Clarithromycine eg 250 mg

Clarithromycine EG 250 & 500 mg filmomhulde tabletten
Clarithromycine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Clarithromycine EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Clarithromycine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Clarithromycine EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Clarithromycine EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Clarithromycine EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Clarythromycine EG bevat het werkzame bestanddeel clarithromycine, wat een antibioticum is (het
verhindert de groei van bacteriën). Clarithromycine EG wordt gebruikt wanneer penicilline (een
ander antibioticum) niet gebruikt kan worden. Clarithromycine EG wordt gebruikt bij volwassenen
en kinderen van 12 jaar en ouder voor de volgende bacteriële infecties:
- Bepaalde infecties van de luchtpijp:
acute sinusitis (ontsteking van de sinussen) veroorzaakt door bacteriën
faryngitis (keelpijn) en tonsilitis (ontsteking van de amandelen) in gevallen waarbij een meer
geschikte antibioticabehandeling niet mogelijk is of vatbaarheid voor de bacterie
Streptococcus pyogenes, die de infectie veroorzaakte, werd aangetoond
acute verergering van bronchitis (langdurende ontsteking van de bronchiën [luchtwegen]),
veroorzaakt door bacteriën
en pneumonie veroorzaakt door atypische bacteriën
- Sommige infecties van huid en zachte weefsels zoals
erythrasma (een huidziekte die roze vlekken tot gevolg kan hebben)
acne vulgaris (een huidaandoening, gekenmerkt door roodachtige pukkels of puistjes)
erysipelas (lokale roodheid van de huid)
als een meer geschikte antibioticabehandeling niet mogelijk is.
- In combinatie met andere antibiotica en een behandeling van zweren, ter behandeling van
Heliobacter pylori (een infectie gerelateerd met zweren).
zijn?
Wanneer mag u Clarithromycine EG niet innemen?
-
U bent allergisch voor clarithromycine, voor andere macroliden (gelijkaardige antibiotica zoals
erythromycine of azithromycine) of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
Een allergische reactie kan uitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden of een zwelling van gezicht,
lippen, keel of tong inhouden.
- Als u de volgende geneesmiddelen
inneemt:
-
ergotamine-achtige geneesmiddelen (gewoonlijk gebruikt tegen migraine)
-
terfenadine of
astemizol (tegen hooikoorts of allergieën) of
cisapride (tegen
maagstoornissen en maagzuur) of
pimozide (tegen mentale ziekten) tabletten, aangezien een
combinatie van deze geneesmiddelen soms ernstige storingen in het hartritme kan
veroorzaken.
Raadpleeg uw arts voor advies over mogelijke andere geneesmiddelen.
-
statines zoals
simvastatine of lovastatine (behandelingen ter verlaging van de cholesterol)
- een medicijn dat
lomitapide bevat (behandeling ter verlaging van de cholesterol)
-
ticagrelor (geneesmiddel dat de vorming van bloedklonters tegengaat)
-
ranolazine (geneesmiddel voor de behandeling van hartkramp)
-
colchicines (gewoonlijk gebruikt bij jicht)
- andere geneesmiddelen die bekend staan om ernstige hartritmestoornissen te veroorzaken
- Als u of iemand in uw familie een voorgeschiedenis heeft van hartritmestoornissen (ventriculaire
hartaritmie waaronder torsades de pointes) of een abnormaal elektrocardiogram (ECG), genaamd
'lange-QT-syndroom'
- Als u heeft een abnormaal laag kalium- of magnesiumgehalte in uw bloed (hypokaliëmie of
hypomagnesiëmie)
- Als u ernstige lever- en nierproblemen heeft
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Clarithromycine EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Clarithromycine EG inneemt, in het
bijzonder:
-
als u ernstige diarree krijgt tijdens of na de behandeling met Clarithromycine EG ­ stop met het
innemen van de tabletten en vertel het aan uw arts. Neem geen geneesmiddelen die peristaltiek
(darmbewegingen) voorkomen zoals behandelingen tegen diarree voordat de reden voor uw
diarree gekend is.
- als u een andere infectie krijgt ­ stop met de tabletten in te nemen en vertel het aan uw arts
- als u een nier- en/of leverstoornis heeft
- als u allergisch bent voor andere antibiotica
- als u een hartstoornis heeft
Als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, spreek dan met uw arts.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Clarithromycine EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Neem Clarithromycine EG niet in als u één van de geneesmiddelen gebruikt die in het bovenstaande
deel 'Wanneer mag u Clarithromycine EG niet innemen?' staan opgesomd.
Licht uw arts in als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat het nodig kan zijn uw
dosis aan te passen of u regelmatig te controleren:
-
digoxine, quinidine of disopyramide (tegen hartproblemen)
- triazolam, alprazolam, midazolam (kalmerende middelen)
- cilostazol (tegen een slechte bloedsomloop)
- Sint-Janskruid (plantaardig product tegen depressie)
- cyclosporine, tacrolimus of sirolimus (helpen afstoting te voorkomen na een transplantatie)
theofylline (tegen astma)
- methylprednisolone (een corticosteroïde)
- vinblastine (voor de behandeling van kanker)
- rifabutine, rifampicine, rifapentine, fluconazol, itraconazol (voor de behandeling van
infectieziekten)
- ritonavir, efavirenz, nevirapine, atazanavir, saquinavir, etravirine of zidovudine (middelen tegen
virussen gebruikt voor de behandeling van hiv)
- warfarine, of een andere bloedverdunner zoals dabigatran, rivaroxaban, apixaban
(bloedverdunner)
- atorvastatine of rosuvastatine (HMG-CoA reductaseremmers, ook statines genoemd, die gebruikt
worden om de cholesterol (een soort vet) in het bloed te verlagen)
- omeprazole (voor de behandeling van maag- en darmstoornissen en maagzweren) tenzij uw arts
het u heeft voorgeschreven voor de behandeling van een Helicobacter pylori-infectie bij een
zweer in de twaalfvingerige darm
- aprepitant (voor maagaandoeningen)
- fenytoïne, carbamazepine, valproaat of fenobarbital (tegen epilepsie)
- insuline of andere diabetesgeneesmiddelen (zoals tolbutamide, gliclazide, glibenclamide,
nateglinide en repaglinide)
- colchicine (wordt gewoonlijk genomen tegen jicht)
- aminoglycoside antibiotica zoals streptomycine of gentamicine
- verapamil, amlodipine, diltiazem (tegen hoge bloeddruk en onregelmatige hartslag)
- tolterodine (tegen een overactieve blaas)
- sildenafil, vardenafil en tadalafil (voor de behandeling van impotentie bij volwassen mannen of
voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (hoge bloeddruk in de bloedvaten van
de longen))
- quetiapine (een antipsychoticum)
De inname van Clarithromycine EG kan nog steeds goed zijn voor u en uw arts zal kunnen beslissen
wat goed is voor u.
Waarop moet u letten met eten?
Clarithromycine EG kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Vertel het aan uw arts als u zwanger bent of borstvoeding geeft en uw arts zal beslissen of u
Clarithromycine EG mag nemen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Clarithromycine EG kan duizeligheid, vertigo (draaierig gevoel), verwardheid of desoriëntatie (niet
weten waar u bent) veroorzaken. Als u deze effecten vertoont, mag u niet rijden of machines bedienen.
Clarithromycine EG bevat propyleenglycol (E1520) en natrium
Dit middel bevat 12,315 mg propyleenglycol per tablet.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u Clarithromycine EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen, ouderen en kinderen boven 12 jaar
De aanbevolen dosering is 250 mg tweemaal daags. Dit kan verhoogd worden tot 500 mg tweemaal
De aanbevolen dosis voor H. pylori als een deel van een behandeling voor duodenale zweren is 500
mg tweemaal daags.
Patiënten met een ernstige nierstoornis hebben mogelijk een verlaagde dosis nodig (250 mg eenmaal
per dag of 250 mg tweemaal daags voor ernstigere infecties) en hun behandeling mag niet langer
duren dan 14 dagen.
Wijze van toediening
Clarithromycine EG kan ingenomen worden met of zonder voedsel.
Clarithromycine EG 500 mg filmomhulde tabletten kunnen verdeeld worden in twee gelijke doses.
Gebruik bij kinderen
Clarithromycine EG is niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar of die minder dan 30 kg wegen.
Duur van de behandeling
Gewoonlijk duurt de behandeling 6 tot 14 dagen. De behandeling wordt voor minstens 2 dagen
voortgezet nadat de symptomen van de infectie verdwenen zijn.
Heeft u te veel van Clarithromycine EG ingenomen?
Wanneer u te veel van Clarithromycine EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker, het Antigifcentrum (070/245.245) of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bent u vergeten Clarithromycine EG in te nemen?
Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan zo snel mogelijk in. Als het echter bijna tijd is voor uw
volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en zet uw behandeling voort zoals gewoonlijk. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties veroorzaken, hoewel ernstige allergische reacties
zeer zelden voorkomen.
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als bij u opeens kortademigheid,
ademhalingsmoeilijkheden, een zwelling van oogleden, gezicht of lippen, uitslag of jeuk (in het
bijzonder over heel uw lichaam) optreedt.
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een ernstige huidreactie krijgt: een uitslag met
blaasjes gevuld met pus met een rode omringende huid (exanthemateuze pustulose). De
frequentie van deze bijwerking is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald).
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd:
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):
slecht slapen of slapeloosheid (insomnia)
hoofdpijn
misselijkheid
braken
diarree (zie ook `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Clarithromycine EG?')
maagpijn
maag- en darmstoornissen
pijn in de maagstreek
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
allergische reacties zoals jeuk, huiduitslag of schok (bloeddrukval, rusteloosheid, zwakke en
snelle polsslag, klamme huid, verminderd bewustzijn) -
verwittig onmiddellijk uw arts als
deze reacties optreden
duizeligheid
sufheid
gevoel van duizeligheid of draaierigheid (vertigo)
tinnitus (oorsuizen)
slechter horen
droge mond
oprispingen
opgeblazenheid (een ongemakkelijk vol gevoel en rommelende geluiden in de maag)
flatulentie
ontsteking van het maagslijmvlies
verminderde eetlust of eetlustverlies
angst
moeilijke stoelgang (constipatie)
algemeen onbehagen
gevoel van zwakte
pijn op de borst
moeheid
rillingen (koude rillingen)
beven
abnormaal ECG van het hart (QT verlenging)
het hart voelen kloppen (palpitatie)
leverstoornissen (verhoogde leverenzymen bij bloedonderzoek)
hepatitis (ontsteking van de lever)
cholestase (galstoornis)
verscheidene infecties waaronder infectie van de vagina en infectie door schimmels in de
mond
ontsteking in de mond of van de tong
laag aantal witte bloedcellen
abnormale verhoging van het aantal eosinofielen (bepaald type witte bloedcellen)
een verhoogd gehalte van een bepaald enzym in het lichaam (vastgesteld bij bloedonderzoek)
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
ernstige allergische reactie die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid veroorzaakt ­
verwittig onmiddellijk uw arts als deze reactie optreedt
allergische reacties waaronder uitslag en exantheem (DRESS-syndroom)
angio-oedeem (ernstige allergische reactie die leidt tot zwelling, vooral van het gezicht, de
mond, tong of keel) ­
verwittig onmiddellijk uw arts als deze reactie optreedt
pseudomembraneuze colitis (een ziekte met diarree, koorts en pijn in de onderbuik ­ in
ernstige gevallen kunnen levensbedreigende complicaties optreden)
leverfalen (voornamelijk bij patiënten met leverziekte of patiënten die een ander geneesmiddel
innemen dat schadelijk kan zijn voor de lever)
versnelde hartslag
veranderingen in het hartslagritme
een levensbedreigende onregelmatige hartslag
naar de rug, en met misselijkheid en braken)
veranderde of verminderde smaak- of reukzin
verkleuring van tanden en tong
spierpijn of -zwakte
abnormale afbraak van spierweefsel die tot nierproblemen kan leiden
nierontsteking (gepaard met bloed in de urine, koorts en pijn in de zij)
ernstig verminderde nierfunctie (nierfalen)
ernstige daling van het aantal witte bloedcellen waardoor de kans op infecties verhoogt
abnormaal laag aantal bloedplaatjes (wat blauwe plekken op de huid of een verhoogde neiging
tot bloeden kan veroorzaken)
bloedingen (hemorragie)
lange stollingstijd van het bloed
dingen zien die er niet zijn (hallucinaties)
abnormale gedachten (psychose)
desoriëntatie (niet weten waar je bent)
depersonalisatie (gevoel buiten het lichaam te zijn)
slechte dromen
opgetogen voelen of over-enthousiast zijn (manie)
verwardheid
convulsies (stuipen)
syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse (ernstige huidafschilfering
en vorming van blaren op de huid)
gehoorverlies
depressie
geelzucht (vergeling van huid of ogen)
huiderupties (acne)
zeer rode huid (erysipelas)
donkere urine
tintelingen op de huid (paresthesie)
Er is ook gemeld dat clarithromycine de symptomen van myasthenia gravis (een aandoening waarbij
de spieren zwak en gemakkelijk moe worden) kan verergeren bij patiënten die al aan deze aandoening
lijden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website: w
ww.eenbijwerkingmelden.be .
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tel.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tel.: (+352) 247-85592. Website:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u Clarithromycine EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Clarithromycine EG?
-
De werkzame stof in Clarithromycine EG is clarithromycine.
Clarithromycine filmomhulde tabletten bevatten 250 of 500 mg van de werkzame stof
clarithyromycine.
- De andere stoffen in Clarithromycine EG zijn:
Tabletkern:
natriumcroscarmellose, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, povidone
(K 30), stearinezuur, magnesiumstearaat en talk.
Filmomhulling:
hypromellose, propyleenglycol (E1520), hydroxypropylcellulose, talk, titaandioxide (E 171),
chinolinegeel (E 104) en vanilline.
Hoe ziet Clarithromycine EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Clarithromycine EG 250 mg zijn lichtgele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met de opdruk
'C1' op één zijde.
Clarithromycine EG 500 mg zijn lichtgele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met 'C' en '2'
gedrukt aan iedere zijde van de breuklijn aan één zijde en ingekerfd aan beide zijden samen met de
breuklijn.
250 mg
Blisterverpakkingen van: 1, 2, 7, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 28, 30, 32, 42, 50, 56, 60, 90, 100, 250 of
500 tabletten
500 mg
Blisterverpakkingen van: 1, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 32, 42, 50, 60, 90, 100, 250 of 500 tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikanten
Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road - Clonmel - Co.Tipperary - Ierland
Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
Stada Arzneimittel GmbH ­ Muthgasse 36 ­ 1190 Wenen ­ Oostenrijk
Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout - België
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT:
Clarithromycin Stada 250 mg Filmtabletten
Clarithromycin Stada 500 mg Filmtabletten
BE:
Clarithromycine EG 250 mg filmomhulde tabletten
Clarithromycine EG 500 mg filmomhulde tabletten
LU:
Clarithromycine EG 250 mg comprimés pelliculés
Clarithromycine EG 500 mg comprimés pelliculés
DK:
Clarithromycin STADA
IE:
Clonocid 250 mg Tablets
Clonocid 500 mg Tablets
IT:
Claritromicina EG 250 mg, compresse rivestite con film
Claritromicina EG 500 mg, compresse rivestite con film
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Clarithromycine EG 250 mg filmomhulde tabletten: BE266847
Clarithromycine EG 500 mg filmomhulde tabletten: BE266865
Afleveringswijze: op medisch voorschrift