Citrasol hf-cit-post haemofiltration sol.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Citrasol HF-CIT-POST oplossing voor hemofiltratie
Natriumchloride
Kaliumchloride
Calciumchloride dihydraat
Magnesiumchloride hexahydraat
Glucose monohydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Citrasol HF-CIT-POST en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Citrasol HF-CIT-POST en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Citrasol HF-CIT-POST wordt gebruikt tijdens hemofiltratie, waarbij het bloed van de patiënt
vanuit het lichaam door een slang naar een machine wordt geleid, waar het wordt gefilterd
voordat het naar de patiënt teruggevoerd wordt door een slang (dit is een vorm van dialyse).
Citrasol HF-CIT-POST is een vloeistof die het water vervangt dat tijdens filtratie uit het bloed
is gehaald.
Deze oplossing is bedoeld voor gebruik bij continue veno-veneuze hemofiltratie (CVVH).
CVVH is een behandeling die gebruikt wordt bij patiënten met nierfalen om giftige stoffen
(toxines) uit het bloed te halen, die zich daar verzameld hebben. Het nierfalen kan nieuw zijn
of al langer bestaand.
Citrasol HF-CIT-POST mag alleen worden gebruikt in combinatie met een natriumcitraat
oplossing.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch (overgevoelig) voor natriumchloride, kaliumchloride, calciumchloride,
magnesiumchloride, natriumlactaat en/of glucose monohydraat.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
-
Voor behandeling met Citrasol HF-CIT-POST zal de arts ervan verzekerd zijn dat de
oplossing helder is en de zakken niet beschadigd zijn.
- Tijdens de hemofiltratie zal de arts uw conditie en de behandeling nauwkeurig in de gaten
houden om mogelijke bijwerkingen te voorkomen.
- Als u een patiënt bent met leverfalen zal uw arts u nog nauwkeuriger in de gaten houden
om stapeling van citraat te voorkomen. Als de hoeveelheid citraat te hoog wordt, zal de
infuussnelheid verlaagd of de infusie gestopt worden om bijwerkingen te voorkomen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van dit geneesmiddel is niet onderzocht bij patiënten die zwanger zijn of
borstvoeding geven. Het is onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel schade toe zal brengen aan
uw ongeboren kind omdat de oplossing uitsluitend stoffen bevat die normaal aanwezig zijn in
het lichaam. Uw arts zal u goed observeren zoals hij doet bij elke medische ingreep tijdens de
zwangerschap. Echter, vertel uw arts wel dat u zwanger bent of denkt het te zijn, of als u plant
zwanger te worden.
Dit geneesmiddel zal zich mengen met de lichaamsvloeistoffen, en het is waarschijnlijk dat
het in de borstvoeding terecht zal komen. Omdat de oplossing uitsluitend stoffen bevat die
normaal aanwezig zijn in het lichaam en omdat uw arts uw bloed regelmatig zal controleren,
zal het gebruik van dit middel geen kwaad doen aan uw kind.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gedurende de hemofiltratie zit u in een stoel of ligt u in een bed. Er is geen reden om aan te
nemen dat na een hemofiltratiebehandeling uw rijvaardigheid of het gebruik van machines
beïnvloed is.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Dit geneesmiddel is bedoeld voor het gebruik tijdens continue veno-veneuze hemofiltratie
(CVVH). Dit wordt gewoonlijk uitgevoerd op de Intensive Care afdeling door specifiek
hiervoor getraind personeel.
Uw arts zal de hemofiltratiedosering bepalen.
Het bloed van de patiënt wordt vanuit het lichaam door een slang naar een machine geleid
waar het wordt gefilterd; na de filtratie wordt het bloed door een slang teruggeleid naar de
patiënt (dit is een vorm van dialyse). Gedurende dit proces wordt natriumcitraat oplossing
toegediend aan het bloed in een slang vóór het het filter bereikt. Citrasol HF-CIT-POST wordt
aan het bloed in de slang toegediend nadat het de filter is gepasseerd, voordat het het lichaam
weer binnenkomt.
Citrasol HF-CIT-POST moet worden gebruikt in combinatie met een natriumcitraat oplossing
en mag niet gebruikt worden buiten een hemofiltratiebehandeling.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Als u meer Citrasol HF-CIT-POST heeft toegediend gekregen dan nodig is, kan dit resulteren
in een verlaagde bloeddruk. Gedurende de hemofiltratiebehandeling wordt uw bloeddruk
continu gecontroleerd. Als een bloeddrukdaling wordt geconstateerd, zal uw arts onmiddellijk
de toediening van citraat stoppen of verminderen en u calcium via een infusie in de ader
(intraveneus) toedienen. Wanneer u teveel van Citrasol HF-CIT-POST heeft gebruikt of
ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Als uw conditie of de behandeling niet goed gecontroleerd wordt of als het protocol niet
nauwkeurig gevolgd wordt, kan hemofiltratie met citraat mogelijk bijwerkingen veroorzaken,
die als volgt gerangschikt worden:
Vaak (treedt op minder dan 1 op 10 en meer dan 1 op 100 patiënten)
Soms (treedt op minder dan 1 op 100 en meer dan 1 op 1000 patiënten)
Zelden (treedt op minder dan 1 op 1000 en meer dan 1 op 10.000 patiënten)
Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op 10.000 patiënten)
Lage bloeddruk
Een abnormaal lage bloeddruk (hypotensie) komt soms voor, maar kan voorkomen als de
hoeveelheid citraat in het bloed te hoog geworden is en als niet genoeg calcium toegediend
wordt.
Lagere of hogere natriumhoeveelheid in het bloed
Een tekort of gebrek aan natrium in het bloed (hyponatriëmie) komt zeer zelden voor maar
kan voorkomen als het protocol niet nauwkeurig gevolgd wordt. Als dit middel gebruikt
wordt buiten de hemofiltratiebehandeling kan het een coma veroorzaken.
Een abnormaal hoge concentratie natrium in het bloed (hypernatriëmie) komt zeer zelden
voor, maar kan voorkomen als u meer citraat heeft toegediend gekregen dan zou moeten.
Zuurgraad van het bloed
Een kleine metabole verstoring van het zuur-base evenwicht waarbij de zuurgraad van het
bloed abnormaal laag is (metabole alkalose) kan voorkomen, maar wordt eenvoudig
opgemerkt en gecorrigeerd door uw arts.
Een ernstige metabole verstoring van het zuur-base evenwicht waarbij de zuurgraad
abnormaal laag is, komt alleen voor als het protocol niet nauwkeurig gevolgd wordt.
Een metabole verstoring van het zuur-base evenwicht waarbij de zuurgraad abnormaal hoog is
(metabole acidose) komt soms voor, maar kan voorkomen in het geval van leverfalen of
shock, of als het protocol niet nauwkeurig gevolgd wordt.
Verlaagd magnesiumgehalte in het bloed
Een tekort of gebrek aan magnesium in het bloed (hypomagnesiëmie) kan voorkomen als deze
vloeistof wordt toegediend, maar komt zeer zelden voor.
Uw arts zal uw conditie en de behandeling nauwgezet volgen, zodat verstoringen in een vroeg
stadium opgemerkt en hersteld worden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos en de zak na EXP.
Uw arts zal dit middel niet gebruiken als de oplossing niet helder is of als de zak beschadigd
is.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof(fen) in dit middel zijn natriumchloride, kaliumchloride,
calciumchloride, magnesiumchloride, en glucose monohydraat.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumlactaat, water voor injectie.
Hoe ziet Citrasol HF-CIT-POST eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Citrasol HF-CIT-POST is een heldere oplossing voor hemofiltratie.
Citrasol HF-CIT-POST is verpakt in een kartonnen doos: elke doos bevat twee PVC-zakken
met 5000 ml Citrasol HF-CIT-POST.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de
Dirinco BV
handel brengen
Ketelmeer 1
5347 JX Oss
Nederland
Telefoon: +31 (0)73 521 88 80
Fax: +31 (0)73 521 51 50
E-mail: info@dirinco.com
Fabrikant
Haemopharm Biofluids s.r.l.
Via dell'Industria 6
I-23030 Tovo di S.Agata
Italië
Afleveringswijze: Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE532462
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Citrasol HF-CIT-POST solution pour hémofiltration
Citrasol HF-CIT-POST oplossing voor hemofiltratie
Citrasol HF-CIT-POST Hämofiltrationslösung
Nederland
Citrasol HF-CIT-POST, Oplossing voor hemofiltratie
Luxemburg
Citrasol HF-CIT-POST, Solution pour hémofiltration
Citrasol HF-CIT-POST, Hämofiltrationslösung
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België
Luxemburg
Dirinco BVBA
Dirinco BVBA
J. Van Elewijckstraat 103 bus 5
J. Van Elewijckstraat 103 bus 5
1853 Strombeek-Bever
1853 Strombeek-Bever
België
België
Telefoon: +32 (0)2 262 20 78
Telefoon: +32 (0)2 262 20 78
Fax: +32 (0)2 268 83 90
Fax: +32 (0)2 268 83 90
E-mail: info@dirinco.com
E-mail: info@dirinco.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2018.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Therapeutische indicaties
Continue nierfunctie vervangende therapie (CRRT) in combinatie met citraat als plaatselijk
anticoagulans van het extracorporale circuit.
Volwassenen

Dosering en wijze van toediening
Het gebruik en het behandelen van Citrasol HF-CIT-POST dient uitgevoerd te worden onder
toezicht van gekwalificeerd personeel conform een vooraf-vastgesteld protocol als onderdeel
van een CVVH procedure. Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik in
ziekenhuizen. CVVH = Continue Veno-Veneuze Hemofiltratie wordt gewoonlijk uitgevoerd
op een Intensive Care afdeling door specifiek getraind personeel.
Dosering:
Natriumcitraat 5 ­ 50% oplossing wordt toegediend voor het filter, om bloedstolling door
chelaatvormend geïoniseerd calcium te voorkomen en zorgend voor een sterke hypocalciëmie
in het filter.
Zowel de hemofiltratie dosering, de hoeveelheid uitgewisselde vloeistof (gefiltreerd en
vervangen), als het netto vloeistof verlies per uur hangen af van de gevolgde procedure.
Citraat flow moet worden aangepast aan de bloed- en substitutieflow. Voor een adequate
anticoagulatie in het filter dient een citraat concentratie van ongeveer 4 mMol/l aangehouden
te worden. Citraat dosering kan verder worden aangepast door monitoring van de
geïoniseerde calcium concentratie na het filter, met een beoogde concentratie van 0,25-0,35
mMol/l. Monitoring van het post-filter calcium is echter niet nodig. De standaard instellingen
voor de flow van het bloed, citraatoplossing en de substitutievloeistof moeten beschreven
worden in het lokale protocol en zijn afhankelijk van de voorgeschreven hemofiltratie
dosering. Elke afwijking van de lokale standaard is uitsluitend toegestaan na consultering van
de verantwoordelijke arts.
Veranderingen in deze instellingen kunnen leiden tot metabole verstoringen van de patiënt,
omdat deze de hoeveelheid citraat die de systemische circulatie binnenkomt kunnen
veranderen en daardoor de hoeveelheid toegediende natrium en buffer aan de patiënt. Citraat
wordt vrij gefilterd. Daardoor kan de hoeveelheid citraat die de patiënt binnenkomt worden
berekend uit citraatdosis, bloedflow en filtratiefractie. Een voorbeeld van een lokaal protocol
kan er als volgt uitzien:
Bloedpomp ml/min.
Citrasol HF-CIT-POST
Natriumcitraat 13% ml/uur
ml/uur
150
2.000
50
180
2.000
60
200
2.000
70
Wijze van toediening
De natriumcitraatoplossing wordt gebruikt als een anticoagulans van het extracorporale bloed
circuit. Deze oplossing moet
vóór het hemofilter in de bloedlijn worden toegediend. De dosis
moet worden geregeld door een volumetrische pomp.
Infusie zonder de controle over het geïnfundeerde volume is niet toegestaan. Citraatinfusie
moet worden stopgezet zodra het filtratieproces stopt.
De calciumbevattende, natriumarme en bufferloze substitutieoplossing Citrasol HF-CIT-
POST moet worden toegediend aan het extracorporale circuit in
post-dilutie, vóór of in de
veneuze druppelkamer, via de substitutie pomp van het hemofiltratiecircuit.
Geen van de twee oplossingen mag intraveneus worden toegediend buiten de setting van
hemofiltratie.
Leverinsufficiëntie
Natriumcitraat moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie
(zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Pediatrische patiënten

Dosering
Citrasol HF-CIT-POST kan gebruikt worden bij pediatrische patiënten. De benodigde Citrasol
HF-CIT-POST substitutieflow wordt berekend gebaseerd op het lichaamsgewicht van de
patiënt. Zuur-base verstoringen en elektrolyten depletie (b.v. hypocalciëmie, hypokaliëmie)
kunnen optreden. Regelmatige bepalingen van de respectievelijke parameters maken directe
correctieve acties mogelijk.
Er is geen standaard substitutie protocol voor pediatrische patiënten. Gebaseerd op
bovenstaande verstrekte informatie voor pediatrische patiënten, zou een voorbeeld voor een
lokaal substitutie protocol er als volgt uit kunnen zien:
Gewicht
Bloedpomp ml/min.
Citrasol HF-CIT-POST
Natriumcitraat 13%
patiënt
(3 ­ 6 ml/kg)
ml/uur
ml/uur
(25 ml/kg)
10 kg
30
250
10
20 kg
60
500
20
30 kg
90
750
30
40 kg
120
1.000
40
De citraat dosering kan aangepast worden op basis van de geïoniseerde calcium concentratie
na het filter. Accumulatie van citraat moet worden bewaakt door monitoring van de totale ten
opzichte van geïoniseerde calcium verhouding. Deze waarde mag niet hoger zijn dan 2,5 voor
meer dan 48 uur. Als de verhouding hoger blijft, moet de citraatdosis worden verlaagd of
worden stopgezet.
Aangezien Citrasol HF-CIT-POST een isotone oplossing is in combinatie met de juiste citraat
dosering met betrekking tot de toniciteit van de vloeistof, gebaseerd op de hoeveelheid
natrium in het bloed, worden metabole veranderingen met betrekking tot natrium niet
verwacht. In verband met de zuur-base balans, is het noodzakelijk dat de geïnfundeerde
hoeveelheid citraat gemetaboliseerd wordt tot bicarbonaat. In het geval van verminderde
metabolisatie, vooral veroorzaakt door een verminderde leverfunctie, wordt accumulatie van
citraat vergezeld door een hoog-anion kloof acidose. Dit wordt normaal gemonitord in een
geprotocolleerd veiligheids algorhytme.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
In verband met de samenstelling van de oplossing en de grote hoeveelheden die geïnfundeerd
worden, is monitoring van vitale signalen, hemodynamische status, zuur-base-evenwicht en
elektrolyten noodzakelijk bij hemofiltratie met citraat. Daarbovenop kan deze behandeling
alleen plaatsvinden onder medische supervisie, na adequate training van het personeel en
implementatie van een lokaal protocol aangepast aan de beschreven hemofiltratie dosering.
Als de monitoring niet voldoende is of als het protocol niet strikt gevolgd wordt, kan het
gebruik van citraat leiden tot een verstoring van de elektrolyten balans.
Accumulatie van citraat door verminderde metabolisatie
Speciale aandacht is nodig voor patiënten met leverfalen (levercirrose of acuut leverfalen) of
shock. Als hemofiltratie met citraat wordt toegediend aan deze patiënten, wordt een
frequentere monitoring van citraat accumulatie aangeraden.
Als de lever en skeletspieren citroenzuur niet kunnen metaboliseren, wordt bicarbonaat niet
gevormd en kan citraat accumuleren. Metabole acidose en hypocalciëmie kunnen optreden.
Ophoping van citraat kan opgemerkt worden door de geïoniseerd calcium-, totale calcium- en
de bicarbonaatconcentratie in het bloed te monitoren. Als citraat accumuleert, gaat de ratio
van totaal t.o.v. geïoniseerd calcium omhoog.
Als de totaal/geïoniseerd calcium ratio stijgt boven 2,3 moet de citraat buffer verminderd of
gestopt worden en moet calcium geïnfundeerd worden, als de systemische geïoniseerde
calcium concentratie daalt onder 0,90 mMol/l. Om een metabole acidose te corrigeren, moet
bicarbonaat vervangen worden. De CVVH kan voortgezet worden zonder anticoagulantie, of
met een lage dosis heparine.
Accumulatie van citraat door verkeerde infusie
Verkeerde infusie van te grote hoeveelheden trinatriumcitraat veroorzaakt lage bloeddruk
door acute hypocalciëmie, metabole alkalose en hypernatriëmie. De behandeling bestaat uit
het staken van de citraatinfusie en de infusie van aanvullend calcium.
De hemofiltratie en anticoagulatie oplossing mogen alleen gebruikt worden als de oplossingen
helder zijn. Microbiële contaminatie, door beschadiging van de zak tijdens transport en
opslag, is mogelijk. Daarom is een nauwkeurige visuele inspectie voor aansluiting van de zak
en gebruik van de oplossing noodzakelijk.
Gebruik deze oplossing nooit buiten de setting van hemofiltratie. Gebruik deze oplossing
nooit zonder een pomp met volume controle. Deze oplossingen dienen altijd in combinatie te
worden gebruikt, gebruik de oplossingen nooit apart van elkaar.
Anticoagulatie met citraat heeft complexe metabole consequenties. Daarom is speciale
aandacht voor de volgende punten nodig:
1. Naast het feit dat citraat een anticoagulans is, werkt het als buffer en wordt het ook als
zodanig gebruikt.
2. Natriumcitraat oplossing bevat een substantiële hoeveelheid natrium afhankelijk van de
gebruikte concentratie.
3. Om te compenseren voor de hoeveelheid natrium en buffer door de natriumcitraat
oplossing, heeft de bijbehorende Citrasol HF-CIT-POST oplossing een aangepaste lage
natrium concentratie en bevat het geen buffer.
4. Aangezien Citrasol HF-CIT-POST substitutie oplossing calcium bevat, dient intraveneus
calcium niet separaat vervangen te worden, tenzij de systemische geïoniseerde calcium
concentratie daalt onder 0,90 mMol/l. Het lokale protocol moet worden gevolgd met
betrekking tot de calcium concentratie en calcium verhouding.
5. De hoeveelheid calcium en magnesium die verloren gaat door ultrafiltratie, door binding
aan citraat, is groter dan tijdens hemofiltratie of hemodialyse met heparine.
6. De hoeveelheid citraat die verloren gaat door ultrafiltratie is afhankelijk van de
ultrafiltratie flow en bijgevolg varieert de hoeveelheid buffer die de systemische
circulatie inkomt, als de ultrafiltratie flow niet vaststaat.
7. Als de lever en skeletspieren citroenzuur niet kunnen metaboliseren, wordt bicarbonaat
niet gevormd en kan citraat accumuleren. Metabole acidose en hypocalciëmie kunnen
optreden (zie hierboven: Accumulatie van citraat door verminderde metabolisatie)
De samenstelling van Citrasol HF-CIT-POST substitutie oplossing is speciaal geselecteerd
voor gebruik in combinatie met citraat. Deze twee oplossingen moeten in combinatie worden
gebruikt en calcium moet niet separaat toegediend worden, tenzij de systemische geïoniseerde
calcium concentratie daalt onder 0,90 mMol/l. Om metabole veranderingen te voorkomen,
dienen de plasmaspiegels van natrium, kalium, bicarbonaat en geïoniseerd calcium en de pH
tenminste elke 6 uur beoordeeld te worden. Aangezien citraat ook magnesium bindt, dient de
plasmaspiegel hiervan tenminste 2 x per dag beoordeeld te worden.
Aangezien systemische anticoagulatie niet plaatsvindt, dient de patiënt normale trombose
profylaxe te krijgen, tenzij dit gecontraïndiceerd is.
Overdosering
Ongewenste toediening van te grote hoeveelheden citraat, niet overeenkomstig de
voorgeschreven bloedflow en filtratieflow, kan leiden tot overdosering. Dit kan
levensbedreigende situaties veroorzaken voor de patiënt. Dit kan resulteren in te lage
bloeddruk door te lage geïoniseerd calciumspiegels, alkalose en hoge natriumspiegels. Deze
afwijking dient onmiddellijk gecorrigeerd te worden door het stopzetten of verlagen van de
citraat infusie en door intraveneuze toediening van calcium.