Clarelux 500 µg/g cut. foam
Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLARELUX 500 microgram/g schuim voor cutaan gebruik in spuitbus
Clobetasolpropionaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is CLARELUX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is CLARELUX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
CLARELUX bevat de werkzame stof clobetasolpropionaat dat behoort tot een groep van
geneesmiddelen die topische corticosteroïden worden genoemd. Clobetasolpropionaat is een
zeer krachtig topisch corticosteroïde.
CLARELUX 500 microgram/g schuim voor cutaan gebruik in spuitbus is een schuim dat
wordt aangebracht op de huid.
CLARELUX 500 microgram/g schuim voor cutaan gebruik in spuitbus wordt gebruikt als een
kortdurende behandeling van dermatoses van de hoofdhuid die gevoelig zijn voor steroïden,
zoals psoriasis, die niet voldoende reageren op minder actieve steroïden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
Als u allergisch bent voor clobetasolpropionaat of voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
-
Als u een infectieuze huidaandoening heeft, veroorzaakt door een virus (bv. herpes,
gordelroos, waterpokken, enz.), een bacterie (bv. impetigo, enz.), een schimmel
(veroorzaakt door microscopische schimmels) of parasieten;
-
Als u brandwonden, zwerende laesies of andere huidaandoeningen heeft zoals rosacea,
acne, huidontsteking rond de mond, jeuk (pruritus) rond de anus of de genitaliën;
-
Op elke plek van uw lichaam of aangezicht (inclusief de oogleden), behalve uw
hoofdhuid.
-
Bij kinderen onder de 2 jaar.
1/7
Bijsluiter
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Stop de behandeling onmiddellijk en neem contact op met uw arts als een allergische reactie
optreedt; de tekenen daarvan kunnen bestaan uit huiduitslag, jeuk of een pijnloze zwelling
van weefsel (oedeem).
Zoals met alle lokale corticosteroïden kan CLARELUX opgenomen worden door de huid en
bijwerkingen veroorzaken, zoals bijnieronderdrukking – zie rubriek 4 voor alle mogelijke
bijwerkingen. Daarom:
-
dient u een langetermijnbehandeling met CLARELUX te vermijden;
-
mag CLARELUX niet aangebracht worden op een grote oppervlakte;
-
mogen de behandelde plekken niet gezwachteld of bedekt worden tenzij onder toezicht
van uw arts;
-
wordt het gebruik van CLARELUX op wonden of zweren niet aanbevolen.
-
Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.
Raadpleeg uw arts als:
U last heeft van nieuw ontwikkelde botpijn of verergering van bestaande botklachten
tijdens een behandeling met CLARELUX, met name als u CLARELUX langdurig of
herhaaldelijk heeft gebruikt.
U andere geneesmiddelen gebruikt die u inneemt of op de huid aanbrengt en die
corticosteroïden bevatten of geneesmiddelen die bedoeld zijn om de afweer van uw
lichaam (immuunsysteem) te reguleren (bijv bij een auto-immuunziekte of na een
transplantatie). Combineren van CLARELUX met deze geneesmiddelen kan leiden tot
ernstige infecties.
Uw aandoening niet verbetert na 2 weken behandeling.
U een infectie krijgt, omdat het kan dat de behandeling met CLARELUX moet worden
stopgezet.
U problemen begint te ondervinden met uw zicht, aangezien dit type van geneesmiddel de
ontwikkeling van cataract en glaucoom kan bevorderen.
Was uw handen zorgvuldig na elk gebruik.
Bij accidenteel contact met het gezicht of de ogen, zorgvuldig spoelen met veel water.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Behandeling wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de 12 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast CLARELUX nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
CLARELUX mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of het geven van
borstvoeding, tenzij uw arts dit adviseert.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
CLARELUX zou geen invloed mogen hebben op uw rijvaardigheid of het vermogen
machines te bedienen.
2/7
Bijsluiter
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten in CLARELUX
Dit geneesmiddel bevat:
-
2145 mg alcohol (ethanol) bij elke toepassing, dat een branderig gevoel kan veroorzaken
op een beschadigde huid.
-
74 mg propyleenglycol bij elke toepassing
-
cetyl- en stearylalcohol wat plaatselijke huidreacties kan veroorzaken (bijv.
contactdermatitis).
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
WAARSCHUWINGEN:
De bus bevat een onder druk staande, brandbare vloeistof.
Niet gebruiken of bewaren in de buurt van open vuur, ontstekingsbron, warmte
genererend materiaal of elektrisch apparaat in gebruik.
Niet roken tijdens het gebruiken of vasthouden van deze bus.
Gebruik CLARELUX altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik dit geneesmiddel enkel voor de aandoening waarvoor het werd voorgeschreven.
CLARELUX mag enkel worden aangebracht op de hoofdhuid en mag niet worden ingeslikt.
Rechtstreeks op de handen spuiten wordt afgeraden, daar het schuim onmiddellijk begint op
te lossen bij contact met warme huid.
Breng CLARELUX aan op de aangetaste plek op de hoofdhuid
tweemaal daags, één keer in
de ochtend en één keer ’s avonds,
volgens de volgende instructies:
Opgelet: Om het schuim goed te kunnen verdelen, is het belangrijk de spuitbus
ondersteboven
te houden!
1.
De bus goed schudden.
2.
Keer de bus
om
en spuit een kleine hoeveelheid (ter
grootte van een walnoot) ofwel rechtstreeks op de
hoofdhuid, ofwel in de dop van de bus, op een schotel
of ander koel oppervlak en dan op de hoofdhuid.
CLARELUX dient altijd dun te worden aangebracht,
dus gebruik zo weinig mogelijk om de aangetaste
plekken te bedekken. De exacte hoeveelheid die u
nodig heeft, hangt af van de grootte van de aangetaste
plek.
Niet aanbrengen op de oogleden en vermijd contact met
3/7
Bijsluiter
3.
ogen, neus en mond.
Spuit CLARELUX niet op uw handen, daar het schuim
onmiddellijk begint op te lossen bij contact met warme
huid.
Strijk het haar weg van het schuim en masseer
voorzichtig in de hoofdhuid tot het schuim verdwijnt en
is geabsorbeerd. Herhaal indien nodig, om de hele
aangetaste plek te behandelen.
Was uw handen na het aanbrengen van CLARELUX en gooi ongebruikt schuim weg.
Gebruik CLARELUX niet op uw aangezicht. Als er per ongeluk wat schuim in uw ogen, neus
of mond komt, onmiddellijk spoelen met koud water. Het kan prikken. Neem contact op met
uw arts als de pijn aanhoudt.
De behandelde plekken mogen niet gezwachteld of bedekt worden tenzij uw arts dit adviseert.
De behandelde hoofdhuid niet onmiddellijk wassen of afspoelen na het aanbrengen van
CLARELUX.
Gebruik niet meer dan 50 g CLARELUX schuim per week.
De behandeling mag niet langer dan 2 weken gegeven worden. Na deze periode kan
CLARELUX soms worden gebruikt indien nodig. Als alternatief kan uw arts een zwakker
steroïd voorschrijven om uw aandoening onder controle te houden.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van CLARELUX heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Informeer uw arts onmiddellijk als u CLARELUX heeft aangebracht:
- in een grotere hoeveelheid dan de voorgeschreven dosis
-
voor een langere periode dan vermeld op uw voorschrift.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik het zodra u eraan denkt, doe dan verder zoals voordien. Als u er pas aan denkt op het
tijdstip van uw volgende dosis, gebruik dan een enkele dosis en ga verder zoals voordien
(breng geen dubbele dosis aan om de vergeten dosis in te halen). Als u meerdere doses hebt
gemist, informeer dan uw arts.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop het gebruik van CLARELUX niet plotseling daar dit schadelijk kan zijn voor u. Uw arts
moet de behandeling mogelijks geleidelijk stoppen en het is mogelijk dat u regelmatige
controles nodig hebt.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
4/7
Bijsluiter
Stop met het gebruik van CLARELUX 500 microgram/g schuim voor cutaan gebruik en
contacteer onmiddellijk uw arts als overgevoelige reacties zich voordoen, zoals lokale irritatie.
De bijwerkingen kunnen omvatten:
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij tot 1 op 10 personen, maar meer dan
1 op 100)
Brandend gevoel
Andere huidreacties wanneer het wordt aangebracht op de huid
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij tot 1 op 10.000 personen)
Tintelend of prikkelend gevoel
Oogirritatie
Gezwollen aders
Huidirritatie en gevoelige huid
Trekkende huid
Jeukende huiduitslag (contactdermatitis)
Verergerde schilferende huiduitslag (verergerde psoriasis)
Roodheid op de toedieningsplaats
Jeuk en soms pijn op de toedieningsplaats
Aanwezigheid van bloed, eiwit en stikstof in uw urine kan opgespoord worden door een
arts
Bijkomende bijwerkingen kunnen omvatten:
Veranderingen in haargroei (abnormale haargroei weg van de toedieningsplaats en op
ongewone delen van het lichaam)
Veranderingen in huidkleur
Irritatie van de haarfollikels, b.v. pijn, warmte en roodheid
Monduitslag
Roodheid en uitslag op het aangezicht
Trage wondheling
Effecten op de ogen (cataract, verhoogde oogdruk)
Wazig zien
Bijwerkingen veroorzaakt door langdurig gebruik:
Witte striemen op de huid (striae) en verwijding van de bloedvaten van de huid
Zoals met andere lokale corticosteroïden kan CLARELUX, wanneer het in grote
hoeveelheden en gedurende een lange periode wordt gebruikt, leiden tot een stoornis die
Syndroom van Cushing wordt genoemd. De symptomen omvatten een rood, opgezwollen
en rond aangezicht (een maangezicht genoemd), hoge bloeddruk, gewichtstoename en
veranderingen in suikerwaarden in het bloed en de urine.
Door langdurige behandeling met steroïden kan de huid dunner worden.
In zeldzame gevallen kan de behandeling van psoriasis met corticosteroïden (of bij het
stopzetten van de behandeling) de aandoening verergeren en een pustuleuze vorm van de
ziekte kan voorkomen. Bij het stopzetten van de behandeling met corticosteroïden kan de
hoofdhuidaandoening soms terugkeren. Ook eerder bestaande infecties kunnen verergeren als
CLARELUX niet volgens de instructies wordt gebruikt.
Het melden van bijwerkingen
5/7
Bijsluiter
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
B-1000 Brussel
Madou
Website:
www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
De bus bevat een onder druk staande, brandbare vloeistof.
Niet bewaren in de buurt van open vuur, ontstekingsbron, warmte genererend
materiaal of elektrisch apparaat in gebruik.
Niet blootstellen aan temperaturen hoger dan 50°C of aan direct zonlicht.
De bus niet doorboren of verbranden, ook al is hij leeg.
Na afloop van de behandeling dient de bus op een veilige manier opgeruimd te
worden.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
bus en de buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast bewaren. Rechtopstaand bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. .
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is clobetasolpropionaat en 1 g schuim voor cutaan gebruik
bevat 500 microgram clobetasolpropionaat.
De andere stoffen in dit middel zijn: ethanol watervrij, gezuiverd water, propyleenglycol,
cetylalcohol, stearylalcohol, polysorbaat 60, citroenzuur watervrij, kaliumcitraat en een
propaan/n-butaan/isobutaan drijfgas.
Hoe ziet CLARELUX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
CLARELUX 500 microgram/g schuim voor cutaan gebruik is een wit schuim voor cutaan
gebruik in spuitbus. Elke bus bevat 50 of 100 gram.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
6/7
Bijsluiter
Pierre Fabre Benelux
Henri-Joseph Genessestraat 1
B-1070 Brussel
Fabrikant
Recipharm Uppsala AB
Björkgatan 30
753 23 Uppsala
Zweden
Of
Farmol Health Care S.r.L.
Via del Maglio, 6
23868 Valmadrera (LC), Italy
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE291611
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen,
Portugal, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk:
CLARELUX 500 microgram/g schuim voor cutaan gebruik.
Italië:
OLUX 500 microgram/g schuim voor cutaan gebruik.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd 10/2021
7/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLARELUX 500 microgram/g schuim voor cutaan gebruik in spuitbus
Clobetasolpropionaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is CLARELUX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is CLARELUX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
CLARELUX bevat de werkzame stof clobetasolpropionaat dat behoort tot een groep van
geneesmiddelen die topische corticosteroïden worden genoemd. Clobetasolpropionaat is een
zeer krachtig topisch corticosteroïde.
CLARELUX 500 microgram/g schuim voor cutaan gebruik in spuitbus is een schuim dat
wordt aangebracht op de huid.
CLARELUX 500 microgram/g schuim voor cutaan gebruik in spuitbus wordt gebruikt als een
kortdurende behandeling van dermatoses van de hoofdhuid die gevoelig zijn voor steroïden,
zoals psoriasis, die niet voldoende reageren op minder actieve steroïden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
Als u allergisch bent voor clobetasolpropionaat of voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
- Als u een infectieuze huidaandoening heeft, veroorzaakt door een virus (bv. herpes,
gordelroos, waterpokken, enz.), een bacterie (bv. impetigo, enz.), een schimmel
(veroorzaakt door microscopische schimmels) of parasieten;
- Als u brandwonden, zwerende laesies of andere huidaandoeningen heeft zoals rosacea,
acne, huidontsteking rond de mond, jeuk (pruritus) rond de anus of de genitaliën;
- Op elke plek van uw lichaam of aangezicht (inclusief de oogleden), behalve uw
hoofdhuid.
- Bij kinderen onder de 2 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Stop de behandeling onmiddellijk en neem contact op met uw arts als een allergische reactie
optreedt; de tekenen daarvan kunnen bestaan uit huiduitslag, jeuk of een pijnloze zwelling
van weefsel (oedeem).
Zoals met alle lokale corticosteroïden kan CLARELUX opgenomen worden door de huid en
bijwerkingen veroorzaken, zoals bijnieronderdrukking zie rubriek 4 voor alle mogelijke
bijwerkingen. Daarom:
-
dient u een langetermijnbehandeling met CLARELUX te vermijden;
- mag CLARELUX niet aangebracht worden op een grote oppervlakte;
- mogen de behandelde plekken niet gezwachteld of bedekt worden tenzij onder toezicht
van uw arts;
- wordt het gebruik van CLARELUX op wonden of zweren niet aanbevolen.
- Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.
Raadpleeg uw arts als:
U last heeft van nieuw ontwikkelde botpijn of verergering van bestaande botklachten
tijdens een behandeling met CLARELUX, met name als u CLARELUX langdurig of
herhaaldelijk heeft gebruikt.
U andere geneesmiddelen gebruikt die u inneemt of op de huid aanbrengt en die
corticosteroïden bevatten of geneesmiddelen die bedoeld zijn om de afweer van uw
lichaam (immuunsysteem) te reguleren (bijv bij een auto-immuunziekte of na een
transplantatie). Combineren van CLARELUX met deze geneesmiddelen kan leiden tot
ernstige infecties.
Uw aandoening niet verbetert na 2 weken behandeling.
U een infectie krijgt, omdat het kan dat de behandeling met CLARELUX moet worden
stopgezet.
U problemen begint te ondervinden met uw zicht, aangezien dit type van geneesmiddel de
ontwikkeling van cataract en glaucoom kan bevorderen.
Was uw handen zorgvuldig na elk gebruik.
Bij accidenteel contact met het gezicht of de ogen, zorgvuldig spoelen met veel water.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Behandeling wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de 12 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast CLARELUX nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
CLARELUX mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of het geven van
borstvoeding, tenzij uw arts dit adviseert.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
CLARELUX zou geen invloed mogen hebben op uw rijvaardigheid of het vermogen
machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten in CLARELUX
Dit geneesmiddel bevat:
-
2145 mg alcohol (ethanol) bij elke toepassing, dat een branderig gevoel kan veroorzaken
op een beschadigde huid.
- 74 mg propyleenglycol bij elke toepassing
- cetyl- en stearylalcohol wat plaatselijke huidreacties kan veroorzaken (bijv.
contactdermatitis).
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
WAARSCHUWINGEN:
De bus bevat een onder druk staande, brandbare vloeistof.
Niet gebruiken of bewaren in de buurt van open vuur, ontstekingsbron, warmte
genererend materiaal of elektrisch apparaat in gebruik.
Niet roken tijdens het gebruiken of vasthouden van deze bus.
Gebruik CLARELUX altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik dit geneesmiddel enkel voor de aandoening waarvoor het werd voorgeschreven.
CLARELUX mag enkel worden aangebracht op de hoofdhuid en mag niet worden ingeslikt.
Rechtstreeks op de handen spuiten wordt afgeraden, daar het schuim onmiddellijk begint op
te lossen bij contact met warme huid.
Breng CLARELUX aan op de aangetaste plek op de hoofdhuid
tweemaal daags, één keer in
de ochtend en één keer 's avonds, volgens de volgende instructies:
Opgelet: Om het schuim goed te kunnen verdelen, is het belangrijk de spuitbus
ondersteboven te houden!
1.
De bus goed schudden.
2.
Keer de bus
om en spuit een kleine hoeveelheid (ter
grootte van een walnoot) ofwel rechtstreeks op de
hoofdhuid, ofwel in de dop van de bus, op een schotel
of ander koel oppervlak en dan op de hoofdhuid.
CLARELUX dient altijd dun te worden aangebracht,
dus gebruik zo weinig mogelijk om de aangetaste
plekken te bedekken. De exacte hoeveelheid die u
nodig heeft, hangt af van de grootte van de aangetaste
plek.
Niet aanbrengen op de oogleden en vermijd contact met
ogen, neus en mond.
Spuit CLARELUX niet op uw handen, daar het schuim
onmiddellijk begint op te lossen bij contact met warme
huid.
3.
Strijk het haar weg van het schuim en masseer
voorzichtig in de hoofdhuid tot het schuim verdwijnt en
is geabsorbeerd. Herhaal indien nodig, om de hele
aangetaste plek te behandelen.
Was uw handen na het aanbrengen van CLARELUX en gooi ongebruikt schuim weg.
Gebruik CLARELUX niet op uw aangezicht. Als er per ongeluk wat schuim in uw ogen, neus
of mond komt, onmiddellijk spoelen met koud water. Het kan prikken. Neem contact op met
uw arts als de pijn aanhoudt.
De behandelde plekken mogen niet gezwachteld of bedekt worden tenzij uw arts dit adviseert.
De behandelde hoofdhuid niet onmiddellijk wassen of afspoelen na het aanbrengen van
CLARELUX.
Gebruik niet meer dan 50 g CLARELUX schuim per week.
De behandeling mag niet langer dan 2 weken gegeven worden. Na deze periode kan
CLARELUX soms worden gebruikt indien nodig. Als alternatief kan uw arts een zwakker
steroïd voorschrijven om uw aandoening onder controle te houden.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van CLARELUX heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Informeer uw arts onmiddellijk als u CLARELUX heeft aangebracht:
- in een grotere hoeveelheid dan de voorgeschreven dosis
-
voor een langere periode dan vermeld op uw voorschrift.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik het zodra u eraan denkt, doe dan verder zoals voordien. Als u er pas aan denkt op het
tijdstip van uw volgende dosis, gebruik dan een enkele dosis en ga verder zoals voordien
(breng geen dubbele dosis aan om de vergeten dosis in te halen). Als u meerdere doses hebt
gemist, informeer dan uw arts.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop het gebruik van CLARELUX niet plotseling daar dit schadelijk kan zijn voor u. Uw arts
moet de behandeling mogelijks geleidelijk stoppen en het is mogelijk dat u regelmatige
controles nodig hebt.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Stop met het gebruik van CLARELUX 500 microgram/g schuim voor cutaan gebruik en
contacteer onmiddellijk uw arts als overgevoelige reacties zich voordoen, zoals lokale irritatie.
De bijwerkingen kunnen omvatten:
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij tot 1 op 10 personen, maar meer dan
1 op 100)
Brandend gevoel
Andere huidreacties wanneer het wordt aangebracht op de huid
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij tot 1 op 10.000 personen)
Tintelend of prikkelend gevoel
Oogirritatie
Gezwollen aders
Huidirritatie en gevoelige huid
Trekkende huid
Jeukende huiduitslag (contactdermatitis)
Verergerde schilferende huiduitslag (verergerde psoriasis)
Roodheid op de toedieningsplaats
Jeuk en soms pijn op de toedieningsplaats
Aanwezigheid van bloed, eiwit en stikstof in uw urine kan opgespoord worden door een
arts
Bijkomende bijwerkingen kunnen omvatten:
Veranderingen in haargroei (abnormale haargroei weg van de toedieningsplaats en op
ongewone delen van het lichaam)
Veranderingen in huidkleur
Irritatie van de haarfollikels, b.v. pijn, warmte en roodheid
Monduitslag
Roodheid en uitslag op het aangezicht
Trage wondheling
Effecten op de ogen (cataract, verhoogde oogdruk)
Wazig zien
Bijwerkingen veroorzaakt door langdurig gebruik:
Witte striemen op de huid (striae) en verwijding van de bloedvaten van de huid
Zoals met andere lokale corticosteroïden kan CLARELUX, wanneer het in grote
hoeveelheden en gedurende een lange periode wordt gebruikt, leiden tot een stoornis die
Syndroom van Cushing wordt genoemd. De symptomen omvatten een rood, opgezwollen
en rond aangezicht (een maangezicht genoemd), hoge bloeddruk, gewichtstoename en
veranderingen in suikerwaarden in het bloed en de urine.
Door langdurige behandeling met steroïden kan de huid dunner worden.
In zeldzame gevallen kan de behandeling van psoriasis met corticosteroïden (of bij het
stopzetten van de behandeling) de aandoening verergeren en een pustuleuze vorm van de
ziekte kan voorkomen. Bij het stopzetten van de behandeling met corticosteroïden kan de
hoofdhuidaandoening soms terugkeren. Ook eerder bestaande infecties kunnen verergeren als
CLARELUX niet volgens de instructies wordt gebruikt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
De bus bevat een onder druk staande, brandbare vloeistof.
Niet bewaren in de buurt van open vuur, ontstekingsbron, warmte genererend
materiaal of elektrisch apparaat in gebruik.
Niet blootstellen aan temperaturen hoger dan 50°C of aan direct zonlicht.
De bus niet doorboren of verbranden, ook al is hij leeg.
Na afloop van de behandeling dient de bus op een veilige manier opgeruimd te
worden.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
bus en de buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast bewaren. Rechtopstaand bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. .
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is clobetasolpropionaat en 1 g schuim voor cutaan gebruik
bevat 500 microgram clobetasolpropionaat.
De andere stoffen in dit middel zijn: ethanol watervrij, gezuiverd water, propyleenglycol,
cetylalcohol, stearylalcohol, polysorbaat 60, citroenzuur watervrij, kaliumcitraat en een
propaan/n-butaan/isobutaan drijfgas.
Hoe ziet CLARELUX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
CLARELUX 500 microgram/g schuim voor cutaan gebruik is een wit schuim voor cutaan
gebruik in spuitbus. Elke bus bevat 50 of 100 gram.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pierre Fabre Benelux
Henri-Joseph Genessestraat 1
B-1070 Brussel
Fabrikant
Recipharm Uppsala AB
Björkgatan 30
753 23 Uppsala
Zweden
Of
Farmol Health Care S.r.L.
Via del Maglio, 6
23868 Valmadrera (LC), Italy
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE291611
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen,
Portugal, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk:
CLARELUX 500 microgram/g schuim voor cutaan gebruik.
Italië:
OLUX 500 microgram/g schuim voor cutaan gebruik.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd 10/2021