Cladaxxa 40 mg - 10 mg

CLADAXXA 40 MG/10 MG
BIJSLUITER
Cladaxxa 40 mg/10 mg kauwtabletten voor katten en honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
H
ouder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte :
KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cladaxxa 40 mg/10 mg kauwtabletten voor katten en honden
Amoxicilline/Clavulaanzuur
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per kauwtablet
Werkzame bestanddelen
Amoxicilline (als amoxicilline trihydraat)
40 mg
Clavulaanzuur (als verdund kaliumclavulanaat)
10 mg
Roze gevlekte tabletten, rond, met een breukstreep aan één zijde.
De tablet kan in helften worden verdeeld.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van infecties veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor amoxicilline en
clavulaanzuur, waaronder: huidziekte (inclusief oppervlakkige en diepe pyodermieën); weke delen
infecties (abcessen en anale sacculitis); gebitsinfecties (bijv. gingivitis); urineweginfecties; bovenste- en
onderste luchtweginfecties; enteritis.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan gerbils, cavia's, hamsters, konijnen en chinchilla's. Niet toedienen aan paarden en
herkauwers.
Niet gebruiken bij een ernstig dysfunctie van de nieren, gepaard gaande met anurie of
oligurie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor penicilline of andere stoffen uit de -lactam groep of één
van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in gevallen van bekende resistentie tegen de combinatie van amoxicilline en
clavulaanzuur.
6.
CLADAXXA 40 MG/10 MG
Zeer zelden kunnen overgevoeligheidsreacties op penicillinen optreden bij behandelde dieren; in deze
gevallen dient de toediening te worden gestaakt en dient een symptomatische behandeling te worden
gegeven. Gebruik van het diergeneesmiddel kan in zeer zeldzame gevallen leiden tot gastro-intestinale
stoornissen (braken, diarree,...). De behandeling kan worden stopgezet afhankelijk van de ernst van de
bijwerkingen en een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem (zie CBG-MEB website).
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kat en hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Toediening: voor oraal gebruik.
Dosering en frequentie: 10 mg amoxicilline en 2,5 mg clavulaanzuur/kg lichaamsgewicht (d.w.z. 12,5 mg
gecombineerde werkzame bestanddelen per kg lichaamsgewicht), tweemaal daags (overeenkomend met
25 mg gecombineerde werkzame bestanddelen per kg lichaamsgewicht).
De volgende tabel is bedoeld als richtlijn voor het toedienen van het diergeneesmiddel bij de aanbevolen
dosering:
Lichaamsgewicht
Aantal tabletten per dosis
(kg)
tweemaal daags
1,0-2,0
½
2,1-4,0
1
4,1-6,0
1 ½
6,1-8,0
2
Gebruik 200 mg/50 mg of 400
>8,0
mg/100 mg tablet(ten)
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden
bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
Behandelingsduur: De meeste routinegevallen reageren op een therapie van 5 tot 7 dagen. In chronische
gevallen wordt een langere therapie aanbevolen. In dergelijke omstandigheden moet de totale duur van de
behandeling worden bepaald door de dierenarts, maar deze moet lang genoeg zijn om een volledige
verdwijning van de bacteriële ziekte te garanderen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
CLADAXXA 40 MG/10 MG
10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDEREN BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en de
blister na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Alle ongebruikte halve tabletten dienen terug in de blisterverpakking te worden gedaan en binnen 24 uur
te worden gebruikt.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Dit diergeneesmiddel is niet geïndiceerd bij infecties met Pseudomonas spp..
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien mogelijk dient de combinatie amoxicilline/clavulaanzuur uitsluitend te worden gebruikt op basis
van gevoeligheidstesten.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationalebeleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen amoxicilline/ clavulaanzuur verhogen en de effectiviteit van de
behandeling met andere penicillinen verminderen, vanwege de mogelijkheid op kruisresistentie.
Er wordt een trend in resistentie van E. coli gerapporteerd, waaronder multiresistente E. coli.
Bij dieren met een verstoorde lever- en nierfunctie, dient het gebruik van het diergeneesmiddel te
worden onderworpen aan een baten/risico beoordeling door de behandelend dierenarts en dient de
dosering zorgvuldig te worden geëvalueerd.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik bij andere kleine herbivoren dan die genoemd in rubriek
contra-indicaties.
De kauwtabletten zijn gearomatiseerd. Bewaar de tabletten buiten het bereik van de dieren om accidentele
inname te voorkomen.
CLADAXXA 40 MG/10 MG
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en muizen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet beoordeeld bij drachtige en lacterende teven en poezen.
Bij drachtige en lacterende dieren uitsluitend gebruiken na een baten/risicobeoordeling door de
behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Chlooramfenicol, macroliden, sulfonamiden en tetracyclines kunnen het antibacteriële effect van
penicillinen remmen vanwege het snelle begin van bacteriostatische werking. Penicillinen kunnen het
effect van aminoglycosiden versterken.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Milde gastro-intestinale symptomen (diarree, misselijkheid en braken) kunnen optreden na overdosering
van het diergeneesmiddel en indien nodig dient een symptomatische behandeling te worden gestart.
Onverenigbaarheden:
Geen bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
De blisterverpakking bevat 10 tabletten. De kartonnen doos bevat 10, 20, 100 of 500 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V587822