Citrasol hf-cit-pre haemofiltration sol.

Citrasol HF-CIT-PRE, oplossing voor hemofiltratie
Natriumchloride
Kaliumchloride
Magnesiumchloride
Glucose monohydraat
Natriumcitraat
Water voor injectie
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Citrasol HF-CIT-PRE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CITRASOL HF-CIT-PRE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT ?
Citrasol HF-CIT-PRE bevat een vooraf gemengde oplossing, verpakt in een zak. Deze wordt
gebruikt tijdens hemofiltratie, waarbij het bloed van de patiënt vanuit het lichaam door een
slang naar een machine wordt geleid, waar het wordt gefilterd voordat het naar de patiënt
teruggevoerd wordt door een slang (dit is een vorm van dialyse). Eén van de stoffen is tri-
natriumcitraat dat ervoor zorgt dat het bloed niet gaat stollen terwijl het zich buiten het
lichaam bevindt.
Deze oplossing is bedoeld voor gebruik bij continue veno-veneuze hemofiltratie (CVVH).
CVVH is een behandeling die gebruikt wordt bij patiënten met nierfalen om giftige stoffen
(toxines) uit het bloed te halen, die zich daar verzameld hebben. Het nierfalen kan nieuw zijn
of al langer bestaand.
De oplossing moet gebruikt worden in combinatie met een aparte calciuminfusie om een
juiste hemofiltratiebehandeling te krijgen. Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor
gebruik in ziekenhuizen. Continue veno-veneuze hemofiltratie is een behandeling die
uitgevoerd wordt op de afdeling Intensieve Zorgen door specifiek hiervoor getraind personeel.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voor behandeling met Citrasol, zal de arts ervan verzekerd zijn dat de oplossing
helder is en de zakken niet beschadigd zijn.
Tijdens de hemofiltratie zal de arts uw conditie en de behandeling nauwkeurig in de
gaten houden om mogelijke bijwerkingen te voorkomen.
Als u een patiënt bent met leverfalen zal uw arts u nog nauwkeuriger in de gaten
houden om stapeling van citraat te voorkomen. Als de hoeveelheid citraat te hoog
wordt, zal de infuussnelheid verlaagd of de infusie gestopt worden om bijwerkingen te
voorkomen.
Als Citrasol HF-CIT-PRE toegediend wordt aan kinderen zal hun conditie nog
nauwgezetter in de gaten gehouden worden om afwijkingen van de bloedsamenstelling
te voorkomen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Citrasol HF-CIT-PRE nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van dit geneesmiddel is niet onderzocht bij patiënten die zwanger zijn of
borstvoeding geven. Het is onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel schade toe zal brengen aan
uw ongeboren kind omdat de oplossing uitsluitend stoffen bevat die normaal aanwezig zijn in
het lichaam. Uw arts zal u goed observeren zoals hij doet bij elke medische ingreep tijdens de
zwangerschap. Echter, vertel uw arts wel dat u zwanger bent of denkt het te zijn, of als u plant
zwanger te worden.
Dit geneesmiddel zal zich mengen met de lichaamsvloeistoffen, en het is waarschijnlijk dat
het in de borstvoeding terecht zal komen. Omdat de oplossing uitsluitend stoffen bevat die
normaal aanwezig zijn in het lichaam en omdat uw arts uw bloed regelmatig zal controleren,
zal het gebruik van dit middel geen kwaad doen aan uw kind.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gedurende de hemofiltratie zit u in een stoel of ligt u in een bed. Er is geen reden om aan te
nemen dat na een hemofiltratiebehandeling uw rijvaardigheid of het gebruik van machines
beïnvloed is.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dit geneesmiddel is bedoeld voor het gebruik tijdens een continue veno-veneuze hemofiltratie
(CVVH). Dit wordt gewoonlijk uitgevoerd op de afdeling Intensieve Zorgen door specifiek
hiervoor getraind personeel.
Uw arts zal de hemofiltratiedosering bepalen.
Het bloed van de patiënt wordt vanuit het lichaam door een slang naar een machine geleid
waar het wordt gefilterd; na de filtratie wordt het bloed door een slang teruggeleid naar de
patiënt (dit is een vorm van dialyse).
Citrasol HF-CIT-PRE mag niet gebruikt worden buiten een hemofiltratiebehandeling.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Als u meer Citrasol HF-CIT-PRE heeft toegediend gekregen dan nodig is, kan dit resulteren
in een verlaagde bloeddruk.
Gedurende de hemofiltratiebehandeling wordt uw bloeddruk continu gecontroleerd. Als een
bloeddrukdaling wordt geconstateerd, zal uw arts onmiddellijk de toediening stoppen of
verminderen en/of u additioneel calcium via een infusie in de ader (intraveneus) toedienen.
Wanneer u teveel van Citrasol HF-CIT-PRE heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Als uw conditie of de behandeling niet goed gecontroleerd wordt of als het protocol niet
nauwkeurig gevolgd wordt, kan hemofiltratie met citraat mogelijk bijwerkingen veroorzaken,
die als volgt gerangschikt worden:
Vaak (treedt op minder dan 1 op 10 en meer dan 1 op 100 patiënten)
Soms (treedt op minder dan 1 op 100 en meer dan 1 op 1000 patiënten)
Zelden (treedt op minder dan 1 op 1000 en meer dan 1 op 10.000 patiënten)
Zeer zelden ( treedt op bij minder dan 1 op 10.000 patiënten)
Lage bloeddruk
Een abnormaal lage bloeddruk (hypotensie) komt soms voor, maar kan voorkomen als de
hoeveelheid citraat in het bloed te hoog geworden is en als niet genoeg calcium toegediend
wordt.
Als tri-natriumcitraat aanwezig in dit middel gebruikt wordt buiten de
hemofiltratiebehandeling, kan het levensbedreigende abnormaal lage bloeddruk (acute
hypotensie) veroorzaken door een lage calciumhoeveelheid in het bloed (hypocalciëmie).
Hypotensie kan echter snel gecorrigeerd worden door infusie van calcium.
Lagere of hogere natriumhoeveelheid in het bloed
Een tekort of gebrek aan natrium in het bloed (hyponatriëmie) komt zeer zelden voor maar
kan voorkomen als het protocol niet nauwkeurig gevolgd wordt. Als dit middel gebruikt
wordt buiten de hemofiltratiebehandeling kan het een coma veroorzaken.
Een abnormaal hoge concentratie natrium in het bloed (hypernatriëmie) komt zeer zelden
voor, maar kan voorkomen als u meer citraat heeft toegediend gekregen dan zou moeten.
Zuurgraad van het bloed
Een kleine metabole verstoring van het zuur-base evenwicht waarbij de zuurgraad van het
bloed abnormaal laag is (metabole alkalose) kan voorkomen, maar wordt eenvoudig
opgemerkt en gecorrigeerd door uw arts.
Een metabole verstoring van het zuur-base evenwicht waarbij de zuurgraad abnormaal hoog is
(metabole acidose) komt soms voor, maar kan voorkomen in het geval van leverfalen of
shock, of als het protocol niet nauwkeurig gevolgd wordt.
Verlaagd magnesiumgehalte in het bloed
Een tekort of gebrek aan magnesium in het bloed (hypomagnesiëmie) kan voorkomen als deze
vloeistof wordt toegediend, maar komt zeer zelden voor.
Uw arts zal uw conditie en de behandeling nauwgezet volgen, zodat verstoringen in een vroeg
stadium opgemerkt en hersteld worden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Bewaren beneden 25°C, niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en de zak na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Uw arts zal dit middel niet gebruiken als de oplossing niet helder is of als de zak beschadigd
is.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Natriumchloride
Kaliumchloride
Magnesiumchloride
Glucose monohydraat
Natriumcitraat
Hoe ziet Citrasol HF-CIT-PRE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Citrasol HF-CIT-PRE is een heldere oplossing voor hemofiltratie.
Citrasol HF-CIT-PRE is verpakt in een kartonnen doos.
Elke doos bevat twee PVC-zakken met 5000 ml Citrasol HF-CIT-PRE .
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen :
Dirinco BV
Ketelmeer 1
5347 JX Oss
Nederland
Tel: +31 (0) 73 521 8880
Fax: +31 (0) 412 633 554
Fabrikant:
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via del Industria 6
I-23030 Tovo di S. Agata
Italië
Afleveringswijze: Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE478302
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Nederland, België en Luxemburg: Citrasol HF-CIT-PRE, oplossing voor hemofiltratie
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België
Luxemburg
Dirinco BVBA
Dirinco BVBA
J. van Elewijckstraat 103 bus 5
J. van Elewijckstraat 103 bus 5
1853 Strombeek-Bever
1853 Strombeek-Bever
België
België
Tel: +32 (0)2 262 20 78
Tel: +32 (0)2 262 20 78
Fax: +32 (0)2 268 83 90
Fax: +32 (0)2 268 83 90
E-mail: info@dirinco.com
E-mail: info@dirinco.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2015
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Therapeutische indicaties
Dosering
Citrasol HF-CIT-PRE wordt toegediend vóór het filter, om bloedstolling door chelaatvormend
geïoniseerd calcium waardoor een sterke hypocalciëmie in het filter ontstaat, te voorkomen.
Zowel de hemofiltratiedosering, de hoeveelheid uitgewisselde vloeistof (gefilterd en
vervangen), als het netto vloeistofverlies per uur hangen af van de gevolgde procedure.
Voor een adequate anticoagulantie in het filter dient een citraatconcentratie vóór het filter van
ongeveer 4 mmol/l aangehouden te worden, dit geeft een geïoniseerd calciumconcentratie na
het filter van 0,25-0,35 mmol/l.
Monitoring van het post-filter calcium is echter niet nodig. De standaardinstellingen voor de
stroomsnelheid van het bloed en de vervangingsvloeistof, die citraat bevat, moeten
beschreven worden in het lokale protocol en zijn afhankelijk van de voorgeschreven
hemofiltratiedosering. Elke afwijking van de lokale standaard is uitsluitend toegestaan na
overleg van de verantwoordelijke arts. Wijzigingen in deze standaarden kunnen leiden tot
metabole afwijkingen bij de patiënt omdat ze de hoeveelheid citraat die de systemische
circulatie bereikt veranderen, en dus ook de hoeveelheid toegediend natrium en buffer naar de
patiënt. Citraat passeert volledig het filter. Het resultaat is dat de hoeveelheid citraat die de
patiënt bereikt kan berekend worden vanuit de stroomsnelheid van de substitutievloeistof (=
citraatdosering), de stroomsnelheid van het bloed en de filtratiefractie.
Wijze van toediening
De calciumvrije substitutievloeistof Citrasol HF-CIT-PRE dient toegediend te worden in het
extra-corporale deel in
pre-dilutie, via de substitutiepomp van het hemofiltratiecircuit. De
oplossing die 13,3 mmol/l tri-natriumcitraat bevat wordt gebruikt als een anticoagulans van
het extra-corporale bloedcircuit en wordt samengevoegd met de elektrolytenoplossing.
De oplossing voor hemofiltratie mag niet intraveneus toegediend worden buiten een
hemofiltratiebehandeling.
Patiënten met verminderde leverfunctie
Citrasol HF-CIT-PRE dient voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten met een verminderde
leverfunctie omdat ophoping van citraat metabole veranderingen kan veroorzaken.
Pediatrische patiënten
Citrasol HF-CIT-PRE kan gebruikt worden bij pediatrische patiënten. Verstoringen van het
zuur-base evenwicht en een electrolytengebrek (bv. hypocalciëmie, hypokaliëmie) kunnen
voorkomen. Door regelmatige bepalingen van deze parameters kunnen onmiddellijk
correctieve acties ondernomen worden.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
In verband met de samenstelling van de oplossing en de grote hoeveelheden die geïnfundeerd
worden, is monitoring van vitale signalen, van de hemodynamische status, het zuur-base
evenwicht en de elektrolytenbalans noodzakelijk bij hemofiltratie met citraat. Daarenboven
1. Naast het feit dat citraat een anticoagulans is werkt het als buffer en wordt het ook als
zodanig gebruikt.
2. Aangezien Citrasol HF-CIT-PRE substitutie-oplossing geen calcium bevat, dient
intraveneus calcium separaat vervangen te worden, aangepast aan de bloed- en
ultrafiltaatstroom. Het lokale protocol moet gevolgd worden met betrekking tot de
dosering en de toedieningsweg van calcium.
3. De hoeveelheid citraat die verloren gaat door ultrafiltratie is afhankelijk van de
ultrafiltratiestroom.
4. Als de lever en skeletspieren citroenzuur niet kunnen metaboliseren, wordt
bicarbonaat niet gevormd en kan citraat accumuleren. Metabole acidose en
hypocalciëmie kunnen optreden (zie hieronder: Accumulatie van citraat door
verminderde metabolisatie)
De samenstelling van Citrasol HF-CIT-PRE substitutie-oplossing is speciaal geselecteerd
voor gebruik bij hemofiltratietherapie. Calcium moet separaat toegediend worden. Om
metabole veranderingen te voorkomen dienen de plasmaspiegels van natrium, kalium,
bicarbonaat en geïoniseerd calcium en de pH tenminste elke 6 uur beoordeeld te worden.
Aangezien citraat ook magnesium bindt, dient deze ook tenminste 2 x per dag beoordeeld te
worden. Aangezien systemische anticoagulatie niet plaatsvindt, dient de patiënt normale
tromboseprofylaxe te krijgen, tenzij dit gecontra-indiceerd is.
Accumulatie van citraat door verminderde metabolisatie
Speciale aandacht is nodig voor patiënten met leverfalen (levercirrose of acuut leverfalen) of
shock. Als hemofiltratie met citraat wordt toegediend aan deze patiënten, wordt een
frequentere monitoring van citraataccumulatie aangeraden (elke 3 ­ 6 uur in plaats van één
maal per 24 uur).
Als de lever en skeletspieren citroenzuur niet kunnen metaboliseren, wordt bicarbonaat niet
gevormd en kan citraat accumuleren. Metabole acidose en hypocalciëmie kunnen optreden.
Accumulatie van citraat kan opgemerkt worden door de concentraties geïoniseerd calcium,
totaal calcium en de bicarbonaat in het bloed te monitoren. Als citraat accumuleert, gaat de
ratio van totaal t.o.v. geïoniseerd calcium omhoog.
Als de ratio totaal/geïoniseerd calcium stijgt tot boven 2,3, moet de citraatbuffer verminderd
of gestopt worden. Om een metabole acidose te corrigeren moet bicarbonaat vervangen
worden. De CVVH kan voortgezet worden zonder anticoagulatie, of met een lage dosis
heparine.
Accumulatie van citraat door een verkeerde infusie
Verkeerde infusie van te grote hoeveelheden citraat is mogelijk met deze voorgemengde
oplossing. Hoewel het risico lager is in verhouding tot hypertone citraatoplossingen, kan de
totale hoeveelheid citraat die geïnfundeerd wordt de metabole capaciteit van de klaring
overschrijden. Dit kan resulteren in myocardiale depressie en hypotensie, als gevolg van acute
hypocalciëmie, metabole alkalose en hypernatriëmie (zie rubriek Overdosering)
De hemofiltratie-oplossing Citrasol HF-CIT-PRE die een anticoagulans bevat mag alleen
gebruikt worden als de oplossing helder is.
Pediatrische patiënten
Regelmatige bepaling van de pH en elektrolyten is noodzakelijk om metabole veranderingen
(bv. verstoringen van het zuur-base evenwicht, abnormale concentraties geïoniseerd calcium
en andere elektrolyten) bij kinderen zoveel mogelijk te voorkomen. Langdurige regionale
citraatanticoagulantie voor hemofiltratie kan hypocalciëmie opwekken. Dit kan, samen met
hyperparathyreoïdie en osteomalacie, groeivertraging bij kinderen veroorzaken. Een
langdurige behandeling dient bijgevolg vermeden te worden.
Overdosering
Ongewenste toediening van te grote hoeveelheden van de substitutie-oplossing in verhouding
tot de snelheid van de bloedstroom kan leiden tot overdosering met levensbedreigende
gevolgen voor de patiënt. Dit kan resulteren in lage bloeddruk door te lage geïoniseerd
calciumspiegels, alkalose en hoge natriumspiegels. Deze afwijking dient onmiddellijk
gecorrigeerd te worden door het verlagen van de hoeveelheid substitutie-oplossing en door
intraveneuze toediening van calcium.