Clarithromycine sandoz 250 mg

Clarithromycine Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten
Clarithromycine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten
clarithromycine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Clarithromycine Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Clarithromycine Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Clarithromycine is een antibioticum dat behoort tot de groep van de macrolideantibiotica. Het remt de
groei van bepaalde bacteriën.
Clarithromycine Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen en jongeren (12 jaar en
ouder) voor de behandeling van infecties die worden veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn
voor clarithromycine, bijvoorbeeld:

keel- en
sinusinfecties
infecties van de
borstkas zoals bronchitis en pneumonie

huid- en
wekedeleninfecties

maagzweren die worden veroorzaakt door de bacterie Helicobacter pylori.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent
allergisch voor clarithromycine, andere macrolideantibiotica of voor een van de stoffen
in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
als u of iemand in uw familie een voorgeschiedenis heeft van bepaalde abnormale
hartritmestoornissen (ventriculaire ritmestoornis waaronder torsades de pointes) of een
afwijkend elektrocardiogram (ECG of hartfilmpje) dat 'lang QT-syndroom' genoemd wordt,
als u
tegelijkertijd ernstig
leverfalen en
nierproblemen vertoont,
als u volgende geneesmiddelen inneemt
-
ticagrelor (om stolling van het bloed te voorkomen)
-
ranolazine (wordt gebruikt om angina pectoris te behandelen)
-
ergotamine,
dihydro-ergotamine (geneesmiddelen om migraine te behandelen),
-
oraal midazolam (voor angst of om te helpen in slaap te komen)
-
cisapride en
domperidon (geneesmiddel voor de maag),
-
pimozide (antipsychoticum),
-
terfenadine, astemizol (hooikoorts, middelen tegen allergie)
-
lovastatine,
simvastatine (geneesmiddelen om de cholesterol te verlagen)
- een geneesmiddel dat
lomitapide bevat
-
colchicine (om jicht te behandelen).
- andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze ernstige hartritmestoornissen veroorzaken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn of als u zwanger wilt worden
als u een verminderde
lever- of
nierfunctie hebt
als u
diabetes hebt
als u
ernstige of langdurige diarree ontwikkelt (pseudomembraneuze colitis) tijdens of na
inname van Clarithromycine Sandoz, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen. Ontsteking van de
dikke darm (pseudomembraneuze colitis) is gerapporteerd met bijna alle antibacteriële middelen,
waaronder clarithromycine
als u
hartproblemen hebt
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Clarithromycine Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook
voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Clarithromycine Sandoz mag niet worden ingenomen samen met ergot-alkaloïden, astemizol,
terfenadine, cisapride, domperidon, pimozide, ticagrelor, ranolazine, colchicine, sommige
geneesmiddelen voor de behandeling van hoog cholesterol en geneesmiddelen waarvan bekend is dat
ze ernstige hartritmestoornissen veroorzaken (zie onder
Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken?).
Sommige geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Clarithromycine Sandoz beïnvloeden en
omgekeerd. Die geneesmiddelen zijn:
Clarithromycine Sandoz kan het effect van de volgende geneesmiddelen verhogen:
ibrutinib (chronische lymfatische leukemie)
alprazolam, triazolam, intraveneus of buccaal (oromucosaal) midazolam (voor angst of om te
helpen in slaap te komen)
digoxine, kinidine, disopyramide, verapamil, amlodipine, diltiazem (geneesmiddelen voor het
hart)
theofylline (geneesmiddel tegen astma)
warfarine of een andere bloedverdunner zoals dabigatran, rivaroxaban, apixaban (met deze
geneesmiddelen heeft u minder kans op stolsels in uw bloed)
andere statines (die geen contra-indicatie vertonen voor lovastatine en simvastatine) zoals
atorvastatine, rosuvastatine (cholesterolverlagende middelen)
insuline en andere geneesmiddelen voor de behandeling van suikerziekte (zoals nateglinide,
pioglitazon, rosiglitazon of repaglinide)
methylprednisolon (een cortison om ontsteking te behandelen)
omeprazol (geneesmiddel voor de maag)
sildenafil, tadalafil, vardenafil (geneesmiddelen om erectiestoornissen te behandelen)
tolterodine (om een overactieveblaassyndroom te behandelen)
vinblastine (geneesmiddel om kanker te behandelen)
geneesmiddelen die het gehoor kunnen aantasten, vooral aminoglycosiden zoals gentamicine en
neomycine (groep van antibiotica)
Zowel het effect van Clarithromycine Sandoz als het effect van de volgende geneesmiddelen
kunnen toenemen als ze samen worden ingenomen:
atazanavir, saquinavir (geneesmiddelen om hiv te behandelen)
itraconazol (een geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen)
Als uw arts specifiek heeft aangeraden om Clarithromycine Sandoz en één van de bovenvermelde
geneesmiddelen tegelijkertijd in te nemen, moet uw arts u misschien strikter volgen.
De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Clarithromycine Sandoz verminderen:
rifampicine, rifabutine, rifapentine (antibiotica)
efavirenz, etravirine, nevirapine (geneesmiddelen om hiv te behandelen)
fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital (anti-epilepticum)
sint-janskruid (kruidenmiddel om depressie te behandelen)
Opmerking:

Ritonavir (antivirale middelen) en
fluconazol (een geneesmiddel om schimmelinfecties te
behandelen) kunnen het effect van Clarithromycine Sandoz verhogen.
Clarithromycine Sandoz kan het effect van
zidovudine (geneesmiddel om hiv te behandelen)
verzwakken. Om dat te vermijden, moet u minstens 4 uur wachten tussen de inname van die
geneesmiddelen.
Het gebruik van Clarithromycine Sandoz tegelijk met
digoxine,
kinidine,
disopyramide of
verapamil (geneesmiddelen voor het hart) of
andere macrolideantibiotica kan
hartritmestoornissen veroorzaken.
Het gebruik van Clarithromycine Sandoz tegelijk met
disopyramide kan lage
bloedsuikerwaarden (hypoglykemie) veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Clarithromycine Sandoz heeft doorgaans geen effect op de rijvaardigheid of het vermogen om
machines te gebruiken, maar kan bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid, verwardheid en
desoriëntatie. Als dat bij u het geval is, mag u niet rijden, machines bedienen of deelnemen aan
activiteiten waarbij u zichzelf of anderen in gevaar zou kunnen brengen.
Een verminderd gezichtsvermogen en een wazig zicht kan invloed hebben op de rijvaardigheid van de
patiënt en het vermogen om machines te bedienen.
3. Hoe neemt u dit middel in?
De arts zal u de individuele dosering voorschrijven die geschikt is voor u. Neem dit geneesmiddel
altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker.
Dosering
Volwassenen en jongeren (12 jaar en ouder)
De geadviseerde dosering is 1 Clarithromycine Sandoz filmomhulde tablet van 250 mg tweemaal per
dag.
De dosering kan worden verhoogd tot 2 Clarithromycine Sandoz filmomhulde tabletten van 250 mg
tweemaal per dag of 1 Clarithromycine Sandoz filmomhulde tablet van 500 mg tweemaal per dag.
Maagzweren veroorzaakt door de bacterie Helicobacter pylori:
2 Clarithromycine Sandoz filmomhulde tabletten van 250 mg tweemaal per dag of 1 Clarithromycine
Sandoz filmomhulde tablet van 500 mg tweemaal per dag in combinatie met geschikte antibiotica en
geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van bovenmatige productie van maagzuur.
Kinderen (jonger dan 12 jaar):
Het gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar wordt niet aanbevolen.
Voor die patiënten zijn er andere farmaceutische vormen te verkrijgen, zoals suspensies.
Ernstig nierfalen
Uw arts zal de dosis verminderen.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
Neem het geneesmiddel in met een glas water.
Het geneesmiddel kan worden ingenomen met of zonder voedsel.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling bedraagt gewoonlijk 6-14 dagen. De behandeling moet minstens
2 dagen na het verdwijnen van de symptomen voortgezet worden.
In geval van streptokokkeninfecties moet de minimale behandelduur 10 dagen bedragen.
De behandeling van maagzweren als gevolg van Helicobacter pylori moet gedurende 7 dagen
worden voortgezet.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel van Clarithromycine Sandoz hebt ingenomen, moet u zo snel mogelijk contact opnemen
met uw arts of het ziekenhuis. Symptomen van overdosering kunnen maagdarmsymptomen zijn.
Wanneer u te veel van Clarithromycine Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u stopt met het innemen van dit middel
Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel inneemt in overeenstemming met de instructies van de arts.
Zet het gebruik van Clarithromycine Sandoz niet ineens stop zonder er eerst met uw arts over te
spreken. Anders zouden de symptomen kunnen weerkeren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Ernstige bijwerkingen:
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de
spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis
als u een van de volgende symptomen van een
ernstige allergische reactie vertoont:
Plotselinge moeilijkheden bij het ademen, het spreken en het slikken, opzwellen van de lippen,
het gezicht en de nek
Extreme duizeligheid of collaps
Ernstige of jeukende huiduitslag, vooral als er zich blaren vormen en als er zweertjes zijn op de
ogen, in de mond of op de geslachtsdelen.
Ernstige en persisterende
diarree krijgt tijdens of na behandeling, soms met bloed of slijmen
en/of krampachtige buikpijn. Dat kan een teken zijn van een ernstige darmontsteking. Uw arts
zou de behandeling kunnen stopzetten. Neem geen geneesmiddelen tegen diarree in.
Leverproblemen met mogelijke tekenen zoals
- verlies van eetlust,
- geel worden van de huid of het wit van de ogen (geelzucht),
- ongewoon donkere urine, bleke stoelgang,
- jeukende huid,
- buikpijn.
Uw
hart voelt
kloppen of een onregelmatige hartslag krijgt
Een ontsteking van de alvleesklier ontwikkelt, die
hevige pijn in de buik en de rug veroorzaakt.
Een uitslag met blaasjes gevuld met pus met een rode omringende huid (exanthemateuze
pustulose).
Andere bijwerkingen
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
slapeloosheid
hoofdpijn
veranderingen van de smaakzin of slechte smaak in de mond (bijvoorbeeld een metaalsmaak of
bittere smaak)
maagpijn, misselijkheid, braken, diarree, spijsverteringsstoornissen
afwijkende resultaten van leverfunctietest
huiduitslag
verwijding van bloedvaten
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
schimmelinfecties (candidiase), bijvoorbeeld van de mond
infectie van de vagina
gedaald aantal witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie)
verhoogd aantal van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie)
allergische reacties
anorexia, verlies van eetlust
angst, duizeligheid, slaperigheid, bevingen
draaierig gevoel
gehoordaling, oorsuizen (tinnitus)
veranderingen van de hartactiviteit gemeten met het ecg, 'QT-verlenging' genoemd
uw hart voelen kloppen
ontsteking van de maag, de mond en de tong
wind, verstopping, boeren, een opgezette maag/buik
droge mond
slecht aflopen van de gal
ontsteking van de lever
stijging van de leverenzymen in het bloed
jeuk, netelroos
malaise
zich algemeen onwel voelen
zwakte
pijn in de borstkas
rillingen
vermoeidheid
flauwvallen
bulleuze dermatitis (zie 'Ernstige bijwerkingen' hierboven)
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
ontsteking van de darm, van licht tot ernstig (zie hoger 'Ernstige bijwerkingen')
bepaalde infecties van de huid en de onderliggende weefsels (wondroos)
ernstige daling van bepaalde witte bloedcellen (agranulocytose)
gedaald aantal bloedplaatjes: tekenen daarvan kunnen ongewone blauwe plekken en bloeding zijn
ernstige allergische reactie (anafylactische reactie; zie hoger 'Ernstige bijwerkingen')
psychose, een gevoel van verlies van identiteit
een gevoel van niet zichzelf te zijn, verwardheid
depressie, abnormale dromen, desoriëntatie, hallucinaties, manie
toevallen
veranderingen van de reukzin, verlies van reuk- en smaakzin
tintelingen of verdoofd gevoel
doofheid
hartritmestoornissen, waaronder levensbedreigende gevallen (ventriculaire ritmestoornissen,
torsades de pointes; zie hoger 'Ernstige bijwerkingen')
verlenging van de bloedstollingstijd
acute ontsteking van de alvleesklier (zie hoger 'Ernstige bijwerkingen')
bijwerkingen')
geel worden van de huid of het wit van uw ogen (geelzucht)
ernstige huidziekten met ongemak, roodheid, vervelling en zwelling (stevens-johnsonsyndroom,
toxische epidermale necrolyse, DRESS; zie hoger 'Ernstige bijwerkingen)
acne
pijn of zwakte in de spieren
ontsteking van de nieren, nierfalen
abnormale urinekleur
Problemen met uw gezichtsvermogen (wazig zien)
Verminderd gezichtsvermogen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-
1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door
bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakking en doos na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is clarithromycine.
Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg clarithromycine.
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg clarithromycine.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern van de tablet: natriumcroscarmellose (E 468), microkristallijne cellulose (E 460), povidon,
magnesiumstearaat (E 572), watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E 551), talk (E 553b).
Filmomhulling: hypromellose (E 464), propyleenglycol (E 1520), titaandioxide (E 171),
hydroxypropylcellulose (E 463), sorbitaanmono-oleaat (E 494), chinolinegeel (E 104), vanilline.
PVC/PVDC-aluminiumblisterverpakking
Verpakkingsgrootten:
250 mg filmomhulde tabletten: 7, 10, 12, 14 of 21 filmomhulde tabletten.
500 mg filmomhulde tabletten: 7, 10, 14 of 21 filmomhulde tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenië
LEK S.A., Domaniewska Str. 50C, 02-672 Warszawa, Polen
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Roemenië
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
250 mg: BE402437
500 mg: BE402446
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Clarithromycine Sandoz 250 mg ­ 500 mg filmomhulde tabletten
BG
Lekoklar 250 mg ­ 500 mg film-coated tablets
ES
Claritromicina Sandoz 250 mg ­ 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
LT
Lekoklar 500 mg plvele dengtos tablets
NL
Claritromycine Sandoz 250 mg ­ 500 mg, filmomhulde tabletten
PL
LEKOKLAR MITE, 250 MG, TABLETKI POWLEKANE
LEKOKLAR FORTE, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
RO
Lekoklar 250 mg ­ 500 mg comprimate filmate
SK
LEKOKLAR 250 mg ­ 500 mg filmom obalené tablety