen voor het tot stand brengen van lokale of regionale anesthesie door middel van de
volgende technieken:
-
lokale infiltratie
- kleine en grote zenuwblokkade
- epidurale blokkade
- arthroscopie
2.
WANNEER MAG U CITANEST NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Citanest niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
- U bent allergisch (overgevoelig) voor plaatselijke verdovende middelen van dezelfde chemische
familie (anesthetica van het amide type).
-
U bent overgevoelig voor de stoffen methyl- en/of propylparahydroxybenzoaat
(methyl-/propylparabeen), of voor hun metaboliet para-aminobenzoëzuur (PABA).
- Als u een verstoring van de rode bloedkleurstof hebt (congenitale of idiopathische
methemoglobinemie).
- Die bejaard of in een slechte algemene toestand zijn.
- Die een bepaalde vorm van een hartritmestoornis hebben (partieel of totaal AV-blok).
- Die een gevorderde leveraandoening of een ernstige nieraandoening (nierdysfunctie) hebben.
- Die een ernstige bloedarmoede of hartzwakte (cardiale insufficiëntie) hebben.
- Die behandeld worden met medicijnen tegen een onregelmatig hartritme (anti-aritmica van klasse III
(bv. amiodaron)).
- Die een ziekte hebben die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (acute
porfyrie).
- Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve dan ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het
verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Citanest nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
Vertel het uw arts als u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt:
- Bepaalde geneesmiddelen ter behandeling van hartritmestoornissen (anti-aritmica).
- Bepaalde geneesmiddelen ter behandeling van hoge bloeddruk en hartritmestoornissen (bètablokkers).

- Een groep van geneesmiddelen die de hartwerking versterken en/of het hartritme normaliseren
(digitalispreparaten).
- Geneesmiddelen tegen maagzuur (cimetidine).
- Geneesmiddelen die een aandoening van de bloedkleurstof (methemoglobinemie) bevorderen
(bijvoorbeeld sulfonamiden, antimalariamiddelen en bepaalde nitraatderivaten).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Er moet rekening worden gehouden met het feit dat Citanest, zoals de andere lokale verdovingsmiddelen,
doorheen de placenta gaat. Citanest wordt niet aanbevolen voor gebruik bij zwangere vrouwen.
Borstvoeding
Citanest mag niet gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Naast het rechtstreeks anesthetisch effect, kunnen lokale anesthetica een zeer lichte invloed hebben op de
mentale functie en op de coördinatie, zelfs in afwezigheid van duidelijke toxiciteit ter hoogte van het
centraal zenuwstelsel. Zij kunnen tijdelijk de motoriek en de alertheid beïnvloeden.
HOE GEBRUIKT U CITANEST
?
De arts zal Citanest bij u toedienen. Hij zal de dosering aanpassen aan de aard van de ingreep, uw
gewicht, leeftijd en lichamelijke conditie.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Heeft u te veel van Citanest
gebruikt?
Wanneer men u te veel van Citanest heeft toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het
Antigifcentrum (070/245 245).
Ernstige bijwerkingen als gevolg van een overdosering zijn zeldzaam en hebben een speciale behandeling
nodig. Uw behandelende arts werd opgeleid en is uitgerust om met dergelijke situaties om te gaan.
De eerste tekenen als gevolg van teveel Citanest zijn meestal herkenbaar door gevoelloosheid van de
lippen en rond de mond, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid en soms wazig zien. Vertel het uw arts
onmiddellijk als u één van deze symptomen heeft.
In het geval van een ernstige overdosering of een misplaatste injectie, kan beven, stuipen of
bewusteloosheid optreden.
Wanneer er teveel Citanest is gegeven, kan er een risico zijn van acute methemoglobinemie.
Methemoglobinemie wordt gekenmerkt door een blauwachtige verkleuring van de lippen en nagelbedden.
Wanneer methemoglobinemie voorkomt, kan het doeltreffend behandeld worden door een intraveneuze
injectie van methyleenblauw.
Indien de toediening van Citanest gestopt wordt van zodra vroege tekenen van overdosering optreden,
neemt het risico op ernstige bijwerkingen snel af.
Bent u vergeten Citanest
te gebruiken?
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van Citanest
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De frequenties aan bijwerkingen worden als volgt gerangschikt:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten)
Soms (bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten)
Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten)
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Zeer vaak:
-
misselijkheid (nausea)*
Vaak:
- waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen (paresthesie)
- duizeligheid
-
braken*
Soms:
- vertraagde hartslag (bradycardie)
-
tekens en symptomen van vergiftiging ter hoogte van het centraal zenuwstelsel ((toevallen/stuipen
(convulsies), tintelingen rond de mond (periorale paresthesie), gevoelloosheid van de tong,
verhoogde gehoorscherpte (hyperacusis), oorsuizen (tinnitus), visusstoornissen, spraakstoornissen
(dysartrie), bewustzijnsverlies, beven (tremor))
-
hoge bloeddruk (hypertensie)
Zelden:
- hartstilstand, hartritmestoornissen
- allergische reacties, levensbedreigende allergische reacties (anafylactische reacties)
- ademhalingsmoeilijkheden (respiratoire depressie)
- zenuwziekte (neuropathie), ontsteking van de weke hersen- en ruggenmergvliezen (arachnoïditis),
perifere zenuwbeschadiging
- een verstoring in de rode bloedkleurstof (methemoglobinemie) en blauwachtige verkleuring van
de huid (cyanose)
- dubbelzien (diplopie)
* Deze bijwerkingen komen vaker voor na een epiduraal blok.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem (zie onderstaande details). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie
Website: www.fagg.be
5.
HOE BEWAART U CITANEST?
Uw arts of het hospitaal zal Citanest bewaren. Het personeel is verantwoordelijk voor de correcte
bewaring, bereiding en aflevering en het wegwerpen van Citanest.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
De werkzame stof in Citanest is prilocaïne hydrochloride.
- Citanest 1%: 1 ml bevat 10 mg prilocaïne hydrochloride.
- Citanest 2%: 1 ml bevat 20 mg prilocaïne hydrochloride.
- De andere stoffen in Citanest zijn: natriumchloride, methylparahydroxybenzoaat,
propylparahydroxybenzoaat, natriumhydroxide/zoutzuur (voor aanpassing pH 5,0-7,0), water voor
injectie.
Hoe ziet Citanest eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Injectieflacons van 20 ml of 50 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Ierland.
Tel: +32 24 009 864 (BE)/+35 227 861 279 (LU)
Fabrikant
Recipharm Monts, F-37260 Monts
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
CITANEST 1%: BE052482
CITANEST 2%: BE052507
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
ALGEMEEN
Voor de volledige informatie voor wat betreft het gebruik bij therapeutische indicaties, contra-indicaties,
bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, interacties met andere geneesmiddelen en andere
vormen van interactie, zwangerschap en het geven van borstvoeding, beïnvloeding van de rijvaardigheid
en het vermogen om machines te gebruiken, bijwerkingen, overdosering, farmacodynamische
eigenschappen: raadpleeg de SKP-tekst. Deze tekst is opvraagbaar bij Aspen Pharma Trading Limited, tel
+32 24 009 864 (BE)/+35 227 861 279 (LU).
Algemene opmerkingen
Regionale anesthetische technieken moeten altijd uitgevoerd worden in een goed uitgerust centrum met
bevoegd personeel. De uitrusting en noodzakelijke geneesmiddelen voor controle en dringende reanimatie
moeten onmiddellijk beschikbaar zijn. Bij een uitgebreid blok of bij het gebruik van hogere doseringen
moet een IV-lijn aangebracht worden vóór het lokale anestheticum wordt geïnjecteerd. De clinici moeten
een adequate en geschikte opleiding hebben van de toe te passen techniek, en vertrouwd zijn met de
diagnose en behandeling van bijwerkingen, systemische toxiciteit of andere complicaties.
Volwassenen en kinderen boven de 12 jaar
De volgende tabel geeft aanwijzingen voor de dosering voor de courant gebruikte technieken bij de
gemiddelde volwassene. De cijfers weerspiegelen de verwachte gemiddelde benodigde dosisspreiding.
Standaard referentiewerken moeten geraadpleegd worden voor factoren in verband met specifieke
bloktechnieken en voor de individuele vereisten van de patiënt.
De ervaring van de clinicus en de kennis van de lichamelijke gesteldheid van de patiënt zijn belangrijke
elementen voor het berekenen van de vereiste dosis. De laagste dosis voor voldoende anesthesie moet
gebruikt worden (zie rubriek 4.4 van de SKP). Individuele variaties van intreden van effect en
werkingsduur kunnen zich voordoen.
Tabel 1
Aanbevolen doseringen
Conc.
Volume
Dosis
Begin
Duur van effect
mg/ml ml
mg
min.
uur
CHIRURGISCHE ANESTHESIE
Lumbale epidurale toedieninga)
20
15-25
300-500
15-20
1,5-2
Thoracale epidurale toedieninga)
20
10-15
200-300
10-20
1,5-2
Caudale epidurale blokkadea)
10
20-30
200-300
15-30
1-1,5
20
15-25
300-500
15-30
1,5-2
Intra-articulaire blokkadeb)
10
40
400
5-10
30-60 min na
wash-out
Plaatselijke blokkade (Field block)
(bv. blokkade van kleine zenuwen
en infiltratie)
Infiltratie
10
50
500
1-2
2-3
Vingerblokkade
10
1-5
10-50
2-5
1,5-2
Intercostale blokkade (per zenuw)

Niet meer dan 10 zenuwen tegelijk
blokkeren
10
2-5
20-50
3-5
1-2
Peribulbaire blokkade
10
10-15
100-150
3-5
Volume
Dosis
Begin
Duur van effect
mg/ml ml
mg
min.
uur
Blokkade van grote zenuwen
Blokkade van plexus brachialis:
- Axillair
10
40-50
400-500
15-30
1,5-2
- Supraclaviculair, interscaleen
en subclavisch perivasculair
10
30-40
300-400
15-30
1,5-2
Blokkade van nervus sciaticus
20
15-20
300-400
15-30
2-3
3 in 1
(femoralis, obturatorius en
lateralis cutaneus)
10
30-40
300-400
15-30
1,5-2
a)
Dosis bevat testdosis.
b)
Er waren meldingen na het in de handel brengen van chondrolyse bij patiënten die postoperatief, intra-
articulaire continue infusie van lokale anesthesie kregen. Citanest is niet goedgekeurd voor deze indicatie (zie
ook rubriek 4.4 van de SKP).
= tot.
Citanest, oplossing voor injectie, in multidosis injectieflacons bevat methylparahydroxybenzoaat
(methylparabeen) en propylparahydroxybenzoaat (propylparabeen) als bewaarmiddelen, en mag niet
gebruikt worden voor anesthesie via intrathecale, intracisternale, of intra- of retrobulbaire weg.
Doorgaans zijn voor anesthesie voor heelkunde hogere concentraties en dosissen vereist. Indien een
minder diep blok vereist is, is gebruik van een lagere concentratie aangewezen. Het volume geneesmiddel
zal een invloed hebben op de uitgebreidheid van de anesthesie.
Om een intravasculaire injectie te voorkomen, moet herhaaldelijk geaspireerd worden vóór en tijdens
toediening van de hoofddosis. Deze moet traag geïnjecteerd worden of in opklimmende dosissen aan een
snelheid van 100-200 mg/min, terwijl de vitale functies van de patiënt van nabij opgevolgd worden en
verbaal contact gehouden wordt. Wanneer een epidurale dosis moet worden geïnjecteerd, is een
voorafgaande testdosis van 3-5 ml van een kortwerkend lokaal anestheticum met adrenaline aanbevolen.
Een onopzettelijke intravasculaire injectie kan herkend worden door een tijdelijke versnelling van de
hartfrequentie. In geval van toxische symptomen moet de injectie onmiddellijk gestopt worden.
Pediatrische patiënten van 6 maanden tot 12 jaar
De dosissen in Tabel 2 moeten beschouwd worden als richtlijnen bij pediatrisch gebruik. Er kunnen zich
individuele variaties voordoen. Bij kinderen met een hoog lichaamsgewicht is vaak een graduele
dosisverlaging nodig en moet deze gebaseerd worden op het ideale lichaamsgewicht. Men dient standaard
referentiewerken te raadplegen voor factoren die een invloed hebben op specifieke blokkadetechnieken en
voor de individuele behoeften van de patiënt.
Tabel 2
Doseringsaanbevelingen bij kinderen
Conc.
Volume
Dosis
Start
Duur van effect
mg/ml
ml/kg
mg/kg
van
uren
effect
min
Caudaal epiduraal
10
0,5
5
10-15
1-1,5
Houd rekening met de leeftijd en het gewicht voor de berekening van de doseringen.
Houdbaarheid
Bij gebruik werd een fysico-chemische stabiliteit aangetoond bij bewaring van het product gedurende 3
dagen bij kamertemperatuur, 20°C-23°C. Vanuit microbiologisch standpunt mag het product, eens
geopend, bewaard worden zolang de fysico-chemische stabiliteit het toelaat, d.i. 3 dagen bij
kamertemperatuur. Andere bewaartijden en omstandigheden tijdens het gebruik vallen onder de
verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Volgende maatregelen moeten genomen worden om een microbiële besmetting te voorkomen:
-
een steriel en eenmalig injectiemiddel gebruiken;
- een steriele naald en spuit gebruiken voor iedere nieuwe uitvulling uit de injectieflacon;
-