Claforan 1000 mg

Claforan-pil-nl
07102021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Claforan 1000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Cefotaxim
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Claforan en waarvoor wordt dit medecijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medecijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medecijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit mediciijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CLAFORAN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDECIJN GEBRUIKT?
Claforan is een antibioticum op basis van cefotaxim en behoort tot de groep van de
cefalosporines. Antibiotica zijn middelen ter voorkoming of bestrijding van bepaalde infecties.
Claforan kan gebruikt worden voor de behandeling van ernstige infecties die veroorzaakt
worden door bacteriën waartegen cefotaxim werkzaam is. Deze infecties kunnen voorkomen ter
hoogte van:
- de onderste luchtwegen
- de neus, de keel, de oren
- de botten en gewrichten
- de geslachtsorganen, bijvoorbeeld in geval van adnexitis (ontsteking van de eierstokken
en de eileiders) of gonorroe (seksueel overdraagbare infectie veroorzaakt door
gonokokken)
- de huid en de weke delen
Claforan kan ook gebruikt worden bij:
- nier- en urineweginfecties, ingeval de infectie is opgelopen tijdens een verblijf in het
ziekenhuis
- infectie die wordt veroorzaakt door tekenbeten (de ziekte van Lyme, ook borreliose
genoemd)
- bloedvergiftiging (sepsis)
- hersenvliesontsteking veroorzaakt door bacteriën
- endocarditis (ontsteking van de hartwand)
- infecties in de buikholte
- vermoeden van ernstige infecties bij pasgeborenen
ADR BE
Basis: Ccds v5&v6 – QR1
Claforan-pil-nl
07102021
2. WANNEER MAG U DIT MEDECIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
-
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
U bent allergisch voor antibiotica uit de groep van de cefalosporines.
U bent zwanger of u geeft borstvoeding (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
-
Als u allergisch bent voor penicillines is het mogelijk dat u ook allergisch bent voor
Claforan. Informeer daarom uw arts over een bestaande allergie voor antibiotica.
Ernstige, soms fatale, overgevoeligheidsreacties werden gerapporteerd na gebruik van
Claforan (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"). De toediening van Claforan zal onder
strikt medisch toezicht gebeuren om te controleren hoe u op Claforan reageert.
Uw arts zal regelmatig uw nierfunctie controleren:
o
In geval van gelijktijdige behandeling met aminoglycosiden (een andere
antibioticaklasse) of met andere geneesmiddelen die schadelijk kunnen zijn voor de
nieren (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
o
Als u bejaard bent.
o
Als u lijdt aan een verminderde werking van de nieren (nierfunctiestoornis).
Als u ernstige huidreacties ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts (zie
ook de rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
Bij behandelingen die langer dan 7 tot 10 dagen duren, moet uw bloed regelmatig
gecontroleerd worden. In geval van abnormale waarden, zal u de behandeling met
Claforan moeten stopzetten. Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Als u last krijgt van een ernstige en aanhoudende diarree tijdens de behandeling of in de
weken erna. Neem in dit geval onmiddellijk contact op met uw arts. Dit kan namelijk een
teken zijn van een ernstige ontsteking in de darmen (pseudomembraneuze colitis). Een
dergelijke infectie is zeldzaam maar kan levensbedreigend zijn. De behandeling met
Claforan zal onmiddellijk gestopt worden en de nodige behandeling zal ingesteld
worden. Neem in dit geval geen geneesmiddelen die de darmbeweging verhinderen.
Als u een vermindering van uw bewustzijn, verwardheid, abnormale bewegingen of
stuipen vaststelt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Deze verschijnselen
kunnen wijzen op een hersenaandoening, encefalopathie genaamd (zie ook rubriek 4
“Mogelijke bijwerkingen”).
Bij behandeling met antibiotica, vooral bij een langdurige behandeling, is het mogelijk
dat er zich zogenaamde resistente organismen ontwikkelen waartegen Claforan niet
werkzaam is. Daarom zal uw arts u regelmatig onderzoeken.
Als u nog andere geneesmiddelen gebruikt of wilt gebruiken, lees dan ook de rubriek
“Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?” aandachtig.
-
-
-
-
-
-
-
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing
is, of dat in het verleden is geweest.
Kinderen
Zie rubriek 3 “Hoe gebruikt u dit middel?” voor dosering bij kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
ADR BE
Basis: Ccds v5&v6 – QR1
Claforan-pil-nl
07102021
Gebruikt u naast Claforan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dat misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Claforan kan het neurotoxische (schadelijk voor de zenuwcellen) effect van neurotoxische
geneesmiddelen versterken.
Gelijktijdig gebruik van Claforan met geneesmiddelen die schadelijk kunnen zijn voor de
nieren, zoals aminoglycosiden (een andere antibioticaklasse)of plasmiddelen (vb.
furosemide), kan de mogelijke schadelijke effecten op de nieren versterken. Uw arts zal uw
nierfunctie regelmatig controleren.
Wanneer u lijdt aan een verminderde werking van de nieren, kan het nodig zijn om uw dosis
Claforan te verminderen bij gelijktijdig gebruik met probenecid (een geneesmiddel tegen
jicht).
Gedurende een behandeling met Claforan kunnen sommige testen verstoord worden.
Voorbeelden zijn de Coombs-test en de bepaling van het bloedsuiker bij diabetespatiënten.
Vraag uw arts welke testen wel toegepast kunnen worden.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap:
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Claforan bij zwangere vrouwen. De
veiligheid van Claforan werd niet aangetoond tijdens de zwangerschap.
Claforan gaat via de placenta naar uw ongeboren kind. Gebruik daarom geen Claforan
tijdens de zwangerschap tenzij uw arts dit noodzakelijk vindt en de voorziene voordelen voor
u opwegen tegen de mogelijke risico’s.
Borstvoeding:
Claforan wordt uitgescheiden in de moedermelk. Wanneer u Claforan gebruikt terwijl u
borstvoeding geeft, kan het niet uitgesloten worden dat uw kind diarree en eventueel
gevoelige darmen krijgt. Daarom moet er gekozen worden tussen het stoppen van de
borstvoeding of het stoppen van uw behandeling met Claforan met in acht name van het
voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de therapie voor uzelf.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
In het geval van nevenwerkingen zoals duizeligheid, kan het vermogen om u te concentreren of
aangepast te reageren, verminderd zijn. Indien deze reacties optreden mag u niet rijden en
geen machines bedienen.
In het geval van bijwerkingen zoals duizeligheid of encefalopathie (een hersenaandoening)
(waaronder eventueel stuipen, verwardheid, verminderd bewustzijn, bewegingsstoornissen),
mag u u geen machines bedienen of voertuigen besturen.
Claforan bevat natrium
Neem contact op met uw arts of apotheker als u langdurig 8 of meer injectieflacons per dag
nodig heeft, vooral als u is aangeraden een zoutarm (natriumarm) dieet te volgen.
ADR BE
Basis: Ccds v5&v6 – QR1
Claforan-pil-nl
07102021
3. HOE GEBRUIKT U DIT MEDECIJN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Toedieningsweg en toedieningswijze:
Claforan zal door gekwalificeerd verplegend personeel toegediend worden. Dit kan door
middel van een injectie in een spier (intramusculair) of in een ader (intraveneus).
In geval van intraveneuze injectie, moet de inhoud van een injectieflacon Claforan langzaam
ingespoten worden gedurende 3 tot 5 minuten. Snelle intraveneuze toediening kan lijden tot
ernstige hartritmeafwijkingen (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
Claforan mag nooit samen met aminoglycosiden gemengd worden in dezelfde spuit of
infuusoplossing.
De aanbevolen dosering is:
De dosering, de wijze en de frequentie van toediening zijn afhankelijk van de aard en de
ernst van de infectie, uw algemene toestand en de gevoeligheid van de kiemen voor
Claforan.
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar
De aanbevolen dosering is 2 gram per dag, toegediend in twee injecties. Tussen twee
injecties moet minimaal 12 uur liggen.
Bij ernstige infecties kan de dosis verhoogd worden tot 12 gram per dag, verdeeld
over 3 of 4 injecties. Bij hogere doseringen moet tussen twee injecties minimaal 6 tot
8 uur liggen.
Volgende tabel geeft een overzicht van de gebruikelijke doseringen:
Aard van de infectie
Niet gecompliceerde infecties
Matige infecties
Ernstige infecties
Eenheids-
dosis
1 gram
1 - 2 gram
2 - 3 gram
Tijd tussen de
dosissen
12 uur
12 uur
8 - 6 uur
Dagelijkse
behandelings-
dosis
2 gram
2 - 4 gram
6 - 12 gram
Bij gonorroe is een éénmalige intramusculaire dosis van 0,5 gram voldoende, zowel bij
de man als bij de vrouw. Bij minder gevoelige gonokokken is één dosis van 1 gram
aanbevolen.
Gebruik bij kinderen
o
Zuigelingen en kinderen jonger dan 12 jaar
De aanbevolen dosering is 50 tot 100 mg per kg lichaamsgewicht per dag,
verdeeld over 2 tot 4 injecties. In bijzondere gevallen kan de dosering tot
200 mg/kg lichaamsgewicht worden verhoogd.
Prematuren
Omdat de nierfunctie bij prematuren nog niet voldoende ontwikkeld is,
wordt aanbevolen niet hoger te doseren dan 50 mg per kg
lichaamsgewicht per dag.
o
ADR BE
Basis: Ccds v5&v6 – QR1
Claforan-pil-nl
07102021
Nierfunctiestoornis
Bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 10 ml/minuut dient, na een
initiële normale dosis, de onderhoudsdosis naar de helft van de normale dosis (zie tabel
1) te worden verlaagd zonder de frequentie van toedienen te veranderen.
Bij patiënten onder hemodialyse : 1 tot 2 g dagelijks, afhankelijk van de ernst van de
infectie; op de dag van de hemodialyse moet cefotaxime toegediend worden na de
dialyse.
Bij patiënten onder peritoneale dialyse: 1 tot 2 g per dag, afhankelijk van de ernst van de
infectie; cefotaxime wordt niet verwijderd door peritoneale dialyse.
Deze dosering is voldoende om de meeste ernstige infecties doeltreffend te
behandelen.
Infectie veroorzaakt door tekenbeten (Ziekte van Lyme, ook borreliose genoemd)
De dagelijkse dosis bedraagt 6 gram Claforan gedurende 14 tot 21 dagen. Deze
dosis wordt gewoonlijk verdeeld over 3 injecties, dus 2 g Claforan drie keer per dag.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel Claforan heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (tel. 070/245 245).
Het is erg onwaarschijnlijk dat uw arts of het verplegend personeel u teveel Claforan
toedienen. Als u niet zeker bent waarom u een dosis toegediend krijgt, stel dan de vraag aan
uw arts of aan het verplegend personeel.
De symptomen van overdosering komen meestal overeen met de beschreven bijwerkingen
(zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"). Er bestaat een risico op encefalopathie (een
hersenaandoening) bij toedoening van dit soort antibiotica, in het bijzonder in het geval van
een overdosering of nierfunctiestoornis.
Behandeling van overdosering: er bestaat geen specifiek tegengif. De behandeling is
ondersteunend: versnelde eliminatie van het geneesmiddel en behandeling van de
bijwerkingen. Cefotaxime kan worden verwijderd door hemodialyse. Peritoneale dialyse is niet
effectief in het verwijderen van cefotaxime.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Het is niet erg waarschijnlijk dat men zal vergeten u het geneesmiddel toe te dienen zoals
voorgeschreven door de arts. Als u echter toch denkt dat een dosis vergeten werd, meld dit
dan aan uw arts of verplegend personeel.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Volg de door de arts voorgeschreven behandelingsduur en dosering nauwgezet op zodat de
werking van Claforan volledig is. Onderbreek de behandeling niet te vroeg, zelfs niet als u
zich beter voelt. Als niet alle bacteriën gedood zijn, kunnen de symptomen namelijk
terugkomen.
Wanneer u van mening bent dat u de behandeling moet stopzetten wegens het optreden van
een bijwerking, contacteer dan onmiddellijk uw arts vóór uw volgende dosis.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
ADR BE
Basis: Ccds v5&v6 – QR1
Claforan-pil-nl
07102021
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bij de bijwerkingen hieronder vermelden we telkens hoe vaak ze voorkomen.
De belangrijkste bijwerkingen zijn:
Mocht u één van onderstaande bijwerkingen ervaren, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts of apotheker.
Ernstige, plots optredende allergische reacties met opzwelling van het gezicht, de
tong en de keel, vernauwing van de luchtpijptakken, soms evoluerend naar een
shocktoestand (anafylactische reacties). Deze ernstige allergische reacties kunnen
levensbedreigend zijn en moeten onmiddellijk behandeld worden.
Het is niet geweten hoe vaak deze bijwerking optreedt.
Verminderd bewustzijn, verwardheid, abnormale bewegingen of stuipen.
Dit kan wijzen op encefalopathie (een aandoening van de hersenen). Deze bijwerking
komt vooral bij hoge dosissen en bij een verminderde nierfunctie.
Het is niet geweten hoe vaak deze bijwerking optreedt.
Ernstige en aanhoudende diarree tijdens of in de weken na de behandeling. Dit kan
wijzen op pseudomembraneuze colitis (ernstige ontsteking van de dikke darm). De
behandeling met Claforan moet dan onmiddellijk gestopt worden en de diarree moet
behandeld worden. Neem in dit geval geen geneesmiddelen die de darmbeweging
verhinderen.
Het is niet geweten hoe vaak deze bijwerking optreedt.
Ernstige huidreacties die gepaard gaan met koorts, meestal beginnend in het
aangezicht zoals pijnlijke rode vlekken, verhevenheden, blaren die gemakkelijk stuk
gaan en ontsteken (Stevens-Johnson syndroom en toxische huidnecrose (afsterven
van de huid)). Ook kunnen wondjes, blaren en zweertjes optreden op, lippen, tong,
tandvlees, verhemelte en wangslijmvlies.
Het is niet geweten hoe vaak deze bijwerking optreedt.
Bijwerking die zeer vaak voorkomt: bij 10 of meer op de 100 patiënten:
Pijn op de toedieningsplaats bij inspuiting in de spieren
Bijwerkingen die vaak voorkomen: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
Allergische huidreacties (roodheid, jeuk, bultjes)
Schimmelinfecties (candida)
Pijn aan de keelholte en het strottenhoofd.
Bijwerkingen die soms voorkomen: bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten
Jarisch-Herxheimer reactie (verergering van de klachten als koorts, trillingen,
hoofdpijn en pijn in de gewrichten)
Eosinofilie (verhoging van bepaalde witte bloedcellen)
Leukopenie (vermindering van bepaalde witte bloedcellen)
Thrombocytopenie (vermindering van het aantal bloedplaatjes)
Stuipen
Diarree
ADR BE
Basis: Ccds v5&v6 – QR1
Claforan-pil-nl
07102021
Verhoging van de leverenzymes in het bloed (ALAT, ASAT, LDH, gamma GT en of
alkalisch fosfatase) en/of van het bilirubine
Huiduitslag (eventueel met blaren), jeuk, netelroos
Verminderde nierfunctie of een voorbijgaande verhoging van het gehalte aan
bepaalde stoffen in het bloed (zoals creatinine en ureum)
Koorts, ontsteking op de toedieningsplaats, eventueel met aderontsteking
Bijwerkingen die zelden voorkomen: bij 1 tot 10 op de 10 000 patiënten
Vaginale (schimmel)infecties
Granulocytopenie (vermindering van bepaalde witte bloedcellen)
Beenmergdefect
Verwardheid
Slechte opname van het geneesmiddel ter hoogte van de toedieningsplaats
Bijwerkingen waarvan het niet bekend is hoe vaak ze voorkomen
Ontwikkeling van niet gevoelige bacteriën
Neutropenie (tekort aan witte bloedcellen)
Hemolytische anemie (bloedarmoede door afbraak van het bloed)
Agranulocytose (snelle daling van bepaalde witte bloedcellen)
Beenmergfalen
Pancytopenie (laag aantal bloedcellen)
Hoofdpijn
Duizeligheid
Aritmie (stoornis in het hartritme door een te snelle intraveneuze toediening).
Misselijkheid
Braken
Buikpijn
Aangezien het oplosmiddel bij de intramusculaire vorm lidocaïne bevat kunnen
allergische reacties op lidocaïne voorkomen.
Leverontsteking (hepatitis, soms met geelzucht).
Erythema multiforme (rode, onregelmatige vlekken)
Veralgemeende huiduitslag met blaasjes gevuld met etter (AGEP)
Interstitiële nefritis (een ontstekingsziekte van de nieren).
Bij behandelingen die meer dan 7 tot 10 dagen duren, zal uw bloed regelmatig gecontroleerd
worden. Zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Claforan?”.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via :
België:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Afdeling
Vigilantie – Postbus 97 – 1000 Brussel Madou – Website: www.eenbijwerkingmelden.be – E-
mail: adr@fagg.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – crpv@chru-nancy.fr – Tél.:
(+33) 383 656085/87
OF
Division de la Pharmacie et des Médicaments – Direction de la
santé, Luxembourg – pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tél.: (+352) 24785592 – Link naar
het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel
ADR BE
Basis: Ccds v5&v6 – QR1
Claforan-pil-nl
07102021
5. HOE BEWAART U DIT MEDECIJN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C en beschermd tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.
De oplossing onmiddellijk na bereiding gebruiken.
Een oplossing van 1 - 2 g/100 - 200 ml in de volgende infusievloeistoffen: NaCl 0,9%,
glucose 5%, Ringer, is 24 uur houdbaar bij een temperatuur beneden 25°C.
De stabiliteit van Claforan in Solubeol
®
is voldoende gedurende één uur na oplossen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
het etiket en de doos na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is cefotaxim, onder de vorm van natriumcefotaxim.
De andere stof in dit middel is (in de ampul met oplosmiddel) water voor injecties.
Het natriumgehalte van Claforan bedraagt 2,09 mmol/g.
Hoe ziet Claforan eruit en wat zit er in een verpakking?
Elke injectieflacon met poeder bevat 1000 mg cefotaxim als werkzame stof. Het is een
poeder voor oplossing voor injectie dat langs intraveneuze (in een ader) of intramusculaire
(in een spier) weg toegediend wordt. Voor gebruik wordt het poeder opgelost met het
oplosmiddel.
Claforan 1000 mg is verkrijgbaar in dozen van 1, 5 en 25 injectieflacon(s) met poeder + 1, 5
en 25 ampul(len) met oplosmiddel.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
:
02/710.54.00
e-mail:
info.belgium@sanofi.com
Fabrikant
S.C. Zentiva S.A.
50 Theodor Pallady Blvd.
District 3 - 032266 Bucharest
Roemenië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE116383
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
ADR BE
Basis: Ccds v5&v6 – QR1
Claforan-pil-nl
07102021
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Bereiding van de oplossing
Om infectie te vermijden zal het oplossen onder strikt aseptische omstandigheden gebeuren.
De oplossing onmiddellijk na het oplossen gebruiken.
Intramusculaire en intraveneuze injectie
Claforan 1000 mg oplossen in 4 ml water voor injecties.
Bij IV injectie wordt de inhoud van een injectieflacon Claforan langzaam geïnjecteerd
gedurende 3 tot 5 minuten.
Onverenigbaarheden
Bij een combinatiebehandeling met aminoglycosiden mag Claforan niet in dezelfde injectiespuit
of in dezelfde infusievloeistof worden gemengd.
Urgentiemaatregelen in geval van anafylactische shock
Vanaf de eerste tekenen (zweten, misselijkheid, cyanose), de injectie onderbreken, de naald
ter plaatse laten of een veneuze toegang zoeken. Behalve de gewone urgentiemaatregelen,
de patiënt neerleggen met de benen omhoog en de ademhalingswegen vrijmaken of
vrijhouden.
Behandeling met urgentiegeneesmiddelen
In geval van een ernstige anafylactische reactie (geassocieerd met ademhalingsmoeilijkheden,
hoge bloeddruk of shock), vormt de toediening van epinefrine de basisbehandeling. De
intramusculaire toediening wordt aanbevolen boven de subcutane gezien de betere resorptie bij
hoge bloeddruk. De intraveneuze injectie zal enkel uitgevoerd worden indien er een strenge
bewaking van de patiënt mogelijk is en door een gespecialiseerd team. De epinefrineoplossing
moet eerst verdund worden en de injectie moet traag uitgevoerd worden.
De dosis epinefrine is:
-
voor volwassenen: 0.3 tot 0.5 ml van een waterige 1/1000 (1 mg/ml) oplossing langs
intramusculaire weg.
-
voor kinderen: 0.01 ml/kg van een waterige 1/1000 (1 mg/ml) oplossing langs
intramusculaire weg (max 0.5 ml).
Indien geen verbetering optreedt, mag na 5 minuten een tweede dosis toegediend worden
langs intramusculaire weg. Bijwerkingen zoals myocard ischemie (tekort aan bloedtoevoer in
het hart), ritmestoornissen en een hoge bloeddrukcrisis zijn mogelijk maar ze treden zelden op
bij intramusculaire inspuiting.
In geval van netelroos, oedeem en/of jeuk, is het aangeraden om tevens een H
1
anti-
histaminicum toe te dienen via parenterale weg.
De intraveneuze of indien dit moeilijk gaat, de intramusculaire inspuiting van een corticosteroïde
zoals hydrocortisone of methylprednisone laat toe om de duur van de anafylactische reactie te
verminderen en vermijd een latere verergering. Het effect treedt echter pas na enkele uren op.
-2
mimetica via inhalatie kunnen gebruikt worden bij kramp van de luchtpijptakken.
Als de situatie minder ernstig is en de symptomen zich beperken tot de huid, is de toediening
van epinefrine niet nodig en zal de injectie van een corticosteroide, eventueel geassocieerd aan
de orale inname of injectie van een H
1
anti-histaminicum vaak voldoende zijn.
ADR BE
Basis: Ccds v5&v6 – QR1
07102021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Claforan 1000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Cefotaxim
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Claforan en waarvoor wordt dit medecijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medecijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medecijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit mediciijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CLAFORAN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDECIJN GEBRUIKT?
Claforan is een antibioticum op basis van cefotaxim en behoort tot de groep van de
cefalosporines. Antibiotica zijn middelen ter voorkoming of bestrijding van bepaalde infecties.
Claforan kan gebruikt worden voor de behandeling van ernstige infecties die veroorzaakt
worden door bacteriën waartegen cefotaxim werkzaam is. Deze infecties kunnen voorkomen ter
hoogte van:
- de onderste luchtwegen
- de neus, de keel, de oren
- de botten en gewrichten
- de geslachtsorganen, bijvoorbeeld in geval van adnexitis (ontsteking van de eierstokken
en de eileiders) of gonorroe (seksueel overdraagbare infectie veroorzaakt door
gonokokken)
- de huid en de weke delen
Claforan kan ook gebruikt worden bij:
- nier- en urineweginfecties, ingeval de infectie is opgelopen tijdens een verblijf in het
ziekenhuis
- infectie die wordt veroorzaakt door tekenbeten (de ziekte van Lyme, ook borreliose
genoemd)
- bloedvergiftiging (sepsis)
- hersenvliesontsteking veroorzaakt door bacteriën
- endocarditis (ontsteking van de hartwand)
- infecties in de buikholte
- vermoeden van ernstige infecties bij pasgeborenen
07102021
2. WANNEER MAG U DIT MEDECIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
- U bent al ergisch voor antibiotica uit de groep van de cefalosporines.
- U bent zwanger of u geeft borstvoeding (zie rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
- Als u al ergisch bent voor penicil ines is het mogelijk dat u ook al ergisch bent voor
Claforan. Informeer daarom uw arts over een bestaande al ergie voor antibiotica.
Ernstige, soms fatale, overgevoeligheidsreacties werden gerapporteerd na gebruik van
Claforan (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"). De toediening van Claforan zal onder
strikt medisch toezicht gebeuren om te controleren hoe u op Claforan reageert.
- Uw arts zal regelmatig uw nierfunctie controleren:
o
In geval van gelijktijdige behandeling met aminoglycosiden (een andere
antibioticaklasse) of met andere geneesmiddelen die schadelijk kunnen zijn voor de
nieren (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
o
Als u bejaard bent.
o
Als u lijdt aan een verminderde werking van de nieren (nierfunctiestoornis).
- Als u ernstige huidreacties ontwikkelt, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts (zie
ook de rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').
- Bij behandelingen die langer dan 7 tot 10 dagen duren, moet uw bloed regelmatig
gecontroleerd worden. In geval van abnormale waarden, zal u de behandeling met
Claforan moeten stopzetten. Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
- Als u last krijgt van een ernstige en aanhoudende diarree tijdens de behandeling of in de
weken erna. Neem in dit geval onmiddel ijk contact op met uw arts. Dit kan namelijk een
teken zijn van een ernstige ontsteking in de darmen (pseudomembraneuze colitis). Een
dergelijke infectie is zeldzaam maar kan levensbedreigend zijn. De behandeling met
Claforan zal onmiddel ijk gestopt worden en de nodige behandeling zal ingesteld
worden. Neem in dit geval geen geneesmiddelen die de darmbeweging verhinderen.
- Als u een vermindering van uw bewustzijn, verwardheid, abnormale bewegingen of
stuipen vaststelt, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts. Deze verschijnselen
kunnen wijzen op een hersenaandoening, encefalopathie genaamd (zie ook rubriek 4
'Mogelijke bijwerkingen').
- Bij behandeling met antibiotica, vooral bij een langdurige behandeling, is het mogelijk
dat er zich zogenaamde resistente organismen ontwikkelen waartegen Claforan niet
werkzaam is. Daarom zal uw arts u regelmatig onderzoeken.
- Als u nog andere geneesmiddelen gebruikt of wilt gebruiken, lees dan ook de rubriek
'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?' aandachtig.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing
is, of dat in het verleden is geweest.
Kinderen
Zie rubriek 3 'Hoe gebruikt u dit middel?' voor dosering bij kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
07102021
Gebruikt u naast Claforan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dat misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Claforan kan het neurotoxische (schadelijk voor de zenuwcel en) effect van neurotoxische
geneesmiddelen versterken.
Gelijktijdig gebruik van Claforan met geneesmiddelen die schadelijk kunnen zijn voor de
nieren, zoals aminoglycosiden (een andere antibioticaklasse)of plasmiddelen (vb.
furosemide), kan de mogelijke schadelijke effecten op de nieren versterken. Uw arts zal uw
nierfunctie regelmatig controleren.
Wanneer u lijdt aan een verminderde werking van de nieren, kan het nodig zijn om uw dosis
Claforan te verminderen bij gelijktijdig gebruik met probenecid (een geneesmiddel tegen
jicht).
Gedurende een behandeling met Claforan kunnen sommige testen verstoord worden.
Voorbeelden zijn de Coombs-test en de bepaling van het bloedsuiker bij diabetespatiënten.
Vraag uw arts welke testen wel toegepast kunnen worden.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap:
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Claforan bij zwangere vrouwen. De
veiligheid van Claforan werd niet aangetoond tijdens de zwangerschap.
Claforan gaat via de placenta naar uw ongeboren kind. Gebruik daarom geen Claforan
tijdens de zwangerschap tenzij uw arts dit noodzakelijk vindt en de voorziene voordelen voor
u opwegen tegen de mogelijke risico's.
Borstvoeding:
Claforan wordt uitgescheiden in de moedermelk. Wanneer u Claforan gebruikt terwijl u
borstvoeding geeft, kan het niet uitgesloten worden dat uw kind diarree en eventueel
gevoelige darmen krijgt. Daarom moet er gekozen worden tussen het stoppen van de
borstvoeding of het stoppen van uw behandeling met Claforan met in acht name van het
voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de therapie voor uzelf.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
In het geval van nevenwerkingen zoals duizeligheid, kan het vermogen om u te concentreren of
aangepast te reageren, verminderd zijn. Indien deze reacties optreden mag u niet rijden en
geen machines bedienen.
In het geval van bijwerkingen zoals duizeligheid of encefalopathie (een hersenaandoening)
(waaronder eventueel stuipen, verwardheid, verminderd bewustzijn, bewegingsstoornissen),
mag u u geen machines bedienen of voertuigen besturen.
Claforan bevat natrium
Neem contact op met uw arts of apotheker als u langdurig 8 of meer injectieflacons per dag
nodig heeft, vooral als u is aangeraden een zoutarm (natriumarm) dieet te volgen.
07102021
3. HOE GEBRUIKT U DIT MEDECIJN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Toedieningsweg en toedieningswijze:
Claforan zal door gekwalificeerd verplegend personeel toegediend worden. Dit kan door
middel van een injectie in een spier (intramusculair) of in een ader (intraveneus).
In geval van intraveneuze injectie, moet de inhoud van een injectieflacon Claforan langzaam
ingespoten worden gedurende 3 tot 5 minuten. Snel e intraveneuze toediening kan lijden tot
ernstige hartritmeafwijkingen (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').
Claforan mag nooit samen met aminoglycosiden gemengd worden in dezelfde spuit of
infuusoplossing.
De aanbevolen dosering is:
De dosering, de wijze en de frequentie van toediening zijn afhankelijk van de aard en de
ernst van de infectie, uw algemene toestand en de gevoeligheid van de kiemen voor
Claforan.
V

olwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar
De aanbevolen dosering is 2 gram per dag, toegediend in twee injecties. Tussen twee
injecties moet minimaal 12 uur liggen.
Bij ernstige infecties kan de dosis verhoogd worden tot 12 gram per dag, verdeeld
over 3 of 4 injecties. Bij hogere doseringen moet tussen twee injecties minimaal 6 tot
8 uur liggen.
Volgende tabel geeft een overzicht van de gebruikelijke doseringen:
Eenheids-
Tijd tussen de
Dagelijkse
Aard van de infectie
dosis
dosissen
behandelings-
dosis
Niet gecompliceerde infecties
1 gram
12 uur
2 gram
Matige infecties
1 - 2 gram
12 uur
2 - 4 gram
Ernstige infecties
2 - 3 gram
8 - 6 uur
6 - 12 gram
Bij gonorroe is een éénmalige intramusculaire dosis van 0,5 gram voldoende, zowel bij
de man als bij de vrouw. Bij minder gevoelige gonokokken is één dosis van 1 gram
aanbevolen.
Gebruik bij kinderen

o Z


uigelingen en kinderen jonger dan 12 jaar

De aanbevolen dosering is 50 tot 100 mg per kg lichaamsgewicht per dag,
verdeeld over 2 tot 4 injecties. In bijzondere geval en kan de dosering tot
200 mg/kg lichaamsgewicht worden verhoogd.

o P


rematuren

Omdat de nierfunctie bij prematuren nog niet voldoende ontwikkeld is,
wordt aanbevolen niet hoger te doseren dan 50 mg per kg
lichaamsgewicht per dag.
07102021
N

ierfunctiestoornis

Bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 10 ml/minuut dient, na een
initiële normale dosis, de onderhoudsdosis naar de helft van de normale dosis (zie tabel
1) te worden verlaagd zonder de frequentie van toedienen te veranderen.
Bij patiënten onder hemodialyse : 1 tot 2 g dagelijks, afhankelijk van de ernst van de
infectie; op de dag van de hemodialyse moet cefotaxime toegediend worden na de
dialyse.
Bij patiënten onder peritoneale dialyse: 1 tot 2 g per dag, afhankelijk van de ernst van de
infectie; cefotaxime wordt niet verwijderd door peritoneale dialyse.
Deze dosering is voldoende om de meeste ernstige infecties doeltreffend te
behandelen.
In

fectie veroorzaakt door tekenbeten (Ziekte van Lyme, ook borreliose genoemd)
De dagelijkse dosis bedraagt 6 gram Claforan gedurende 14 tot 21 dagen. Deze
dosis wordt gewoonlijk verdeeld over 3 injecties, dus 2 g Claforan drie keer per dag.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel Claforan heeft gebruikt, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (tel. 070/245 245).
Het is erg onwaarschijnlijk dat uw arts of het verplegend personeel u teveel Claforan
toedienen. Als u niet zeker bent waarom u een dosis toegediend krijgt, stel dan de vraag aan
uw arts of aan het verplegend personeel.
De symptomen van overdosering komen meestal overeen met de beschreven bijwerkingen
(zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"). Er bestaat een risico op encefalopathie (een
hersenaandoening) bij toedoening van dit soort antibiotica, in het bijzonder in het geval van
een overdosering of nierfunctiestoornis.
Behandeling van overdosering: er bestaat geen specifiek tegengif. De behandeling is
ondersteunend: versnelde eliminatie van het geneesmiddel en behandeling van de
bijwerkingen. Cefotaxime kan worden verwijderd door hemodialyse. Peritoneale dialyse is niet
effectief in het verwijderen van cefotaxime.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Het is niet erg waarschijnlijk dat men zal vergeten u het geneesmiddel toe te dienen zoals
voorgeschreven door de arts. Als u echter toch denkt dat een dosis vergeten werd, meld dit
dan aan uw arts of verplegend personeel.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Volg de door de arts voorgeschreven behandelingsduur en dosering nauwgezet op zodat de
werking van Claforan vol edig is. Onderbreek de behandeling niet te vroeg, zelfs niet als u
zich beter voelt. Als niet al e bacteriën gedood zijn, kunnen de symptomen namelijk
terugkomen.
Wanneer u van mening bent dat u de behandeling moet stopzetten wegens het optreden van
een bijwerking, contacteer dan onmiddel ijk uw arts vóór uw volgende dosis.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
07102021
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bij de bijwerkingen hieronder vermelden we telkens hoe vaak ze voorkomen.
De belangrijkste bijwerkingen zijn:
Mocht u één van onderstaande bijwerkingen ervaren, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts of apotheker.

Ernstige, plots optredende al ergische reacties met opzwel ing van het gezicht, de
tong en de keel, vernauwing van de luchtpijptakken, soms evoluerend naar een
shocktoestand (anafylactische reacties). Deze ernstige al ergische reacties kunnen
levensbedreigend zijn en moeten onmiddel ijk behandeld worden.
Het is niet geweten hoe vaak deze bijwerking optreedt.
Verminderd bewustzijn, verwardheid, abnormale bewegingen of stuipen.
Dit kan wijzen op encefalopathie (een aandoening van de hersenen). Deze bijwerking
komt vooral bij hoge dosissen en bij een verminderde nierfunctie.
Het is niet geweten hoe vaak deze bijwerking optreedt.
Ernstige en aanhoudende diarree tijdens of in de weken na de behandeling. Dit kan
wijzen op pseudomembraneuze colitis (ernstige ontsteking van de dikke darm). De
behandeling met Claforan moet dan onmiddel ijk gestopt worden en de diarree moet
behandeld worden. Neem in dit geval geen geneesmiddelen die de darmbeweging
verhinderen.
Het is niet geweten hoe vaak deze bijwerking optreedt.
Ernstige huidreacties die gepaard gaan met koorts, meestal beginnend in het
aangezicht zoals pijnlijke rode vlekken, verhevenheden, blaren die gemakkelijk stuk
gaan en ontsteken (Stevens-Johnson syndroom en toxische huidnecrose (afsterven
van de huid)). Ook kunnen wondjes, blaren en zweertjes optreden op, lippen, tong,
tandvlees, verhemelte en wangslijmvlies.
Het is niet geweten hoe vaak deze bijwerking optreedt.
Bijwerking die zeer vaak voorkomt: bij 10 of meer op de 100 patiënten:
Pijn op de toedieningsplaats bij inspuiting in de spieren
Bijwerkingen die vaak voorkomen: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
Al ergische huidreacties (roodheid, jeuk, bultjes)
Schimmelinfecties (candida)
Pijn aan de keelholte en het strottenhoofd.
Bijwerkingen die soms voorkomen: bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten
Jarisch-Herxheimer reactie (verergering van de klachten als koorts, tril ingen,
hoofdpijn en pijn in de gewrichten)
Eosinofilie (verhoging van bepaalde witte bloedcellen)
Leukopenie (vermindering van bepaalde witte bloedcel en)
Thrombocytopenie (vermindering van het aantal bloedplaatjes)
Stuipen
Diarree
07102021
Verhoging van de leverenzymes in het bloed (ALAT, ASAT, LDH, gamma GT en of
alkalisch fosfatase) en/of van het bilirubine
Huiduitslag (eventueel met blaren), jeuk, netelroos
Verminderde nierfunctie of een voorbijgaande verhoging van het gehalte aan
bepaalde stoffen in het bloed (zoals creatinine en ureum)
Koorts, ontsteking op de toedieningsplaats, eventueel met aderontsteking
Bijwerkingen die zelden voorkomen: bij 1 tot 10 op de 10 000 patiënten
Vaginale (schimmel)infecties
Granulocytopenie (vermindering van bepaalde witte bloedcellen)
Beenmergdefect
Verwardheid
Slechte opname van het geneesmiddel ter hoogte van de toedieningsplaats
Bijwerkingen waarvan het niet bekend is hoe vaak ze voorkomen
Ontwikkeling van niet gevoelige bacteriën
Neutropenie (tekort aan witte bloedcel en)
Hemolytische anemie (bloedarmoede door afbraak van het bloed)
Agranulocytose (snel e daling van bepaalde witte bloedcel en)
Beenmergfalen
Pancytopenie (laag aantal bloedcel en)
Hoofdpijn
Duizeligheid
Aritmie (stoornis in het hartritme door een te snel e intraveneuze toediening).
Misselijkheid
Braken
Buikpijn
Aangezien het oplosmiddel bij de intramusculaire vorm lidocaïne bevat kunnen
al ergische reacties op lidocaïne voorkomen.
Leverontsteking (hepatitis, soms met geelzucht).
Erythema multiforme (rode, onregelmatige vlekken)
Veralgemeende huiduitslag met blaasjes gevuld met etter (AGEP)
Interstitiële nefritis (een ontstekingsziekte van de nieren).
Bij behandelingen die meer dan 7 tot 10 dagen duren, zal uw bloed regelmatig gecontroleerd
worden. Zie ook 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Claforan?'.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via :
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ 1000 Brussel Madou ­ Website: www.eenbijwerkingmelden.be ­ E-
mail: adr@fagg.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.:
(+33) 383 656085/87
OF Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la
santé, Luxembourg ­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 24785592 ­ Link naar
het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel
07102021
5. HOE BEWAART U DIT MEDECIJN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C en beschermd tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.
De oplossing onmiddel ijk na bereiding gebruiken.
Een oplossing van 1 - 2 g/100 - 200 ml in de volgende infusievloeistoffen: NaCl 0,9%,
glucose 5%, Ringer, is 24 uur houdbaar bij een temperatuur beneden 25°C.
De stabiliteit van Claforan in Solubeol® is voldoende gedurende één uur na oplossen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
het etiket en de doos na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is cefotaxim, onder de vorm van natriumcefotaxim.
De andere stof in dit middel is (in de ampul met oplosmiddel) water voor injecties.
Het natriumgehalte van Claforan bedraagt 2,09 mmol/g.
Hoe ziet Claforan eruit en wat zit er in een verpakking?
Elke injectieflacon met poeder bevat 1000 mg cefotaxim als werkzame stof. Het is een
poeder voor oplossing voor injectie dat langs intraveneuze (in een ader) of intramusculaire
(in een spier) weg toegediend wordt. Voor gebruik wordt het poeder opgelost met het
oplosmiddel.
Claforan 1000 mg is verkrijgbaar in dozen van 1, 5 en 25 injectieflacon(s) met poeder + 1, 5
en 25 ampul(len) met oplosmiddel.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
e-mail: info.belgium@sanofi.com

Fabrikant
S.C. Zentiva S.A.
50 Theodor Pal ady Blvd.
District 3 - 032266 Bucharest
Roemenië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE116383
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift
07102021
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:

Bereiding van de oplossing
Om infectie te vermijden zal het oplossen onder strikt aseptische omstandigheden gebeuren.
De oplossing onmiddel ijk na het oplossen gebruiken.
Intramusculaire en intraveneuze injectie
Claforan 1000 mg oplossen in 4 ml water voor injecties.
Bij IV injectie wordt de inhoud van een injectieflacon Claforan langzaam geïnjecteerd
gedurende 3 tot 5 minuten.
Onverenigbaarheden
Bij een combinatiebehandeling met aminoglycosiden mag Claforan niet in dezelfde injectiespuit
of in dezelfde infusievloeistof worden gemengd.
Urgentiemaatregelen in geval van anafylactische shock
Vanaf de eerste tekenen (zweten, misselijkheid, cyanose), de injectie onderbreken, de naald
ter plaatse laten of een veneuze toegang zoeken. Behalve de gewone urgentiemaatregelen,
de patiënt neerleggen met de benen omhoog en de ademhalingswegen vrijmaken of
vrijhouden.
Behandeling met urgentiegeneesmiddelen
In geval van een ernstige anafylactische reactie (geassocieerd met ademhalingsmoeilijkheden,
hoge bloeddruk of shock), vormt de toediening van epinefrine de basisbehandeling. De
intramusculaire toediening wordt aanbevolen boven de subcutane gezien de betere resorptie bij
hoge bloeddruk. De intraveneuze injectie zal enkel uitgevoerd worden indien er een strenge
bewaking van de patiënt mogelijk is en door een gespecialiseerd team. De epinefrineoplossing
moet eerst verdund worden en de injectie moet traag uitgevoerd worden.
De dosis epinefrine is:
- voor volwassenen: 0.3 tot 0.5 ml van een waterige 1/1000 (1 mg/ml) oplossing langs
intramusculaire weg.
- voor kinderen: 0.01 ml/kg van een waterige 1/1000 (1 mg/ml) oplossing langs
intramusculaire weg (max 0.5 ml).
Indien geen verbetering optreedt, mag na 5 minuten een tweede dosis toegediend worden
langs intramusculaire weg. Bijwerkingen zoals myocard ischemie (tekort aan bloedtoevoer in
het hart), ritmestoornissen en een hoge bloeddrukcrisis zijn mogelijk maar ze treden zelden op
bij intramusculaire inspuiting.
In geval van netelroos, oedeem en/of jeuk, is het aangeraden om tevens een H1 anti-
histaminicum toe te dienen via parenterale weg.
De intraveneuze of indien dit moeilijk gaat, de intramusculaire inspuiting van een corticosteroïde
zoals hydrocortisone of methylprednisone laat toe om de duur van de anafylactische reactie te
verminderen en vermijd een latere verergering. Het effect treedt echter pas na enkele uren op.
-2 mimetica via inhalatie kunnen gebruikt worden bij kramp van de luchtpijptakken.
Als de situatie minder ernstig is en de symptomen zich beperken tot de huid, is de toediening
van epinefrine niet nodig en zal de injectie van een corticosteroide, eventueel geassocieerd aan
de orale inname of injectie van een H1 anti-histaminicum vaak voldoende zijn.

Heb je dit medicijn gebruikt? Claforan 1000 mg te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Claforan 1000 mg te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Claforan 1000 mg

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG