Clarithromycine mylan 500 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Clarithromycine Mylan 250 mg filmomhulde tabletten
Clarithromycine Mylan 500 mg filmomhulde tabletten
clarithromycine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Clarithromycine Mylan en waarvoor wordt Clarithromycine Mylan ingenomen?
2. Wanneer mag u Clarithromycine Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe neemt u Clarithromycine Mylan in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Clarithromycine Mylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Clarithromycine Mylan en waarvoor wordt Clarithromycine Mylan
ingenomen?
Clarithromycine Mylan bevat de werkzame stof clarithromycine, die tot een groep
geneesmiddelen behoort die macrolideantibiotica worden genoemd. Antibiotica houden de
groei van bacteriën, die infecties veroorzaken, tegen.
Clarithromycine Mylan is een antibioticum dat wordt gebruikt om verschil ende soorten
infecties te behandelen. Die omvatten infecties van de huid en de weke delen of de
luchtwegen (neus, keel, borstkas, longen).
Clarithromycine Mylan 250 mg/500 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd bij
volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder.
2. Wanneer mag u Clarithromycine Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u Clarithromycine Mylan niet gebruiken?
u bent al ergisch voor clarithromycine of een vergelijkbaar macrolideantibioticum zoals
erythromycine, of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter;
u neemt al één van de volgende geneesmiddelen in:
o eletriptan, ergotamine of dihydro-ergotamine (tegen migraine);
o midazolam door de mond ingenomen (voor slapeloosheid, epileptische aanval en of
voor een chirurgische ingreep);
o lovastatine of simvastatine (statines tegen hoge cholesterol);
o colchicine (voor jicht);
o ticagrelor of ranolazine (tegen hartaandoeningen);
u neemt de geneesmiddelen terfenadine of astemizol (voor hooikoorts of al ergieën) of
cisapride (tegen maagstoornissen) of domperidon (voor nausea (misselijkheid) en
braken (overgeven)) of pimozide (tegen psychiatrische aandoeningen) in, aangezien
de combinatie met die geneesmiddelen soms ernstige hartritmestoornissen kan
veroorzaken;
u neemt andere geneesmiddelen in waarvan bekend is dat ze ernstige
hartritmestoornissen kunnen veroorzaken;
u of iemand in uw familie heeft een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen
(ventriculaire hartaritmie, inclusief torsades de pointes) of een afwijking op het
elektrocardiogram (ecg, een filmpje dat de elektrische activiteit van uw hart registreert)
die `lang QT-syndroom' wordt genoemd;
u heeft een abnormaal laag kalium- of magnesiumgehalte in uw bloed (hypokaliëmie of
hypomagnesiëmie);
u heeft ernstig leverfalen in combinatie met nierproblemen;
u gebruikt een medicijn dat lomitapide bevat.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Clarithromycine Mylan?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Clarithromycine Mylan inneemt als u:
hart-, nier- of leverproblemen heeft;
myasthenia gravis (een aandoening die spierverzwakking veroorzaakt) heeft;
coronaire hartziekte, ernstige hartinsufficiëntie of bradycardie (trage hartslag) heeft.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Clarithromycine Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, en vooral
voor de volgende geneesmiddelen:
digoxine, kinidine, verapamil, amlodipine, diltiazem of disopyramide
(hartgeneesmiddelen);
warfarine of een andere bloedverdunner zoals dabigatran, rivaroxaban, apixaban, of
andere geneesmiddelen om het bloed te verdunnen;
eletriptan, ergotamine of dihydro-ergotamine (tegen migraine);
carbamazepine, fenobarbital, valproaat of fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie);
theofylline (helpt de ademhaling);
terfenadine of astemizol (tegen hooikoorts of al ergie);
domperidon (voor nausea (misselijkheid) en braken (overgeven));
triazolam, alprazolam of midazolam (kalmeermiddelen);
ibrutinib (een geneesmiddel tegen kanker);
statines (bv. atorvastatine, rosuvastatine, cerivastatine, tegen hoge cholesterolspiegel);
cisapride (tegen maagstoornissen);
aprepitant (om braken te voorkomen tijdens een behandeling tegen kanker);
halofantrine (tegen malaria);
ciclosporine, tacrolimus of sirolimus (immuunsysteemonderdrukker);
pimozide, quetiapine, ziprasidone of andere geneesmiddelen tegen psychische
aandoeningen;
zidovudine, ritonavir, atazanavir, saquinavir, etravirine, nevirapine of efavirenz
(antivirale middelen ook bekend als anti-hiv-geneesmiddelen);
rifabutine, rifapentine of rifampicine (tegen sommige infecties);
fluconazol of itraconazol (schimmelwerend);
colchicine (tegen jicht, pijnlijke ontsteking van de gewrichten);
omeprazol (tegen zuurbranden en maagzweren);
sint-janskruid (tegen depressie);
andere antibiotica zoals erythromycine;
insuline of orale antidiabetica zoals nateglinide of repaglinide (om de suikerspiegel te
verlagen);
cilostazol (om de bloedcirculatie te verbeteren);
methylprednisolon (ontstekingsremmend);
sildenafil, tadalafil of vardenafil (tegen erectiestoornissen);
vinblastine (tegen kanker);
tolterodine (tegen urine-incontinentie);
aminoglycosiden (antibiotica).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Clarithromycine Mylan mag niet gegeven worden aan zwangere of borstvoeding gevende
moeders, aangezien de veiligheid van dit geneesmiddel niet is aangetoond in die populatie.
Geef geen borstvoeding aan uw baby, omdat kleine hoeveelheden clarithromycine
uitgescheiden kunnen worden in de moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur
geen auto's of bedien geen machines als u zich duizelig, verward of
gedesoriënteerd voelt tijdens het innemen van dit geneesmiddel.
Clarithromycine Mylan bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u Clarithromycine Mylan in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De tabletten moeten heel ingeslikt worden met wat vloeistof;
De tabletten mogen met of zonder voedsel worden genomen;
De tabletten van 500 mg mogen
niet gehalveerd worden.
De geadviseerde dosering is:
Volwassenen, bejaarden en kinderen ouder dan 12 jaar
De gebruikelijke dosis is 250 mg tweemaal daags gedurende 6 tot 14 dagen. Bij ernstige
infecties kan uw arts de dosis verhogen tot 500 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Gebruik bij kinderen (jonger dan 12 jaar)
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder 12 jaar.
Patiënten met nierproblemen
De gebruikelijke dosis is 250 mg eenmaal per dag. Bij ernstige infecties kan uw arts de dosis
verhogen tot 250 mg tweemaal daags.
Heeft u te veel van Clarithromycine Mylan ingenomen?
Wanneer u te veel van Clarithromycine Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Neem
onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde spoeddienst in een
ziekenhuis. Neem de verpakking en al e resterende tabletten mee. Tekenen van overdosis
omvatten misselijkheid of braken, diarree, slechte vertering of maagpijn.
Bent u vergeten Clarithromycine Mylan in te nemen?
Neem de volgende dosis zodra u eraan denkt, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Clarithromycine Mylan
Blijf uw geneesmiddel innemen tot het einde van de kuur. Stop niet met de inname van uw
geneesmiddel omdat u zich beter voelt. Als u te snel stopt, kan de infectie terugkomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Als de volgende effecten optreden,
stop dan met de inname van Clarithromycine Mylan en
vertel het uw arts onmiddel ijk of ga naar de spoeddienst in het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
al ergische reacties zoals huiduitslag met inbegrip van netelroos of galbulten, of
zwel ing van het gezicht, lippen, tong en/of keel die moeilijk ademhalen, of slikken
kunnen veroorzaken;
tekenen van een infectie, zoals koorts, ril ingen, keelpijn, vermoeidheid, gezwollen
klieren, dit kan op een laag aantal witte bloedcellen wijzen;
veranderingen van uw hartritme zoals een snel ere of onregelmatige hartslag;
leverproblemen die donkere urine, bleke stoelgang, geel worden van de huid of het
oogwit (geelzucht), misselijkheid, gewichtsverlies kunnen veroorzaken en die kunnen
leiden tot leverfalen.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
ernstige pijn in de buik en rug veroorzaakt door ontsteking van de pancreas;
ernstige diarree met bloed in de stoelgang;
ernstige huidreacties, met inbegrip van een verspreide uitslag met blaren en
afschilferende huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsorganen (stevens-
johnsonsyndroom) en met uitgebreide afschilfering van de huid van meer dan 30% van
het lichaamsoppervlak (toxische epidermale necrolyse);
veranderingen in hoe vaak en hoe veel u moet urineren, of bloed in de urine, mogelijk
met pijn in de onderrug, huiduitslag, koorts, zich vermoeid of zwak voelen,
misselijkheid of braken (kunnen tekenen zijn van nierproblemen);
snel e hartslag, pijn op de borst, kortademigheid;
zwakke, gevoelige spieren of spierkrampen;
rode, gezwol en huid, veroorzaakt door een bacteriële infectie;
gehoorverlies.
Neem onmiddel ijk contact op met een arts als u een ernstige huidreactie krijgt: een uitslag
met blaasjes gevuld met pus met een rode omringende huid (exanthemateuze pustulose).
De frequentie van deze bijwerking is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald).
Deze bijwerkingen zijn ernstig. Het kan zijn dat u een spoedeisende verzorging nodig hebt.
Andere mogelijke bijwerkingen
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
misselijkheid of braken, diarree, slechte vertering of maagpijn;
pijnlijke mond of tong, verandering in kleur van tong of tanden;
hoofdpijn;
verandering in de smaakzin, bv. metaal- of bittere smaak;
dilatatie van de bloedvaten;
slaapmoeilijkheden;
uitslag;
toegenomen transpiratie;
veranderingen in leverfunctietests;
veranderingen van de hoeveelheid van sommige chemische stoffen in het bloed, die
gemeten worden om na te gaan hoe uw lichaam werkt (te zien bij bloedonderzoek).
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
duizeligheid, draaiduizeligheid, angstig gevoel, beven, sufheid;
verlies van eetlust of gewichtsverlies, constipatie, droge mond, winderigheid,
opgeblazen gevoel of boeren;
jeuk;
zwakte, vermoeidheid, ril ingen, pijn in de borstkas, zich algemeen onwel voelen;
bloedaandoeningen;
orale of vaginale schimmelinfectie;
oorsuizen;
ontsteking van de maag (gastritis).
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10000 mensen):
gevoel oosheid, prikkelingen of tintelingen in armen en benen;
onaangename dromen.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
hal ucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), abnormale dromen, depressie,
stuipaanval en, u ongewoon opgewonden of hyperactief, gedesoriënteerd, verward of
onthecht van uzelf of uw handelingen voelen;
gemakkelijker of vaker dan gewoonlijk bloeden of blauwe plekken krijgen. Dit kan
wijzen op een laag aantal bloedplaatjes;
verandering van de kleur van tong of tanden;
verandering in de kleur van de urine;
acne.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook melden via:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tel: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tel: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link naar het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Clarithromycine Mylan?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
medicijnen op de juister manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen
ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Clarithromycine Mylan?
De werkzame stof in Clarythromycine Mylan is clarithromycine. Elke filmomhulde tablet bevat
250 of 500 mg clarithromycine.
De andere stoffen in Clarithromycine Mylan zijn microkristal ijne cel ulose, voorverstijfseld
maiszetmeel, natriumcroscarmel ose, povidon, watervrij col oïdaal siliciumdioxide,
stearinezuur, magnesiumstearaat. De buitenlaag bevat hypromel ose (E464),
hydroxypropylcel ulose (E463), titaandioxide (E171), propyleenglycol (E1520), vanil ine,
chinolinegeel lak (E104).
Hoe ziet Clarithromycine Mylan eruit en wat zit er in een verpakking?
Uw geneesmiddel ziet er uit als een gele, ovale, filmomhulde tablet en is beschikbaar in twee
sterkten. De tabletten van 250 mg zijn met `C250' gemerkt op één kant en `G' op de andere
en de tabletten van 500 mg zijn gemerkt met `C500' op één kant en `G' op de andere.
Clarithromycine Mylan is beschikbaar in blisterverpakkingen en kunststof tablettencontainers
die 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 50 of 100 tabletten bevatten. Niet al e genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunningshouder:
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten:
McDermott Laboratories (trading as Gerard Laboratories), 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Ierland
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hongarije
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Clarithromycine Mylan 250 mg filmomhulde tabletten: BE261807 (Blisterverpakking)
Clarithromycine Mylan 250 mg filmomhulde tabletten: BE261816 (PP tablettencontainer)
Clarithromycine Mylan 500 mg filmomhulde tabletten: BE261825 (Blisterverpakking)
Clarithromycine Mylan 500 mg filmomhulde tabletten: BE261834 (PP tablettencontainer)
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen
AT: Clarithromycin 'Arcana' Filmtabletten
BE: Clarithromycine Mylan filmomhulde tabletten
LU: Clarithromycine Mylan comprimés pel iculés
PT: Claritromicina Anova
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 06/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2021.