Clarinase 240/10 once daily 240 mg - 10 mg
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
Clarinase® Once Daily 10mg/240 mg tabletten met verlengde afgifte
Loratadine/Pseudo-efedrinesulfaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts
of apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Wordt uw klacht na 10 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact
op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Clarinase Once Daily en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Clarinase Once Daily niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u Clarinase Once Daily in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Clarinase Once Daily?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLARINASE ONCE DAILY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Wat is Clarinase Once Daily
Clarinase Once Daily tabletten bevat een combinatie van twee geneesmiddelen (loratadine en
pseudo-efedrine sulfaat). Loratadine is een antihistaminicum en pseudo-efedrine sulfaat een
decongestivum.
Hoe werkt Clarinase Once Daily
Clairinase Once Daily tabletten vermindert uw allergie of symptomen van gewone
verkoudheid door de effecten van de stof “histamine” te blokkeren. Histamine wordt door
het lichaam gemaakt als u allergisch bent voor iets. Decongestiva helpen de
neusverstopping te verminderen.
Wanneer moet Clarinase Once Daily worden gebruikt
Clarinase Once Daily tabletten verlicht de symptomen van seizoengebonden allergische
rhinitis (hooikoorts). Deze symptomen zijn onder andere niezen, loopneus of jeukende neus
en ogen, wanneer deze gepaard gaan met neusverstopping bij volwassenen en kinderen van
12 jaar en ouder.
1/7
2.
WANNEER MAG U CLARINASE ONCE DAILY NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch (overgevoelig) voor loratadine, voor pseudo-efedrinesulfaat of een van de
stoffen in Clarinase Once Daily tabletten.
Aangezien Clarinase Once Daily pseudo-efedrine bevat, mag het nooit gebruikt worden als
- u eveneens geneesmiddelen gebruikt voor het hart of de bloeddruk,
- u groene staar (glaucoom), moeilijkheden heeft om te urineren, een verstopping van
de urinewegen, een hoge bloeddruk, een hart- of bloedvatenziekte, een
voorgeschiedenis van beroerte of overactieve schildklier vertoont,
- u een mono-amino-oxidaseremmer (MAO-remmer) (middel gebruikt bij depressie)
neemt of als u met dergelijke behandeling gestopt bent in de loop van de laatste
2 weken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Clarinase Once Daily?
Bepaalde situaties kunnen u abnormaal gevoelig maken voor pseudo-efedrine, de stof in dit
geneesmiddel die neusverstopping tegengaat.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als
- u 60 jaar of ouder bent. Bejaarden kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van dit
geneesmiddel,
- u diabetes mellitus (suikerziekte), een stenoserend peptisch ulcus (een zweer die leidt
tot een vernauwing van de maag, de dunne darm of de slokdarm), een blokkade van
de pylorus en het duodenum (darmobstructie), een blokkade van de blaashals,
voorgeschiedenis van bronchospasme (ademhalingsproblemen door een
samentrekking van de longspieren) of problemen met uw lever, nieren of blaas
vertoont,
- u een chirurgische ingreep moet ondergaan, want u zal dan mogelijk de behandeling
met Clarinase Once Daily gedurende enkele dagen moeten stopzetten,
- u een digitalispreparaat neemt, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bepaalde
hartaandoeningen te behandelen, aangezien de dosering dan zal moeten worden
aangepast,
- als u α-methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum-alkaloïden of guanethidine
voor de bloeddruk neemt, aangezien de dosering dan misschien zal moeten worden
aangepast,
- als u decongestiva (langs nasale of orale weg), anoractica (eetlustremmers) of
amfetaminen neemt, aangezien deze geneesmiddelen uw bloeddruk kunnen
verhogen als ze gelijktijdig met Clarinase Once Daily worden genomen,
- u ergot-alkaloïden (zoals dihydro-ergotamine, ergotamine of methylergometrine) voor
migraine neemt. Deze geneesmiddelen kunnen uw bloeddruk verhogen als ze
gelijktijdig met Clarinase Once Daily worden genomen,
- u linezolid (een antibioticum), bromocriptine (voor onvruchtbaarheid of de ziekte van
Parkinson) , cabergoline, lisuride en pergolide (voor de ziekte van Parkinson) inneemt.
Bij inname samen met Clarinase Once Daily kunnen die geneesmiddelen uw
bloeddruk doen stijgen,
2/7
-
-
-
u antacida voor maagzuur neemt, aangezien het de werkzaamheid van Clarinase
Once Daily kan verhogen,
u kaoline voor diarree neemt, aangezien het de werkzaamheid van Clarinase Once
Daily kan verminderen,
u huidtests moet ondergaan om allergie op te sporen, mag u Clarinase Once Daily
niet innemen gedurende twee dagen voor de tests omdat dit geneesmiddel invloed
kan hebben op de testresultaten.
Vertel uw arts wanneer u een van de volgende symptomen ervaart, of wanneer deze
symptomen bij u worden vastgesteld:
hoge bloeddruk,
een snelle of kloppende hartslag,
een abnormaal hartritme,
misselijkheid en hoofdpijn of verergerde hoofdpijn terwijl u Clarinase Once Daily
gebruikt. Uw
arts kan u dan aanraden uw behandeling stop te zetten.
Eén van de stoffen in Clarinase Once Daily, pseudo-efedrinesulfaat, kan mogelijk misbruikt
worden en hoge doses pseudo-efedrinesulfaat kunnen toxisch zijn.
Als u last krijgt van algemene roodheid van de huid (erytheem) in combinatie met koorts en
pustels, stop dan met het gebruik van Clarinase Once Daily en neem onmiddellijk contact
op met uw arts of zoek meteen medische hulp. Zie rubriek 4.
Bij het gebruik van Clarinase Once Daily kan zich plotselinge buikpijn voordoen of kan er
bloed
via de anus naar buiten komen (rectale bloeding) als gevolg van ontsteking van de dikke
darm
(ischemische colitis). Als u deze verschijnselen in het maag-darmkanaal krijgt, moet u
onmiddellijk stoppen met het innemen van Clarinase Once Daily en contact opnemen met
uw arts
of medische hulp zoeken. Zie rubriek 4.
De bloedtoevoer naar uw oogzenuw kan afnemen door gebruik van Clarinase Once Daily.
Als u last
krijgt van een plotseling verminderd gezichtsvermogen, stop dan met het innemen van
Clarinase Once Daily en neem contact op met uw arts of roep onmiddellijk medische hulp
in. Zie
rubriek 4.
Kinderen
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Clarinase Once Daily nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
3/7
Waarop moet u letten met alcohol?
Er is niet aangetoond dat Clarinase Once Daily de effecten van alcoholhoudende dranken kan
versterken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Als u zwanger bent mag u Clarinase Once Daily niet innemen.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, mag u Clarinase Once Daily niet innemen.
Loratadine en pseudo-efedrine worden uitgescheiden in de moedermelk. Verminderde
melkproductie bij moeders die borstvoeding geven werd gemeld bij pseudo-efedrine, een
bestanddeel van Clarinase Once Daily.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij de aanbevolen dosis Clarinase Once Daily wordt u normaal gesproken niet slaperig of
minder alert dan gewoonlijk. In zeer zeldzame gevallen kunnen sommige patiënten echter
slaperigheid ondervinden, hetgeen hun rijvaardigheid of bekwaamheid om machines te
besturen kan hinderen.
Clarinase Once Daily bevat sucrose
Clarinase Once Daily tabletten met verlengde afgifte bevat sucrose. Indien uw arts u heeft
meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Laboratoriumtesten
Atleten die Clarinase Once Daily tabletten nemen kunnen positief bevonden worden bij
dopingtesten.
3.
HOE NEEMT U CLARINASE ONCE DAILY IN?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel moet u innemen?
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
De aanbevolen dosering is eenmaal per dag 1 tablet Clarinase Once Daily met verlengde
afgifte in met een glas water, met of zonder voedsel.
Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
Slik de tablet in zijn geheel in zonder ze te pletten, te breken of te kauwen alvorens ze in te
slikken.
Neem niet meer van Clarinase Once Daily tabletten dan aangegeven op de bijsluiter of neem
de tabletten niet vaker dan aangegeven.
4/7
Neem dit geneesmiddel niet langer dan 10 dagen zonder onderbreking, tenzij uw arts u
anders heeft voorgeschreven.
Heeft u teveel van Clarinase Once Daily ingenomen?
Als u een overdosis inneemt, moet u meteen uw arts of apotheker verwittigen. Gevallen van
slaperigheid, versnelde hartslag en hoofdpijn zijn gerapporteerd na een overdosering met
loratadine, een bestanddeel van Clarinase Once Daily. Gevallen van stuipen, snelle hartslag,
misselijkheid en zenuwachtigheid zijn gerapporteerd na een overdosering met pseudo-
efedrine, een bestanddeel van Clarinase Once Daily.
Wanneer u te veel van Clarinase Once Daily heeft ingenomen neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Clarinase Once Daily in te nemen?
Als u vergeet uw dosis in te nemen, neemt u die in zodra u het zich herinnert. Daarna
gaat u verder zoals gebruikelijk.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met een arts of apotheker als u een reactie vertoont op
Clarinase Once Daily die aanhoudt, hinderlijk of volgens u ernstig is.
Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) met Clarinase
Once Daily 10 mg/240 mg tabletten met verlengde afgifte zijn zenuwachtigheid, anorexie,
sufheid, slaapstoornissen, duizeligheid, hyperactiviteit, droge mond en vermoeidheid.
Bijwerkingen die minder vaak worden waargenomen, zijn een snelle of onregelmatige
hartslag, neusbloedingen, ontsteking van het neusslijmvlies, constipatie en misselijkheid.
De volgende zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
werden ook gezien tijdens de commercialisering van Clarinase Once Daily:
ernstige allergische reacties met inbegrip van huiduitslag, netelroos en zwelling van het
gezicht, draaiduizeligheid, stuipen, abnormaal hartritme, hoge bloeddruk, hoesten,
vernauwing van de luchtwegen, leverproblemen, moeilijkheden om te urineren en haaruitval
gerapporteerd.
Andere bijwerkingen die slechts gemeld werden met loratadine tijdens klinische studies en
na het in de handel brengen, zijn een verhoogde eetlust, huiduitslag en een zwaar gevoel op
de maag.
De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend:
• Gewichtstoename.
5/7
Een plots optreden van koorts, roodheid van de huid, of verschijnen van vele kleine
pustels
(mogelijke verschijnselen van acute gegeneraliseerde exanthemateuze
pustulose - AGEP) kunnen
voorkomen tijdens de eerste 2 dagen van de behandeling met Clarinase Once Daily. Zie
rubriek 2.
Stop met het gebruik van Clarinase Once Daily als u deze verschijnselen ontwikkelt en
neem
onmiddellijk contact op met uw arts of zoek meteen medische hulp.
Ontsteking van de dikke darm door onvoldoende bloedtoevoer (ischemische colitis)
Verminderde bloedtoevoer naar de oogzenuw (ischemische opticusneuropathie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website:
www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail:
adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U CLARINASE ONCE DAILY?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de
temperatuur.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Niet
invriezen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op
de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een
jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u een verandering merkt aan het uiterlijk van de
tabletten.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het
milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Clarinase Once Daily?
-
De werkzame stoffen in Clarinase Once Daily tabletten met verlengde afgifte zijn:
loratadine 10 mg en pseudo-efedrinesulfaat 240 mg.
6/7
-
De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, ethylcellulose,
calciumhydrogeenfosfaat dihydraat, povidone, siliciumdioxide en
magnesiumstearaat;
tabletomhulling: macrogol 3350,
hypromellose 2910, witte OPASPRAY K-1-7000 (titanium dioxide E171,
hydroxypropylcellulose E463), sucrose, macrogol 400, carnauba was, witte bijenwas.
Hoe ziet Clarinase Once Daily er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Clarinase Once Daily 10mg/240 mg tabletten met verlengde afgifte zijn te verkrijgen in
blisterverpakkingen in verpakkingsgrootten van 1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 en 100.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer SA-NV, Jan Mommaertslaan 14, B-1831 Diegem (Machelen)
Fabrikant:
SAG Manufacturing S.L.U.
Km. 36, Carretera Nacional 1
28750 San Agustin de Guadalix
Madrid
Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE175375
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift of afgeleverd op schriftelijk verzoek
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Clarinase Once Daily: België, Luxemburg
Clarinase: Denemarken, Ijsland
Claridon QD: Portugal
Clarityne Plus 10mg/240mg: Spanje
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 07/2022
7/7
Clarinase® Once Daily 10mg/240 mg tabletten met verlengde afgifte
Loratadine/Pseudo-efedrinesulfaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts
of apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
- Wordt uw klacht na 10 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact
op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Clarinase Once Daily en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Clarinase Once Daily niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u Clarinase Once Daily in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Clarinase Once Daily?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLARINASE ONCE DAILY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Wat is Clarinase Once Daily
Clarinase Once Daily tabletten bevat een combinatie van twee geneesmiddelen (loratadine en
pseudo-efedrine sulfaat). Loratadine is een antihistaminicum en pseudo-efedrine sulfaat een
decongestivum.
Hoe werkt Clarinase Once Daily
Clairinase Once Daily tabletten vermindert uw allergie of symptomen van gewone
verkoudheid door de effecten van de stof 'histamine' te blokkeren. Histamine wordt door
het lichaam gemaakt als u allergisch bent voor iets. Decongestiva helpen de
neusverstopping te verminderen.
Wanneer moet Clarinase Once Daily worden gebruikt
Clarinase Once Daily tabletten verlicht de symptomen van seizoengebonden allergische
rhinitis (hooikoorts). Deze symptomen zijn onder andere niezen, loopneus of jeukende neus
en ogen, wanneer deze gepaard gaan met neusverstopping bij volwassenen en kinderen van
12 jaar en ouder.
WANNEER MAG U CLARINASE ONCE DAILY NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch (overgevoelig) voor loratadine, voor pseudo-efedrinesulfaat of een van de
stoffen in Clarinase Once Daily tabletten.
Aangezien Clarinase Once Daily pseudo-efedrine bevat, mag het nooit gebruikt worden als
- u eveneens geneesmiddelen gebruikt voor het hart of de bloeddruk,
- u groene staar (glaucoom), moeilijkheden heeft om te urineren, een verstopping van
de urinewegen, een hoge bloeddruk, een hart- of bloedvatenziekte, een
voorgeschiedenis van beroerte of overactieve schildklier vertoont,
- u een mono-amino-oxidaseremmer (MAO-remmer) (middel gebruikt bij depressie)
neemt of als u met dergelijke behandeling gestopt bent in de loop van de laatste
2 weken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Clarinase Once Daily?
Bepaalde situaties kunnen u abnormaal gevoelig maken voor pseudo-efedrine, de stof in dit
geneesmiddel die neusverstopping tegengaat.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als
- u 60 jaar of ouder bent. Bejaarden kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van dit
geneesmiddel,
- u diabetes mellitus (suikerziekte), een stenoserend peptisch ulcus (een zweer die leidt
tot een vernauwing van de maag, de dunne darm of de slokdarm), een blokkade van
de pylorus en het duodenum (darmobstructie), een blokkade van de blaashals,
voorgeschiedenis van bronchospasme (ademhalingsproblemen door een
samentrekking van de longspieren) of problemen met uw lever, nieren of blaas
vertoont,
- u een chirurgische ingreep moet ondergaan, want u zal dan mogelijk de behandeling
met Clarinase Once Daily gedurende enkele dagen moeten stopzetten,
- u een digitalispreparaat neemt, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bepaalde
hartaandoeningen te behandelen, aangezien de dosering dan zal moeten worden
aangepast,
- als u -methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum-alkaloïden of guanethidine
voor de bloeddruk neemt, aangezien de dosering dan misschien zal moeten worden
aangepast,
- als u decongestiva (langs nasale of orale weg), anoractica (eetlustremmers) of
amfetaminen neemt, aangezien deze geneesmiddelen uw bloeddruk kunnen
verhogen als ze gelijktijdig met Clarinase Once Daily worden genomen,
- u ergot-alkaloïden (zoals dihydro-ergotamine, ergotamine of methylergometrine) voor
migraine neemt. Deze geneesmiddelen kunnen uw bloeddruk verhogen als ze
gelijktijdig met Clarinase Once Daily worden genomen,
- u linezolid (een antibioticum), bromocriptine (voor onvruchtbaarheid of de ziekte van
Parkinson) , cabergoline, lisuride en pergolide (voor de ziekte van Parkinson) inneemt.
Bij inname samen met Clarinase Once Daily kunnen die geneesmiddelen uw
bloeddruk doen stijgen,
u antacida voor maagzuur neemt, aangezien het de werkzaamheid van Clarinase
Once Daily kan verhogen,
- u kaoline voor diarree neemt, aangezien het de werkzaamheid van Clarinase Once
Daily kan verminderen,
- u huidtests moet ondergaan om allergie op te sporen, mag u Clarinase Once Daily
niet innemen gedurende twee dagen voor de tests omdat dit geneesmiddel invloed
kan hebben op de testresultaten.
Vertel uw arts wanneer u een van de volgende symptomen ervaart, of wanneer deze
symptomen bij u worden vastgesteld:
hoge bloeddruk,
een snelle of kloppende hartslag,
een abnormaal hartritme,
misselijkheid en hoofdpijn of verergerde hoofdpijn terwijl u Clarinase Once Daily
gebruikt. Uw
arts kan u dan aanraden uw behandeling stop te zetten.
Eén van de stoffen in Clarinase Once Daily, pseudo-efedrinesulfaat, kan mogelijk misbruikt
worden en hoge doses pseudo-efedrinesulfaat kunnen toxisch zijn.
Als u last krijgt van algemene roodheid van de huid (erytheem) in combinatie met koorts en
pustels, stop dan met het gebruik van Clarinase Once Daily en neem onmiddellijk contact
op met uw arts of zoek meteen medische hulp. Zie rubriek 4.
Bij het gebruik van Clarinase Once Daily kan zich plotselinge buikpijn voordoen of kan er
bloed
via de anus naar buiten komen (rectale bloeding) als gevolg van ontsteking van de dikke
darm
(ischemische colitis). Als u deze verschijnselen in het maag-darmkanaal krijgt, moet u
onmiddellijk stoppen met het innemen van Clarinase Once Daily en contact opnemen met
uw arts
of medische hulp zoeken. Zie rubriek 4.
De bloedtoevoer naar uw oogzenuw kan afnemen door gebruik van Clarinase Once Daily.
Als u last
krijgt van een plotseling verminderd gezichtsvermogen, stop dan met het innemen van
Clarinase Once Daily en neem contact op met uw arts of roep onmiddellijk medische hulp
in. Zie
rubriek 4.
Kinderen
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Clarinase Once Daily nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Als u zwanger bent mag u Clarinase Once Daily niet innemen.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, mag u Clarinase Once Daily niet innemen.
Loratadine en pseudo-efedrine worden uitgescheiden in de moedermelk. Verminderde
melkproductie bij moeders die borstvoeding geven werd gemeld bij pseudo-efedrine, een
bestanddeel van Clarinase Once Daily.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij de aanbevolen dosis Clarinase Once Daily wordt u normaal gesproken niet slaperig of
minder alert dan gewoonlijk. In zeer zeldzame gevallen kunnen sommige patiënten echter
slaperigheid ondervinden, hetgeen hun rijvaardigheid of bekwaamheid om machines te
besturen kan hinderen.
Clarinase Once Daily bevat sucrose
Clarinase Once Daily tabletten met verlengde afgifte bevat sucrose. Indien uw arts u heeft
meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Laboratoriumtesten
Atleten die Clarinase Once Daily tabletten nemen kunnen positief bevonden worden bij
dopingtesten.
3.
HOE NEEMT U CLARINASE ONCE DAILY IN?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel moet u innemen?
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
De aanbevolen dosering is eenmaal per dag 1 tablet Clarinase Once Daily met verlengde
afgifte in met een glas water, met of zonder voedsel.
Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
Slik de tablet in zijn geheel in zonder ze te pletten, te breken of te kauwen alvorens ze in te
slikken.
Neem niet meer van Clarinase Once Daily tabletten dan aangegeven op de bijsluiter of neem
de tabletten niet vaker dan aangegeven.
Heeft u teveel van Clarinase Once Daily ingenomen?
Als u een overdosis inneemt, moet u meteen uw arts of apotheker verwittigen. Gevallen van
slaperigheid, versnelde hartslag en hoofdpijn zijn gerapporteerd na een overdosering met
loratadine, een bestanddeel van Clarinase Once Daily. Gevallen van stuipen, snelle hartslag,
misselijkheid en zenuwachtigheid zijn gerapporteerd na een overdosering met pseudo-
efedrine, een bestanddeel van Clarinase Once Daily.
Wanneer u te veel van Clarinase Once Daily heeft ingenomen neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Clarinase Once Daily in te nemen?
Als u vergeet uw dosis in te nemen, neemt u die in zodra u het zich herinnert. Daarna
gaat u verder zoals gebruikelijk.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met een arts of apotheker als u een reactie vertoont op
Clarinase Once Daily die aanhoudt, hinderlijk of volgens u ernstig is.
Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) met Clarinase
Once Daily 10 mg/240 mg tabletten met verlengde afgifte zijn zenuwachtigheid, anorexie,
sufheid, slaapstoornissen, duizeligheid, hyperactiviteit, droge mond en vermoeidheid.
Bijwerkingen die minder vaak worden waargenomen, zijn een snelle of onregelmatige
hartslag, neusbloedingen, ontsteking van het neusslijmvlies, constipatie en misselijkheid.
De volgende zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
werden ook gezien tijdens de commercialisering van Clarinase Once Daily:
ernstige allergische reacties met inbegrip van huiduitslag, netelroos en zwelling van het
gezicht, draaiduizeligheid, stuipen, abnormaal hartritme, hoge bloeddruk, hoesten,
vernauwing van de luchtwegen, leverproblemen, moeilijkheden om te urineren en haaruitval
gerapporteerd.
Andere bijwerkingen die slechts gemeld werden met loratadine tijdens klinische studies en
na het in de handel brengen, zijn een verhoogde eetlust, huiduitslag en een zwaar gevoel op
de maag.
De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend:
· Gewichtstoename.
pustels
(mogelijke verschijnselen van acute gegeneraliseerde exanthemateuze
pustulose - AGEP) kunnen
voorkomen tijdens de eerste 2 dagen van de behandeling met Clarinase Once Daily. Zie
rubriek 2.
Stop met het gebruik van Clarinase Once Daily als u deze verschijnselen ontwikkelt en
neem
onmiddellijk contact op met uw arts of zoek meteen medische hulp.
Ontsteking van de dikke darm door onvoldoende bloedtoevoer (ischemische colitis)
Verminderde bloedtoevoer naar de oogzenuw (ischemische opticusneuropathie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U CLARINASE ONCE DAILY?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de
temperatuur.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Niet
invriezen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op
de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een
jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u een verandering merkt aan het uiterlijk van de
tabletten.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het
milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Clarinase Once Daily?
- De werkzame stoffen in Clarinase Once Daily tabletten met verlengde afgifte zijn:
loratadine 10 mg en pseudo-efedrinesulfaat 240 mg.
De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, ethylcellulose,
calciumhydrogeenfosfaat dihydraat, povidone, siliciumdioxide en
magnesiumstearaat; tabletomhulling: macrogol 3350,
hypromellose 2910, witte OPASPRAY K-1-7000 (titanium dioxide E171,
hydroxypropylcellulose E463), sucrose, macrogol 400, carnauba was, witte bijenwas.
Hoe ziet Clarinase Once Daily er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Clarinase Once Daily 10mg/240 mg tabletten met verlengde afgifte zijn te verkrijgen in
blisterverpakkingen in verpakkingsgrootten van 1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 en 100.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer SA-NV, Jan Mommaertslaan 14, B-1831 Diegem (Machelen)
Fabrikant:
SAG Manufacturing S.L.U.
Km. 36, Carretera Nacional 1
28750 San Agustin de Guadalix
Madrid
Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE175375
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift of afgeleverd op schriftelijk verzoek
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Clarinase Once Daily: België, Luxemburg
Clarinase: Denemarken, Ijsland
Claridon QD: Portugal
Clarityne Plus 10mg/240mg: Spanje
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 07/2022
Loratadine/Pseudo-efedrinesulfaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts
of apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
- Wordt uw klacht na 10 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact
op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Clarinase Once Daily en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Clarinase Once Daily niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u Clarinase Once Daily in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Clarinase Once Daily?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLARINASE ONCE DAILY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Wat is Clarinase Once Daily
Clarinase Once Daily tabletten bevat een combinatie van twee geneesmiddelen (loratadine en
pseudo-efedrine sulfaat). Loratadine is een antihistaminicum en pseudo-efedrine sulfaat een
decongestivum.
Hoe werkt Clarinase Once Daily
Clairinase Once Daily tabletten vermindert uw allergie of symptomen van gewone
verkoudheid door de effecten van de stof 'histamine' te blokkeren. Histamine wordt door
het lichaam gemaakt als u allergisch bent voor iets. Decongestiva helpen de
neusverstopping te verminderen.
Wanneer moet Clarinase Once Daily worden gebruikt
Clarinase Once Daily tabletten verlicht de symptomen van seizoengebonden allergische
rhinitis (hooikoorts). Deze symptomen zijn onder andere niezen, loopneus of jeukende neus
en ogen, wanneer deze gepaard gaan met neusverstopping bij volwassenen en kinderen van
12 jaar en ouder.
WANNEER MAG U CLARINASE ONCE DAILY NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch (overgevoelig) voor loratadine, voor pseudo-efedrinesulfaat of een van de
stoffen in Clarinase Once Daily tabletten.
Aangezien Clarinase Once Daily pseudo-efedrine bevat, mag het nooit gebruikt worden als
- u eveneens geneesmiddelen gebruikt voor het hart of de bloeddruk,
- u groene staar (glaucoom), moeilijkheden heeft om te urineren, een verstopping van
de urinewegen, een hoge bloeddruk, een hart- of bloedvatenziekte, een
voorgeschiedenis van beroerte of overactieve schildklier vertoont,
- u een mono-amino-oxidaseremmer (MAO-remmer) (middel gebruikt bij depressie)
neemt of als u met dergelijke behandeling gestopt bent in de loop van de laatste
2 weken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Clarinase Once Daily?
Bepaalde situaties kunnen u abnormaal gevoelig maken voor pseudo-efedrine, de stof in dit
geneesmiddel die neusverstopping tegengaat.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als
- u 60 jaar of ouder bent. Bejaarden kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van dit
geneesmiddel,
- u diabetes mellitus (suikerziekte), een stenoserend peptisch ulcus (een zweer die leidt
tot een vernauwing van de maag, de dunne darm of de slokdarm), een blokkade van
de pylorus en het duodenum (darmobstructie), een blokkade van de blaashals,
voorgeschiedenis van bronchospasme (ademhalingsproblemen door een
samentrekking van de longspieren) of problemen met uw lever, nieren of blaas
vertoont,
- u een chirurgische ingreep moet ondergaan, want u zal dan mogelijk de behandeling
met Clarinase Once Daily gedurende enkele dagen moeten stopzetten,
- u een digitalispreparaat neemt, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bepaalde
hartaandoeningen te behandelen, aangezien de dosering dan zal moeten worden
aangepast,
- als u -methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum-alkaloïden of guanethidine
voor de bloeddruk neemt, aangezien de dosering dan misschien zal moeten worden
aangepast,
- als u decongestiva (langs nasale of orale weg), anoractica (eetlustremmers) of
amfetaminen neemt, aangezien deze geneesmiddelen uw bloeddruk kunnen
verhogen als ze gelijktijdig met Clarinase Once Daily worden genomen,
- u ergot-alkaloïden (zoals dihydro-ergotamine, ergotamine of methylergometrine) voor
migraine neemt. Deze geneesmiddelen kunnen uw bloeddruk verhogen als ze
gelijktijdig met Clarinase Once Daily worden genomen,
- u linezolid (een antibioticum), bromocriptine (voor onvruchtbaarheid of de ziekte van
Parkinson) , cabergoline, lisuride en pergolide (voor de ziekte van Parkinson) inneemt.
Bij inname samen met Clarinase Once Daily kunnen die geneesmiddelen uw
bloeddruk doen stijgen,
u antacida voor maagzuur neemt, aangezien het de werkzaamheid van Clarinase
Once Daily kan verhogen,
- u kaoline voor diarree neemt, aangezien het de werkzaamheid van Clarinase Once
Daily kan verminderen,
- u huidtests moet ondergaan om allergie op te sporen, mag u Clarinase Once Daily
niet innemen gedurende twee dagen voor de tests omdat dit geneesmiddel invloed
kan hebben op de testresultaten.
Vertel uw arts wanneer u een van de volgende symptomen ervaart, of wanneer deze
symptomen bij u worden vastgesteld:
hoge bloeddruk,
een snelle of kloppende hartslag,
een abnormaal hartritme,
misselijkheid en hoofdpijn of verergerde hoofdpijn terwijl u Clarinase Once Daily
gebruikt. Uw
arts kan u dan aanraden uw behandeling stop te zetten.
Eén van de stoffen in Clarinase Once Daily, pseudo-efedrinesulfaat, kan mogelijk misbruikt
worden en hoge doses pseudo-efedrinesulfaat kunnen toxisch zijn.
Als u last krijgt van algemene roodheid van de huid (erytheem) in combinatie met koorts en
pustels, stop dan met het gebruik van Clarinase Once Daily en neem onmiddellijk contact
op met uw arts of zoek meteen medische hulp. Zie rubriek 4.
Bij het gebruik van Clarinase Once Daily kan zich plotselinge buikpijn voordoen of kan er
bloed
via de anus naar buiten komen (rectale bloeding) als gevolg van ontsteking van de dikke
darm
(ischemische colitis). Als u deze verschijnselen in het maag-darmkanaal krijgt, moet u
onmiddellijk stoppen met het innemen van Clarinase Once Daily en contact opnemen met
uw arts
of medische hulp zoeken. Zie rubriek 4.
De bloedtoevoer naar uw oogzenuw kan afnemen door gebruik van Clarinase Once Daily.
Als u last
krijgt van een plotseling verminderd gezichtsvermogen, stop dan met het innemen van
Clarinase Once Daily en neem contact op met uw arts of roep onmiddellijk medische hulp
in. Zie
rubriek 4.
Kinderen
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Clarinase Once Daily nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Als u zwanger bent mag u Clarinase Once Daily niet innemen.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, mag u Clarinase Once Daily niet innemen.
Loratadine en pseudo-efedrine worden uitgescheiden in de moedermelk. Verminderde
melkproductie bij moeders die borstvoeding geven werd gemeld bij pseudo-efedrine, een
bestanddeel van Clarinase Once Daily.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij de aanbevolen dosis Clarinase Once Daily wordt u normaal gesproken niet slaperig of
minder alert dan gewoonlijk. In zeer zeldzame gevallen kunnen sommige patiënten echter
slaperigheid ondervinden, hetgeen hun rijvaardigheid of bekwaamheid om machines te
besturen kan hinderen.
Clarinase Once Daily bevat sucrose
Clarinase Once Daily tabletten met verlengde afgifte bevat sucrose. Indien uw arts u heeft
meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Laboratoriumtesten
Atleten die Clarinase Once Daily tabletten nemen kunnen positief bevonden worden bij
dopingtesten.
3.
HOE NEEMT U CLARINASE ONCE DAILY IN?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel moet u innemen?
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
De aanbevolen dosering is eenmaal per dag 1 tablet Clarinase Once Daily met verlengde
afgifte in met een glas water, met of zonder voedsel.
Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
Slik de tablet in zijn geheel in zonder ze te pletten, te breken of te kauwen alvorens ze in te
slikken.
Neem niet meer van Clarinase Once Daily tabletten dan aangegeven op de bijsluiter of neem
de tabletten niet vaker dan aangegeven.
Heeft u teveel van Clarinase Once Daily ingenomen?
Als u een overdosis inneemt, moet u meteen uw arts of apotheker verwittigen. Gevallen van
slaperigheid, versnelde hartslag en hoofdpijn zijn gerapporteerd na een overdosering met
loratadine, een bestanddeel van Clarinase Once Daily. Gevallen van stuipen, snelle hartslag,
misselijkheid en zenuwachtigheid zijn gerapporteerd na een overdosering met pseudo-
efedrine, een bestanddeel van Clarinase Once Daily.
Wanneer u te veel van Clarinase Once Daily heeft ingenomen neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Clarinase Once Daily in te nemen?
Als u vergeet uw dosis in te nemen, neemt u die in zodra u het zich herinnert. Daarna
gaat u verder zoals gebruikelijk.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met een arts of apotheker als u een reactie vertoont op
Clarinase Once Daily die aanhoudt, hinderlijk of volgens u ernstig is.
Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) met Clarinase
Once Daily 10 mg/240 mg tabletten met verlengde afgifte zijn zenuwachtigheid, anorexie,
sufheid, slaapstoornissen, duizeligheid, hyperactiviteit, droge mond en vermoeidheid.
Bijwerkingen die minder vaak worden waargenomen, zijn een snelle of onregelmatige
hartslag, neusbloedingen, ontsteking van het neusslijmvlies, constipatie en misselijkheid.
De volgende zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
werden ook gezien tijdens de commercialisering van Clarinase Once Daily:
ernstige allergische reacties met inbegrip van huiduitslag, netelroos en zwelling van het
gezicht, draaiduizeligheid, stuipen, abnormaal hartritme, hoge bloeddruk, hoesten,
vernauwing van de luchtwegen, leverproblemen, moeilijkheden om te urineren en haaruitval
gerapporteerd.
Andere bijwerkingen die slechts gemeld werden met loratadine tijdens klinische studies en
na het in de handel brengen, zijn een verhoogde eetlust, huiduitslag en een zwaar gevoel op
de maag.
De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend:
· Gewichtstoename.
pustels
(mogelijke verschijnselen van acute gegeneraliseerde exanthemateuze
pustulose - AGEP) kunnen
voorkomen tijdens de eerste 2 dagen van de behandeling met Clarinase Once Daily. Zie
rubriek 2.
Stop met het gebruik van Clarinase Once Daily als u deze verschijnselen ontwikkelt en
neem
onmiddellijk contact op met uw arts of zoek meteen medische hulp.
Ontsteking van de dikke darm door onvoldoende bloedtoevoer (ischemische colitis)
Verminderde bloedtoevoer naar de oogzenuw (ischemische opticusneuropathie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U CLARINASE ONCE DAILY?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de
temperatuur.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Niet
invriezen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op
de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een
jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u een verandering merkt aan het uiterlijk van de
tabletten.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het
milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Clarinase Once Daily?
- De werkzame stoffen in Clarinase Once Daily tabletten met verlengde afgifte zijn:
loratadine 10 mg en pseudo-efedrinesulfaat 240 mg.
De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, ethylcellulose,
calciumhydrogeenfosfaat dihydraat, povidone, siliciumdioxide en
magnesiumstearaat; tabletomhulling: macrogol 3350,
hypromellose 2910, witte OPASPRAY K-1-7000 (titanium dioxide E171,
hydroxypropylcellulose E463), sucrose, macrogol 400, carnauba was, witte bijenwas.
Hoe ziet Clarinase Once Daily er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Clarinase Once Daily 10mg/240 mg tabletten met verlengde afgifte zijn te verkrijgen in
blisterverpakkingen in verpakkingsgrootten van 1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 en 100.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer SA-NV, Jan Mommaertslaan 14, B-1831 Diegem (Machelen)
Fabrikant:
SAG Manufacturing S.L.U.
Km. 36, Carretera Nacional 1
28750 San Agustin de Guadalix
Madrid
Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE175375
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift of afgeleverd op schriftelijk verzoek
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Clarinase Once Daily: België, Luxemburg
Clarinase: Denemarken, Ijsland
Claridon QD: Portugal
Clarityne Plus 10mg/240mg: Spanje
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 07/2022
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
